药品质量

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇药品质量范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

药品质量范文第1篇

为进一步巩固药品生产专项整治成果，强化药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，省局决定今年在全省开展以药品生产质量检验为重点的专项监督检查。现将有关事项通知如下：

一、监督检查范围和主要内容

监督检查范围为全省通过药品GMP认证的药品生产企业。结合实施GMP，检查企业质量管理部门履行质量管理职责情况，重点检查企业20****年以来生产品种的原辅料、中间品及成品检验情况，主要内容有：

（1）检验人员配备以及检验场所、仪器设备等是否与药品生产规模、品种及检验要求相适应，仪器是否完好，是否按规定定期校验。

（2）原辅料购进和检验情况：原料药是否按规定进行全项检验；药用辅料不能全项检验的是否向生产方索要全检报告，并对关键项目进行检验。物料是否经质量管理部门同意后才放行使用。

（3）是否按生产工艺要求对生产中间品进行取样、检验和放行。

（4）是否按规定对工艺用水进行质量检验和监控。

（5）成品是否按规定每批进行全项检验、每批经质量管理部门进行放行审核。

（6）原辅料、中间品和成品检验情况是否按要求进行记录，记录是否真实、完整；涉及仪器检测的，仪器使用记录是否真实完整，是否保存相应的检测图谱（纸质及电子图谱）。

（7）企业有无委托检验行为，能否按要求进行备案和委托检验。

二、监督检查要求

1、药品生产质量检验是保证药品质量的关键，也是GMP管理的重要组成部分。各市局要高度重视此项检查工作，要切实加强领导，认真组织协调药品生产监管人员和药品检验专业技术人员，扎实开展药品生产质量检验专项监督检查工作。

2、结合新施行的药品GMP认证检查评定标准，采取按品种工艺进行检查的方式，按照批准的生产工艺和质量标准对企业生产品种涉及的原辅料、中间品和成品检验情况进行全面深入细致的检查。检查时，应认真填写药品生产质量检验监督检查表（附件1）和药品生产企业委托检验情况汇总表（附件2），对药品生产企业未按规定对原辅料、中间品和成品进行检验的，要责令其立即整改；情节严重的，收回其《药品GMP证书》，暂停其生产，并予以通报。

3、各药品生产企业要结合本次检查对本单位所有品种检验项目情况进行一次全面自查，梳理原辅料、中间品和成品检验涉及仪器设备（如红外分光光度计、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等）及动物实验品种（包括未生产品种）情况，并建立涉及仪器设备检验和动物实验品种项目情况台账。

4、各市局要通过此次检查，进一步强化企业药品质量管理意识，规范企业质量检验行为，全面掌握辖区内药品生产企业质量检验状况，建立企业质量检验基础档案。对不具备全项检验条件的企业，市局应于每年1月份将辖区内企业委托检验情况集中报省局备案（企业首次委托检验备案的除外），对未进行委托检验备案的企业要说明原因。

三、监督检查时间安排

此次监督检查由各市局具体负责实施，省局将对检查情况进行督查和抽查。专项监督检查从4月份开始，10月份结束，分三个阶段进行：

1、企业自查阶段（4-6月）：企业按照检查方案要求，组织专门人员对本企业质量管理和质量检验情况进行全面自查；

2、市局检查阶段（7-8月）：市局按照检查方案要求和全省药品安全监管工作会议精神对辖区内企业进行监督检查；

药品质量范文第2篇

[关键词]药品；包装；药品质量

药品不管是治疗用药，保健用药或是消毒剂等等，其质量不仅关系到病患的治疗效果，甚至是生死，而且直接会影响到广大国民的健康。影响药品质量安全的因素除了药品本身的品质外，药品的包装也是非常重要的一个因素。这是因为药品包装材料特别是直接接触药品本身的包装材料，起着保证药品存放的特殊要求，保持药品的活性成分和药效等重要作用，因此对于药品包装材料的要求也非常严格，除了一般外包装材料所必需的一定的强度和韧性等物理机械性能，对水分、光线、气味等外环境良好的阻隔性能外，直接接触药品的包装材料还必须拥有较高的安全性、稳定性、密封性、易操作性以及其他的特殊要求。

1.药品包装操作的环境和工艺对药品质量的影响

药品包装的操作环境必须洁净整齐，空气尘埃颗粒大小和数量必须达标，同时必须保证药品包装的内外环境干燥无菌，密封性良好。这些要求可以保证药品不接触到空气、水分和微生物，防止药品发生吸潮结块或是霉变，以维持药品在其说明书有效期内的药效成分。

