药品信息

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药品信息范文第1篇

第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。

本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

提供互联网药品信息服务的网站不得品、、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

第十条提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

提供互联网药品信息服务的网站的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

第十一条申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

第十二条提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

第十三条申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：

（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；

（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；

（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；

（四）网站对历史信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十五条对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。

第十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。

第十七条《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第十八条《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。

第十九条互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：

（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；

（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。

第二十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。

第二十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。

第二十二条未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

第二十三条提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

第二十四条互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：

（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；

（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；

（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。

第二十五条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。

第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。

第二十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。

药品信息范文第2篇

首届互联网药品信息与交易服务高峰论坛在京召开

本刊讯 2007年6月21～22日，首届“互联网药品信息与交易服务高峰论坛” 在北京召开。此次论坛是在国家食品药品监督管理局药品市场监督司的大力支持与指导下，由国家食品药品监督管理局信息中心主办召开的。论坛主题是：宣传贯彻互联网药品信息与交易服务政策法规，加强监管，促进互联网药品信息与交易服务“政府监管、企业自律、行业协调发展”格局尽快形成。

来自国家食品药品监管局和部分省（市）食品药品监管局相关部门负责人；国信办、信息产业部、中国电子商务协会、国际电子商务中心、中国物流与采购联合会、中国互联网协会的领导和专家；全国互联网药品信息与交易服务机构、药品生产流通企业、医疗机构、信息技术公司的150多名代表济济一堂， 共同探讨如何在和谐、有序环境下促进互联网药品信息与交易服务健康发展。

中国―加拿大国际药品管理研讨会在上海召开

本刊讯 由国家食品药品监督管理局、加拿大卫生部药物科学局主办，上海市食品药品监督管理局协办的中国―加拿大国际药品管理研讨会于6月21~22日在上海召开。

此次会议主要议题是研究和探讨通过加强对原料药管理以提高药品质量和药品监督管理水平。加拿大卫生部药物科学局主管官员、美国药典会和ICH专家以及国家食品药品监督管理局和药品审评中心等有关人员进行了重点演讲。国家食品药品监督管理局药品注册司、国际合作司，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家食品药品监督管理局认证中心，评价中心，上海市食品药品监督管理局药品注册处、法规处、认证审评中心、上海市食品药品检验所，19个省、市食品药品监督管理局和部分药品生产企业及研发机构代表共计100多人参加了研讨会。

会议就加拿大药品审查系统、ICH药品生命周期全程监测指导原则、ICH药品国际通用医学术语集MedDRA、美国药典原料药、辅料认证项目、中国原料药审评、质量检验等几个方面进行了详细的讲解和交流，使与会代表对国内外原料药管理的整体情况和管理水平有了进一步的了解，这对我国原料药质量的提高以及对中国原料药生产企业申请国外注册将有很大帮助。

第三届全国医药卫生行业EMBA高级论坛召开

本刊讯 由北京大学医学部主办，北京大学医学部在职教育培训中心、北京大学医学网络教育学院承办的“第三届全国医药卫生行业EMBA高级论坛暨校友会”于2007年6月23~24日在北京大学医学部召开。此次论坛是北医95周年庆典系列活动之一，论坛的主题为“医疗和谐与医药卫生行业的可持续发展”。

卫生部、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局、中国医师协会、北京大学的有关领导和部门负责人出席了6月23日的论坛开幕式。来自卫生部人才中心、中华医学会、北京市医学教育学会、北京市医师协会、北京、天津、郑州等省市区卫生局及北京大学医学部附属各医院的领导，以及北京大学医学部 “医院管理和医药行业EMBA高级研修班”历届学员代表220余人参加了此次论坛。

医学前沿

中药迈进国际市场

本刊讯6月22日，中国军事医学科学院以“专利许可”的方式与英国植物制药公司签订了一种新型中药的合作协议，标志着饱受海外争议的中药走出了一条新型国际化之路。

这种代号为“NJS”的新型抗痴呆中药经过军事医学科学院放射与辐射医学研究所马百平等研究人员的十年攻关，已完成全部临床前研究。根据双方的协议，军事医学科学院将向英国植物制药公司转让相关技术，后者获得该药的全球专利许可权，负责临床研究及在海外的开发上市。

据马百平研究员介绍，NJS是来源于传统中药的甾体皂苷类化合物。实验室研究表明，该化合物可显著改善多种痴呆模型动物的学习记忆功能、增加脑源性神经生长因子的表达等，同时，还具有安全低毒的优点。

英国植物制药公司总裁戴瑞・里斯对NJS的实验室结果表示认同，认为该产品的应用前景十分乐观。中国军事医学科学院院长孙建中认为，这是中国首次将中药知识产权许可给国际公司，标志着中国在药物研究水平及研究规范等方面已逐步获得国际认可。

