生物医学工程文献综述

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇生物医学工程文献综述范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

生物医学工程文献综述范文第1篇

本文以生物工程人工生命的科学技术基础为题展开了相关的分析与探讨，重点就材料技术型生物医学工程、组织工程以及生物工程人工生命这三者间的相关性展开了深入的研究，结合本次研究最终对材料技术型生物医学工程、组织工程、人工工程以及具备改善人体组织器官功能的人工组织进行了详细的论述。

关键词：

生物工程；人工生命；组织工程；人工组织；人工器官

0引言

从广义层面上来说人工生命即为具备有人的生命指征、功能、结构以及外在形象的人工制造系统，是人对于自然生命的一种模拟与拓展。广义上的人工生命是多门学科合并之后的产物。一般认为人工生命学科是由生物科学技术与工程科学技术所结合而产生出的一门学科。下文将主要就针对材料技术型生物医学工程与组织工程、人工生命间的相关性，以及材料技术型生物医学工程、组织工程、人工组织及器官展开具体的论述。

1材料技术型生物医学工程

此种工程学科的主要研究目标即为各类生物材料及人工器官组织，其中就涵括了组织工程学科。在此方面研究工作中涵括有材料科学、生物科技、化学、信息技术、计算机技术、医学以及生命科学等多门学科的基础知识。生物材料也就是对于生物体进行临床诊治以及将其受损组织器官替换下来，亦或是增强人体某一部分功能的材料，因此就必须要求其能够植入到人体当中并不出现排异反应，确保活体细胞可以在此材料之上自然生长。生物材料亦可被视作构成人工组织与器官的核心材料。生物医学材料在未来一段时期的主流发展趋势，即为给予组织工程的发展提供优势特性显著的活性生物材料，应确保其具备良好的生物相容特点；亲水特性；性；预防组织粘附特性；抗炎特性；抗凝特性等。以保障活体细胞能够在所制成的人工材料上生长并对病变组织起到良好的改善、恢复效果，使之免疫识别与生物催化性能得以有效提高。依据生物医学材料的属性可将之主要划分为以下几种：

（1）无机非金属生物材料。①同人体组织力学间具备良好的相容性，同时还可改善组织生长的材料。②具备人体有机以及无机结构的复合型材料。

（2）金属生物材料。①毒性较低，弹性模量更加符合入骨特点的合金材料。②各种植入人体当中的器械材料，如较为常见的人工关节、种植牙、心脏支架等。③接入性诊治所采用的医疗器械设备如官腔支撑架、引导丝等。

（3）生物医用高分子材料。①可将血液之中的毒副物质吸出的材料。②能够在临床上应用于免疫性病症治疗的材料。

2组织工程与人工组织

目前临床上所面临的主要医学问题当中主要就包括了组织与器官的衰竭、损伤，而临床上在应对此类问题时所较常采用的措施方法主要包括以下三方面：

（1）自体移植。由人体自身的部分组织来对损伤位置进行修复，例如，对面部皮肤大面积烧伤患者进行面部手术修复时通常会取其自身大腿位置的皮肤来进行修复损伤组织。

（2）异体移植。例如，某患者在遭遇意外事故时，家属自愿将其身体部分组织如眼角膜、肾脏等组织捐献给有需要的人。然而此种情况时常会出现异体组织的兼容性问题，同时需要被捐助的人员与每年的捐献人数相比差距过大，供体不足情况十分显著。

（3）人工器官。这种方式能够彻底解决供体不足的情况，但是其目前所存在的问题也是十分显著的即异体反应与感染情况十分明显，绝大多数的患者在接受器官移植后都是应各类感染致死。对此人们也就设想若是能够采用母体细胞以及生物降解材料在人体当中构建起新的组织器官，也就是进行结构组织，代谢组织以及细胞系统的重新建构。目前这一设想已经不再是仅存在于人们脑海之中的假想，而已经走进了现实生活当中，可以预见组织工程的发展必将会促成这一设想的实现。当前，组织工程研究的主要内容即为：适宜的母体细胞来源；能够为细胞粘附生长提供空间的细胞外基质；可应用在促进细胞组织再生长的因子；以及组织间的相容性。开展组织工程通常会应用以下三种策略：

（1）细胞以及生物材料的杂化体系，例如由小块活体组织将特异细胞分离出来，通过体外扩散增大之后种植于生物相容性较好同时能够生物降解的聚合物所建立起的多孔支架当中，在体外培养一段时间后可将细胞和支架结构置入于患者体内；伴随着组织缺损部位的重新构建，聚合物将会逐渐降解并消失。

（2）仅具备生物降解材料体系，借助于生物生长方式促使细胞成长为多孔支架结构，在通过增殖、分化来产生为相应的组织结构，并且与周边组织相整合。例如采用珊瑚骨加支撑的羟基磷灰石陶瓷，其孔隙架构与人体骨架构极为接近，可被应用在骨组织工程支架中。

（3）细胞体系，经过移植的细胞经由生物过程演变为微结构。

3结束语

总之，从广义性的角度上来说人工生命必须要基于工程科学技术、生物科学技术以及生物工程科学技术的基础上。因而大量的工程、生物以及生物工程均是广义上的人工生命科学技术基础。材料技术型生物医学是工程的研究对象主要是生物材料与人体的各个身体器官。组织工程则是借助于生命科学以及工程科学的基础理论与方法，来探究并开发出具备修复以及改善人体组织器官功能的新型临床应用取代物，也就是人工组织，因而材料技术性生物医学工程以及组织工程也便是生物工程人工生命的基础。

参考文献：

[1]杨国为,陈国江,涂序彦等.广义人工生命的科学基础(Ⅱ)--生物工程基础[J].计算机工程与应用,2013(09).

