医疗质量监管体系

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医疗质量监管体系范文第1篇

[关键词]健康教育; 医患关系; 医疗服务

[中图分类号]R193[文献标识码]A [文章编号] 1005-0515(2010)-8-182-01

健康教育与医患关系,这两码事看起来风马牛不相及,却有着很大的相关性。由于医学专业知识及健康知识的不对等,使得医患之间的沟通存在一定的困难。通过各种健康教育活动,使广大群众在预防疾病、促进健康和提高生活质量等方面得到提高。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给与患者更多的关怀。

1健康教育是医患沟通的桥梁

1.1人们对医疗保健服务水平有了更高的期待和医疗风险客观存在。当前,随着社会物质文明水平的不断提高,人们对医疗保健服务水平有了更高的期待。尽管我们处在科学飞速发展的时代,但是很多人意识不到,具有很强实践性的医学科学目前仍然处于经验科学阶段,还不是一门真正的精密科学;这一领域充满未知数,人类仍有大批疾病尚未攻克,现有医疗水平远远达不到人们所期待的程度,每一种有效的治疗方法都还需要医学科学工作者和临床医生在实践中反复探索和验证[1],因此,对治疗效果的过高要求是不切实际的,医疗风险也始终伴随在整个诊疗过程中,这是不容否认而客观存在的。

1.2医患双方不对等需要健康教育。由于医患双方信息的不对称,在对疾病诊治的认知水平和决策能力上均以医方为强势或主动方,所以,医院及医务人员更应承担警惕医疗风险的义务与规避医疗风险的责任,同时,也应在诊疗过程中使患者获得更多的知情权。正因如此,健康教育工作就更加显得重要。

1.3健康教育是沟通医患双方的桥梁。健康教育学是一门涉及医学、教育学、心理学、行为学、社会学、美学、人类文化学等学科的边缘科学,传播学是健康教育学的重要基础学科之一,它具有其他学科难以比拟的社会功能,如舆论导向、社会动员以及对社会大众思想、心理、生活广泛深刻的影响,在中国这样的政治文化背景下更有不可估量的价值。通过健康教育使患者了解一定的医学科普知识,有助于帮助他们根据病情需要选择医院和医生,理解医疗过程所面临的风险,并增强信心,积极配合治疗,争取更好的疗效。与此同时,医生通过向患者传播医学科普知识,自己也受益颇多,医生能够更多的了解患者普遍关心的问题、为患者答疑解惑,有助于医生在医疗技术层面的更多思考,也有助于强化“以人为本”的行医理念,给予患者更多的关怀。

2建立良好医患关系的重要性

2.1良好的医患关系对医疗质量的相互促进作用。医患关系一般体现为医疗主体与求医客体之间利益矛盾的冲突与平衡,即医院对医疗保健服务的供给与不同层次人员对医疗保健的需求的矛盾,医患之间是服务与被服务的关系,他们的共同目的是医治伤病、解除痛苦、保护健康。正常良好的医患关系是寻找医院主体与就医客体在动机、感情、语言、行为、态度等各个方面的最佳配合点[2]。因此,作为直接与患者接触的医务人员,必须做主客体关系的融合剂,以消除病人对医院的陌生感,使病人有一个良好的心理接纳状态,从而树立战胜疾病的信心,提高了自身免疫力,促进机体早日康复。因此,医患关系从一个侧面反映了医疗质量,也关系着医院的声誉。

2.2良好的医患关系对医疗质量起保障作用。良好的医患关系是主客体都十分需要和期盼的,它有利于创造主客体宽松、和谐、舒畅的心态,使患者对医生产生信赖,从而情绪稳定,精神愉快,这对提高大脑及整个神经内分泌系统的能力,充分发挥机体的潜能,增强对疾病的抵抗能力有着积极意义,同时还有利于创造医院安定、团结的环境和正常工作秩序,这也是进行正常医疗工作的前提。在市场经济大潮影响下,它也是实现医院和社会风气好转的重要内容,对医疗质量起保障作用。

