药品监督管理

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药品监督管理范文第1篇

一、涉及行政许可，按照《行政许可法》进行修订的行政规章9项：

（一）《医疗器械注册管理办法》（修订）自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》同时废止；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；

（三）《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止；

（四）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第21号《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》同时废止；

（五）《互联网药品信息服务管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止；

（六）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第30号《医疗器械说明书管理规定》同时废止；

（七）《药品注册管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）同时废止；

（八）《生物制品批签发管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止；

（九）《药品生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。

二、涉及行政许可，按照《行政许可法》不需要修改的行政规章3项：

（一）国家药品监督管理局令第17号《医疗器械新产品审批规定》（试行）；

（二）国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署令第4号《药品进口管理办法》；

（三）国家食品药品监督管理局令第6号《药品经营许可证管理办法》。

三、涉及行政许可，需要等国务院相关条例后再行废止或者修改的行政规章2项：

（一）国家药品监督管理局令第12号《麻黄素管理办法》（试行）；

（二）国家药品监督管理局令第28号《咖啡因管理规定》。

四、涉及行政许可，按照《行政许可法》的要求予以废止的行政规章1项：

国家药品监督管理局令第11号《戒毒药品管理办法》。

药品监督管理范文第2篇

近年来，县政府高度重视食品药品监督管理工作，组织协调药监、技监、工商等部门，认真履行食品药品监管职能，采取多种有效方式，加强了对全县2000余家食品生产经营单位、1179家药品医疗器械经营单位的监督管理。确保了食品药品监管工作有序有效。全县未发生药品安全事故和大的食品安全事故，食品药品安全形势持续好转，广大人民群众的身体健康和生命安全得到强有力保障。

（一）强化宣传，不断增强广大群众的食品药品安全意识

采取灵活多样的方式深入开展食品药品安全宣传进社区、进农村活动，充分利用新闻媒体、简报、网络和重大节假日，广泛开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规宣传教育，今年1-9月，发放宣传资料1800余份，悬挂宣传标语8幅，接受现场咨询1000多人次，组织科普宣传小组，深入社区和乡村向群众讲解食品药品科普知识，利用益鸿数字电影有限公司送文化下乡之机，播放食品药品安全宣传影片和公益广告300多场次。利用广告宣传车在县城不间断播放食品药品科普知识。利用广播电视播放食品药品公益广告和安全用药情景短剧让群众知晓安全用药基本知识，不断增强了广大群众食品药品安全意识。

（二）加强培训，不断提高食品药品从业人员的从业技能

为提高从药人员素质，采取分片区，分层次对乡镇卫生院、县属医院、民营医院、个体诊所、村级卫生站和药品经营负责人及从业人员进行法律法规及药物专业知识的培训，培训人员923人。为确保群众的饮食安全，加强行业自律，倡导自我约束，印制了《餐饮从业人员培训教材》2000余册，采取集体培训16期，参训人员1800余人次。对于平时从事餐饮的企业和食品生产企业，采取办证强制培训，对于乡镇场镇从事餐饮的人员，食品生产小作坊，政府部门采取下乡培训，不留死角，不留空档，确保了餐饮行业和食品生产行业的安全卫生。

为确保全县化妆品安全，三月中旬，对化妆品专卖店、美容店、美发店的60余名从业人员进行化妆品法律法规业务知识培训，发放资料60余份，提高了从业人员的专业素质和业务水平，保证了化妆品使用安全。同时，还对从事保健食品负责人和从业人员进行了培训，对城区12家从事保健食品专卖店和196家涉及保健食品的药店和批发企业负责人、质量负责人进行了《保健食品管理办法》相关法律培训，发放资料330份，培训人员达370人，通过培训，增强了经营者的业务水平和守法意识。

