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第二条凡利用各种媒介或者形式的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。
第三条申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
(一)《广告法》;
(二)《药品管理法》;
(三)《药品管理法实施条例》;
(四)《药品广告审查标准》;
(五)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。
第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
第七条申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品机构所在地的药品广告审查机关提出。
第八条申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
(七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品机构的相关资格证明文件的复印件;
(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。
第九条有下列情形之一的,药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:
(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;
(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
第十条药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
第十一条药品广告审查机关应当自受理之日起1*个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
对批准的药品广告,药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告,应当责成药品广告审查机关予以纠正。
对批准的药品广告,药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。
第十二条在药品生产企业所在地和进口药品机构所在地以外的省、自治区、直辖市药品广告的(以下简称异地药品广告),在前应当到地药品广告审查机关办理备案。
第十三条异地药品广告备案应当提交如下材料:
(一)《药品广告审查表》复印件;
(二)批准的药品说明书复印件;
(三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。
第十四条对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。
备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》(附表2),交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。
原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。
第十五条药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
第十六条经批准的药品广告,在时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。
第十七条广告申请人自行药品广告的,应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
广告者、广告经营者受广告申请人委托、药品广告的,应当查验《药品广告审查表》原件,按照审查批准的内容,并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。
第十八条已经批准的药品广告有下列情形之一的,原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》(附表3),进行复审。复审期间,该药品广告可以继续。
(一)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;
(二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(三)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审查表》,原药品广告批准文号作废。
第十九条有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:
(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;
(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。
第二十条篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。
第二十一条对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法药品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法药品广告的企业按要求更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。
第二十二条对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十三条对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
