尿素乳膏

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尿素乳膏范文第1篇

[关键词] 地奈德乳膏；尿素乳膏；丁酸氢化可的松乳膏；生活质量

[中图分类号] R758.23 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2013）02-0124-02

手部湿疹指的是发生在手部的湿疹皮炎类疾病，这种疾病的持续时间比较长，并且比较容易复发。引发湿疹的因素会有很多，其中外因主要以风、湿和热为主，在湿热的环境下比较容易引发湿疹。而手部湿疹大多会出现在家庭主妇、厨师以及水泥工等群体中，这些人群在皮肤屏障功能受到一定的损坏之后，非常容易对金属、机油和洗洁剂等产生过敏反应，很大程度地影响到患者的工作和生活，降低患者的生活质量。本次研究选择我院收治的100例手部湿疹患者[1]。将所有患者随机分为观察组和对照组。对照组采用丁酸氢化可的松乳膏联合10%尿素乳膏治疗，观察组采用地奈德乳膏联合10%尿素乳膏治疗。两组患者用药均为2次/d，连用2周。观察比较两组的治疗效果并发放调查问卷。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择我院在2010年10月～2011年10月收治的手部湿疹患者100例。将所有患者分为观察组和对照组，各50例。观察组，男23例，女27例，年龄16～68岁，平均（38.5±7.2）岁，病程6周～4年，平均（5.24±2.78）个月。对照组，男24例，女26例，年龄15～67岁，平均（38.7±6.9）岁，病程6周～3.5年，平均（5.54±3.28）个月。两组患者的性别、年龄及病程等一般资料差异无统计学意义，P > 0.05。

1.2 方法

对照组采用丁酸氢化可的松乳膏（天津药业集团有限公司生产，批号：090203）联合10%尿素乳膏治疗，观察组采用地奈德乳膏（重庆华邦制药股份有限公司生产，批号：国药准字H20060725）联合10%尿素乳膏（高要市金利医疗用品有限公司生产，批号：920520）治疗。所有患者都先外用尿素乳膏，待干后，对照组和观察组患者分别使用丁酸氢化可的松乳膏和地奈德乳膏，均匀薄层涂抹在患处，并且轻揉，2次/d，连续用药2周。

1.3 疗效观察指标

1.3.1 临床表现 患者主要的临床症状为自觉症状和体征，具体为瘙痒、疼痛、红斑以及皲裂等。各项指标按照0～3级评分法，具体如下：0为无临床症状，1为出现轻度症状，2为出现中度症状，3为出现重度症状。具体计算方法为：症状和体征评分治疗指数=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分。治愈的标准指数≥90%，有显著疗效的指标为60%～89%，好转的指标为20%～59%，无效的指标为≤20%[2]。有效率以治愈加显效为计。

1.3.2 生活质量 对所有患者采用问卷调查方法评估患者的生活质量。问卷主要涉及瘙痒、疼痛、购物、家务、社交等10个方面的问题，每个问题有以下四个选项：无、有些、严重、非常严重。得分在0～3分之间，总分在0～30分之间，得分越多则对患者的生活质量影响越大。

1.4统计学方法

使用SPSS 11.0统计软件，数据用（x±s）表示，治疗前与治疗后比较应用配对t检验，观察组和对照组之间的比较使用方差分析。P < 0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗效果比较

观察组中患者的治疗有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（χ2=8.972，P < 0.05）。详见表1。

2.2 两组生活质量比较

观察组患者在生活质量改善程度上也明显优于对照组，差异具有统计学意义，P < 0.05。详见表2。

3 讨论

手部湿疹患者的手部皮肤的屏障功能已经被破坏，所以即使是非常微小的刺激都会对患者的手部造成很大的伤害，使得手部湿疹变得更重，并且长时间的使用激素会导致对激素发生不良反应，最终使得皮肤屏障功能进一步下降[3]。国内相关研究表明地奈德乳膏对于治疗手部湿疹的有效率能够达到80.8%，具有比较好的治疗效果[4]。尿素乳膏是一种比较好的保湿剂，能够使地奈德乳膏的起效加快并且使治疗效果更佳。国内相关研究发现地奈德治疗特应性皮炎以及脂溢性皮炎的临床有效率同糠酸莫米松治疗的差异没有统计学意义，在采用糠酸莫米松治疗时，患者会出现红斑和瘙痒加重的副作用现象，但是在停止使用之后会自行缓解。采用地奈德的有效率明显优于丁酸氢化可的松，并且不会出现不良反应，从而证明地奈德的治疗效果和安全性比较好。

