临床研究经费预算
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临床研究经费预算范文第1篇
关键词 药物临床试验 SMO CRC
中图分类号：R95 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2010)09-0425-03
对于制药企业来说，新药上市的时间越快越好，因为上市时间的推迟往往会给企业带来难以预计的经济损失。而临床试验是新药上市前的必经过程，通常需要投入大量时间。因此，在保证质量的前提下缩短药物临床试验期成为所有制药企业追求的目标。其中，能否招募足够多的、符合要求的受试者人组临床试验，是决定药物临床试验期长短的关键因素之一。在美国，个体医生是提供医疗服务的主要群体，约有50％以上的新药临床试验病例由个体医生完成，但个体医生人数众多、各自独立且分布较散，管理起来十分不容易，且很难实现受试者资源的有效整合。于是，20世纪70年代现场管理组织(Site Management Organization，SMO)在美国应运而生，并于20世纪90年代在欧美及日本迅速发展，成为药物临床产业中不可缺少的商业组织。可以说，SMO是临床资源市场化成熟度显著提高的产物。对于中国而言，在药物临床产业蓬勃发展的大环境下，更加需要合理配置临床资源，并协调申办者和临床机构之间的合作关系，满足临床试验质量与效率的要求。鉴于SMO组织在国内业界尚未被广泛认识，本文选择了一家具有代表性的美国SMO-USA公司加以研究和概述，希望对我国药物临床试验的发展有所启示。
1 美国SMO-USA公司介绍
1.1 公司概况
SMO-USA公司成立于1997年，通过向客户提供药物临床试验的各项专业服务、帮助其实现预期目标来获得相应酬劳。目前公司已形成由超过3 500名临床医生所组成的临床研究者网络，几乎涵盖了所有的临床专业领域。公司还具有强大的为临床机构提供各项服务的临床研究协调员(Clinical Research Coordinator，CRC)网络。公司为药物信息协会(Drug Information Association，DIA)和临床研究专业协会(AssociationofClinicalResem'chProfessionals。ACRP)的成员，并且在开展业务时严格遵守这些组织制定的伦理准则。
1.2 公司主旨
1.2.1 在全国范围内建立研究者网络
公司与全美的有经验、素质高并有工作热情的研究者建立稳定联系，所有的研究者都必须经过专业评估、符合特定的标准方可加入，以确保他们不仅有资格进行临床试验，而且具有足够的受试者以及试验管理能力。公司只提供符合申办者或合同研究组织(ContractResearch Organization，CRO)具体要求的专项研究者，这样可以显著减少寻找研究者并对其进行资格认定以及启动，临床试验所花费的时间和成本。
1.2.2 为临床机构提供临床研究协调员
CRC必须专业且经验丰富，他们既是研究者的助手，又被赋予了机构现场管理的权力。业务上主要负责各项规范性文件的提交、机构人员培训、受试者招募和筛选，以及现场数据收集等工作。同时，公司自身的内部管理和质量保证体系可帮助CRC及时发现并解决对试验结果产生不利影响的问题，以进一步确保试验快速准确地完成。
1.2.3 确保有足够的受试者入组试验
在提供研究者之前，公司会首先评估其病人库能否满足试验对受试者数量的需求。虽然通过精心策划的广告能暂时完成招募目标，但公司仍坚持认为事先必须有足够的病人储备或者建立一个有效的招募机制来应对受试者更换或需求增大情况的发生。
1.2.4 为机构、研究者和申办者之间提供持续有效的交流
任何一个成功的临床研究都离不开各种角色之间持续的沟通和相互支持。由于公司对所承接的项目必须作出顺利完成的承诺，因此自始至终都要确保相关部门及其工作人员之间持续的沟通和充分的交流。毫无疑问，有许多不确定因素和突况会在研究中出现并影响数据及结果，这就需要具备一定专业经验和应变能力的人员在现场通过多方协调、加强合作，使问题得到有效解决，而SMO提供的CRC就扮演这一角色。
1.3 具体服务对象及服务内容
1.3.1 为申办者或CRO提供的服务
无论对于申办者还是CRO，SMO都可以凭借其强大的临床信息资源网络和专业经验，加速临床机构和研究者的选择及资格评估、合同谈判和试验启动等过程，帮助对方提高效率。尤其在临床机构的选择方面，SMO的内部管理和运作程序是为快速提供高素质且满足客户特定需求的临床机构而专门设计的；另外，由于之前同某些特定临床机构已经合作过，因此公司对这些机构的能力以及过去的表现非常熟悉。
1.3.2 为临床机构提供的服务
SMO可以为临床机构提供多种服务，比如依据机构的技术和经验状况，帮助其承接合适的新药临床研究项目以及通过培训来提高机构研究人员素质等等，但不会试图出售机构不需要的服务。公司所提供的服务都是机构根据自身需要专门定制的。以下是公司服务的代表性样本。
1)试验管理：配备训练有素、经验丰富的CRC，通过现场质量监督帮助研究者更好地完成试验；为质量保证和培训工作进行独立的方案审计，并参与试验方案的可行性分析；递交伦理委员会申请，获得伦理委员会对试验方案的同意和批准意见；实施受试者招募，根据受试者人选资格来判断报名者是否符合要求，并且在试验前做好受试者的知情同意工作；收集所有数据并记录在恰当的原始文件和病例报告表上，保证病例报告表的完整性、准确性和逻辑性；帮助机构制定试验预算，并与申办方协商试验经费。
2)机构管理：参与现场具体标准操作规程(SOP)的制定；通过对机构硬件设施、人员配置以及管理体系的资格认定来保证试验质量；财务、管理等方面事务的审计；配合CRA(Clinical Research Associate)的监查工作，协助研究者接受稽查和FDA的视察。
3)机构业务的发展和推广：帮助机构招揽新的研究项目，挖掘潜在机遇；将所在的机构向其他人或组织进行推广，帮助机构进行市场拓展和商业能力发展。
4)教育培训：参与试验的研究者和工作人员的培训工作；现场试验设施的评估；制定和传发规范性文件。主要包括：试验中与机构伦理委员会联络的相关文书，FDA、HHS(Heahh and Human Services)和HIPAA(Heahh
Insurance Portability and Accountability Act)的相关规定、有效的知情同意书、维护受试者权益的伦理学文件、当前的行业标准比如GCP(Cood Clinical Practices)和GLP(Good Laboratory Practice)等以及其他的监管文件。
1.3.3 为CKC提供的服务
SMO承认经验丰富的CRC对于圆满完成临床试验至关重要，因此不断地在全国各地寻求新的成员加入CRC网络。如果发现了符合要求的独立的CRC，便会主动联系他，商讨与SMO建立合作关系及其个人今后的发展。毫无疑问，公司可以为CRC提供更多临床试验的机会。拓展CRC的研究者网络，这对CRC的个人发展也大有裨益。
1.3.4 公司服务质量和效率的保证
SMO不是临床研究人员的训练基地，在成为研究者网络的一员之前，医生必须证明他们曾经顺利完成过3到5个药物的临床研究；而CRC的进入也必须符合严格的标准，既然SMO让他们承担如此之大的责任，就要首先确保他们具备管理试验的技术和能力。
由于SMO是基于客户的具体标准、利用自己的数据库及信息资源来寻找研究者，在机构筛选和研究者资格评定的过程中所花费的时间和成本都将大大节省。值得一提的是，临床机构被纳入网络并不意味着它们就容易被SMO推荐，它们必须展示出各自的优点和强项才有可能被选中，此方面SMO也可以为客户提供相关调查信息。
对于多中心临床试验，研究预算与合同通常采取集中讨论的方式，从而为所有机构节约谈判时间，当预算通过时(指适用于所有机构)，试验方案便可以在1wk或更短的时间内正式执行。
2 SMO对中国药物临床研究产业的现实意义
2.1 整合临床资源
