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一问:“救命药”为啥要这么贵
今年34岁的小李七年前被查出患有慢粒白血病,医生告诉他,治疗慢粒白血病最好的药是瑞士诺华公司生产的格列卫,长期服用可以有效控制病情。“一盒药2.4万元,一个月吃一盒,平均每天就要吃800块钱,这是绝大多数人都无法承受的。”
小李告诉记者,服用格列卫的患者都知道,中华慈善总会有一个“3+9”的援助项目,患者自费购买3个月的药品后,经过相关资料审核就可以免费获赠9个月的药物。“但即便加入这个项目,一年的药费也高达7.2万元,对于普通家庭来说仍然是沉重的负担。”
因此,不少人选择了价格相差近百倍的印度仿制药。同为慢粒白血病患者的陆勇就是因为帮助病友购买印度药而被。“进口格列卫一盒两万,印度药只要200多元,而且我自己一直吃印度药,身体各项指标都控制得不错。”陆勇说。
救命的格列卫为什么会这么贵?业内人士表示,高昂的研发成本是专利药价格高的重要原因,据称一种新药物的研发往往花费超过10亿美元,因此为鼓励药企创新,各国对专利药都实施厂家独立定价权,以便让药厂在专利期内收回成本、获得利润,这就需要高昂的价格支撑。
据了解,格列卫在世界各地的售价各不相同,比如在香港是18000元左右,在日本是16000元一盒,在美国大约是人民币13600元,在韩国只需9700元。为什么格列卫在中国内地的价格会高达24000元呢?
山西省医改办主任郭跃铭表示,这与中国特有的制度成本有关系,一是药品税率较高,一定程度上推高了药品的价格;二是在药品的流通环节层层加价,也会转嫁到患者头上。
二问:我国能否做出“印度药”
曾有慢粒白血病患者将进口格列卫与某印度仿制药一起化验,发现主要成分有99%相同。不少患者也表示,服用印度仿制药后病情得到了稳定控制。然而,鉴于印度仿制药未经我国审批,患者购买需要承担一定风险。
因此有人追问,我国为什么不能像印度一样生产出低价的仿制药品投入市场呢?业内人士解释说,印度之所以能够仿制格列卫,是由于其实施了专利强制许可,即企业可以不经过专利权人的同意强行仿制专利药品,以便让更多患者能购买到便宜的药品。而在我国,对专利药品有比较严格的保护,因此国内药企在药品专利期内无法进行仿制。
而随着诺华格列卫用于白血病症的专利在2013年到期,国内药企目前已有替代药品上市,价格在3000元左右,这一价格仍比印度仿制药价格高出十几倍。
相关人士指出,与印度相比,我国对上市药物的要求更加严格,国内药企要承担更多的时间、人力、研发成本投入;另外印度在仿制药方面已经有多年的实践经验,我国在这方面的技术能力还有一定差距。
一些患者认为,我国也应当适时启动“专利强制许可制度”,既能解决患者负担问题,也能为与国际药企谈判增加筹码。但一些法律界人士指出,按照法律规定,只有涉及“威胁到公共健康、公共利益和国家出现紧急状态或者非常情况”等核心因素时才能实施专利强制许可,如果轻易实施这一制度,虽短期有利于降低药价,但长期来看打击了创新,我国不宜滥用。
三问:“医保买单”何时全面开花
据介绍,中国目前纳入医保范围的重大疾病进口药物占到20%左右。有媒体呼吁,中国应学习一些发达国家“通过医保买单”,化解“保护知识产权和大量患者的救命需求”的矛盾。
慢粒白血病专家马军此前对媒体记者表示,自2013年以来,全国已经一半省市自治区将格列卫纳入到了医保范畴,无论进口格列卫还是国产的仿制格列卫都在报销范围之内。
然而,据北京新阳光慈善基金会的《慢粒性白皮书》介绍,虽然一些省市的医保已经可以报销伊马替尼(格列卫)等靶向药物,但在北京、上海等省市,患者不得不自费承担每年七万到十万元的药费。此外在可以报销的省市,报销涵盖的药物种类、报销比例也各不相同,二代药物格列卫在大多数省市都无法获得报销。
同时,格列卫在各省的报销比例也是有限的:即使是报销比例最高的城镇退休职工,最多能报销81.7%,也要每月自费5500元。北京大学人民医院血液科主任江倩教授呼吁,国产格列卫仿制药的价格仍然需要降低,同时,还需要更多的地区将格列卫药纳入医保范围内。
马军表示,目前,我国治疗肺癌、乳腺癌等重大疾病的多种首选进口药都已经纳入了医保范围,估计未来将更多的进口药物纳入医保是趋势。马军也呼吁,希望未来能有更多的靶向治疗药物纳入到医保范围中。
