药品监管建议

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药品监管建议范文第1篇

【关键词】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。

在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。

1 现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。

2 现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。

3 辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。

4 医用放射性核素的来源

简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。

5 放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。

6 医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。

国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。

再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。

7 普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。

在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。

放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。

此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。

总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。

参考文献

[1] 夏振民，罗志福.放射性药品审评的回顾.中华核医学杂志，2006，26（1）：49-50.

[2] 夏振民，钟建国.中国放射性药品发展史简述.同位素，2002，15（2）：100-104.

[3] 王渊恺，朱汇庆，陆云，等.了解放射性核素才能更好的服务于核医学工作.中国保健营养（下旬刊），2012，22（4）：3-5.

[4] 黄海潮，魏伟奇，翁振乾，等.PET受检者出院后对公众照射剂量的估算与评价.中国辐射卫生，2008，17（2）：175-176.

[5] 陆克义，李险峰.甲状腺疾病患者131I治疗后对他人的辐射危害评价.国外医学（放射医学核医学分册），2004，28（5）：226-229.

[6] 梁银杏，叶桦.关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议.中国药事，2012，26（1）：11-13.

[7] 宋培峰，周启甫，王晓峰，等.我国放射性药品生产、流通中存在的问题及对策.辐射防护通讯，2010，30（4）：15-17.

[8] 王渊恺.医院核医学科安全事故的预防.中国辐射卫生，2010，19（1）：78-80.

[9] 梁银杏，叶桦.关于美国放射性药品注册管理制度的探讨.中国药事，2012，26（6）：653-656.

[10] 王渊恺.核医学科实施计算机综合管理预约的必要性与可行性.中国卫生资源，2010，13（5）：225-226.

[11] 中华医学会核医学分会.2012年全国核医学现状普查简报.中华核医学与分子影像杂志，2012，32（5）：357-362.

[12] 王渊恺，张光明，袁杰，等.核医学科候诊室合理化布局与紧急事件防护.医药前沿，2012，02（07）：375-376.

[13] 葛丽娟，林志凯，曹吉生，等.个人辐射防护用品防护质量检测结果与评价.中华放射医学与防护杂志，2011，31（3）：347-349.

药品监管建议范文第2篇

一、从两县（市）看农村药品市场现状

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

3、加快实施《药品监督员管理办法》，解决基层药品监管由于人员少、监管面积大，监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员，就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络，有力打击农村制售假劣药品违法行为。

药品监管建议范文第3篇

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

药品监管建议范文第4篇

近年来，国家有关部委及地方政府为解决药品生产、流通、核算环节中存在的一些问题，出台了一系列相关的政策及措施。2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算;国家近年来出台的国家基本药物目录和低价药品目录;部分省份实行的集中招标采购和带量采购。这些政策及措施的出台和推行为规范药品市场、加强药品核算管理起了积极的作用。以此为契机，文章结合目前我国医院药品管理和核算中存在的一些问题进行分析与探究，并提出相关建议以帮助医院加强药品规范化管理和药品核算。

［关键词］

医院药品管理;成本核算;药品收入

1引言

作为医院重要的流动资产———药品，是医生为病人有效治疗的手段之一，同时，药品收入是医院医疗业务收入的重要组成部分，药品成本也是医院经营成本的重大组成部分，加强对其管理与核算，对医院的医疗安全、资产安全、成本控制及降低病人负担等，都起着非常重要的作用。因此，严格药品管理，加强药品成本控制对于促进医院技术水平、提高医院管理能力、提升医院的经济和社会效益具有着重大意义。

2医院药品管理存在的问题及相关建议

在相关法律法规及政策的指引下，我国各医院经过多年不断发展，管理水平得到显著提高，药品管理也逐步规范，但当前我国部分医院对药品的管理和核算也存在着一些问题。

2.1医院药品管理组织不健全、结构不合理

一些医院药品管理组织架构体系不健全、不合理，造成治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力;内部机构设计不科学，权责分配不合理导致职能交叉缺失或推诿扯皮，运行效率低下。改进措施:建立医院药品四级管理组织结构，第一，在医院领导下成立医院药事管理委员会，成员由院长、分管院长、药剂科成员、临床各科主任、纪检、审计、财务人员组成，院长担任委员会主任，定期召开会议，审核批准医院药品各种管理制度，建立完善医院药品使用目录，审议医院药品新品的引入，以及药品管理的其他重大事务;第二，分管院长主要负责药品采购计划的审批，临床急需药品引入的批准，药品部门财务报表的审批，以及临床用药的管理;第三，药剂科成员由药剂科主任、采购员、药品会计(由财务科派驻)、临床药师、药库管理员构成，主要负责日常药品的计划、采购、入库、核算、指导临床用药等工作;第四，门诊、住院药房，成员由各药房主任和发药员组成，负责日常药品的调拨和住院病人处方、医嘱的审核、发药。