全自动数字化病理切片扫描技术问世中关村

本刊讯 日前，世界领先的病理诊断技术――全自动数字化病理切片扫描技术，在北京中关村国际孵化园问世。

据该项技术的研发者北京优纳科技有限公司介绍，病理诊断被称为“医学界的法官”，如何获得高速、准确、不失焦、可复制保存和海量的病理诊断信息，一直是医疗界普遍关心的问题。

全自动数字化病理切片扫描技术的出现，使这一问题得到了解决。目前掌握该项技术的只有美国、德国和日本的4家公司。中关村的这一科研成果标志着我国在病理切片扫描技术领域迈入国际领先行列。

新型基因技术有望发现疾病前兆

本刊讯 美国研究人员报告说，他们开发出一种新方法，可以检测到人体内极低水平的基因活动。这一技术有望应用于医学领域，发现某些疾病发病的早期迹象。

此前，研究人员曾开发出几种方法，监测人体内的这类转录变化。而此次哈佛医学院、布里格姆妇科医院和霍华德・休斯医学研究所科研人员合作开发的这种名为PMAGE的新技术，检测转录的灵敏度远高于以前的方法，甚至最少只有3个细胞参与的一次低水平转录都能探测到。

科研人员把这一技术在患肥厚型心肌病的小鼠身上进行实验研究，以检验其灵敏度。结果发现，在小鼠心脏损坏迹象出现之前，就能够检测到许多十分罕见的转录变化。

研究人员说，虽然他们的测试以患有心脏疾病的小鼠为对象，但从理论上来讲，这种新型基因活动检测技术也适用于那些涉及细胞变化的疾病，比如糖尿病、肾脏疾病和癌症等。

英科学家破解七种常见病基因

本刊讯 英国科学家日前鉴别出了7种常见病症的数十个基因，新发现12个关联基因，完成了迄今为止最大规模的基因与疾病对应关系研究，是现代医学研究的重大突破。

在6月6日出版的《自然》和《自然遗传学》杂志上，科学家公布了初步研究成果。研究报告指出，24个基因变体会增加郁躁症、冠心病、克罗恩病(一种肠炎类疾病)、高血压、风湿性关节炎以及1型、2型糖尿病等七种常见病的患病几率，其中12个高风险基因是在这次研究中新发现的。

研究还首次发现，克罗恩病和1型糖尿病都与调节免疫系统的PTPN2基因有关，这一发现表明这两种病症有相似的生物学机理，都属于自身免疫性疾病。此外，研究也发现了冠心病和高血压之间，风湿性关节炎、郁躁症和2型糖尿病之间的基因联系。

在7号染色体上发现的一个基因变体会极大地增加女性患风湿性关节炎的几率，但对男性却没有任何影响。领导这项研究的牛津大学的唐纳利教授表示，在两性都很常见的病中，几乎很少发现这种只针对其中一个性别的高风险基因。

探索发现

科学家发现蝙蝠体内新病毒可致人类患SARS

本刊讯 澳洲科学院研究人员发现一种存在于蝙蝠体内的新病毒，它能导致人类感染严重急性呼吸道症候群(SARS)。

被发现的新病毒名马六甲(MELAKA)，虽然目前未有证据证实马六甲病毒属致命性，但已证实它会导致如SARS的严重呼吸道疾病。这种马六甲病毒与尼尔森湾(Nelson Bay)呼吸道肠道孤儿病毒(Reoviruses)很相近，1968年一只蝙蝠受感染而被隔离。人类曾于20世纪50年代初期感染呼吸道肠道孤儿病毒而需隔离，研究资料显示，该病毒与其他疾病并无关联。感染马六甲病毒的患者会出现发烧、头痛、肌肉持续性疼痛等症状，患病儿童更会出现呕吐和腹泻。

美国科学家发现可预防帕金森病的抗高血压药

本刊讯 美国科学家对实验鼠进行的研究显示，治疗高血压的药物伊拉地平（Isradipine）可用于预防帕金森病。这一发现为防治这种疾病带来了新希望。

研究人员推测，如果提早服用伊拉地平，即使是高危人群也可因此而预防帕金森病。研究人员打算用伊拉地平进行预防帕金森病的初步临床试验。如果试验结果显示这种药能大大延缓帕金森病病情的发展，研究人员希望进行更大规模的临床试验。

美国科学家发现能够修复受损肌肉的干细胞

本刊讯 美国科学家在小鼠模式中证实，大约有10％的肌肉卫星细胞具有干细胞自我修复新生、增生的能力，使受损的肌肉细胞经过发育的过程而变为成熟的肌细胞，此研究发表于6月1日的Cell期刊。由霍华休斯医学院（Howard Hughes Medical Institute）的MichaelRudnicki博士主导进行研究。