作为整合临床资源的专业管理组织，SMO在临床机构、申办者(CRO)之间能够起到沟通、协调的作用。通过临床机构、研究者及CRC在SMO中的信息注册，可以形成一个运作良好、沟通有效的临床资源网，保证申办者找到符合项目要求的临床机构，或是临床机构聘用到合格的CRC，这些都是SMO的专业优势。一方面实现临床资源的合理配置，可以节约时间、提高效率；另一方面形成业内的良性竞争，促进中小型，临床机构、研究者及CRC业务水平的不断提高。
2.2 发挥协调作用，加强过程管理
在我国，参与临床试验的研究者通常是科室的骨干医生，他们还承担着繁重的医疗、科研、教学任务，而临床试验是一项非常严谨的工作，细节上的要求更为琐碎，许多研究者对按时保质保量地完成试验任务感到有心无力。如果机构向SMO申请配备CRC的话，临床试验中大量琐碎但又非常重要的事情就不需要研究者亲力亲为，比如：试验前的各项准备工作；组织机构人员培训；受试者的招募与筛选；受试者及其家属的知情同意工作；原始数据的记录和转录；接受监查、稽查、视察工作等等。CRC可以在把研究者从繁杂的工作中解放出来的同时保证试验更好地完成。
另外，由于CRC熟悉GCP以及试验方案，对试验进程和质量标准有着较强的把握能力，从而可以在现场充当质量监管人员，及时发现问题，向研究者及其他研究人员提出建议、提醒等，减少工作失误。
2.3 协助政府药监部门的第三方监管
我国GCP第六十四条规定：“药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。”在申办者委托临床机构进行药物临床试验时、药监部门被赋予第三方监管的责任。视察工作主要是定期进行文件资料检查，无法时刻停留在试验现场实施过程管理，然而其第三方性质的监管作用是机构内部管理和申办者第二方监查所无法替代的。
CRC是由独立于申办者和临床机构的SMO组织派遣，既与利益双方无重大利害关系，又具有专业知识，能够深入现场各环节参与过程管理，监督双方更好地履行契约，保证试验质量。因此，SMO可以协助药监部门加强对药物临床试验的第三方监管，提高监管成效。
2.4 保护受试者合法权益
CRC在临床机构中的一项重要任务就是协助研究者获取患者知情同意书，与研究者不同，CRC有足够的时间与受试者交流，向他们充分说明试验情况，让受试者心中有数，切实保障他们的完全知情权和同意权。
受试者在接受研究者的临床诊疗服务时，其安全性必须得到高度重视。由于CRC身处试验现场，能够及时发现不良反应，并协助相关人员采取措施保护受试者的安全。
CRC在试验前、试验中和试验后的随访工作均会考虑到对受试者的关怀和照顾，包括受试者的身体健康和精神福利有无受到损害、如何对受试者各项试验资料和隐私进行保密、以及如何保障他们的其他权益，这样有助于降低并消除受试者“人体试验”的不良感觉。
2.5 使临床试验收费合理化
我国GCP中规定：“研究者要与申办者签署一份临床试验财务协议，包括试验中需要支付的各种费用和研究者的报酬。”然而目前我国临床收费水平远低于欧美，相当多的临床机构和研究者对临床试验如何合理收费不甚了解。与通常的医疗业务相比，从事药物临床试验所获得的经济效益是少之又少。由于SMO具备计算临床试验费用的国际经验，可以代替临床机构制定研究预算并同申办者协商经费，保证临床机构获得合理的经济利益，进一步提高临床机构及研究者从事药物临床试验的积极性。另外，一旦行业内有了较为完备的收费标准，那么一些盲目的价格竞争也是可以有效避免的。
3 对我国建立SMO的建议
保证药物临床试验质量的关键在于临床机构及研究者的水平。提高研究者从事药物临床试验的积极性，需要政策支持，也要靠市场调节，而这就是SMO存在的真正意义。因此，随着新药临床试验数量的不断上升，我国需要建立SMO，利用其特有的市场调节作用来促进我国药物临床研究产业的国际化发展。
3.1 政策法规支持
2003年7月，SMO被正式写人日本的GCP中，被赋予法定地位。目前，日本已经成立了100多家为临床机构提供外部支持的SMO公司，有效保证了日本新药临床研究的顺利开展。在我国，2003年新修订的GCP已经允许申办者委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务，也就是说CRO可以合法地通过书面合同的方式承担部分或全部的申办者职责，有效降低制药企业的研发成本。虽然SMO除了向申办者(CRO)推荐临床机构和研究者外，更多的职能是偏向于为，临床机构提供服务，但其促进社会临床资源合理配置、帮助临床机构提高临床试验质量的作用也是极其重要且无可替代的。因此，SMO的建立和发展同样需要国家政策法规的支持，承认其合法性是首要条件。
3.2 对SMO的规范和监管
临床研究经费预算范文第2篇
国内药物研发正逐步从仿制走向创新，创新药物的研发和申报逐年增多。杨志敏等［1］分析了我国2005－2008年创新药的申报情况，报道已有90家国内企业开始进行创新药研发。2009年国家食品药品监督管理局批准了1类新药12件，首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象［2］。2010年批准916个境内药物临床试验，与2009年相比，增加18%，其中，化学药品和生物制品数目分别增加24%和27%［3］。国内企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多［3］。同时，许多跨国制药企业纷纷在中国建立新药研发中心，我国参与全球新药研发同步试验的程度逐年加大。国际多中心临床试验申请及获批呈现逐年递增趋势，2010年有158件国际多中心临床试验申请获批，是2005年的9倍［2－3］。姚晨等［4－5］依据美国FDA和国立卫生研究院(NIH)成立的临床试验注册中心(clini-caltrials．gov)上的注册登记数据发现，在中国开展的多中心临床试验中有60%与全球范围同步进行，并进入全球药物研发的主流队伍。Chang等［6］根据监查发现，中国参加国际多中心的药物临床试验实施质量水平不低于美国，但是，与发达国家比，中国药物临床试验仍然处于发展阶段，中国承担药物试验的医疗机构及国内制药企业大多没有规范化的质量管理体系，缺乏对质量管理制度和人力的投入。在达到保证试验的科学性、保护受试者权益并获得可信数据来有效地回答科学问题这一系列质量目标方面存在诸多问题。
1．1保证试验的科学性研究设计能力低，未正确使用科学的临床试验方法，甚至只是在中国人群中简单模仿重复国外类似研究。Moher等［7］随机选取的11个Meta分析研究中，对127项干预性研究疗效的随机对照试验进行分析，发现采用盲法可明显提高研究质量，使用不恰当的分组方法也会影响对受益的评价，如分析所有研究后治疗平均受益为39%，其中低质量RCTs的治疗受益高达52%，而高质量RCTs仅为29%，从而证明临床试验方法学的质量直接影响对干预措施效应值的评估。Xu等［8－9］评价我国近20年来中西医临床试验方法学的质量后发现，真正随机化及盲法较少应用、样本量小、较少记录与分析退出和失访病例、很少进行合适的随访、统计分析方法的使用也存在许多问题。
1．2保护受试者权益与中国开展临床试验合作的国际机构［10］及Wang等［11］质疑:虽然我国伦理学相关法规内容与国际接轨，但药物临床试验基地的管理及实际经验不足，在实施过程中未能很好地遵守伦理学相关法规。闵婕等［9］的报道显示，17篇中医药类临床试验文献中仅有70．6%提及伦理审批，88．2%报道了知情同意。
1．3获得可信的高质量数据对与试验相关的各类数据收集与记录的标准操作规程的依从程度不高，致使数据记录及保管等不规范也不完整;同时缺少外部专业技术资源的支持与合作，如统计分析和数据管理技术平台。
2药物临床试验的国际质量管理规范及理念