本次研究中采用地奈德乳膏联合尿素乳膏的治疗效果比采用丁酸氢化可的松乳膏联合尿素乳膏治疗的方法更有效果，两者在治疗有效率以及患者生活质量上的差异均具有统计学意义，P < 0.05。总而言之，对于手部湿疹患者来说，采用地奈德乳膏联合尿素乳膏的治疗效果比较好，并且能够有效改善患者的生活质量，值得在临床上广泛运用。

[参考文献]

[1] Finlay AY，Khan GK. Dermatology Life Quality Index （DLQI）- a simple practical measure for routine clincal use[J]. Clin Exp Dermatol，1994，19（3）：210- 216.

[2] 孙建方，郑志忠，顾军，等. 0.05%地奈德乳膏治疗湿疹的多中心随机双盲、对照研究[J]. 中华皮肤科杂志，2006，39（1）：26-28.

[3] Fowler JF，Ghoah A，Sung J，et al. Impact of chronic hand dermatitis on quality of life，work productivity，activity impairment and medical costs[J]. J Am Acad Dermatol，2009，54（3）：448-457.

尿素乳膏范文第2篇

华山医院自制制剂

乳膏基质一号霜

适应证 用于润肤或用作O/W型乳膏基质外用。

用 法 涂搽患处，每日2～3次。

铝薄地松搽剂

适应证 用于神经性皮炎，夏季皮炎等。

用 法 外搽患处，一日2～3次。

尿囊素维E乳膏

适应证 用于皮肤干燥，手足皲裂，鱼鳞病，老年性瘙痒症，冷性多行红斑，慢性湿疹，冻疮等皮肤病和肥厚性皮肤病。

用 法 涂搽患处，一日数次。

复方醋酸曲安奈德乳膏

适应证 用于湿疹、过敏性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎等，亦用于手足皲裂。

用 法 局部涂搽患处，1日2次。

薄荷脑醋酸铝洗剂

适应证 用于夏令皮炎、痱子等。

用 法 局部涂搽。

索咪新尿素乳膏

适应证 用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、神经性皮炎等。

用 法 涂搽患处，1日2次。

尿素乳膏（W/O型）

适应证 用于鱼鳞病，手足皲裂和皮肤干燥等。

用 法 外用。涂于患处后轻轻搓擦，每日2～3次。

醋酸曲安奈德搽剂

适应证 用于治疗白癜风。

用 法 涂搽患处，每日2次。

皮肤病医院自制制剂（部分）

白色洗剂

适应证 用于脂溢性皮炎、痤疮、疥疮，酒糟鼻等。

用 法 外用，涂搽患处。

新地丁乳膏（炎痛灵）

适应证 用于湿疹、皮炎、带状疱疹等皮肤病。

用 法 外用，每日2次，涂搽患处。

百部苦参酊（复方百部酊）

适应证 清热、燥湿、杀虫、止痒。用于手足癣、体癣、股癣、花斑癣或神经性皮炎、头虱，阴虱等症。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