2.2医院药品相关管理制度不健全或制度执行不力，形同虚设

第一，建立医院常规药品使用目录，完善药品新品种引入机制和流程，明确各机构职责。目前部分医院药品在用品规范混乱，引进药品新品随意性较大，一方面造成满足不了病人治疗需要，另一方面造成药品部分品种多余、滞销、积压浪费，不必要地增加了相关工作人员的工作量和差错的概率，提高了医院药品的经营成本，甚至为不良产商临床促销的违法行为提供了便利条件。改进措施:在医院药事管理委员会领导下，根据国家和地方基本药物目录，由医院临床各科室根据自身业务特点和治疗需要，提交本科室药品使用品规，交由药剂科汇总，药剂科对各科室提交的药品品规，对照相关政策和制度，进行审核整理汇总，形成医院药品使用目录初稿，交由分管院长审核同意，同意后再交医院药事管理委员会讨论审议，管理委员会各成员对药品目录初稿中的各品规要严格审查，重点审核药品各品规的有效性和必要性，审核通过交由委员会主任批准执行，形成本院的药品使用目录。另医院每年可定期根据此流程，调整完善药品使用目录，以满足医院业务发展及病人治疗的需要。药品目录出台后，医院药品的采购、使用必须严格在目录品种范围内。对于不在目录范围内的品种，病人确实治疗急需，由医生填写药品临时采购报告，详细说明病人信息、使用品种、剂量，科主任签字同意后交由药剂科审核，审核通过后再上报分管院长批准同意采购。第二，调整完善医院药品流通流程，制定药品采购计划工作制度。部分医院药品采购流程不合理，责任不明确，经常造成部分药品断货，直接影响临床治疗用药，甚至造成不必要的医疗纠纷，另外部分品种滞销积压，造成报费损失，提高药品经营成本。改进措施:制定药品采购计划工作制度，明确各岗位职责。各医院可根据业务需要，仓库储存条件，每月形成2～3次批量采购计划，由仓库管理员根据前期药品消耗量，结合医院药品现有库存量，另考虑到医院病人季节性、周期性等特点，出具药品采购计划稿，交由采购员整理，采购员对计划采购稿进行初步审核，根据医院采购目录制作采购计划表，按各采购公司详细列明药品名称、规格、产地、数量，形成的计划表交由药剂科主任审核，药剂科主任重点对医院的急救品种采购数量结合库存量进行考量，并对其他品种采购量根据有关情况进行适当调整，最后上报分管院长批准同意后采购。另可建立对医药公司供货情况的考核机制度，避免医药公司供货不及时、故意不供货等行为。第三，调整完善药品入库入账流程，引入先进的药品管理核算信息系统。现今部分医院管理核算信息系统设计不合理、不完善，造成内部控制不到位，出现监管漏洞，时有账账不符、账实不符等情况出现。改进措施:根据医院药品工作制度、流通流程，引入先进的药品管理核算信息系统，形成药品三级账管理核算方法，财务科负责药品总账的核算管理，药剂科(药品会计)负责药品明细账的核算管理，仓库管理员负责实物账的核算管理。药品采购到货后，由仓库管理员根据到货清单对药品进行挂账入库后通知采购员进行审核确认，采购员根据验收记录，详细核对每个品种品名、规格、产地、价格、数量，无误后在信息系统上确认，完成药品的挂账入库，增加药品的实物库存，药品会计根据采购员、审计审核合格的发票，在挂账入库的记录中对药品进行冲正入账，同时重点核对药品的价格。第四，制定药品价格调整工作制度。部分医院存在药品价格管理混乱，调整随意，责任不明确。改进措施:制定药品价格调整工作制度，完善调整流程。采购员根据国家价格政策、地方招标采购目录或询价记录(询价流程由纪检、审计人员参与)制作药品价格调整目录，由纪检、审计人员、药剂科主任审核签字后上报分管院长批准同意，同意后交由药品会计人员在药品管理核算信息系统中执行调整。第五，调整规范药品核算方法。部分医院存在药品核算方法混乱，有加权平均法、后进先出法，不能正确地反映药品经营成本。根据2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算，建议医院实行实进实出会计核算方法，这样能够正确核算反映药品的经营成本。第六，明确药品实物负责人，建立药品定期盘点制度。部分医院药品仓库、药房或多或少存在账实不符，药品质量保管不当等情况。改进措施:由医院指定药品库房的实物负责人，仓库为仓库管理员，各药房为各药房主任，负责本科室药品的日常核算管理，同时，医院财务、审计部门定期或不定期组织人员对各库房药品进行清查盘点，对出现的账实不符、报损情况查明原因，上报院领导，如系人为因素，将追究相关人员责任，同时由药品会计根据盘点结果调整药品明细账，财务科根据药剂科月终上报的药品盘存报表调整总账。

