维生素片

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维生素片范文第1篇

2、酒类物质。酒精会影响肠胃对于维生素B1、B6、维生素C、泛酸及叶酸的吸收，而且酒精代谢的时候也需要这些维生素来帮忙，所以，如果在喝酒的同时服用维生素锭会影响维生素的吸收，有酗酒习惯的人平常应该多补充维生素B群和维生素C。

3、抗凝血剂。服用抗凝血剂的人不要吃含有大量维生素K的食物或保健品，以免产生反效果。

4、避孕药。口服避孕药中的成分会干扰维生素B6及泛酸的代谢和吸收，从而影响到泛酸的生理功能和作用。

维生素片范文第2篇

[关键词] 心律失常;谷维素;维生素B1片;复方丹参注射液;普罗帕酮

[中图分类号] R972+.2 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)06(c)-067-02

心律失常是临床最常见的心血管疾病,可分为缓慢性与快速性心律失常,快速性心律失常可表现为间歇或持续发作。其中非器质性心律失常,如伴有症状明显的频发房性早搏和频发室性早搏、阵发室上性心动过速、发作性心房颤动和心房扑动也会严重威胁人类健康。必须应用药物治疗,以防病情进一步恶化。现在研究发现心律失常的发作、发生与自主神经功能失调关系密切。谷维素是改善自主神经功能失调及改善内分泌平衡障碍的药物,并且有抗心律失常的作用;维生素B1是维持心脏活动正常的必需维生素之一,也是自主神经调节药,两药合用可相互提高疗效。复方丹参注射液由丹参、降香组成,丹参发挥主要的药理作用,其对改善心肌的缺血及对抗心律失常具有较显著的作用。而且穴位注射疗法是一种结合药物、针刺穴位和经络作用的综合疗法。本院2008年1月～2009年9月应用复方丹参注射液穴位注射联合谷维素、维生素B1片治疗非器质性心律失常,收到良好疗效,现将结果报道如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2008年1月～2009年9月本院门诊及病房收治的非器质性心律失常患者100例,所有患者在入组前均进行详细的体格检查,主要有心电图、24 h动态心电图监测、心脏彩超、电解质、肝肾功能检查,所有患者心脏结构正常且不伴有急性心肌缺血、电解质紊乱、病态窦房结综合征和肝肾功能损害等。上述患者按照自愿原则随机分为治疗组和对照组,每组各50例。治疗组中,女性31例,男性19例,年龄18～60岁,平均(35.4±11.6)岁;其中,房性期前收缩25例,室性期前收缩28例(其中房早合并室早的有18例),阵发室上性心动过速10例,阵发性心房颤动、心房扑动5例。对照组中,女性30例,男性20例;年龄21～65岁,平均(36.5±12.8)岁;其中,房性期前收缩24例,室性期前收缩30例(其中房早合并室早的有18例),阵发室上性心动过速10例,发作性心房颤动和心房扑动4例。两组患者在性别、年龄及病情病变类型等方面比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 对照组应用普罗帕酮治疗。方法为起始用负荷剂量,每次150 mg,每6小时1次,显效后改为每次100 mg,3次/d,治疗4周。

1.2.2 治疗组应用复方丹参注射液穴位注射加谷维素和维生素B1片治疗。停用抗心律失常的有关药物而用谷维素100 mg/次,3次/d,如服药7 d无效,改为谷维素150 mg/次,3次/d,18岁以下的酌减,1个疗程2～6周;维生素B1片10 mg/次,3次/d;配合穴位(内关、神门)注射复方丹参注射液。取穴:一组为双侧神门;另一组为双侧内关。选用5 ml一次性注射器,抽取复方丹参注射液2 ml。对所选穴位皮肤常规消毒后,用左手拇指、食指撑开周围皮肤,右手持注射器快速刺入穴位皮下组织,然后上下提插以取得酸胀感为宜,回抽无血后便可将药缓慢注入。出针时速度宜快,用消毒干棉球按压片刻。每个穴位注射0.5～1.0 ml,1 d注射一组穴位,两组穴位交替使用。依次在所选穴位针刺注射,1周为1个疗程,治疗4个疗程。