水杨酸间苯二酚火棉胶

适应证 用于手部寻常疣。

用 法 涂于疣体表面，一日1～2次。

复方甘油凝胶

适应证 用于寻常鱼鳞病等。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

鱼石脂新霉素糊

适应证 用于脓肿、疖、痈等。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

新锌涂剂（新锌油）

适应证 用于亚急性皮炎，皮肤糜烂。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

盐酸林可霉素凝胶（洁膏）

适应证 外用，用于治疗轻、中度痤疮。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

氯倍他索尿素乳膏（银灵霜）

适应证 用于治疗神经性皮炎、慢性湿疹、银屑病等。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

薄荷脑地松搽剂（地丙醇）

适应证 用于治疗神经性皮炎、慢性湿疹、秃发及各类变应性皮肤疾病。

用 法 外用，每日2次，涂于患处。

硼酸氧化锌散（单纯扑粉）

适应证 用于无溢液的急性或亚急性皮炎、湿疹，或供糊剂涂搽后表面撒布用。

用 法 外用，每日2次，每次将本品均匀撒布患处。

浓复方苯甲酸软膏（灰氏膏） 苯甲酸、水杨酸

尿素乳膏范文第3篇

【关键词】马应龙麝香痔疮膏；肛周湿疹

2010年3月至2012年3月，我们应用马应龙麝香痔疮膏治疗肛周湿疹类皮肤病，疗效比较满意，现将结果报告如下。

1资料与方法

11一般资料132例患者均来自我科门诊，入选标准为临床确诊的慢性局限性肛周湿疹患者皮损比较稳定、局限，以丘疹、增厚、苔藓样变为主，无需全身给药，半个月内未用过抗组胺及糖皮质激素类药物者，排除其他相关疾病。其中男72例，女60例，年龄15～60岁，平均405岁，病程1～15年。分成治疗组、对照组，每组66例，治疗组与对照组患者的年龄、性别、病情等差异无统计学意义。

12治疗方法治疗组用马应龙麝香痔疮膏均匀涂于患处，每天2次；对照组用醋酸曲安奈德尿素乳膏，每天2次。两组均连续使用两周为1个疗程，然后统计疗效。

13评分标准按湿疹面积和严重度指数评分法记录，疗效指数=（治疗前评分治疗后评分）/治疗前评分×100%。皮损严重度评分：皮损非常明显为3，皮损一般可见为2，皮损细看可见为1，皮损存在初看不易发现为0。瘙痒评分：瘙痒剧烈难忍，影响生活工作者为3，能忍受者为2，微有痒感者为1，无痒感者为0。

14疗效评价痊愈为疗效指数≥90%，瘙痒消失；显效为疗效指数≥60～89%，瘙痒明显减轻；有效为疗效指数20%～59%，瘙痒减轻；无效为疗效指数

2结果

21两组疗效比较治疗组66例：治愈46例，显效14例，有效4例，无效2例，总有效率达9091%。对照组66例：治愈16例，显效20例，有效17例，无效13例，总有效率545%。经卡方检验，P

22治疗前后评分马应龙麝香痔疮膏治疗后明显好转，经τ检验，差异有统计学意义（P

23不良反应全部患者在治疗期间均未见不良反应。

3讨论

湿疹多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应，皮疹多样性，慢性期则局限而有侵润和肥厚，瘙痒剧烈，易复发[1]。肛周湿疹局限于周围皮肤，少数科累及会阴。奇痒难忍，常潮湿，皮肤浸润肥厚，可发生皲裂[2]。马应龙麝香痔疮膏主要成分：麝香、牛黄、珍珠、炉甘石（煅）、硼砂、冰片。有清热燥湿，活血消肿的功效。麝香为消肿散结之君药，具有开诸窍，通经络，透筋骨，有祛腐生新之功，本品以其辛、温、芳香开窍，渗透力强，能使肌肤毛孔开扩，引诸药直达病所，麝香有抗菌、消炎作用。炉甘石具有收敛，消肿，止血，防腐之功。冰片有消炎止痛，且具有抗菌作用。珍珠、琥珀为解毒散瘀，生肌止血之品，局部应用有防腐止痛的作用。牛黄为清热镇惊，治胎毒疮疖及一切疮疡痔疮之病症。硼砂对大肠杆菌，绿脓杆菌，炭疽杆菌，葡萄球菌，白色链球菌等均有抑菌作用。马应龙麝香痔疮膏治疗湿疹，疗效满意，外用安全性高，临床值得推广。