2.3 良好的医患关系预防与排除医患关系激化。市场经济体制的建立,人们的经济意识和法律意识逐渐增强。病人对医方由传统十分尊崇的“感恩”和“宽容”,转变成如今更多的是“提防”和“埋怨”。随着对被视为“神医”、“半仙”的医方的绝对服从,到如今医师被看成为谋生的职业,医患双方不再有高低之分,相反患方被看成是医疗工作的“上帝”,人们在市场经济时代呼唤着平等。医疗诊治过程中语言不文明,解释不耐心,伤害对方自尊心;工作人员脱岗延误患者诊治;工作人员未认真履行岗位职责,造成医疗差错;未严格执行收费标准,多收错收费用;工作人员向患者索要礼物,对患者不一视同仁;向患者提出不切实际的过苛要求等等都会激化医患矛盾,必须避免。

3充分发挥健康教育作用,提升医院形象,提高医疗服务质量

健康教育的传播方式按传播媒介和教育对象划分,通常为个人传播(医务人员或病人)、集体传播(健康教育人员或群众)、大众传播(健康教育人员或社会人员),它既有单向传播也有双向传播,能使医院在信息反馈中及时改变服务策略,更好地适应市场竞争的浪潮。

3.1 把医院作为一种品牌来营销,通过细致的病人研究和医患沟通,影响医院工作计划。医院健康教育实际是有组织、有计划、有针对性地对病人及健康人群进行自我营销。要对本院的病人及潜在病人进行分析和理解,寻找他们的特征,包括病人结构、病人生活形态和医疗产品消费需求,以便恰如其分地确定自己的位置并取得良好的效果。医院的市场调研在各科室都能展开,尤其是门诊、急诊的导医、导诊,应变被动为主动,不仅仅满足于将病人送到他要去的地方,更要在不断的交流沟通中,传播健康知识,获取新的信息,并传达到院部。

3.2全方位开发多种类别、多种形式、多种内容的医疗宣传产品,为病人提供更广泛、完整的信息参阅空间。医院健康教育应开发很多新品种的健康教育宣传产品,目的就是建立一个庞大的“广告超市”,适应市场多元化的需求,让最便宜到最昂贵的“货品”在这里都可以找到自己的一席之地,满足社会群众从基本医疗服务到高档医疗服务甚至非医疗服务的要求。如充分利用现代科技的网上宣传、电广宣传、闭路电视、电子触摸查询系统、健康教育处方等手段,将医院实力全力推向市场。

3.3提供与“广告”配套的多种专业优质服务,帮助病人获得最佳的医疗服务

市场需要的总和就是我们服务的总和,医院应尽可能采取多种服务手段,增强商业价值。应提出一个口号:麻烦自己、方便病人。从小处着手,减少病人就诊环节、往返次数、候诊时间,提高自己的工作效率、工作质量。

3.4建立受过高等教育的专业人才队伍,在实践中培养一支高素质的健康教育营销队伍。医院健康教育的媒介地位及其面临的新形势对人才素质提出了更高要求。健康教育人员应当是懂医疗、会经营、多谋略、精设计、善交往的高素质人才。他们可以通过专业而规范的沟通方式向病人正确地介绍医院,帮助医院进行市场策划,解决营销难题。

3.5坚定自我约束意识,增强健康教育的社会责任感,防止滥用其社会影响力。

医疗市场处在过渡和转换期,尚未形成基本运行规则;医疗产品作为一种非常特殊的商品,在追求经济效益的过程中,要坚持忠于科学、实事求是、规范操作的自律原则,以社会效益为基础,才能实现医患平等的最终目的。

健康教育是一种建立在医患之间、以医学科普知识为内容的特殊沟通。因此,积极开展健康教育,与患者多进行有易于健康的宣传教育,作为医方,必须在治疗疾患的同时,注重对患者心理健康的疏导与心理健康治疗,以求得到患者的理解与配合,拉近医患之间的距离,减少双方误会。从而密切了医患关系,使他们从生理、心理上得到慰藉,并懂得了所患疾病的发生、发展、治疗、护理、预防及康复等知识。通过实施健康教育,使医患关系完全建立在相互信任的基础上。只有这样,才能有利于患者疾病的康复,从而更加有利于提升医院形象,提高医疗服务质量。