研究人员以Myf5基因作为指标，因为Myf5会在成熟的肌细胞中被表达，结果发现大约有10%的卫星细胞不表达Myf5，而在不表达Myf5的细胞中，有时也会发现有Myf5-positive的细胞，有点像是细胞不同发育程度的区别。当卫星细胞不表达Myf5而分裂时，其中一个子细胞会与肌纤维接触，另一个则与胶原蛋白接触，两个子细胞开始了它们截然不同的命运，与肌纤维接触的细胞会表现Myf5，进而发育为成熟的肌细胞；而另一个与胶原蛋白接触的细胞则无法表现Myf5，则变为新的卫星细胞。

复旦科学家发现染色体配对启动关键

本刊讯 复旦大学发育生物学研究所的科研人员研究发现，SUN1蛋白能够帮助父母双亲来源的染色体结合到核膜上启动染色体配对和遗传重组，而该基因的突变使染色体配对和遗传重组受阻而不能产生成熟的和卵子，造成突变小鼠不育。

药品信息范文第3篇

一是提高办公效率。在实行食品药品电子信息化监管以后，我们实现了每一个星期在监管中心的两个人就能实现对382家电子信息化监管企业进行一次数据填报查询、预警管理制度的执行情况的全面监管，而在实行食品药品信息化监管以前，对382家电子信息化监管企业进行监管一次需要9个人20天时间，前后相比，工作效率提高了4倍多，达到项目建设预期将提高40%工作效率的要求。

二是降低办公成本。在实行食品药品电子信息化监管以后，我县食药监部门对382家子信息化监管企业进行监管一次的成本是4900元，即一个月的电费约500元，光纤费用是2400元，发现问题后对食品和药品企业各进行一次靶向性的监督检查，各需要100元；而在实行食品药品信息化监管以前，我县食药监部门对382家电子信息化监管企业进行监管一次的成本是12500元，即油钱是8000元，下乡补助是3组×3人×25元×20天=4500元，前后相比，行政执法成本降低了60%，达到项目建设预期行政执法成本将降低40%的要求。

三是提高监督能力。在实行食品药品电子信息化监管以后，我县食药监部门实现了每一个星期都能对382家电子信息化监管企业进行监管一次，一年就能监管50余次，而在实行食品药品电子信息化监管以前，我县食药监部门每年只能做到对城区的监管对象监管4次，对乡镇及村的监管对象监管是2次，前后相比，工作效率提高了10多个倍，而且能使食药监部门的决策者能够清楚、及时地了解决策的执行和进展情况；行政执法人员和社会公众也可以通过投诉举报系统监督政府决策，达到项目建设预期监督能力将提高20%工作效率的要求。

四是提高决策能力。食品药品电子信息化监管提供了食品原材料的购进情况、泔水处理情况、人员情况、供应商情况、许可证的情况以及药品进货渠道，进销存、人员资质、证照等相关数据的分析图表，能及时、准确、全面的集成化信息；并可根据生成的预警信息的目标性制定工作方案，有针对性的对重点区域和重点单位进行监督检查，比较原先的执法监督，大大减少了片面性和盲目性，提高了执法监督的靶向性及准确性。

五是缩短服务时间。食品药品电子信息化监管的运行使得社会公众从发出服务请求，到服务请求得到满足的时间最长是5分钟内就可以通过视频监视的语音对话系统，终端举报等的远程服务，并使用GPS定位系统及时指挥协调功能以有效的指挥服务；而在以前就是在城区也要开车出去，最近的地方也要10分钟后才能到达目的地服务，相对比，达到项目建设预期服务时间减少50%要求。

六是降低服务成本。食品药品电子信息化监管的应用是广大社会公众能够在短时间内通过终端服务查询我们在系统的法律法规、文件、通知公告、相关规范要求和安全知识，做到及时更新普及，并参与监督，与过去相比，可以减少跑到相关部门咨询查询的费用，使得社会公众获得公共服务所付出的成本的减少了，达到了预期的目标。

七是提高服务质量。食品药品电子信息化监管能及时发现问题、快速溯源、迅速阻断食品药品安全隐患，避免发生安全事故。通过“阳光厨房”的打造及终端查询、有奖投诉举报等的方式让社会公众参与监管，随时与监管部门互动、极大提升服务质量。

八是社会影响。食品药品电子信息化监管通过“阳光厨房”的打造及终端查询、有奖投诉举报等的方式真正实现消费者直接参与监督，政务公开更具体（政策法规直接查询），最终让监管部门、企业、消费者实现三赢即监管无空白，企业有诚信，民生得保障。

药品信息范文第4篇

对于我们这样肩负着广大人民群众饮食用药安全的药监人而言，贯彻和落实科学发展观，最根本的就是要坚持科学监管，而科学监管，要在科学发展观的学习和实践中，努力找到发展的关键点，工作的着力点，成果的体现点。笔者通过对一系列的调研认为，食品药品监督管理发展的着力点在于信息化建设，关键点在于信息化建设，体现点在于信息化建设。信息化建设能把食品药品安全转入可控的监管轨道，更有利于推动食品药品监管事业又好又快发展。