参考文献

尿素乳膏范文第4篇

[关键词]银屑病；面部

[中图分类号]R758.63[文献标识码]A[文章编号]1008-6455（2008）08-1187-02

Clinical analysis of 97 cases of facial psoriasis

XU Wen,TIAN Rong,LIU Yuan-lin

(Department of Dermatology, Navy General Hospital, Beijing 100037, China)

Abstract: ObjectiveTo evaluate the prevalence and clinical characteristics of facial psoriasis. Methods Psoriatic patients were collected from January 2002 to December 2007. From them, those with facial involvement were studied. Clinical, historical features and treatment course were analyzed. ResultsPatients with facial psoriasis manifested mainly as sharply demarcated, light erythema or plaques with different degree of infiltration. The face was often involved for patients with long duration or early onset of disease. Patients with facial involvement were found to have higher rate of positive family history. Most of the patients responded very well to the NB-UVB therapeutic alliance or topical tacrolimus.ConclusionCompared with the common form of psoriasis, facial psoriasis has its own characteristics.

Key words: psoriasis;facial

面部是银屑病较少累及的部位[1-2]，但临床工作中我们也注意到，部分患者会出现面部皮疹，除了在临床表现和治疗反应上有所差异外，一个突出的问题是给患者造成美容方面的影响，甚至产生一定程度的心理障碍。我们总结2002年1月～2007年12月在我院就诊的银屑病患者609例，对其中累及面部的病例进行分析，并探讨相应的治疗和美容处理对策。

1临床资料和方法

1.1诊断条件：符合银屑病临床诊断标准，皮损累及面部下列任何一个或一个以上部位者即诊断为面部银屑病：额部、眉、眼睑、鼻、口周、面颊、耳郭和耳周；皮损主要位于头皮而仅在发际处有皮疹，面部其他部位未受累者不作为面部银屑病病例统计。所有病例均由二位高年资皮肤科医师做出诊断，部分病例结合组织病理学检查确诊。

1.2资料收集与分析：患者在首诊时由医生询问并填写“银屑病登记表”，项目包括：一般情况，性别年龄和地域分布，初发和复发的时间、诱因、部位、瘙痒程度与季节的关系以及家族史、吸烟饮酒史、治疗过程等。观察并记录皮疹特点，拍照存档。

1.3 治疗：患者确诊后给予口服维A酸或中药，外用他克莫司（普特彼）乳膏、丁酸氢化可的松（尤卓尔）软膏或尿素乳膏，部分患者联合应用窄谱中波紫外线(NB-UVB)照射治疗，辐射波长311nm，平均最小红斑量为500mJ/cm2，起始量为最小红斑量的70%，即350mJ/cm2，以后每次增加15%，隔日照射1次。

2结果

2.1 一般资料和病史特点：所有患者中具有面部损害者97例，占15.9%，其年龄、性别分布和病史资料情况见表1。与面部未受累的患者相比，面部银屑病患者具有发病较早、有家族史比例高、病程较长等特点，超过半数的患者曾经使用过乙双吗啉、口服或注射糖皮质激素、以及非正规生产成分不明的“中药”。

2.2 临床表现：本组97例面部银屑病患者皮损主要表现为境界清楚的淡红色斑片，有不同程度的浸润，附白色薄屑(见图1)。按照Woo等[3]的分类以混合型最多见（41例，42.3%），其次为面部周边型（36例，37.1%），面部中央型最少（20例，20.6%）。累及部位按发生频率高低依次为：额部(80.4%)、耳郭和耳周(46.4%)、面颊(43.3%)、眉(20.6%)、眼睑(15.5%)、口周(8.2%)、鼻(7.2%)。22例患者仅有面部损害，占22.7%，其他75例患者除面部外还累及头皮或躯干四肢等部位。

2.3 治疗情况：97例患者中完成4周以上治疗和随访者78例，均收到不同程度的疗效，总有效率为80.4%。其中接受以NB-UVB为主综合治疗的患者36例，皮疹消退≥75%者26例（占72.2%），主要不良反应有皮肤黝黑和瘙痒，治疗停止或对症处理后均很快改善。17例仅面部受累其他部位无皮疹的患者接受单一他克莫司乳膏外用治疗，四周后皮疹消退≥75%者10例（占58.8%），除4例患者局部有轻度烧灼感外无其他不良反应。其他25例患者采用外用尿素软膏、丁酸氢化可的松乳膏等治疗，皮疹消退≥75%者14例（占56.0%）。

