药品质量管理

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药品质量管理范文第1篇

【摘要】药品质量出了问题，将危害患者的身心健康甚至生命，因此确保药品质量，保证患者用药安全有效，是药剂科工作人员的重要职责。不断促进药品质量的提高应该作为药剂科工作的方向，不断提高药品的质量管理水平，提高医院的整体竞争力，是医院和药剂科的共同责任。

【关键词】药品质量；合理用药；药剂科；药师

【中图分类号】R95【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）06-0010-01

药品作为一种特殊商品，由于内外因素的影响随时可能出现质量问题。只有按照药品使用质量规范化管理，才能保障药品质量，充分发挥药品安全、有效的作用。合理用药是药师的责任和使命，作为医院的药剂科的工作人员，只有不断学习，更新知识结构，提高专业水平，才能为患者的生命和健康保驾护航。近年来我院药剂科采取了一系列监督与推进措施，旨在强化药品质量管理，推进合理用药。

1强化药品质量管理意识

药品是用来治病救人的特殊商品，医院药房是将药品按医生处方发放给患者的终端服务单位，它必须保证药品的质量，使患者有安全感，放心用药。药剂科的工作人员必须具备一定的专业知识和技能，树立以患者为中心的服务思想，强化对药品质量安全管理的责任意识。

2 强化药品在流程中的监控，合理用药

我院是一所合性医院，药剂科下设门诊药房、中药房、煎药室、病房药房、分发室、便民药房、制剂室、药检室、药库、计划室、计算机室、临床药学室。职能划分为门诊药房、中药房、煎药室、中心药房、分发室、便民药房：负责门诊和住院患者药品调配及质量控制，保证患者安全有效合理的用药。其中药库负责药品的验收、保管、发放、养护及质量控制。计划室：按照药事管理委员会规定和招标目录采购药品及经济核算。计算机室：负责药品出入库及全院药品信息、医保目录的维护；临床药学室：开展不良反应监测、用药咨询、等临床药学活动。制剂室、药检室：经国家药品监督局验收合格、取得药监部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，具备合格资质，负责进行全院自配制剂的配制、发放和质量控制。医院药品质量管理主要是从药品入库到患者使用全过程的每一个细节的管理。包括药品入库验收、库存养护，效期管理等。药品流程到各个药房，由药房人员按医嘱或医生处方调配药品，直接负责将药品发给患者使用。这是药品直接用于患者和流出医院的最后环节。这个环节仍要确保药品质量并要指导患者合理安全用药。药品发出前要审查处方，核对患者的姓名、调配药名、规格、数量、药品有效期等。调配人和核对人均须在处方上签名后方可发药。库存药品的养护涉及贮藏温、湿度，通风光线等条件必须严格按照相关要求，保证药品在有效期内质量稳定［1］。

3 药剂科应注重药品质量管理

第一，以业务分工划分专业，使各项业务工作纳入到各自的管理体系。即将门诊药房、病房药房、便民药房入调剂系统，制剂室、药检室归入制剂系统，计划室、计算机室、药库归入供应系统。划分明确的管理体系，有利于实行系统管理。第二，从职能上把药剂科分为三个功能区加以管理。①以药库、制剂室形成质量管理区，重点抓质量；②以计划室会同药库、制剂室、和各调剂室形成供应管理区，重点抓供应保障；③以各调剂室、临床药学室形成使用管理区，抓合理用药。第三，在科主任领导下以职责分工，强化全方位管理。即成立质量安全小组、品管理小组、院感小组、不良反应小组，定期召开会议，分析问题，制订改进措施［2］。

4 药剂科质量管理工作应持续改进

按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》健全了各项管理制度，加强对品的科学管理。实行例会制度，对出现问题，提出改进措施。建立各种记录，工作流程，岗位职责，使得工作有章可循，有据可查。对所有我院使用的药品，全部按照招标目录，进行网上采购，定期对在库药品进行养护，各班组药品每月进行抽检，对有问题的药品实行质量召回制度。