（三）管理规范，努力提升食品药品经营者的业务水平和抗风险能力

一是落实对药品生产经营企业的规范指导。按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理》的要求。指导督促对药品批发企业做到药品来源清楚、去向可查。药品零销企业做到药品购进渠道合法，购进验收记录真实完整。处方药、含特殊药品复方制剂严格按规定销售，并保留处方。从而使我县各药品生产经营单位药品生产经营行为规范有序。

二是落实对药品使用单位的规范指导。按照《医疗机构药品监督管理办法》要求，督促医疗机构加强药品质量管理体系建设，完善药品采购、验收、 保管、分发、调剂制度，切实做到药品购进渠道合法，保管储存符合要求，特殊药品符合规定，确保药品使用安全。

三是落实对餐饮企业的规范指导。要求餐饮服务企业厨房内吊顶，地面和墙面贴瓷砖，水池不少于3个，并注明“一清、二洗，三消毒”的标语，严格按餐饮行业标准搞好硬件建

设，同时要求八项制度上墙《餐饮服务许可证》悬挂于显眼处亮证经营，从业人员持有效健康证上岗，做好食品原料的购进登记和查验记录，并由专人负责管理，学校食堂和就餐人数超过50人以上的餐饮企业必须做好食品留样。1-9月，办理《餐饮服务许可证》266件，《健康证》823人，发出《监督检查意见书》278份，现场检查笔录190份，责令整改通知书108份。四是落实对保健食品、化妆品经营企业的规范指导。对保健食品和化妆品储存条件进行了严格要求，督促经营单位严格执行《保健食品管理办法》和《化妆品监督管理条例》严禁采购和使用来源不明，假冒伪劣产品，建好进货台账和销售台账，索票索证制度，并将所购进产品检验报告留档备查。

五是对生产经营食品企业的规范指导，生产企业必须凭证生产，按程序操作，所用原材料要获得iso质量论证。确保卫生安全。经营企业或个人持证经营，按规定保管食品，不得销售过期变质食品、保证食品安全卫生。

（四）强化监管，严厉打击违法经营企业和个人、努力确保食品药安全

一是强化日常监督检查。今年1-9月县政府相关部门共计出动执法检查人员4995人次，出动执法检查车辆273车次，检查餐饮服务企业860家次，监督检查药品、医疗器械经营使用单位484家次，检查县级医疗机构4家次，检查乡镇卫生院71家次，检查民营医院、个体诊所125家次。严格按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规严厉查处。近年来，多次开展学校食堂、无证餐饮、乡镇餐饮等专项检查，打击制售假劣药品、医疗器械、保健食品行动，疫苗类特殊药品专项整治、药品、医疗器械购进渠道专项检查，中药饮片生产、食品生产、食品药品合法经营专项整治，共查处食品药品生产经营等违法案件352件，没收违法物品价值4.78万元，罚款28.5万元，有力地打击了违法经营者，确保了饮食用药安全。

二是强化重点时段，重点部位的监督检查。在餐饮服务食品安全监督检查中，重点部位放在了学校食堂和重要接待的餐饮企业。加大对高考、中考期间，大型会议活动等重点时段的安全检查。在药品、医疗器械生产经营使用单位的监督检查中，重点放在生产企业，批发企业的药械生产，流通环节。时刻保持检查的高压态势，杜绝了食品药品安全事故的发生。

三是强化对群众反映的热点、难点问题的监督检查。今年以来，县政府针对公众关心的“毒胶囊”“地沟油”等焦点问题，组织执法人员，深入企业、医院、涉药场所，逐一排查已公布的含铬超标的胶囊药品，一经发现就地封存，集中处理，绝不准再次流入市场。在餐饮行业的日常检查中，必须对所用油进行认真检查，检查中看有无油品生产检验部门的检验合格证明文件，有无色泽变异等，凡发现可凝油品，一律查封扣押，并抽样送检，凡发现桶装油的标签，封签不符合规定，一律从严查处，努力做到让公众吃上放心的饮食药品。