参考文献

医疗质量监管体系范文第2篇

一、英国医疗器械监管体系及与我国之比较

英国是欧盟成员国，在欧洲统一市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的管理部门依据自己的法规进行管理，每一个国家颁发的市场准入证书，只在其本国有效。为了适应统一市场的需要，1993年欧盟颁布了三个医疗器械监管“指令”，作为所有欧盟成员国医疗器械的通行法令，分别是《有源植入医疗器械指令》（AIMDD）：覆盖所有有源植入医疗器械；《医疗器械指令》（MDD）：覆盖除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械；《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）：覆盖第二、第三类体外诊断试剂和仪器，并授予所有通过审查的并允许在欧盟市场销售的医疗器械以“CE MARK”，在欧盟市场，各国不得对标有“CE MARK”的产品设置任何的通行障碍。

（一）医疗器械分类原则

欧盟医疗器械监管指令根据器械预期用途以及相关风险的递增，将医疗器械分为I、II（II类还分为IIa和IIb）、III三类。其对医疗器械的定义与我国是相似的，仅仅在分类上略有差异：Ⅰ类为不会穿透人体表面又无能量释放（无源）的器械。这类产品约占全部医疗器械品种的23%。IIa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用（持续时间小于1h）并有侵害性的外科器械。IIb类为短期使用（持续时间lh一30d）并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。Ⅱa和Ⅱb类产品约占64%。III类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用（持续时间大于30d）并有侵害性的外科器械。这类产品约占13%。

（二）上市前审批

在英国，上市销售的医疗器械并不需要经过英国药监部门审批，而是通过取得CE MARK即可上市。I类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性审查，自行保证产品符合上市要求。IIa类产品由企业自行保存产品设计文件，由公告机构检查其质量体系；IIb类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，同时生产企业应提交产品设计文件给公告机构进行审查；III类产品由公告机构检查质量体系、检验样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。

（三）上市后管理

上市后管理主要集中在以下两方面：1）对生产企业进行质量体系检查：欧盟法规规定，质量体系的检查由公告机构进行，在质量体系方面，欧盟制定的质量体系标准与ISO13485是基本一致的，由公告机构按EN 46000系列标准对生产企业质量体系进行检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：英国药监部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。

二、对现时期我国医疗器械监管工作的启示

我国医疗器械监管体系建立了 “分类管理制度”、“市场准人制度”、“质量体系管理” 等基于风险管理的监管体系。上市前要按照风险分类进行审批、上市后有再评价和日常的监管。借鉴英国的医疗器械管理模式，现就我国医疗器械监管中的主要环节提出以下建议：

（一）法规体系

产品分类是确定医疗器械管理程度的基础，要确定分类的规则，不需要采用多因素的分类规则，主要根据医疗器械的预期用途决定管理类别。要明确产品确定类别的程序，以及发生争议时裁决的组织机构和仲裁方法。同时参考西方发达国家分类情况，对产品风险级别、管理类别客观深入分析，调整目前一类、二类、三类医疗器械所占比重，减少三类医疗器械比例，同时对于二类医疗器械也进行细分。

（二）上市前审批

规范医疗器械审批标准，进一步合理化、细化。产品上市前涉及产品的准入和生产的批准，尽量减少审查员自由裁决的情形。产品的准入可以根据已上市的同类产品的成熟度，采用不同的注册程序。特别是临床试验，要明确临床评价、临床数据和临床试验的定义和做法，防止不恰当的、冗余的临床试验。生产的批准关键是质量体系的审核，应该与产品注册同时进行，如果生产许可在前，产品注册在后，对于首次申请上市的企业在流程上会遇到问题。标志标签是企业对产品的明示，是法律责任的一部分，标签的要求需要详细，审查必须严格。还应尽快在全部医疗器械生产企业中实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），执行一种制度、一个标准。

（三）上市后监管

1.监管能力 目前国家局对应进行重点监管的医疗器械都制定了专门的生产质量管理规范，比如医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、体外诊断试剂生产实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则，之所以对这几类产品制定专门的生产质量管理规范，是因为单纯依靠法规监管无法有效的降低此类产品可能造成的风险。因此，应采取培训和模拟检查的两种方式对基层监管人员进行培训。