一、什么是信息化建设

（一）什么是信息

人们到处在谈论信息，我们越来越多地听到信息这个词汇。人们常说：我们现在进入了一个信息化社会，我们正在迈向信息高速公路，我们将要迎接一个信息爆炸的新时代。那么什么是信息?广义的说，信息就是消息。一切存在都有信息。对人类而言，人的五官生来就是为了感受信息的，它们是信息的接收器，它们所感受到的一切，都是信息。不过，人们一般说到的信息多指信息的交流。信息本来就是可以交流的，如果不能交流，信息就没有用处了。信息还可以被储存和使用。你所读过的书，你所听到的音乐，你所看到的事物，你所想到或者做过的事情，这些都是信息。

（二）什么是信息化

信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本学者提出来的，而后被译成英文传播到西方，西方社会普遍使用“信息社会”和“信息化”的概念是70年代后期才开始的．

关于信息化的表述，在中国学术界和政府内部作过较长时间的研讨。如有的认为，信息化就是计算机、通信和网络技术的现代化；有的认为，信息化就是从物质生产占主导地位的社会向信息产业占主导地位社会转变的发展过程；有的认为，信息化就是从工业社会向信息社会演进的过程，如此等等。

1997年召开的首届全国信息化工作会议，对信息化和国家信息化定义为：“信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力并使之造福于社会的历史过程。国家信息化就是在国家统一规划和组织下，在农业、工业、科学技术、国防及社会生活各个方面应用现代信息技术，深入开发广泛利用信息资源，加速实现国家现代化进程。”实现信息化就要构筑和完善6个要素（开发利用信息资源，建设国家信息网络，推进信息技术应用，发展信息技术和产业，培育信息化人才，制定和完善信息化政策）的国家信息化体系。

（三）什么是信息化生产力

信息化是指培育、发展以智能化工具为代表的新的生产力，并使之造福于社会的历史过程。信息化涉及国民经济各个领域，它的意义不仅限于技术革命、产业发展，信息化正逐步上升成为推动世界经济和社会全面发展的关键因素，成为人类进步的新标志。

信息化是指培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，并使之造福于社会的历史过程。（智能化工具又称信息化的生产工具。它一般必须具备信息获取、信息传递、信息处理、信息再生、信息利用的功能。）与智能化工具相适应的生产力，称为信息化生产力。

信息化生产力是迄今人类最先进的生产力，它要求要有先进的生产关系和上层建筑与之相适应，一切不适应该生产力的生产关系和上层建筑将随之改变。

（四）什么是信息化建设

信息化建设指品牌利用现代信息技术来支撑品牌管理的手段和过程。随着计算机技术、网络技术和通信技术的发展和应用，企业信息化已成为品牌实现可持续化发展和提高市场竞争力的重要保障。

二、为什么要加强信息化建设

（一）首先，加强信息化建设，是国际国内形势发展趋势的需要。

我们身处于信息爆炸的时代，以计算机组成的互联网为媒介是当今信息社会的主要特征，所谓信息化是管理方式、内容和手段的电子化、网络化和现代化。它是采用世界信息技术前沿的最新成果，将其广泛应用于监管工作领域的一种创新和变革。信息化是现代文明的一个重要标志，其发展趋势是逐渐影响并改变我们的生活和工作，必将使我们的工作观念、工作模式、工作习惯发生深刻变化。国内其他部门和行业，正是由于加强了信息化建设，才使效率提高，比如全国公安系统建立了“金盾系统”，无论你身在家乡，还是远在异地，只要正确输入你的姓名或身份证号码，你的详细信息便会准确呈现，再如税务部门建立了“金税系统”，工商部门建立了“红盾系统”，劳动保障部门建立了“金保工程”……一套系统，犹如一张无边无际的“天网”，网内的每一个终端用户，通过这张网，能迅速查阅资料，获取所需信息，从而使工作提速，实现质的飞跃。