而先进的工艺水平则是药品有效性和有效期的良好保证。如近年来广泛应用的易折安瓿，如果折断力过小，在针剂灌装的高温环境中安瓿内部会形成高压，折断处就容易出现肉眼不易察觉的裂纹，导致药品和空气发生接触，受污染或发霉。但如果折断力太大，使用时难以折断，又容易发生细微玻璃碎屑进入到药品中，同样影响药品质量。

2.药品包装材料的材质和稳定性对药品质量的影响

直接接触药品的包装原材料和材料都应该是安全无毒，性质稳定，不仅是对人体没有毒性作用，也必须与药品没有相互作用，更不能生成任何有害的成分。直接接触药品的包装材料在药品存放和使用过程中，不应与其所接触的药品发生相互反应，分解或是吸附药品成分，或是加速药品的降解，导致药品有效成分含量降低，甚至生成有害的降解产物，造成毒副作用。同时药品包装的材料应长期保持性质稳定，不易被药品溶出或溶解，而存留在药品表面，影响药品的质量，使药品失效甚至是产生有毒害的物质。

以安瓿为例，在我国仅有少数大型药品包装材料企业具有中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿的生产能力，出于工艺水平的限制或是成本因素的考虑，很多中小型企业均采用低硼硅玻璃安瓿。低硼硅玻璃安瓿的稳定性远不及中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿，耐水性和耐酸性较差，其内表面与药品直接接触，易被药品吸附，析出氧化钠脱片，而出现玻璃脱片现象，影响药品质量，并且在常规药检时一般不易被发现，而且低硼硅玻璃安瓿也比中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿容易破损。

3.药品包装的选择应遵循药品的特性、质地和存放要求

药品包装包括泡罩包装、袋包装、安瓿、软质塑料瓶等多个种类和形式，制药企业应根据其药品的特性、质地选择药品包装材料和形式，以满足药品本身存放的特殊要求，保证药品的性状和疗效在有效期内不发生改变。一般来说，大多数片剂和胶囊均可采用泡罩包装，而一些剂型较大、对光敏感、吸湿性较强、有效期长的药品可选用条形包装，双铝包装则有良好的防湿性、气密性和遮光性，主要用在要求密封或遮光的固态药品等的包装；袋包装是药品常用的软包装形式，一般像片剂、粉剂、颗粒剂、丸剂、散剂和输液用制剂都可以用袋包装；注射用水针剂可以用塑料安瓿和玻璃安瓿；而输液、口服液和外用制剂都可以采用软质塑料瓶（袋）包装；外用软膏通常可采用内涂层铝管、塑料管和复合管。

4.药品包装材料和流程应符合卫生标准和质量标准

我国有关部门对于药品包装材料的企业和生产都做出了大量的标准和规范，药品生产企业从厂区环境，厂房设施，仪器配置，到人员设置、操作流程、厂区管理都应该遵循我国颁布的有关制度规范来实施和设置。另外药品包装和包装材料都必须通过阻隔性能、机械性能、摩擦系数、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等一系列的检测指标，以保证药品的质量和安全。

另外，药品的包装也应该考虑到患者服用的需要，如方便患者携带，开启包装和存放。特别是有些药品并非长期服用的情况，最好能够制作相应的小剂量包装，以减少未使用的药物接触空气而发生吸潮霉变的可能。

近年来，为保障药品质量和用药安全，我国出台了多项关于药品包装和药品包装企业的制度和规范，药品包装行业也有了较大的发展。但除了少数大型企业拥有较高的自主研发生产能力外，药品包装行业的整体水平仍相对较低，市场混乱，技术落后。

药品的包装材料选择不当，包装形式不当，都会影响到药品的质量，轻则削弱药效，重则使药物变质失效，甚至是肉眼不易察觉的成分和效果的改变。所以面对着制药企业不断研制推出新剂型、新产品，而药品包装企业的发展明显跟不上市场需求的现状，药品包装企业应该加强质量监管，加大技术投入，着力于研制生产专业配套的新型药品包装，与特定药品特性相匹配，更好的保存药品的质量和安全性，加快技术和产品的革新，并建立健全良好的市场竞争，引导药品包装行业健康发展。

参考文献：

[1]陈会珍，张卫婷.浅析药品内包材质量对于药品质量影响[J].医药工程设计，2010（1）.

[2]周健丘，梅丹.药品包装材料对药品质量和安全性的影响[J].药品不良反应杂志，2011（1）.