[2]杜严勇,胡春风.人工生命技术引发的哲学思考——全国人工生命技术的哲学思考研讨会综述[J].哲学分析,2013(03).

生物医学工程文献综述范文第2篇

英文名称：Chinese Journal of Neuroanatomy

主管单位：中国科学技术协会

主办单位：中国解剖学会

出版周期：双月刊

出版地址：陕西省西安市

语

种：双语

开

本：大16开

国际刊号：1000-7547

国内刊号：61-1061/R

邮发代号：52-214

发行范围：国内外统一发行

创刊时间：1985

期刊收录：

CBST 科学技术文献速报(日)(2009)

中国科学引文数据库(CSCD―2008)

核心期刊：

中文核心期刊(2008)

中文核心期刊(2004)

中文核心期刊(2000)

中文核心期刊(1996)

中文核心期刊(1992)

期刊荣誉：

联系方式

生物医学工程文献综述范文第3篇

1办刊宗旨

宣传贯彻党和国家有关方针政策，及时报道本领域内的重大科技成果与最新进展，传播新理论、新知识、新技术和新方法，促进我国医学装备技术相关学科的发展和学术交流，服务于我国卫生事业进步和医学科技创新。追踪医学装备发展趋势，汇聚国际、国内医学装备相关领域研究与应用、科技创新、制造工程的学术理论与实践、专题研究、研发成果、实验研究及工程技术等，集成构建学术信息平台。

2栏目设置

《中国医学装备》杂志现开设的主要栏目有：学术论著(生物医学工程学、技术评估、数字医学、转化医学、实验科学、管理科学等)、综述、维修工程及企业风采、专访、专题及简讯等。

3来稿要求及注意事项

3.1稿件要求

文稿应具有科学性、创新性、先进性、实用性，要求资料可靠、论点明确、文字精炼、层次分明、数据准确以及统计学处理表述规范。论著、综述每篇文字不宜超过5000字，研究报告不宜超过4000字，其他文稿限在3000字以内。来稿请附单位推荐信并盖公章，同时将文稿电子版发送到投稿系统。3.2文题力求简明，主题明确；中文文题一般以20个汉字以内为宜，英文题名应与中文题名含义一致，以不超过10个实词为宜，第一个实词首字母应大写。

3.3署名

作者应按其顺序依次排列姓名为一行。不同单位者，可在作者名右上角用阿拉伯数字作角注，单位名称按角注序号另起行，单位名称应具体到科室，第一作者单位名称需附有英文名称，两单位之间以分号隔开。第一作者需附作者简介(包括：姓名、性别、出生年月、学历、职务或职称、研究方向或从事专业)、正面免冠彩照一张(像素在300kb以上，照片需要单独发电子邮件)。通讯作者在其姓名后上标“*”，并附通讯作者电子邮箱。

3.4摘要

各类论文需附有中、英文摘要，摘要按目的、方法、结果(给出主要数据)和结论4部分，并以第三人称撰写，文中不可出现“本文”、“作者”、“笔者”等主语。中文摘要字数要求在200～400字。

3.5关键词

论著需标引能充分反映本文主题的3～5个中、英文关键词，并使用美国国立医学图书馆最新版《IndenMedicus》及中文医学主题词表(MESH)的列词。

3.6参考文献

以最新阅读过的近5年公开发表的文献写作标准为宜，文中引用处以角码标注。论文的参考文献一般不少于15条。参考文献书写格式如下：期刊：序号作者姓名(如作者超过3人者，只列出前3名，后加“,等”或“,etal”).文题[J].期刊名(外文期刊可用标准缩写，不加缩写点),年,卷(期):起止页.期刊文献著录格式示例：[1]蒋东平,何贤国,何燕,等.西门子磁共振射频系统原理与故障分析[J].中国医学装备,2011,8(9):69-72.[2]KamnikR,ShiJQ,Murray-SmithR,etal.NonlinearmodelingofFES-supportedstanding-upinparaplegiaforselectionoffeedbacksensors[J].IEEETransactiononNeuralSystemsandRehabilitationEngineering,2005,13(1):40-52.书籍：序号作者姓名(如作者超过3人者，只列出前三名，后加)“,等”或“,etal”).书名[M].版次.出版地:出版单位(国外出版物可用标准缩写，不加缩写点):起止页.书籍文献著录格式示例：[1]刘金琨.先进PID控制MATLAB仿真[M].2版.北京:电子工业出版社,2011:325-358.

3.7基金文章

文章所涉及的课题如取得国家或省、部级以上的基金或属攻关项目，应在文题页左下方脚注中证明，如“本题为×××基金资助课题(基金编号×××)，课题名称”并附基金证书复印件。凡属基金、课题(国家级、省部级、直辖市级)类文章在本刊优先发表。

3.8推荐信

来稿需附单位推荐信。推荐信应注明对稿件的评审意见以及不涉及保密、署名无争端以及无一稿两投等项。

4稿件处理时限

根据《中华人民共和国著作权法》(简称《著作权法》)，并结合本刊具体情况，凡来稿接到本刊回执后3个月内再未接到稿件录用通知单者，作者可投递他刊，请自留底稿，对不用来稿一律不退回。

4.1来稿文责自负

根据《著作权法》有关规定，本刊可对来稿做文字修改、删节，凡有涉及原意的修改，则须征得作者同意。修改稿自收到之日起(以邮戳日期为准)逾1个月不寄回或不回复者，视为自动撤稿。

