放射性药品

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放射性药品范文第1篇

【关键词】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。

在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。

1 现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。

2 现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。

3 辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。

4 医用放射性核素的来源

简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。

5 放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。

6 医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。

国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。

再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。

7 普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。

在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。

放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。

此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。

总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。

参考文献

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放射性药品范文第2篇

此条新闻再次引发人们对中药注射剂安全性的关注，在以往的类似事件中，相关管理部门大都将调点放在药品生产、贮运等环节是否出现问题，而业内人士则将重点放在中药新药研发环节是否出现偏差，很少有人关注临床医生使用药品时是否严格按照说明书的规定来正确使用，尤其是药品适应症的把握上是否准确。

“婴儿常用药”是否适合婴儿

从新闻报道中得知，此次出现问题的医院使用的茵栀黄注射液的质量检测没有查出相关问题，而医院治疗的患者都是新生儿，那么，茵栀黄注射液凭什么用在新生儿身上?有资料介绍说，茵栀黄注射液是一种中药制剂，由于有退黄的功效，因此常用于治疗婴儿黄疸，属婴儿常用药。看来，将茵栀黄注射液用于婴儿黄疸应该是对症的，然而，这里面有个问题，有关报道说此次用茵栀黄注射液的均为新生儿，出生时间最长的也就17天，而死亡的那位则只有9天。从儿科学上可以得知，新生儿中有些会出现黄疸，但他们中的黄疸大多数是生理性的黄疸，通常是不需要治疗的，经过几周到一两个月就能自然消退。只有极少数的新生儿黄疸属于病理性的。不幸的是，很多家长与医生一见到新生儿出现黄疸，不分生理性的，还是病理性，一律倾向于给药消除黄疸，家长缺乏医疗知识可以理解，而医生主张对众多生理性黄疸也用药治疗就不能不说有问题了！

没有“必须用”的中药注射剂

通过这一事件，广大患者应当如何对待中药注射剂的安全性问题呢？中药注射剂的使用一般是由医生开方给患者的，患者往往是被动使用的。患者应当引起注意的一点是，临床上的疾病没有哪种是必须用中药注射剂的，如果哪位医生给患者开了中药注射液，患者感到不放心，可以建议医生更换为非中药注射剂。患者就医时，能够用口服药的就不要用注射剂，一般来说，注射剂比口服药的风险要大一些，同时也贵一些，不到万不得已，不要首选注射剂治疗疾病。

【提醒】

需引起特别注意的中药注射剂

放射性药品范文第3篇

目的:为临床评估过敏体质患者进行放射碘治疗获益风险提供参考。方法:通过报道1例对多种食物(花生、海鲜等)、药物［左甲状腺素钠(优甲乐)、甲泼尼龙琥珀酸钠等］、化学物质(亚硝酸盐、苯类混合物等)过敏，复发风险为中危的甲状腺癌术后患者，临床药师参与临床决策与提供药学服务的经过。结果:药师采集患者不良反应史，发现既往多为轻度不良反应，有海鱼、海带、含碘对比剂等碘相关食物、药物接触使用史，本次入院行24h吸碘率后未诉不适，考虑患者进行放射碘治疗发生严重不良发应风险低，放射碘治疗获益大于风险。患者左甲状腺素钠(优甲乐)皮肤过敏试验提示重度过敏，药师查阅相关文献，考虑患者对辅料过敏可能性大，建议换用左甲状腺素钠片(雷替斯)行皮肤过敏试验，结果为阴性，建议替代治疗，临床医师采纳建议，患者顺利完成放射碘治疗，出院后7d内随访未发生药品不良事件。结论:临床药师作为治疗团队中的一员，在药品不良反应评估与处置过程中可发挥积极的作用。