第二十四条按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告,必须立即停止;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的,应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关,由广告监督管理机关依法予以处理。
第二十五条异地药品广告未向地药品广告审查机关备案的,地药品广告审查机关发现后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在地的广告活动。
第二十六条县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告情况进行监测检查。对违法的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4),连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地篡改经批准的药品广告内容的,地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。
第二十七条对违法药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定期汇总。
对虚假违法药品广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
第二十八条对未经审查批准的药品广告,或者的药品广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中,涉及到药品专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的1*个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。
第二十九条药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员、、的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
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查询结果:国药准字Z52020258是遵义百花药业有限公司生产的“复方杜仲片”。该产品曾有违法药品广告记录。
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请问“气血固本口服液”真的像广告说的能治多种病吗?
人们以往对药剂师对临床的作用,药物的作用和不良反应关注讨论的较多,而对虚假药品广告产生的不良后果及由虚假药品广告诱导或诱惑病人群体的人数注意的较少。长期以来对于没有多少医疗知识的普通老百姓来说,广告成为他们了解药品最直接的途径。可现在却是虚假药品广告已经成了医疗界的一颗毒瘤。不少药品生产商靠着铺天盖地的广告宣传品牌,却将药品安全和疗效、百姓的生命健康、社会责任和道德束之高阁。在药事工作中我们经常碰到病人询问某广告药品在药房是否有。经我自己登记,一年不下五十次之多。在我去药品食品监督局办事时,就碰到2起投诉虚假药品广告人员。假药劣质药品充斥市场,严重影响人民群众的健康。国家食品药品监督管理局的监测结果显示:2006年1—8月全国250份报刊载的药品广告约8成违法。同时在250份地方纸质媒体上刊载的1904次医疗器械广告中,违法的占84%。在监测的40家电视台中,播出的药品电视广告26237次,医疗器械电视广告1283次,违法广告分别占72%和/80%。现就虚假广告进行分析类型并就管理进行探讨。
一、药品广告宣传方式
1.1以知名的名人为药品做广告
这种广告在广播电视较为常见。名人做广告首先人们容易记住广告的内容。其利用名人在人们的心目中有一种信任感,易于诱导人们购买和使用。此前在电视广告中的侯耀华就是典型的例子。
1.2以医疗界知名的专家做药品广告
病人为治病到处打听什么医院好、哪些医院有专家。病人对专家语言的信任程度比较高。专家的语言一般人都尊为圣旨,老老实实、认认真真地照办。
1.3以知名医院信誉为靠山以假专家做广告
广告以知名医院为依托,然后搬出知名医院退休专家为由。其实他们所谓的专家根本就是假的专家。
1.4以形象生动的动漫为疗效来解说,夸大其词诱惑患者上当此广告先列出形象状态及不治疗的严重后果,经药物治疗后马上发生变化。病人的病因解除,病人康复。广告词:60岁的心脏变成30岁的心脏。
1.5以最近在某病取得先进技术科学家在此病取得的突破为诱饵此种广告以在某领域,经过数年专家辛勤工作对某病有突破。病人在久治不愈而无信心下,抱着一丝希望,怀着试试的态度,祈求治好。
1.6以几个病人疾病被治愈为诱导,以病人的现身说教,以前在未治疗时是什么情况,病情使他多么他痛不欲生。经过药品的治疗后,现在可以跳了,可以睡了。
二、病种
从检阅的虚假药品广告来分析,病种以性病、乙肝、脂肪肝、牛皮癣、高血压、糖尿病、阳痿、白发脱发、阴道炎、宫颈炎、附件炎、前列腺炎为主。
三、管理
3.1药品食品监督局
2007年新疆药品食品监督局下发了《2007年1-3期违法药品医疗器械保健食品广告公告》。虽对部分药品进行了查处,但力度不大。药品食品监督局是打击虚假广告的主力军,消灭虚假广告是其责任。可以在药品食品监督局核准申报广告内容之后,由工商局核算广告成本并备案。如出现违规,即以估算成本为基数确定惩罚额度,并对相关责任人进行行政或刑事处罚。
3.2加强工商管理
食品药品监管部门负责药品广告的审批,是事前审批,工商行政管理部门负责违法药品广告的查处,是事后监管。虚假违法药品广告钻审批和查处两个职能分离的空隙。在药品广告的监测上,食品药品监督局则重于是否经过批准以及批准内容是否与内容一致,对监测到的违法药品广告只能通报和移交,无权查处;而工商局则重于药品广告审批手续是否完备,对药品广告的内容的真实性很少审查。因此要建立联合监测小组,经常统一行动,只有这样才能严厉打击虚假药品广告,使之无藏身之处。
