药品标准
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药品标准范文第1篇
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）23-01-01
中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）23-0389-01
严格科学的药品质量标准是其他管理措施得以实施的前提，是现代药事管理的技术基础，唯有严格的检验标准才能推动我国的医学事业健康迅速的发展。所谓的药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作 的技术规定，对于保障药品的质量有着中流砥柱的作用，是药品的生产基础。因此，提高我国药品检验的可靠性有着重要的意义，这也是确保药品检验标准的规范化部门必须解决的问题。
1.药品检验标准中存在的问题
1.1 药品质量标准不规范
众所周知，一个规定的标准对于事物的对比有着十分重要的作用，所谓“没有规矩，不成方圆”。因此建立一个标准的药品质量检验标准是十分必要的，然而在现在的社会中，药品的质量检验标准没有很严格的规范标准，这也就导致了药品质量达不到标准。原《药品管理法》规定，药品标准包括国家药品标准和地方药品标准，药典标准和卫生部颁布标准以及药品注册标准为国家药品标准；省、自治区、直辖市药品标准为地方标准，按照地方药品标准生产的药品同样可以在全国销售，与此同时地方保护主义使一些地方降低标准审批药物，这也就导致了我国药品质量检验标准没有统一规范。
1.2 药品质量检验自身存在缺陷
对于药品质量检验是一项比较繁琐复杂的工作，日常检验工作中，工作人员一般不会应用现代化的检验方法以检验仪器，反而使用比较落后的检测仪器和检验标准，这也就使得检测结果不够准确，从而引发了药品质量不合格的问题出现。如卫生部药品标准中规定的化虫丸，检测项目中只包括检查和性状项目，只对药品的性状、外观、溶散时限进行了规定，而对于有效成分的鉴定没有建立统一的标准，标准缺乏统一性，导致药品质量的权威性降低，者也给药品检验工作带来了混乱。再者，检验人员在检验过程中有部分不能严格要求自身，对药品的检验工作粗心大意，草草了事，只是对药品的基本参数进行检测而不会对药品进行全面的检验，这也就导致了一些药品的质量不具有权威性，甚至远远低于正常标准。
1.3 药品质量标准内容不统一
检验药品固然是一件意义重大的事情，但是如果没有一个固定的药品质量检验标准往往起不到保障药品质量的作用。国家对药品标准的编号，内容和形式不规范，就会造成药品生产企业对国家标准认识不清楚。所以一个国家要保障药品质量检验顺利有效地进行就必须要有一个标准的体系，这样才能充分发挥其作用，保障药品的质量安全。然而，现行的药品质量很大一部分是国务院卫生行政部分制定颁布的质量标准，如在 2001 年新修订的《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门颁布的《药典》和药品标准是国家药品标准，因此在按照原来卫生部颁布的质量标准生产的药品是否违反了《药品管理法》没有明确的规定项目，这就导致了问题的出现，最终结果就是药品的质量安全得不到保障。
2.对于药品检验标准问题的建议
2.1 规范药品质量检验标准
药品标准是药品质量管理的基础性工程，是一切质量管理手段的基础。要改变部分国家药品标准的落后状况，是我国目前生产使用的药品均达到质量可控的目标，而实现这个目标的前提就是规范药品质量检验标准，有了良好的药品质量检验标准才能够让药品检验有序的进行，按照标准的规范检验，这样一来药品的质量保障就大大地提高了。同时，国家有关部门应该对药品的标准管理进行系统研究，建立标准管理的有效机制，因为药品质量标准是药品生产、使用、监督的管理的法定标准，其权威性和科学性不能替代。所以规范药品质量检验标准对于提高要药品质量有着积极的作用。
2.2 强化检验技术，提升检验人员素质