3讨论

面部是银屑病较少累及的部位，虽然机制尚不清楚，但推测可能与紫外线暴露和皮脂丰富等因素有关[3-5]。银屑病皮损在面部的发生率文献报道的数字差异很大，本组病例面部受累的比例为15.9%，具有面部损害的患者有发病较早、家族史阳性率高、病程长、治疗顽固等特点，提示面部损害意味着银屑病病情较重。

与其他部位受累的患者相比，面部银屑病有碍美观，对患者心理影响大，因此患者的求治心情也更加迫切。在本组患者的治疗中我们体会到应注意避免使用刺激性强的外用制剂。NB-UVB具有见效快、疗效高、相对安全等优点，国内外临床应用已有10余年，迄今尚未见有诱发皮肤肿瘤的报道，因此已成为银屑病治疗的主要手段之一。本组病例的治疗结果表明以NB-UVB为主的综合疗法对于面部银屑病同样是安全有效的治疗方案，适用于全身皮损广泛并同时累及面部的患者。对于皮损仅限于面部的患者，他克莫司乳膏外用疗效确切，有助于迅速改善皮疹，解决其美容需求。对于顽固性病例，还可酌情试用糖皮质激素乳膏、低浓度维A酸乳膏或308nm准分子激光治疗。

[参考文献]

[1]Lebwohl M.Psoriasis[J].Lancet,2003，361:1197-1204.

[2]Odom RB,James WD,Berger TG.Andrews'diseases of the skin[M].9th ed.Singapore: Harcourt Asia,2000：218-235.

[3]Woo SM,Choi JW,Yoon HS,et al.Classification of facial psoriasis based on the distributions of facial lesions[J].J Am Acad Dermatol,2008,58:959-963.

[4]Faber EM.Facial psoriasis[J].Cutis,1992,50:25-28.

尿素乳膏范文第5篇

关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。

1资料与方法

1.1一般资料 2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。

1.2执行标准 1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。

2执行情况

本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。

由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行。

3存在问题及分析

3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严 一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。

3.2未按批件要求提高质量标准 大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无研究数据支持；有些医疗机构根本未按要求提供该项资料。选择薄层色谱鉴别指标成分时不具有特殊性，例如三七和人参这两味重要中都含有人参皂苷Rg1，又如川芎与当归二者之中都含有阿魏酸，仅以人参皂苷Rg1、阿魏酸作参照，没有特殊性；原辅料使用和管理不规范；其检查的项目没有根据现行版中国药典通则进行，其中使用的诸多检测手段和参数都明显低于目前的技术要求，如不进行微生物限度检查，合剂、洗剂不制定相对密度、pH值检查等；含量测定方法较落后，中药制剂制定含量测定方法少，化学制剂含量测定大部分采用滴定法、分光光度法，均未建立色谱法。

3.3部分规定项不符合规范或标准 制剂说明书、标签中成分、功能主治、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容与制剂质量标准中不一致，且未进行认真校核；部分品种剂型界定已不符合现行版中国药典，比如2010年版《中国药典》制剂通则中收载有口服溶液剂，无外用溶液剂，而再注册化学制剂中有不少品种为外用溶液剂，较符合药典洗剂的定义；处方药味未按法定标准书写，比如"木贼"写成"木贼草"。未按药典饮片名称书写，临床处方"枇杷叶"应付"蜜枇杷叶"，但制剂处方应写成"蜜枇杷叶"；规格标示不规范，如碘化钾溶液规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：10g"，炉甘石依沙吖啶洗剂规格由"100ml/瓶"修订为"100ml：炉甘石15g、乳酸依沙吖啶0.1g与氧化锌5g"；或者未按原处方配制，如原批准处方使用的是"血竭"而医疗机构后期再注册申报资料处方却为"龙血竭"。