药剂科注重以病人为中心，开展药学服务，为患者提供用药咨询和发药交待，使得病人感受到了人性化的服务。门诊窗口被评为医院文明窗口。积极开展临床药学工作，参与查房、疑难病症讨论，以药讯形式，向临床用药信息［3］。

5 开展用药咨询，提高药师自身的业务素质

药师忙于取药、发药、领药等日常及事务工作，患者到药房窗口取药时间较短，药房工作人员可能不会详细向患者交代药物使用情况。另一方面，由于药学教育体制的原因，目前药剂科的工作人员普遍缺乏临床治疗知识，因此应加强业务学习及知识更新，总结实践经验，在实践中积累知识，业余自修，不断提高自身的业务素质，才能为患者提供高质量的药学服务的可能。

6 重视临床药学，强化药品不良反应监测

近年来，药品种类规格日益增多，药品更新换代加快，新药、进口药不断涌现，这就要求药师要接受临床各科室医师对药品信息咨询，要求及时提供新药资料和有关药物治疗方面的信息，做好药物咨询服务工作，指导患者合理安全用药；同时要定期深入病房，了解临床用药情况，做好药品不良反应监测工作，设立专职监测员负责全院药品不良反应报告的日常工作，并及时向省药监局和国家药品不良反应监测中心上报。做到每月一次进行药品质量抽检，各工作间负责组织本室人员经常对药品质量情况进行检查［4］。

7 医院应加大经费投入，运用信息化管理势在必行

确保药房规范整洁，医院应配备保证药品质量的温湿度调控设备，杜绝药品因环境的影响而发生质量问题，同时根据实际需要增加药房面积，增添药柜，冰箱等必要设施。另外，随着计算机网络的日益普及，药房信息化也日趋成熟。药品微机网络化管理可实现对药品从购进到发出之间的各个环节的管理的动态可调控性，可了解采购量、库存量、使用量（临床处方量）的关系，避免了临床急用药品和药房供应不足的问题，为社区合理用药与药品购销提供了科学准确的数据。同时对每种药品的实际库存、电脑库存、实际消耗进行实时监控，可以在微机上设定每种药品的最低库存警戒，做到及时提醒，保证临床用药，这对于特殊药品和贵重药品的管理尤为重要［5～7］。

总之，药品质量直接关系着人们的用药安全、临床治疗效果，所以规范药房管理的每一个环节都十分重要。在药房管理工作中，要始终严格执行药品管理法，制定各项管理措施，定期检查药品质量，发现问题及时解决，确保患者用药安全、有效。通过加强合理用药管理，减轻了病人的负担，提高了临床医生对药理知识、药物作用、毒副作用的了解和掌握，提高了临床治愈率、促进了我院整体诊疗水平的提高，因必药剂科必须强化药品质量管理，高度重视合理用药工作。

参考文献

［1］ 董永喜，朱树昌，王云飞.临床合理用药需进一步提高［J］.中外医学研究，2010，8（10）：76

［2］ 张桂英，杨健.强化药品质量管理 ［J］.医药产业资讯，2005，2（13）：102

［3］ 陈勇刚，梁荆芬，周露.浅谈医院药门诊药房差错发生的原因及应对措施［J］.儿科药学杂志，2004，10（3）：41～42

［4］ 王红艳，陈有法.我院用药咨询情况分析［J］.实用药物与临床杂志，2006，9（4）：265～265

［5］ 钟智，杨晓军，吴万征.药房窗口“服药指导”基本知识的收集、整理及应用［J］.中国医院药学杂志，2003，23（5）：305

药品质量管理范文第2篇

1 门诊药房药品过期、失效、变质的原因

影响药品质量的原因很多,其中包括环境因素、人为因素、制度因素和一些很容易被忽略的其它因素。

1.1 环境因素

所有的药品对其贮藏条件都有一定的要求，如低温、避光、密闭、密封、阴凉干燥、冷藏等。由于门诊药房的贮藏条件有限，一年四季不能保持恒温恒湿，一旦储藏条件不能达到某一药品规定要求，就可能出现霉变、受潮、虫蛀、风化，有的生物制剂贮存温度过高或过低还会出现蛋白质变性等情况。对于一些需拆开密封包装零售的零散药品,包括预先拆成小包装的协定处方药品,由于贮存条件发生改变,尽管在有效期内使用,但却很快出现潮解、变色、裂片等变质现象,容易在疏忽的情况下发放给患者,造成安全隐患。