由美国、欧洲共同体以及日本的监管部门和制药行业协会联合召开国际协调会议制定的ICH临床试验管理规范是国际统一的伦理学、科学性方面的质量标准，其中明确了监管机构、伦理委员会、申办方、研究者、数据管理以及统计人员的职责［12］。依据ICH相关指导原则，QA是指一类有计划的、系统的行动，其建立旨在确保试验的执行和数据的产生以及提供的记录和报告符合GCP和现行管理法规要求，包含定期稽查及监管机构对医疗机构的检查。QC是指在QA体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程，包括培训等。随着许多国家及地区已经采纳ICH-GCP原则作为法规和/或条例，申办新药临床试验的企业将ICH-GCP作为执行标准，使得全球临床试验遵守同样的规则成为可能，也使得临床试验在过去10年中真正实现了全球化。国际制药企业、药监部门及学术界进行了关于质量管理的调研和探讨活动［13－16］，提出为了实现质量目标，应建立以数据为中心的质量管理体系，能够以合理的成本-效益控制临床试验质量。对高质量数据的定义是:“能够足以支持结论的数据，等同于完全无错误数据”。也就是说，某些数据出现错误在一定程度上是可以接受的，数据质量是一个合适性和程度问题。如果错误数据不会影响研究结论，则是可以接受的。另外，申办者应对临床试验质量进行设计，应该尽早在设计及准备阶段识别出质量要素，从管“结果”转变为管“因素”和“过程”。针对影响试验质量的重点“因素”和“过程”，设计采取相应的质量管理措施，使试验活动处于受控状态。识别影响临床试验质量的关键风险因素，进行基于风险分析的质量管理。ICHQ9指出质量风险是指出现的可能性和严重性的结合［16］，建议申办者对最可能出问题的重要环节进行风险评估，包括出现的可能性和影响程度。要贯彻“预防为主”的原则，把质量管理的重点从试验结束后评价转到试验前设计和实施过程中来，加强全过程中重点环节的质量管理，把种种隐患消灭在质量形成的过程中，做到“防患于未然”。
3药物临床试验的质量要素
在药物临床试验启动前和实施阶段，要关注的质量要素很多，包括:①制定符合法规、伦理、科学性的完善研究方案。②制定和更新标准操作规程并按其实施。③筛选合格的研究中心和研究者，进行有效的可行性调研及启动前访视。④研究人员的培训，至少要包括GCP、充分的知情同意、药物信息、试验方案的实施和安全性评价等内容。⑤充分记录和报告试验数据。⑥收集、保存及更新临床试验必需的文件。整个质量要素管理必须融合在整个试验的各个环节，药物临床试验的重要过程一般包括:①研究文件的制定及批准流程:包括方案、研究者手册、知情同意书、病例报告表、合作协议、研究相关SOP等。②试验中心管理流程:项目组织管理及定期沟通;数据安全监测委员会、终点事件评价委员会等SOP、职责及工作计划。③受试者管理SOP:包括受试者筛选、入组和随访流程。④研究物资供应管理SOP:包括药品、试剂采购、保管、使用、回收等。⑤标本管理SOP:包括标本采集、处理、保管、运输、检测、结果记录等。⑥数据管理SOP:包括数据管理系统的选择、数据库测试、数据采集、录入、核查及数据疑问处理流程和盲态审核等。⑦经费管理SOP:包括预算、经费使用记录、报销。
4中国药物临床试验主要相关方采取的质量管理措施
4．1药品监管机构中国药品监管机构是从药品研制源头确保试验数据的真实和完整，保证药物临床试验的质量。近年来，SFDA加强科学监管，不断建立和完善药品研发相关法规、药品管理法规体系和药品注册管理法规体系，并加快药品研究技术指导原则体系建设［17］，例如，成立了ICH中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究，将促进我国新药研发向国际水平看齐［3］。同时，进一步加大技术审评的科学性及公开透明力度，建立与申办方的沟通交流制度［2］。另外，对药物临床试验机构正在从重资格转向重过程监管。一方面，加大现场检查，解琴等［18］指出开展药物临床试验资格认定复核检查、日常监督检查、有因检查和药品注册现场核查。另一方面，开展药物临床试验电子监管试点，从而提高临床试验过程的监管效率［3］。
4．2伦理委员会随着国家相关部门对药物临床试验监查制度的完善与强化，伦理委员会的审查能力不断提高。卫生部2007年颁布的《涉及人的生物医学试验伦理审查办法(试行)》和SFDA2010年颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，使国内建立了医学科研伦理审查法规，进入依法管理阶段。中国相应机构正在逐渐起步、制度正在完善;据中华医学会2007年在全国范围进行的伦理委员会调查，接受调查的154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会，大部分伦理委员会建立了工作章程和工作制度［19］。伦理委员会成员知识和经验的多样性对其深入审查试验方案至关重要。白彩珍等［20］指出伦理委员会重视审查研究方案的科学性，审查知情同意书与方案的一致性以及委员主动检索相关文献等，可以提高伦理审查的质量。丛亚丽［21］指出，为了保证试验质量，伦理评审不仅在试验前对受试者参加试验相关的知情同意、信息保密及安全性进行考虑，还在整个试验期间持续进行伦理审查，对试验过程予以监督。
4．3申办方临床试验申办方需要在试验前建立临床试验质量管理体系，进行有效质量审查。最常见的形式:①监查:指直接参与、监督和检查临床试验的进展，确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为。监查是质量控制的执行过程，应按照质量规定的程序执行质量管理，按照既定流程贯彻质量制度，以提高质量效果。②稽查:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否符合试验方案、SOPs、GCP和现行管理法规的行为，主要核查质量规定的执行以及质量制度的贯彻程度和效果。
4．4药物临床试验机构\研究者为了做好临床试验的质量管理，医疗机构也在不断探索建立质量管理机制及体系。医院药物临床试验基地办公室作为药物临床试验质量保证部门，制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、强化人员的业务培训等，赵燕等［22］在工作中探索创立了“三级质控”的管理模式:一级接受研究专业组内部质控措施;二级接受基地办公室质控检查;三级接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察。张媛媛等［23］开始试行“临床研究协调员制”，以确保临床试验质量。我国医疗机构不仅对研究者及研究科室完成的临床试验质量进行各方面实时监管与综合评估，而且提供各种支持，如GCP教育活动、研究协调管理、药品管理和伦理审查等临床试验技术支撑平台，以多学科交叉融合、整合资源和合作共享为特点。在平台上运行的临床试验设计完善，临床试验管理有系统性和连续性。在药物临床试验质量活动中，研究者负责执行临床试验过程，需要遵守法规、伦理、申办方对研究者的要求，保护受试者的权益、完成培训、严格按方案及SOPs开展研究并进行相应记录。为了提高临床试验质量，需通过系统化专业培训不断提高研究责任意识，不仅掌握临床试验的技能及法规，更要明确研究者在实施和申请研究中的重要职责。白彩珍等［24］指出要强调研究人员的职业精神教育，重视职业精神的监督，也要重视创造一种能够使受试者安全和研究人员受益的共赢的文化环境。
临床研究经费预算范文第3篇
【关键词】 中国台湾; 中医药; 科研计划; 制定
随着全球性的对传统医学的再认识和重视，中国台湾地区科技、经济、卫生主管部门以及相关机构也对中医药研究予以越来越多的关注与推动，希冀通过中医药科研的发展与进步进一步提升科学化研究数据、提升中医药临床疗效，以促进民众健康。因此，作为科研导向作用的科研计划的制定就显得尤其重要。本文拟从以下三方面详细阐述台湾中医药科研计划的制定。
1 中国台湾制定中医药科研计划的政策背景
中国台湾地区推动科技发展的方针与原则，是19990120公布施行的《科学技术基本法》。根据该法，每4年召开一次中国台湾地区科学技术会议，官学研各界针对台湾科技发展的现况、挑战与愿景拟定具体建议，达成科技发展共识，依据会议重点结论订定“科学技术发展计划”，该计划是各部会拟订科技政策与推动科研发展的依据。200501召开的科学技术会议拟订了中国台湾未来4年科技发展的总目标，主要是：强化知识创新体系、创造产业竞争优势、增进民众生活品质、促进中国台湾地区持续发展、提升民众科技水准等[1]。会后研拟的“科学技术发展计划”(2005～2008年)于200506通过，以作为中国台湾推动科技发展的蓝本。
