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我国现存最早的医学典籍《黄帝内经》,其治疗“目不瞑”的秫米半夏汤中就有“治半夏”的记载,表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。到了汉代,据有关资料记载,炮制方法已非常之多,如蒸、炒、炙、煅、炮、炼、煮沸、火熬、烧、斩断、研、锉、捣膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、汤洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同时,炮制理论开始创立。我国第一部药书《神农本草经》序例写道:“药……有毒无毒,阴干,采造时月,生熟,土地所出,真伪陈新,并各有法……若有毒宜制,可用相畏相杀,不尔勿合用也”。在南北朝刘宋时代,我国第一部炮制专著《雷公炮炙论》问世,记载的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飞等。该书对后世中药炮制的发展,产生了极大的影响,某些炮制方法,现今仍有很大的参考价值。明代时期,中药炮制发展得较为全面,在理论方面,陈嘉谟在《本草蒙筌》中曾系统地论述了若干炮制辅料的作用原理,记载为:“酒制升提;姜制发散;入盐走肾仍仗软坚;用醋注肝经且资住痛;童便制除劣性降下;米泔制去燥性和中;乳制滋润回枯助生阴血,蜜制甘难化增益元阴;陈璧土制窃真气骤补中焦;麦麸皮制抑酷性勿伤上膈;乌豆汤、甘草汤渍曝并解毒至令平和……”。他还强调:“凡药制造,责在适中,不及则功效难求,太过则气味反失。”著名的医药学者李时珍集诸家之大成,在其巨著《本草纲目》中专列了“修治”一项,收载了各家之法。
2中药炮制与临床疗效
2.1炮制是中医临床用药的特点
中药多源于自然界的植物、动物、矿物,药用部位含有一定的药物成分,但也常带有一些非药用部分,而影响疗效,并且不同药用部位药效有异。而原药材在发挥治疗作用的同时,也可能出现一些不良反应,这就需要通过炮制,调整药性,增利除弊,以满足临床治疗要求。所以中医临床配方用药都是用炮制后的饮片。由于中药成分复杂,常常是一药多效,而中医治病往往不是要利用药物的所有作用,而是根据病情有所选择,因此,需要通过炮制对原有性效予以取舍,权衡损益,使某些作用突出,某些作用减弱,某些不利于治疗的作用消失,力求符合疾病的治疗需求。疾病的发生有多种原因,病情的发展变化多端,症候的表现不一,脏腑的属性、喜恶、生病病理各异,故立方遣药及炮制品的选用都应考虑这些因素。如:女贞子既能补肝肾之阴,又能清虚热,且药性较平和,养阴而不腻,清热而不损阳气,实为滋阴补肾之良药。但生用或制用与病情变化有关,当患者肝肾阴亏,兼有肠燥便秘者,可选用生品,既可补肝肾,又可润肠燥,二者兼顾,且用量宜大;当便秘已去,肝肾阴亏之象尚未完全消除时,除调整处方外,女贞子则宜制用,增强其补肝肾之力,避免过用生品又引起滑肠。由此可知,中药必须经过炮制,才能适应中医辨证施治、灵活用药的要求,所以炮制是中医运用中药的一大特色。
2.2炮制直接影响临床疗效
中药炮制是中医长期临床用药经验的总结。炮制方法的确定应以临床需求为主要依据。炮制工艺是否恰当,直接影响到临床疗效。
2.2.1中药净制与疗效
中药净制的方法虽然比较简单,但对药效的影响很大。因此,中药在用于临床之前,基本上都要经过净制处理,方能入药。从古至今,医药学家对中药的净制都非常重视。中药亦要求以净制后的“净药材”入药,《中国药典》炮制通则把净制列为三大炮制方法之一。
2.2.2软化、切制与临床疗效