药品质量检验中，检验技术水平在很大程度上影响着市场的药品质量，没有良好的药品质量检验技术就不能保障良好的药品质量。药品标准的严格窒息感直接决定了药品的质量，因此必须加大对药品执行标准的监督力度，强化检验技术，使用现代化的手段检测药品的质量，与此同时，查处不按照标准生产的违法行为，树立药品检验标准的权威性。提升检验人员的自身素质，定期对检验人员进行专业化的培训，培养检验人员工作责任感和职业道德，杜绝一切违规操作的发生，同时严厉打击一切违法行为。
2.3 完善药品质量标准数据库
严格的药品质量标准对于检测药品质量有着不可估量的作用，然而现在我国的药品质量标准没有很完善，存在着许多的缺陷，这就导致了有时同种药品在不同的地点的质量检测的结果不同，这是十分不利于医学事业健康发展的。因此，为了提升药品质量的权威性，建议国家药品监督管理部门，建立完善药品检验标准数据库，提供药品的详细检验标准和药品检验档案，将一些药品检验标准变更，修订信息及时进行完善，便于药品生产、检验环节使用。这样一来，药品质量标准有了统一，药品检测结果的判断就有了严格的依据，这就正面地提升了药品质量的权威性。
3.药品检验标准的合理应用
3.1 药品检验标准的合理应用
药品检验标准的合理应用在很大的程度上保障了市场药品的质量权威性，在对药品质量检验时扮演着重要的角色，能够规范化检验药品质量时的操作步骤，细化操作内容，在根本上保障药品的质量，对于药品检验有着不可磨灭的作用。
3.2 药品检验标准合理应用的作用
加大药品检验标准的合理应用，可以直接影响到药品的质量，加大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企业，检查出药品生产过程中存在的问题，有利于更好的树立药品检验工作的权威性；通过药品检验标准的合理应用，有利于药品企业更好的规范其药品生产环节，加快其标准化生产，不断激励药品企业在生产环节的精益求精，有利于提高药品质量；提高在药品定量、定性检验中的准确性，更好的确定药品有效成分和部位。
总结：药品质量对于一个国家的作用是十分大的，但与此同时保障药品质量也是一项困难的工作，所以这就需要建立一些完善的体系去维持药品质量检验的权威性和可信性。我们必须相信，随着药品检验标准的不断完善和实际工作中的合理使用，我国的药品检验工作会更加的顺畅、准确，有利于药品企业更好的规范其药品生产环节，加快其标准化生产。与此同时，我们应当不断激励药品企业在生产环节的精益求精，这有利于有利于提高药品质量，如此一来，人们的健康安全就有了更好的保障。
参考文献
[1] 许伏新，药品质量标准管理存在的问题及对策[J].安徽医药，2011，10（7），553-554.
药品标准范文第2篇
一、指导思想
以科学发展观为指导，牢固树立科学监管理念，针对药品流通领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，采取切实有效的措施，进一步整顿和规范药品流通秩序，加强对药品流通领域的监督检查，严厉查处药品流通领域违法违规行为，强化药品流通领域的规范管理，增强药品流通企业的质量管理意识和诚信经营意识，保障公众用药安全。
二、工作目标
通过整顿和规范药品流通秩序专项检查工作，进一步提高药品经营企业质量责任意识，深刻理解GSP的精神实质，自觉按照GSP规定经营药品，完善药品质量控制体系，确保经营药品质量可控，增强药品监管部门的责任感，提高依法监管的能力，明确监管检查职责，建立和完善药品流通监管的长效机制，促进药品流通秩序明显好转。
三、分工安排
1、药品科：负责对东片各零售药店的专项检查；
2、稽查科：负责对中片、南片各零售药店的专项检查。
3、器械科：负责对西片各零售药店的专项检查
检查组人员可根据工作要求作临时调整。必要时局领导将带队参加有关检查。
四、时间安排
1、宣传自查阶段:7月1日—7月10日,召开零售药店负责人会议，同时通过网站、短信平台等工具宣传发动,各零售药店进行自查整改.
