药品包装

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药品包装范文第1篇

[关键词]：药品；包装；装潢设计

现代社会的包装装潢设计日新月异，要求也日趋严格，药品作为一类特殊商品，其包装应有特殊的要求。作为传达药品信息功能的载体，装潢设计已经成为药品包装的重要组成部分，它担负着对药品的信息传达和宣传的重任，同时，它也是药品与消费者的心理、生理需求相结合的一门艺术。药品的包装装潢设计通过对技术美学和商品美学的思考和研究，使药品达到物质的使用价值与精神的审美价值完整的统一。本文就药品包装装潢设计的一些特点作一些简要探讨。

1设计要求

1.1科学性

药品包装装潢设计应具备有科学的特征，这是顺应时展的要求。其中包含两方面的内容：一方面要体现科学技术为设计服务。新的科技成果的采用，新的设计方法，都能使艺术设计产生新的形象，从而促进审美观点的转化。药品的包装装潢设计应当充分利用当代的科技成果，采用最新的工艺手段，这样才能创造出与时代同步，而又为大众所接受的药品包装。另一方面，设计本身应具备科学的便利性，这是保护消费者利益的要求，无论是在药品的使用上，还是对包装本身而言，都是应当遵从的原则。如国家药品监督管理局第23号令对药品包装的文字内容进行了严格的规定。要求设计者对允许使用的文字根据包装大小合理调整字体、字号、字间距，并且注意设计上的细部处理，这样可使医护人员和使用者方便阅读，使某些着重突出、重点宣传的文字显而易见，一目了然。可见，文字、图形图案编排的科学合理性也是药品包装装潢设计的重点。

1.2审美性

随着时代的进步，人们对美的欣赏水平也不断提高，不同的时代都体现出了不同的审美特征，现代包装装潢设计应顺应时代美学观点，创作出具有现代美、健康美的作品。药品包装的装潢设计长期以来缺少创意，简单的几何图形拼凑、中草药形象的机械挪用，已经成为一种定式。药品的包装装潢设计不应只是程式化的过程，而应该是艺术形式的体现。既要从传统文化中吸取精华，又要体现现代设计特征，才能创造出丰富多彩的包装设计形式，从而体现包装设计的内涵。

1.3适应性

随着全球经济一体化的发展，各种商品的全球流通已经成为一种趋势，药品也不例外。作为促进药品销售的包装装潢设计，国内与国外在适应性设计上还存在着差距，如儿童、老年人使用安全提示、文字编排中普遍缺乏中英文对照、对色彩的认识有所偏差等。不同的民族、国家；不同的文化特征和社会背景都会使药品的使用者产生不同的喜好和认识，进而影响到他们的消费心理。为顺应这些需要，药品包装的装潢设计也应当及时转变设计思维，在适应国内消费的同时，还要考虑到适应国外消费者的欣赏习惯，设计出国内外通用的包装。

2设计要素

2.1文字设计

药品包装装潢设计中的文字是向消费者传达药品信息最主要的途径和手段，其包含的内容有：药品名称文字、广告宣传性文字、功能性说明文字、资料文字等。作为包装装潢设计中最主要的视觉表现要素之一，字体设计可以在其结构上可进行加工变化或者修饰，以加强文字的内在含义和表现力。如药品名称文字就可以根据不同药品特点进行设计，中成药可以采用具有传统色彩的书法艺术来表现，西药可采用现代字体的变形处理等，但是，字体设计太过于怪异或采用已被禁止的繁体字都会给消费者带来不易识别的困惑，因此要特别注意。此外，药品包装的文字编排设计也是容易忽略的问题，从目前市场来看，药品包装上的文字编排很乱，像国家基本药物、GMP认证企业、经销商、中药保护等等内容随处可见，不符合国家对药品包装的各项规定。同时，文字编排设计也应注意科学性，合理的位置、合理的大小，都是文字设计中应该考虑的问题。一般情况下药品名称文字、品名、生产厂家，容量等基本文字都安排的包装的主要展示面上。功能性说明文字、资料文字多编排在包装的侧面或背面，并要求采用规则的印刷字体。

2.2图形图案设计

我们知道，包装中的图形图案总是占据包装画面的大部分，甚至占据了整个画面，故而图形图案在包装画面中位置十分重要。出色的图形图案往往会吸引人们的视线，成为传达商品信息、刺激消费的重要媒介。因此图形图案设计应典型、鲜明、集中和构思独特。图形图案设计的重要作用在于：它以艺术的形式将包装内容主题形象化，人们单凭视觉即可直观的从图形图案中，直接或间接地感受到商品内容及所带来的需求欲望。如西药产品包装中图形图案设计可采用较抽象、简洁的图形，表示科学化、现代化、疗效效果，给病人以信任感，而产生良好的心理感受；中成药的图形图案设计则可以体现中华传统医药的特征。

2.3色彩设计

色彩是视觉传达力最活跃的因素。色彩的识别性、象征性、传达力都能影响到商品包装的最终传达效果，因此，色彩的应用既要美化商品，还要科学准确。色彩的象征性是药品包装色彩设计中最有影响力的因素。在药品包装中，不同的色彩代表不同的药品功效，如消炎、降热、镇静类药品宜采用具有凉爽、安静感觉的蓝色和绿色进行设计；对维护健康的保健滋补药品宜采用具有活力、积极感觉的红色和黄色进行设计。药品包装中的色彩设计应反映药品内容及性质，迎合患者和消费者的心理需求。此外，不同的地域、不同的民族对色彩的认识和喜好都不一样，其象征意义也各自不同，所以在色彩的运用上，切不可“按方抓药”，应该灵活运用，并要注意象征的准确性。

3设计程序

药品的包装装潢设计是药品包装中重要的组成部分，进行一个药品的包装装潢设计应经过以下步骤：准备阶段——设计阶段——生产阶段。

准备阶段也是提出问题和调查分析的阶段，它是包装装潢设计的起步，是设计者在孕育装潢作品过程中所进行的实践活动。准备阶段的目的是了解药品的一些特征，以便进一步的做好以后的设计工作，如果以一般的消炎药品为例：设计前应充分了解药品的属性特点、状态、用途、原料、性能、规格、使用对象的年龄、心理以及药品保护措施等，以确定消炎药品是采用泡罩包装还是瓶装、以及包装的大小、材料、容量、销售包装的尺寸和采用什么样的色调等。新晨

设计阶段的主要任务是构思和确定设计方案。药品包装装潢设计的构思主题可以在品牌、药品名称、消费者和图形图案之间圈定。不同的药品可采用不同的构思，以消炎药品为例：要让消费者了解到药品的药理特征，就可采用以药品名称为主的设计方法，把药品名称置于包装的主要展示面上，使消费者能从药品名称上了解该药品的功效；如果消炎药品若想取得消费者的感官认可，色彩的选用则适宜采用蓝色或绿色等具有凉爽、安静感觉的色调，可使消费者产生平静的心态；在字体设计上，品牌与药品名称所采用的字体应规范，大方得体，容易识别，不应出现怪异的字体和繁体字。不管怎样，不论设计从何入手，都要以充分、正确地传达药品信息为目的，才算得上合格的包装装潢设计。一般情况下，药品包装装潢设计应有多个方案进行选择，方案越多，可供选择的余地越大，满足社会的需求的可能性也就越大。方案选定后，应提请委托单位进行审定。

生产阶段最终将实现和检验设计方案，对于不同的药品的包装造型、不同的包装材料，可以采用不同的生产方式和检验方式。生产成品出来以后，设计者和委托单位应进行评价鉴定，客观地评价出设计的成功与不足，以利于今后的设计工作。

药品包装范文第2篇

1.1图形

目前，国内药品包装在图形创新上的尝试还较少，大部分图形设计还比较中规中矩，图形简单，风格单一，这样的视觉形象容易和病痛等负面感觉联系在一起。优秀的图形设计是可以进行心理治疗的，传递出美好积极的正能量。通过研究患者心理，设计师可以尝试改变单一的药品包装图形设计。图形是无年龄、无国界的视觉语言，具有强大的视觉感染力。人们通常的习惯是在阅读文字之前先浏览图形，因此视觉图形对人的第一感觉起着关键的作用，也是药品包装的重要表现手段。例如花朵造型的药品包装，见图1，此设计完全改变了以往药片整齐排列的包装模式[2]，药片被组合成了一朵朵美丽的花，吃完药片后，背面翘起的塑料片就像盛开的花瓣，直观有效的图形设计给病痛中的人们带来了安慰。儿童对药品的恐惧感最强烈，这时图形的感化力就显得尤为有效。儿童容易被一些造型有趣、色彩鲜艳的图形吸引，设计师可以利用这一点，让药品包装的图形成为儿童感兴趣的一部分[3]。例如3只小猪的药盒包装[4]，见图2，包装上的图形是3只憨厚可爱的小猪，每只小猪的耳朵、鼻子、胸口和手的位置都有药片，不同位置的药片代表了药品的不同功效，如此有趣的包装图形设计会大大减少儿童对药物的恐惧感。药品包装的图形创新是对包装风格的重新定位，图形的无声力量将情感带入了设计，拉近了产品和使用者之间的距离。当然，图形的设计要考虑到药品的性质、使用人群等因素，这样设计出来的图形才能真正带给用户独特的审美体验和情感满足。

1.2造型

研究表明，消费者在获取外界信息时，83%的印象来自眼睛，11%来自听觉，3.5%来自嗅觉，1.5%来自触觉[5]。造型作为产品外观形态的表情因素，起着重要的感情推进作用。目前，国内药品除去外包装，中包装或内包装通常会采用瓶装、铝塑板或粉剂袋装等传统包装造型，单一不变的包装造型几乎是药品包装的通用模式，如阿莫西林、板蓝根等这些家庭常用药在包装造型上几乎没有创新，见图3。如何在保证功能的同时突破单一乏味的包装造型，设计师可以进行一些大胆的尝试。亲吻药丸见图4，设计师将药丸用4种颜色的锡箔纸包裹，造型酷似KISSES品牌巧克力，此药属于针对感冒发烧的非处方药，不同的包装纸颜色代表了药品不同的疗效，这样有趣的包装造型完全突破了以往药品包装的常规模式，带给患者意想不到的情感体验[6]。糖果药丸见图5，设计师同样将药丸包装成糖果造型，并在玻璃包装纸上写有药丸的名字和使用说明。在设计药品的外部造型时，要考虑造型与药品属性、类型之间的关联，其风格是否符合药品所要传递的信息。如男性药品包装，见图6，其药板的造型特征与药品的治疗内容非常吻合，包装外形也有助于患者对药品建立信心。图4-6的药品包装造型相对传统造型而言，要有趣、大胆得多，设计师运用了同形异构的方法，进行了逆向定义，用有趣的造型符号来代替了常规的药品包装模式，带给使用者意想不到的惊喜。情趣化的创意大大提升了药品包装的品牌魅力，同时也传递着产品特性、功能、情感等信息。

1.3文字

药品包装的文字设计是传递使用信息的主要渠道，包括药名、说明书等。国内药品的说明书通常以第三方告知的语气叙述，印于包装盒上及附于盒内，见图7。如何对药品包装的说明文字进行再设计，以情感化的方式来取代传统的使用说明，让患者获得更多的心理安慰，是设计师需要思考和研究的问题。HelpRemedies药品包装见图8，此包装打破了以往的文字说明方式，整个药品包装的文字设计没有过多的内容，包装正面以“需要帮助，我头疼”、“需要帮助，我失眠”等最直接的症状来表述，患者可以根据自己的情况来购买需要的产品[7]。撕开背面的药盒包装，上面有以医生的亲切口吻来述说的药品使用方式，如“你好，对于你现在的头疼我很难过，别担心，你的脑部不会因此受到影响”等，这样的文字设计不仅能够让患者立刻放松心情，有助于病情的康复，同时也能让患者和药品之间产生良好的沟通。文字在药品包装设计中占有举足轻重的作用，它是药品和患者之间最直接、最准确的沟通渠道。如何让文字设计看起来更具有亲和力，设计师应该更多地从用户心理出发，将说明文字的设计趋于拟人化，这样才能让药品包装与用户之间的沟通更加自然和真诚。

1.4障碍化

药品是一种特殊的商品，在消除人们身体疾病的同时，也隐藏着危险。为防止儿童误食等，设计师通常会给产品添加一定的障碍性元素。按压式障碍化瓶盖设计见图9，此设计已经广泛应用到药品包装中，它由一个内螺纹盖和一个外盖组成，如果不按下就旋转，会发出咔嗒咔嗒的声音来提醒父母。随着社会文明的进步，人们的情感性需求会越来越成为衡量设计优秀与否的重要因素。未来的药品包装功能必定不仅指向药剂的保护，还包含了情感沟通、审美心理等功能。设计师应利用包装的互动交流来表达药品特有的美学特征，让患者从内心情感上产生共鸣，这也会对患者的生理和心理康复更有利，这将是未来药品包装设计发展的大趋势。同时，药品包装的情感化设计不同于普通的包装设计，它不仅仅是简单的改变，还涉及到许多现实的难题，比如材料的安全性、文字的准确性等问题。

2结语

药品包装范文第3篇

1 药品包装材料的涵义与现状

1.1 药品包装材料的涵义

药品包装材料是指医院所配制的药剂与企业所生产的药品所使用的直接接触药品而用来包装药品的容器与包装材料[1]。药品包装材料的主要用途是保护药品，使其在运输、储存、传递以及使用过程中与周围环境隔开，不被周围环境影响，从而保证其药性不受影响。可想而知，药品的质量与人类的健康息息相关，由于药品生产加工过程中所直接接触的就是包装材料，所以药品包装材料对药品的质量安全起着直接的影响作用。

1.2 药品包装材料的现状

随着药品市场的发展与竞争的加剧以及药品包装生产企业的水平提高，药品包装材料也更加丰富。市面上应用广泛的药品包装材料主要包括玻璃、塑料以及金属等材质。这几种材料本身都存在着不同的优势与缺憾，其中玻璃材料的优点是密封性与稳定性较强，对于保持药品药效有较大作用，缺点则是重量较重且易碎，不方便携带。塑料材质则与玻璃材质相反，优点是轻便、便于携带，缺点则是稳定性较差。由于塑料是新型合成材料，所以高温、压迫等恶劣环境对其影响较大。金属材料可以很好地综合以上两种材料的优点，但是成本却比玻璃与塑料材料高，而且金属材料易发生化学反应，所以在所盛装药品的化学成分选择上要注意。随着时代与科技的进步，药品包装材料也在不断创新发展中。

2 药品包装材料的分类与对药品质量和安全性的影响

2.1 玻璃包装材料

玻璃材料主要被用于盛放液态用品，如输液、血液、口服液、生物制品等。玻璃包装自身材料美观、透明且稳定性强，所以运用相对比较广泛，但是玻璃包装材料由于工艺原因，在使用过程中可能会出现脱片等现象，混入药品中容易给药品带来污染，若是脱落的颗粒混入药品中再通过输液的方式进入人体内将会影响人体身体健康，轻则带来炎症或者是过敏反应，重则会发生缺氧反应从而致命。由于玻璃包装物中含有硼与硅元素，有些药物在接触到此类化学元素的时候会产生化学反应，从而变质，如像胰岛素、肾上腺素等对PH值较敏感的药物接触到玻璃可能会被吸附或者变质[2]。所以玻璃包装材料的使用过程要注意避免对PH值敏感的物质。

2.2 塑料包装材料

塑料包装材料主要成分为聚乙烯、聚丙烯等高分子材料，这些材料的成本比玻璃材料高，但是相比较玻璃材料，它更加轻便、易运输，缺点则是稳定性差，对高温、高压等环境的抵抗性差。塑料包装材料主要用于存放胶囊、片剂药丸以及颗粒剂，如今很多输液容器也逐渐从玻璃材料往高分子软袋转变，其主要成分为聚氯乙烯或者聚丙烯。这其中聚氯乙烯会对某些药物具有吸附性，从而溶出一些有害物质危害身体健康，如胰岛素产品若是采用聚氯乙烯存放便会发生吸附效应，因此便会降低其药效，所以近年来引进的非聚氯乙烯软包逐渐得到重用，可以有效避免吸附性与水蒸气渗透性。聚乙烯以及聚丙烯等包装材料一般不会与药品发生吸附作用，所以在使用过程中较为广泛。

2.3 金属包装材料

药品包装中金属材料使用较多的为铝制品，主要用于胶囊铝盖、气雾剂瓶身以及膏状药品等。金属包装不易生锈、无毒、使用方便，易被人们普遍接受，而其缺点首先是成本较塑料与玻璃要高，其次是其具有易氧化的化学特性，而且耐腐蚀性低。而包装材料一旦在使用过程中与药品发生化学反应，会使得药品的化学成分发生变化，会引起变质，甚至产生有毒物质。比较明显的是发生在盛放液体药物的容器中，有的装气雾剂的瓶子若是与装在其中的药品发生反应，则会产生危害身体健康的物质，所以在金属材料使用过程中要严格控制所存储物质的成分，以免药品与容器本身发生化学反应，带来不必要的危险。

3 药品包装材料使用的注意事项

3.1 药品包装材料操作要流程符合规定

药品包装产品在生产过程中要严格按照国家规范的流程进行，从生产车间的环境卫生到人员设置，再到设备配置都要严格按照规范的流程来进行。首先在操作车间内要严格控制温度湿度等相关指标，防止药品因环境因素的影响而被污染从而发生变质等问题；其次在包装过程中对包装物自身的形态要进行严格监管，若是发生变形或者断裂等问题则会使得药品暴露在空气中，与空气接触后发生污染，所以这种情况要及时进行处理，避免空气接触到药物而对药物产生影响。

3.2 药品包装材料选择要适宜

在药品包装材料的选择上要选择无毒且不与药品发生化学反应的药品包装材料[3]。对于合格的药品包装材料，首先要保证自身无毒，其次要保证在与药品接触的过程中不能发生化学反应，以免降低药效，甚至产生有害物质，危害健康。最后，要根据不同药品的特性来选择适合的包装材料属性，例如胶囊和片剂可以采用泡罩，一些避光的药品可以选择深色瓶子，液体一般采用玻璃瓶或者软塑料瓶等。这样使用起来也更加方便，同时保证药品的存放与运输不受影响。

药品包装范文第4篇

关键词：用药信息；内包装；药品包装；文字排列；规范

依据国家相关法律规定，市场中药品包装进行抽样调查分析。发现部分药品包装中用药信息的印制不规范，达不到视觉有效识别的要求。药品包装中的用药信息应严格遵守国家药品包装的有关规定印刷，必须做到规范化，标准化。

日本设计师高桥正实说“：当我在进行包装设计时，如果我设计的包装仅仅是一个盒子，而没有超越包装本身的功能性的话，我觉得我的作品就是废物，一个高质量的包装应该既能展示企业形象，又能增强员工的自信，并对所有使用产品的人产生积极的影响，还能激发创造”[1]。

药品包装中的用药信息是提供用药信息的重要途径，更是患者或医务人员在使用过程中用药信息的重要来源。所以，在药品包装中用药信息的清晰与否是对保证患者正确服用药物起着十分重要的作用。但我对药品市场调查发现，目前大多数的药品厂家的药品包装中的用药信息都存在一些问题，现提出以下几点改进建议。

1，药品包装中用药信息及其说明性文字应排列在药品包装面积较大的正面

药品包装设计是展现药品价值属性的重要组成部分，起到企业与患者沟通的纽带作用。药品是保健、治病、预防的特殊性商品，其主要功能是保健和治疗人类的身体健康，而一些特殊人群对药品包装尤其是药品用药信息有更高的要求。目前，市场中的用药信息大多数都是排列在包装盒较小的面积上，而正面只是排列药品名称和简单的装饰图形，在药盒正反面都是同样的信息这不仅造成了信息浪费也削弱了患者的用药需求。而药品用药信息排列在正面上不仅保障用药人群的安全性也简化了患者在服药中翻找等方面的麻烦，而且增加用药信息的识别度，药品用药信息的排列对患者用药安全性有至关重要的意义。

2，药品包装中用药信息及其说明性文字应大于八号字切选用易于识别的字体。

目前在药品包装中，药品用药信息的排列大多是八号或八号以下的字体，字体为黑体，因此，在视觉识别上就非常吃力，有时在光线微弱的地方或在特殊人群中就会造成误服的危险发生。药品包装中用药信息的文字必须在八号字以上才可以有效清晰的查看用法用量等说明性的文字信息，所以，增加字号的方法既直观、易懂，又容易准确掌握。

3 药品包装中用药信息及其说明性文字的色彩应清晰易识别

不少药品在外包装的色彩选用上和用药信息的文字用色极为相近或色彩反差太低，不仅会造成患者在服用过程中读取会十分费力，更加会造成特殊患者的操作不便。例如；视力低下、老人等等患者，例如；某品牌的药品在外包装上选用的是深蓝色，而用药信息的颜色是黑色在这样的低对比度中患者在视觉识别上就会十分的吃力。因此，在药品包装设计的过程中应选用和字体本身反差交大的颜色进行设计，才可以在患者实际操作中带来便利。

4，药品包装中用药信息及其说明性文字应在内包装中加印必要的用药信息及其说明性文字信息

药品包装分为内包装和外包装，内包装系指直接与药品接触的包装，外包装系内包装以外的的包装，按有里向外分为中包装和大包装。[2]

目前药品包装中主要有针对液体、片状、胶囊、颗粒等药品形态。然而在针对胶囊的包装中其药品用药信息及其说明性文字只是在外包装中有排列印刷，但在药品包装的内包装上却只有厂家名称和药品名称，其中最重要的用法用量等说明性文字信息却没有涉略，这样就会在外包装破损或丢失的情况下患者是无法正常服用药物的。例如：目前市场上的胶囊颗粒在外包装破损或丢失的情况下是没有其它辅助信息可供参考最终放弃此药物或再次购买药品，这样不仅会造成资源的浪费有时会造成一定的 环境的污染。（作者单位：西南交通大学）

参考文献：

药品包装范文第5篇

第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。

第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章分类与标准

第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

第五条药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

第七条未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。

第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章注册管理

第九条药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。

第十条《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。

第十一条生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。

第十二条药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。

第十三条首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。

第十四条国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。

第十五条使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。

第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：

（一）申请单位须具有企业法人营业执照。

（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。

（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。

（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。

第十七条药包材注册按照以下程序进行：

（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。

（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。

第十八条国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材产品注册证书》。

第四章监督管理

第十九条国家药品监督管理局和省、自治区直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系情况进行监督检查，检查结果予以公布。

第二十条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。

第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。

第二十二条国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章罚则

第二十三条下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：

（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；

（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；

（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。

第二十四条下列情况之一的，处以3万元以下罚款：

（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；

（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；

（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；

（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章附则