关键词

过敏体质;甲状腺癌;放射碘治疗;左甲状腺素钠;醋酸泼尼松龙片

近年来，我国甲状腺癌发病率呈增长趋势，有手术适应证者推荐进行手术治疗，复发风险为高、中危时，建议采用甲状腺全切除或次全切除治疗［1］。对于病理检查为高分化型甲状腺癌时，中华内分泌分会《结节和分化型甲状腺癌诊治指南》推荐术后4～6个月进行放射碘治疗。据美国国家癌症资料库中的数据［2］显示，放射碘治疗后患者10年生存率为98.4%，为防止复发，放射碘治疗后患者需终身服用左甲状腺素钠片抑制促甲状腺素(TSH)治疗。基于放射性药品的特殊性，无法对碘［131I］化钠胶囊或口服液进行过敏原测试，对于过敏体质患者进行放射碘治疗无疑具有高度潜在的不良反应风险，过敏体质患者应该如何抉择，目前尚无权威的意见。本文通过报道临床药师参与1例过敏体质患者放射碘治疗前、后的药学服务过程，分享放射碘治疗抉择的经验，为临床评估过敏体质患者行放射碘治疗获益风险提供参考。

1病例资料

某患者，女性，58岁。2015年8月27日，因“B超发现甲状腺占位，行甲状腺全切除术后1个月”入院。术后患者甲状腺组织切片病理检查提示:左侧甲状腺状癌(直径分别为:0.6cm、0.2cm、0.2cm)，伴Ⅵ区淋巴结转移癌(8枚)，术后伤口恢复良好，出院后行低碘饮食，未服用左甲状腺素钠片治疗，本次入院拟行放射碘“清甲”治疗。既往有甲状腺功能亢进症病史8年，结肠炎病史8年，过敏性鼻炎2年，10年前行子宫全切除术，否认有糖尿病、冠心病、脑梗死病史，否认有肝炎、结核及其他传染病病史，否认有外伤及输血史;自诉曾对青霉素、磺胺类药、地塞米松、甲基泼尼龙琥珀酸钠、胸腺五肽、花生、螨虫、海鲜过敏，否认有毒物及放射性物质接触史，否认有家族性遗传病及传染病史。查体:体温36.7℃，脉搏82次/min，呼吸20次/min，血压(收缩压/舒张压)104/71mmHg(1mmHg=0.133kPa)，体质量65kg，颈部可见长约8cm的环形手术疤痕，愈合良好，甲状腺未触及，余未见阳性体征。

入院诊断:(1)甲状腺状癌全切除术后;(2)慢性结肠炎;(3)子宫切除术后。入院后给予完善相关检查，甲状腺功能:游离三碘甲状腺素1.27pmol/L，血清游离甲状腺素2.51pmol/L，促甲状腺激素80.05mIU/L;抗甲状腺过氧化物酶抗体36.06IU/ml，抗甲状腺球蛋白抗体17.70IU/ml;甲状腺球蛋白0.366ng/ml;甲状旁腺激素25.78pg/ml;血脂:甘油三酯2.53mmol/L，总胆固醇6.56mmol/L，低密度脂蛋白胆固醇酯4.29mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇酯1.09mmol/L;血液分析:白细胞计数8.43×109/L，中性粒细胞百分比46.5%，嗜酸细胞百分比14.9%，中性粒细胞计数3.92×109/L，嗜酸细胞计数1.26×109/L，红细胞计数3.92×1012/L，血红蛋白120.0g/L;尿常规检查加沉渣:pH5.5，粒细胞1+，白细胞计数38个/μl，草酸钙结晶+－;大便分析和肝、肾功能、电解质、血浆葡萄糖均在正常范围内;辅助检查:24h吸碘率测定:3h为1.1%，6h为2.0%，24h为2.77%，甲状腺吸碘率降低;甲状腺彩超:甲状腺切除术后;甲状腺区软组织肿胀;双侧颈部淋巴结显示;肝、胆、脾、胰彩超:脂肪肝;胸部CT:左上肺上叶及右肺中叶纤维灶;过敏原测试结果1(2015-08-28):杏仁、花生、核桃、榛子+++，牛、羊肉+++，真菌类、尘螨+++，花草混合物、梧桐+++，亚硝酸盐、亚硫酸盐+++，苯类混合物、杀虫剂、甲醛+++;左甲状腺素钠片(优甲乐)+++，醋酸泼尼松龙片－、维生素C、复合维生素B片－;过敏原测试结果2(2015-08-31):左甲状腺素钠片(雷替斯)－(注:“+++”重度过敏;“++”中度过敏;“+”轻度过敏，“－”不过敏)。