中药切制之前,需经过泡润等软化处理,使软硬适度,便于切制。然而,控制水处理的时间和吸水量很重要,若泡浸时间过长,吸水量过多,则药材中的成分大量流失,降低疗效,并给饮片的干燥带来困难。利用蒸气软化药材,应控制温度和时间,以免有效成分被破坏。
切制时,饮片不均匀,厚薄、长短、粒度相差太大,在煎煮过程中就会出现药用成分溶出不一。若需进一步加热炮制,还会出现受热不均,生熟不一,药效有异的情况。如:调和营卫的桂枝汤,方中桂枝以气胜,白芍以味胜。若白芍切厚片,则煎煮时间不易控制。煎煮时间短,虽能全桂枝之气,却失白芍之味;若煎煮时间长,虽能取白芍之味,却失桂枝之气。方中桂枝、白芍均为主药,切均薄片,煎煮适当时间,即可达到气味共存的目的。饮片的干燥亦很重要,切制后的饮片因含水量高,若不及时干燥,就会发霉变质。干燥方法和干燥温度不当,也会造成有效成分损失,特别是含挥发性成分或对日光敏感的成分,若采用高温干燥或曝晒,疗效会明显降低。
2.2.3干热炮制与临床疗效
干热炮制,主要是用火加热。既是最早的炮制方法,也是最重要的手段之一,对药效有明显的影响。干热炮制的各种方法中以炒制和煅制应用最广泛。药物炒制,其方法简便,但在提高疗效,抑制偏性,减少毒副作用方面都能收到很好的效果。许多中药炒制后,可产生不同程度的焦香气,收到启脾开胃的作用,如炒谷芽、炒麦芽、炒扁豆等。中药经炒制处理后,能从不同途径调整药物的功用,满足临床不同的用药要求。煅制法常用于处理矿物药、动物甲壳及化石类药物,或者需要制炭的植物药。此外,煨制、干馏等法对疗效也有明显影响。尤其是煨制后,药效常有明显的变化,干馏法则常用于制造新药。如木香生品行气止痛作用明显,煨木香则专于实肠止泻。
2.2.4辅料(包括药汁)制与临床疗效
用辅料制药起源甚早,春秋战国时期的《五十二病方》就有酒醋溃的记载。以后辅料种类逐渐增多,较系统地阐述辅料作用的首推明代陈嘉谟的《本草蒙筌》。但以明、清时期资料较多。明代《证治准绳》在论述黄柏的炮制作用时指出:“生用则降实火,熟用酒制则治上,盐制则治下,蜜制则治中而不伤。”这说明用不同辅料炮制后其适应症、作用部位以及副作用都会发生变化。中药加入辅料用不同的方法炮制,可借助辅料发挥协同、调节作用,使固有性能有所损益,尽量符合临床治疗的要求。
2.3炮制与药性的关系
【关键词】中药饮片变异;中药养护
【中图分类号】R282 【文献标识码】B 【文章编号】1006-1959(2009)09-0160-01
中药饮片及其炮制品的贮存保质方法是否符合要求,直接影响到药品质量优劣,药物临床疗效是否安全有效,甚至是否能够保证患者用药安全的重要因素。中药饮片及其炮制品在贮存过程中,由于外界条件和自身性质的相互作用,会逐渐发生一些物理或化学变化,出现发霉、虫蛀、变色、变味、泛油等变异现象,直接影响到中药的质量和疗效。因此,中药饮片在贮存过程中一定要有合理的养护方法。
1 中药饮片及其炮制品易发生的变异现象
1.1 霉变:又称发霉,是霉菌在中药表面或内部的滋生现象。霉变多发生在潮湿闷热的季节,由于药材含水量高,空气湿度大而易发生霉变。霉菌的适宜生长温度为25℃左右,相对湿度85%以上,中药饮片含水量超过15%时,中药饮片易于发霉从而导致饮片腐烂、变质,甚至失去药效。
1.2 虫蛀:是昆虫入侵中药内部而致的破坏作用。经过虫蛀的药物受虫体及其排泄物的污染内部组织遭到破坏,质量减轻。另一方面,害虫入侵,排泄粪便便产生异物而致药物发热、变霉、 丧失气味,使药物有效成分散失,严重影响临床效果。
1.3 泛油:又称走油或浸油。是指某些含油中药的油质溢于中药表面的现象。含有脂肪油、挥发油、粘液质、糖类等较多的中药,在温度和湿度较高时出现油润、发软、发粘、颜色变浑、发出腐败气味等现象。实际上即是指干燥中药表面呈现出油样物质,此时常伴随有变色、变质的现象产生。天冬、麦冬、柏子仁、乌梢蛇易发生泛油现象。