1.2 人为因素

由于人为因素没有严格按照药品规定的贮藏条件进行储存（如避光、冷藏，阴凉干燥等），由于工作疏漏没有及时对近期药品采取妥善处理；虽然规定药品一经发出，概不退换，但在目前情况下为了缓和医患矛盾，避免发生纠纷，对一些特殊情况的还是允许患者退药（如患者出现过敏症状、医生的错误导致患者要求退药、患者拒绝使用医生开具的药等），通常情况下只检查外包装是否完整就放回药架继续发放，但有些药品的外包装可以随意打开，如果患者已经将内包装打开，或者试用过后来退药，这时只检查外包装，不合格药品就会被重新放入药房，当这些药品被再次发出时就会对其他患者的用药安全产生影响甚至产生医患纠纷。

1.3 制度因素

1)由于管理方法不当，门诊工作人员没有科学合理地制定药品的领药计划，有时某些药品使用数量有所波动，需求多时从药库多领，则造成需求少时药品积压，容易致药品过期失效。

2)监督机制不健全，工作人员没有严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的管理原则，会使效期远的先出，而效期近的积压，造成药品变质、失效，使药房遭受损失。

3)只将工作重点放在保障药品及时供应上，而对药品效期的监控管理没有足够重视，不能做到定期检查药品效期和及时监控库存积压的情况，当大盘点或检查效期时才会发现有些药品已过期或近效期的药品积压情况严重。

1.4 其它因素

一些根据临床特殊需求从厂家购买的品种,由于临床需求突然减少而厂家又不允许退货等原因而造成压库报损；有的拆零包装的协定处方药品由于缺乏科学的管理办法有时会出现几种不同效期的混装情况，就更容易发生过期、变质等质量问题。

2 加强门诊药房药品质量管理的几项措施

由于药品是预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能的物质,其质量的好坏、是否合理使用,都将直接影响人的健康和生命。药品质量事关广大人民群众的身体健康和生命安全，同时也对医疗机构的信誉产生影响，作为医疗机构的药学部门，保障药品的供应管理和药品质量管理是同样重要的。因此，要求药品质量必须符合药典质量标准或其它有关质量标准。只有做好以下几点，才能从根本上保障药品的质量。

2.1 药品的储存须严格管理

从药库领出的所有药品都要严格按照说明书的要求将其正确存放在门诊药房储库。尽可能应用相应设备，保证药品在规定的温、湿度条件下储存。对于门诊药房不具备条件储存的、用量较少的药品，可以在需要时再从药库领入。

2.2 完善门诊药品请领与验收制度

1)及时根据门诊药品的使用情况调整请领的药量，减少门诊药房的存药量。

2)做到少量多次请领，尽可能地增强门诊药品的周转率，避免药品积压。药品的请领量一般维持在保证门、急诊的1周用量，对于一些使用情况不规律的药品，相关人员应及时与药库联系，分析具体原因，对其请领计划作适当调整，需要时向科主任作汇报，提醒药库工作人员对该药的库存作必要处理。

3)对于效期在半年内的药品，建立预警目录，尽快与临床沟通，加快使用速度，尽量在效期内使用完，对于临床沟通无效的，及时和药库联系，尽可能退回医药公司，减少医院的损失。

2.3 建立、健全各项管理制度和台帐

包括做好门诊药房的温度、湿度登记，拆零药品标签登记，药品效期一览表、报损药品的销毁制度制定和登记。

1)温、湿度记录:由值班人员每日2次记录温度、湿度及冰箱温度，对超出正常范围应立即采取相应措施，及时向科主任汇报并开启降温或抽湿设备，这样可保证药品始终处于正常的储存条件。