《科学技术基本法》第九条规定每两年提出科学技术发展的远景、策略及现况说明;第十条规定每四年订定“科学技术发展计划”。鉴于科技发展日新月异，因此再出版“科学技术白皮书”，提出现况说明、勾绘适当新远景及策略，并滚动修正“科学技术发展计划”的执行计划。《科学技术基本法》公布以来，台湾地区已依次于“科学技术发展计划(2001～2004)”、“科学技术白皮书(2003～2006)”及“科学技术发展计划(2005～2008)”、“科学技术白皮书(2007～2010)”提出科技发展现况说明及远景与策略，作为台湾推动科技发展的依据。
除此之外，还辅以“行政院”科技顾问会议、“行政院”产业科技策略会议及“行政院”会报进行中短期的政策修订、检视与调整。另有“经济部”与“国科会”等各科技相关部会每年召开多次会议，视需要制定与执行其权责内的政策与措施。
从20世纪90年代中期以来，随着生物技术产业的迅速成长，以及基因研究技术的发展，给中国台湾中医药科研的新拓展带来了新的契机，迫切需要相关主管部门制定适当的科研发展策略，为此，中国台湾地区相关主管部门逐渐将包含中草药产业在内的生物技术产业，列为重点发展目标之一，予以大力推动与规划。2005年召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议，主要是为台湾生技产业发展方向作整体的评估与建议，并引导国际联盟布局。200610召开的“行政院”生技产业策略咨议委员会会议重点讨论农业生技、医疗器材和生技制药等三领域。其中，生技制药的发展目标是：建立以创新价值为目标的崭新育成模式，找出具有临床实验价值的候选药物，辅以商务及技术的育成模式，使其推展至临床实验二期，加速新药的研发速度，提升药物研发的价值创造[2]。
2 中国台湾重大涉及中医药科研的计划
近10年来，中国台湾科研主管部门通过设立大型研究计划的形式，组建研究团队，推动与执行相关的研究，来带动台湾地区经济产业的升级和转型，并培养一批人才。当前，台湾中医药科研主要纳入“生物技术”领域来规划和执行。近年来与中医药科研相关的重大科技计划主要包括：“生技制药'国家型'科技计划”、“基因体医学'国家型'科技计划”和“农业生物技术'国家型'科技计划”。详细介绍如下。
2.1 生技制药国家型科技计划鉴于生技制药产业深具发展潜力，近10年来台湾积极推动发展这一产业。该计划的执行部门是“国科会”“卫生署”与“经济部”。第一期于2000年开始执行，为期3年，总经费为新台币10.6亿元，目标以本土抗癌天然物的研发为主。第二期执行期为4年(2003～2006)，总经费为新台币75.9亿元，总目标为：致力于中草药、新药、生技药品的研发，并整合上(“国科会”)、中(“经济部”)、下(“卫生署”)游的资源，以建立新药研究、药理、毒理及临床实验体系，研发治疗中国台湾民众常见疾病的药物，并以本土性癌症与感染症的检验为目标，发展多功能的生物医学芯片[3]。本计划第三期(2007～2010)延续第二期的合作模式，并以癌症、糖尿病、心血管及神经药物为研究主轴，整合各部会的药物研发资源及研究人才，期望促使上游研发成果落实产业界，以期在有限的资源及经费下，能带动中国台湾生技制药产业的蓬勃发展，创造小而美并具国际竞争力的知识经济产业[4]。规划架构包括新药探索、临床前实验及临床实验各项研发，结合“国家”卫生研究院、各大专院校与研究机构、“经济部”支持的研发机构、医学中心及药厂或生技公司等学、研、产各界，以推动计划的进行。
本计划与涉及中医药研究内容的研究重点分述如下：
“国科会”部分，从事的中医药研究包括天然药物组的子课题：以中药、民间药及海洋生物为其研究方向，加强本土药材及海洋生物的研发。
“经济部”部分，与中医药研究最为密切的科技专项有：生技中心的“免疫调节与抗老化中草药产品开发四年计划”、生医中心的“肝病及气喘中草药新药开发四年计划”、药技中心的“提升传统中草药产业研发技术四年计划”等。
“卫生署”部分，与中医药研究关系密切的是两个临床实验：1)中草药临床实验：研究方向包括①西药的辅助疗法;②比西药的副作用低或并用可降低其副作用者;③可取代价格昂贵的西药，具有经济价值者;④不易治疗或比西药更具有疗效者;2)中西药并用临床实验：包括中草药与西药并用，有临床疗效或其交互作用研究等。
2.2 基因体医学“国家型”科技计划自20世纪90年代中期以来，随着人类对自身基因图谱认识的不断深化，全球科学家们都认识到致力于基因体的功能研究已经是大势所趋，基因体的研究不仅可向人们提供窥探自然、了解生命基础奥秘的方法，同时在研究过程中所衍生的知识产权、开发的产品等都能产生相当高的经济效益。为此，“国科会”与“卫生署”依据台湾第五次科技会议决议，于1996年开始规划推动“基因医药卫生尖端研究”，并于199808开始执行。2001年，“基因医药卫生尖端研究计划”升格为“国家型”计划，在“国科会”、“卫生署”、“经济部”及相关部会共同参与下，于2002～2005年，执行第一期“基因体医学'国家型'科技计划”，总经费为新台币72.7亿元。此计划的总目标是：以基因体为基础，进行疾病的预防、诊断与治疗、特别对中国台湾地区常见的疾病，结合基础研究、动物模式测试、临床实验、技术移转及业界发展等研发工作，完成基因医药开发，以促进产业技术生根[5]。研究计划范畴涵盖基因体医学、生物信息学、蛋白体与结构基因体学、基因体科技的伦理、法律与社会影响等。为了集中资源，加速科研成果的转化，于200505起以中国台湾地区重要且有特色的三大疾病——癌症、感染性疾病及高遗传性疾病等特定疾病的预防、诊断、治疗为主要研究方向，同时继续进行创新与基础基因体的研究[6]。
第二期从2006～2010年为止，规划方式较第一期更具整合性与一致性。透过部会署的直接参与各分组的工作会议，对规划方向与内容提供双向的直接沟通;“国科会”补助上游的基础研究计划，并建置维运核心设施，以提供必需的基础建设与技术支持，依研究领域规划为肝癌组、肺癌组、感染症组、高遗传性疾病组、伦理法律社会影响组、创新研发组、产学合作组及国际合作组。“卫生署”从法规、遗传咨询、与国民健康相关的癌症与感染症以及中医药基因体相关研究着手，“经济部”则从较具有产业发展性的生物信息、遗传资源保存与开发、基因药物技术开发3方面进行规划[7]。
“卫生署”科技组、中医药委员会、“国民健康局”则积极配合推动“肺癌”、“中医药相关基因体研究”、“基因体医学之健康服务应用计划”三大研究项目。“经济部”科专计划则锁定具有产业发展潜力的技术开发与建立产业发展所需的重要环境建构，并同时以业界科专机制补助生技医药业者投入基因体相关研发与应用，以研发带动外围产业发展，创造生医产业经济效益。此外，另建置包括基础基因体分析、高速基因型分析、生物影像、临床样品、突变鼠模式、疾病表现型分析、蛋白体分析、生物信息分析及蛋白质结构分析等共19个核心设施的建置及运作，2005年已有18个核心设施开始对外提供高质量服务[8]。
2.3 农业生物技术“国家型”科技计划“农业生物技术'国家型'科技计划”是由“国科会”“农委会”“中央研究院”“卫生署”及“经济部工业局”等机构共同推动的跨部会的大型计划。其中，计划的共同研拟整合、推动与执行机构是“国科会”、“农委会”及“中央研究院”;“卫生署”协助办理基因转殖农产品在食品应用上必须的安全评估与管制技术;“经济部工业局”协助办理研发成果的厂商辅导及技术推广。该计划第一期从1999年开始执行，已执行3期，其中与中医药最为密切的是第3期的“中草药及保健食品产业化体系之建立及推动”。
3 中医药委员会制定的科研策略及计划
“行政院卫生署”中医药委员会负责掌管中国台湾地区中医、中药的行政管理、研究发展及典籍信息等业务，一直将中医药科技研究列为重点业务项目之一，持续推动中医药的研究发展。
3.1 科研策略结合中国台湾地区科研发展的总体方向与策略及重大科技计划，中医药委员会根据中国台湾中医药的特点、面对挑战与机遇，依据“行政院”加强生物技术产业推动方案“中草药产业技术发展五年计划”，拟定“中医药现代化与国际化整合型计划”，争取列入“政府”科技预算，积极进行中药质量管理研究、推动中医药科研、临床实验环境及法规的制定等，自此中医药委员会研究经费大幅成长，迄今平均每年约以10%稳定成长。