2、现场检查阶段：7月11日--8月10日，具体由稽查、药品、器械三科室安排，结合药师指纹考勤情况、远程数据上传情况和被行政处罚的情况，各科室完成重点药店（覆盖面为30%）的现场检查。
3、复查处理阶段：对第一次检查中发现问题的药店进行跟踪检查，如仍未整改的，作进一步处理；对剩余未进行现场检查的药店进行抽查。
4、总结提高阶段：认真整理和总结专项工作的成果、经验、问题、教训，建立健全长效监管机制。
专项检查期间各组应填写“专项检查汇总表”，每周交药品科。
五、主要检查内容
1、人员情况（药师在岗情况；营业员上岗证情况；实习人员必须佩戴标识，不得独自上岗）；
2、处方药销售管理情况；
3、证照、监督电话公布情况；
4、GSP执行情况（重点：药品分类管理、首营企业资料留存、购进验收、店堂环境、相关设施齐全）
5、票据打印机使用情况；
6、远程数据上传情况；
7、指纹考勤系统使用情况
8、中药饮片备案情况。
五、处理意见
（一）、对药店违法违规行为的处理
1、结合药师远程指纹考勤系统和现场检查情况，对发现药学技术人员兼职的责令零售药店其限期变更；对限期未进行变更的，依据《药品管理法》第七十九条进行查处（第一次警告；第二次给予1000元行政处罚；第三次给予5000-20000元罚款）。直至其变更能够到岗的药学技术人员。对发现的兼职药学技术人员纳入黑名单,禁止其在区域内担任药店药学技术人员。
2、处方药销售必须有处方留存或登记，有药学技术人员审方调配，无处方销售注射剂、含品复方制剂等的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款给予1000元的处罚。
3、不按GSP要求经营情况比较严重的，如店堂环境脏、乱、差；证照、监督电话、24小时服务电话、药店工作人员照片、药师资格证复印件没有上墙；缺少灭蝇灯、门铃、药品冷藏设备的；药品陈列不符合药品分类管理要求的;实习人员不佩戴实习标识，独自上岗的等行为按照其违反《药品管理法》第十六条论处，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
4、对药品验收台帐不全，远程监控数据上传不正常的按照其违反《药品管理法》第十六条，依据《药品管理法》第七十九条给予警告处罚责令改正，对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
5、药品零售企业购进药品规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料的;销售药品未按规定留存销售凭证的按照其违反《药品流通监督管理办法》第十二条，依据《药品流通监督管理办法》第三十条第三项给予警告处罚,对逾期不改的依法给予五千元以上二万元以下的罚款。
6、药品零售企业票据打印机不正常使用、从不出具销售凭证的，按照其违反《药品流通监督管理办法》第十一条第二款，依据《药品流通监督管理办法》第三十四条给予警告处罚,逾期不改的,给予500元行政处罚。
7、对于检查中发现药店存在从非法渠道购进药品;销售非法宣传疗效的非药品等严重违法行为的,及时依照相关法规严肃查处。
六、检查方式和程序
检查方式为飞行检查，不预先通知药店。检查组要严格按照执法程序进行，必须亮证，对于只需用简易程序处理的，检查人员可按执法文书要求进行当场处罚，对涉及需立案查处的行为，检查人员需对现场检查中发现企业违法行为需取证的必须将证据锁定，作照相、先行登记、现场笔录处理，防止再次取证时证据失灭。
药品标准范文第3篇
【关键词】药品标准；管理；原因；对策
随着改革开放步伐的不断加快，我国的医药行业也取得了前所未有的快速发展，因而我国的药品标准体系也随之快速发展，目前已经开展了以《中国药典》为重要内容的体系建设。但是，通过分析我国药品相关法律法规体制的实践情况，我国药品标准管理仍然存在一些不足之处亟待完善。1我国药品标准管理存在的问题