两组患者均治疗1个月后,评价治疗效果。

1.3 疗效评价指标

用药前及疗程结束后记录患者的临床症状改善情况、心率变化情况等,作常规心电图和24 h动态心电图等。查血常规,肝、肾功能,观察药物不良反应的发生情况。随访6个月,观察复况。

1.4 临床疗效评价标准

治愈:用药后临床症状全部消失,早搏完全消失。显效:心悸、胸闷等症状消失或明显改善,早搏(或房颤、房扑发作)频率减少≥75%。有效:症状得到控制,偶有发作,自觉症状缓解或消失,早搏(或房颤、房扑发作)频率减少50%～75%。无效:自觉症状无明显改善,早搏频率减少≤50%或无变化。

1.5 统计学方法

应用SPSS 12.0统计学软件对数据进行统计学处理,计数资料用均数±标准差(x±s)表示,治疗前后比较用配对t检验,计数资料用χ2检验,P

2 结果

2.1 两组患者治疗效果比较

结果见表1。

由表1可知,治疗组总有效率(治愈率+显效率+有效率)为94%,对照组总有效率为84%,两者比较,P

2.2 不良反应

治疗组患者未见明显的不良反应发生;对照组有8例患者出现恶心、头昏、乏力、心动过缓等副作用。

2.3 复况

所有患者均出院后电话随访6个月,治疗组仅有1例患者复发,对照组有6例复发。

3 讨论

心律失常是临床上十分常见的疾病,种类繁杂,不能用一种机制来解释其发生的原因,从根本来说,心肌细胞膜离子通道的变化是其基本的病理机制。心肌细胞膜离子通道表达或功能异常,将会影响心肌静息电位的稳定和动作电位的时程,动作电位时程变化进而引起心脏不同部位复极离散增大,使心肌的兴奋性(冲动的形成)异常和传导(冲动的传导)异常,从而形成各种心律失常。而非器质性心律失常多数是由自主神经功能紊乱和内分泌失调引起的。

普罗帕酮是IC类抗心律失常药,它抑制0相Na+内流,降低0相去极化最大速度,减慢传导与轻度延长动作电位时程[1]。提高阈电位,适于治疗室性、室上性异位搏动、室上性心动过速等[2]。

谷维素作用于间脑的自主神经系统与内分泌中枢,能调整自主神经功能,减少内分泌平衡障碍,改善精神神经失调症状。同时有降低血脂的作用,能抑制心脏异位起搏点的兴奋,降低血液黏度,改善心肌血供,从而达到治疗心律失常的效果。维生素B1参与机体能量供应、糖代谢中丙酮酸和2-酮酸和2-酮戊二酸的氧化脱羧反应,对平衡自主神经系统功能较显著。而且谷维素和维生素B1均为自主神经调节药,两药合用可相互提高疗效。丹参味苦,性微寒,入心、肝二经。复方丹参注射液主要成分为丹参和降香,有宁心安神、活血化瘀、抗菌止痛之功效。现代药理学研究其能加强心肌收缩力,改善心脏功能,调整心率和心律,提高耐缺氧能力,而不增加心肌耗氧量;并能扩张冠脉,增加心肌血流量;扩张外周血管血流增加,改善微循环[3]。