3.4制剂室配制条件无法有效保证部分品种在临床使用上的安全性 根据2010年版《中国药典》附录中的有关规定，凡是在手术、烧伤以及严重创伤的局部处理中的制剂用药，其各项指标都必须符合无菌检查法中的具体要求。以制剂室现在的配制条件以及工艺，一些用于以上情况的制剂品种就不能做到无菌，所以对于附录中的适应症规定应进行适当的修订，令其能够符合现行版药典的规定。

3.5工艺参数不清晰 例如：在"粉碎"这一操作中，没有标明药物经粉碎之后所需药粉的细度；在"提取"环节同样没有定量的标准，没有提取用量、提取时间以及提取次数；在"渗漉"操作中，对渗漉的速度和渗漉的终点没有一个固定清晰的判定标准；"浓缩"操作没有指明浓缩百分比以及浓缩温度；糖浆剂含糖量低于药典规定的45%（g/ml）；使用的防腐剂超过药典规定的用量；"干燥"环节对具体的干燥方法没有要求；对"灭菌"的方法没有规定；辅料用量不明；制剂处方无制成总量等。

4意见和建议

4.1加强相关法律法规培训 作为制剂使用单位的医疗机构，往往对制剂的研究、配制、标准提高工作的要求和认识存在差异，因此要求药监部门应加大对制剂相关法规和技术要求的宣传和培训力度，提高医疗机构是配制制剂质量第一责任人的意识。医疗机构有责任通过科学的研究，不断积累相关数据，完善质量标准，提高检测水平，保证配制制剂用于人体的安全、有效和质量可控。

4.2 加强不良反应检测工作 检测工序中使用的制剂大部分是根据临床经验配方而来，或者是取自《制剂规范》中记录的品种，这些药物虽说在长时间的临床应用中证明了其疗效和安全性，但是仍旧缺乏相关科学、规范的研究数据，对这些制剂进行科学详细的研究，进行重新评价，有利于监管中药制剂中的非法添加物。

4.3加强技术审评 目前新报品种的质量标准基本都要求按《安徽省医疗机构制剂研究技术要求》进行研究并制定的，具体进行鉴别的项目安排应该能够体现出不同药物制剂的特性，对于一些毒性较大的药剂应限量检查，审评意见当中包括了需要继续进行完善的内容。一些重复注册的品种，都是严格按照药典格式以及本次增订的项目进行了规范化的修订。因为《医院制剂规范》在现行行管法律法规当中并没有确定其法律定位，所以在执行《医院制剂规范》申请药剂再注册的时候应该注意是够符合现行的法规和相关技术要求，必要情况下应当适当提高质量标准，一些医疗机构也可以自行拟定制剂标准。

4.4鼓励和指导医疗机构开发特色制剂 卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局从2010年8月联合印发了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》，意见当中清楚地指出应该正确地认识和支持医疗机构中药制剂，强化安全管理思想，在发展中药制剂的时候应该谨遵六项基本原则，具体来说就是讲求效果、注重特色、注重传承、紧抓重点、遵循规律、力求发展。

参与医疗机构制剂审评工作的监管人员必须加强自己的学习，增强自己的审评能力，在进行日常监管工作中加大力度，与此同时还应该有针对性地对医疗机构制剂人员技术水平有限等问题积极对其进行培训。对于医疗机构发掘具有自身特色的制剂应予以支持和指导，对于一些资历较深的老中医临床经验予以吸收，同时严格遵循药物研发的基本规律，在临床使用中注重数据的采集和积累，及时对效果进行评价，逐渐令医疗机构制剂的服务面发散开来，从部分患者辐射到社会大众，为我国医疗卫生事业做出更大的贡献。

参考文献：

[1]医疗机构制剂注册管理办法（试行）[S].国家食品药品监督管理局令第20号，2005.

[2]卫生部药政局.中国医院制剂规范[M].二版，北京：中国医药科技出版社，1995.

[3]卫生厅.广东省医院制剂规范[S].1999.