3.3建立公众举报制度
建立公众举报制度,对虚假药品广告的集体或个人给予一定的奖励,发动群众抵制虚假药品广告。重奖之下必有勇夫,像王海这样的打假英雄,必将越来越多,使药品虚假广告成为过街老鼠——人人喊打。
参考文献
[1]祝眉娜,李野,等.虚假药品广告搏弈分析[J].医药导报,2007,26(9):1108—1109.
关键词:药品广告;问题;对策
广告是当今社会的一种重要的经济文化现象,是广告主以一定的资金流有偿控制媒介,药品广告对于患者合理用药安全具有重要的影响。药品是促进全民健康的重要物资,与老百姓的生命健康息息相关。而现阶段,过多过滥的药品广告已给人民群众带来严重的后果。因此,加强对药品广告的监督管理已经迫在眉睫。
1 当前药品广告中存在的主要问题
1.1广告行业的自律性不够,产品宣传不规范
1.1.1违法违规的虚假广告形式多种多样。主要有以下几种形式:使用过期文号继续药品广告、擅自篡改广告内容、未经审批。
1.1.2"隐藏性"广告改头换面。这类广告不是以广告面目出现,而是借助他人名义或某项大型活动,通过提供一定费用而实际取得广告效应的宣传,诸如一些人物专访、专题报道、学术报告等,或者利用患者、医生、学术机构作证明等。
1.1.3违反《药品广告审查标准》中禁止内容的广告时有发生,抗肿瘤药和提高的药品不得广告。而这种广告正迎合某些对缺乏医药常识的患者或家属急于看好病的迫切心理[1]。而现在许多电视、报纸等媒体上这类广告的十分普遍。
1.2管理体制存在弊端,广告监管机制不完善 监管体制上的脱节给虚假广告以可乘之机,在我国目前体制下,药监部门是前置审批、工商部门是事后监管,一些厂商和个人得以将虚假广告公之于众,钻的就是药品广告的审批和查处分属药监和工商两个部门的空子。我国目前的药品广告监督体制中,药品广告的管理机关是工商部门,省级以上药品监督管理部门负责药品广告批准文号的审批。药品监督管理部门有责任对药品广告进行监督检查,但却无权直接处理、需由工商部门依法进行处理。
1.3药品广告监管处罚偏轻,威慑力不够 我国法律对于虚假广告的规定较为分散,处罚力度不统一并缺乏可操作性。《广告法》第三十七条规定,利用广告对商品或者服务作虚假宣传的,由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告者改正或停止,没收广告费用,可以并处广告费用1~5倍的罚款;情节严重的依法停止其广告业务。此条款实际执行起来的效果与立法初衷相去甚远。首先,"广告费用"的范围界定不清,监管机关在实践中不易认定;其次,医药广告界人士为规避"广告费用1倍以上5倍以下"的罚款,常常伪造合同金额甚至不签合同,使工商部门处罚时难以认定其广告费用的具体数额。《反不正当竞争法》第二十四条规定,经营者利用广告或者其他方法,对商品作引人误解原虚假宣传的,可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款,对于广告经营者,在明知或应知的情况下,没收违法所得,并依法处以罚款[2]。另外,《药品管理法》规定,对违法广告,依《广告法》处罚,并撤销广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。这些处罚措施相对于违法者(尤其是广告主)获得的暴利而言过于轻缓,无法起到真正的威慑作用。
2 药品广告可采取的对策探讨
广告尤其是违法药品广告已严重损害了人民群众的合法权益,扰乱了正常的社会经济秩序,污染了药品市场环境,必须坚决遏制。针对当前我国的药品广告的现状,可以采取以下相应的鉴定对策。
2.1制定针对药品广告管理的法律 目前我国对药品广告的监管依据是《广告法》和《药品管理法》。由于两部法律的约束范围存在明显差异,立法的侧重点也明显不同,用来监管药品广告尤其是虚假药品广告时,可能就会出现处罚力度一重一轻,处罚对象一多一少,处罚范围一大一小的现象。倒不如制定一部独立的药品广告管理法,就可在一定程度上缓解多部门执法中因权力责任和规定不同而引起的纠纷和执法盲点,也可以避免一事多处理的现象。
2.2加大监管力度 首先,应该多头管理为单一管理。应由药监部门负责药品广告的管理,实行单一部门负责制,工商、宣传等部门应协助药监部门的工作。这样就可以提高执法效率,从根本上改变虚假药品广告泛滥的现象。其次应加大力度,要对进行打虚假药品广告尤其是宣传的广告进行严厉的处罚和加大经济处罚额度。使其违法成本大幅提高,一旦违法便得不偿失。同时对虚假药品广告的媒体也要予以惩处。
2.3强化行业自律 要加快医药业信用分类管理体制和企业信用档案的建设把是否存在违法药品广告作为信用等级评定的依据之一,使那些无视法规、不讲诚信的企业受到约束。同时,在行业内部设立协会,调整内部各成员之间的行为,提高医药企业和广告经营者的职业道德,促进医药广告业的健康发展[3]。
2.4完善医疗保障体系 进一步完善医疗保障体系,使老百姓能够看得起病、进得起医院,当遇到疾病时不单单依靠从媒体上获得的药品信息进行药物治疗,而是在医生的指导下合理用药、安全用药,这样才有可能从终端环节抵消虚假药品广告的作用。另外还要大力创办社区卫生服务,可在社区经常举办一些公益性医药知识讲座,提高大众对药品广告的辨别能力。
2.5要加大药品知识普及 使消费者不过多的依赖药品广告购买药品,不单纯从广告中了解药品知识,就必须通过各种途径向消费者普及药品的基本功效、用法、选购药品方法、服用注意事项及药品的毒副作用等用药常识和药品广告知识。药监部门可编印一些通俗易懂的用药常识宣传手册发放到消费者手中。工商部门也要利用各种形式向消费者介绍识别虚假药品广告的知识以及投诉的方法。通过药学知识、药品广告知识的普及,使广大消费者能够正确掌握合理选购药品的能力,自觉拒绝虚假广告药品,使虚假广告药品无人问津,迫使其退出市场。
2.6建立公众举报制度 建立举报制度,对检举虚假药品广告的集体或个人给予一定的奖励,发动群众抵制虚假药品广告。
总之,对药品广告的监管是一项艰巨复杂的任务,只有依靠监管部门的不懈努力,社会的积极配合,才能从根本上做好这项工作。
参考文献:
[1]国家工商总局国家食品药品监督管理局.药品广告审查标准[S].2007.