（二）其次，是药监工作的性质及监管形势的需要。

作为政府职能部门，我们履行着药品和医疗器械经营使用的监督管理职能，维护着广大人民群众的生命健康安全，使命很重要，但形势很严峻。目前食品药品监管工作正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。在药品领域，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；防控安全风险的产业基础薄弱，产业集中度低，结构不合理，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。总体上看，食品药品安全风险具有社会性、广泛性和不确定性，在构建社会主义和谐社会的进程中，应对和防控食品药品安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程。具体拿我们局来说，我们所处的是个山区县，有28个乡镇，2家药品批发企业，1家药品零售连锁公司，325家连锁门店，318家医疗使用单位，散布在全县2400多平方公里，而我们全局仅有12名执法人员，即使全局12名同志全部投入到执法监管中，要想对所有药品医疗器械经营使用单位进行彻底检查，这几乎是不可能的！如2009年开年至今，为清查人血白蛋白、双磺莲注射液、降糖胶囊、糖脂灵、剌五加注射液等等近15种之多，我局出动了62车次，184人次。投入了这么多的人力和物力，却是无获而归，无功而返。在实际工作中，我们常常有这样的苦闷，在日常检查中，发现可能有问题的药品，由于条件有限，既无检验设备当场检验，也不能立即查对，采取措施，而是抄下品名、批号等，回到办公室再上网查对，再就是层层发文协查，协查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以药品抽检为例，同一药品、同批号在市内县（区）重复抽验经常可见，造成药品抽检资源的浪费几乎是司空见惯。而把这些数字放大到全国看，又有多少家生产企业，多少家经营企业，多少家医疗单位，多少种药品，多少个批号的药呢？这无疑是个惊人的天文数字。随着科技的进步，违法行为更加隐蔽，更加具有欺骗性。显然，单凭过去沿用的常规检查方法是行不通的，我们对某个品种的药，再也不能凭肉眼看，用鼻子闻，用手去摸，靠经验来判断其真伪了，那样，费事费力不说，而且容易出错。

（三）再次，是我们所肩负的任务和人民对我们的期望的需要。

近年来，在“以人为本”执政理念的指导下，全党、全社会对食品药品安全重要性的认识也达到了前所未有的高度，保障公众饮食用药安全已经成为构建社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作在经济和社会发展全局中的地位越来越重要，任务越来越繁重。药品是特殊商品，从生产到销售再到群众，均有着不同于其他商品的特殊要求。相对我们而言，群众对它的认知一是他人介绍，二是经验，而这两者都不可靠，不能真正提供保护。我们的职能就是监督生产者、经营者诚实守信，引导群众科学用药，人民对我们期望极高，而信息化建设，将使我们监管工作如虎添翼，犹如我们的腿，我们的眼，我们的“外脑”，可以最大延伸监管触角，保护群众生命健康安全，这也是我们监管工作的一场深刻变革。

同时，信息化建设也是提高工作透明度，树立监管权威，赢得群众理解支持的需要。作为政府职能部门，我们默默无闻做了大量的工作，比如“齐二”假药的清查，“欣弗”假药的清查，违法药品广告的整治……，但是由于硬件、软件的落后，我们没能及时将工作情况向群众公开，使群众对我们的认识少，而加强信息化建设，是实行政务公开的重要手段。比如层层建立网站，将机构职能、工作动态、办事程序公开，及时药品警示信息，公布违法企业的不法行为，建立信用档案，提高震慑力，主动接受群众监督，听取群众意见和建议，获得群众信任。

三、怎样加强信息化建设？

（一）首先，加大硬件投入是前提，建立网络是基础。信息化建设是需要强大财力做支撑的，我们要争取政府投入，多方筹措资金。参考海关、税务、公安等部门的信息化发展历程，都经历了从各地分散发展到中央集中建设的过程，他们发展了十几年甚至几十年，他们的金字号工程投入都在几十个亿以上，就连劳动社会保障部的“金保工程”先后也投了20多个亿。因此，要重视信息平台的建设。要采购设施设备，如计算机（手提的、台式的）、数码相机、打印机等现代办公设备。要花大力气组建属于我们自己的独立系统，这个系统可以覆盖全国每个省、市、县，不同地区的药监部门可以自由通行，建议以每个省为单位组建系统，各个省间实行并网运行，统一在国家局这个大系统中，而每个市县作为这个系统的子系统，同时，可以同每个药品医疗器械生产、经营企业，每个医疗单位实行网络对接，深入内部，实现从表象到内在的全程监控，真正实行网上办公。这样，无论是在城镇还是在乡村，轻点鼠标，便可以对辖区内的监管情况一目了然，对每一品种的药、每一瓶药、每一片药实行实时动态监管，让假药无处遁形，倘若再对诸如“人血白蛋白”类药品的专项清查，就不再是全体干部几天的辛苦劳累了，而可能仅是一个人只须几分钟就解决问题了，既降低了干部的劳动强度，将干部解放出来，腾出精力做大事，也提高了监管的科学性、准确性、权威性。

（二）其次，引进人才，大举培训，提高素质是重点。信息社会的特点就是速度快、变化快。要想适应快节奏的工作，熟练掌握现代信息技术，加强培训是关键。要注意与科研院所、大专院校的对接沟通，做活引智我用的文章。特别是在信息网络系统建设过程中，一定要争取得到信息产业大公司、大集团及大专院校的技术支持，通过引进人才，得到的不仅是技术支持，更重要的是通过与他们的接触，可以随时捕捉到信息化最新动向，学到难以学到的知识。我们药监队伍是支特别能吃苦的队伍，但是由于各方面原因，人员配置参差不齐，因此要多办培训班，或通过轮训，或进行定向培训，或专门培训，或通过培训骨干带训等方式，使药监系统从领导到普通干部都能掌握信息技术，提高应对新时期监管任务的能力，提高整个药监队伍的形象。