格列卫纳入医保后,参保人员因治疗慢性粒细胞白血病或胃肠间质瘤发生的酪氨酸激酶抑制剂药品费用,基本医疗保险基金按75%的比例支付,对每个病种支付的最高限额为每人每年6万元。
四问:仿制药可替代原研药吗
仿制药是相对于原研药而言的。专家指出,原研药是原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前国内在售的大部分原研药都是大型跨国制药企业研制的。
仿制药仅复制原研发药的主要分子结构。在我国,仿制药的定义是注册申请我国已批准上市销售的药物,包括中药、天然药物、化学原料药及其制剂。
专家强调,仿制药与被仿制药质量一致以及生物等效是评价仿制药质量的关键,也就是说仿制药与原研药的主要成分应相同。
不过专家指出,这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料的纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同,而由于这些成分的不同,药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。
在生产工艺方面两者也存在差别,比如组分的含量、生物利用度、杂质、残留物不同,因此药效也会产生差别。
至于普通患者最关心的疗效和毒副作用方面,专家强调,原研药品临床检验时间较长,仿制药检验时间较短,有时候不能完全、准确地评价其疗效和副反应。
因此专家建议,对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。
走进“香水之都”
80后女孩杨琳,出生在太原市一个知识分子家庭。2004年考入法国格拉斯大学学习艺术设计专业。
刚到这里时,杨琳如爱丽丝坠入仙境,对什么都好奇。尖顶大教堂,巨石修道院,还有在大街上频频惊艳、随处可见比杂志封面女郎还要靓丽的美女。星期天,很多妆容精致的女性悠闲漫步在石阶小径或花园边,擦肩而过时她们身上散发出的一缕幽香,令人迷醉。而到香水商店去逛,未踏进门,一股混合的香气已经扑鼻而来。店堂不大,产品却很丰富,最抢眼的是鼎鼎大名的格拉斯五月玫瑰,闭上眼闻一下,似有千万朵在眼前绽放。
其实早在1614年,格拉斯就开始种植各种香料花卉,随着王室大量使用香水,小城成了法国香水的摇篮。在1920年,服装设计师夏奈尔小姐将目光瞄向香水市场。她的好友,香水调配师恩尼斯在格拉斯设置了实验室。在恩尼斯的协助下,香奈尔最终在无数样品中选出了第5号,闻名于世的香奈尔5号就这样诞生了。其独特之处在于它是全球第一款乙醛花香调的香水,配料中使用了格拉斯出产的五月玫瑰、茉莉花等八十种昂贵材料。它不像一般香水一样试图重现自然花香,而是混合中发掘了植物不为人知的潜在味道。如今,格拉斯已成为名副其实的“香水之都”。
为“精灵”设计“翡翠屋”
杨琳2008年大学毕业后,在有上百年历史的FDURTI公司,找了份香水瓶设计师助理的工作,月薪2500欧元。第一天上班,参观香水制造的流程时,她一边如朝圣者般用心感受,一边诧异这各种形状笨拙可爱的铜质器具、管道、木桶、瓶子,粗笨的用具如何与美妙的香水相联?不禁佩服制造香水的灵魂人物――调香师。据说,全球总共只有两百位调香师,一半出自格拉斯,并且90%为男性。
做调配师需要超常嗅觉,惊人的记忆力和艺术家一样的丰富想象力。只有这样,“超级鼻子”们才能将数百甚至上千种香料勾兑在一起,创造出自己的香水佳作。
如果说香水是装在容器里的“精灵”,香水瓶无疑就是她美丽的“翡翠屋”。香奈儿女士说,一款好的香水如果没有独特的香水瓶造型设计,即便再完美,也无法博得大多数人的青睐。而设计完美的香水瓶带来的视觉冲击,其实比嗅觉诱惑更能马上令人怦然心动,慷慨解囊。
斯卡瑞是位高大帅气的法国人,在香水瓶设计圈大名鼎鼎,他设计的一些经典作品甚至被欧洲博物馆收藏。杨琳有幸成了他的助手。其实斯卡瑞选中她的原因,是想从她身上找到一些来自东方文化的创作灵感。
在斯卡瑞手下工作半年后,杨琳开始模仿他的手法设计自己的作品。她花费整整两个月时间设计了一套梦幻系列的香水瓶,瓶身都是像爱丽丝、白雪公主那种童话中的可爱女孩。杨琳的自我感觉非常良好,没想到这批作品全部被公司“毙”掉。评香小组(由16位公司的业内人士担任评委)给出的结论是:平庸之作,毫无特色!
斯卡瑞对杨琳毫不客气地进行了批评,说她不应该急功近利,设计出那种市面上常见的庸俗东西。并说一套好瓶往往来自绝妙的灵感,是可遇不可求的。著名品牌Lanvin在设计“真爱”香水瓶时,为了力求完美,花了整整五年工夫,才设计出一鸣惊天下的作品。
用中国元素闯出一片天
2009年3月,杨琳在意大利一家私人博物馆里看到一件极富中东色彩的香水瓶,明显的伊斯兰宝寺风格,而香水瓶上所绘的正是伊斯兰君王行乐图。看到这件作品,杨琳脑海里马上闪出中国清代的鼻烟壶,造型独特,上面还有山水鸟兽等精美图案。这才是真正的民族特色!随后,她马上设计了这样一款香水瓶:瓶身是一个有温润玉色的仿天坛,瓶盖是个蹲有一只中国守门兽的印玺。这件作品因颇具东方文化神韵,受到公司上层的一致好评,并得到老板3万欧元的奖励。
2010年夏天,杨琳又以“敦煌飞天”、“八仙过海”等题材推出一系列彰显中国元素的作品。丰富的立体构成、变幻无穷的色泽及张扬个性的肌理,她在一个小小的香水瓶上,将每一个设计元素的作用都发挥得淋漓尽致。这些作品多数被公司采用。这也使她在格拉斯的设计圈里逐渐得到认可并站稳了脚跟。
杨琳说,现在国人对顶级香水瓶还存在不少误解,认为“香水瓶不过是香水设计的最后一步罢了”。事实刚好相反,大多数的香水品牌在构思出新香理念后,第一件要做的事就是找来大师设计出有感觉的香水瓶,通常是香水瓶出炉后才轮到调香师出场;不少精美香水瓶的制作工艺完全可以同艺术品平起平坐,而且瓶子的造价远远要高于香水本身。
“你们是不是有一个蛋?”亚梦问道。
“是的!”蜜柑and枣说道。
“我的是橙色的,中间还有一颗爱心。”蜜柑边把蛋拿出来边说道。
”哦,我的是黑色,中间也有一颗爱心。”枣拿出蛋说。
“姐姐,这就没错了。他们是情侣蛋,传说这种蛋是只有两个人互相喜欢,互相信任,才会出现呢!很难得一见!!”亚涵说道。
“什么?她(他)会喜欢我?”蜜柑and枣又同时说道,还一起指着对方。
“呵呵呵呵呵呵!!”亚梦和亚涵一起笑了起来,周围的甜心也笑了起来。
“咔咔!”他们的守护甜心诞生了。
蜜柑的蛋是一位和蜜柑一样扎着辫子的女孩,米黄色的运动公主裙,还带了一点花边,拿了一个短手杖,也是米黄色的,头上还有一个王冠。
枣的蛋是一位和枣一样紫色的头发的男孩,深蓝色的运动装,拿了一个和蜜柑甜心一样的手杖,是深蓝色的,头上有一个和奇迹一样的王冠。
“不错哦!”亚梦对他们说道。
此时,他们的脸也都成“红富士”牌苹果了。
“我来说说我们的守护甜心吧!我的兰,美琪,丝;妹妹的嘻嘻!”亚梦说,“守护甜心,就是每个人的心灵之蛋…。(省1000字)!”