中医认为心主血、脉主神志,心神不宁是本病的基本机制。内关为手厥阴包经的络穴,《拦江赋》“胸中之病内关担”、《四总穴歌》“心胸内关应”;神门为手少阴心经的原穴、输穴,《大成》“惊悸呕血及怔忡,神门支正何堪缺”;内关、神门安神定悸。穴位注射疗法是按照穴位的治疗作用和药物的药理作用,选用相应的经-穴及药物,将适量的药液注入穴位,通过针刺和药物对疾病和人体的综合效应,进而调整和改善机体功能与病变组织的病理状态,使体内的气血畅通,阴阳调和,从而达到防治疾病的目的[4]。内关穴与心脏存在穴位-脊神经节脏腑的短反射通路,使穴位注射的药效得以放大,小剂量药物可以在短时间内产生与大剂量静注等强或更强的药效[5]。也就是说,在穴位注入某种有相对特异性的药物,如该药的性味与此经穴具有特殊的亲和作用,即归于此经。此时能显著加强穴注药物的效应,然后以经络为载体,把药物运送到相应区域或部位,从而发挥药物和经穴的双重作用,使药效得到加强,并能更迅速、持久[6]。丹参入心经,因此,用复方丹参注射液注入内关、神门也可使药效得以放大、加强,并能更迅速、持久。

综上所述,复方丹参注射液穴位注射联合谷维素、维生素B1片治疗功能性心律失常效果显著,本方法是中西医结合,集西药的针对性强和中医的整体调节的优点。用谷维素和维生素B1既能调节营养神经而起治疗心律失常的作用,又避免了抗心律失常药的副作用。而且穴位注射疗法是一种结合药物、针刺穴位和经络作用的综合疗法。从而发挥经络、穴位、脏腑、气血、肌肉、体液、内分泌等系统的综合调节效应;也就是从多个环节的作用以改善心肌细胞的内环境、改变血液流变学指标、保护心肌细胞,从而提高抗心律失常的疗效。本方法安全且副作用少、停药后复发少,是一个值得进一步推广应用的综合治疗方法。

[参考文献]

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维生素片范文第3篇

[摘要] 目的:建立测定维生素C阴道缓释片有关物质及含量的高效液相色谱法。方法:色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液,流速为0.8 ml/min,检测波长为245 nm,柱温为25℃,进样量为10 μl。结果:3批样品中有关物质的平均含量为0.13%;维生素C检测浓度的线性范围为23.5～188.0 μg/ml,r=1.000 0(n=5),平均回收率为100.3%,RSD为0.80%。结论:本检测方法灵敏、快速、结果准确,可用于维生素C阴道缓释片的质量控制。

[关键词] HPLC;维生素C阴道缓释片;有关物质;含量测定

[中图分类号]R927.2[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2009)07(c)-044-04

Determination of Vitamin C Vaginal Sustained-release Tablets and its related substances by HPLC

CHEN Wujiao1, LI Jianhe2, PENG Liubao2, CAO Junhua2, LUO Xia2

(1.Hospital of Traditional Chinese Medicine of Dong"an County, Yongzhou 425900, China; 2.Department of Pharmacy, the Second Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410011, China)

[Abstract] Objective: To establish a high performance liquid chromatagraph(HPLC) method for the determination of Vitamin C Vaginal Sustained-release Tablets and its related substances. Methods: The chromatographic separation was performed on a Phenomenex C18 column(250 mm×4.6 mm, 5 μm) with a mobile phase of phosphate buffer solution at the flow rate of 0.8 ml/min, the detection wavelength was 245 nm, the column temperature was 25℃ and the sample size was 10 μl. Results: The average content for the related substances in three batches of samples was 0.13%. The linear range of Vitamin C was 23.5-188.0 μg/ml, r=1.000 0 (n=5). The average recovery was 100.3% withRSD of0.80%. Conclusion: The method is sensitive, rapid and accurate, and is suitable for the quality control of Vitamin C Vaginal Sustained-release Tablets.