1.1药品标准管理法律体系不健全改革开放以来，我国对药品标准管理法律体系进行不断的完善，逐步规范了药品的管理标准。但是，就目前我国药品安全法律体系来看，仍存在不少问题，主要表现在以下两个方面：第一，药品标准管理的法律法规有待完善，部分条例时间较长，没有废止也没有变更，实用性较低。第二，我国现行的《药品管理法》中，对于药品违规违法行为的处罚有异，且条例不够清晰，会因此助长违法者制售劣药的动机和行为。
1.2药品安全规制体系存在的不足我国药品安全的规制体系主要表现在相关法律法规以及规章制度等方面，在药品安全规制的开展过程中存在较强的灵活性，有时候甚至存在较大的主观随意性。目前，药品安全规制体系突出存在以下两个问题：第一，多部门规制问题。我国尽管在多次进行机构改革，仍存在多部门规制现象，如在我国药品卫生体制内部存在卫生部、发改委、民政部、人保部等多达数十个部门进行管理，这会极大的降低了药品规制的效能。第二，政府行政执法不作为问题。从“欣弗劣药”等药品案例中可以看出，政府在药品生产、出厂过程中执法尚未尽职，而是事后处理。很多政府执法部门省略监管步骤，造成执法与立法脱节。
1.3药品标准管理不规范，药品创新缺失我国当前的医药企业已经有所发展，医药行业开展的产业升级使我国许多中小医药生产企业都惨遭淘汰。同时，我国不再局限于充当世界原材料的供应者，而是逐步向仿制药的层次发展。但我国仍然是以为发达国家提供原料药，并且还是依靠价格优势以及牺牲环境为代价换取的。其实，在当前经济全球化的飞速发展背景下，我国的医药生产企业却在创新药物的研发方面发展缓慢，我国生产的药品在世界药品市场中，拥有自主知识产权的药品很少，具有真正意义上的国际影响性的药品一直没有研发出来。由此可见，我国医药产业在创新性方面仍然严重不足。
1.4药品标准管理体系尚未实现充分的信息化建设加强药品标准管理体系的信息化建设能够为我国政府部门开展科学有效的药品监督管理提供重要依据，为医药行业的迅速发展提供充分的信息。但是，我国目前药品监督管理信息化程度不高，与药品监督管理工作的实际需要相比，尚存不足：缺乏整体规划，缺乏分工协作；管理比较混乱，缺乏信息资源共享；局机关、直属单位和地方药品监督管理部门办公自动化程度普遍不高，相互比较也存在较大差距；整体队伍掌握和应用先进信息技术的水平亟待提高等。药品监督管理信息化建设还面临时间紧、任务重、基础差等困难。2我国药品标准管理相关建议
2.1完善药品标准管理的经济性规制
2.1.1完善药品市场准入规制根据我国目前药品产业所暴露出来的问题，应完善药品市场准入机制，采用经济规制手段，提高药品市场的进入壁垒、药品企业的准入标准、药品质量标准，以及健全完善药品标准管理体系和药品标准体系。主要从三个方面着手：第一，提高药品生产企业的资本准入标准。我国现有的许可证的标准制定太低，已不能适应现阶段调整市场结构目标。因此我国在药品标准的制定过程中，应将企业的固定资产纳入标准中，这对于药品市场也是一个优胜劣汰的良好机制。第二，提高药品企业市场准入的技术性壁垒。许可证的标准除应强调潜在进入企业的资本优势之外，还应强调其技术优势。第三，健全和完善药品标准管理体制机制。在科学规划药品标准管理基础上，应不断健全和完善管理机制体制。
2.1.2完善药品价格规制药品价格规制改革是我国推进药品市场规制体系完善工作的重要内容。医药价格改革既要重视药品价格规制体系改革工作的开展，又要深层次的医疗卫生制度以及医疗保险体制改革工作的推进。我国的药品价格规制改革，应当积极推进医药生产企业在相关部门的严格管理与支持下积极开展社会价值的创造，应从以下几个方面开展：充分发挥生产企业的主体作用，构建信息与利益的集成共享机制，不断优化医药行业的供应链建设，充分依靠现代信息科学技术，不断提升药品产业供应链的全方位效率提升。
2.2完善药品标准管理的社会性规制
2.2.1建立健全药品标准管理的法律体系规制建议我国建立健全药品标准法规制度，尽快更新出台《药品标准管理办法》及相关配套性文件，厘清相关机构的药品标准管理职责，优化和完善药品标准管理机制。同时，建立健全标准提高参与机制，激励淘汰落后的政策，完善《中国药典》和国家药品标准的行程机制，制定严格的程序、原则和标准，规范药品标准的制定、修订、、实施、废止、监督等有关工作。
