药品监管建议

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药品监管建议范文第1篇

【关键词】 放射性同位素；辐射；外照射；辐射防护；安全管理

文章编号：1004-7484（2013）-02-1023-02

放射性核素、枪支弹药、这三样物品在上海世博会期间被列入管控的范围。枪支弹药、我们往往会在电视内、电影上了解被知识，而放射性核素的知识却很少被提及。2011年日本福岛核电站辐射泄漏的事件，使我们在当时又关注起核相关的知识。放射性药物基于其放射性的关系，一直以来是多方关注的焦点，环保、卫监、公安等部门定期检查、巡回督察，把其视为洪水猛兽，就怕其出差错、事故。其实在医学领域的放射性药物应用中，放射性核素使用量的大小相比工业上的应用要少很多，选用的核素也较安全。

在国外，放射性药物的制作成本降低，销售价格不断下跌。而国内却因为国家管控增强，供求关系紧张，价格不断上涨。通过分析现在医用放射性药品相关法律法规，生产销售使用中的一些实际情况，提出对放射性药物的一些新的监控方法。提出适时、适量、适当放开放射性药品的监管，或者对放射性药品生产行业进行补贴，这样可以对核医学的发展有重大的促进作用，也可以降低病人做核医学检查的支出。

1 现有管理模式下法律法规

1989年中华人民共和国国务院第25号令《放射性药品管理办法》中规定：经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。依据国食药监安[2006]4号《关于印发的通知》中的规定只要持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制12种规定的正电子药物并自行使用的。这两项规定推出后正电子类放射性药物的研制使用已经适当放开。正电子类药物用于PET显像，单光子类用于SPECT显像，无论从医院普及率、检查方便程度、公众认知度，SPECT显像都优于PET显像。但我国对于单光子类药物的研制使用确依旧有着紧箍咒，不如单光子类药物使用便捷[1-2]。

2 现有医疗机构中放射性药品分类

在现有医疗机构中放射性药物的使用可以简单分为：体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒；体内诊断、治疗用一般放射性药品；采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品。当然我们有时简单以放免、显像、治疗这三大块来分类。随着医疗技术的发展，求医人数的增长，放免、显像、治疗这三块的放射性核素的使用量逐渐增加，但是核素治疗是利用放射性药物β射线，而一般放免或SPECT显像是利用放射性药物的γ射线。β射线射程短，穿透力也弱；γ射线射程长，穿透力也强，γ射线防护比较重要。

3 辐射能、照射量及放射性活度

放射性活度的单位是贝克[勒尔]，在平时工作中我们常用放射性活度的值来代表使用放射性药品的量。比如SPECT骨显像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP药物，PET全身显像使用3.7*108Bq的18F-FDG药物。单从数量上看，做SPECT骨显像使用的药品的量比PET全身显像时用的量多。但两者的辐射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身显像对人全身的辐射吸收剂量为3.33mGy要高于一次SPECT骨显像的2.59mGy[4-5]。

4 医用放射性核素的来源

简单来说，长半衰期核素是反应堆的产物，短半衰期核素是加速器的产物，SPECT使用的核素是医用发生器的产物，PET使用的核素是医用直线加速器的产物。以99Tcm为例，最常用的是凝胶型堆照99Tcm发生器，这类发生器一般一次可以洗脱大约1Ci的99Tcm植酸盐，如果要保证99Tcm浓度，一天可以淋洗2次。治疗直线加速器生产18F离子也很方便，如果需要一次也可以生产1Ci以上的18F离子，一天也可以生产2-3次。在中国的大城市中99Tcm植酸盐一般由医药公司配送（称为“奶站”供药），小城市中99Tcm植酸盐是医院通过发生器生产（发生器从医药公司购买配送），而无论大小城市18F离子则是医用直线加速器生产（大医院一般配有医用直线加速器），这样可以充分确保药物的数量与质量[6-7]。

5 放射性核素与医学

核医学科的发展离不开放射性核素的使用，相对于美国等发达国家，我国医用放射性核素还是管制很严厉的，有许多种核素被禁用，又有很多种化合物因为没有药证而停用。国家是以管控放射性核素的目的来限制医用放射性核素，避免核素泄漏、盗取等问题[8]，但这也影响核医学的发展。国内能使用的放射性核素与其合成物，明显少于美国、英国、德国、日本等发达国家[2，9]。在国内的国家级期刊上，在国际期刊的文献上，可以看到中国的核医学同行们也在研究核医学新药，只是数量相比国外很少，这就是国家的限制。

6 医用放射性核素使用与国际接轨

现在大家都在说与国际接轨。医用放射性核素使用何时能与国际接轨？国家对PET显像所用的正电子药物是设当放开的，PET检查在中国也作为一个高端检查项目，在体检或肿瘤筛查中用到。但不容忽视的是PET全身检查的辐射量大，PET所用药物18F能量高，辐射不容易被阻挡。特别是在药物运输的过程中单个18F的铅罐重量达15kg，特别不方便。而国家严格控制的SPECT显像所用的99Tcm，辐射能小，防护较容易。SPECT检查成本只有PET的十分之一不到，这应该得到国家普及和支持，适用于对肿瘤的筛查等。可以向美国等国家学习，普遍性检查进入医疗保险，并降低医疗服务的价格；特别高端的、稀有的检查项目价格昂贵，需要自费。