2)拆零药品的管理及标签登记:现有大部分药品，特别是普药，装量基本上是100片/瓶，临床上一般只需几片或十几片，这就必然导致这部分药品拆零，从而造成调配给患者或剩余的药品无外包装，无原装瓶，从而影响药品储藏，缺失药品原包装中的批号、有效期，甚至影响到具体的药品的认定，影响调剂的质量。对于这类协定处方的药品，在分装到一个大的容器内之前先要由拆零人员选择药品所需的相应容器（如棕色瓶或透明瓶），并记录相应的药名、药品规格、批号、有效期、失效期，确保不同时存在异批号，在下一次填充药品之前应先将瓶内剩余的药品用完后再补充，如只剩下几片零散应作报损处理，然后再行补充。医院协定处方药品分装时,除按要求做好详细分装记录外,包装袋上应有分装日期,一次分装的数量不应超过1个月的常用量,并置于密封防潮的容器中。

3)药品效期一览表：由专人将每次效期检查表进行汇总分析，将效期在1年内的药品全部重新整理，按月份由近到远制成效期一览表，把期限在6个月内的药品用醒目的红色作出标记，然后将效期在3个月内的药品，在其货架上也贴上红色标签。

4)药品的销毁制度和登记：门诊药房有时会因药品变质、过期等原因要求将药品进行销毁。为了避免不合格药品滞留门诊药房或流入社会，必须严格执行药品销毁管理制度，由专人对药品进行销毁并由专人进行监督、登记，登记内容包括药品名称、生产企业、生产批号、有效期、销毁原因、销毁时间、销毁地点、销毁执行人员、监督人员。为了避免主观原因造成失误，可建立电脑报警系统，如果没有对过期变质的药品及时进行销毁，则电脑会发出警报，并进行电脑锁定直到警报解除。

2.4 健全退药管理制度

患者往往会因药物过敏、配伍禁忌、单次取药量过大超出报销范围、医生不对症开药、拒绝使用该种药品等情况而要求退药，而退回的药品还将会继续在门诊进行调配，为此，必须建立一套完善的管理制度以杜绝不合格药品的流入。对于退药，患者必须说明理由，然后由专门人员对退回的药品进行严格的检查，确认无任何质量缺陷后给予退药，并对其阐述的退药原因、处方医师、取药日期、退药日期、退药名称、数量、生产企业、生产批号、有效期、外观有无缺失、可检查到的最小包装是否完整等情况，由药剂科经手人员进行登记。对于退回的药品应及时放上药架以加快流通。

2.5 药品效期定期检查制度

每两月一次，安排专门人员对门诊药房的全部药品进行彻底的效期检查（将药品按位置分组，每组指定一个专门人员负责），做到责任到人，有过失者须承担相关的过失责任和经济损失，对于则由专门负责管理品和人员进行检查，每个负责效期检查者在检查结束后须在检查单上注明日期和检查人员姓名，交由门诊负责药品管理的人员进行分析整理。

2.6 药品的批号管理

所有准备上架的药品在上架前都要对它们认真检查效期，如果效期和药架上的一致可以直接上架，如果不一致则将效期近的药品放在外面，并在不同效期的药品之间作出醒目标记，便于及时了解药品效期的动态管理情况并避免先产后出导致近效期药品积压失效。对于小货架也是同理，必须在每次补架之前从后往前填充。严格执行“先产先出，先进先出，近期先出，易变先出”的原则。

2.7 加强药师的素质教育，加强人员管理

在克服环境和制度因素后，还应加强人员的教育管理，以杜绝人为因素造成的药品失效、变质。加强药师素质教育，培养其高尚的职业道德，强化药品有效期差错危害性的教育，树立对患者、医院的高度责任心，以思想带动行动，严格规范工作流程，培养每个药师认真细致的工作作风和科学的工作习惯。对于药片、胶囊，调剂人员在拆出一瓶用完后，才能再拆新瓶，并严格做到定位摆放，以保证“先进先出”原则的贯彻，对于针剂拆零要做到把剩余针剂保存在原包装中，最好再有专人经常检查拆零药物的效期情况，不断监督调剂人员药品拆零使用习惯。加强业务知识和法律法规的学习，提高质量意识，增强辨别假劣药品的水平。