四是强化食品药品监督抽样。为全面提升餐饮服务食品安全监管水平，及时发现餐饮服务食品安全隐患，根据相关法律法规制定了《____年餐饮服务食品安全监督管理办法》，对学校食堂，大中小型餐饮单位进行了食品安全快速检测，共抽样12个品种，抽样8批次，快速检测45件样品，同时，扎实开展药品医疗器械监督抽样工作，抽检药品__批次，抽检医疗器械五批次，对经营假冒伪劣产品者起到强大的震慑作用。

五是强化对广告药品、保健食品的监督检查，密切关注药品、保健食品广告动态和信息。掌握药品，保健食品广告监测重点区域和重点时段，加强对____电视台黄金时段和重要节假日期间药品，保健食品广告的监管力度，杜绝虚假广告传播。同时对药品经营企业、个体医疗机构门店摆放作了统一的规定，净化了辖区内药品，保健食品广告市场环境。

1、无证生产食品。城区易灿光米粉厂、三元食品厂均无食品生产许可证，更无质量认证。

2、小食店、小作坊卫生条件差。小食店业主为降低经营成本，未安排保洁人员，生活垃圾随地扔、苍蝇到处飞，碗筷不消毒，无防鼠设施，存在严重的食品安全隐患。

3、农村食品安全监管不力。经营过期、变质食品情况严重。卤制品随意添加色素。

4、部分食品从业人员健康状况不明。食品从业人员有的上岗不佩戴健康证，有的无健康证，特别是小食店、小作坊从业人员无健康证情况较为普遍。

1、深入宣传，形成人人关心食品药品安全的良好社会氛围。食品药品安全涉及千家万户，和每一个人都息息相关。只有加大宣传力度，使广大群众知晓，食品药品安全常识，增强他们鉴别能力，自觉参与食品药品的监督。积极举报不法经营者，大力支持执法部门严格执法，使假药品，假医疗器械、伪劣食品，不卫生食品无市场，无藏身之处，造就食品药品监管工作良好的社会环境。

药品监督管理范文第3篇

一、加强药监执法人员素质建设，从根本上保证了药监执法工作的顺利开展

在建局之初，因为局机关工作人员是由各个部门抽调过来的，都没有执法工作的经验。当时虽然药品、医疗器械的经营流通秩序混乱，假劣药品泛滥横行，但是药监工作一时很难开展。“磨刀不误砍柴功”，“打铁还得自身硬”，局党组高瞻远瞩，决定从抓工作人员的法律素质开始着手解决这一难题。一是通过国家公务员考试，招录法律专业的人才做兼职法制员，充实药监队伍，同时聘请资深律师担任局法律顾问，指导执法实践。二是在全局开展法律学习培训，每周两次邀请市局政策法规处、县法制办、县党校的法律专家和律师事务所的资深律师来授课，重点对《法理》、《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及后来的《药品管理法实施条例》、《行政许可法》等法律法规进行逐条解析，对在实践中如何操作运用进行指导；组织部分工作人员外出到南京、上海、北京等地的法律学院进行培训，组织部分工作人员进行函授学习；每周召开一次由全体执法人员参加的学法交流会。通过这一系列的举措，完全达到了局党组所要求的“全体执法人员要熟练掌握并能灵活运用本部门法律，每名执法人员至少要精通一门法律”的要求，全体执法人员不但能熟练掌握、运用有关药品监督管理的法律法规，而且出现了精通刑法、民法、经济法的专业人才，为下一步的案件审理工作打下了良好的基础。

二、制定了一系列案件审理制度，从内部管理程序上规范药监执法工作

从根本上说，“制度决定行为”，只有建立一套运转灵活，行之有效的案件审理制度，才能保证全体行政执法人员在规范统一的程序约束下，廉洁、高效、公平、公正地开展工作，进而保证药品监督管理工作的稳步推进。在全体执法人员特别是分管局长×××同志的努力下，经过不断的学习，探索，创新，我局逐渐建立健全了一套卓有成效的案件审理制度，总结起来有以下几点：