2.2.2强化药品标准管理监管规制我国在进行药品规制的过程中，针对诸如药品安全的不确定性、药品标准不统一、药品监管松散、药品标准技术指导缺失等问题给规制者规制过程中带来的困难，有以下几种对策：第一，通过提高药品准入标准以促进国内药品行业的集中度，进而确保国内药品的生产质量；第二，统一药品标准管理质量，避免药品的多种质量指标；第三，加快确定药品标准相关技术指导原则，规范药品标准起草、复核及药品标准项目设置、指导药品标准提高；统一和完善药品标准编号规则、继续推进药品标准提高工作，逐步提高和完善药品质量标准，逐步建立涵盖药品质量标准、药品标准相关技术指导原则的标准体系。
2.3完善药品安全规制体系
2.3.1注重体制创新，鼓励、发展第三方规制机构在我国药品市场上，政府作为唯一的规制者，代表公众利益与被规制者药品生产企业进行博弈。药企作为一个纯经济驱动的群体，天然是缺乏公信力的。而作为博弈另一方的政府，由于受规制实践中的各种事件的影响，如在“三聚氰胺奶粉”事件中，政府的公信力也严重受损。在上述情况下，产生第三方调查组织有积极意义。建立第三方规制机构有两种可行的途径：一是让现有的一些组织，如消协等，增加一些药品规制的职能，从而担负起第三方规制机构的角色；二是建立新的非政府专业机构来扮演第三方规制机构的角色，如建立一些民间专业NGO等。同时，因资金与专业限制，产生富有公信力的第三方调查组织存在不小的成本与难度，所以需要全社会共同参与，为鼓励发展第三方规制机构创造有利条件。
2.3.2多举措保证药品安全规制部门的独立性所谓的独立性，是指药品安全规制部门在履行正当职责时，不受上级领导部门或者其他机构、人员的影响，能够客观公正的作出行政行为。首先，要让药品安全规制部门全员有依法监管的法制意识，使参与药品安全规制管理的人员能够只对法律负责，并在法律规定的职责范围内进行工作；其次，要建立健全信息公开制度与相关责任制度，切实转变卫生部门对医疗机构的管办一体模式，全力开展政府工作人员的问责制度。
2.4加快药品标准化管理的信息化建设为实现我国药品标准化管理的信息化建设，相关部门应当做好以下几个方面的工作：首先，要增强我国医药市场的集中化。我国政府相关管理部门应当出台严格的药品市场准入条例，优胜劣汰，对于没有经营资格的药品企业应尽快淘汰，提高医药产业标准。其次，要提高药品市场的信息公开化与透明度。我国可以通过网络渠道，增加监督渠道与监督群体数量，大力推进药品电子商务，及时公开药物标准与信息，使药品标准与质量的监管公开、透明。再次，要不断完善医药产品成本监督控制信息体系，对药品生产的成本构成以及核算方式予以明确规定，将医药生产企业财务会计信息不实的问题从根源上解决。
2.5深入开展医疗卫生体制的改革我国药品监督管理部门在开审医疗卫生体制改革过程中，应认真做好建立国家基本药物制度、规范药品生产流通等相关工作，深入开展药品专项整治，全面加强药品安全监管，促进公众合理用药，努力维护人民群众的健康权益。相关部门可以从以下几个方面开展：第一，强化基本药物的生产经营监管。督促生产企业严格落实“药品生产质量管理规范”与“药品经营质量管理规范”，完善质量管理体系，全面强化对原辅料的釆购、投料、验证、仓储、运输等各环节的管理力度，加强质量追溯体系建设。第二，强化对基本药物的质量抽验。抽验要全面覆盖己被纳入国家基本药物目录的所有药品品种，要对基本药物品种抽验达到百分之百。第三，应进一步加强基层、边远地区基本药物质量安全的监管。采取各种措施保障农村、偏远地区基本药物的质量与供应。加强药品不良反应监测体系的建设，不断推进农村药品供应网和监督网的建设，提高基层监督执法快速反应能力。此外，在我国医疗改革的过程中，还要逐步发展现代药品物流业，鼓励连锁经营等现代化的经营方式，提高药品流通行业集中度，并适当降低药品流通成本，确保高品质药品的供应。
总之，伴随着药品制造企业的飞速发展以及标准化管理的逐渐成熟和实证经验的日渐丰富，相信我国的药品标准管理会被极大地推动。
参考文献
[1]胡晓光.把药品标准管理纳入到法律管理轨道的相关探讨[J].吉林医学，2010（30）.