3 结语

药品质量管理范文第3篇

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.14.397

门诊药房是药品管理、调剂药品、服务临床的重要部门。药房工作是药品管理体系的终端环节，是医疗机构保证药品质量不容忽视的重要因素。因此，加强和规范药房管理，提高药房工作效率，对于提高医疗服务有着重要的作用。

为了保证门诊药房服务质量，防止药患纠纷的发生，确保药品的质量和临床应用安全有效，在保证药品疗效的前提下，药品从进药房到发到患者手中，全过程中加强药品质量管理，避免各环节中出现影响药品质量及服务质量的不良因素。加强和规范药房管理，提高药房工作效率，指导患者安全合理用药，对于提高医疗服务有着重要的作用。现报告如下。

门诊药房管理制度化

从实际出发制定一系列切实可行的规章制度。如“门诊药房工作制度”、“药品管理制度”、“差错登记制度”、“特殊药品管理制度”、“学习制度”、“考勤制度”等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，使药房中的每一个工作岗位都能落实到人，责任落实到人，使药房的管理工作有章可循。

提高工作人员素质

工作人员的素质对于提高药房工作质量尤为关键，要建设一支技术精良、结构合理、能够适应现代社会的药学人才队伍，就必须采取积极有效的措施，加强药学人才的培养，以适应药学发展的需要。结合本单位的实际情况，药剂科制定了学习培训计划，利用业余时间自学或集体学习训练的方法，使之成为继续教育的组成部分，还可以与函授相结合，与日常工作相结合，坚持不懈地执行下去，使药学人员的素质得到提高。

严格药品储存质量管理

药品的质量直接关系到患者的安危，门诊药房是药品质量的最后一道关口，药品管理的好，就能避免假劣药品流向患者，药品的存放环境直接影响药品的质量，门诊药房安装了空调，更新了药橱柜及冷藏柜，在改善药品储存环境的同时，加强了药品效期的管理，由专人负责，每次进药均及时查对药品有效期，做好效期登记。对品、等严格按照药品管理法及特殊药品管理管理办法管理，血液制品及低温保存药品、见光易分解的药品、贵重药品采取相应的储存设施，实行日销售统计制度，每天盘点统计，做到账物相符，对近效期、易霉变、易潮解的药品根据具体情况制定检查周期，由专人对陈列药品进行检查并记录，对检查中发现的问题及时采取措施，正确处理。

加强处方管理

我院成立了并质控办，建立了处方分析制度，根据处方管理办法的有关规定，每个月对处方书写规范性、用药的合理性进行全面检查、分析、点评，针对出现的不合格项目进行分析和登记，找出处方不合格项目的原因，向全院通报，提出整改意见和建议，并组织大家学习、讨论，吸取教训。

调剂质量管理

处方调剂规程是药房的核心操作规程，处方调剂流程：收方审方划价调配处方包装贴标签核对发药用药指导。我院门诊药房由专人审核处方，对处方书写规范性、用药的合理性进行全面审核，在调配过程中严格执行处方调配规程、医嘱、处方管理制度及“四查十对”原则，认真核对药品的名称、规格、用法用量、数量、外观、效期等，确保发出的药品准确无误。药房实行半开放式发药，增加了窗口的透明度，让患者充分了解了药师的工作情况，对药师的工作给予理解，同时也方便了药师的服务，如窗口药师发药时，药剂人员能够详细告知患者所配发药品的药名、用法、用量与用药时间，并在药袋上写明品名、规格、数量，注射用药逐盒开封，与患者当面验收，特殊包装的药品交代正确使用方法，并交代用药配伍禁忌、注意事项、饮食禁忌等，对特殊贮存条件的药品交代药品的保管等。发药交代对患者正确执行医嘱，避免或减少药品的不良反应具有不可取代的重要作用，也是保证合理用药的重要环节［1］。