（三）再次，学习先进经验，开发科学软件是关键。

最近几年来，有的地区已经意识到加快信息化建设对提高监管能力，保障食品药品质量安全的重大作用。如宜宾市南溪县是四川省农村药品“两网”建设示范县，就率先启动了食品药品信息化建设，构建了监管平台，构建了集药品生产——流通——使用等全程动态监管的质量监测及物流追踪体系、集食品种植——加工生产——流通——餐饮卫生——回收等全程的信息共享的综合监管体系、集食品药品安全事件上报——应急预案——应急联动——应急指挥调度——应急过程追溯分析总结的应急管理体系等三大体系和六大系统于一体的“南溪县食品药品安全监管服务信息平台”。该平台自2006年11月试运行以来，取得了初步成效。认真借鉴外地的先行经验，开发科学信息软件是非常重要的，建议建立以下信息平台：

1、建立农村药品“两网”系统。运用地图索引技术直观地表现和反映农村药品监督网、供应网的网点分布情况，建立了县-乡-村三级监管员、协管员、信息员的人员档案信息库和工作记录信息库，明确分工和职责，实现农村协管员网上现场检查记录信息的处理，帮助监管部门及时了解农村药品供应状况，规范农村药品供应渠道，保障农民用药安全。

2、建立现场移动检查系统。使用“移动药监现场检查系统”，执行现场检查工作人员可现场快捷地查询、获取规范性文件、假劣药品信息等相关信息，加强了监管工作的针对性，提高了日常监督检查工作的效率和质量。

3、建立药品质量监测及物流追踪分析系统。对各涉药单位药品、医疗器械的来源、去向、库存等进行动态监管，有效防范非法药械的流通和使用，对规范企业药械购销行为起到积极的促进作用。通过效期药械监测、假劣药械风险监测、药械不良反应监测等功能，对问题药械进行及时预警和应急处理；实现了生产企业gmp执行过程远程监控，可对药品生产企业的原材料购进、领用、库存及产成品的生产检验、入库、销售及退货进行全程监控管理，从而实现了从源头上整顿和规范药品市场秩序。

4、建立应急指挥调度系统。当出现食品药品安全突发事件时，网络应急联动系统会在第一时间将事件通过短信、邮件、传真等方式通知所有相关部门及责任人，并立即启动应急预案。通过应急分析与调度，指挥中心立即发出指令，冻结全辖区所有药品库存，跟踪使用者并监测其用药后的反应，做到有的放矢，避免‘拉网式’排查；同时立刻调度事发地点附近的相关应急资源，做到快速反应，将损失降到最低。

5、建立食品安全信用管理系统。食品安全评价、预警及突发事件应急系统，对协调统一各监管单位预防食品安全事件发生和及时处置奠定了基础，使食品安全综合监管更加科学、有效。通过建立共享的食品安全信息平台和公共数据中心，实现农业、畜牧、粮食、经商、工商、技监、卫生等部门基础信息的集成交换和共享，可对全县食品安全状况作出综合评估，最大限度地预防食品安全事故发生，并能对食品安全突发事件迅速定位，提供处置、救助等资源情况的综合分析和应急处理。

6、建立食品药品安全信用网。信用网上设置了法律政策咨询及指导、企业间信息交换、网上办公、安全用药咨询等栏目，为食品药品企业及社会公众提供便捷服务。

药品信息范文第5篇

【关键词】基层医药市场 信息化 探索

【中图分类号】R475.21 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0497-02

近年来，国家相继颁布《国家药品安全“十二五”规划》和《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，同时，新修订的《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1日正式开始实施，明确提出要规范药品生产流通秩序、推行计算机信息化管理、完善执业药师制度，针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，严厉打击挂靠经营、过票经营、买卖税票、行贿受贿、生产经营假劣药品、虚假药品广告等违法违规行为，以达到规范药品生产经营行为，维护药品市场秩序的目的。

县区一级行政区域作为国家行政体系中承上启下的关键环节，也是国家医药卫生体制改革的核心单元和载体，其所代表的基层药品市场情况是我国药品市场现状的最直接反映，探索对县一级基层药品市场信息化监管，是进一步深化和强化医药市场监管，构建现代医药卫生体系、实现现代医药体制改革有序、高效的有力举措。

此次笔者根据在东源县医药系统多年的工作经验，并结合该县药品监管部门的监管情况，从构建基层药品市场信息化监管的可行性、必要性及可操作性进行分析，尝试探索实现基层药品信息化监管的方法。

一 东源县医药市场的现状

1、东源县的基本概况：东源县于1993年经国务院批准成立（前身河源县、河源市郊区），位于广东省东北部，是珠江三角洲与粤北山区的结合部，是广东省国土面积第二大的县，全县区域面积4070平方公里，山地面积占全县总面积60%，下辖21个乡镇，总人口56万。2012年地方财政一般预算收入4.7亿元，是广东省16个国家级贫困县之一。