[3]刘文茹.药品包装材料的选择原则[J].北方药学，2006（4）.

药品质量范文第3篇

文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

编号：017

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

(2)中药饮片购进管理：

①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

(3)中药饮片验收管理：

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；

②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；

④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；

⑤验收记录应保存三年；

(4)中药饮片储存与陈列管理

①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；

②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；

③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。

④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；

⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；

⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；

⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；

(5)中药饮片的销售管理

严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；

文件名称：员工培训教育管理制度

编号：018

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及GSP等相关法律法规，特制定本制度。

(2)本制度适用于本店所有在职员工的质量教育培训工作与考核工作的管理。

(3)质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工质量教育培训和考核工作。

(4)企业质量管理部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。

(5)质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

(6)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位操作程序、记录的登记方法等。

(7)企业质量管理人员、质量验收人员及其他药学专业技术人员每年应接受继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每年应接受企业的继续教育。

(8)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。

(9)企业内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。

(10)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。

文件名称：质量管理工作情况检查及考核制度

编号：019

起草部门：质量管理部

起草人：***

审阅人：***

起草日期：2010.5.1

批准日期：2010.5.1

执行日期：2010.5.1

(1)为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。

(2)员工培训教育管理制度的考核：

是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。

(3)药品质量管理制度的检查考核。

①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。

②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标（区）存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

③对《药品销售及处方调配管理制度》的检查考核：每年对驻店药师处方审核情况进行一次考核，查是否按规定销售处方药及对顾客的用药咨询能否做到耐心细致，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。

⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。

⑦对质量信息管理制度、服务质量管理制度以及健康管理的检查考核：有无收集药品质量信息、对直接接触药品人员进行健康体检并建立档案，员工是否遵守职业道德，是否做到规范服务、热情服务、站立服务，有无与与顾客争吵。每年一次检查，对违反规定行为的有关人员给予经济处罚。

⑧对首营企业和首营品种审核制度的考核：是否按规定收集首营企业和首营品种所需的材料并按规定审批，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。

药品质量范文第4篇

1 材料与方法

首先，设计表格，包括检查日期、科室、急救车近效期药品、小药柜近效期药品、失效药品、其他情况。全院共有门急诊、门诊儿科、门诊手术室、肠道门诊、麻醉科、产房、手术监护室、儿科病区、妇科、产科一区、产科二区、特需病区、内科、外科14个科室，14个急救车，每季度检查一次，把各科室急救车、小药柜上的药品贮藏情况如实填写在表内。本文近效期药品是指检查之日起有效期在半年以内的。为了统计方便，把门急诊、门诊儿科、门诊手术室、肠道门诊归为门诊，产科一区、产科二区、产房、特需病区归为产科，麻醉科、、手术监护室归为手麻室，把2007年4月~2008年3月共检查4次，按科室汇总，具体情况见表1。

地诺前列酮栓注射用牛肺表面活性剂卡前列甲酯栓胰岛素注射液人免疫球蛋白、人血白蛋白、乙肝免疫球蛋白、猪肺磷脂注射液、注射用重组干扰素a2b、垂体后叶注射液、破伤风抗毒素、人凝血酶原复合物、重组干扰素a2b阴道泡腾胶囊、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片。

2 结果与分析

2.1 近效期药品较多：有些稳定性较差的药品，在贮藏期间药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能供药用。为了保证用药的安全和有效，对这类药品都规定都规定了有效期。药品的“有效期”是指药品在一定的贮藏条件下，能够保持质量的期限。药品生产、供应和使用单位对有效期的药品，应严格按照规定的贮藏条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，超过效期的药品，应根据《药品管理法》规定，不得再使用[2]。在检查中针对各科室情况，将发现的问题及时告之相关人员，并对药品的正确贮藏提出了建议。如：

2.1.1 药品批号问题凡是从药房领出的药品，应本着“先进先出”原则使用，使实际存放的药品批号尽可能与每日医嘱执行单上的药品批号保持一致，以符合计量管理要求。若各病区药品存放过多，可与药剂科协商少领。

2.1.2 药品标签书写问题 建议急救车、急救箱中药品标签应统一标示为“有效期”。口服药用磨口瓶装，无批号、有效期标示，贮藏药品时，标签一定要明显清楚，应有必要的检查，以防贴错。