1.4 变色:变色是指中药在采收加工、贮藏过程中,由于保管养护不当而引起中药自身故有色泽改变的现象。变色通常与温度、湿度、光线及空气中O2的作用等因素分不开。一般情况下,温度湿度增高,变色速度加快。在O2充足的情况下,其氧化变色的速度也会加快。色泽的变化不仅改变药物的外观,也影响药物的内在质量。由于温度、湿度、光线的影响,导致药物内部化学成分发生氧化、分解、聚合反应,使药物原来的颜色由浅变深、由鲜艳变暗淡。玫瑰花、款冬花、扁豆花、莲须、佛手片等最易变色。
1.5 气味散失:是指一些中药有易挥发的成分(如挥发油等),因贮藏保管不当而造成挥散损失,使得中药气味发生改变的现象,中药气味散失即是有效成分散失。气味散失的程度随温度和湿度的升高和贮存时间的不断增长而加大。气味散失会使药材有效成分不断下降而导致药物疗效的不断降低以至丧失。易于气味散失的药物有薄荷、吴茱萸、花椒、沉香、降香、独活、防风等。
1.6 风化潮解:含结晶水的矿物质药物在与干燥空气接触后,渐渐失去结晶水成为粉末状物质,药物的形状和功能发生变化,称为风化。潮解是固体药物吸收空气中水分后慢慢溶化成液体状态的现象。如青盐等的潮解。芒硝易风化等。这些药物一般不会变质,但会引起中药有效成分的含量变化,从而影响临床药用剂量及贮藏,应该加以防护。
1.7 其它:一些胶类、树脂类药物受热变软粘连。如乳香、没药。新鲜药材如生姜等久贮引起的腐烂。冰片、薄荷脑,樟脑等易易升华变性等。
中药养护是运用现代科学的方法研究保管和影响中药贮藏质量及其养护防患的一门综合性技术,是运用现代自然科学的知识和方法,研究中药饮片的贮藏理论和实践。为保证中药饮片的疗效,保证中药饮片质量的重要方面。
2 中药的养护技术
2.1 干燥养护技术:干燥养护可以除去中药中过多的水分,同时可以杀死霉菌、害虫及虫卵,起到防治虫蛀、发霉,久贮不变质的效果。常用的干燥方法有。摊晾阴干法、高温烘燥法、石灰干燥法、木炭干燥法、翻垛通风法等。
2.2 冷藏养护技术:采用低温(0℃以上10℃以下)贮存中药,可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色等变质现象发生。贵重中药多采用冷藏法。冷藏最好在霉季前进行,并且过了霉季才可出库。
2.3 埋藏养护技术:又可分为石灰埋藏法:适用于肉性和昆虫类中药。如刺猬皮、熊掌等。用双层纸将药物包好,注明名称,然后放入石灰中恰好埋没药材为度。砂子埋藏法:适用于少数完整中药如党参、怀牛膝等。先将容器底部用砂子铺平。然后一层药材一层砂子覆盖,容器上下和四周砂子可以稍厚一些。糠壳埋藏法:利用麦糠隔潮性能将中药埋入其中,隔绝外界湿气保持药材干燥。可用于存放阿胶、鹿胶,龟板胶等。
2.4 化学药剂养护技术:按目前直接与中药接触的杀虫防霉剂又可分为:硫磺薰蒸法――硫磺燃烧后产生二氧化硫,毒死各种中药霉菌与害虫。磷化铝熏蒸法――磷化铝是当前主要的化学防治药物,不仅对各种中药害虫具有强烈的杀虫效能,还能抑制和杀灭药材微生物及抑制药材呼吸作用。还有氯化苦熏蒸法、氨水熏蒸法等。
2.5 对抗同贮养护技术:又称异性对抗驱虫养护,是利用不同品种的中药散发的特殊气味、吸潮功能或特有驱虫去霉化学成分的性质来防止另一种中药生虫、霉变等现象的一种贮藏养护方法。一般有混入同贮法、层积共藏法、拌入密闭贮藏、喷雾撒粉法等。如:泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色、藏红花防冬虫夏草生虫、细辛花椒防护鹿茸生虫、当归防麝香走气色、酒蒜养护土鳖虫等。