2、东源县医药市场的基本数据：东源县现有药品生产企业3家，批发企业3家（由于历史原因，其中2家位于该县上一级地级市市区，1家位于乡镇，是我省为数不多的乡镇药品批发企业），药品零售企业117家；县级以上医疗机构4家，中心卫生院4家，乡镇卫生院17家，村级卫生站所377家，个体诊所8家，县级计生服务机构1家，乡镇计生服务机构21家。

全县根据乡镇的大小和经济发展情况，以中心镇为核心共分为5个片区，分别为：县城片区（仙塘镇、义合镇、新港镇、锡场镇、半江镇、新回龙镇）、灯塔片区（灯塔镇、骆湖镇、顺天镇、双江镇、涧头镇）、船塘片区（船塘镇、上莞镇、漳溪畲族自治乡）、蓝口片区（蓝口镇、黄田镇、柳城镇、曾田镇、叶潭镇）、黄村片区（黄村镇、康禾镇），涉药机构分布如下表：〖FL）〗

表 涉药机构分布情况

3、东源县医药市场存在的问题和特点：东源县由于成立时间晚，县城选址距离市区仅7公里，县城基本上无常住人口，处于有县无城的现状，且其地理位置处于广东珠三角地区北上与梅州、江西地区南下的交通干线，造成了该县医药市场复杂的局面。

一是渠道复杂：

辖区批发企业的药品来源：主要为省内大型区域性药品批发公司和药品生产厂家；

药品零售企业药品来源：辖区内的药品批发业务基本上被周边地级市药品批发企业所垄断，根据该县药品监管部门历年的监管情况反馈，外地药品批发企业市场份额接近90%，本地药品批发企业仅仅依靠配送部分乡村卫生站所生存。同时，外地药品批发企业为争夺市场，以低价竞争的恶性手段反复争夺，造成同一家药品零售企业出现购进渠道多、变化快的特点，平均每家药品零售企业的供货批发企业有7-8家，更多的有出现十几家，但很大一部分只发生过一至两次业务关系，更出现有同一品种药品从多家批发公司购进的现象，药品购进乱象环生。

乡镇和县级医疗机构药品来源：乡镇医疗机构实行基本药物制度，由中标基药配送企业进行供应，渠道明晰；县级医疗机构实行阳光采购，由中标企业企业进行配送；

疾控机构疫苗及计生服务机构计生药品来源：疫苗由上一级疾控部门配给，计生用品由上一级计生部门按照需求配给，来源单一。但其配给数据未能纳入国家和省药品电子监管系统，监管有待加强。

二是药品从业人员素质偏低，主动收集药品信息和提升素质的能力欠缺：

根据每年一度的该药品从业人员继续教育工作统计，目前，该药品从业人员为620人，其中药品生产经营企业193人（厂家45人，药品批发企业24人，药品零售企业124人），医疗机构436县级医疗机构17人，镇级医疗机构21人，村级卫生站所377计生服务所21人）。药品生产经营企业中具有大专药学及相关专业以上的药品从业人员仅有41人，占21.2%；医疗机构中具有大专药学及相关专业以上的药品从业人员仅有52人，占11.9%。

除镇级及以上医疗机构负责收集、上传药品不良反应信息的药品从业人员外，能主动学习和定期收集国家、省、市食品药品监管部门药品质量抽检报告、药品不良反应信息及药品质量公告和药品法律法规的从业人员几乎没有，对药品信息的更新和业务能力的提升仅仅依靠每年一次的药品从业人员继续教育，存在巨大的知识断层。

三是监管难度大：

药品批发源头主要为外地企业，由于受行政执法区域限制，无法对外地企业进行调查取证，使得对药品购进渠道监管难以进行把控。

涉药单位基数大且主要分布在乡镇、村一级，呈现面广、线长、点散的特点，监管半径大，根据该县药品监管部门统计，平均每次行政执法的路程超过200公里，在路上的时间接近3个小时，造成执法时间长、反应慢、效率低的局面。

二 选择东源县为试点进行探索的理由

1、东源县的医药市场现状具有普遍性：该县医药市场购销渠道的复杂、药品从业人员素质的欠缺及监管难度大的现状在全省县区一级，特别是在我省东西两翼和北部山区县区中具有普遍性，同时也具有代表性，选择这样的县区基层医药市场进行信息化监管试点，是破解基层医药市场信息化监管的难点所在，也是完善从国家到省到市到县医药市场监管体系的重要尝试。

2、具有示范性：该县为国家级贫困县，财政收入有限，建立健全基层医药市场信息化监管系统将给当地经财政收入带来沉重的负担，但是，如果该县可以在现有财政基层上建立一整套完备的基层医药市场信息化监管系统，将给全省其他县区起到带头示范作用，其他的县区经济实力更强，完全可以在此基层上进一步完善和充实，将为构建全省医药市场信息化监管奠定坚实的基础。