4.2来稿须交审稿费50元，确定录用后酌收版面费。

生物医学工程文献综述范文第4篇

关键词：胶原蛋白临床应用食品化妆品

胶原蛋白又称胶原，是一种由3条肽链拧成螺旋纤维状细胞外蛋白质。胶原蛋白是人体含量最丰富的蛋白质，富含人体需要的脯氨酸、甘氨酸、羟脯氨酸等氨基酸，主要存在于人体皮肤、内脏、血管、骨骼、肌腱、眼睛、牙齿等部位，其功能是维持皮肤和组织器官的形态结构，也是修复各损伤组织的重要原料。

随着生活质量的提高，人们越来越追求绿色与天然，而胶原蛋白就是一种纯天然的绿色材料，现在在医学、食品、化妆品、生物材料等方面均有应用。现就胶原蛋白的应用情况及发展前景作一下探讨。

1.在医学方面的应用

胶原蛋白具有低免疫原性，这是它作为医用生物材料的基础；其生物相容性使胶原与宿主细胞及组织之间有良好的相互作用，成为其中的一部分表达生理功能；胶原能被特定的蛋白酶降解，具有生物降解性。除此外，粉状的胶原蛋白提取物经低温酶降解后会在温水中慢慢溶解，有易于人体吸收和利用。

对胶原蛋白进行加工处理制成烧伤敷料用于皮肤烫伤、烧伤的护理和治疗，可以防止细菌感染、缓和伤痛，恢复皮肤光彩。Yannas、王旭[1]等人的实验，充分证明了这一点。胶原蛋白对皮肤有很大的亲和力，其生物相容性使机体对它有良好的吸收作用，达到皮肤修复的功能。胶原能够与血小板结合产生止血作用，目前已经广泛应用于各种手术过程中的出血治疗。胶原蛋白在创伤外科中也作为粘合剂与其他生物材料合用。

除了作为烧伤敷料、止血剂、皮肤移植材料应用于医学临床，胶原蛋白也制成注射用溶液来做小针美容及治疗皮肤疾病，胶原蛋白还被作为药物载体、外科缝线、支架材料、骨骼、心脏瓣膜和各种生物工程膜代用品在临床治疗过程中发挥作用，广泛地应用于医院的各个科室。据国外有关报告，胶原蛋白还可改善骨质疏松症及关节病，具有抗胃溃疡、抗高血压、抑制癌细胞、调节免疫功能等作用。

2.在食品方面的应用

我们日常生活中从猪、牛皮、骨骼、肌腱得到的吃起来粘软而具有弹性的胶质，就是胶原蛋白。优质的胶原蛋白主要产于日本和德国，日本三文鱼中的胶原蛋白质量是最好的，其次是德国德尔牛中的。胶原蛋白营养丰富，口感清淡，易消化，在食品方面有着独特的优越性[2]。

首先，胶原蛋白可制成功能保健食品，市场上已有胶原多肽口服液、氨基酸饮料等。研究表明，胶原蛋白能够减少机体对铝质的积累，有效防止了老年痴呆；同时它可以降低血液中的甘油和胆固醇，改善微循环，对冠心病、脑部疾病有预防治疗作用；其中所含的甘氨酸可以抑制中枢神经，产生镇静作用[3]。还有报道称，把胶原蛋白制成补钙食品来用，只要服用足够的胶原蛋白，就能够保证机体对钙质的需要。

其次，胶原蛋白可作为食品添加剂，在肉制品、饮料、乳制品、糕点糖果以及冷冻食品中都有应用。胶原蛋白可作为改良剂[4]加入肉制品中增加蛋白质的含量，再辅以色素染色，不仅营养丰富口感好，而且颜色也让人有食欲。明胶和鱼胶在啤酒和葡糖酒以及茶饮料等行业中作为澄清剂被广泛使用，效果十分明显。胶原多肽也在乳制品、糖果及面包中使用，不仅增加了营养价值，美化了外观，还可以提高食用机体的免疫力。

除以上所述，胶原蛋白还可作为食品包装材料。人造肠衣、内包装膜以及涂层材料都是以胶原蛋白为原料的包装材料：人造肠衣制作工艺简单，口感好，多用于香肠类的肉制品；包装膜是以胶原蛋白为主料，添加CaCl2、甘油等制成，用作糖果蜜饯的内包装膜，既能保鲜又能食用；胶原还可作为涂膜层材料涂在食品表面可以避免食品氧化，保证食品的原始风味并使其表面有光泽。

3.在化妆品上的应用

蛋白质是最重要的生命物质。胶原具有生物相容性，其结构与皮肤胶原很相似，不刺激皮肤就能渗入到皮肤的深层，改善肌肤的结构，补充皮肤所需要的氨基酸，它是一种很好的化妆品原料或添加剂。胶原蛋白的生物及物理特性赋予了其美容功效[5]：营养、防皱、保湿、美白、修复、配伍亲和等等。

胶原蛋白含有丰富的亲水基团和氨基酸，可以补充皮肤所需的水分及养分，活化皮肤表皮细胞，加速真皮细胞生长，促进组织新陈代谢，保持皮肤弹性，防止皱纹出现，使之健康亮丽！生活节奏的加快，社会女性难免工作紧张、精神压力大，再加上阳光中紫外线的直接照射以及周围环境的污染，促使了肌肤的老化，而一般的化妆品治标不治本，因此要真正地保护肌肤不受损害，必须针对皮肤的结构与成分，进行由内而外的保养。外用加口服，才能达到最佳效果。对于凹陷性皮肤缺损，注射用胶原蛋白注射后不仅起到支撑作用，而且能够使患者长出新组织与周围正常皮肤协调起到修复作用。在20世纪70年代，美国就已经推出注射用牛胶原，用来祛斑除皱纹及瘢痕的治疗修复。

