药品监管风险点

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药品监管风险点范文第1篇

我们应从中反思国家与社会、政府与市场、公法与私法的关系，健全药品安全监管法制，理性对待药品安全风险，通过建构药品安全监管的合作治理网络，通过不同监管工具的搭配使用，不同法律责任机制的组合使用，尽量减少药品安全风险，保障公众健康福祉。

药品监管体系之变

现行《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）于2001年2月28日修订颁布，于2011年12月1日起实施。这部法律作为药品监管的基本法律，在中国药品监管中发挥着重要作用，但也出现与社会现实的不相适应，存在修改的必要性。

第一，2001年修订的《药品管理法》未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行《药品管理法》对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。

任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为“行政相对人”设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。为此，在《药品管理法》修改中，应无疏漏地为保留的义务规范设定相应的法律责任，对新增的义务规范条款设定相应的法律责任，从而强化行为规范与法律责任规定之间的关联。

药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的作用。

应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；应通过颁布指导性文件，为行政相对人提供指导，使得行政相对人能对监管部门的活动形成较为稳定的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。

培育成熟监管风格

2007年颁布的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》[（2007）18号]指出，地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责，要切实担负起保障本地区药品安全的责任。

药品安全监管涉及领域多、部门多、内容多，涉及法律关系复杂，与公众健康权益、产业经济利益都有密切关联,只有地方政府才可以有效地提供制度、体制、政策、组织、资金、人员等保障，完成监管目标。

但在地方政府眼中，药品安全监管或许是“说起来重要，做起来次要，忙起来不要”。之所以近年来会出现制假售假的“专业村”“专业镇”，或许与此背景有关。因此，地方政府应注重经济增长方式的转变，真正承担起安全监管和维护公众权利的职责。

近年来药品监管过程中，已先后进行了历时数年、进行数轮、针对不同领域、不同品种的专项整治，如2009年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。

专项整治系治标而非治本之策，会产生高昂的监管成本，有碍药品监管的统一与公平。因此，针对药品安全监管实践的问题，应探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的药品安全监管风格。

认知药品安全风险

药品作为经过漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在风险。近来社会对药品安全的风险认知程度不断提高，但客观上也存在着高估药品安全风险的倾向。从风险认知理论出发，每个人的大脑中都有直觉思维和理性思维两种思维方式在起作用，当某个问题为媒体不断报道，为社会不断关注后，就使得人们逐渐形成相应的直觉思维。

就药品安全问题而言，由于这些问题会涉及到每个人的生命与健康，因此格外受到关注。公众认知可能会受“可得性启发”、“代表性启发”以及忽视概率的影响。1.“可得性启发”。当公众获知近年来的一些食品药品安全事件后，就会在脑海中逐渐浮现出一幅食品药品不够安全的图景；2.公众还会遭遇“代表性启发”，看到一些典型食品药品安全风险事件后，就会认为这代表了时下食品药品安全的总体状况；3.当公众获知食品药品安全事件时，会有忽视概率的倾向。公众不会去理性思考这个事件发生的概率，而可能将概率事件视为全部；4.风险信息传播过程中，会出现“群体极化”现象，当药品安全成为公共议题，传媒和公众面对这样的信息流瀑，会形成某些不尽理性的观点，从而影响相应的公共议程设定。

因此，应当理性认知药品安全风险。药品监管部门则应逐步建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估、药品安全风险沟通制度，对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，药品监督管理部门应当及时向公众药品安全风险警示。

创新安全监管方式

可以采取某些“助推”方式，通过设计相应的奖惩措施，如通过行政许可、强制信息披露、标准制定、违法事实公布、重点监控、信用体系建设、关键点控制等方式，起到“四两拨千斤”的效果，通过药品安全监管方式的创新，引导和改变药品领域行为主体的行为方式。

可以对已有的药品安全监管方式予以优化和完善：1.药品标准。未来应在标准制定中广泛听取消费者的意见，参照国际标准，充分发挥行业协会和企业在药品标准制定中的主导作用，克服标龄过长的问题，让标准选取指标更为合理，更加注重标准的实施机制。2.药品标签和说明书。应要求企业根据药品上市后的安全性、有效性，及时修改标签和说明书。3.药品许可。进一步优化审评资源，优化许可程序，明确许可条件，在维护公众健康权益和维护产业合法权益之间寻求精巧的平衡。