3、具有可行性：目前，国家食品药品监管总局已经要求所有的药品必须实行药品电子监管码工作，并在2015年实现全品种上传。同时，国家、省级食品药品监管部门已经实现对疫苗、血液制品、、中药注射剂、基本药物的全电子监管，并已经完成对药品生产厂家、药品批发企业的数据上传。县区一级基层医药市场信息化监管系统完全可以在国家、省电子监管平台的基础上进行延伸，并借助技术手段实现与国家、省电子监管平台的对接，实现从国家到县、从生产到流通使用全过程的医药市场信息化监管系统。

根据江西省农村药品经营监管信息化网络建设的调查数据，在对该省30个示范县进行信息化网络建设中，江西省财政和各县财政共下拨784.82万元的建设经费，平均每个县的经费在27万左右[2]，在经费保障上应该可以承受。同时，现代化信息技术和设备的准入门槛已经很低，构建该系统的费用可以控制在最小范围内，而且还可以通过招投标的形式进一步降低实施的费用，减轻财政负担，在经济上是可行的。

三 对基层医药市场信息化监管的构思

结合国家药品电子监管码工作的实施和国家、省电子监管平台数据上传工作的进一步深入，利用现代化电子和信息网络技术，搭建基层医药市场信息化监管平台，实现与国家、省药品电子监管平台的无缝对接，构建上下联动、互联互传、实时在线、全方位覆盖的基层医药市场信息化电子监管平台。

（一）基层药品市场信息化监管平台建设的主要出发点：一是要管住销售渠道，即要管住企业、管住销售人员，杜绝无资质的药品销售企业和销售人员进入辖区，避免发生非法购销行为；二是要管住货，即管住所有的药品，要实现药品从进入辖区开始到销售和使用终端的储存、销售、使用情况，真正做到来源清楚、去向明确；三是要依托平台实现信息化监管，形成在线动态监管、针对性监管、药品预警和召回全过程控制的监管体制，进一步提高执法效率、节省执法成本，真正实现人民群众用药安全有效的有力保障。

信息化监管平台示意图

（二）关于平台的设置

1、构建一个覆盖全县的基层药品市场信息化监管系统：在县食品药品监管局设立药品安全监管中心，实时动态对全县药品生产、流通、使用情况进行在线监测。

2、在全县药品生产、批发、零售、使用单位设置监控终端，监控终端包括管理软件、扫描设备、电子监控设备、信息读取设备等，监控终端通过网络连接到县药品安全监管中心，在药品的生产、入库、销售、使用的所有环节实时上传相关数据。

3、具体操作：

（1）生产企业：对药品生产全过程通过监控设备实行实时监控，药品检验数据在线传输，药品入库、出库流向在线上报。

（2）批发企业：外地批发企业在进入我辖区发生业务关系之前必须先到县药品安全监管中心进行销售人员和企业资质备案，并领取电子监管密匙。在发生业务时，药品批发企业的药品出库记录必须实时上传到县药品电子监管中心系统，同时，销售人员到达现场给销售对象现场配送药品时，必须通过电子密匙进行验证和实时上传该对象购进药品的数据。

（3）药品零售企业：购进药品时需要求药品批发企业销售人员在销售终端进行身份认证并上传购进药品数据，同时，对所有购进药品进行扫描验收上架，确保上架药品数据与批发公司上传数据一致，扫描数据实时上传。

在销售药品时，对非处方药要实时上传药品数据，对处方药，销售过程中要通过身份证识别仪器采集购药人员的身份信息，并与药品数据同时上传。

（4）药品使用单位：设置有药库的药品使用单位，在药品的入库和出库时必须实时上传药品信息；

无药药库的药品使用单位，在药品进入药房时，对所有购进药品进行扫描验收上架，确保上架药品数据与批发公司上传数据一致，扫描数据实时上传。

在进行药品配制和使用时，需实时上传配制的药品信息和使用人信息；对特殊药品建立报警和动态监视制度，严格审查药品信息和处方，并将数据上传。

（5）疫苗及计生用品储存使用单位的监管：疫苗和计生用品由疾控部门和计生部门统一调配，县一级疾控部门和计生部门在从上一级疾控和计生部门调配疫苗和计生用品时，需把相关数据上传到监管平台，由县食品药品监管部门登记备案后发函与有关部门核实，并对储存状态进行实时监控，在使用过程中，需实时上传相关疫苗和计生用品信息，并把使用对象信息一并上传。

探索构建基层医药市场信息化监管系统的目的是为了确保药品在从生产到流通到销售使用环节的全过程质量控制和可追溯性，破解医药市场乱象，真正实现保证药品质量、保障人民群众用药安全有效。

参考文献