用药咨询

我院在保证药品的质量和安全、保证调剂准确性、加强与临床医生沟通等方面，积极做出改进工作的同时，开展了门诊药学咨询服务窗口，在咨询窗口的电脑程序中安装了用药信息咨询，同时安装了内外线电话，并安排中级以上的药师担任咨询窗口的服务工作。对前来就诊咨询的患者所提的问题药师都必需认真解答，遇有解释不清的问题，及时查看用药信息，确保准确无误的解答患者的问题，为患者的安全、有效的使用药品作出正确的指导。同时也常和门诊医生联系，对发现医生不合格的用药处方，及时和处方医生沟通，使医生及时更改处方的错误之处，确保患者的用药安全，有效。

讨 论

门诊药房是集药品管理、调剂药品、服务临床为一体窗口，在保证患者安全、合理用药的前提下，提高工作效率，保持良好的工作环境和工作程序，对影响药品质量的每个环节都要严把质量关，药品从进药房到患者手中服用，如果某个环节管理不到位，都有可能发生药患纠纷，影响临床用药的安全有效。

随着医疗改革的深化，未来的药师将为患者用药提供全程化的药学服务［2］，药房的管理要适应新的药学模式，使门诊药房窗口调配工作逐步向技术服务性转变，提高服务质量、严把质量关、以减少差错及药物不良反应的发生，促进合理用药，提高药师的服务意识和服务质量，为医务人员和患者之间搭建和谐的桥梁。

参考文献

药品质量管理范文第4篇

口服药卫生管理

住院药房中心摆药室根据各病区医嘱进行药品分装(装于小药杯)口服药片(胶囊)因裸装于药杯中经过药剂人员摆药、护士核对、病房发药等多个环节存在多途径污染。如来自容器(药杯、置药盘)的污染、医护人员手的污染、空气污染、器具(药勺、剪刀)污染等。据报道某医院药勺污染严重检出的标本最高菌落数为8cfu/cm远远超过医院感染5cfu/cm的污染标准。被污染的菌株有阳性棒状杆菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌等这些致病菌不仅引发院内感染而且多为耐药菌株。为减少这些污染制定规范的操作规程和卫生制度。

做好摆药室卫生工作定期对室内环境进行消毒。操作台和药勺、置药盘、剪刀等器具定期清洗消毒。

调配人员搞好个人卫生养成良好的卫生习惯在摆药时摆药人员戴帽子、口罩上岗勤洗手并按照《药品管理法》的规定每年进行健康检查。严禁药剂人员和护士用手接触药品。

铝箔包装药片(胶囊)不脱去内包装按单剂量分剪直接发给患者自行剥开包装服用以减少污染环节。

口服药品储存养护管理

每天检查摆药室内的温湿度保持温度～℃相对湿度5%～75%超过上述限度应采取除湿、升温、降温等相应措施。对于需特殊保管的药品另行包装。如需～1℃冷藏的口服药贴冷藏小标签提醒病区置于冰箱保存;易吸潮裂解的药片用塑料袋单独密闭包装若个别可长期服用的药品则可整瓶发给患者妥善保管;有些需要避光保存的药品脱去原包装后易氧化变质如阿卡波糖、氨茶碱等我们尽量按原包装发药。易串味、性质互相影响的药品分别装于药杯中以免影响药品质量;对于某些特殊药品采用不同颜色的包药纸包装。

口服药品分装拆零管理

为防止多次补充拆零药品时造成混淆与过期失效采用原包装储存拆零药品的办法厂家生产的瓶装药品直接拆封使用用完一瓶拆一瓶既保留了厂家为药品设计的包装(如遇光易分解的药品厂家一般采用棕色瓶包装以避免药品变质)又能直观检查药品有效期。

对于铝箔包装的口服药按单剂量分剪存放于药格内分装时进行登记(每次分装要求登记药品名称、规格、拆封日期、数量、有效期等)便于查对。补充药品时要严格按“先进先出近期先出、陈货未尽、新货不补”的原则前一批次未用完后一批次不分装。

临时分装药品(如出院带药)则要求在药袋上贴分装标签注明患者姓名、药名、数量、生产批号、有效期、分装日期等让患者一目了然。

口服药品有效期药品管理

为确保药品质量建立药品质量管理制度采用三级分柜管理办法责任到人负责定点药柜的药品有效期及查对。规定每月检查1次责任药柜的药品有效期对有效期在6个月内的药品填写近效期药品明细表上报药房负责人由药房负责人填写处理意见并汇总后上报药剂科。