药品标准范文第4篇
[关键词] 药品质量标准；标准制定；药学教育
[中图分类号] G642[文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2010）10（a）-109-02
Teaching practice for the course of drug quality standard establishment
SONG Lijun, ZHAO Wenchang
(Pharmacy College, Guangdong Medical College, Dongguan 523808, China)
[Abstract] Objective: To teach the course of drug quality standard establishment for under graduate pharmaceutical students. Methods: Case methods and PBL teaching methods were adopted to our compiled teaching material by ourselves. Results: The teaching results showed that new teaching system could improve the students innovative abilities greatly in their learning the course of drug quality standard establishment. Conclusion: It is of great significance to set up the course of drug quality standard establishment for pharmacy students.
[Key words] Drug quality standard; Quality standard establishment; Teaching experience
质量标准是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据[1]。质量标准的制定是一动态的、变化的过程，在标准实施的过程中，企业和药品监督相关部门会对质量标准定期或不定期地进行修订、提高、甚至淘汰。同时产品质量标准在一定程度上反映了一个制药企业技术检验能力，也是企业提高自身竞争力的关键。目前由于药品安全与质量事故不断发生，国家加大对药品质量控制力度，社会对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用研究型人才需求日益加大，因此进行药品质量控制方面的人才培养有重要的现实意义[2]。
我院于2009年首次针对大四学生开设了药品质量标准制定必修课。在教学实践中，有目的引入案例教学、PBL启发式教学，收到了一定的效果。
1 案例导入式教学
案例教学法（case methods）指教师在教学过程中，以药品质量标准相关的事件或实例为题材，提供学生相互讨论，以激励学生主动参与学习活动的兴趣[3]。该教学方法对教师要求较高，须有丰富的质量标准的制定的经验，本人在十多年的药品检验、药品研发的工作中积累了丰富的药品检验经验，为案例教学法在本课程中应用提供了良好基础。在教学过程中，理论讲授和案例相结合，以案例促进理论的掌握。如六味地黄丸的质量标准制定，原标准中检测熊果酸和丹皮酚，《中国药典》2005年版改为马钱苷和丹皮酚，分析该方由哪些药物组成，性状、鉴别、检查项目的设置原因，含量指标的变化，在此基础上查阅文献、实验设计、实施、数据整理、资料总结等。让学生以复方丹参片、板蓝根颗粒、橘红痰咳颗粒、皮炎平软膏等为例，分析标准制定的流程、标准资料整理申报、实施等环节，每一项标准制定教学均以案例导入分析，学生在知识接受过程中思维活跃，知识点掌握较好，能够理论联系实践，尤其对中药制剂的质量标准制定掌握较好。
2 PBL教学
在教学过程中，创立实施以教师引导为辅，学生为主的教学理念及学习与实验的方法[3-4]。药品质量标准制定涉及多种学科的专业知识和技术，大四学生已经掌握了药学基本知识和技能，但缺乏解决问题的“实战”锻炼，缺乏从事高难度的工作必备的系统的知识与技术综合能力。本课程以PBL教学法为主，激发学生解决问题的兴趣，发挥学生的独立研究能力，开展设计性的、综合性的实验，由学生自己动手设计、独立思考、独立操作、独立分析，通过教学和实验达到锻炼学生的目的，并改进考核方式，注重全面评价。笔者遴选出十个适合学生自主设计、修订质量标准的品种，然后将学生分成若干个小组，按制定质量标准的技术要求，查阅资料，进行模拟实验的准备，包括购买计划、检验计划，所需器材、试剂、试药的规格和数量及配制，实验进程安排，进行教学观摩或与教师的课题结合，进行毕业课题研究，完成毕业课题。