医疗质量监管体系范文第3篇

一、推进监管体制改革工作

1、组建市县两级食品药品监管新机构。按照省、市的统一部署，推进全市食品药品监管体制改革工作，按序时进度完成监管职能、监管机构、执法队伍和检验检测资源的整合，充实加强新组建食品药品监管机构的力量。

2、健全基层食品药品监管体系。加强乡镇（区域）监管派出机构建设，推动乡镇（街道）食安办工作人员专职化，在每个农村行政村和城镇社区聘任1名食品药品监管协管员，加快形成横向到边、纵向到底的监管网络。

3、完善社会共治共管体系。落实各级政府食品药品安全责任，绩效考核、综合评价及责任追究制度，加强考评结果反馈运用工作。加强食安办综合协调工作，完善部门联动执法和“两法衔接”机制。落实企业首负责任制，深化行业信用体系建设，发挥行业自律作用。健全社会监督机制，落实食品安全有奖举报制度，拓宽食品药品投诉举报渠道。

二、深化专项整治和综合治理

4、开展农产品质量安全源头治理。严格农业投入品管理，健全高毒农药定点经营和实名购买制度，规范兽用抗菌药、饲料添加剂的生产经营和使用。重点治理土壤重金属污染、农业种养殖用水污染、有机污染等环境污染问题。

5、开展重点品种食品安全专项整治。继续开展肉制品、乳制品、食用油、食品添加剂、白酒、儿童食品、保健食品等重点品种检查行动，组织重点食品品种监测抽检1000批，食品综合抽检合格率达90%以上。推进“放心肉”服务体系建设，严厉打击私屠滥宰、收购加工病死畜禽、出售不合格肉品等违法违规行为。强化畜禽产地和屠宰检疫，规范病死畜禽无害化处理。加强生鲜乳收购与奶站经营管理，开展婴幼儿配方乳粉专项检查。落实《市餐厨废弃物管理办法》，严厉打击非法收购、运输、加工餐厨废弃油脂等违法违规行为，建成市区餐厨废弃物集中处置中心。

6、开展重点区域食品安全专项整治。以农村食品、小作坊聚集区、食品批发市场、学校食堂及校园周边、企业和建筑工地食堂为重点，治理小卖部、小餐饮和流动摊贩，严厉查处加工销售假冒伪劣、“三无”食品、过期食品、不符合安全标准食品行为。规范农村红白喜事集体用餐申报，建立农村流动厨师持证上岗制度，严格执行学校食堂食品卫生管理规范、校领导先予品尝制度，防范群体性食物中毒事件的发生。加强网络食品交易和进出口食品安全检查。

7、开展药械打假治劣保安全行动。继续深化药品“两打两建”工作，重点开展规范药品流通秩序、打击网上非法售药、医疗器械“五整治”、整治化妆品集中交易市场等专项行动，打击制售假冒伪劣药品化妆品行为。组织药品抽检1000批以上、快检2000批，基本药物检测合格率达98%以上。

8、开展打击“非法添加”和“非法宣传”专项整治。严厉打击农药兽药残留超标、饲喂不合格饲料、非法添加激素类药品，以及生产加工环节使用非食品原料或其他违禁物质、超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。加大对食品药品广告虚假宣传的查处力度，重点整治生产销售粗制滥造、冒用品牌、虚假标识等假冒伪劣问题。

三、强化日常质量监管工作

9、严格把好市场准入关口。推进食用农产品种植养殖标准化工作，完善准入准出制度。加强食品、食品添加剂、保健食品生产经营许可规范化建设，探索食品生产经营新业态许可管理工作。加快实施新版药品生产、经营质量管理规范（GMP、GSP），医疗器械生产企业质量管理规范实施率达100%。强化保健食品、化妆品生产卫生许可工作，提高产业整体素质。

10、落实质量管理规范和制度。加强食品生产、流通和餐饮消费全程监管规范化、制度化建设，进一步健全进货查验、索证索票、质量控制、卫生规范等制度，探索建立食品安全责任强制保险制度。加强药品、医疗器械、保健食品和化妆品风险管理工作，突出注射剂、植（介）入器械、特殊药品、特殊用途化妆品等高风险产品及基本药物生产质量控制，认真贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》。加强医疗机构的药品、医疗器械质量监管，保障使用安全有效。

11、积极推行分级分类管理。完善食品药品信用等级评价标准，继续开展“诚信做食品”、“药品诚信经营示范创建”等活动。深化食品生产“三分监管”、餐饮服务量化分级管理、药械产品风险分级和企业信用分级管理工作。探索建立食品药品企业“黑名单”制度，加大违法曝光力度，严惩失信行为，情节严重的实行清退和行业禁入。

四、加强技术支撑体系建设

12、加强检验检测体系建设。加强基层食品药品检测能力建设，整合市县两级食品安全检验检测资源，推动建立全市统一的食品药品检验检测中心，统筹规划建设区域性检验检测中心。推广运用快检筛查技术。

13、加快信息化监管体系建设。以食用农产品、婴幼儿奶粉、肉制品、蔬菜、白酒、食品添加剂等品种为重点，完善食品安全电子信息追溯系统。积极探索餐饮服务食品安全公共服务电子平台建设。推进药品电子监管向医疗机构延伸。对85家无菌医疗器械生产企业安装监控设备，实现生产车间远程实时监控。

14、健全风险监测和应急管理体制。加快建设市县两级食品和保化产品安全风险监测中心、药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心，安全消费警示信息，及时防控安全隐患。修订食品药品安全突发事件应急预案，建立健全舆情信息采集、监测预警、信息上报、隐患排查等制度，组织应急演练，提高快速反应能力和水平。

医疗质量监管体系范文第4篇

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，深化医药卫生体制改革，推进全县药品“三统一”工作，完善药品安全监管长效机制，全面落实药品安全责任，有序推进药品安全示范县创建工作，提升基层药品安全保障水平。建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、创建目标

（一）药品安全责任体系健全。各相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。各镇政府和行政村药品安全监督管理机构完善，人员到位，职责明确。企业作为第一责任人的药品安全责任体系健全，药品安全目标责任和责任追究者全面落实。

（二）药品监管体系健全。药品监管网县、镇、村覆盖率100%。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库，全面实施药品监管数据库管理；健全涉药单位档案；药品快速检验体系完善，经费得到保障；健全药品行政技术监督和安全事故应急处置专业人员队伍建设体系，完善专家库制度；不断创新药品安全监管手段，建立药品安全社会监督机制，提升县、镇、村三级农村药品监督网络建设水平；完善药品违法广告监管体系；群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上。

（三）药品供应保障体系完善。药品供应网村覆盖率100%；药品生产、经营和医疗机构药房符合管理规范；基本药物统一采购、统一价格、统一配送全面落实，电子监管到位，质量抽样合格率100%。

（四）药品不良反应监测体系健全。辖区内药品生产、经营企业和使用单位100%建立药品不良反应监测网点。药品不良反应报告网络健全，药物预警监测和滥用监测体系完善。

（五）药品安全应急反应机制有效运行。建立药品安全突发事件和重大事故应急指挥平台；完善应急处置、快速反应联动机制；加强应急设施建设、装备配备和物资储备，健全信息机制。

（六）辖区内药品市场秩序规范。药品生产、经营企业生产经营行为100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100%符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100%通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。

（七）药品安全宣传工作到位。建立药品质量安全、合理用药宣传工作机制；群众安全用药、合理用药意识显著提高，能初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。群众对药品使用环境满意及合理用药知识应知会抽样调查合格率85%。

三、创建步骤

创建国家级药品安全示范县共分三个阶段：

第一阶段：动员阶段。各镇、各有关部门要制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：创建阶段。按照国家食品药品监督管理局药品安全示范县标准实施建设。

第三阶段：考评阶段。迎接国家食品药品监督管理局和省药品安全工作领导小组办公室组织的综合考评。

四、工作措施

（一）加强组织领导。成立由分管副县长为组长的药品安全工作领导小组，具体指导药品安全示范县创建和考评工作，建立政府指导、部门协作、乡镇配合的打击药品（医疗器械）违法违规行为协同联动机制，通过开展药品（医疗器械）安全专项整治工作，使企业生产、经营、使用行为得到进一步规范，公众用药安全得到进一步保障。

医疗质量监管体系范文第5篇

药品生产行业出现的产业集中度低、新药研发创新能力弱、生产管理现代化水平低等问题，流通行业出现的市场集中度低、流通环节加价过高、流通秩序混乱、发展布局不合理、现代化水平低等问题，根源在于相关体制改革不到位。

（一）实行以药养医体制

市场化改革中，政府在医疗卫生服务领域的筹资职能逐渐弱化，对医疗卫生机构的财政拨款不足，同时强调医疗服务的公益性，对医疗服务价格进行管控。为了解决医院经费不足问题，上世纪90年代以来，允许医院按照一定比例顺加作价销售药品，形成了以药养医体制。以药养医不仅养了医院，还养了医生。医生掌握处方权，而处方不能外送，加之医生工资性收入低、缺乏有效监管等，医生开具药方拿取回扣现象比较普遍。

在以药养医体制下，药品销售收入成为医院的主要收入来源，开具处方收取回扣成为医生收入的重要组成部分。新医改前，允许所有公立医院按不超过15%的差价出售药品，新医改后，二、三级公立医院仍然享有这项政策。这在客观上造成药品价格越高，医院获得的差价收入越多，医生获得的回扣越多。受利益驱动，医院和医生倾向于使用高价药。

（二）公立医院居于垄断地位

医院是药品到达消费者的主要渠道，而我国90%左右的医院都是公立医院。对生产流通企业而言，公立医院是最大买方，具有买方垄断地位；对患者而言，需要在医生的指导下购买药品，加之处方不能外送，医院在药品终端销售中具有卖方垄断地位。公立医院所具有的买方垄断和卖方垄断双重优势，使其购进药品时可以利用买方垄断地位索取高回扣，销售药品时诱导患者多用药、用高价药。

这种体制滋生了大量参与药品流通的隐易者，并与以药养医体制相结合，客观上刺激医院和生产流通企业生产经营高价药品，形成医院、医生、生产企业、流通企业及各类隐易者共同推动药品价格上涨的利益共同体。结果不仅抬高了药品价格，扰乱药品流通秩序，而且扰乱药品生产的市场信号，影响医药产业健康发展。

（三）药品监管制度尚不完善

1、新药注册审批制度不完善

我国对新药的规定过于宽泛，仿制药、改剂型药都被作为新药①，企业申报仿制药、改剂型药就可以重新定价并获取可观回报，不需投入巨额资金进行研发。此外，新药审批时间长，专利药获得批准上市的时间大约需要10年，仿制药大约需要4—5年，远远大于全球新药审批平均周期，这相当于延长了企业研制新药的周期，造成企业投入的研发费用难以尽早见到效益，一些时候还使企业失去市场机会。

2、药品价格管理体系尚不完善②

首先，现行价格管理体系事实上形成对公立医疗机构两套并行的药价管理系统，不仅给市场提供了混乱的价格信号，而且给生产流通企业提供了混乱的政策信号，不利于企业做出合理的市场预期和相应的投资决策。

其次，价格主管部门尚未与流通企业、医疗机构、社会药店、社保机构联网建立统一的信息交换平台，无法实时采集药品购销价格的一手数据和及时调整药品零售限价，造成每一轮价格调整周期较长、调价品种较少，而且经常出现药价“该降的不降、不该降的降多了”的情况，对药品流通业发展造成不良影响。

3、药品质量安全监管体系尚不完善

我国药品上市后的大规模、多中心的临床循证评价规范不够成熟，评价效果不够权威，尚无法成为质量安全监管的政策依据。长期以来，也没有对仿制药开展全面、有效的药物疗效一致性检验，质量安全监管缺乏依据。以上都制约药品质量安全监管效能的提高。

4、尚未形成高效、统一的药品市场监管体系

药品生产流通分属卫生部、药监局、工信部、商务部等部门管理，生产流通流域的问题需要多个部门协作与配合。由于管理边界不清，监管职能交叉，存在多头管理和政出多门现象。改革中多从部门利益出发考虑，不能有效协调和沟通，政策脱节和相互矛盾现象时有发生。此外，一些政府部门及工作人员在市场准入、技术和质量监管中存在所有制歧视、地方保护、寻租等不当行政行为，也影响监管效率。

（四）现行药品集中采购制度存在缺陷

新医改以来开展以省为单位的网上集中采购，对于规范医疗机构采购行为、减少流通环节、降低药品价格有重要作用，但招标由行政机构主导，服从行政绩效目标，不少地方将招标采购异化为纯粹的降价行为。一些地方在基药招标采购中一味强调降价，导致价格越招越低、品规越招越少。非基药招标后，中标企业还需“公关”和二次议价方可将药品销售到医院。医疗机构通过二次议价压缩上游企业利润空间，一些生产企业迫于生存，降低生产成本，药品质量受到影响；部分质优价廉药品的生产企业难以承受压价而停产；医院拖欠货款现象严重，流通企业垫资销售，经营困难。

现行药品集中采购制度存在的另一个突出问题是，招标主体的确定违背了医疗机构产权关系或财政隶属关系。目前各地的招标中，招标组织机构一般由卫生部门主导，发改委、药监部门、纠风办等部门参与，最大的支付方——医保机构缺位。由于招标主体与采购主体分离，招标后不能确保合同履行，很难做到招采合一、量价挂钩。

此外，我国部分地区在招标中实行了药品质量分层评价，但由于药品质量分层评价标准不完善，很难通过招标体现优质优价。

（五）医保机构尚未有效发挥引导药品价格和监督处方行为的作用

医保机构作为医保参保人群体利益的集中代表和药品消费的最大支付方，组织化程度高，可以从供给端影响生产流通企业，也可以从需求方影响患者用药选择，因而对药品生产流通和药价可以产生决定性影响。在成熟市场经济条件下，医保机构经常作为消费者代表，利用其特有的市场支配力，与药品生产流通企业进行价格谈判，同时为了合理高效利用医保资金，还从药品销售终端监督医生的处方行为。

当前我国公共医保已经覆盖95%以上的人群，但医保机构还没有有效发挥约束市场药价、监督医疗机构和医生的作用。一方面，在医保筹资水平低、城镇职工医保、城镇居民医保和新型农村合作医疗医保体系并存且分散筹资、报销药品数量有限的情况下，医保机构对药品价格的市场影响力较小。另一方面，医保支付实行按项目定价、按项目付费、事后报销制度，医保机构与医疗服务和药品提供者不是按照市场规则进行价格谈判，部分地区试行的按人头付费、按病种付费、总额预付等方式尚未达成进一步推广的共识，从而影响医保机构对医疗机构和医生诊疗行为的有效监督。此外，现行医保支付制度主要支撑公立医院销售药品，而公立医院实行以药养医制度，同为国有机构，运转不下去最终都由财政“买单”，也在一定程度上影响医保机构监管约束医疗机构的积极性。

（六）地方保护和市场分割影响市场集中度提高

开办药品生产流通企业，审批权限在地方。受地方保护主义影响，一些地方审批药品生产经营企业，没有严格执行市场准入标准。在现行财税体制及有形无形的政绩考核体制下，地方政府具有强烈的投资冲动，医药制造业被大多数省（市、区）作为支柱产业，盲目投资和重复建设现象严重。一些地方还通过财税、信贷支持及市场提供（封锁市场，禁止外地药品进入）等方式，扶持本地药品生产企业，并通过阻止药品文号转移等方式，干涉外地企业收购本地经营不善的企业。药品流通中，很多地方还从保护本地药品批发零售企业出发，在外地批发零售企业进入本地区的审批中设置种种障碍，严重影响大型批发企业跨地区经营和连锁药店发展。

二、促进药品生产流通行业健康发展的政策取向

促进药品生产流通行业健康发展，必须进行深层次体制改革和全方位制度创新。

（一）推进医药分开

处方按商品名开具且难以外送，是“医”、“药”利益挂钩、以药养医体制存在的重要条件。加快推进医药分开，必须强制所有医院执行通用名开具药方制度，并允许处方外送。同时，改革医疗服务价格，为医药分开建立合理的费用补偿机制。

（二）改变公立医院垄断局面

推进公立医院改革，逐步形成市场竞争格局。一方面，放宽市场准入，破除民间资本和外资创办医疗机构、零售药店的体制，在医保定点、土地、税收、融资贷款、学科建设、人才流动、专业技术职称评定等方面赋予民营医院同等待遇，在资质审批、商业网点布局等方面放松对零售药店的限制。另一方面，加快公立医院改革，采取转制、出售、托管、合资合作等方式实行民营化或国有民营，对少数承担公共卫生服务职能的公立医院，明确其功能定位、运行机制和财政经费保障机制，完善法人治理结构。

（三）完善监管制度

1、完善药品注册审批制度

进一步明确新药定义，严格新药审批标准，鼓励企业开发具有自主知识产权和核心技术的药品。切实加快有自主知识产权和核心技术的新药、首家申报临床研究的新药及首家申报治疗疑难危重疾病的新药、有技术创新且能明显降低仿制药品成本或显著提高仿制药品质量等药品的审批速度。

2、完善价格管理制度

加强药品零售价格调整和药品流通环节价格监管。建立2—3年全面调整一次药品最高零售价格的定期调价制度，加大进口高价药的降价力度，适当放宽创新药品、经典廉价药的价格限制。在坚持成本定价基础上，探索开展同类药品比价、国际价格比较、药物经济学评价等新方法，理顺药品之间的差比价关系。对公立医疗机构销售药品实行“高价低差率、低价高差率”的差别加成政策，明确药品批发环节和医疗机构销售环节的差价率（额）控制标准。

3、加强药品质量安全监管体系建设

规范临床循证医学的评价标准，适时开展中药与西药疗效的平行评价探索工作，对仿制药全面、有效地开展药物疗效一致性检验，为药品质量安全监管提供科学依据。加强对药品生产企业的质量监管，加大对假冒伪劣药品的查处、整顿力度。

4、建立高效、统一的监管体系

增强药品监管机构的独立性，加强药品监管部门之间的权力制衡和相互配合。建立全国药品监管信息交换平台，建立跨省协调管理制度。增强药品价格监管的公众参与度，避免监管失灵。改变GMP认证中“重认证、轻监管”现象，加强GMP认证跟踪检查，建立市场准入后的长效监管机制。

（四）完善药品招标制度

改革基药“双信封制”招标中唯低价论的商务标评审模式，引入药物经济学评价方法，调查核算成本，制定基本药物中标底价。加大质量可靠性、安全性评价、临床疗效等要素在评标中的权重。统一全国药品质量分层标准，推广以质量分层为基础的招标评审机制，形成倒逼药品质量和制药行业竞争力提高的招标制度。

探索非基药招标带量采购、量价挂钩的实现形式，严格执行省级集中采购药品的中标价格，不得进行二次议价，严格防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。

完善政府主导下的医保招标采购模式，近期可考虑按医疗机构产权关系或财政隶属关系确定招标主体，如省属公立医院招标采购由省级医院资产管理机构负责，地市县属公立医院采购规模足够大的，招标可由同级医院资产管理机构负责，采购规模小的，招标可联合进行或委托给专业的招标机构。

（五）完善医保支付制度

改革医保支付方式，结合疾病临床路径实施，因地制宜推行按病种付费、按人头付费、总额预付，发挥医保对医疗行为的激励约束作用。探索建立医疗保险机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制和购买服务的付费机制，建立医保对统筹区域内医疗费用增长的约束机制。加强医保对医疗服务行为的监管，自建或委托专业机构审查医生处方行为，建立对违规开方医院和医生的惩罚制度。

（六）提高药品生产流通的市场集中度

建立兼并重组公共服务平台，促进药品生产流通企业跨地区、跨所有制重组，加快形成一批具有核心技术和自主知识产权产品的药品生产企业和市场竞争力强、网络覆盖范围广的大型药品批发企业、连锁经营零售药店。

（七）提高药品生产流通的现代化水平

督促引导企业严格按照新版GMP标准和GSP标准生产经营。引导药品生产企业完善现代企业制度，提高生产管理水平。大力发展医药电子商务、连锁经营等现代营销方式，统一规划全国性的药品流通网络和物流系统，构建标准化、信息化、现代化的药品物流体系或平台。引导药品生产流通企业提高自身素质，提升社会形象。

〔本文是国家发展改革委经济所“深化中国药品生产和流通体制改革研究”（繁荣中国基金项目）部分研究成果〕

注：