1、建立了内勤工作制度，处理综合性日常事务

药监执法工作面广量大，事务繁多。相对而言，执法人员数量较少，精力有限，如果不能明确分工，责任到人，势必造成“人人都有许多事做，事事都有许多人管”的混乱局面，导致责任不明，百密一疏，从而影响案件的审理质量。通过设立内勤，明确51973专人负责群众的举报投诉、文件的上传下达、执法案卷的分类归档、罚没物品的登记入库等事项。这一举措有效地缓解了执法人员的工作量，使其他人员可以集中精力搞好案件审理。

2、制定了现场检查人员与调查人员行为规范、承办人员回避制度，规范了执法人员的执法行为

现场检查和调查是案件取证的关键环节，执法人员工作在接触基层群众的第一线，一举一动都代表着机关的形象和部门的形象，同时他们的行为可能成为影响药监执法效力的关键因素。通过出台现场检查与调查人员行为规范，保证了执法人员在与相对人接触过程中保持规范的行为和良好的形象，为下一步的案件审理工作打下基础。承办人员、调查人员回避制度的出台，有力地杜绝了人情案、关系案的发生。

3、执行案件承办人负责制，责任靠身

由局机关和执法人员签定办案责任状，廉政责任状，由执法人员对案件办理、自身廉政建设进行承诺，由全局职工群众进行监督。案件立案时，由分管领导指定承办人，由第一承办人负责案件的检查、调查取证、告知书的呈报、送达、结案等一系列环节的文书制作等工作。充分达到责任靠身，责任到人，保证了案件的正确审理和卷宗质量。

4、实行立、查、审、辩、批、罚六分离制度，保证执法公正

为充分体现执法工作的民主、公平、公正、公开，做到执法必严、违法必究，本着“不放过一个坏人，不冤枉一个好人”的执法理念，通过制定本制度，将立案、调查取证、合议、陈述申辩、审批、处罚进行分离。具体做法是：由分管局长决定立案并指定承办人；由承办人负责案件的全面调查；由包括承办人在内的全体执法人员对案件进行合议；由承办人之外的执法人员负责受理当事人的陈述申辩；由分管局长或者局长对行政处罚决定进行审批；由指定的银行代收罚没款。在局机关做到层层把关，互相监督，从实体上、程序上保证了每一起案件的公正合法审理。

5、出台二次合议制度，充分保证当事人的陈述申辩权利

第一次合议是在案件调查终结后，由全体执法人员对案件的事实、证据、法律适用、程序运用进行分析，以确定当事人的行为是否构成违法，是否需要给予行政处罚，应该给予何种行政处罚的合议。第二次合议是在当事人陈述申辩之后，对当事人在陈述申辩过程中提出的事实、理由、证据进行复核，当事人提出的事实、理由、证据成立的，结合第一次合议的内容和意见，对案件重新进行合议。二次合议从形式和内容上真正保障了当事人陈述申辩权利的行使，保证案件的正确审理。

6、实施三次呈报、分级审批、四级复核制度，结合使用案卷质量复核单，保证了案件在实体上、程序上和文书制作等方面的质量

第一次呈报是在案件合议之后，由案件承办人根据合议意见，就拟下达的行政处罚事先告知书的内容向科室负责人呈报，由科室负责人审核并报分管局长审批；第二次呈报审批是在第二次合议之后，由负责陈述申辩的执法人员就第二次合议的意见向科室负责人呈报，由科室负责人审核并报分管局长审批；第三次呈报是结合两次合议和分管局长审批的情况，就行政处罚的内容，由案件承办人向科室负责人呈报。再由科室负责人审核并报分管局长审批。以上三次呈报审批中，涉及需要听证的案件，由执法人员报科室负责人进行初步审核，由科室负责人报分管局长审核并报局长审批。