如今,在网上以“性药品”和性病治疗为主要内容的违法广告渐成抬头之势,一些不法经营者看中了网络媒介迅速传播、无限衔接的强大优势,纷纷抢战网络空间,大肆宣传那些低级庸俗、带有不良信息内容的“神奇”药品,不仅极大地误导和欺骗了消费者,而且严重污染了广大网民的网络使用环境。特别是当下许多青少年热衷于网上冲浪,那些污浊不堪的广告内容反复刺激着未成年人的眼球,对他们的思想和身心健康造成了极其不利的影响。
对此,政府及相关部门已引起高度重视,采取了一系列措施,加大了集中整治与日常监管力度,网络药品广告的违法违规行为得到了一定程度的遏制。但是,在一次次地打击整治之后,各种打着医疗机构名义兜售“神丹妙药”的网页、网站和文字链接仍会频频跳入人们的眼帘,治理网络违法药品广告成了当前的一大难题。
网络违法药品广告何以如此猖獗,屡禁不止,笔者认为,其主要原因在于:
一是准入门槛偏低。据了解,经营网络广告,无须像传统广告管理那样必须通过广告业资格审查认证,只要拥有网络使用权,几乎任何企业、经营组织和个人都可以从事此项业务。在这种没有对网上信息做全面的资格审查和许可的情况下,广告几乎没有什么“门槛”可言,这就为网络广告经营打开了方便之门,也为后期的规范管理留下了隐患。
二是眼前利益的驱动。网络广告的最大优势在于成本低、传播速度快,针对性和交互性强,外加它的便利性和时空无限性,一些不法经营者或个人认准的就是这些特点,完全不顾基本的商业道德准则,使用夸大、诱惑性语言在网络上进行虚假宣传,甚至虚构编造广告审查批号,兜售假药,凭借迅速攀升的站点访问量赚取高额利润。
三是相关法律法规的缺失。网络药品广告违法是一新的监管课题,目前,我国还没有针对网络药品广告管理的专门法律法规,无论是依照《广告法》的相关规定,对违法者最高处以5倍的罚款,还是参照新修订的《药品广告审查标准》,对违法行为最高罚额可达3万元,与他们的违法收入相比也只是微乎其微,过低的违法成本对违法者根本构成不了震慑作用。法律依据的缺失导致监管乏力。
四是监管技术手段的不适应。只要具备上网条件,随时登录上网,都有可能浏览或接触到藏身其间的网络广告,网络广告的分散性和隐蔽性,客观上增加了监管难度,无形中让那些违法分子有了可乘之机。再加上目前许多网络违法医药广告采取多重链接的形式,仅凭传统的监控手段很难监测到隐藏信息。
要加强有效监管,着力净化网络广告市场,笔者认为,还应该从以下五个方面予以重视和加强:
一要全面推行网络广告经营资格认证。提高网络广告经营准入条件,尽快建立网络广告进入准则、经营准则和竞争准则以及网上广告经营行为审批、登记备案制度,规定从业人员必须具备一定的资质和条件,尤其是网络药品广告,要严格相关准入规定、程序要求和标准,实行规范管理。
二要加快制定相关法律法规。针对现行《广告法》与有关部门规章不能适应网络广告市场监管的需要,应尽快出台《网络广告法》,依法规范包括药品广告在内的网络广告经营行为。从法的层面上加大监督处罚力度,加大违法者的违法成本,让污染网络空间的违法行为付出应有的代价,为推进网络药品广告市场的健康发展提供法律保障。
三要加强与相关部门的联合协作。各级食品药品监管要加强与工商、信息产业、公安等部门的联动合作,形成综合治理网络违法药品广告的合力;同时要探索建立整治网络违法药品广告部际联席会议制度,定期交流工作动态和通报案件查处情况,共同研究解决整治工作中遇到的困难和问题。