此外，胶原蛋白制品还有护发、丰胸的作用。而又有人说胶原蛋白还有减肥的功效：水解胶原蛋白能够延长燃烧脂肪的分子代谢过程，从而燃烧更多的脂肪达到减肥的目的；胶原蛋白对机体的细胞修复作用会消耗大量能量，而这一过程只能在睡眠状态下进行，因此只需服用水解胶原蛋白就能够轻松地减肥。

胶原蛋白被称为“骨中之骨，肤中之肤，肉中之肉”，它与我们机体的各个部位都密不可分，在医学、食品及化妆品等与日常生活息息相关的领域都有着广泛的应用。除此以外，胶原蛋白在饲料工业、生物发酵方面也被广泛接纳，并带来良好的经济效益及环境效益。随着人们对胶原蛋白的日益关注，我们相信它会在更加广阔的领域中应用。

参考文献:

[1]刘慧玲,王栋,章金刚.胶原蛋白在临床医学中的应用[J].北京生物医学工程.2005,24(3):239.

[2]任俊莉,付丽红,邱化玉.胶原蛋白的应用及其发展前景(续)[J].中国皮革,2003,(1):36-38.

[3]张心如.胶原蛋白食品倍受青睐[J].中国保健营养,2003,(7):32.

生物医学工程文献综述范文第5篇

0世纪30年代,量子力学、量子化学及高分子化学链理论的确立,为自然科学和工程技术的发展奠定了新的基础。40年代在各种应用研究领域已呈现出有深远意义的重大进展。例如半导体器件的发明,高分子材料的诞生和电子计算机的研制成功等。此后,电子技术的迅猛发展,不仅带动了其它工程技术,而且还以其为先导相继涌入了医学领域,从而出现了一门融理、工、医的新型的边缘学科——生物医学工程学,并推动了诸多医用高新技术的发展。例如0世纪50年代研制出了许多人工脏器(人工肺、人工心脏瓣膜、人工血管)。1957年开展了人工心脏的研究。1959年植入式心脏起搏器应用于临床。光导纤维的出现使纤维内窥镜得以发展。在医学影像领域出现了用于动态观察的照相机,红外成像也开始用于临床。1958年自动生化分析仪研制成功。

1960年世界上第一台激光器问世,不久激光也进入了生物医学领域并被广泛应用[1]。然而,由于技术的迅速发展及其在医学领域取得的巨大成功,在令人倍感振奋之时,也使人们陷入了对技术盲目追求的误区。在这种思想的影响下,一些新的医学技术迅速而不加任何限制地广为传播[,3]。而另一些人又对医学技术持有怀疑看法。早在1816年听诊器刚刚发明不久,一些使用它的医务人员即对其产生了怀疑和不信任。187年一位评论家写道:“听诊器的应用程度远远超过了我们对这项技术本身的了解。”1850年甚至有怀疑者将“新的诊断辅助器械描述成危险仪器”[4]。虽然绝大多数人都肯定医学技术给人类健康带来的好处,然而还存在相当多的不确定因素,包括技术本身的特性,以及该技术是否应该使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。

在技术的广泛应用中,人们还发现由它带来的众多未预料到的消极影响和不良后果,尤其是新的或不成熟的技术的应用,更是如此。这些不良后果涉及医疗、经济、社会、伦理、法律及政治等等相关领域,例如对生命安全和健康的威胁、人口性别比例的失调、生态的失衡、环境的污染、医疗费用的过度上涨、医患关系的淡漠等等。在此历史背景下,人们开始意识到有必要对医学技术进行科学地控制和管理,而其基础即是要对医学技术及其产生的各种影响进行全面性的评估。医学技术评估也就随之应运而生了。

技术评估(TechnologyAssessment)兴起于0世纪60年代中期,是从对技术的重要作用和未知后果的评价开始的。技术评估这个术语是在1965年由美国的EmilioDaddario议员正式提出的。最初技术评估多集中在工、农业等技术领域,评估的题目有海底石油钻探、农药、汽车污染、核电站、超音速飞机等。197年,美国国会颁布了技术评估法案,并据此建立了技术评估办公室(OTA)[]。在正式的医学技术评估出现之前,即曾对医学技术的安全性、有效性、成本和其它的影响开展过评估性研究。在早期的技术评估中也曾涉及到医学技术,如对人工心脏及多阶段健康筛查的评估等。于是,在美国国家科学基金会(NSF)的要求下,美国国家研究委员会(NRC)将技术评估的概念进一步扩展到生物医学技术领域,实施了体外受精等技术的评估。

1974年,OTA提交了一份有关药物生物平衡的报告,1976年OTA卫生计划提交了第一份正式的卫生评估报告,这标志着医学技术评估的诞生[7]。目前,技术创新和医疗费用问题,从正反两方面推动了医学技术评估的发展。首先,在最近的30年中技术创新层出不穷,生物技术、生物材料、手术技能和计算机技术的突破带动了医学领域的进步。据报道,每年就有50种新药推出,新的器械、新的医疗方法和新的卫生保健的提供方式每时每刻都在增加[8]。面对这些众多的已经广泛使用的技术和新兴的技术,医生们、卫生系统的管理者们不知如何选择,才能最大地满足各方面的需求,而医学技术评估恰恰是为这些选择提供了科学的依据。