2.6 无公害气调养护:气调养护法即在密闭条件下,人为调整气的组成,造成一种低氧的环境,抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应,保持中药品质的方法。气调养护主要有充N2,降O2、充CO2降O2、自然降氧法。
一、全区中药饮片市场基本情况
安定区辖区内有18个乡镇,共有涉药单位近400余家,此次调研涉及中药饮片生产、经营、使用单位76家,其中:中药饮片生产企业1家( 药业有限公司);医疗机构57家,包括县级医疗机构3家(市医院、市中医院、区县妇幼保健院),乡镇卫生院18家,村级卫生所、个体诊所31家;药品零售企业18家。各涉药单位购进中药饮片的渠道主要有:一是中药饮片生产企业原料主要从河北安国和安徽亳州购进,在全区销售范围较广,约占70%,;二是乡镇卫生院以上医疗机构医院及部分零售企业主要从当地中药饮片生产企业、药品批发企业购进,约占75%;三是部分个体诊所不能说明其购进来源,约占5%。
二、存在的主要问题
(一)各涉药单位购进中药饮片的价格、质量差别较大。
在公立医疗机构及中药饮片批发企业的中药饮片价格较部分零售药店及村级卫生所偏高;在乡镇卫生院以上医疗机构及中药饮片批发企业基本不存在中药饮片以次充好、等级混淆、掺假等现象,但在部分零售药店及村级卫生所存在中药饮品非药用部分未去净(金银花混有叶片),中药饮片中含有一定量的砂土、碎末(柴胡、丹参存有砂粒、碎末)等现象。
(二)养护措施不到位,储存条件差。
由于中药饮片来源广泛、成分复杂、品种繁多、性味各异,有的怕热,有的怕光,有的怕湿,应根据各种饮片特性妥善养护。中药饮片批发企业及中药饮片零售企业能够做到按规定分类摆放,且具备防尘、防虫、防潮、防鼠等设施,但存在养护措施执行不到位,不能认真填写养护记录。多数村级卫生所及个体诊所只是将饮片用塑料袋包装封口甚至不封口摆放在货架上,也不分类存放,无防尘、防虫、防潮、防鼠、通风和温湿度监测调节设备设施,导致饮片霉变、虫蛀,饮片质量降低,如柏子仁泛油、炙冬花霉变等。
(三)中药饮片标签不规范。
在村级卫生所饮片标签填写缺项情况比较普遍,有些饮片包装上的标签竟然是销售商自行填制的。饮片一旦拆包零售,便无从知道其来源,这使得假劣中药饮片有了可乘之机,这也是药监部门监管难点。
(四)中药饮片经营人员,特别是质量管理人员素质不高。
多数经营中药饮片人员药学专业知识缺乏,对质量难以得到有效的把握;虽经过药监部门培训,但对中药饮片管理的有关法律法规知识仍较缺乏,不自觉的会出现一些违规行为,调研中发现普遍存在购进验收把关不严,购进验收记录内容不完整、项目不齐全,验收时未能对购进的中药饮片质量和包装、标签、合格证等相关证明文件进行逐一检查、记录;一些销售人员与经营企业为临时聘用关系,一旦发生质量纠纷或销售行为出现违规时,销售人员与药品经营企业之间会出现相互推诿。
(五)观念存在误区,药品不良反应被人为忽视。
由于在人们的意识中普遍存在中药源于天然、安全无毒副作用、不良反应少的传统观念,错误地认为中药既能有病治病,又能无病强身,易造成盲目滥用中药现象。各涉药单位对中药不良反应的重要性普遍认识不足,导致全县至今尚无1例中药不良反应病例上报,不利于中药饮片不良反应监测工作的开展。
三、中药饮片监管对策
(一)要加强中药饮片从业人员教育培训。
制订切实可行的培训计划,把培养专业型中药从业人员作为一项重要工作来落实。由药学会开展中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的“应知”培训,并且组织中药饮片质量讲评、炮制操作演练等活动来培养提高从业人员的中药饮片质量验收、真伪鉴别、储存养护等实际操作技能的“应会”能力。由药监部门对从业人员加强法律法规知识培训,提高对《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的重要性的认识,使涉及中药饮片相关的法律、法规,逐步深入人心,变被动执行为自觉遵守。