建立教学目标教学内容教学过程教学方法教学评价系统，进行集课程内容、结构重组、教学方法与实验体系改革、考核制度改革等为一体的教学模块设置，有序构筑综合应用药学专业学科相互渗透的新型应用技术培养点，在原有讲课内容上，去粗存精；根据《中国药典》2010年版内容及保健食品质量标准制定技术要求，调整讲课内容；添加并整合新的质量标准制定技术，完成教材建设。通过本课程讲授培训，学生能够独立进行某一产品的标准制定，较好地完成了质量标准制定的毕业课题，受到学院评委的一致好评，多数学生毕业后在企业技术、研发岗位能够胜任工作。
3 小结
目前我国缺少对药学学生进行药品质量标准相关专业技术和能力的系统培养，而近年“齐二药”事件到“鱼腥草注射液”停用，再到“欣弗”，有关药品与保健食品不良反应的事件不断发生，使得国家高度重视药品与保健食品质量控制，对其质量标准制定的要求也更严格、更规范，新的分析技术和方法不断要求强制性采纳。以《中国药典》为例，现在平均5年相关企业、药品检验所就必须进行《中国药典》质量标准的更新[5-6]，但由于现有企业、研究机构的药品质量标准制定任务多是由药物分析人员承担，知识和技术陈旧，新型仪器只会基础操作，有些高难度工作难于开展。这使得新药研究机构、药品及保健食品生产企业、经营单位、临床使用单位等对掌握药品与保健食品质量标准制定技术的高素质应用型人才需求数量增大。我们基于案例导入和PBL的教学理念，以大量的药品检验实例融入到该课程的讲授，提高了学生的学习兴趣，使之较好地掌握了质量标准的制定技能，受到用人单位的广泛好评，也增强了我们授课的信心。该课程有望作为我校药学系的特色，更好地培养我校药学院毕业生的科研素质和创新能力，增加药学毕业生的竞争优势，为学生将来的工作提供技术支持。
[参考文献]
[1]雷茂华.谈中药制剂质量标准制定中的几点误区[J].江苏中医,1998, 19(2):48.
[2]亓云鹏,范国荣,柴逸峰,等.“制订新药质量标准”设计性实验的教学体会[J].药学实践杂志,2007,25(3):186-187.
[3]李虹伟,刘力戈,郑玉,等.PBL教学法在冠心病教学中的应用初探[J].临床和实验医学杂志,2008,7(8):196-197.
[4]田京,于博,袁金学.PBL教学模式培养医学生能力的做法[J].中国现代医生,2007,45(17):119-120.
[5]沈岚,冯年平,林晓.中药制剂分析PBL教学模式的问题设计[J].药学教育,2007,23(6):25-26.
药品标准范文第5篇
按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2002〕386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：
一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即上报国家食品药品监督管理局药品注册司，以便作出相应修改。核对无误的，请及时将药品批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。
二、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应当立即与所在地省级药品监督管理局联系。
三、已上升为国家标准的药品，必须按照国家药品标准组织生产。尚未换发药品批准文号的，可以继续使用原药品批准文号。
换发药品批准文号后，药品生产企业应当在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作，换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。
四、已上升为国家标准的药品，应当使用国家药品标准中的通用名称。在2004年12月31日前出厂的药品，原地方标准药品的通用名称可以作为曾用名称在药品的包装、标签和说明书中使用，但必须加括号并注明为“曾用名称”，其字号不得大于通用名称。
五、未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，应当在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局