可以将相对崭新、灵活且具有实效性的监管方式予以规范化、制度化。如可健全药品监管中的违法事实公布制度，规定对行政监督检查信息、药品质量抽查检验信息、违法药品广告信息、行政处罚信息予以公告，明确规定公布的程序，不同类型公告所包括的内容，规定免予公告和暂缓公告的情形。

药品监管风险点范文第2篇

1、认真贯彻十精神。把学习贯彻落实党的十精神作为首要政治任务来抓，引导全系统干部职工以十精神武装头脑，指导实践，科学谋划食品药品监管工作，积极改进监管方式、全面提升监管效能，努力把十精神落实到为民监管的具体行动之中。

2、抓好安全监管责任落实。全面完成纵向和横向监管事权责任划分。推行网格化监管，实行“片警制”，将监管责任落实到人。推行综合执法和标准化执法，实现监管全覆盖。推行错时执法，实施全时段监管。采取独立设置食品药品监管站(所)、与其他基层单位合署、聘用人员单独派驻等方式，推动县（市、区）政府加强乡镇（街道）监管网络建设。适时召开乡镇（街道）监管网络建设现场会。

3、全面加强安全风险防控。制定风险会商办法，实施和完善风险会商制度。建立风险会商情况定期上报和情况通报制度。探索建立健全风险信息管理、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置等机制，建成完善的安全风险防控体系。

4、抓好药品流通使用监管。以实施新修订的《药品经营许可证管理办法》为契机，进一步规范药品市场经营行为。做好药品零售企业GSP认证管理权限调整工作，完善修订零售药店许可程序和GSP认证程序。继续实施药品零售企业安全信用分级管理制度试行工作，全面提升企业经营条件和规范经营行为，推动企业整体素质的提高和流通领域的结构调整。深入推进药品安全示范县创建工作，强化基层建设，健全制度体系，创新监管手段，以创建活动推动药品监管工作效能提升。加强对基本药物配送企业监督检查，充分发挥中国药品电子网作用，完善配送企业档案，实现精细化监管。落实监管责任，完善监管体系，有效利用监督抽验技术手段，对辖区内药品经营、使用单位实施全覆盖监督检查，定期开展药品流通使用安全风险评估会商，不断完善安全风险防控预警和应急处置体系。

5、加强安全监管调查研究。搞好中药材质量、化妆品经营、药用辅料、药包材、处方药、性用品、小餐饮等领域监管的调查研究，不断健全完善各项监管制度。

6、大力加强药品生产监管。强化对药用辅料、中药饮片及中药制剂、特殊药品、药品委托生产（检验）的监管，做好药品不良反应监测工作。将市、县两级监管责任落实到人。建立健全药用辅料企业信用档案建设。按时完成新修订药品GMP认证。所有在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新修订药品GMP认证。强化基本药物生产质量监管，确保质量安全。继续推进基本药物全品种电子监管和全过程监管。完成国家和地方新增基本药物品种电子监管工作。做好中标基本药物备案工作。强化风险管理，落实企业主体责任。开展药品质量安全风险评估工作。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人制度，抓好信用体系建设，推进企业落实责任。

7、抓好医疗器械安全监管。规范完善经营许可行为，科学划分市、县权限，规范流程，严格标准、积极做好行政许可受理、审批工作。加大日常监管力度，对上年度信用评级差的企业加大监督检查频次，推进信息化监管和风险防控工作。切实加强不良事件监测工作，充分调动市直医疗机构上报积极性，提高均衡度和严重报告比例。加强监管队伍建设，建立检查员库，加强培训，提高监管水平。

8、抓好保健食品化妆品监管。全面推行保健食品生产企业质量受权人制度和产品安全责任人约谈制度，督促企业落实重点原料登记管理、原料供应商审核、索证索票等要求。加强对高风险品种和重点生产企业的监督检查。加强保健食品经营备案管理，深化保健食品化妆品流通环节专项整治。建立化妆品产品备案事后监督检查机制。探索建立分级分类管理制度。加大监督抽验和风险监测力度。推进化妆品不良反应监测工作。