病区口服药退药管理

药品质量管理范文第5篇

一、我国药品生产质量管理中存在的一些问题

1.缺乏完善的生产质量管理制度

在我国的一些医药企业中，还没有建立起完善的药品生产质量管理制度，一些药品生产质量管理措施也不够严格，并且存在一些漏洞。例如，在生产环节中对于工作人员的操作流程规定不严格，并且对于各个环节中操作人员的责任也不够明确，这些都是药品生产质量管理制度不完善的体现。对于药品生产来说，缺乏完善的生产质量管理制度便给药品生产造成了一定的质量风险，药品的生产对于设备、人员操作和制备环境等有着严格的要求，一旦出现管理疏忽，就可能造成严重的药品质量问题。

2.工作人员缺乏质量意识

在药品生产中，很多工作人员非是制药相关专业的人才，也缺乏严格的生产培训，这就使得一些工作人员在药品生产中缺乏质量意识，对于自己的操作缺乏严格的要求。例如，工作人员的个人卫生保护方面，在药品生产中对很多工作人员的要求都是非常严格的，要求工作人员不能携带任何菌体，如果工作人员没有较强的质量意识，就可能无法做好个人保护工作，从而给药品的制备环境带来一些风险。同时，一些工作人员在操作的过程中执行操作流程，这也是工作人员质量意识不高的体现。

3.GMP应用不完善

GMP即药品生产质量管理规范是保障药品生产质量的一个重要质量管理标准，也是目前国内制药企业所主要实行的药品生产质量管理标准。然而在我国的一些制药企业中，对于GMP的应用措施只是停留在表面。而且在GMP应用的监督方面也存在一定的缺陷，而且随着新版GMP的推广应用，这种监督不力的问题在GMP准则细化方面造成了很大的不利影响。

二、药品生产质量管理中问题的解决对策

1.建立完善的生产质量管理制度

作为制药企业，应当树立起正确的药品生产质量管理意识，提高对于药品质量的重视，加大在药品生产中的质量管理力度，以更加严格的药品生产治理管理措施保障药品的质量安全。建立起完善的药品生产质量管理制度，在质量管理制度中应当明确各个生产环节工作人员的责任，制定严格的工作人员操作流程，并且监督工作人员的操作。加大药品质量的控制，采取严格的药品检验制度，在每个批次的药品生产中都要抽取部分药品进行质量安全检验，对于出现质量问题的药品批次一定按照标准执行规定，绝不能让存在质量问题的药品注入市场。

2.提高工作人员的质量意识

制药企业应当对工作人员进行相关的培训，提高工作人员的质量安全意识，应当使工作人员认识到，药品质量安全问题对于药品生产企业和企业发展是非常重要的，一旦由于工作的疏忽造成药品质量问题，可能给企业带来无法挽回的损失，同时还会危害生命的健康安全。在药品生产中，工作人员应当对自己严格要求，严格按照操作流程规定进行生产操作，注重个人细菌防护问题，对于一些药品制备要求无菌的环境生产环节，相关工作人员要按照规定做好防护工作。另一方面，工作人员在药品生产环节中，应当是把质量安全意识贯穿于整个药品生产操作环节的，并且以高度负责的态度去工作，认识到自己工作的重要性。

3.开展好GMP应用工作

制药企业应当认真落实新版GMP实施工作，自觉肩负起制药企业在保障药品质量安全方面的责任，做好新版GMP关于生产环节规定细化的工作，同时建立起完善的机制，保障新版GMP的实施。这也要求制药企业的质量管理部门提高对于GMP的认识，特别是对于新版GMP质量管理核心内涵的认识，针对一些特殊的药品制备，应当采取更加严格的质量管理标准。也就是说，企业可以对GMP进行相应的改变，但是执行标准应当高于GMP，以更加严格的生产质量管理标准来保障药品生产的质量安全。

三、结语