其次,医学技术的迅猛发展,部分地造成了卫生保健费用的过度增长。在西方发达国家,其卫生保健费用的增长速度超过了国民生产总值(GNP)的增长速度,国家卫生总费用已超出了社会经济所能承受的负担。如美、法等发达国家,50、60年代国家卫生总费用占GNP的3%-5%,90年代初增长到10%-14%[6]。据有关报道,美国每年卫生保健费用增长的1/是用于技术的引入和使用[9]。各国政府都在努力控制卫生保健费用的增长,但是与此同时人们对卫生保健的需求却越来越高,通过对医疗技术进行评估选择适宜的技术,可较好地解决这种矛盾[5]。正因为如此,医学技术评估得到了普遍的认可并迅速传播。世界各地相继建立了国际性的医学技术评估机构。

诸如,1985年国际卫生保健技术评估协会(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有来自40多个国家的100个成员单位[3]。1993年又建立了国际卫生技术评估机构网络(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35个成员机构[11],而且还相继建立了其它的国际组织,包括卫生技术评估加拿大协调办公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),该组织包含10个国家的技术评估办事处,还有为加强欧洲各国医学技术评估的交流与合作,建立的欧洲评估计划(EUR-AssessProject)[1]。在我国医学技术评估起步较晚。80年代引入技术评估的概念,90年代医学技术评估才日益受到人们的关注。

199年4月和9月,卫生部先后在上海、杭州召开了“全国医药科技成果推广研讨会”和“医学技术评估高级研讨会”[6]。1994年1月,在上海医科大学(现复旦大学医学院)成立了全国第一家医学技术评估中心,并同时出版了首期《医学技术评估》内部专刊。目前我国共有4家相关的医学技术评估机构,即医学技术评估中心(复旦大学医学院),生物工程技术评估中心(浙江大学),医学伦理学研究中心(北京医科大学)和中国循证医学中心(华西医科大学)[10]。

2医学技术评估的定义

医学技术(国外又称卫生技术,HealthTechnology),是指应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识体系,包括用于疾病的预防、筛查、诊断、治疗和康复的药物、器械设备、医疗方案、手术方法、后勤支持系统和行政管理组织[10]。这里的医学技术是广义的,它不仅涉及到所有卫生专职人员应用的全部方法,还包括那些使卫生保健服务提供更加有效的后勤支持系统和行政管理组织。技术的用途也不限于诊断和治疗领域,在疾病的预防、筛查和康复中使用的技术也在其内。

医学技术评估有多种定义,随着这个学科的不断发展,其定义也在逐步完善。1981年,美国国家医学技术中心将医学技术评估定义为“对医学技术的安全性、有效性、成本、成本-效益、伦理和法律方面的影响进行细致的评估,评估既包括对技术本身的评估也包含与其它竞争性技术的比较”[13]。1994年,英国国家卫生署(NationalHealthService,NHS)的卫生处进一步扩展了医学技术的内涵,定义为“医学技术评估是用来描述对各种卫生专职人员所应用的全部方法,包括促进健康的,预防、治疗疾病的,以及促进康复的和长期保健所涉及的方法的成本、效益和其它广泛影响的评估”。同年,美国国会的技术评估办公室又提出另外一种定义,主要强调了技术评估的目的,即“医学技术评估是对一种医学技术、一组相关技术或与技术相关问题的结构化分析,为政策制定提供所需的决策依据”。目前,国际上最通用的定义为:医学技术评估是一个涉及多种学科的决策分析领域,它评估医学技术在开发、传播和应用过程中所产生的医疗、社会、伦理和经济影响[11]。医学技术评估定义的不断完善,恰恰反映了这一新兴学科尚在发展中。

3医学技术评估的目的从上述定义可以看出HTA是一个决策分析领域,它通过多种途径辅助决策。

3.1为协调机构就药物、治疗方案或手术方法及其它技术能否进入市场,提供决策提据。例如为FDA提供药品和设备批准进入市场的证据。

3.帮助医学技术的提供者和支付者,决定纳入卫生福利政策的医学技术,并确定合理的费用报销制度。

3.3协助临床医务工作者、医学技术提供者和消费者,做出卫生保健设施合理选择的决策。

3.4为医院、卫生保健网络和机构的管理人员,获得和管理医学技术提供帮助。

3.5协助政府卫生部门的官员,制订公共卫生计划。

3.6支持卫生保健产品生产者,进行产品的开发和市场营销。

3.7制定医学技术生产、使用、维护和再利用等方面的标准。

3.8为政府官员制定医学技术创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供依据[7,10]。总之,医学技术评估可为不同层次的决策者提供所需的信息,例如为单位、地区、国家甚至国际间提供决策依据。通过为各种决策提供信息,达到的最终目的是影响医学技术的研究、开发、推广和应用,协助医学技术的选择,提高卫生保健系统的效率,使有限的卫生资源得到合理的配置,达到在最佳成本效益比的情况下提高卫生保健质量的目的。目前,循证医学发展十分迅猛,实际上循证医学也可视为是医学技术评估在临床领域的应用。

4医学技术评估的内容及类型

4.1医学技术评估的内容

技术特性;临床安全性;有效性(效能、效果和生存质量);经济学特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏观经济学效应);社会适应性(社会、法律、伦理、政治方面的影响)[7,10]。

4.医学技术评估的类型

4..1按照评估的内容范围可分为:全面评估和部分评估。前者是指一项技术按以上各方面均进行评估;后者是指对技术的一个或几个方面进行评估。最常做的医学技术评估是部分评估。医学技术评估现状的调查发现,全世界的HTA组织均进行技术的安全性、效能、效果和成本的评估,最多的是对技术效果、效能,其次是成本、安全性的评估。

4..按所评估技术的物理特性可分为:对药品,对医疗器械和设备,对医疗方案和手术方法,对支持系统,以及对行政管理机构的评估。调查发现在美国89%HTA组织评估器械和设备,85%评估医疗方案,74%评估药物。

4..3根据所评估技术的用途可将评估分为:治疗性技术的评估、诊断性技术的评估、预防性技术的评估、康复性技术的评估和公共卫生技术的评估。调查显示,全球89%HTA组织进行治疗性技术的评估,84%评估诊断性技术,63%评估预防性技术,53%评估康复性技术,7%评估公共卫生技术[9,10]。

4..4按照所评估技术的不同阶段来分类:新型技术的评估,已普遍接受的或标准医疗技术的评估,陈旧技术的评估。全世界93%的HTA组织评估新型技术,83%的组织评价已普遍接受的或标准医疗技术,仅有44%评估陈旧技术[9,10]。

4.3衡量健康结局的指标

要对一种技术的安全性、效能、效果等进行评估,首先要对这项技术所产生的患者健康结局进行研究,通过综合患者健康结局的改变来得出对技术的安全性、效能和效果等方面的评价。健康结局的衡量指标存在一个发展的过程。首先应用的是患病率和死亡率,是传统的结局衡量指标。之后,应用健康相关的生存质量指标(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特点是反映了技术对患者及其他相关人群的多方面影响,常用于慢性病治疗性技术的评估。最后出现了生存质量调节年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一种结合了所获得(失去)的生存时间和生存质量的健康结局单位,其特点是可直接进行技术之间的成本-效益比较。以上是评价除诊断性技术以外的技术的健康结局衡量指标。诊断技术的评价更加复杂,原因是诊断性技术与患者的健康结局之间是间接关系,无法直接应用现有的健康结局指标来衡量诊断性技术的效果,其衡量指标包括技术能力、诊断准确性、对最终诊断的影响、对治疗的影响、成本-效益等[7]。健康结局的衡量指标还在不断发展,这也代表了技术评估的发展。衡量指标越全面,越能更好地对多种竞争性技术进行比较,从而挑选出最为适宜的技术。

5医学技术评估的步骤

医学技术评估的基本步骤包括:

5.1确定评估的题目

5.1.1确定备选题目备选题目的确定在较大程度上是由机构的任务或目的决定的。不过也有机构通过对机构成员进行调查来获取题目,还有的公司或组织通过对各种技术信息资源(新药和新设备数据库、医学/技术期刊以及其它出版物)的广泛查找确定备选题目。

5.1.设定评估优先级这一步是对评估的备选题目进行挑选的过程,以定出最终评估题目。在设定优先级时需要遵循一定的原则,要对技术及其针对的健康问题、项目本身的一些限制因素进行全面的考虑。最常用的是定性的方法,目前也有应用定量的方法来确定优先级的。

5.2明确评估问题

明确要评估的问题是技术评估过程中十分重要的一步,它对以后的一系列步骤都有影响。开展一项评估要清楚地理解评估的目的和评估服务的对象,这需要评估小组不断地论证、讨论和澄清。明确评估问题要对所评估的健康问题、技术、评估所涉及的患者人群、医务工作者和卫生保健环境和评估内容进行说明。

5.3确定评估的机构

这一步主要是决定评估项目实施的机构。有3种情况:第1种完全由发起评估的机构本身来实施,这主要见于大型医院、主要的保险公司等。第种情况是完全依赖专业医学技术评估机构,可免费或交纳一定费用获得评估结果。第3种情况是本身实施一部分,从其它专业机构购买另外一部分的评估结果。在决策时,要考虑所评估的问题、可支配的资金、可获得的专家资源、时间的限制以及其它因素,权衡本身实施和购买的比例。

5.4搜集可获得的证据

证据的收集是进行医学技术评估的重大挑战之一。证据包括涉及特殊评估问题的数据、文献和其它信息。文献的检索和相关信息的搜集,是一项成功的医学技术评估所不可或缺的。对HTA有价值的信息资源种类繁多,包括期刊数据库、临床和管理数据的数据库、印刷版的索引和目录、政府报告和专题研究、专业目录/登记报告、公司报告和信息、研究/综述/Meta分析的参考文献、有关的国际互联网网站以及同事和其他专家。要做到对一项技术的客观评价就必须获得广泛全面的资料,而许多有价值的信息不能从经典的信息资源中获得,我们称其为灰色文献。有关文章介绍,灰色文献可以通过查找行业和政府专题研究、专业机构报告和指南、市场研究报告、政策研究机构研究报告、专业委员会的即时出版物、会议记录等等来获取。在利用灰色文献时,一定要仔细地阅读、筛选,注意其权威性和准确性。资料证据收集的越全面,就越能避免出现片面性,这样评估的结果才能越客观、越全面、越有价值。

5.5新的原始数据的获取

通常情况下,收集的现存的各种信息可能对于评价一项技术还不够充分,需要一些新的数据来补充不足的证据,这时就需要进行新的原始数据的收集。但是目前大多数的HTA并不涉及原始数据的收集。新的原始数据可通过临床试验、流行病研究等方法获取。通过在评估中将新的原始数据和搜集的现有的证据结合,来更全面、有效地评价医学技术。

5.6证据解析

从不同质量、类型各异的科学证据中演绎出实质性的结论,这对于任何的HTA都是一种挑战。评估人员需要一种系统的方法,来慎重地评价每一条搜集到的证据的质量。总体上说,证据的解析需要3步。

5.6.1研究分类

原始数据的收集方法种类繁多,但是用不同方法收集的证据其价值也不同,例如前瞻性研究优于回顾性研究,对照性研究优于非对照性研究等。根据研究的基本类型和特征,将所收集的原始资料整理成一个表明证据的表格,表格的项目涉及研究的设计(是否随机、是否是盲法、有无对照等)、患者健康结局衡量指标(患病率、死亡率、健康相关生存质量等)和推论的统计学指标(P值、可信区间等)。评估者通过它可以了解所搜集的不同研究的类型分布。

5.6.证据评分

对证据的评分已经成为目前HTA的标准步骤之一了,但是不同的专业评估机构所用的证据评分体系不同。例如,美国的AHCPR认为对设计较好的随机对照试验的Meta分析中获取的证据最可信,证据的可信度最低的是病例报告和临床实例。评估成员可通过这些层次来对不同的研究分类,且对所得的证据进行分级。例如,AHCRP规定存在从Meta分析中得出的数据,定为一级(最强);而缺乏证据和只有病例报告、临床实例汇报的数据,定为四级(最弱)。通过对证据的评分可以使评估成员对证据有一个整体的认识。

5.6.3选择证据

在证据评分之后,评估成员可以选择证据来应用于评估。在证据的选择上评估专家们尚未达成一致,有的专家认为除随机试验以外的证据都不可取,有些专家却认为那些可靠性较差的试验可以使用,可以通过给不同的权重来体现证据的级别。

5.7综合证据

由于证据收集的研究类型各异,而且每项研究的目的不同,所以就要求评估人员综合有价值的信息。综合证据的方法有:非定量的文献评述、Meta分析及其它定量的文献分析方法、决策分析、小组决策或专家咨询(consensusdevelopment)。传统定性的文献评述存在许多片面性,目前评估人员更加青睐应用结构化强、定量的、经充分证实的方法。

5.8形成结论和建议

结论是评估的结果,建议是在评估以后得出的意见、观点。建议比结论的操作性更强,它可直接用于临床和政策制定。由于证据的价值不同,结论的可靠性也就有相应的差异存在。目前,评估的用户对于明确结论强弱有确切的要求,所以评估人员可以利用以前对证据的评分来确定结论的强弱。结论的强弱也分为一定的层次,但是它是双向的,支持的结论由强到弱,反对的结论由弱到强。

5.9传播结论和建议

评估的目的是为决策服务的,如何将评估的结论和建议传播给需要的各种决策者,对于HTA的成功也是至关重要的。传播的计划主要涉及3个层面:目标人群、采用的中介和实施的策略。例如,AHCRP采用小册子向患者传播评估结论,用快速的参考指南、临床相关手册的形式向医生宣传结论,通过全面的报告传播结论给研究者和政策分析者。据1995年调查,全球95%的HTA组织通过在公开出版的杂志上发表文献传播结果,美国还通过研究所和计算机网络系统如In-ternet传播[9,10]。

5.10监督HTA的影响

HTA的影响存在许多不确定性,正像它评估的技术一样,技术评估也会产生预期的影响和未预料的结果。它受许多因素制约,包括评估的目标组织及该组织的法律性、契约性或行政性的义务,环境因素,评估结论、建议本身,评估结果的传播等。例如,AHCPR进行的绝大多数HTA,其结果直接应用于HCFA的卫生保险覆盖的决策。而有些设计良好或有权威性的随机临床试验的结论和建议却没有被采纳[7]。以上介绍了HTA的10项基本步骤,但是这并不意味着每一次HTA都要进行所有步骤,它们可以实施其中的部分内容,且进行的顺序也无严格的要求,美国和中国都有一些评估实例可以证明这一点。[18,3]

6医学技术评估的方法

HTA方法可根据评估的内容来分类:

6.1功效与安全性的常用评估方法有,临床前期评价法、非正规的临床评价法、流行病学与统计学评价法、临床对照试验法与正规综合法等。

6.生存质量的评估方法有,心理测试的健康指标测量和健康效用评价的方法。

6.3经济学评价方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。

6.4社会适应性的评价方法有,无结构、半结构和全结构访问法、小组访谈法以及观察法等[14]。目前,评估的方法学是一个重要的研究领域。原因是评估的用户要求基于证据的评价、所得的结论要尽量减少片面性、要求尽量使用正规的定性和定量方法。同时还要求尽量缩短评估的时间、提高评估自身的成本效益,这些要求对评估研究者提出了新的挑战。最近,由于技术评估国际化的发展,各国需要交流评估经验和结果。在这种背景下,由EUR-ASSESS的方法学项目分组(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一种为产生透明的、有力和有效的HTA所需的各种逻辑方法的经典结构。INAH-TA在000年提出要统一和规范评估方法的议题。可见国际上的组织机构正在积极进行这方面的尝试[11]。

7医学技术评估的实施

7.1实施机构

医学技术评估的实施或发起机构种类很多,包括:调控机构,政府和私人支付机构,卫生职业组织,标准制定机构,医院、管理保健组织和其它卫生保健提供者,患者和消费者组织,政府政策研究机构,私人评估/政策研究结构,学术中心,生物医学研究机构,卫生产品公司,风险投资商和其它投资者。这些机构所进行的评估的目的、内容、方法各不相同。政府的政策研究机构进行的评价,是与国家层次上的技术政策的制定息息相关的;而卫生产品公司的评估可能是为公司的产品营销、公司的经济利益而进行的。

7.实施所需的人力资源

在定义别强调医学技术评估是一个涉及多种学科的政策分析领域,而且在评估中使用的方法也涉及许多学科,所以就需要各种类型的专家来共同合作实施HTA。所需的专家有:包括放射、化验等在内的临床各科医生,医院、卫生组织的管理者,生物医学和临床工程师,药理学专家,患者,流行病学家,生物统计学家,经济学家,律师,社会学家,伦理学家,决策科学专家,计算机专家/程序号,图书/信息专业人员。对于一项确定的HTA,专家的选择要考虑到评估的目的、所评估的内容、可利用的资源等因素。

7.3实施的时机

实施HTA的时机很难把握,对于一项新技术越早发现它的不利影响,越早控制其传播和误用是评估人员所希望的,但是由于技术本身在发展、临床使用者的技术使用熟练程度在改变,使技术使用早期的评估结论可能产生偏差或错误。要避免这一点,就要对技术进行多次的HTA,不能只靠进行一次的HTA就盖棺定论[7]。

8医学技术评估的意义

HTA开展以来,是否促进了医学技术的合理使用和卫生资源的合理分配呢?答案是肯定的。在临床方面,1995年加拿大魁北克的医学技术评估委员会就1份HTA报告对卫生政策和医疗费用的影响进行了调查。结果表明,除3份报告外,其它的均产生了巨大的影响。1990年建议使用高渗造影剂来替代低渗造影剂,使医疗费用明显降低,净节约近100万美元。对心导管再利用的建议节约医疗费用约600万美元,而取消术前常规胸片则节约了700万美元,并且,有关高档技术如器官移植、MRI等的HTA报告,对制定卫生政策和临床指南,以及合理配置资源均产生了显著的影响[16]。

哈佛大学公共卫生学院分析了4种医疗方案,10年中:内皮细胞显影检查节约为1.3亿美元,精神分裂症的隔离节约为.46亿美元,癌症病人的热疗节约为.7亿美元,近视眼的角膜手术节约为4.77亿美元。加州大学洛杉矶分校公共卫生学院对另外3种治疗方法进行的评估表明,10年节省为:家用氧气600-000万美元,心脏起搏器的电化监测为0.87-0.97亿美元,风湿性关节炎的血浆提取疗法为100-150亿美元[6]。而且,有些HTA本身就可以产生直接的临床作用,即通过参与评估所进行的临床试验,直接使患者受益[17]。例如某些癌症和艾滋病患者,通过参与HTA的临床试验尝试先进的治疗方法,即可能会直接受益。在预防医学领域,HTA也起着明显的作用。例如加拿大一项有关乳腺癌普查的HTA结果显示,对于50-70岁的妇女进行普查其成本-效果最佳,这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策,节约了相当的卫生保健经费,优化了卫生保健系统[10]。

1978年美国对肺炎球菌疫苗的成本-效果评价,发现成本-效果比最佳的是65岁以上的老年人。国会据此修改了老年保健法,规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。1988年OTA发表关于在老年人口中进行青光眼筛查的报告。报告中指出,这种筛查成本高,效益不确定。分析结果表明,识别和证实1例青光眼患者的成本在000-1600美元。通过对技术评估结果的应用,减少一些没有效果的或不必要的医学技术的支出。据报道,美国国家卫生保健技术中心对老人保健项目覆盖政策的咨询工作,使项目开支每年节省几亿美元[6]。总之,在选择适宜卫生技术、合理利用卫生资源和优化资源配置上医学技术评估做出了相当大的贡献。

9医学技术评估的障碍

虽然总的趋势是鼓励广泛开展HTA,但是仍然有一些因素和情况不利于HTA,其中包括:

1)技术方面:存在对技术的盲目崇拜,尤其在美国一些人认为“技术是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技术是否有效。还有一些技术权威人士在没有可信的证据情况下控制技术的使用。更有些人认为,技术评估的目的是阻止技术的创新和传播[7]。

2)医学方面:医生对于医学实践的惯性,他们习惯了长期形成的实践常规,其医学知识也已过时,且接受科学咨询的机会甚少,同时也缺乏对临床知识的批判态度,故产生了他们对旧的作法的惯性,这对于HTA结论的传播和利用是一种障碍[7]。再者,一些医生希望自己有选择技术的自由,不希望HTA来干涉他们的自由[19]。

3)商业方面:一些生物医学领域的企业认为,HTA限制了他们的医学创新获得最大经济利益的自由。他们一般通过法律程序来限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)药品公司CCOHTA来阻止其对该公司药品的技术评估报告的发表。类似的事情也发生在美国的Merck公司。目前国际的经济条例也对HTA是一种威胁,在经济条例中给予商业机构过多的权利。1998年WHO表示要关注与贸易相关的知识产权协定(theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPs)的有关问题。这些由商业目的引发的法律威胁,对HTA造成了严重的影响,包括评估人员在评估中将会过多考虑技术以外的社会因素,研究者、研究机构、出版商和基金组织不愿进行可能引起法律纠纷的评估等不利影响[0]。

4)资金方面:HTA的资金不足。一些医学研究人员不愿意将资金从基础研究转向HTA,还有一方面HTA要花费一定的经费用于应付技术生产商的[19,0]。

总之,HTA的发展过程中确实存在一些困难和障碍,并且这些困难正在扩大且还会出现新的障碍,HTA能否在未来顺利地发展,将需要政府给予更多的关注和支持。

10医学技术评估的展望

未来,HTA将在范围、方法学、机构的联合和评估结论的转化方面进一步发展,今后着重强调基于证据的医学技术评估。不仅对现代医学领域中的技术进行评估,也要对传统医学领域的技术实施评估。在方法学上力求不断创新、灵活运用,尽可能地缩短评估的时间,及早推广先进的、有价值的适用技术。目前,国际上正在努力探索一套规范化的方法,促进国际间的技术评估交流和共享。重视国际和国内的评估机构联合,最好是形成评估机构网络,有利于资源共享、信息交流,减少不必要的重复评估。