此外，鉴于中医药基因体研究的重要性，中医药委员会为配合“挑战2008：'国家'发展重点计划”，邀请学者专家召开了数次座谈会，讨论中医药如何与基因体研究结合的方向，制定了“基因体医学'国家型'科技计划——中医药基因体相关研究计划”，进行：①中医的基因体研究：建立以基因体学方法研究中医理论的模式及中医辨证论治理论的基因体模式;②中药对癌症患者免疫调控因子基因表现的影响;③建立基因体鉴定为研究平台研发相关中药——以防治肝病为例;④中医药与感染性疾病的基因研究——以中医的辨证论治研究不同感染性疾病的基因体异同及探讨中药抗病毒的效用等项重点。在中医药委员会积极推动下，已在多个学术机构建立了中医药与基因体相关研究团队，延揽中医、西医、生物科技及统计等人才，建立了研究平台，希望通过此研究计划的开展，了解中医与基因表现的关系及中药对基因表现的效应，建立中医理论的实证基础。
3.2 科研计划上述两项计划是近年来中国台湾中医科研发展方向的指导策略，在此架构基础上，中医药委员会每年聘请产、官、学、研界精英召开数次咨询会议广纳意见并配合该会业务需要与工作目标，拟订“中医药研究计划招标公告”，刊登于该会网站公开征求招标。招标公告对每年的中医药研究重点、研究目的、研究内容进行了详细的阐述，是这两项指导性计划的具体化呈现。
中医药委员会还制定了计划的审查程序及管理、考核流程，从计划征求至成果呈现，过程可分为“征求计划”、“计划审查”、“计划管考”及“研究成果”等4个阶段共13个步骤，详细管考流程如图1所示。
资料来源：林宜信：《台湾中医药现代化及国际化研究思路：卫生署中医药委员会整合型计划成果要览(1986-2006)》，183页，台北，行政院卫生署中医药委员会图1 “卫生署”中医药委员会研究计划管考作业流程图
历年研究计划的执行机构以大专院校为最多，第二为医疗机构，第三为研究机构，第四为卫生机关。且大专院校和医疗机构承揽的计划总数逐年增高，2005年承揽了全部计划数的91.5%，从中可见这两类执行机构对中医药研究的投入与参与。
依计划类别，可将研究内容分为中医政策研究、中医临床研究、中医药药理研究、针灸研究、中医辅助诊断仪器及诊断基准研究、中药品管研究、中药资源研究、疾病典籍研究、研究成果整理计划、两岸中医药学术交流、保育类动物药材研究与中医药基因体研究等12大类。历年研究重点是中药品质管理研究、中医临床、中医药药理研究、基因体研究与中医政策研究，而针灸研究、疾病典籍研究等近年均未获资助。研究成果以供中医和中药继续教育讲座为最多，而在申请专利或技术转移的潜力上，还有很大的努力空间。
台湾地区中医药科研未来的方向与重点仍然是中医药的现代化与国际化，为达成此目标将全力推动中药品质管制、中药新药研发与中医药基因体的研究。
参考文献
[1] 吴茂昆.中华民国科学技术年鉴(2004)[M].台北：行政院国家科学委员会，2004：41.
[2] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2007)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2007：36.
[3] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2008)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2008：348.
[4] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2006)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2006：185.
[5] 吴茂昆.中华民国科学技术年鉴(2004)[M].台北：行政院国家科学委员会，2004：35.
[6] 国家实验研究院.中华民国科学技术年鉴(2007)[M].台北：科技政策研究与资讯中心，2007：222.
临床研究经费预算范文第4篇
（供药品营销专业五年制用）
大连医科大学
目录
第一部分毕业实习目的与要求………………………1
毕业实习目的
毕业实习要求
第二部分药政管理部门实纲……………………2
办公室
药品注册与医疗器械处
安全监管处
市场监督处
人事教育处
第三部分医药企业管理部门实纲………………4
市场部
销售部
公关部
策划部
人力资源部
财务部
后勤仓管部
药房
第四部分实习作业要求………………………………8
附：大连医科大学药品营销专业………………………12
平时考核成绩评定表
第一部分毕业实习目的与要求
（一）毕业实习目的
毕业实习是医药营销管理专业教学的重要组成部分，学生通过实习，进一步加深对医药营销管理理论与方法的理解，同时对医药营销管理现状有一个初步的认识，以便适应医药营销管理工作的要求，增强毕业后适应医药营销管理市场与工作需要。
毕业实习也是对学生大学在校理论学习成果的一次综合检验。通过实习，帮助学生更好地把理论知识与医药营销管理工作实际相接轨，缩小理论与实际工作之间存在的差距，激发学生努力进取、开拓创新的积极精神，培养学生严谨的工作作风。
（二）毕业实习要求
为了确保教学计划的顺利完成，由学生所在学习部门安排实习，题目由科室与药营专业共同商定，对毕业实习同学提出如下要求：
1、要认真学习、理解毕业实纲对学生的要求，
较好地完成实习任务。
2、在实习过程中，学生必须以医药营销管理干部的标准要求自己，严格遵守所在单位和部门的各项规章制度。统一住宿，不得独自外出。
3、实行实习小组长负责制度，由小组长负责本组同
学的组织与管理，协助指导老师工作。实习小组长要及时向指导教师和辅导员汇报工作情况。
4、对于违反学校纪律与实习基地规章制度的同学，
视其情节给予处理，严重者停止其实习，由此发生的费用自理，由此引起的一切后果由学生自己负责。
第二部分卫生行政管理实纲
（一）办公室
通过办公室的毕业实习，了解药品监管局对药品的
研究、生产、流通、使用进行行政监督和技
术监督的职能，对药品管理有一客观印象。
1、了解办公室日常的政务工作；
2、能协助领导负责会议的组织、文电处理、档案管理等事务性工作；
3、了解药品的新闻宣传、政策法规、行政复议等具体工作；
4、了解办公室的行政事务、资产、财务、房产管理以及保密、保卫等工作；
5、了解信息采集、新闻、来信来访和对外合作交流等工作。
（二）药品注册与医疗器械处
1、掌握监督实施国家和地方有关药品的法定标准；
2、了解初审新药，中药保护品种以及新药临床试验的法规管理工作；
3、熟悉拟定、修订药品地方标准程序、中药饮片炮制和医疗单位制剂规范；
4、了解药品再评价和淘汰药品初审工作程序与方法；
5、了解实施医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的法定标准和产品分类原理；
6、掌握医疗器械质量体系认证和监督实施产品安全认证制度；
7、了解医疗器械生产许可证的核发及医疗器械广告的审批等工作。
（三）安全监督处
1、了解国家基本药物目录和非处方药物目录；
2、了解初审临床药理基础的内容；
3、了解药物不良反应的监测工作；
4、掌握实施药物非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范、医疗单位制剂质量管理规范的内容；
5、了解药品生产企业、医疗单位制剂生产许可证的核发工作；
6、掌握品、、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及各种药械的依法监管内容与实质；
（四）市场监督处
1、了解药品流通法律法规、处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则、药品经营质量管理规范（gsp）；
2、了解药品经营企业资格认定制度；
3、了解药品经营企业许可证核发的条件及设施；
4、了解对制售假劣药品及违法经营药品的行为和责任人的相关处罚法律内容；
5、了解药品广告的审批及内容；
（五）人事教育处
1、了解药品监督部门人员培训规划及管理办法；
2、了解执业药师（含执业中药师）资格考试的内容与注册工作；
第三部分医药营销管理专业实纲
（一）市场部
通过在医药公司市场部的实习，认识市场营销在医药组织中的重要作用，了解市场导向，熟悉医药市场的运作、管理营销的过程和营销企划工作，了解药品的营销情况。
1、了解药品行情，根据行情开发销售工作；
2、熟悉客户服务管理，解决各种问题；
3、掌握市场营销管理过程及对营销环境的分析；
4、熟悉营销信息系统和营销市场调研；
5、掌握对行业与竞争者的分析；
6、掌握对市场需求的衡量与预测及新市场
的开拓；
7、熟悉如何进行营销绩效的评估与控制。
（二）销售部
通过在销售部的实习，了解医药行业的销售工作，熟悉销售环节、销售渠道，掌握各种销售方式。
1、解医药行业的销售工作；
2、熟悉销售渠道，例如商、经销商、人员销售、
终端销售等；
3、掌握各种销售方式，销售绩效评估；
4、熟悉销售目标及日常销售工作管理；
（三）公关部
通过在公关部的实习，了解公关部在医药公司的地位、作用及公关部人员应具备的基本素质及知识，详细了解公关部的工作范畴、工作内容，可通过参与具体的公关活动来了解。
1、了解公关部在医药公司的地位、作用、岗位职责及公关人员应具备的基本素质；
2、了解组织调研及分析企业公共关系的各个指标；
3、了解如何开展企业公关调研活动，了解调研的程序、种类、方法及技巧；
4、熟悉如何协调企业内外部的各种关系；
5、熟悉企业公关信息的传播与管理，企业形象及企业文化的宣传；
6、熟悉如何及时发现并处理好各种公关危机；
7、通过参与实际公关工作来掌握公关部具体工作的运作情况。
（四）策划部
通过在企划部的实习，了解具体企划工作的工作内容、工作方法等，熟悉营销战略的设计，熟悉公关专题活动的策划、实施，产品的促销以及广告宣传等工作。
1、了解企划部的工作内容、职责范围、工作方法等；
2、熟悉如何制定营销战略计划；
3、熟悉产品促销方式、方法；
4、熟悉各种广告宣传方法及媒介的选择；
5、掌握各种公关专题活动的策划、实施程序及活动经费的预算；
6、掌握药店的终端促销；
7、实际参与各类公关策划活动。
（五）人力资源部
通过在人力资源部的实习，了解国家各项人事管理政策、制度，熟悉销售队伍的管理以及对行政、财务人员的管理，熟悉人员招聘制度、程序及规定，熟悉人员培训、薪资制度、奖惩制度的制定。
1、了解国家人事管理政策、方针、制度；
2、了解医药公司人事组织机构的建立，特点；
3、熟悉人员招聘制度、招聘程序及规定；
4、熟悉销售队伍、行政人员、财务人员的管理；
5、熟悉人员培训方式、方法，薪资制度及奖惩制度的制定；
6、熟悉人事
档案管理及人动管理。
（六）财务部
通过在财务部的实习，了解国家财政法规、财政制度、各类税收、费用管理，了解医药公司财政运作情况及财务管理。
1、了解国家财政法规、财政制度、各类税收；
2、了解医药公司财政运作情况及财务管理；
3、了解财务经营原则，账款收支、现金管理制度；
4、熟悉货款回收流程、回收款项管理及收受票据的注意事项；
5、熟悉各类帐单、发票、报销、薪资的管理；
6、了解与各银行的往来情况。
（七）后勤仓管部
通过在后勤仓管部的实习，了解医药公司的后勤仓管制度及状况，了解库存管理、货物管理、货物发放及收退管理，库存盘点等工作。
1、了解国家对药品仓管的规定、制度及要求；
2、了解医药公司的仓管制度及现状；
3、了解药品的库存管理、货物发放及收退货的管理；
4、了解库存物品的盘点。
（八）药房
通过在药房的实习，了解药房在现今社会中的作用及重要性，了解国家对药房建立及营销的规定、政策，了解药房的日常管理、药房的营销及铺货情况，熟悉药房的布置及柜台陈列，了解药房服务人员的培训及管理。
1、了解国家对药房营销的规定、制度，药房的社会作用；
2、了解药房的日常管理及营销状况；
3、了解药房服务人员的培训与管理，了解其人事及行政情况；
4、熟悉药房的布置及药品柜台陈列；
5、熟悉药房与各医药公司的关系及往来联系；
6、了解药房的进货渠道、财务管理状况及仓库管理。
第四部分实习作业要求
（一）实习作业的评分管理
1、起草2篇以上论文（题目自拟），由所在科室带教老师负责批阅、评分；
2、一次会议全过程记录，包括会前准备、会议记录及会后的有关事宜的落实和处理，由所在科室带教老师负责批阅及评分；
3、拟定一份公关活动策划方案，包括活动目的、人员安排、经费预算、场地选择、活动实施方案、实施效果、反馈情况、活动总结等，由所在部门带教老师负责批阅、评分；
4、对所在单位、部门的工作分析报告（自选一个具体部门及职务），由所在部门带教老师负责批阅、评分；
（二）工作分析报告要求
1、目的：一个组织要有效地进行开发与管理，一个重要的前提就是要了解各种工作的特点及能胜任各种工作的人员的特点，这就是工作分析的主要内容。通过工作分析，医药营销管理专业的学生可以从实际的管理中更加深刻地领会在课堂中所学到的相关管理理论及专业知识。
2、内容：
1）工作分析
工作分析是指对某种特定的工作作出明确的规定，并确定完成这一工作需要什么样的行为过程。主要包括以下几个方面：
职务名称：指组织对从事一定工作活动所规定的职务名称或职称代号，以便于对各种工作进行识别、登记、分类及确定组织内外的各种工作关系。
工作任务和工作程序：包括所要完成的工作任务、工作责任、工作流程、与其它人的正式工作关系。
社会环境：包括工作群体中的人数、完成工作所要求的人际交往的数量和程度、各部门之间的关系等。
聘用条件：包括工作时数、工资结构、支付工资的方法、福利待遇、该工作在组织中的地位、晋升机会、工作的季节性、进修机会等。
对人员的要求：包括一般要求（年龄、性别、学历、知识结构、工作经验等），生理要求（健康状况、体力、运动的灵活性等）和心理要求（观察力、记忆力、性格、爱好、事业心、领导才能等）。
2）工作评价与建议
针对所分析的职位、工作目标、工作任务及特点的要求，结合该职位实际工作作出评价，认真分析并提出建议。
3、要求：在所在实习部门实习时间中期，要求实习同学写出工作分析报告（包括工作分析和工作评价与建议两部分），在实习结束前三天，交所在部门带教老师或部门领导审阅、评分。两部分作业由所在部门带教老师或部门领导评分后，统一交到系毕业实习领导小组。
（三）案例作业要求
1、目的：通过案例分析及实际参与案例，促进毕业生提高观察问题、分析问题、理解问题及解决实际问题的能力，通过对实际案例的参与，将所学知识运用到实践中去，使毕业生得到更好的锻炼。
2、内容：案例所涉及整个活动的描述、发生的时间、地点、主要人物、组织或部门等。对案例的分析评述另行成文，附在案例之后。
临床研究经费预算范文第5篇
〔关键词〕开放存取；图书馆；信息资源；服务创新
DOI：10．3969／j．issn．1008－0821．2012．02．030
〔中图分类号〕G25 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1008－0821（2012）02－0120－04
Based on the Concept of Open Access to Innovative Ways of Library ServicesZhang Wenjuan
（Library，Henan Normal University，Xinxiang 453007，China）
〔Abstract〕The emergence of open access caused a wide range of concerns in the library,scientific and publishing communities.This paper introduced the concept of open access and the promotion of open access in the library community.It focused on impact of open access,the library changed the mix of library resources making full use of library resources to provide high quality,high precision,high-speed service and innovative ways.
〔Key words〕open access;library;information resources;service innovation
当代历史发展的中，无论是科技图书馆还是高校图书馆在支撑科技自主创新、服务国家创新体系、促进科学文化传播中都发挥了重要作用。学术交流是科学研究的重要组成部分，文献是图书馆开展一切工作的物质基础。而近年来，传统出版商为了追求巨额利润，凭借对学术期刊出版的垄断和控制，导致期刊价格暴涨，而图书馆本身的预算经费又增长缓慢，促进了“学术期刊危机”的产生，图书馆的发展一直受到“学术期刊危机”和“许可危机”的困扰，学术期刊数据库购置费用的持续高涨已严重阻碍了正常的学术交流活动。为了丰富馆藏、提高服务效率和质量，作为公益性的信息服务机构，图书馆界一直都在尝试着如馆际互借，集团采购等各种方法缓解这种危机，但这些方法都无法从根本上解决问题。2003年10月，由德国马普学会发起，召开了柏林会议，继承《布达佩斯开放获取宣言》和《Bethesda开放获取声明》的精神，通过了《柏林宣言》关于自然科学与人文科学资源的开放使用的柏林宣言)，以推动以因特网作为媒体实现便于科学知识和人文知识的开放获取，为科研政策决策者、科研机构、资助机构、图书馆等机构提供具体的方法［1］。迄今为止，全球已有135个机构签署了《柏林宣言》。学术信息的开放存取，是国际学术界、出版界和图书情报界为消除学术交流过程中的经济、技术、法律障碍，实现信息资源共享的全新学术出版模式［2］。
1 开放存取对学术界的影响
1.1 开放存取实现模式
开放存取（Open Access，简称OA），有时也称开放获取、开放访问、开放共享、开放阅览，是一种学术信息共享理念和出版机制，其目的在于实现学术信息资源的免费保存和获取。2002年2月，开放社会协会(Open Society Institute)了《布达佩斯开放存取倡议》，将开放存取定义为：文章可以免费获取和重复使用，作者继续保留文章的著作权：对于开放存取文献，定义其为文献可通过公共互联网免费获取，即：允许任何用户阅读、下载、复制、传播、打印和检索论文的全文，或者对论文的全文进行链接、为论文建立索引、将论文作为素材编入软件，或者对论文进行任何其他出于合法目的的使用，而不受经济、法律和技术方面的任何限制，除非网络本身造成数据获取的障碍，对复制和传播的惟一约束，以及版权在此所起的惟一作用是应该保证作者拥有保护其作品完整性的权利，并要求他人在使用作者的作品时以适当的方式表示致谢并注明引用出处［3］。开放存取的定义是随着各种不同的解释而发展的，取决于其支持者实用主义或理想主义的程度，每个月都有不同的组织宣言和声明支持开放存取，并给OA定义添加内容或扩充定义。开放获取是一种通过互联网让科学研究成果能够自由传播的主张和运动。它可以让用户把经过同行评议的学术论文放到互联网上，以利于学术成果的快速传播，是IR发展的重要因素和推动力量之一。
1.2 OA的主要驱动力
开放存取是学术出版领域的新趋势。自从20世纪90年代初第一个论文预印本服务器出现，一直有推动因素在促成OA的出现。由于学术出版的消费者和提供者双方都积极倡导OA出版――作者、读者、学者和图书馆人员都希望改变现状，主要驱动力有以下几个：
(1)无处不在的因特网存取和技术；
(2)印刷出版的成本构架和逐步上升的期刊价格；
(3)不断增加的研究产出；
(4)商业出版机构的合并；
(5)图书馆人员在寻找价格不断上升的系列出版物的低价替代品；
(6)电子格式的新形式，特别是开放资源搜索，还有改善的界面和搜索传统出版商出版的期刊。
2012年2月第32卷第2期基于开放存取理念的图书馆服务创新方式思考Feb.，2012Vol.32 No.21.3 各机构对OA的推动
作为对日益商业化的学术出版模式的积极回应，图书馆界成为开放存取运动的积极参与者，1998年6月美国研究图书馆协会（ARL）发起非商业化学术出版合作项目SPARC（Scholarly Publishing and Academic Resources Coalition），SPARC是一个由各大学、研究图书馆和研究组织组成的国际性学术期刊出版与学术资源联盟，最初由美国十所大学的图书馆联合出资创建，目前其成员已经超过300多家，遍布北美、欧洲、亚洲和澳大利亚。SPARC拥有若干开放获取的合作者，包括：Algebraic and Geometric Topology，Documenta Mathematica，Scholarship，Journal of Machine Learning Research，Journal of Insect Science，New Journal of Physics等。它致力于推动和创建一种真正为科学研究服务的基于网络环境的学术交流体系，其战略目标是减少科学研究资源在获取、共享和使用过程中的经济障碍。从2002年起，SPARC将最高宗旨确立为推进开放获取这一目标。
PloS（Public Library of Science），科学公共图书馆，是一个由科学家和医生参加的致力于促进全世界的科技和医学文献传播的非赢利机构，总部设在美国加州的旧金山，目标是向全世界的用户提供最新医学研究成果，号召出版社在期刊出版后将期刊存入档案库。PLoS自2003年11月至现在，相继创办了6种网络版开放获取期刊，即：PLoS Biology，PLoS Medicine，PLoS Clinical Trials，PloS Computational Biology，PLoS Genetics，PLoS Pathogens等。
PMC（PubMed Centra），公共医学中心是一个数字化的全文数据库，由美国国家医学图书馆生物技术信息国家中心开发、管理和维护。创建于2000年2月，到2005年11月已发展到214种期刊。学科领域涉及生物医学、行为科学和临床研究等学科领域，提供完全免费的全文服务，所报道的研究论文均经过同行评议。出版社自愿参加PMC，但参加的期刊必须满足编辑出版标准，PMC论文的版权属于期刊或作者所有。加拿大图书馆协会（CLA）于2005年6月在卡尔加里举行的第60届年会上审议通过了有关支持开放获取的决议。美国图书馆学会、美国研究图书馆学会、美国医学图书馆学会、美国专业图书馆学会和SPARC等机构合作成立了信息存取联盟。2005年4月，图书馆、信息和文献协会欧洲局声援开放存取，了《为建设有效的欧洲研究的科学出版系统的宣言》［4］。
2 开放存取对图书馆的影响
2.1 对图书馆经费使用的影响
通过不断的兼并和收购，商业出版者日益垄断学术信息市场，大幅度地提高期刊价格，从而导致了所谓的“学术交流危机”和“许可危机”。商业出版商每年以两位数的比例肆意提高价格。Elsevier集团刊物价格在1986－2000年期间上涨了226％。根据美国研究图书馆学会的调查，自1986－2002年，美国的研究图书馆期刊经费增加了227%，但是订购的期刊种数却只增加9%，购买图书的种数则下降5%［5］。开放存取意味着学术信息免费向公众开放，它打破了传统学术信息交流体系中的价格障碍和使用权障碍，从而使学习研究资料在大多数情况下不用得到任何授权就可以自由地使用。图书馆可以将这部分开放存取资源挖掘整理出来，列入资源导航中，纳入到图书馆馆藏资源建设上来。对原来购买的印本的文献品种，现在可通过开放存取获得的资源，取消订购，避免文献信息资源重复购置；在一定程度上缓解了“期刊危机”给图书馆带来的压力，减少了图书馆采购科学文献信息的经费。