(二)加强中药饮片监管,健全相关管理制度。
加强对药品经营企业的GSP管理及推进医疗机构的规范化药房建设。规范中药饮片购进渠道,规范标签管理,明确“身份”,以保证其来源可靠、质量可控;加强对供货单位资质的审核,规范购进记录;对于批发企业要在规范购销记录的同时,强调养护措施,并建立档案,储存条件必须改善,确保养护措施执行到位;处方审核、调配、复核要配备中药师以上技术职称或执业中药师资格人员;药监部门要建立问题中药饮片销售情况检查制度,详细核查有问题中药饮片的购进与售出数量及去向。
(三)将中药饮片质量与药品经营企业诚信建设想结合。
运用技术监督的手段加强对可疑中药饮片质量的抽查、检验;对制售假劣中药饮片行为依法给予严厉打击,并将其行为记录到“质量信用档案”,定期通过媒体进行曝光。
关键词:中药饮片;质量标准;控制要求
前言:“君臣佐使,各司其职”是中医用药的精髓,强调中医用药的系统性与整体性。药材及饮片传统的质量控制是凭经验从质地、颜色、气味等外观方面进行检查,无法对其质量进行全面的判定,同时也缺少科学依据。另外单味的药材及饮片本身就是一个非常复杂的系统,所含化学成分很多,其发挥药效的并非一种或几种组分,而是整体活性成分的共同作用。
1中药饮片质量标准的研究内容:
中药饮片质量标准是对饮片的真实性、纯净度、有效性和安全性进行技术性规定。真实性可以通过药物的性状、显微、理化鉴别、薄层色谱来体现;纯净度一般是经过水分、灰分和杂质等方面进行验证;有效性通过指标成分的含量、浸出物、挥发油来判定;安全性是对毒性成分、重金属、农药残留、色素、二氧化硫残留等方面进行控制。
中药饮片质量标准的研究方法可以统一概括为形态性状检测法、物理化学检测法、生物效价检测法。形态性状检测法是指检测饮片的形状、颜色、气味和表面特征等方面,必要的时候可以通过火烧、水试和酒浸方法来检测。物理化学检测法是指采用饮片含有的化学成分中的物理成分进行定性和定量分析。生物效价检测法是指通过生物体,比如整体动物、离体组织和器官等对药物的质量进行评估。
2中药饮片质量的影响因素
影响中药饮片质量的因素有很多种,主要分成两类:自然因素及人为因素。
2.1自然因素
中药饮片由中药材加工而来,药材的质量从根本上决定了中药饮片的质量。因此,涉及中药材生长环境方面,包括温度,水土,气候,采光等的影响,这些因素均会对中药材生长过程方面造成较大的影响,所以在不同环境中所生长的同种药材的质量会存在差异性[2]。另外,有些中药材的品种很讲究药材道地性[3],通常只有在某种特定环境下所生长的同种药材才可以保证它们的药效为最佳,所以,对于“易地而种”做法的这种转移栽培的情况就有可能不适合于某些对于环境要求极高的药材。通常我们常见的一些道地性药材主要有四川的“川八味”、浙江的“浙八味”、河南的“四大怀药”及宁夏枸杞等,但道地性并不仅指对产地有严格的限制,更重要的是其整个生长的环境对药材生长有所影响,因为不同地域差异和温度差异等因素均会对药材的生长过程产生影响。随着科学技术不断发展以及医学研究不断深入,若通过科学管理药材栽培和生长,一些人工栽培的药材的质量和药效也可达到与原产地药材相当的品质。
2.2人为因素
每种药材都有其特定的成熟和采收时间,药材中所含的化学成分会随药材生长的过程而变化,因此,不同生长年限或不同采收季节的药材的药效会存在一定差异[4]。除了采收期外,药材不同加工炮制的过程也会对饮片质量造成很大的影响[5],其质量优劣将会对患者用药的安全与药物的疗效产生直接的影响。目前,我国中药饮片炮制并没有全国统一,各个省市都有其地方的炮制规范不同的炮制方法及不正确的炮制手段,可能会使药材原有某些成分流失,也可能会产生新的化学成分,从而对中药的质量产生影响。