3结论

医院药品管理是医院管理工作的重要组成部分，影响着医院医疗安全、经济效益和健康发展。同时，医院药品管理又是一项系统工程，本文仅是本人结合自身工作经历提出的一点建议。因此，医院要建立起考核机制，提高各部门、各成员对药品管理和药品成本意识，一起努力，共同做好严格管理药品，共同促进医院的良性有续发展，要全方位、全过程地控制、管理药品，提高医院的整体管理水平，进一步加大医院的经济效益和社会效益。

作者：张敏 单位：安徽省望江县医院

参考文献:

药品监管建议范文第5篇

一、加强领导、明确责任

镇政府成立食品药品安全监管领导小组，由镇长吴朋任组长，分管领导任副组长，镇食品药品安全监管办人员、各村（社区）协管员及单位负责人为组员，由镇食品药品安全监管办负责日常监管工作。我镇2016年的食品药品安全监管工作采取“全镇统一领导，部门指导协调，各方联合行动”的工作机制，结合当前实际，积极探索食品药品安全监管的新方法，进一步加强食品药品安全监管阵地建设，明确村（社区）及相关部门的食品药品安全工作责任，共同做好食品药品安全监管工作。镇政府将与各村（居）委会及各相关部门签订《2016年食品药品安全监管目标责任书》，进一步落实食品药品安全监管责任，实行责任追究制度。

二、抓住监管重点、提升监管质量

今年我镇各村（社区）要在认真总结和分析成果和经验的基础上，切实履行职责。一是要以种植养殖业、生产加工业、经营流通业、餐饮业为重点环节，以粮、油、肉、蔬菜、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、速冻食品、糖果、儿童食品和保健品等为重点品种，以学校、集镇、群体性活动场所为重点区域，以元旦、春节、劳动节、国庆节、龙舟赛、抢鱼节等为重点时段，以从事食品药品加工经营单位为重点对象，强化监管务求取得实效。二是通过开展各种食品药品安全专项整治活动，有力地打击经营假冒伪劣食品和不合格食品的违法犯罪行为，有效防范假冒伪劣和有毒有害食品进入市场。三是要进一步规范辖区内开办“两小”企业，加大对乡村零散经营食品药品行为的巡查监管力度，采取有力措施，严厉打击向农村推销假冒伪劣食品药品的违法行为，坚决遏制食品药品安全事故的发生。四是加大对小餐馆、学校食堂以及群体性宴席等食品安全事故易发环节的监管力度，对群体性宴席严格实行申报审批和检查备案等管理制度，采取部门协作、联合执法和专项整治，严防群体性食物中毒事件发生，切实保障广大人民群众饮食用药安全。

三、加强食品药品安全宣教力度

按照县食品药品监督管理局的统一安排部署，组织村（社区）干部群众，充分利用各种宣传手段，积极开展内容丰富、形式多样的食品药品安全宣传教育活动，进一步普及食品药品安全常识和法律法规，增强食品药品生产经营单位和从业人员的自律意识。同时也让群众了解和掌握食品药品安全的基本知识、鉴别假冒伪劣食品药品的基本方法、依法维权的基本程序，切实提高群众的食品药品安全意识和防范能力，养成良好的消费观念和消费习惯，自觉筑起食品药品安全防线。教育和指导农村群众科学使用低毒、高效、低残留农药，生产无公害农产品、绿色食品和有机食品，形成人人关注食品安全，人人参与食品安全的良好社会氛围。

四、健全监管网络体系、完善应急处置预案

建立健全镇、村（社区）食品药品安全监管网络体系、确保全域安全监管无空白无盲区，做到通讯有保障、人员有响应、信息可反馈，力量可调配。各村（社区）要完善食品药品安全突发事件应急处置预案，一旦发生食品药品安全突发事件，立即启动应急预案，正确处理和及时上报。