2.2 对馆藏信息资源的影响
图书馆包括高校图书馆、专业图书馆、科研机构图书馆和信息中心，这些图书馆是学术信息的主要管理中心，是最重要的信息服务机构。图书馆承担着保存人类文化遗产的职责，经过长期积累和发展，已形成了完整、品种丰富的馆藏。开放存取的广泛传播、自由存储与利用的出版模式，能为学术交流提供很好的运行平台，开放存取能使图书馆获得丰富的信息资源，开放存取资源应该成为大学图书馆馆藏建设的一部分。开放存取资源常见的类型由期刊发表的论文、学术会议论文以及技术报告、学位论文等原生数字化资料共同组成的，其存在形式也多种多样，如开放存取期刊、开放存取仓储、个人博客、维基百科等等［6］。其中开放存取期刊和开放存取仓储最受学术界的关注。截至2007年12月，开放存取期刊目录(Directory of Open AccessJournal)共收录了2 893种免费的、高质量的、全文的开放存取期刊，目前还在以每月大约30～50种的速度增长。我国也出现了像中国预印本服务系统、中国科技期刊论文在线、奇迹文库这样的机构库，成为学术图书馆电子信息资源建设有益的补充。世界著名检索系统对开放存取期刊的收录数量也越来越多，到2006年4月，美国科学信息研究所属下的三大世界著名引文数据库收录开放存取期刊270多种，内容涉及地球与环境科学、工程技术、化学、化工和材料科学、农业和食品科学、生物学与生命科学、数学、物理学与天文学、医学和健康等［7］。开放存取资源是高校图书馆信息资源建设与管理的重要资源，对可满足学校教学、科研需要的开放存取资源进行整合，纳入图书馆资源保障体系，丰富图书馆的馆藏资源，这样无形中扩大了图书馆信息资源的储藏量。
2.3 对图书馆服务方式的影响
图书馆既是一个物理的图书馆，更是一个无所不在的数字化、网络化的虚拟图书馆，满足不同类型用户的不同需求。传统图书馆为用户提供的各种服务是以馆藏资源为依托的，读者服务方式以阵地服务为主。而开放存取资源是在馆藏资源范围之外的，师生不再完全依赖图书馆，学术信息的开放存取使用户能够以最短的流通时间、最少的中间环节、最快的速度免费地直接从网上获取大量最新的高质量学术成果。
2.4 对图书馆员素质要求的影响
当前的图书馆员存在人员结构不合理，观念陈旧，人员综合素质特别是计算机及网络知识技能偏低等问题［8］。传统图书馆员是作为图书馆的管理者而存在，其角色为图书“管员”，主要从事文献信息的采集、加工整理、资源保管，进行文献信息的传递。处于被动服务阶段，图书馆员应加强学习，不断提高自己接受新事物、新知识的能力，熟练掌握网络开放资源的分布情况及变化发展趋势，要广泛收集、阅读、积累有关开放信息资源方面的资料，变被动服务为主动服务。学术资源的开放存取，对图书馆员的素质提出了更高的要求。
3 服务创新方式
3.1 改变馆藏资源结构比例
有统计发现，17～22岁的用户获取一般信息更多的是依靠朋友的推荐、电子目录或者是Google搜索方式，对图书馆的依赖程度很低，获取学科性信息则是通过网络浏览阅读电子资源。根据2010年底统计，清华大学图书馆全年到馆读者131万人次，访问、登录主页的读者则高达2 974万人次，利用网络资源读者的人数是借阅纸质文献读者人数的22倍。大规模数字化迅速改变着图书馆的资源结构，截止2010年底清华大学图书馆的电子资源总量：数据库464个，全文电子期刊5.8万种(含外文2.5万，OA1.9万），电子图书182万种(外文约40万)，电子学位论文157.3万种(外文约25万)。电子资源经费占文献总经费比例逐年递增，由2007年的40%、2008年55%、2009年59%，到2010已经增长到62%。资源购置经费逐年向电子资源倾斜主要是电子资源的使用率高：二次文献检索浏览／下载353+325万次、电子期刊浏览／下载453+764万篇次、学位论文浏览／下载3.5+129万篇次、电子图书浏览／下载53+88万册次，这种规模的使用量是任何印刷型文献远无法比的［9］。
3.2 充分利用图书馆联盟资源
美国学者S・K・Baker在《资源共享的未来》一书中指出，“今天的图书馆正生存在一个相互依赖的时代。进一步讲，每一个图书馆都必须将自己视为世界图书馆体系的一部分，必须摆脱自给自足的状态，必须迅捷而合算地从世界图书馆体系中获取资料并随时准备将自己所收藏的资料提供给世界各地的其他图书馆。”为了解决数字信息资源种类的急剧增加和图书馆文献资源建设经费不足的矛盾，图书馆联盟成为建设重点和发展趋势。以共享理念为出发点，借助于互联网的传递与交流，图书馆联盟能够实现跨地域乃至全球范围的图书馆资源共享。
当前具有代表性的区域性图书馆联盟：北京高校网络图书馆、上海教育网络图书馆、江苏省高等教育文献保障系统、广东网络图书馆、天津高等教育文献信息中心、上海市文献资源共建共享协作网，这些区域性图书馆联盟正在发挥着积极作用（表1）。表1 具有代表性的区域性图书馆联盟基本情况表
联盟名称成立时间主管单位成员馆数量合作内容管理中心分中心北京高校网络图书馆2001北京市教委39联合引进一批中外文献数据库，建立几种服务模式，有计划的联合建设一批具有学科和学校特色的文献数据库，根据各馆的需求开展馆际互借和文献传递，进行图书馆文献服务人员的继续教育培训首都
师范大学无上海教育网络图书馆2000上海市教委152在上海地区各级各类学校间实现图书文献资源与信息服务的共建、共知、共享，提高上海地区文献保障率和信息服务水平上海交大无江苏省高等教育文献保障系统1997江苏省教委几乎省内
所有高校致力于统一图书馆管理系统，联合采编、馆际互借、共同培训、建立特色数据库南京大学下设8个地区、学科中心和4个书刊采编中心广东网络图书馆2002广东省教育厅68由广东各高校馆组成，为读者提供信息服务华南师范大
学图书馆 不详天津高等教育文献信息中心2004天津市教委20联合图书馆系统运行及管理；电子文献资源建设和管理；中文版图书馆的建设与管理；组织开展文献信息服务；组织文献信息应用培训；开展数字化图书馆建设研究；组织开展与国内外其他文献信息单位的合作与交流天津工业
大学工程文献中心，文理文献中心上海市文献资源共建共享协作网1999上海市
人民政府79实现上海地区公共、高校、科研系统的联网，共建信息平台，开展文献采购协调，实现信息合作与人才培养上海图书馆不详
目前，图书馆联盟开放学术资源越来越多，开放学术资源的最大特点是支持用户无障碍获取。图书馆工作人员应对联盟开放论文、期刊、图书、机构库等进行整理，提供给用户开放资源的导航服务。
3.3 提供高质量、高精确、高速度服务
随着科学技术的发展、学科交叉渗透越来越强，信息的重组和创新也与科学技术的发展同步，海量的信息会浪费读者许多宝贵时间。因此，图书馆应该强化网上图书馆的服务功能，提供高质量、高精确、高速度服务，去粗取精、去伪存真，将那些经过浓缩的、精确的、综合的学术信息资源向用户提供个性化及主动推送服务。图书馆可以采取以下措施：一是图书馆可以在自己的主页上将通过各种途径搜集到的开放存取资源以及图书馆建立的开放存取机构文库的资源分门别类地组织好，放置在“开放存取资源”栏目中，并链接到图书馆的网站上，供师生使用。二是在网上图书馆的统一资源检索平台中将开放存取的资源纳入检索范围；三是在图书馆网页中提供个性化、学科化、知识化信息服务系统，以便以读者需求采用电子邮件、电话、手机短信、RSS等方式及时推送他们需要的开放存取的学术信息资源。
参考文献
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