近年来,有些商贩为牟取暴利,便人为对中药造假[6]:包括拿次品充当上品、拿伪品充当真品、或是在真品和上品中掺杂些许次品伪品、本不属于药用部位的充当药用部位、使用色素对药材进行非法加工使得药材外观好看,更有甚者,将药材提取过有效成分的废弃物或废料作为原药材或饮片进行销售。
此外,在药材栽培的过程中,有些药农为了能够减少病虫的灾害,过度使用农药或使用违规农药,若农药残留超过了规定标准,那么会对药材的药效产生很大的影响甚至造成服用者体内中毒等危害;为了产量过度使用化肥照成药材原植物畸形生长;为了防霉、便于保存、色泽好看,使用硫磺熏蒸。还有其他一些人为因素,如药材及饮片在包装,贮存和运输等的过程中受材料及周围环境如湿度、温度等的影响也有可能会导致其变质。
3制定完善的中药饮片质量体系势在必行
1)我国现执行批准文号的中药有人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜、芒硝等极少数品种,在庞大的临床配方中药饮片的使用中仅仅是凤毛麟角,国家需加大该项工作的推进力度,将中药饮片质量分级、执行批准文号管理。
2)大力发展中药材基地化种植、推广GAP模式管理,确保种植药材质量中药材的种植与气候、土壤、采收时间等,保证中药饮片有效成份的含量。现我国药材种植地域混乱,造成药材不地道、变种、有效成份等不合格中药材的大量出现,因此中药材推广GAP管理就显得尤为重要。中药材GAP是一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准,要求地道药材从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。只有从中药材种植的源头抓起,才能保证中药饮片质量的稳定。
3)严格中药饮片生产企业准入门槛,认真实施GMP,确保中药饮片炮制质量。现多数中药饮片厂生产规模小、人员素质低、技术力量弱,个别厂家甚至受利益驱使人为生产伪劣药品,导致中药饮片质量下降。尽管近几年国家强化了中药饮片厂GMP管理,但医院在验收过程还是会经常遇到劣质中药饮片而要求退货。因此药监部门把好企业关,生产企业认真管理、规范炮制、严格检验,只有这样才能保证饮片的质量。
4)严把经营中药饮片公司的入口关,杜绝无资质的企业销售中药饮片,以确保中药饮片的质量。药品零售企业是药品流通的重要环节,中药饮片经营企业应严格遵守国家法律、法规,从合法渠道购进药品,对购进的中药饮片加强检查验收(采取眼看、手摸、口尝、鼻嗅、耳听,特定品种可用水试、火试等方法),合格后方可入库销售,对于质量有疑问品种应送检,或报告药监部门,减少销售方回收退回的中药饮片(有效性指标不合格的品种)重新整理出售的机会。这样减少在流通领域中出现伪劣中药饮片的可能性。
5)加强规范化中药房建设医院中药饮片的质量管理应从采购、入库、验收、储存、养护、调剂等各个环节实施全过程质量监控,应建立一套完善的中药药事管理制度,有业务精湛的中药质量管理工作小组来严把中药饮片质量。为严格控制中药饮片管理,需对中药饮片的经营企业配送能力、经济实力、信誉度、诚信度、配送中药饮片的质量、及时性等进行评估,对生产配送假药劣药的企业列入黑名单,终生禁入。不断地推广现代化管理模式和方法,保证采购的饮品质量稳定可靠。
6)食品药品监督管理总局对中药材、中药饮片的监管应建立一套完善的监管体系,应从药材的种植采收、药材的市场流通、饮片的炮制生产、饮片的销售配方等各个环节狠抓,对于违规生产、不诚信经营的企业应重罚,情节严重者追究其相关法律责任,为中医药产业提供一个公平、公正的竞争环境,有利于饮片生产企业的优胜劣汰、保证中药材和饮片的质量。