2临床药师参与治疗决策

患者行甲状腺全切除术后1个月，TSH＞30mIU/L，甲状腺球蛋白0.366ng/ml，病理分型为甲状腺状癌，伴颈部Ⅵ区淋巴结转移，术后甲状腺癌复发风险为中危，根据指南有进行放射碘治疗适应证，但患者对多种食物、药物及化学物质过敏，且对个别品种有过敏性休克的情况，即使患者24h吸碘率试验未出现过敏反应，但临床医师考虑患者“清甲”服碘剂量大，且因存在放射线，服碘后一旦出现过敏性休克，不便于及时抢救，故暂不建议患者进行放射碘治疗，咨询临床药师建议。临床药师追问病史:患者20年前静脉滴注青霉素出现过敏性休克，抢救过程不详，后未再使用β-内酰胺类药，有磺胺类药过敏史，表现为风团瘙痒;患者1个月前于外院全麻下行甲状腺全切除术，术中麻醉开始即出现昏迷，据当时主治医师介绍抢救中曾使用甲泼尼龙琥珀酸钠与地塞米松注射液，患者因过敏性鼻炎曾服用醋酸泼尼松龙片，且目前使用丙酸氟替卡松鼻喷雾剂治疗过敏性鼻炎均未出现鼻塞、打喷嚏、皮疹、瘙痒等过敏症状，故考虑患者糖皮质激素过敏可能性不大。患者自述对海鲜过敏，进食海虾、螃蟹等有皮疹、瘙痒症状，详细询问患者曾服用海鱼、海带未诉不适;1个月前曾行3次增强CT检查，部位分别为甲状腺、胸部和鼻窦，使用含碘对比剂后未出现不适症状，且本次入院已行24h吸碘率试验，观察3d未见皮疹、瘙痒、胸闷、气喘等过敏症状。患者所有过敏药物中，除青霉素及术中麻醉时出现严重过敏反应外，其他过敏表现均为皮肤及其附件损害，严重程度均较轻，停药自行服用阿司咪唑片(息斯敏)后能缓解。患者已服碘［131I］化钠胶囊行24h吸碘率试验3d内不过敏，临床药师考虑过敏性休克为I型超敏反应，属于B型不良反应，与用药剂量无关，故认为放射碘治疗时发生过敏反应的概率较低，评估患者放射碘治疗获益大于风险，且患者强烈要求进行放射碘治疗并愿意承担由此带来的风险，临床医师接受临床药师反馈的意见，与患者及其家属签订放射碘治疗知情同意书后拟进行放射碘治疗。

患者对甲泼尼龙琥珀酸钠、地塞米松过敏的情况不能完全排除，考虑放射碘治疗后期将使用左甲状腺素钠片、醋酸泼尼松龙片、维生素C等药物治疗，故建议对上述药物进行过敏原试验(见辅助检查)，测试结果显示患者对左甲状腺素钠片(优甲乐)重度过敏，临床药师考虑患者对其中辅料过敏可能性大，故根据美国甲状腺学会“甲减”指南(以下简称“ATA”)，建议更换厂家的品种再行过敏原测试，结果左甲状腺素钠片(雷替斯)、醋酸泼尼松龙片、维生素C片过敏原测试均不过敏。但临床医师仍在患者行放射碘治疗的前1d早晨进行了醋酸泼尼松龙片激惹试验，根据临床药师推荐每隔30min分别服用醋酸泼尼松龙片1.25、2.5、5、10mg并进行密切监护，用药间隔期间至次日行放射碘治疗前均无皮疹、瘙痒、胸闷、气喘、休克等过敏症状，判断患者对醋酸泼尼松龙片不过敏。放射碘治疗当日根据药师建议配备抢救药品及措施:肾上腺素注射液2支，0.9%氯化钠注射液500ml，安装留置针，备用氧气袋，临床药师根据医嘱对患者进行服碘后用药指导，于2015年9月1日患者顺利进行放射碘治疗，住院观察2d内未出现过敏性反应，予以出院，出院7d内对患者进行跟踪随访未诉不适症状，患者放射碘治疗后第4日早晨开始服用雷替斯12.5μg/d，服药3d未诉不适，逐渐加量到靶剂量(100μg/d)亦未诉特殊不适，嘱患者继续服药4周后复查甲状腺功能，用药4～6个月后再次放射碘“清灶”治疗。

3讨论

该患者病史特点:过敏体质，对多种食物、药物及化学物质过敏，其中自诉有疑似糖皮质激素过敏嫌疑，入院后左甲状腺素钠(优甲乐)过敏原检测提示重度过敏。过敏体质者能否行放射碘治疗?放射碘治疗后能否服用醋酸泼尼松龙片治疗?过敏原检测提示左甲状腺素钠(优甲乐)严重过敏，该如何处置?临床药师与临床医师一起对上述3个问题进行讨论，并指导患者顺利完成了放射碘治疗。经过上述案例治疗现将经验分享如下。

3.1过敏体质者能否行放射碘治疗通过仔细采集患者用药史、药品不良反应史及处置史，了解患者既往药品不良反应发生情况及严重程度，若不良反应多表现为轻度的皮肤及其附件损害，可能提示患者服用碘［131I］化钠胶囊发生严重过敏反应的概率较低。同时应询问患者是否有含碘的食物(海带、紫菜、海鱼等)、药物(胺碘酮、碘甘油、西地碘片等)、含碘对比剂的相关检查(增强CT、造影检查、24h吸碘率检查等)等接触史与过敏史，若患者有接触史但无过敏史，可能提示进行放射碘治疗过敏反应发生风险较低。对于过敏体质者，应当引起高度警惕，做好抢救措施，根据文献［3-8］推荐备用肾上腺素2支、甲泼尼龙琥珀酸钠(500mg)1支，0.9%氯化钠注射液500ml、氧气袋，必要时可预先行留置针置入建立备用静脉通道等。进行放射碘治疗前，应先充分告知患者及其家属进行放射碘治疗的利益和可能存在的风险，取得患者及其家属知情同意并签字认可后方能进行治疗。

3.2该患者放射碘治疗后能否服用醋酸泼尼松龙片治疗临床药师通过详细询问患者药品不良反应处置史，结合用药史考虑醋酸泼尼松龙片过敏可能性较低，入院后醋酸泼尼松龙片过敏原测定阴性，放射碘治疗前进行泼尼松龙片激惹试验［9-12］亦为阴性，排除醋酸泼尼松龙片过敏，证明患者对醋酸泼尼松龙片的确不过敏。

3.3过敏原检测提示左甲状腺素钠(优甲乐)严重过敏该如何处置根据ATA甲减诊疗指南［13］考虑为患者对左甲状腺素钠(优甲乐)中的辅料过敏，建议换用其他生产厂家的品种再行过敏原测试，患者左甲状腺素钠(雷替斯)过敏原检测提示阴性，故建议给予左甲状腺素钠(雷替斯)替代进行TSH抑制治疗。

对所有品种均过敏者有进行成功脱敏治疗的报道［14-15］，可根据实际情况采取适当的措施。临床药师作为治疗团队中的一员，在药品不良反应评估与处置过程中可发挥积极的作用。

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放射性药品范文第4篇

关键词：用药水平；药事管理效益；药事管理；

一、引言

在国内外的各个医疗机构中普遍存在用药水平不合理的基本概况。所以应该要对其进行管控，而管控的途径之一就是对医疗机构中的具体用药进行药事管理，以规避普遍存在的不合理用药，达到保障患者的权益及其为患者提供更高水平和质量的公共服务。在现行法律中《医疗机构药事管理规定》对医院的药事管理做了更为具体的相关规定，这不仅规范了医疗机构中的药事管理制度，而且更使医疗机构的药事管理面临极大的挑战。在现在实际操作中，以往药学的工作内容和形式已经不能完全适应药事管理工作的新发展，故本文将从医药管理的现状出发，研究分析用药水平对药事管理效益所带来的影响。

二、相关资料及研究方法

文章研究分析了当今药事管理过程中存在的相关问题以及药事管理的现状，从而探析医院药事管理的发展方向及其愿景，其研究目的就是要在用药水平和药事管理中找到其存在的内在联系，最终实现药事管理效益的提高。

文章主要采用系统的相关定量及定性的方法，研究分析了我国药事管理效益的基本概况及在实践中出现的问题列举与出现这些问题的原因分析。得到的结果如下：

当代我国药事管理的基本现状不容乐观，针对问题分析其问题的原因在于：第一，药事管理过程中目标的确定没有从整体性、合理性以及科学性出发；第二，对于药事管理中所涉及到的相关因素，管理人员没有科学系统的认识和把握；第三，药事管理的边缘模糊，过窄等问题。现可以采取的办法主要有：第一，药事管理中目标的确定必须从整体出发，同时在实际操作中要根据具体情况对相关的分目标进行调整；第二加强相关药事管理人员的职业素养，要让其重视药事管理过程，同时也是要加强医护人员对国家政策、法规的学习和理解；第三，明确药事管理的边界问题，并在一定范围内对药事管理体系的边界进行扩充和扩大；第四，将绩效考核引入其中，从而为医疗机构中的合理用药建立一个良好屏障，起到提升药事管理效益的作用和目的。例如，在药事管理中引入中药注射剂配伍禁忌和推荐输液，其中推荐药物可以为复方丹参注射液；配伍禁忌有：葛根素注射液不适合配合碱性药物使用、清开灵注射液不适合配合庆大、维生素B6、林可霉素等使用、灯盏细辛注射液不适合配合酸性药物使用以及穿琥宁注射液不适合配合酸性药物、庆大、阿米卡星、环丙沙星使用等。

三、相关研究讨论

管理是以实现目标为目的，而目标是用来更好的促进管理，所以他们之间是相互作用、相互影响的作用。所以药事管理的最终目的就是为了使药事管理效益的得到显著的提升。

说到管理，就不得不提药事管理的含义：药事管理主要是指对医药界中的所有药品以及和药品有关的所有要素及其所涉及的相关资源、能源等进行综合管理的过程。然而，在这么长时间以来的药事管理中，人们一直把保证药品的长效安全作为其管理的关键所在，并将药事管理仅局限于药品自身的问题上，如他的安全质量问题、药品的是否真正切实有效等。从而忽略了药事管理的真正精髓所在，即在考虑药品本身的安全、有效的同时，更重的是要关注在医疗机构中药品的实际用药水平是否合理以及药事管理的水平和效益是否真正被发挥。故而如果仅关注药品自身相关情况，这时导致药事管理效率不高的一个重要原因。

通过研究发现，在现存的药事管理中，其存在的缺陷主要包括以下几点：（1）医疗机构的药品存放存在不当现象。例如同种相同数量（以毫升为单位）的药品被存放在一起，虽然其中有些规格不尽相同。其中特别是阿托品注射液的存放问题尤为突出：不仅规格不同一起存放，还把临床使用用途不同的注射液一同存放。而阿托品作为一种可以对人体内脏的平滑肌进行松弛作用的注射液，如果使用不当，极易对患者造成一定程度的伤害。（2）不同生产批号，不同使用期限的药品也被存放在一起。药品的生产批号决定了使用期限，如果不对他们进行分类存放，极易出现用药不安全的现象，而且还会因为近期的不能先用，而造成资源的浪费。（3）药品的原包装被拆除存放，确定其有效期成为大难题。如果在进行药品存放时，将其原包装拆下，这极容易导致医护人员对药品的失效期产生误解或无法确定其有效期，不利于用药安全。（4）医护人员在用药过程中，对其药品的配制浓度的选择不够精确。药品溶媒的误选在实际过程中是一个比较容易存在差错的一个过程。例如2g西司他汀/亚胺培南，如果仅用一百毫升的氯化钠注射液进行输注，就会造成该药品的不能溶解。药事管理中的效益现状为：在之前的一段时间里我国把保证药品的安全和有效作为药事管理工作的重点内容，而且将其工作中心放在了对药品的生产环节进行监管。而现在，药事管理的工作中心已由原先的生产环节转换到了药品的研发和药品的流通上，但是在药品的使用环节，它仍是药事管理的一个空白阶段——一个属于“医”和“药”的一个中间区。因此，我国对于药品的使用环节的管理是非常薄弱的。在改革开放以前的计划经济中，虽然药品的供应不及需求，但那时人们的基本用药还是能够被满足的，且当时的合理用药水平较高，故那时在药事管理中的投入少，产出大，药事管理效益高；但在现行的市场经济体制下，药品供大于求，不仅提高了人们的用药需求，而且药品自身的质量和有效性都能得到很好的保证。然而在药品的研发和生产，却常出现低水平的药品重复问题，在降低其经济性的同时，还使不合理用药的趋势更加严峻，从而引发药品的质量安全问题。

四、结论

高效合理的药事管理可以是药事管理变被动为主动，提高药事管理的效益，提升药品的质量安全及其有效性，同时也可以很好的规避相似药物在集中投招标中的“头痛医头”的问题。

参考文献： 

[1]卫生部，国家中医药管理局.关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知[Z].卫医发[2011]11号. 

[2]周三多，陈传明，鲁明泓.《管理学———原理与方法》[M].第 3版.上海：复旦大学出版社，1999：7-10. 

[3]高虹.《药事管理效益与合理用药的关系》[J].山西医药杂 志，2008，37（12）：1136-ll37. 

[4]翁开源，汤新强.《药事管理学》[M].北京：科学出 版杜，2009：15-18. 

放射性药品范文第5篇

自主研制的盐酸索他洛尔注射液采用的处方与原创药公司生产的注射液在原辅料种类和用量上均一致，本实验主要通过注射液制备工艺的优化和与RLD进行稳定性试验的对比研究，最终获得质量可控的盐酸索他洛尔注射液的生产工艺。

1仪器与材料

1.1试验仪器:电子分析天平;恒温恒湿箱; MG-0.28脉动真空灭菌器(连云港千樱医疗设备有限公司);2695/2998高效液相色谱仪。

1.2试药及内包材:盐酸索他洛尔;氯化钠;原创药; 10 ml中性硼硅玻璃管制注射剂瓶; 20mm水针氯化丁基胶塞。

2方法与结果

2.1盐酸索他洛尔注射液的制备

2.1.1灭菌工艺的确定:采取不同的灭菌温度和灭菌时问，对样品进行热处理，样品的含量和有关物质的变化。

采用不同灭菌温度121℃和124。不同灭菌时问20min,30min,40min和60min灭菌得到的样品的含量和有关物质等指标均无显著差异，说明本产品可采取终端灭菌的生产工艺。

2.1.2充氮工艺的确定:由盐酸索他洛尔注射的强制降解试验可知，该药对光比较敏感，为了提高制剂的光稳定性，增加了灌装时充氮工艺考察，并于光照影响因素条件下放置14d同时放置暗度对照样品)，取样检测0d, 14d时的含量和有关物质.

由结果可知，光照条件下放置14d，样品溶液的外观均发生改变，不充氮气和灌装前后充氮为黄色溶液，全程充氮略好些，呈现淡黄色溶液;盐酸索他洛尔注射液的化合物标准，相关化合物的检测发现，不充氮气和仅灌装前后充氮工艺制备的样品光照后产生杂质较多，且总杂质超限，又结合文献资料，最终采用全程充氮工艺。

2.1.3制备工艺的确定:将处方量85%的注射用水加入1000m1烧杯，加入精密称量的处方量的冰醋酸，用1 mol/L氢氧化钠调节pH值在6.5-6.8，加入盐酸索他洛尔，检测pH值，用1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值，使pH值在6.3-6.7，补加注射用水至1000m1混匀。用0.22um的滤器过滤、灌装、压塞、轧盖，灭菌。制备到灌装全程充氮。

2.2自制盐酸索他洛尔注射液的稳定性研究:通过初步探索知道盐酸索他洛尔注射液耐热性较好，接下来通过加速6个月的试验考察其稳定性试验，将自制样品与原创药结合。

6个月加速试验结果表明样品的外观,pH值、含量和有关物质等指标均符合质量标准，且自制样品的正放和倒放无显著差异，说明自制盐酸索他洛尔注射液质量稳定，可用于放大生产研究。