四级复核制度的内容是，案件在立案时由分管局长签写案卷质量复核单并附卷，首先由案件承办人对案件在调查取证、合议、告知、审批、陈述申辩、送达等各个审理环节中的法律适用、程序运用、文书制作等内容进行第一级复核，并在案卷质量复核单上51973签写复核意见；由局法制员就以上的内容进行第二级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见；由科室负责人进行第三级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见；由分管局长进行第四级复核，并在案卷质量复核单上签写复核意见。复核时，如发现案件在法律适用、程序运用、文书制作上等方面存在问题，复核人应在案卷质量复核单如实签写并逐级退回原复核人直至承办人，由承办人根据存在问题产生的环节，由该环节的负责人改正或由承办人改正，改正后再逐级上报上一级复核人复核。通过这样的分级负责，层层把关，充分保证每一起案件都能得到正确、及时的审理。

三、建立健全药监执法案件信息反馈制度，从制度上保障了执法工作的公平、公正与公开

1、建立廉政回执单制度

为保证执法人员廉洁奉公，无私办案，在案件审理过程中，由我局向案件当事人发送廉政回执单，让当事人监督执法人员在执法过程中的表现，由当事人对执法人员在执法过程中的廉政表现进行评价，并将评价结果作为执法人员年终考核的参考标准。

2、建立对当事人的守法倡议书、当事人保证书制度

在案件结案时，向当事人发出守法倡议书，从维护人民群众利益的重要性、建设法制社会的必要性、行政处罚的目的性出发，教育、说服相对人在接受了行政处罚以后要遵纪守法，用自身的行动响应大局的要求，同时督促当事人写出守法保证书。把药监行政执法推向了以德执法，诚信执法的新高度，取得了良好的社会效果。

3、建立群众回执单制度

药品监督管理范文第4篇

一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。，全国公务员公同的天地

二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

三、协管员、信息员的条件：

（一）遵守国家法律、法规；

（二）具有社会责任感和正义感；

（三）在当地具有较高威信；

（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

五、协管员、信息员的主要职责：

（一）协管员的职责：

1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

（二）信息员的职责：

1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

七、奖励与惩罚：

协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

药品监督管理范文第5篇

一、健全食品药品安全责任体系:

认真落实地方政府负总责，部门各负其责，企业是第一责任人的食品药品安全责任管理模式。

二、进一步加强药品、医疗器械安全监管:

一是加大药品安全专项整治力度，进一步开展非药品冒称药品、中药饮片专项整治，植入类医疗器械专项整治。

二是推进基本药物制度实施，做好基本药物质量监管。

三是巩固农村药品“两网”（监督网、供应网）建设。

四是实施零售药店、医疗机构药品安全信用分类管理工作，初步建立一套诚信有褒奖、失信有惩戒的监管工作机制。

三、强力推进餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管:

积极开展餐饮服务食品安全示范创建和量化分级管理工作，确保全镇人民饮食安全。

一是加强对农村一条龙聚餐的管理，出台《农村一条龙聚餐管理暂行办法》。

二是做好餐饮服务行政审批工作。

三是加强餐饮服务食品安全专项整治，实施对学校食堂、工地食堂、中小餐馆等重点场所，索证、采购储存、加工制作、食品添加剂使用、餐饮用具消毒等重点环节，凉菜、生食水产品、调味料等重点品种的整治，严防地沟油流入餐桌。

四是加大对餐饮食品的抽验力度，并公布检验结果。

五是创新监管机制，出台《餐厨垃圾管理办法》。

四、加强餐饮食品与药品科普宣传:

充分利用公众信息网等网络媒体宣传报道，通过公益广告牌、宣传橱窗、宣传挂图、发放宣传单、开展安全用药大讲堂活动等，建立多载体立体化宣传格局，提升公众饮食用药安全意识。

五、加强监管队伍建设:

一是面对新的形势和任务，以提高业务能力和执法水平为重点，着力提升队伍素质。