结语:只有质量上乘,药材地道的中药饮片,才能发挥应有的作用。而质量是一个复杂和多环节的工作,必须从道地药材的种植、药材的采收、饮片的炮制、饮片的管理和人员素质等方面采取严格的管理措施,才能保证中药饮片及药材市场的有序发展;同时中药饮片也只有建立了国家级质量等级标准和实施批准文号管理,其质量才能得到保证,而中药饮片的质量和价格成正比关系,也只有国家多个部门参与质量监管和价格管理,才能实现中药饮片的产业化、科学化、现代化,才能增加民族医药竞争力,才能继承和发展中医药传统文化。
参考文献;
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[关键词]中药饮片;贮存;养护
[中国分类号]P054 [文献标识码]A [文章编号]1007-8517(2011)09-0040-02
中药饮片是指将中药材经炮制处理后的制成品,是直接供中医临床配方,煎制汤剂或生产中成药用的所有中药。自古以来,医药学家对中药饮片的贮存与养护就十分重视,中药饮片的贮存保管是否得当,直接影响饮片的质量、临床疗效,甚至病人安危。因此,做好中药饮片的贮存与养护工作至关重要。笔者结合工作实际,就这一问题作简要介绍。
1、中药饮片的贮存方法
中药材来源广泛,品种繁多,加工炮制方法不同,制成的饮片形态也各不相同。中药饮片受其本身内部某些成分的影响,如水分、淀粉、糖类、油脂、挥发油等,在外部环境因素,如温度、湿度、日光、空气等的作用下,常出现各种各样的变异现象,诸如虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失等,为了防止饮片发生变异现象,应做到以下几点:
1.1对饮片的要求中药饮片在验收入库时必须干燥,干燥是饮片贮存和养护首要的、最基本的条件,应将饮片的水分严格控制在7%-13%之间,且根据饮片及炮制所加辅料的性质,选用适当的容器贮存。
1.2对库房的要求饮片库房应保持通风、阴凉及干燥,避免日光的直接照射,必须具备良好的通风降温、防潮、防虫、防鼠都等设施,如安装排风扇、空调等,以散发中药材自身产生的热量和保持库房的干燥,同时还应配备温湿度计,以测定库房内的温度和相对湿度,库房温度应控制在25℃以下,相对湿度保持在70%以下为宜。
1.3不同的贮存方法饮片的贮藏容器必须合适,一般可贮藏于木箱、纤维纸箱中,最好置于严密封口的铁罐、铁桶、铁柜中,有的需置于陶瓷缸、罐中,并加人生石灰或硅胶等干燥剂。大多数饮片可用密封性能好的薄膜塑料袋密封贮藏,以防止湿气、害虫的侵入。对于含不同化学成分或不同炮制方法炮制的饮片,应采用不同的贮存方法,如:①对于含淀粉较多的饮片,如山药、葛根、泽泻等,应贮于通风、干燥、凉爽处,以防虫蛀。②对含挥发油较多的饮片,如薄荷、木香等;易升华的冰片、樟脑等;酒制的当归、大黄等;醋制的香附、延胡索等;含结晶水易风化的饮片如硼砂、芒硝等均应密封,置于阴凉干燥处贮存。③种子类饮片如薏苡仁、莱菔子、火麻仁等,应密闭贮藏于缸或罐中,以防生虫、鼠咬。④含糖分及粘液质较多的饮片如熟地、党参、天冬等,蜜炙的饮片如甘草、枇杷叶等,因易吸潮变软发粘,均应密闭包装,置于通风、干燥、阴凉处贮存养护。⑤少数贵重饮片,如冬虫夏草、麝香、鹿茸等应与一般饮片分开贮存,专人专柜保管,加强养护。⑥对毒性中药、麻醉中药应严格按照有关规定专人负责管理,切不可与一般饮片同贮,以免发生意外。
2、中药饮片的养护技术