9、抓好餐饮服务食品监管。完成持证餐饮服务单位量化分级管理和等级公示。严格落实学校食堂季度检查制度。开展学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域餐饮安全整治。在有条件的餐饮单位推行“厨房亮化”工程。认真做好“十艺节”等重大活动餐饮安全保障工作。加大监督抽检力度。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理。

10、深入推进安全示范创建。拓展示范创建的广度和深度，继续开展示范县（市）、乡（镇、街道）、示范街、示范单位创建。开展保健食品经营示范创建和学校食堂食品安全示范创建。

11、提升药品稽查工作效能。完善12331举报投诉运转机制，完善协同办案机制，完善联合打假治劣机制，加大对大案要案的查处力度，严厉打击侵犯知识产权和利用互联网、邮寄和物流渠道销售假药案件；集中力量开展对安全风险大的重点类别和突出问题的专项稽查活动；科学推进药品抽验工作，加大对违法广告药品的监测力度和监督抽验力度；提高突发事件应急处置能力；继续加强稽查队伍与能力建设，规范稽查执法行为，多措并举全力提升稽查工作效能。

12、全面提升干部队伍素质。继续组织实施干部队伍素质提升工程。努力提高基层工作人员综合监管能力。在市县建立食品药品安全社会监督员队伍，完善社会监督机制。继续开展药品技术职务资格评审工作。创新教育培训方式，抓好食品药品监管人员各类教育培训工作，继续做好从业药师、药品技术人员继续教育工作。

13、加快实施“十二五”规划。开展规划执行中期检查，推进重大项目实施，加强技术支撑能力建设。做好食品药品检验机构资质扩项工作。提升检验检测和审评认证能力。加强县级药品快检能力建设，统一制定检验项目、检验设施、操作规程等标准，建成高质量的标准化县级药品快检机构。

14、加强食品药品信息化建设。加快建设集审批、监管、抽验、应急、处罚、服务于一体的行政执法、信息监测、政务公开、内部管理、决策支持、应急管理等六大信息应用系统，尽早实现与上级局信息系统的互联互通和信息共享，形成业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统。

15、大力加强依法行政建设。大力推进行政处罚自由裁量权适用规则和说理性执法文书制度实施和行政执法制度建设。强化执法监督，强化执法责任落实，开展执法检查。加强法律法规学习培训，抓好普法工作。

16、提高机关政务工作水平。提高工作统筹协调性。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署落实。加强政府信息公开。规范公文处理。加强应急、值班工作。加强行政受理服务工作。

17、大力加强精神文明建设。在全系统开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动，积极打造“饮食用药安全为先”服务品牌。深入开展文明行业、文明单位、文明窗口创建活动，推进全系统在精神文明建设上实现进位升级。

药品监管风险点范文第3篇

同志们：

根据会议安排，结合分管的工作，2017年重点抓好以下工作：

综合协调管理方面：

一、继续做好综合协调工作

（一）承担好食安办日常运行的具体工作。

一是对州食安委成员进行适时调整。二是出台《xx州2017年食品安全重点工作安排》。三是拟定《xx州2017年食品安全工作责任书》与各县（市）政府签订《xx州2017年食品安全工作责任书》。四是拟定《xx州食品安全工作考核评议办法》，组织开展对州食安委成员单位及各县（市）人民政府的食品安全监督管理职责的考核评价工作。五是组织协调州食安委各成员单位全面深入开展食品安全专项治理整顿，充分发挥监管合力。六是按时保质完成民生工程分解任务。

（二）做好食品药品监督管理信息统计工作。各县（市）局要明确专人负责，利用食品药品监督管理统计信息系统，认真做好食品药品安全统计、数据库建立和数据分析工作，充分掌握情况、指导工作、制定措施提供数据基础。

（三）开展第二批省级食品安全示范县创建工作。

开展第二批省级食品安全示范县创建工作，确保会东县顺利通过验收。

二、继续做好食品安全风险监测工作

（一）全力完成国抽、省抽、州抽任务。以发现问题为导向，制定2017年州本级食品安全风险监测和监督抽检计划，切实完成2017年国家级、省级、州本级食品安全风险监测和监督抽检计划，加强对县级食用农产品等抽检监测工作的指导和督导，实时维护国抽、省抽、食用农产品抽检工作平台，做好数据汇总分析和结果通报工作。

（二）切实做好核查处置工作。切实按照《食品召回管理办法》等相关工作规范和规定，对食品安全风险监测和监督抽检中发现的问题样品和不合格样品开展核查处置工作，在时限内上报产品控制情况、排查整改复查情况、行政处罚情况等核查处置情况。

（三）组织开展食品安全风险预警和风险交流。从食品安全风险监测和监督抽检中发现食品安全风险，风险预警。各县（市）局按食品安全风险研判例会制度规定，认真组织开好食品安全风险研判例会，开展风险研判和风险交流。

三、建立和完善食品药品应急管理体系

（一）做好舆情监测工作。建立健全食品药品安全舆情监测机制和事件报告网络，完善信息报告体系，熟练使用“食药舆情”APP，及时分析舆情，提高处置效率。建立健全食品药品安全事件舆论引导机制，加强舆情研判和引导。

（二）组织开展应急演练。进一步完善应急预案体系，特别是按新《食品安全法》修订《xx州食品安全事故应急预案》。以农村坝坝宴、学校食堂食品安全、旅游景区食品安全突发事件为重点，加强应急演练，提升突发事件响应及处置能力。认真组织好在会东县开展的Ⅲ级食品安全事故应急处置实战演练。

（三）有效处置突发事件。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作。健全风险监测、预防预警、信息报告、应急响应、危害控制等快速反应机制，大力开展食品药品安全风险防范和应急处置能力培训。严格事故信息管理，最大限度地减小负面影响和社会危害。

（四）健全应急物资储备体系。科学确定储备品种和规模，确保应急物资关键时刻拿得出、用得上。

四、继续做好食品药品加工行业安全生产工作

一是加强领导，进一步明确监管职责。按照“分级负责、条块结合、属地管理 ”的原则，构建长效监管体系。二是督促企业落实安全生产主体责任，及时发现和纠正问题。三是积极探索完善食品药品行业安全生产长效监管体系和工作机制，认真开展安全生产风险隐患排查治理。四是实行食品药品质量安全、食品药品行业生产安全的“两个安全同时确保”、“两个安全同时部署”、“两个安全同时检查”的“三同时”工作法，强化安全生产保障措施。

食品生产监管方面：

今年，全州食品生产监管工作要认真贯彻落实州委、州政府、省局的各项决策部署，在州局的统一领导下，牢固树立以人民为中心的监管理念，以保障食品安全为目标，研究把握监管工作规律，着力构建食品生产许可体系和监督检查体系，努力实现科学监管、精准监管和效能监管，严防、严管、严控食品安全风险，不断提升食品安全治理水平，推进食品生产监管工作再上新水平。

一、完善食品生产企业食品安全自查制度

督促食品生产企业按照《食品安全法》要求定期对其履行食品安全职责情况进行自查并报告。加大日常检查，要以督促落实企业主体责任和法律义务为重点，通过日常监督检查对食品企业生产行为进行常态化检查，对具有一定普遍性的问题适时组织开展区域性专项整治，全面落实“全覆盖”“双随机、一公开”“网格化”“痕迹化”等监管要求。各县市局要按照“管行业管安全、分级负责、属地监管”的原则，牢固树立安全生产红线意识，认真贯彻落实各项方针政策和工作要求，督促食品生产企业落实安全生产主体责任。

二、继续深化食品生产许可制度改革

一是严格落实“五取消、四调整、四加强”改革要求，认真研究解决实施新版许可管理办法过程中遇到的新情况、新问题，逐步理顺食品生产许可工作机制，优化许可流程、严格审批把关、提升服务效能，着力构建科学完备、运转高效的食品生产许可工作体系。二是加强食品生产许可事后监管，加大对新获证企业、换证免于现场核查企业事后监督检查和抽查力度，对不符合生产条件和提供虚假声明的企业依法依规严肃处理，直至吊销（撤销）许可证书，把好准入关口。三是加强审查人员管理，完善核查工作机制，加大对核查人员学习培训，提高食品生产许可现场核查水平。

三、突出两在重点，严防严控食品生产环节风险隐患。

一是狠抓大型食品生产企业监管。大型食品生产企业产业链条长、涉及环节多，产品辐射广，社会影响大，是防范系统性、行业性、区域性食品安全风险的主战场。抓好大型食品生产企业的监管，督促落实主体责任，加大对企业法人和质量安全负责人的集中培训力度，督促企业建立实施自查报告制度，主动排查隐患，严格落实原辅材料查验、生产过程、产品出厂检验、食品安全授权人等制度，提升产品质量管控水平。按照省局安排，在规模以上食品生产企业全面推行HACCP体系，发挥好大型企业引领示范作用。二是突出食品生产加工小坊监管。小作坊规模小、设施设备简陋、管理水平低、监管制度缺失等原因，存在相当的食品安全风险，一直是我们食品安全监管的重点和难点。《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》于今年3月1日正式实施，我们要掀起宣贯“三小”条例及监督管理办法的热潮，营造良好氛围，按照《条例》和《办法》规定，加强摸底调查、完善监管档案，制定监管计划，规范食品小作坊监管，切实落实属地管理责任。

四、在重点产品建立质量安全追溯体系

建立以索证索票、台账等传统方式为主的食品安全追溯体系，形成倒逼机制，引导推进有条件的食品生产经营企业实现电子追溯全覆盖，实行全程监控，实现“生产经营有记录、食品流向可查证、主体责任能追溯”今年要继续完成乳制品、白酒、肉制品等重点食品生产企业追溯体系建设，逐步在有条件的企业推行，鼓励重点食品生产企业实行保险机制。

五、推进信用体系建设

按照省局《关于推进食品药品安全信用体系建设的实施意见》要求部署，充分利用信息化技术，建立信用目录和数据库，及时录入并动态更新食品生产企业基础信息、许可信息、监督检查信息、产品抽检信息、行政处罚信息、表彰奖励信息等，开展企业信用等级评价，并与相关监管部门推进信息共享交换、信用结果公开，联合实现守信激励和失信惩戒，形成社会共治格局。

六、督促企业落实人员培训制度

各县市局要组织对辖区食品企业和小作坊的业主、质量管理员、配料人员、检验人员开展培训，重点对《新食品安全法》、《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》等法律法规培训，食品生产经营单位负责人和主要从业人员每人集中培训不少于40小时，督促企业抓好全员培训，提高食品生产企业责任意识、守法意识和诚信意识。

七、突出抓好高风险食品监管

贯彻落实《食品生产经营风险分级管理办法》，结合本地风险分级情况，确定重点食品类别和品种明细，列出高风险食品清单，制定针对性监管措施，提升监管靶向性。继续抓好肉制品、白酒、乳制品、饮料、食用植物油、食品添加剂等重点监管和综合治理，按照省、州局安排，以农村、城乡结合部、风险问题高发区域、小作坊集中区等为重点区域开展重点食品专项整治。各县市局适时也要针对与我州群众日常消费密切相关的地方特色食品开展专项整治。

药品监管风险点范文第4篇

一、指导思想

廉政风险防范管理工作要认真贯彻落实科学发展观和新时期党的反腐倡廉各项方针政策，坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，按照“食品药品安全年”活动的总体部署将风险管理理论和PDCA循环管理等现代管理理念和方法引入预防腐败工作中，把外部监督与内部监控，以及风险防范与岗位职责充分结合起来，针对思想道德、岗位职责、制度机制等方面存在的廉政风险，通过前期制定防控措施、中期加强监督管理和后期实施考核防范，严密构建廉政风险防范管理的“三道防线”，并按照计划、执行、考核、修正四个环节对廉政风险防范管理工作实施全面质量管理，将预防腐败工作落实到具体的人和岗位，做到风险定到岗、制度建到岗、责任落到岗，形成以工作岗位为点、工作程序为线、监督制度为面，环环相扣的廉政风险防范机制，避免苗头性、倾向性问题演化为腐败行为。

二、工作目标

实施廉政风险防范管理工作的目标：一是通过人人查找评估风险，人人公开风险，人人制定措施，人人参与监督，使监督对象从被动变为主动、由客体转为主体，主动防控综合效益明显增大；二是通过制定防控措施，不断健全完善涉及重要决策、干部职工行为和行使权力规范、业务处置等相关制度，“以廉促政”联动效应明显增强；三是通过与食品药品监管业务高度融合，干部职工防控风险的意识和发现问题、研究问题、解决问题的能力明显提高；

三、廉政风险分类及内容

廉政风险，是指干部职工在执行公务或日常生活中发生腐败行为的可能性。根据各类腐败行为诱发的原因，将廉政风险归纳为三类：思想道德风险、制度机制风险、岗位职责风险。

（一）道德风险主要表现：放松世界观改造，理想信念动摇、政治素质较低；价值观和荣辱观扭曲，不能自觉地树立社会主义的荣辱观，过分地追求物质享受，攀比心理严重；不能树立正确的权力观，将手中掌握的公共权利看成是小团体权力甚至是私人权力；法纪观念淡薄；不能正确处理监管与服务的关系，科学监管理念落实不到位。

（二）制度机制风险主要表现：不能根据食品药品监管形势发展、党风廉政建设的要求及食品药品监管工作和队伍管理的需要，及时制定、完善制度；制度机制不系统、不配套，缺乏相互支撑、相互制约，约束力、监督力的作用得不到发挥；制度机制缺乏可操作性，不能形成有效的行为约束机制；不能贯彻落实和执行制度或贯彻落实和执行制度不到位等。

（三）岗位职责风险主要表现：不执行党和国家的方针、政策、重大决策部署和上级依法作出的决定执行不到位；不履行“一岗双责”或履行不到位；利用职务上的便利谋取私利，不给好处不办事，给了好处乱办事，存在吃、拿、卡、要、报行为；违反民主集中制原则，独断专行或者软弱放任；失职渎职、不作为、；违反廉洁自律其他规定等。

四、工作程序

廉政风险防范管理工作以年度为循环周期，每个周期分为计划阶段、执行阶段、考核阶段、修正阶段四个环节。

（一）计划阶段。主要任务是查找廉政风险点和制定廉政风险防范措施。

一是明确工作职责。根据年初工作分工，准确界定科室、个人的工作职责，梳理工作任务，明确工作运行程序和权力运行轨迹，绘制工作流程图，明晰各个工作岗位的具体职责。

二是排查廉政风险点。每一名干部职工依照岗位工作性质和职责，紧扣行政审批初审、认证检查、现场验收、稽查办案、检验监测、人财物管理和个人生活圈、社交圈以及八小时内外个人行为等重点事项，围绕容易产生腐败行为的重点环节，采取自己找、同事帮、领导点、社会评等办法，分析查找出个人在思想道德、履行岗位职责、执行制度等方面存在或潜在的廉政风险，填写《个人廉政风险点识别防范表》，经科室讨论和单位廉政风险防范管理工作领导小组审定后统一公示，接受内外部监督。

三是评估廉政风险等级。对查找出的廉政风险点进行风险评估，按照廉政风险发生概率的高中低，依次确定为A、B、C三级，对不同等级的廉政风险点实施分级防范管理。

四是制定廉政风险防范管理措施。在查准廉政风险点的基础上，有针对性地提出防范管理措施。制定和实施廉政教育年度计划，坚持正面教育、自我教育，突出岗位廉政教育，切实把廉政风险点的查找、防范措施的制定作为廉政教育的一个重要过程。深化廉政文化建设，继续开展好“十廉”和“廉洁勤政奉献年”活动；开展征集廉政格言、警句活动；深入推进廉政文化长廊建设，在醒目场所张贴、布置，营造浓厚的廉政舆论氛围；采取演讲、征文、辩论、学唱廉政歌曲等丰富多彩的形式，增强廉政文化的亲和力、渗透力和感染力，使清廉之风吹进每个角落。依据岗位职责书和各项工作流程图，严格按照工作流程办事，靠流程管事。梳理建局以来在党风廉政建设方面的各项规章制度，对照查找出的廉政风险点，认真分析制度方面存在的漏洞和不足，及时修订、完善、补充，尤其加强个人生活圈、社交圈以及八小时内外个人行为廉政制度建设，形成制度汇编，人手一册，靠制度管人，用制度管权。

五是确定廉政风险防范管理责任。建立廉政风险防范管理责任制，明确廉政风险防范管理责任人和监督人，并建立严格的责任追究制度。

（二）执行阶段。主要任务是认真落实廉政风险防范管理工作的各项措施，发挥前期预防、中期监控、后期处置这“三道防线”作用，防止腐败行为的发生。

一是前期预防。主要是立足于预防廉政风险和保护干部职工，注重事前防范，综合运用廉政教育、谈心活动、人文关怀、办事公开、权利制衡、公开承诺、述职述廉、民主测评等措施，增强干部职工廉洁自律的主动性和监督机制的有效性，达到关口前移和预防腐败行为发生的目的。

二是中期监控。在前期预防措施的基础上，通过信息监测（包括述职述廉、民主测评）、设立“廉政风险”举报箱和廉政监督点、公开监督举报电话、开设网上投诉专栏、发放廉政监督卡、召开座谈会等方式，及时收集社会各界干部群众的意见建议。积极开展行政效能监察，尤其要结合数字化监管平台建设，探索开展电子监察，开发电子监察软件，实现人员监督和举报的广元化、实时化、自动化，逐步实现纪检监察工作自动化、数字化、无纸化。开展不满意科室、最差工作人员评议活动。采取定期自查和专项检查、抽查、巡视督导等手段，对干部职工思想道德水平、履行岗位职责情况、制度机制运转、全力运行过程实施动态监控，及时发现苗头性、倾向性问题，做好监控结果的运用，以便采取相应的后期处置办法，避免问题的扩大化、严重化。

三是后期处置。针对中期监控发现的问题，视情节严重程度不同，按照干部职工管理权限，分别实施警示提醒、诫勉纠错和责令整改等措施，及时纠正失误和偏差，堵塞漏洞，避免廉政风险演化为违纪违法行为。

（三）考核阶段。主要任务是对廉政风险防范管理工作落实情况进行质量考核。制定《廉政风险防范管理工作考核办法》，按照各科室定期自查与阶段性检查相结合、动态考核与综合评估相结合的方式，全面系统地考核评价廉政风险防范管理各项措施的落实情况，形成年度考核报告和考核结果运用意见。

一是定期自查。个人就自身廉政风险防范管理措施执行落实情况每季进行一次自查，各科室写出总结

二是考核评估。在个人自查总结的基础上，市局将进行阶段性检查和不定期的抽查，并结合贯彻落实党风廉政建设责任制，进行年度量化考核和评估。

三是建立档案。各科室每年要对定期自查、群众测评和动态考核等情况进行汇总、分析、评估、建档。

（四）修正阶段。主要任务是改进和完善廉政风险防范管理工作。根据考核结果，总结经验，纠正存在的问题，修正廉政风险内容，不断完善预防、监控、处置的工作措施，为下一个廉政风险防范管理周期做准备。

一是根据考核结果，总结廉政风险防范管理经验，修正完善廉政风险防范管理措施，并实施奖惩。

二是建立廉政风险防范管理长效机制，形成内部管理有制度、工作有程序、操作有标准、出现问题能修正、事后考核有依据的廉政风险防范管理体系。

五、工作要求

（一）提高思想认识。食品药品监管担负着确保人民群众饮食用药安全的重要职责，开展具有食品药品监管部门特点的廉政风险防范管理，对于有效开展“食品药品安全年”活动深入推进反腐倡廉建设意义深远，是新形势下食品药品监督管理机关完善惩治和预防腐败体系的重要举措，是紧密结合食品药品监督管理工作，规范、监控行政权力运行的创新与探索，是对食品药品监督管理人员政治上的关心和爱护。

药品监管风险点范文第5篇

一、全力以赴保障上海世博会食品药品安全

建立覆盖全过程的食品安全监管保障体系。落实各方责任,实施分区分级保障,确保世博园区内不发生集体性食物中毒和食源性疾病事件,确保全市不发生重大食品安全事故。推进世博园内企业和人员操作规范化管理。4月份前,全面完成对供博餐饮配送中心、世博园区食品从业人员的食品安全培训,完善实时监控体系,控制关键环节。构筑世博食品安全实时监控体系,通过对供博食品从源头到餐桌安全管理信息的掌握,重点企业食品生产加工关键环节的实时远程监控及食品运输贮存温度等参数超限值的自动预警,实现对世博食品安全的科学、高效监管;实施供博食品可追溯管理,充分准备,妥善应对处置突发事件。成立突发事件应急处理小组,完善各类突发食品药品安全事件应急预案,与世博医疗急救体系搭建沟通渠道,完善世博食品药品安全突发事件应急机制。

二、以构建世博食品安全防线为契机,强化餐饮监管,全面提升全市餐饮业和肉品安全水平

促进小型餐饮规范经营,全面实施餐饮量化分级监管。继续推行餐饮服务单位量化分级管理,按照风险高低确定监督检查频次。积极预防并及时处置集体性食物中毒事故,保障重点时期食品安全。在元旦、春节、五一、中秋、国庆等重大节日期间,对与市民日常生活密切相关的重点食品、节令食品,组织开展全市性专项检查。

三、深入推进药品安全专项整治,不断规范药品研制、生产、经营秩序

加强资料审核和现场核查,严把药品、医疗器械注册关。完善现场核查机制,探索建立申请人诚信档案,确保药品研制真实、规范;强化风险管理意识,确保药品生产质量。强化对生产企业的日常监督检查,针对企业质量管理状况进行安全风险分析和差异化监管;开展专项检查,不断规范药品、医疗器械市场经营秩序,加大稽查力度,推进药品医疗器械监管关口前移。组建药品稽查机动队,实施常态下巡查制度,有效保障世博会药品安全;严密监测,加大对保健食品、药品、医疗器械广告监管。严格执行保健食品、药品、医疗器械广告审查制度;完善机制,深化药品医疗器械不良事件监测工作。加强药品不良反应的监测,紧密跟踪监测甲型H1N1疫苗等重点产品不良反应情况。

四、深入贯彻《食品安全法》,发挥食品安全综合协调功能

切实发挥食品安全综合协调作用,加强配套地方立法工作。积极开展食品安全地方立法调研和起草工作,实现对食品安全领域的有效监管;推进食品安全标准化工作,启动标准评审委员会建设,开展立项、研制、评审、批准、等各项工作,逐步清理、修订、整合现有地方标准;全面推进本市食品安全整顿工作,及时协调查处重大食品安全事故,加强食品安全信息和报送工作。建立完善上海市重大食品安全事故的查处制度,加强相关培训和演练,提高处置能力和水平。

五、积极参与医药卫生体制改革,支持生物医药产业发展

加强国家基本药物生产经营质量监管。根据国家建立基本药物制度的部署和安排,强化对基本药物生产、流通、储备、使用等各项监管工作;积极支持生物医药产业规范健康发展,加强医药卫生信息服务建设。

六、严格进行保健食品、化妆品全过程监管

属地化监管与飞行检查相结合,严格规范保健食品、化妆品研制生产行为,有效遏止本市生产企业违法添加行为;强化监管与抽检,规范经营和使用行为,整顿保健食品、化妆品经营秩序。对美容美发、宾馆、批发市场等场所的化妆品以及城乡结合部成人商店的保健食品为重点,开展专项整治;严厉打击违法虚假宣传。严厉打击利用免费体检、讲座、网上销售、“地下和场外”销售等手段兜售违法产品的活动。

七、推进完成“上海市食品药品安全十一五”规划,全面提升食品药品监管科技支撑水平

推进食品安全风险监测与评估中心建设,加强技术支撑机构建设。抓紧推进市食品药品检验所二期工程、医疗器械所浦东新区项目等技术支撑工程建设,提高食品药品监管技术保障能力;大力推进监管信息平台和基本数据库建设,提升重大事故应急处置水平。

八、深入开展宣传培训,着力强化公众食品药品安全意识

不断提高行政相对人的责任意识,着力提高公众食品药品安全意识,营造良好的食品药品安全监管氛围。

九、创新监管方式,着重解决热点难点问题

大胆探索创新监管模式。坚持以风险管理为核心,致力于有效预防和合理控制食品药品安全风险;不断打牢基层监管基础。进一步健全和完善基层监管网络,在重点区域设立分支机构;鼓励试点创新改革。针对白领就餐、为老助餐、拉面类小吃店、“农家乐”、“爱心帮帮车”等新的餐饮服务项目,鼓励各分局结合辖区实际,积极配合相关部门共同探索解决措施;组织编制上海市食品药品安全“十二五”规划。