[Key words] HPLC; Vitamin C Vaginal Sustained-release Tablets; Related substance; Content determination

细菌性阴道病系正常寄生在阴道内的细菌生态平衡失调所致,临床表现为阴道分泌物增多,有恶臭味,可伴有轻度外阴瘙痒或烧灼感,阴道壁上附有稀薄而均匀的分泌物,pH值大于4.5[1]。女性正常的阴道pH值在3.8～4.5之间,但遇有炎症时,阴道的pH值会升高。近年来有研究表明,维生素C分子结构中的3-羟基,由于受共轭效应的影响,酸性较强(pKa=4.17)。将维生素C经阴道给药,维持阴道内微酸性条件对抑制杂菌生长及防止治疗后复发有积极意义[2-4]。德国Taurus Pharma GmBH公司将规格为250 mg的维生素C阴道缓释片(商品名:Vagi-C)在欧洲上市,临床上主要用于细菌性阴道病的治疗,同时可使受破坏的菌群系统恢复正常[2]。维生素C无明显的毒副作用,且维生素C阴道缓释片已在国外临床上广泛应用,并有着确切的疗效。目前维生素C阴道缓释片在我国尚未进口,也少见国内有生产企业生产本品,故笔者研制开发了规格为250 mg的维生素C阴道缓释片,以弥补国内空白,为细菌性阴道病患者提供一种安全、有效的药物[5-8]。为控制其质量,在参考相关文献[9-12]的基础上,建立了以高效液相色谱法测定该制剂中主药含量及有关物质的方法,现将研究结果报道如下:

1 仪器与试药

1.1 仪器

日本岛津LC-10A高效液相色谱仪;SPD-10A紫外检测器;上海精密科学仪器有限公司FA1004N型电子分析天平。

1.2 试药

维生素C原料药(淄博华龙制药有限公司,批号为20080118,含量为99.85%);维生素C阴道片(福州海王福药制药有限公司研制,批号为20080420、20080421、20080422,规格为250 mg/片);维生素C对照品(淄博华龙制药有限公司,批号为100425-200611,含量为99.95%);磷酸氢二钠和磷酸二氢钾均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 有关物质检测

2.1.1 溶液的制备

2.1.1.1 供试品溶液的制备取本品研细,精密称取细粉适量(约相当于维生素C 25 mg),置25 ml容量瓶中,加流动相适量振摇、溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为样品的供试品溶液,备用。

2.1.1.2 对照溶液的制备精密量取上述供试品续滤溶液1 ml,置100 ml容量瓶中,加流动相适量稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液,备用。

2.1.1.3 空白辅料溶液的制备按处方比例称取不含维生素C的空白辅料细粉适量,置25 ml容量瓶中,加流动相适量振摇,溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液作为空白辅料溶液,备用。

2.1.2 色谱条件与系统适用性试验色谱柱为Phenomenex C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠15.6 g和磷酸二氢钾12.2 g,加煮沸过的冷水溶解并稀释至2 000 ml,用磷酸调pH值至(2.50±0.05)];流速为0.8 ml/min;检测波长为245 nm;柱温为25℃;进样量为10 μl。理论板数按维生素C峰计算应不低于2 000,各峰分离度应大于2。系统适用性试验色谱图见图1。

图 1 有关物质检查中系统适用性试验色谱图

Fig.1 The chromatogram of system suitability test for related substances

2.1.3 空白辅料的干扰性试验取上述空白辅料溶液,照上述色谱条件操作进样,结果表明,空白辅料对检测无干扰。色谱图见图2。

图 2 空白辅料干扰图谱

Fig.2 The chromatogram of interfering test for blank adjuvant

2.1.4 检测器检测限试验在上述液相色谱条件下,当信噪比为3∶1时,最低检测限为10.0 ng。

2.1.5 破坏性试验精密称取本品细粉适量(约相当于维生素C 25 mg),置25 ml容量瓶中,然后分别进行如下破坏性试验:

2.1.5.1 酸破坏加流动相适量振摇溶解,加1 mol/L盐酸溶液2 ml,摇匀,放置过夜,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为酸破坏供试液。

2.1.5.2 碱破坏加流动相适量振摇溶解,加1 mol/L氢氧化钠溶液2 ml,摇匀,放置过夜,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为碱破坏供试液。

2.1.5.3 氧破坏加流动相适量振摇溶解,加入5%的双氧水溶液2 ml,摇匀,放置过夜,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为氧化破坏供试液。