养护是指中药饮片在贮存过程中,对饮片进行科学保养的一项技术性工作,是保证饮片在贮存期间质量完好的一项重要措施。饮片仓库应每天上、下午两次定时记录室内温度、湿度,若发现温度、湿度异常,应及时采取相应处理措施。每年根据不同季节,定期定时做好养护工作,确定重点养护品种,如人参、当归、柏子仁、冬虫夏草等,实施分类保管养护。常采用的养护技术如下:
2.1清洁养护法搞好中药饮片、库房及周围环境的清洁卫生是一切防治工作的基础,是防止害虫入侵的最基本、最有效的方法。
2.2通风干燥法利用自然气候调节库房的温湿度,起到降温防潮的作用。一般应在库房周围空气清洁、无污染源、晴天无雾及室外相对湿度低时开窗通风,反之则关窗关门。
2.3吸湿防潮法利用能吸收水分的物质或设备,吸取空气和中药内的水分,使库房和中药材保持干燥。传统的吸湿方法是在库房的地上或中药饮片的中间放入生石灰、木炭等吸潮;现在小包装或量少贵重的中药常用硅胶、氯化钙吸潮,对于整个库房常用去湿机或空调来除湿,以减少库房内湿度,保持贮存环境的干燥。
2.4密封养护法密封养护是利用密封的库房及缸、罐、瓶、塑料袋等器材,将中药密封,使之与外界隔离,以减少湿气、害虫、霉菌的侵入及日光照射,起到防虫防霉、避光的作用。对于细贵中药饮片如人参、鹿茸、牛黄等可根据数量多少,选用适宜的容器密封,一般中药饮片常采用密封库存。密封养护时若能添加生石灰、硅胶等吸湿剂,使密封和吸湿相结合,养护的效果会更好。密封前,饮片的水分不应超过安全值,且无变质现象,否则反而会有利于发霉、虫蛀。当气温逐渐升高,空气中相对湿度增大或当各种霉菌、害虫繁殖生长旺季时,宜采用此法。
随着现代技术的发展,密封养护又出现了真空密封养护、密封除氧养护的新技术。真空密封养护是将干燥中药饮片放入塑料薄膜袋内,用真空包装封口机将包装内的空气抽去,再封口。密封除氧养护是将干燥的中药饮片放入塑料薄膜袋内,再放人除氧剂,密封。这两种新的养护技术,设备简单,成本较低,无残留,养护效果好,是最适合细贵中药饮片贮存养护的方法。
2.5对抗同贮法是指采用两种或两种以上药物同贮或采用一些有特殊气味的物品同贮,相互克制而起到防虫、防霉的养护方法。如牡丹皮与泽泻、山药同贮;蛤蚧、蕲蛇与花椒同贮;人参与细辛同贮等;大蒜可防芡实、薏苡仁等生虫;生姜可防蜂蜜“涌潮”;高浓度白酒或95%药用乙醇与动物类药材、贵重中药、含挥发油类中药等一起密封贮存,可达到防蛀、防霉的效果。
2.6低温养护法低温养护是利用机械制冷设备产生冷气,使中药材贮存在低温状态下,以抑制害虫、霉菌的发生,达到安全养护的目的。特别是一些贵重的、受热易变质的中药材,在0℃-10℃贮存则不易产生走油、变色、霉变、虫蛀等现象,如人参、冬虫夏草、蛤士蟆油、等常用此法贮存。该养护方法最好在霉雨季节来临前进行。
2.7高温养护法采用高温如曝晒或烘烤的方法贮存饮片,可杀灭虫卵及幼虫,有效地防止虫害的侵袭,但必须注意的是,含挥发油的饮片烘烤时温度不宜超过60℃,以免有效成分损失。
2.8气调养护法气调养护是上世纪80年代兴起的一种新养护技术。其原理是将中药置于密闭的贮存空间内,充入氮气或二氧化碳气体,人为地造成低氧状态或高浓度的二氧化碳状态,以达到杀虫、防虫、防霉的目的。该方法的特点是费用低,劳动强度小,易于管理,不污染环境和药材,且能保持药材原有的色泽和气味。
2.9现代养护新技术随着现代科学技术的发展和应用。用于中药饮片的养护技术越来越多,如微波干燥养护法、气幕防潮养护法、蒸汽灭菌养护法、无菌包装养护法等,如果条件允许,可以借鉴应用。
3、结语
中药饮片的贮存与养护方法有很多种,应根据工作实际情况,择优选用。同时,仓库保管人员应有高度的工作责任心,做到勤翻、勤查、勤整理,积极主动地适时采取不同的贮存与养护方法,确保饮片的质量不发生变异现象,以符合2l世纪无残毒、无公害绿色中药的要求,为中医临床用药的安全与有效奠定稳固的基础。
参考文献: