生产质量控制

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生产质量控制范文第1篇

关键词：化妆品 质量管理 质量控制

随着科学技术的发展和人民生活水平的不断提高，化妆品在人们生活中占据越来越重要的位置，从而带动了化妆品科学的发展。近年来，化妆品的品种不断增多，功能性越来越强，同时对化妆品的质量要求也越来越高，提高化妆品企业的管理水平和产品质量已成为化妆品行业的当务之急，为了进一步保证产品质量，化妆品生产企业必须严格遵守、 认真执行我国化妆品行业的各项法规。

1.、严格遵守、认真执行目前我国有关化妆品行业的各项法规

我国对化妆品行业的生产管理和质量监督可以说是世界上最严格的国家之一。我国化妆品行业是通过轻工、卫生、工商、技术监督等中央和地方各级行政部门共同和分别进行管理的， 中央有关行政部门颁布了多项对化妆品生产和质量进行管理和监督的行政法规，我国化妆品企业只有取得化妆品生产许可证、化妆品生产企业卫生许可证、营业执照等之后，方可允许生产化妆品。若要生产特殊用途化妆品（ 防晒、祛斑、育发、染发、烫发、脱毛、除臭、、健美） ， 尚再需国家行政部门审核批准， 持有特殊用途化妆品批准文号（一个产品一个批号）。另有关行政部门还制定了多种技术法规和标准，如《化妆品检验规则》、《化妆品包装规则》、《消费品使用说明化妆品通用标签》等，对化妆品的原料、产品质量、包装、产品检验及标签等方面都做了具体、明确的技术规定， 这些技术法规同样具有强制性和约束力。

2.、化妆品质量控制的目的

产品的质量是随着生产过程而形成的，在生产管理方面要随时注意，因此，这就要根据产品标准的规定来管理生产和控制质量，使产品具有一定的使用价值，符合国家的法规，这是化妆品生产中极为重要的一个环节。其目的是： ①根据产品标准的质量要求达到规定的水平。②根据生产发展要不断降低废品率和提高产品质量要求。③预测质量变化的可能，防止质量事故的发生。

3.、合理的配方设计

配方是化妆品的基本因素，控制着产品中各种成分的比例，是产品质量的重要组成部分。企业应根据自己产品的定位合理设计，掌握所选用原料的特性以及相互之间的配伍协同性；此外，不仅要了解化妆品中禁用物质，还要谨慎使用限用物质。配方是化妆品生产的基本依据，必须严格审定，一旦确定，不宜随意变动，对配方的修改应经过严密的试验和鉴定方可进行，修改过程应执行文件管理系统，确保其经过审批和认可，并经过严密的实验和验证之后方可进行生产。

4.、原料的采购与验收

原料从属于配方，其指标的变动，容易造成成品质量波动，导致质量事故，故质量控制要先把好原料关。把好原料关需依据原料对最终产品质量影响的程度，编制原料标准，并选择合格供应商。原料购回后要有验证程序，包括检验、观察、工艺验证、查验合格证明文件，作出可否投产的决定。未经验证的原料，不得投入生产。下面列举几种常用原料检验时需注意的问题：

4.1 水 ：主要控制总硬度、氯离子、铁离子。水的总硬度和氯离子含量过高，如氯化钠，当水中含盐量超过3 0 0 p p m时即可能出现盐析现象，导致膏体发粗，结构松懈，对膏体的稳定性有破坏作用，铁离子杂质会促使膏体中香精氧化、香气变味。受到微生物污染的洗发液中有95%是和水质有关。过去往往认为只要找到一种广谱的高效防腐剂就能解决问题，其实这是片面的。实验指出，配有良好的防腐剂的洗发液在含有戴亮微生物的水质中（由于水是洗发液真正的主体）也会趋于失效。

4.2 丙烯酸聚合物：是由丙烯酸聚合得到的，其相对妃子质量为数百万，它是一种水溶性树脂，商品名称为Luviskol。在化妆品中可作为增稠剂、固着剂、分散剂、乳化剂、稳定剂等。

美国古立德化学有限公司的这类产品的商品名称为Carbopol。其产品型号有Carbopol 940、Carbopol 934、Carbopol 941等，不同型号的产品虽有各自的特性，但是它们却有着许多相同的物理化学性质，都具有许多优良的性质：增稠效率高，溶液在地浓度下有高粘度，耐老化，即储存寿命长，对温度的稳定性好，粘液粘度等不受温度变化的影响，抗菌性强，还具有良好的感触性，能与其他溶剂、表面活性剂相容。而在化妆品中，Carbopol 940，Carbopol 934应用较多，克用于制造膏霜、防晒化妆品、面膜、剃须膏、护发染发等制品。

对于不合格的原料未经技术处理不得使用，处理方法就是调整配方，若无法解决则退货。

4.3 生产操作

生产一种产品应有严格的工艺规程及操作规程，确保生产人员在生产中按规定操作并及时填写批生产记录，记录内容真实、完整，并由操作人及复核人签名。工艺规程和操作规程之间有着广度和深度的关系，前者体现了标准化，后者反映的则是具体化。工艺及操作规程要注明投料量、投料顺序、搅拌时问、冷却时间、温度和真空压力度等，及生产操作流程。在生产过程中应规定质量控制点和关键控制点，加强半成品检验，以能保证每批产品符合产品标准。

5.、成品检验及留样察

成品检验为产品出厂前的最终检验，若以上质量控制工作做好，每批成品质量应符合 《 中华人民共和国轻行业标准》的要求。

对于不合格成品， 坚决不允许出厂， 确保市场监督部门抽检合格率为1 0 0 %，以维护消费者利益。

5.1 成品留样观察，成品留样观察很重要，它能掌握产品出厂的质量状况。要求把每天的产品按每个品种、每个批号、每条生产流水线进行抽样、定期检查，按保质期保存。同时建立产品质量档案，做好产品留样观察记录，记录好每天的生产品种、批号、质量等情况，并与销售发货记录连在一起， 便于产品追踪。

生产质量控制范文第2篇

关键词：机械制造 质量控制 管理

1、机械制造业

我国的机械制造业主要从事各种动力机械制造、起重和运输机械制造、农业机械加工、冶金矿山机械制造、化工机械制造、纺织机械制造、机床生产和各种仪器仪表制造及其它机械设备制造等生产的行业。机械制造业的任务是为我国国民经济生产提供各种精良的技术装备，机械制造行业的发展水平体现着国家工业化程度的主要标志之一，是国家非常重要的支柱产业。通过以上对机械制造行业的分析不难看出机械制造行业所生产的设备，都是一些在工厂中经常使用的设备和我们日常生活中经常使用的设备，这些设备质量的好和差直接影响着使用企业的效益，在这些设备的制造过程中，焊接是最关键的环节，因此焊接质量的控制和管理是影响机械制造产品质量的一个重要因素。在机械制造业，所涉及的焊接技术有多种，如常用的有电弧焊，氩弧焊，CO2保护焊，氧气 - 乙炔焊，激光焊接等多种，下面对焊接质量控制和管理进行阐述。

2、焊接前的准备工作

焊接前的准备工作是焊接质量控制和管理过程中比较重要的环节，具体做以下准备工作：

2.1 对焊接母材进行严格的检查

首先要对焊接母材的出厂质量合格证书进行检查，按照母材的出厂质量合格证书上给出的数据对母材进行严格的检查，检查内容为：外观、母材厚度，长度和宽度是否符合标准等。

2.2 对焊条进行质量检查

焊条是焊接过程中最重要的焊接材料，它的质量直接关系到焊接质量，因此对焊条质量要进行严格的检查，检查内容包括：

2.2.1 外观：检查焊条外观是否有气泡、开裂和肿胀问题；质量合格的焊条外观圆润、饱满、没有偏心的现象。

2.2.2 对焊条的直径和材质进行检查。质量合格的焊条直径均一，没有粗细不均匀的现象，同时药皮不能出现脱落和剥离的现象。

2.2.3 对焊条的存放地点要严格检查。焊条的存放地点直接影响焊条的质量，如电焊条不能放置在暴晒、潮湿和高温的环境下，否则影响焊条的质量。

2.3 焊接工艺的确定

焊接工艺的确定直接关系到焊接的质量，如厚板焊接，大于或者等于 40mm 板材曾称为厚板，厚板焊接难度比较大，因此厚板焊接工艺一般选择对母材进行双面 X 型破口。再如对不锈钢薄板的焊接工艺应该选择氩弧焊等。要针对不同的材料不同的厚度进行差异性质量控制，是保证焊接质量的关键。

2.4 对焊接人员的资质进行检查

目前我国焊接操作人员很庞大，焊接技术水平参差不齐，资质是证明焊接操作人员素质的一项重要条件，由于机械制造行业对焊接质量要求比较高，因此对没有资质的焊接人员一律不准进入现场进行操作。在一些大型企业，对焊接操作人员每年要进行资质考核，对考核不合格的操作人员一律取消资格。同时对焊接操作人员每年要进行技术培训，不断的提高焊接人员的操作水平，适应企业的发展。

2.5 对焊接设备的保养和检查

焊接设备的稳定性和可靠性直接影响到焊接质量，因此在焊接作业前，要严格对焊接设备进行检查和试用，同时对焊接设备实行定期保养和定期检查制度，以保证焊接设备的正常使用。检查项目包括：电流表、电压表等各种仪表的校验等。

3、焊接工艺控制要点

焊接的方法很多，不同的焊接方法相对应不同焊接工艺，焊接工艺的确定主要是根据母材的材质、规格型号、化学成分等项目，焊接工艺决定焊接方法，焊接方法很多，如手弧焊、埋弧焊、氩弧焊等，不同的焊接方法所使用的焊接材料都不一样，对于常用的手弧焊来讲，主要包括：焊条类型、直径大小等，还包括在焊接过程中使用的电流大小、电压高低、焊接层数、道数、检验方法等。

3.1 作业前的预热

无论采用何种工艺进行焊接，在焊接前母材都要经过预热，这是焊接中碳钢时最关键的工艺要求，预热的作用是防止产生冷裂纹。预热还可以改善母材接头出的塑性，减少焊接后产生的剩余应力。预热温度标准：a.35-45# 钢预热温度控制在150-250℃。b.大于 45# 钢预热温度控制在 250-400℃。c.如果母材非常大，预热困难时，可以采用局部预热，预热范围为：焊口两侧150-200mm 范围内。

3.2 坡口方式

按照焊接工艺的要求，大于 4mm 的板厚要对母材进行坡口处理，坡口的方式一般为 U 型或者双面 X 型，其目的是减少母材熔入焊缝金属中的比例，尽量降低焊缝中的含碳成分，防止焊缝产生裂纹。

3.3 焊接后的热处理工艺

为了减缓焊接后的温度的下降速度，减少小淬火硬的处理倾向，避免接头内的氢扩散，一般在焊接后要对被焊接的材料进行热处理，热处理的工艺指标：a.时间：2-6 小时。b.温度：200-350℃。c.高刚性或者大厚度，温度：600-650 度，时间：1-2 小时。杜绝在低温或者雨中进行焊接作业。目前国内的使用焊接方法很多，大约四十多种焊接方法，但按照具体操作工艺进行分类，可归纳为三大类：即：熔焊、压焊和钎焊。

4、焊接过程质量控制及管理

焊接过程质量控制主要分成焊前质量控制、焊接中质量控制和焊接后质量控制。

4.1 焊接前质量控制

在焊接前，质量检查人员对如下项目进行严格检查：a.坡口形状及深度是否符合图纸要求，如果不符合图纸要求按照规定进行返工。b.检查破口处是否清洁，如不清洁重新打磨。c.预热温度及时间是否符合工艺要求。d.焊接设备使用的电流表、电压表及其它仪表是否灵敏。e.操作人员是否有资格证书。

4.2 焊接过程中的质量控制

在焊接过程中要严格执行操作规程，质量检查人员对在焊接中的检查项目有：a.焊条的型号和直径是否符合要求。b.焊接时的电流及电压是否按照规程进行控制，在焊接过程中要尽量采用小电流，减缓焊接速度，减少母材的熔深，防止母材被灼伤。c.焊接的层数及速度是否符合标准。

4.3 焊后质量控制

焊后的质量控制主要是对焊后的产品进行热处理过程进行检查，主要有以下检查项目：a.热处理时间。b.热处理的温度。

5、结语

在机械制造生产中，离不开焊接这一重要的环节，因为焊接质量直接影响机械制造产品的质量，除了焊接设备要求精良；焊接材料要符合质量要求；人员要具有资质外，还要加强焊接质量过程控制和管理，过程决定结果，只有把好焊接过程中的每个质量控制点，才能生产出合格的机械制造产品。

参考文献

[1]许利娟，王皓，陈燕燕.浅析起重机械焊接质量的控制策略[J].装备制造技术，2010（6）.

生产质量控制范文第3篇

关键词：混凝土；生产；质量；水泥

近年来，随着我国经济飞速的发展，城市建设也在全国各地热火朝天的展开。其中，商品混凝土构成建筑的主要组成部分之一，也是决定建筑质量的重要因素之一。生产力的发展也促使混凝土生产技术的发展。新技术和新材料的应用提升了商品混凝土的质量，降低了生产混凝土对城市环境的污染。用同样原材料和能源生产出来的商品混凝土质量更好，生产量更大，生产周期更短，计量更精确，生产供应更稳定。

1 原材料质量控制

1.1 水泥质量控制。水泥选用一般为P.042.5普通硅酸盐水泥。其检测项目主要包括：体积安定性、水泥标准稠度用水量、凝结时间、抗压强度、抗折强度以及氯离子含量、碱含量等。其中，抗压强度指标包括3d抗压强度指标和28d抗压强度指标。虽然水泥强度评定最终以28d抗压强度来评定，但对于快速检测和用户对早期强度的要求来说，3d抗压强度指标也是较为重要的控制指标。

生产中水泥质量的控制，不仅要满足上述检测指标的要求，还要对水泥的存储、使用加以注意。对于不同品种的水泥要分别存储或堆放，不得混合使用。此外，还要避免使用热水泥。因为水泥进场时，其温度有时会很高，有的甚至高达100℃。这种高温水泥在用于混凝土生产时，会给混凝土的工作性能带来较大影响。因此，应对每车水泥的温度进行检测，特别是在炎热的夏季。当检测出水泥温度较高时，在有条件的情况下，应暂缓使用，搁置一段时间，让水泥随着时间的推移，使其温度逐渐降下来。因此，对水泥的使用，一般应采取先进先用的方法。

1.2 粉煤灰质量控制。粉煤灰选用一般为II级粉煤灰。类型一般为F类。其检测项目主要包括：细度、烧失量、需水量比、抗压强度、抗折强度、活性指数等。粉煤灰的活性指数是指粉煤灰的抗压强度值与同期水泥的抗压强度值之比值的百分比表示。粉煤灰28d活性指数应>75%。进场的粉煤灰满足以上检测指标的要求时，才可入库使用。

1.3 矿粉质量控制。矿粉选用一般为S95级矿粉。其检测项目主要包括：比表面积、抗压强度、抗折强度、活性指数等。矿粉的活性数用百分比表示指矿粉的抗压强度值与同期水泥的抗压强度值之比值的百分比表示。矿粉28d活性指数应≥95%，比表面积>400m2/kg。对进场的矿粉满足以上这些检测指标的要求时，才可入库使用^

1.4 外加剂尿量控制。外加剂对提高混凝土工作性能，改善混凝土和易性，调节凝结时间，提{混凝土强度和耐久性具有非常重要的作用。所以，应根据混凝土的性能要求、施工工艺及其它技术要求以及气候条件等，结合混凝土的原材料性能、配合比及对水泥的适应性等因素，通过试验确定其品种和掺量。外加剂的检测项目主要包括：减水率、坍落度经时损失、密度、PH值、固体含量等。外加剂塌落度经时损失应

1.5 砂质量控制。砂选用一般为中砂。其检测项目主要包括：含水量、含泥量、泥块含量、细度模数等。中砂的细度模数一般控制在2.3～3.0之间。含泥量名3.0%、泥块含量

1.6 碎石质量控制。碎石选用一般为5～31.5mm的连续级配的碎石。其检测项目主要包括：含泥量、泥块含量、针片状含量、压碎值指标、筛分析等。含泥量

1.7 拌和混凝土用水质量控制。拌合用水可使用自来水或不含有害杂质的天然水，不得使用污水搅拌混凝土。商品混凝土生产厂家不提倡使用经沉淀过滤处理的循环洗车废水，因为其中含有机油、外加剂等各种杂质，并且含量不确定，容易使商品混凝土质量出现难以控制的波动现象。

2 商品混凝土施工质量控制要素

2.1 加强商品混凝土交货资料的控制。商品混凝土生产企业需要向建筑企业提交材料有资质证书复印件、合同、原材料检验和复检报告、混凝土配合比报告、企业商品商品混凝士的用量汇总表、混凝土出厂检验强度试验报告、抗渗检验报告、强度评定统计结果、混凝土出厂质量证明书、交货检验记录等等；其中，出场检验记录用的样品由混凝土搅拌站在站内抽取，比例可以自行决定，比如配合比相同的混凝土在每100盘的抽取中不能少于1次，一旦配合比相同的混凝土不足100盘时，抽取的样品也不能少于1次。得出试验报告之后，商品混凝土搅拌站需及时将其送交施工企业审查。

商品混凝土在交货检验时同样需要试样，一旦混凝土运到建筑工地就开始计时，立即开始式样的采取和坍落度试验。交货检验的试样抽取可随机从同一运输车中抽取，在卸料量达到总量的 l/4 而未超过总量的3/4 时抽取，每个试样量应满足混凝土交货检验所需用量的 1.5倍，且不少于0.02立方米。坍落度试验要在计时开始的20分钟内完成，试件的制作应在 40分钟内完成。

2.2 商品混凝土施工控制

2.2.1 卸料。混凝土搅拌车到达建筑工地后，应尽量减少停住时间，一般情况下，从出厂到卸完理应控制在2小时以内，最长不要超过3小时；夏季要求更高，卸完货要控制在 1.5 个小时内，最长也要在 2.5 个小时内。混凝士搅拌车最好在卸货前高速转动 30 秒再卸货，以确保混凝土搅拌物的均匀。

2.2.2 浇筑。商品混凝土施工时浇筑顺序：首先，由远到近；其次，在同一区域内，先竖后水平，连续分层浇筑；最后，施工时，浇筑各处间歇的时间不能超过混凝土初凝的时间。混凝土浇筑时要重视浇铺与振捣，克服重振捣、轻浇铺的不良习惯。浇铺无序和振捣无方，都是混凝土施工质量种不均匀的根源，而且浇铺与振捣时要注意把握“火候”。振捣时要密切注视浇铺状况，浇铺时密切注意振捣的状况，何时可振，何时不能振，何时开始振，何时结束振，振捣时长、遍数，振捣必须做到不早、不迟、不欠、不过，不漏、不短、不长；在梁、板、柱和墙整体现浇时，先浇柱、墙等竖向构，浇注完毕后停歇半个小时到一小时，待柱、墙的混凝土充分沉实后，再浇梁、板。因梁、板浇筑后易出现沉缩裂缝，对出现沉缩裂缝的部位应在半个小时至一小时后应进行二次振捣。

2.2.3 收面。对基础底板、楼板、楼梯、路面等板面混凝土加强二次或多次抹面，特别是在初凝后终凝前的抹面，能够有效避免裂缝，无论是由于水分蒸不均匀而发产生的收缩裂缝，还是泌水沉降速度过快产生的沉缩裂缝，抑或是楼板上出现的贯穿裂缝。收面后，及时用地膜贴紧紧覆盖能有效减少裂缝的出现，并提高混凝土的保水性。

3 结语

商品混凝土除了受原材料的波动及气温、运输、施工条件等多种因素的影响，会给混凝土质量、性能带来很大的影响以外，要保证混凝土的生产质量，人的因素也是不可忽视的。因此，企业应建立完善的质量管理体系，建立健全岗位责任制度，提高搅拌站技术人员、生产操作人员的技术素质，这对混凝土质量保证尤为重要。在整个生产过程中，要强调严格执行国家、行业相关标准规定，把好混凝土原材料的质量关，保证混凝土生产过程中的配料计量的精确，保证混凝土配合比的正确执行，抓好混凝土生产中各个关键环节，使产品生产始终处于有效受控状态，以确保商品混凝土质量优良，满足建筑工程需要。

参考文献

[1] 效文奇.商品混凝土生产及施工质量控制要素[J]中国科技信息， 2011（22）.

[2] 周利满，吴国祥，徐云远.混凝土生产和施工中的控制要点[J].建材技术与应用，2011（2）.

生产质量控制范文第4篇

关键词：商品混凝土 强度生产 管理措施

1 引言

商品混凝土也称为预拌混凝土，是指在混凝土搅拌厂(站)集中生产，制成半成品混凝土拌和物，然后以商品的形式供应给工程使用的混凝土。相对于现场搅拌的混凝土，它具有性能更稳定、施工效率高、节省场地、环保卫生、减少噪音，有利于文明施工和提高工程质量等特点，因而优质、高效、环保的商品混凝土深受广大施工企业的认可，在工程建设中的应用越来越广泛。

2 商品混凝土生产的控制措施

混凝土拌和物能否满足设计强度要求，只有等到混凝土成型试件标准养护28天后，才能得到强度结果，因而混凝土拌和物质量的优劣信息反馈是十分滞后的。因此要实现对施工现场所使用的半成品混凝土和成石后的成品混凝土的质量监督控制，就必须从其根源入手，即从商品混凝土的生产人手，从生产的硬件和软件两方面人手。

2.1 商品混凝土生产质量的硬件控制

商品混凝土生产质量的硬件控制主要表现在对混凝土生产的全过程控制上。包括有：

2.1.1 生产企业的资质控制

商品混凝土搅拌站必须首先通过有关部门审查，获得生产资质，只有这样，才能使企业在生产、技术、管理等各方面得到基本保证。那些资金雄厚、原材料供应有保障、生产管理有序得力的企业，其商品混凝土质量才能有足够的保证。

2.1.2 混凝土生产水平控制

衡量混凝土的质量，除了设计要求的强度、耐久性，施工要求的和易性或可泵性以外，混凝土的强度保证率、强度标准差等是衡量混凝土质量的重要指标，也是衡量混凝土生产水平高低的指标。因此，在商品混凝土的生产、运输以及施工的整个过程中，质量管理与控制应处于中心地位，各方面都必须给予充分的保证，从而提高混凝土的生产水平。

2.1.3 混凝土生产管理控制

实现全面质量管理，强化过程管理，控制下列几个方面：

(1)原材料的质量控制

混凝土的组成材料为水泥、砂、石、掺合料、外加剂和拌合用水，这些材料的性能指标的优劣及其质量稳定性，直接影响到混凝土的质量及性能的优劣。水泥对混凝土质量影响重大，其质量控制的重点是水泥质量稳定性控制。要运用科学的统计方法确定水泥强度富余系数、水泥强度标准差等，对水泥的稳定性进行评价，为确定混凝土配合比设计及调整提供可靠的技术数据。

(2)混凝土的配合比控制

混凝土配合比在设计时应充分考虑浇注对象的特征及浇注的施工方式。因为建筑工程有其复杂性及特殊性，因此需要的商品混凝土配合比种类较多，为适应需要，生产厂家的变化调整会比较频繁，从而造成影响混凝土最终质量结果的因素更多。

商品混凝土基准配合比设计时必须按照有关技术规程进行，即首先进行理论设计计算，之后结合工程设计要求、施工工艺、原材料性能状况以及企业的工艺设备状况、生产技术管理水平、商品混凝土行业特点等进行试配及调整，并在生产过程中进行动态控制。在配制时应做到：、

首先，精确确定混凝土配合比设计中的配制强度及对应的混凝土拌合物的水灰比取值，以确保砼强度95％保证率的要求；第二，确定混凝土拌合物容重的取值，以确保准确的制成量。 对有抗渗、抗冻等特殊要求的混凝土，应增加试配的次数，充分复验各项指标；第三，充分考虑试验室与现场施工环境的差别；最后，在取得良好的试验效果后才能正式应用于生产。

(3)混凝土各批次生产时间控制

搅拌不均匀的混凝土易出现强度偏低、坍落度偏小、粘聚性差、泌水量大、泵送困难等问题，甚至出现局部混凝土元强度或缓凝的严重质量事故。在生产中应确保混凝土有足够的搅拌时间，且不得随意变更。同时，必须认真做好生产机械搅拌机的维修保养工作，确保搅拌机及其附件的完好，保证搅拌系统各项使用功能的正常。

(4)混凝土拌合物检验控制

商品混凝土质量检验是保证商品混凝土质量的主要手段，是生产企业产品质量的证明，也是企业发现问题、积累数构件安装前核查构件编号，标明安装方向，保证构件安装位置正确。安装时对就位偏差、垂直度、标格检查，使偏差在规范允许范围内。安装就位保证焊口尺寸，使焊口偏差在规范允许范围内。构件就位前对构件清理、焊口清理以及高强螺栓连接摩擦面的清理须仔细认真进行。

2.1.4 高强螺栓质量控制

高强螺栓的保存应有专用库房专人管理，保持库房的通风干燥，分类、分型号码放。高强螺栓领用、回收进行登记制度(依据安装责任师的高强螺栓领用计划)，确保本工程高强螺栓的正确使用。高强螺栓的初拧必须进行扭距检查，保证终拧质量，初拧记号须清楚、整齐。高强螺栓扭矩扳手班前必须标定，设置专用扳手标定平台。出现高强螺栓不能穿过问题不得私自处理，须报安装责任工程师后在其指导下处理。

2.1.5 测量的质量控制

对现场水准点、轴线控制进行切实可行的保护。钢结构定位准线的投放以及标高水准引导需要必须经过复核。钢结构校正配合安装部门保证结构偏差在规范允许范围内。结构焊接需要跟踪测量。

2.1.6．焊接质量控制

焊前检查接头坡口角度、钝边、间隙及错口量，均应符合要求。坡口内和两侧之锈斑、油漆、油污、氧化皮等均应清除干净。预热：焊前对坡口及两侧各100mm范围内的母材进行加热去污处理。装焊垫板或引弧板，其表面应清洁，要求与坡口相同，垫板与母材应贴紧，引弧板与母材焊接应牢固。焊接时不得在坡口外的母材上打火引弧。第一层的焊道应封住坡口内母材与垫板之连接处，然后逐道逐层累焊至填满坡口，生道焊缝焊完后都必须清除焊渣及飞溅物，出现焊接缺陷应及时磨去并修补。遇雨天时应停焊，构件焊口周围及上方应加遮挡，风速大于5m／s时则应停焊。一个接口必须连续焊完，如不得已而中途停焊时，再焊以前应重新按规定加热。焊后冷却到环境温度时进行外观检查，超声波检测在焊后24h进行。焊工和检验人员要认真填写作业记录表。

2.2 技术资料管理

施工资料的管理实行项目技术负责人负责制，项目配置专职资料员，负责施工资料的收集和整理工作。工程资料应与施工进度保持同步，认真书写，做到字迹清楚，项目齐全、准确、真实，无未了事项。并对工程施工资料的真实性和完整性负责，完工时向业主提交完整、准确的工程资料。项目质量检查员严格执行国家质量验评标准和施工规范，负责检查施工记录和试验结果的真实性。

材料工作人员认真贯彻现行建筑工程法规、规程，应在材料进场一周内提供随行质量文件(材质证明、合格证、准用证等)，所有材质证明文件均应为原件，如是复印件的应加盖原件存放单位红章，并在材质上注明抄件人、日期、进场批量。

生产质量控制范文第5篇

关键词：留置针；生产工艺；控制；风险

留置针又名套管针，属于埋置于人体内的高分子耗材，常用于临床输液。当前医疗卫生领域的安全问题一直受到全社会的关注，各种医疗事故、医患纠纷使得当前的用药用械安全问题越来越突出。留置针作为临床常用的医疗器具，近年来也发生了多起医疗安全事故，留置针的接口处和针尾发生漏液问题，套管脱落、断裂，还有钢针折断，断端残留引发出血、感染、异物反应等。风险管理适用于医疗器械产品生命周期的所有阶段，在留置针的生产工艺中，引入风险管理，在每个生产工艺环节中，通过完善的风险管理措施，控制生产质量，避免因医疗器具生产问题而引发医疗事故。

1留置针生产工艺分析

影响留置针生产质量的因素众多，其生产工艺技术、场地生产环境、设备因素、物料选择、质控体系等等。生产过程的工艺技术控制是质控的关键，并不是独立的过程，人员、环境、设备、原材料构成了生产工艺完整体系。通过以生产工艺为讨论主线，从工艺制水、包装、灭菌灯环节，分析生产工艺中的风险点。留置针生产工艺一般包括加工工序、工艺制水、灭菌工艺和包装工艺。留置针加工工序环节均要求在十万级洁净厂房中完成，涉及到24个环节，注射级用水的工艺制水工序1道，包装环节两道后需环氧乙焼灭菌工艺1道。

1.1生产工艺流程

根据工艺路线来初步探讨在加工过程中每一个环节的产品风险点和影响。其生产工艺流程如图1所示。

1.2生产工艺流程的质量问题隐患

整理留置针的生产工艺，其主要的风险点表现在以下几点。图1留置针生产工艺流程图第一，备料环节和下料工序中的原材料不符合使用的要求。第二，扩口工序中出现导管的破裂、起皱、变形问题。第三，冲模工序中，冲模的深度不符合要求，冲模程序失败。第四，切割工序中，切割的导管长度不均匀或者不符合要求，作废。第五，模尖工序中，成型不好，存在毛刺，穿刺力无法达到临床要求，使得临床操作中给患者带来痛苦。第六，软管模尖后的硅化工序中，产品粘有异物，液流挂。第七，工艺制水，水质污染，产品带菌，有异物残留。第八，隔离塞开孔工序中，孔洞与轴线不重合，产生倾斜，切割面不平整，有碎屑。第九，穿隔离塞工序，针管未能从隔离塞开孔处穿过，隔离塞槽口与针尖斜面不垂直，产生倾斜。第十，导管针管的组装中，连接不牢固，有泄漏，临床中容易导致药物流失，或者造成污染。第十一，隔离塞点胶环节中点胶处不饱满，出现外溢，产品其他部位粘有胶水。第十二，装针工序中针尖产生毛刺，针管未能插入针座的中心孔。第十三，针硅化程序中，针尖有毛刺，外壁有液聚集。第十四，UV固化程序以及长导管的粘结程序中，粘结强度不足，容易导致导管脱落。第十五，装端帽，端帽与长导管连接座配合不紧密，有漏气。第十六，装夹紧板工序，夹紧板有开裂、变形，夹紧板夹紧长导管，无缓冲。第十七，肝素帽的环节，压合外缘出现开裂、毛边，表面粗糙，密封胶垫圆周面不密实，上端面鼓出压合端面，高低落差不符合要求，存在黑点、污渍，接口处有泄漏，连接处的接头产生渗漏，针尖有碰伤。第十八，灭菌环节灭菌失败。第十九，入库环节，环氧乙烷残留量超标，解析时间不够，产品不合格。

1.3工艺制水环节的质量问题

第一，工艺用水的种类和用量无法满足无菌需求，导致产品被污染。第二，工艺用水的管路存在死角，难以彻底消毒，造成污物堆积，污染水源。第三，管道的清洗、钝化及消毒中，水质中存在大量的细菌，水质不达标。第四，水的存放和传递存在二次污染。

1.4产品包装工艺的问题

留置针产品包装包含内包装、中盒、外箱三层包装，内包装为单个独立包装，应《最终灭菌医疗器械的包装》的技术标准，整个过程要求在万级净化车间内进行包装。在包装机对产品进行包装的过程中，众多因素导致包装的失败，给医疗安全带来隐患。第一，泡罩包装机安装确认及参数设定问题导致的包装失败。第二，设备的维护、校准和清洁问题，导致设备损坏，产品污染。第三，包装不适宜EO灭菌，包装变形、变色或毁坏，以及EO无法穿透包装。第四，透析纸与复合膜的粘接牢固度不足，包装产品破裂。

1.5灭菌工艺

留置针的灭菌工艺需要用到环氧乙烷，灭菌的作业中要充分考虑环氧乙烷灭菌过程的有效性确认和常规控制，设定工艺参数，其存在的主要质量问题在以下方面。第一，灭菌的人员操作不当，直接影响灭菌效果。第二，灭菌的仪器测试仪表和校准不足，未能按照规定的参数，达不到预期的灭菌效果。第三，灭菌器的密封性，环氧乙烷的泄漏，灭菌不充分，也容易导致生产中的事故。第四，灭菌柜的安装环境、硬件系统、控制系统的问题导致的参数误差，设备的不安全使用，不正常运行导致的工艺不符合灭菌要求等，造成灭菌失败。

2留置针的生产工艺质量风险的控制计划

第一，加工工艺中，对原材料确认，和样品进行对比，进行生物学、化学的评价。建立材料的领取制度，对人员进行培训，保障材料安全。调试模具，不定期抽检模具产品；展开切割工序的人员培训，收集样品对比，定期抽检。每次模具的调试后要经过车间的检验，定期的抽检。第二，工艺制水环节，建立工艺用水的预防纠正措施，管理设计为圆形，减少拐点，避免污染残留，定期检查水质，展开培训工作。第三，包装工艺，定期对包装设备进行维护保养，不定期监督检查，进行粘结强度的测试，展开包装工艺培训，验证包装的适应性，在产品包装中标明运输条件，尽可能的减少转运环节等。第四，灭菌工艺中，设备要定期维护保养，及时校准，建立追溯程序，进行业务培训，对灭菌操作工应有安全防护，安装中的参数调试要符合工艺规程。

作者:王贵峰 单位:广东爱迪医疗科技有限公司

参考文献：