蜜柑和枣也都在想:哇!她又是爱丽丝全能,没想到,还有三个守护甜心。
-----------------------镜头切换到圣夜小学----------------------
“什么?守护者被爱丽丝学园选中了?”耶尔用1000分贝的声音说。
“只是去学习而已。你们拥有爱丽丝呀!”理事长说。
“哦!”几人说。
----------------------镜头切换到爱丽丝学园---------------------
“哦,我知道了,我会去迎接圣夜小学的人的!”枣说道。
第一条为了加强对饲料、饲料添加剂的管理,提高饲料、饲料添加剂的质量,促进饲料工业和养殖业的发展,维护人民身体健康,制定本条例。
第二条本条例所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。
本条例所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂的品种目录由国务院农业行政主管部门制定并公布。
第三条国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。
县级以上地方人民政府负责饲料、饲料添加剂管理的部门(以下简称饲料管理部门),负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。
第二章审定与进口管理
第四条国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。
新研制的饲料、饲料添加剂,在投入生产前,研制者、生产者(以下简称申请人)必须向国务院农业行政主管部门提出新产品审定申请,经国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验后,由全国饲料评审委员会根据检测和饲喂试验结果,对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审;评审合格的,由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书,并予以公布。
全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。
第五条申请人提出饲料、饲料添加剂新产品审定申请时,除应当提供新产品的样品外,还应当提供下列资料:
(一)该新产品的名称、主要成分和理化性质;
(二)该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;
(三)该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理;
(四)环境影响报告和污染防治措施。
第六条国务院农业行政主管部门公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准,为行业标准;需要制定国家标准的,依照标准化法的有关规定办理。
第七条首次进口饲料、饲料添加剂的,应当向国务院农业行政主管部门申请登记,并提供该饲料、饲料添加剂的样品和下列资料:
(一)商标、标签和推广应用情况;
(二)生产国批准生产、销售的证明和生产国以外的其他国家的登记资料;
(三)本条例第五条规定的资料。
前款饲料、饲料添加剂经审查确认安全、有效、不污染环境的,由国务院农业行政主管部门颁发产品登记证。
第八条国家对获得审定或者登记的、含有新化合物的饲料、饲料添加剂的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。
自审定或者登记之日起6年内,对其他申请人未经已获得审定或者登记的申请人同意,使用前款数据申请饲料、饲料添加剂审定或者登记的,审定或者登记机关不予审定或者登记;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。
除下列情况外,审定或者登记机关不得披露第一款规定的数据:
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。
第三章生产、经营和使用管理
第九条设立饲料、饲料添加剂生产企业,除应当符合有关法律、行政法规规定的企业设立条件外,还应当具备下列条件:
(一)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备、工艺及仓储设施;
(二)有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员;
(三)有必要的产品质量检验机构、检验人员和检验设施;
(四)生产环境符合国家规定的安全、卫生要求;
(五)污染防治措施符合国家环境保护要求。
经国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门按照权限审查,符合前款规定条件的,方可办理企业登记手续。
第十条生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的企业,经省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门审核后,由国务院农业行政主管部门颁发生产许可证。
前款企业取得生产许可证后,由省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门核发饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号。
第十一条生产饲料、饲料添加剂的企业,应当按照产品质量标准组织生产,并实行生产记录和产品留样观察制度。
第十二条企业生产饲料、饲料添加剂,不得直接添加兽药和其他禁用药品;允许添加的兽药,必须制成药物饲料添加剂后,方可添加;生产药物饲料添加剂,不得添加激素类药品。
第十三条企业生产饲料、饲料添加剂,应当进行产品质量检验。检验合格的,应当附具产品质量检验合格证;无产品质量合格证的,不得销售。