2.1.5.4 热破坏加流动相适量振摇溶解,于沸水浴中加热1 h,放置过夜,加流动相稀释至刻度,摇匀,过滤,取续滤液作为高温破坏供试液。

2.1.5.5 光破坏加流动相适量振摇溶解,并稀释至刻度,摇匀,5 000 Lx光照下放置过夜,过滤,取续滤液作为光破坏供试液。

分别取上述酸、碱、氧化、高温和光破坏试验的供试液10 μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,见图3。结果表明在上述色谱条件下,维生素C阴道片经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后,所产生的杂质峰均能与主峰达到基线分离,说明该系统能有效检测降解产物。

2.1.6 样品有关物质检测在上述液相色谱条件下,取对照溶液10 μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱的峰高为仪器满量程的10%～15%。精密量取供试品溶液和对照溶液各10 μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰的面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。结果批号为20080420、20080421、20080422的3批样品的有关物质分别为0.12%、0.13%、0.13%,平均值为0.13%。

2.2 含量测定

2.2.1 色谱条件与系统适用性试验同有关物质项下。

2.2.2 溶液制备

2.2.2.1 空白辅料溶液的制备按处方比例制备不含维生素C的空白辅料,从中精密称取辅料细粉适量(按处方量约相当于维生素C 100 mg),置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水稀释至刻度,摇匀,备用。

2.2.2.2 供试品溶液的制备取本品20片,研细,精密称取细粉适量(约相当于维生素C 100 mg),置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水(加新沸冷却的水目的是减少水中溶解的氧对测定的影响)适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水稀释至刻度,摇匀,备用。

2.2.2.3 对照品溶液的制备取维生素C对照品约100 mg,精密称定,置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取上述溶液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量并稀释至刻度,摇匀,备用。

2.2.3 测定方法分别精密量取上述空白辅料溶液、对照品溶液和供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。在上述液相色谱条件下,空白辅料溶液、对照品溶液、供试品溶液的高效液相色谱图见图4,由图可知,空白辅料对维生素C含量测定无干扰。维生素C含量按外标法以峰面积计算。

图 4 含量测定HPLC色谱图

(A.空白辅料; B.对照品; C.供试品)

Fig.4 HPLC chromatogram of the content determination

(A.Blank supplements; B.Reference substance; C.Sample)

2.2.4 线性关系考察精密称取维生素C对照品适量(实际称重0.023 5 g),置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀;然后从中精密量取1.0、2.0、4.0、6.0、8.0 ml,分别置于10 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量并稀释至刻度,摇匀。分别取上述溶液进样10 ml,记录色谱图,以浓度C(μg/ml)为横坐标,主峰面积A为纵坐标作标准曲线,得线性方程为A=32.077C-77.777,r=1.000 0(n=5)。结果表明,维生素C在23.5～188.0 μg/ml浓度范围内与峰面积成良好的线性关系。

2.2.5 稳定性试验精密称取维生素C对照品适量,用新沸冷过的水适量振摇溶解并稀释制成约100 μg/ml的溶液,分别于0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0 h进样10 ml,考察溶液的稳定性,计算主峰面积的RSD。结果待测溶液在室温下放置3 h,用归一法计算其主峰面积A的平均值为2 857.753,RSD为0.98%。这表明待测溶液在室温下放置3 h内基本稳定。但考虑到维生素C的不稳定性,所以配制好的供试品溶液最好在2 h内测定完毕。

2.2.6 回收率试验精密称取维生素C对照品适量(低80 mg、中100 mg、高120 mg,各3份),共9份,按维生素C阴道片处方量加入空白辅料,分别置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再分别精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量并稀释至刻度,摇匀,备用。另取维生素C对照品约100 mg,精密称定,置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取上述溶液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水稀释至刻度,摇匀,备用。分别精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,记录色谱图。根据加入量及测得量,计算回收率。结果见表1。试验结果表明,本方法的回收率试验良好。