2.1.3 各科室情况内科的去甲肾上腺素、多巴胺有效期只有5天，请尽快更换；请内科尽快更换1月份到期药品；内科2个急救车上的异丙肾本月到期，请及时换新批号。麻醉科普药清理得比较好，近效期药品很少。儿科病区异丙肾本月到期，请及时换新批号。妇产科尽快使用胃复安、氯唑西林。门急诊立即更换氯丙嗪、氟哌酸。门诊儿科近效期药品较多，正准备撤换。特需病区：奥立宁有效期是2007年12月，约有30支，请尽快使用。产科一区已处理近期氨甲环酸、奥立宁、胰岛素。

2.2 药品贮藏温度控制：各种药品在购入时，包装上均注明贮藏方法，如密封贮存、低温贮存、避光贮存等，以确保药品质量和用药安全有效。药品的安全贮藏温度是决定药品贮藏环境的一个重要参数，也是确保药品贮藏期质量的一项关键性指标[3]。

2.2.1 环境温度变化 随着季节变换，药师提醒护理人员注意药品贮藏的温度变化，如：目前室外温度逐渐升高，药品贮藏室温度必须控制在20℃以下,否则必须进冰箱保存。新生儿科室内无温度计，无法准确知道药品贮藏的环境温度，小儿氨基酸、果糖二磷酸以及一些抗生素等不能超过200C，检查时室温未达要求；若室温高于此温度,则应放冰箱。

2.2.2 变质药品处理 如妇科因冰箱出现问题，应冷藏的药品遭冷冻，药品已不能使用，当场处理。

2.2.3 避光药品处理药品输液配制室除了控制室温，还必须拉下窗帘避光。这次检查，有的科室未达到此要求，应引起重视。儿科用黑布给维K1遮光很好。

2.3 其他情况：其他情况包括急救车上缺药，药品包装上无批号、有效期标示，药品混装，针剂字迹模糊，失效药品的处理等等。

2.3.1缺药问题急救车缺止血芳酸，药房已有，请及时补上。药房已及时帮助门急诊调剂，补上氨甲环酸；由于药房因胶塞问题无法购回250ml碳酸氢钠注射液，儿科、门诊手术室、产科一区可准备10ml的碳酸氢钠。

2.3.2 药品混装：产房米非司酮片与肾上腺素针混放,因两者包装极其相似。氯化钾、氯化钠针都是一个厂家生产的，包装极其相似，容易出错，请药剂科在购入药品时注意。

2.3.3 失效药品：药剂科联系保卫科，协助麻醉科处理即将失效的全身恩氟烷。病区有4支奥立宁针、2支50%葡萄糖针失效，K1针变色。处理过期药品方法：针剂-毁型，片剂、颗粒剂、胶囊剂-用水浸泡。

3 结论

急救车上的备用药品临床使用较少，容易过期，一旦有抢救病人又非用不可，因此，药品质量的保证是非常重要的。药师到临床，从药品的贮藏温度、光线、有效期等各方面进行督促和检查，及时反馈信息，为药剂科和临床科室之间搭起了桥梁。临床上护士对药品的维护不是很清楚，只有通过药师不断地强化这方面的知识，如表2，药师把需冰冻、冷处、凉暗处保存的药品清理并打印出来，通过护理部发放给各病区并组织学习，目前病区已经有护士在输液时都要向药剂科咨询药物是否避光，说明护士开始重视正确使用药物对药品质量的保证。如针对药师提出的建议，护理部已明确要求药品输液配制室和贮藏室配置温湿计和避光；药剂科很快就换了不同包装的氯化钾针等。要保障患者安全用药，药品质量的保证是最基本的，这也是最基本的药学服务。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部，国家中医药管理局.医疗机构药事管理暂行规定[S].2002-1

[2] 陈新谦，金有豫，汤光主编.新编药物学[M].第16版.北京，人民卫生出版社，2007，42~43

[3] 候晓宁.对规范药品贮藏温度标示的若干思考[J].中国药房，2008，19（10）：788

药品质量范文第5篇

一、指导思想

以科学发展观为指导,坚持科学监管理念，以建立健全有效的农村药品“两网一规范”为目标，充分发挥政府主导作用，整合各有关部门的监管职能，创新农村药品监管工作的思路、方法和机制，不断推进“药品放心工程”的全面实施，服务于社会主义新农村建设，服务于新型农村合作医疗，促进药品流通体制的改革和农村医疗机构药品规范化建设，建立运行有效的药品监管网络和群众满意的药品供应网络,保证群众用药安全有效。

二、目标任务

（一）建立健全覆盖县、乡（镇）、村三级的农村药品监督网络。

在全县农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在县人大代表、政协委员和社会各界人士中聘请兼职药品监督员；在乡镇计生人员中聘请药品协管员；在村计生人员中聘请药品信息员。完善药品监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成县、乡（镇）、村三级联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。