第十四条饲料、饲料添加剂的包装,应当符合国家有关安全、卫生的规定。
易燃或者其他有特殊要求的饲料、饲料添加剂的包装应当有警示标志或者说明,并注明储运注意事项。
饲料、饲料添加剂的包装物不得重复使用;但是,生产方和使用方另有约定的除外。
第十五条饲料、饲料添加剂的包装物上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重、生产日期、保质期、厂名、厂址和产品标准代号。
饲料添加剂的标签,还应当标明使用方法和注意事项。
加入药物饲料添加剂的饲料的标签,还应当标明"加入药物饲料添加剂"字样,并标明其化学名称、含量、使用方法及注意事项。
饲料添加剂、添加剂预混合饲料的标签,还应当注明产品批准文号和生产许可证号。
第十六条经营饲料、饲料添加剂的企业,应当具备下列条件:
(一)有与经营饲料、饲料添加剂相适应的仓储设施;
(二)有具备饲料、饲料添加剂使用、贮存、分装等知识的技术人员;
(三)有必要的产品质量管理制度。
第十七条经营饲料、饲料添加剂的企业,进货时必须核对产品标签、产品质量合格证。
禁止经营无产品质量标准、无产品质量合格证、无生产许可证和产品批准文号的饲料、饲料添加剂。
第十八条禁止生产、经营停用、禁用或者淘汰的饲料、饲料添加剂以及未经审定公布的饲料、饲料添加剂。
禁止经营未经国务院农业行政主管部门登记的进口饲料、进口饲料添加剂。
第十九条使用饲料添加剂应当遵守国务院农业行政主管部门制定的安全使用规范。
禁止使用本条例第十八条规定的饲料、饲料添加剂。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品。
第二十条饲料、饲料添加剂在使用过程中,证实对饲养动物、人体健康和环境有害的,由国务院农业行政主管部门决定限用、停用或者禁用,并予以公布。
第二十一条禁止对饲料、饲料添加剂作预防或者治疗动物疾病的说明或者宣传;但是,饲料中加入药物饲料添加剂的,可以对所加入的药物饲料添加剂的作用加以说明。
第二十二条从事饲料、饲料添加剂质量检验的机构,经国务院产品质量监督管理部门或者农业行政主管部门考核合格,或者经省、自治区、直辖市人民政府产品质量监督管理部门或者饲料管理部门考核合格,方可承担饲料、饲料添加剂的产品质量检验工作。
第二十三条国务院农业行政主管部门根据国务院产品质量监督管理部门制定的全国产品质量监督抽查工作规划,可以进行饲料、饲料添加剂质量监督抽查;但是,不得重复抽查。
县级以上地方人民政府饲料管理部门根据饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划,可以组织对饲料、饲料添加剂进行监督抽查,并会同同级产品质量监督管理部门公布抽查结果。
第四章罚则
第二十四条违反本条例规定,未取得生产许可证,生产饲料添加剂、添加剂预混合饲料的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;对已取得生产许可证,但未取得产品批准文号的,责令停止生产,并限期补办产品批准文号。
第二十五条违反本条例规定,经营未附具产品质量检验合格证和产品标签以及无生产许可证、批准文号、产品质量标准的饲料、饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,可以并处违法所得1倍以下的罚款。
第二十六条饲料、饲料添加剂的包装不符合本条例第十四条的规定,或者附具的标签不符合本条例第十五条的规定的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止销售,可以处违法所得1倍以下的罚款。
第二十七条不具备本条例第十六条规定的条件,经营饲料、饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停止经营,没收违法所得,可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。
第二十八条违反本条例规定,生产、经营已经停用、禁用或者淘汰以及未经审定公布的饲料、饲料添加剂的,依照刑法关于非法经营罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产、经营,没收违法生产、经营的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款。
第二十九条违反本条例规定,不按照国务院农业行政主管部门的规定使用饲料添加剂的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令立即改正,可以处3万元以下的罚款。
使用本条例第十八条规定的饲料、饲料添加剂,或者在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院农业行政主管部门规定的其他禁用药品的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门没收违禁药品,可以并处1万元以上5万元以下的罚款。
第三十条违反本条例规定,有下列行为之一的,依照刑法关于生产、销售伪劣产品罪的规定,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令停止生产、经营,没收违法生产、经营的产品和违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并由国务院农业行政主管部门吊销生产许可证:
(一)在生产、经营过程中,以非饲料、非饲料添加剂冒充饲料、饲料添加剂或者以此种饲料、饲料添加剂冒充他种饲料、饲料添加剂的;
(二)生产、经营的饲料、饲料添加剂所含成分的种类、名称与产品标签上注明的成分的种类、名称不符的;
(三)生产、经营的饲料、饲料添加剂不符合饲料、饲料添加剂产品质量标准的;
(四)经营的饲料、饲料添加剂失效、霉变或者超过保质期的。