表 1 回收率试验结果

Tab.1 The results of recovery test

2.2.7 精密度试验精密称取维生素C对照品适量,加入新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释制成浓度约100 μg/ml的溶液,连续进样6次,记录色谱图,计算主峰面积的RSD,结果其主峰面积的平均值为2 902.661,RSD为0.16%,表明本方法的精密度良好。

2.2.8 重复性试验取批号为20080421的维生素C阴道缓释片20片,精密称定,研细,然后从中精密称取细粉适量(约相当于维生素C 100 mg)各6份,按上述含量测定方法测定,结果维生素C的平均标示百分含量为100.8 %,RSD为0.66%。表明该方法的重复性良好。

2.2.9 样品含量测定取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于维生素C 100 mg),置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,再精密量取续滤液5 ml,置50 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取维生素C对照品100 mg,精密称定,置100 ml容量瓶中,加新沸冷却的水适量,振摇溶解并稀释至刻度,摇匀,再从中精密量取5 ml,置50 ml容量瓶中,用新沸冷却的水适量稀释至刻度,作为对照品溶液。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各10 μl注入液相色谱仪,记录色谱图,以外标法计算维生素C阴道缓释片中维生素C的标示百分含量。结果批号为20080420、20080421、20080422的3批样品的标示百分含量分别为100.5%、100.7%、100.3%,均符合规定。

3 讨论

由于维生素C分子中的二烯醇基具有极强的还原性,加新煮沸过的冷水是为了减少水中溶解的氧对测定的影响。维生素C水溶液在碱性条件下容易被破坏,而在酸性条件下较稳定,故流动相选用磷酸盐缓冲液,pH值选择2.5。维生素C在0.1 mol/L盐酸液中于245 nm处有最大吸收[9],因此选择检测波长为245 nm。

维生素C原料药及其制剂各国药典均有收载,《美国药典》25版维生素C注射液质量标准中的含量测定方法采用HPLC法[9],相关文献[13]和《中国药典》2005版二部维生素C原料药及其制剂的含量测定方法均采用碘量法[10],考虑到碘量法测定时可能会在判断滴定终点时产生人为误差,使测定结果有差异,而HPLC 法专属性强,故本品有关物质及含量测定方法选择HPLC法。方法学的试验结果表明,辅料对其有关物质及含量的测定均无干扰,其线性范围、稳定性、精密度、回收率、重复性等均符合要求,本方法简便、准确、专属性好、灵敏度高。

根据本品所用的测定方法及试验测定结果,结合生产实际,并参照《中国药典》2005版二部对片剂的一般规定要求,拟订本品含量限度:含维生素C(C6H8O6)应为标示量的 90.0%～110.0%。本品3批试制样品的有关物质均在1.0%以内。鉴于维生素C的不稳定性,其分子结构中具有连二烯醇结构,还原性很强,容易被氧化,特别是受水分、光线、温度和金属离子的影响易降解,结合其稳定性试验的考察结果,采用自身对照法,暂订有关物质限度不得超过2.0%。为控制制剂生产及贮存过程中的质量,拟将其有关物质检查列入质量标准中。

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维生素片范文第4篇

维生素D为固醇类衍生物，具抗佝偻病作用，又称抗佝偻病维生素。它可以帮助人体更好地吸收钙，增强骨骼韧性和密度，预防骨质疏松，此外还能预防很多慢性病像癌症，糖尿病，风湿性关节炎，多发性硬化，自体免疫等疾病[1-3]。人体所需钙量因年龄、生理及病理等不同而异。人们可以根据自己的需求适当补充维生素D和钙。维生素D3是维生素D家族中的重要成员。实验室前期制备了维生素D3和钙的复方制剂，为了控制该制剂中维生素D3的质量，建立了高效液相色谱法测定维生素D3的含量。

1仪器与试药

Agilent1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；KQ5200超声波清洗器（昆山市超声仪器有限公司）；RJ-TGL-16C_式高速离心机（无锡市瑞江分析仪器有限公司）；复方钙片（本院自制）；维生素D3对照品（1000611-200607，中国药品生物制品检定所）；甲醇、乙醇均为分析纯。