（二）建立健全农村药品供应网络。

做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使群众得到最大实惠。农村药品配送任务由县食品药品监管局和县卫生局共同选定的药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品批发企业来承担，实现药品配送到村的目标。

引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、药品零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，在偏远山区设立乙类非处方药柜，方便广大农村群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。

（三）深化医疗机构药品规范化建设活动。

对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在2005年创建验收的基础上，进一步深化药品规范化建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药品管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备，符合药品储存条件，药品陈列摆放符合要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。

（四）加强药品零售企业日常监管，巩固规范成果。

认真开展药品经营企业GSP（复）认证和认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。

（五）实行药品安全信用分类管理。

继续推进药品安全信用体系建设，建立电子监管档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。

（六）做好制度建设与人员培训工作。

药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，每年不少于1次。重点加强对药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应方面知识的培训，不断提高药品监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序。加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。

三、职责分工

创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作由县政府统一领导，县食品药品监管局负责组织协调，各乡镇政府和经贸、财政、监察、卫生、工商、计生、物价等部门参与。

各乡镇政府负责辖区内药品监督网络的组织、发动、实施工作，协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县食品药品监管局负责全县农村药品“两网一规范”建设的宣传教育、人员培训、组织协调、情况综合和农村药品监督网络建设的指导工作。组织药品市场的稽查打假，规范药品经营、使用行为，负责组织乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所及社会其他医疗机构药品规范化建设工作。

县经贸局负责配合、协助搞好农村药品供应网络建设工作。

县财政局负责做好创建工作的经费保障工作，加大对“两网一规范”建设的财政扶持。

县监察局负责督查各责任部门“两网一规范”建设工作任务落实情况，严肃查处“两网一规范”建设中违纪违规行为。

县卫生局负责配合、协助搞好农村各医疗机构药品规范化建设工作。

县工商局负责查处虚假药品广告，监督药品购销合同的履行。

县计生局负责配合、协助搞好农村药品监督网络建设工作。

县物价局负责做好农村药品价格监督检查工作，依法查处擅自加价销售药品的行为。

四、实施步骤创建工作分五个阶段进行：

（一）宣传动员阶段（4月-5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范县动员大会，布置工作要求。各乡镇相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员，以文件形式报县领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（6月-8月）。要求各乡镇严格按照《浙江省农村药品“两网一规范”建设示范县现场验收细则》，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“医疗机构药品规范化建设”的标准，在以前创建验收的基础上，进一步做好药品规范化建设工作，认真做好自查整改，确保创建工作保质保量按时完成。

（三）复查评定阶段(9月-10月)。县卫生局和县食品药品监督管理局，按照《医疗机构药品规范化建设现场评分标准》，统一组织验收小组进行复查，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对复查不合格的基层医疗机构采取限期整改措施，列为重点监管对象。卫生部门把“医疗机构药品规范化建设”创建达标纳入医疗机构年检内容。

（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。各乡镇负责本辖区内创建单位的资料汇总，县食品药品监督管理局负责全县创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作考核组的考核。

（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰,县食品药品监督管理局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化农村药品“两网一规范”建设工作。

五、工作措施

（一）加强领导，提高认识。开展农村药品“两网一规范”建设工作是保障我县广大人民群众用药安全的大事，同时也是促进我县经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（〔20*〕18号）规定：“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持药品零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平”。浙江省政府也把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。为切实加强对创建工作的领导,县政府成立了由县政府分管副县长任组长，各相关职能部门分管领导为成员的*县创建农村药品“两网一规范”建设示范县工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责具体的创建工作。各乡镇也要尽快成立相应的组织机构，由分管领导具体抓，并尽快结合本地实际，制定出创建工作的实施方案，方案报县领导小组办公室。各乡镇各有关部门要精心组织，认真实施，要有专人负责，有固定的办公场所和相应的设施，经费有保障，并建立健全工作档案,要与建设社会主义新农村有机结合起来，要有规划、有部署、有检查、有考评。

（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各乡镇各有关部门要按照“全县统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。

（三）加大宣传，营造氛围。要充分利用各种宣传媒体和手段，宣传农村药品“两网一规范”工作的目的、意义、内容和先进典型；围绕科学用药、安全用药等主题，经常性地对群众开展宣传教育活动，增强全民用药安全意识，努力形成人人关心、支持农村药品“两网一规范”建设的社会氛围。