2方法与结果

2.1色谱条件 色谱柱：Venusil MPC18（4.6×250 mm，5 μm）；流动相：甲醇；流速：1 ml/min；检测波长：265 nm；柱温：25℃；进样量：20 μl。

2.2溶液的制备

2.2.1对照品溶液的制备 精密称取5 mg的维生素D3对照品置于250 ml的棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，使成为20 μg/ml的对照品溶液。精密吸取该对照品溶液3 ml置于50 ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，制得1.2 μg/ml的对照品溶液。

2.2.2供试品溶液的制备 取本品20片放入研钵中研细成粉末，取粉末适量，精密称定后放入50 ml锥形瓶中，加入10ml乙醇，称重，浸润10 min后超声20 min，补足减失的重量。将溶液转移至离心管，放置离心机中以4000 r/min离心5 min。取离心后的上清溶液，作为供试品溶液。

2.2.3阴性对照品溶液的制备 照复方钙片的制备工艺制备不含维生素D3的空白片，取该片适量放入研钵中研成粉末，以下操作同2.2.2项下供试品溶液的制备方法，制得阴性对照品溶液。

2.3系统适应性试验 精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照品溶液各20 μl，按2.1项下的色谱条件进样，记录色谱图，见图1。结果显示供试品溶液在与对照品溶液色谱图相应的位置上有相同保留时间的色谱峰，且被测成分与相邻杂质峰分离良好。

2.4线性关系考察 分别吸取20 μg/ml对照品溶液0.3 ml、0.5 ml、0.8 ml、1.0 ml、1.2 ml、1.5 ml至10 ml棕色量瓶中，加甲醇定容至刻度，摇匀，按2.1项下的色谱条件进行测定。以峰面积为纵坐标（Y），以对照品溶液的浓度为横坐标（X），绘制标准曲线，得维生素D3的回归方程为Y=66.16 X-1.910，r=0.9995。结果表明维生素D3在0.6～3.0μg/ml的范围内线性关系良好。

2.5精密度试验 精密吸取同一对照品溶液，连续进样6次，测定峰面积。结果显示峰面积的RSD为0.50%，表明精密度良好。

2.6重复性试验 取同一样品，精密称取6份，按2.2.2项下供试品溶液的制备方法制备成溶液，进样，结果显示峰面积的RSD为1.89%，表明重现性良好。

2.7稳定性试验 取同一供试品溶液，分别在棕色瓶中室温放置0 h、2 h、5 h、7 h、8 h后进样，测定峰面积。结果显示峰面积的RSD为0.64%。表明供试品溶液在8 h内有良好的稳定性。

2.8回收率实验 按处方比例称取原料药，将维生素D3分高、中、低三个剂量加入到空白辅料中。然后按供试品溶液的提取方法提取维生素D3计算回收率。结果平均回收率为98.62%，RSD为2.02%，见表1。

2.9样品含量测定将三批复合钙片进行研磨成粉，取适量精密称定，按供试品溶液的制备方法进行处理。平行操作三份，见表2。

3讨论

为了确定辅料是否影响维生素D3的吸收，本实验制备了不含维生素D3的阴性样品溶液，在265 nm波长下检测，进样后观察，在与对照品保留时间相同的位置无吸收峰出现，见图1 C。因此本实验选择265 nm作为测定波长，与历士旺等[4]选择波长不同。

依据参考文献[5]，本实验考察了甲醇：水（95：5）作为流动相时的色谱系统，出峰时间较长，后调节甲醇的比例，发现改用甲醇作为流动相时，在15 min以内出峰，且峰形较好。

本实验在实验过程中考察了提取溶剂（甲醇、乙醇、氯仿）、超声时间（10 min、15 min、20 min、30 min）、提取次数（一次、两次、三次）对维生素D3提取效率的影响，结果表明采用乙醇、超声时间20 min、提取次数为一次时维生素D3的峰面积达到最大值。

本实验建立的高效液相色谱法方法简便易行，重现性好，结果准确，可用于复合钙片中维生素D3的含量测定。

参考文献：

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维生素片范文第5篇

关键词：呼吸道感染 童康片 维生素D

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.169

【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0126-01

反复呼吸道感染是一种免疫力下降的表现，属于慢性呼吸道疾病的一种[1]。儿童本身免疫力较弱，一旦患上此病极易反复发作，造成较大痛苦。目前，在此方面的治疗多为吸痰以及抗感染治疗。我院基于这一情况，创新使用了童康片与维生素D联合使用的方式展开对比性研究，希望能够找到更优治疗方法，提高治疗有效性。

1 资料和方法

1.1 一般资料。本次研究的患者均为我院在2010年8月-2013年8月这三年时间内门诊病人共选取120人。患者年龄最小为两岁，最大14岁，平均年龄8.7岁。患者中男性61人，女性59人；病程方面，患者病程时间最短为半年，最长长达3年。

将选取的120名患者随机分为对照组60例及观察组60例，对照组采用常规治疗方式，观察组在常规治疗基础之上另使用童康片联合维生素D干预治疗，对比两组患者治疗效果。两组患者在性别、年龄方面无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法。两组患者在治疗期间均需要使用抗生素治疗，加强对呼吸道感染情况的预防并针对感染用药治疗。在此基础之上，观察组患者使用童康片以及维生素D加强干预，具体使用方式如下：

本次研究选用的童康片为广州康和药业生产，根据患者年龄的差异性设定阶段性用药指标：0-3岁患者每天服用两次，每次两片；4-7岁患者每天服用两次，每次三片；8-14岁患者每天服用三次，每次三片，共服用一个月时间[2]。维生素D选用的是厦门星沙制药生产，剂量为每天400毫克，一次服用完毕，共服用一个月时间。

两组患者在治疗一个月时间后观察治疗效果，并采取跟踪随访方式了解患者呼吸道感染是否存在反复情况。本次研究的评判指标采用血清免疫球蛋白的上涨幅度来判断，上涨幅度越大，证明治疗效果越好[3]。

1.3 统计学方法。对上述记录数据进行汇总处理，使用统计学软件SPSS19.0对上述统计数据进行分析和处理，以P

2 结果

对比两组患者IgG、IgA、IgM这三项血清情况，治疗前后对比差异越大说明效果越好。两组患者治疗前后具体情况如下表：

表1 患者血清免疫球蛋白治疗前后对比表

根据上表不难看出，两组患者治疗均有效，但观察组患者治疗效果更优。根据血清免疫球蛋白的治疗前后检查可发现，两组患者在治疗前三项指标的差距并不明显，但在治疗后具有显著差异（P

3 讨论

对于年龄较小的儿童而言，由于自身免疫力不及成人，因此一旦患上此病极易反复发作。呼吸道感染的反复会影响到小儿正常发育情况，不利于身体对营养元素的吸收。

童康片属于中药治疗的一种，其药方中包含的防风、黄芪、牡蛎、白术、山药以及陈皮等中药材能够提升患儿身体免疫功能，减少再次感染发生几率，黄芪能够对多种病毒达到抑制效果；白术对于溶血性链球菌与金黄色葡萄球菌具有抑制作用；山药能够提升细胞免疫功能；陈皮在促进体液免疫方面效果较好。另外，维生素D可有效促进患儿体内钙磷代谢，在提升免疫力、预防感染方面效果显著。在两种药物结合使用的情况下，患儿免疫力能够得到极大提升，并对反复呼吸道感染达到标本兼治的效果，达到治疗目的。因此，童康片联合维生素D的治疗方式适合在临床上推广。

参考文献

[1] 王贤法.维生素D制剂联合童康片治疗小儿反复呼吸道感染100例[J].中国药业，2012（11）：88-89