国家允许的PET显像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT显像仅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正电子药物，32P已经只能用于敷贴，上世纪时67Ga、143Xe、111In等10多种核素均因为没有药证而停产。

再看看国外，放射性核素的品种多，放射性药物的品种更多[2，3，9]，核医学能更好的服务于临床。如果尽快放开对单光子药物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品种与数量也能解决现在因供求失衡引起的价格上涨。

7 普通公众对核医学辐射的理解

受X线类摄影的传统影响，认为仪器会产生辐射，检查时间越长，辐射越大。事实上核医学SPECT仪器并不产生辐射。甚至很多人会误解，认为核磁共振成像属于核医学显像。核医学显像的基本原理是，把放射性药物引入受检者体内，仪器负责接收辐射信号。在把放射性药物引入受检者体内后，受检者就是一个新的放射体。产生各种歧义的原因是：由于辐射是看不见、听不见、摸不着，公众对未知的东西产生恐惧影响，所以把辐射当做“洪水猛兽”。

在实际情况中，病人在医院就诊的过程中，往往有家属陪同。现有预约制度的不合理，导致病人与家属会在短时间内聚齐在一起，而且这个问题在很长一段时间内无法改进[10]。做核医学检查的受检者家属，往往会受到受检者对他的辐射，我们称为临床核医学外照射。外照射到底有多少，外照射的对象是儿童又如何防护，值得我们探究。我国应该尽快完善医院辐射相关基本调查，这有助于相关制度的完善与规范的制定。

8 临床核医学药物的辐射安全

随着近几年核医学的发展，核医学科在硬件与软件上逐步完善，人们的防范意识不断提高，随着教育的增加，人员水平不断提高，工作人员责任心提高，各种安全事故鲜有发生。但是核医学工作中放射性核素的监管是处于外紧内送的，简单的说外面人员“骗取、偷盗、抢劫”放射性药物的事情可能不会发生，但是医务人员“私自携带、丢失、挪用”确非常简单[8]。在前文医用放射性核素的来源中提到，医院能很方便地生产1Ci左右的放射性药物，多余的放射性核素是否正常处理，全凭相关人员个人意识。在临床使用中，放射性核素出现剩余，也是普遍存在，比如遇到病人检查改期[10]。据中华医学会核医学分会2012年普查数据，45.56%（226/496）的单位以自己制备非正电子药物，26.29%（46/175）的单位自己制备正电子药物。全国共有6898人从事核医学工作，但放化师仅66人，物理师仅41人。持有核医学大型设备上岗证的从业人员占相应人员比例的36%[11]。如果遇到突发事件，或遇到医疗人员情绪失控，放射性核素是否处理得当，人员本身资质就不到位，追溯将很困难，此时再监管就会出现难题。

放射性药物的注射应该在注射室完成，因为一些医疗检查的需求，注射可能会改在轮椅边、床边进行。核医学科的候诊室属于控制区监督区，但是核医学科机房、候诊室等区域属于监督区[12]，短时间内会达到相同的辐射水平的区域，在环保监管上处于不同的控制级别，这是我们管理上、制度上的不当。特别指出中国疾病预防中心等曾经对正在使用的铅屏风等防护材料进行检测，部分被检测品已经在国家标准以下仍在使用，部分地方辐射安全防护不到位[13-15]，这主要是因为现有标准对防护用品检测的方法复杂，标准品难以找到，国家也没有提供强制检验等。

此外放射性残留物的处置，现阶段是累积到一段时间或一定量后，由地方环保局回收的方法。但是环保局是否完全回收了所有废弃物，这个废弃物量的控制全在医院。放过一定半衰期以后的放射性废物其放射性水平接近本底，或已经达到本底水平，通过医疗废弃物进行处置，也完全符合旧规。

总的来说，医用放射性核素处于内松外紧的监管，相关规范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相关措施上还有许多值得改进的地方，需要在一系列的调查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地应用于社会。

参考文献

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[2] 夏振民，钟建国.中国放射性药品发展史简述.同位素，2002，15（2）：100-104.

[3] 王渊恺，朱汇庆，陆云，等.了解放射性核素才能更好的服务于核医学工作.中国保健营养（下旬刊），2012，22（4）：3-5.

[4] 黄海潮，魏伟奇，翁振乾，等.PET受检者出院后对公众照射剂量的估算与评价.中国辐射卫生，2008，17（2）：175-176.

[5] 陆克义，李险峰.甲状腺疾病患者131I治疗后对他人的辐射危害评价.国外医学（放射医学核医学分册），2004，28（5）：226-229.

[6] 梁银杏，叶桦.关于修订《放射性药品管理办法》的几个建议.中国药事，2012，26（1）：11-13.

[7] 宋培峰，周启甫，王晓峰，等.我国放射性药品生产、流通中存在的问题及对策.辐射防护通讯，2010，30（4）：15-17.

[8] 王渊恺.医院核医学科安全事故的预防.中国辐射卫生，2010，19（1）：78-80.

[9] 梁银杏，叶桦.关于美国放射性药品注册管理制度的探讨.中国药事，2012，26（6）：653-656.

[10] 王渊恺.核医学科实施计算机综合管理预约的必要性与可行性.中国卫生资源，2010，13（5）：225-226.

[11] 中华医学会核医学分会.2012年全国核医学现状普查简报.中华核医学与分子影像杂志，2012，32（5）：357-362.

[12] 王渊恺，张光明，袁杰，等.核医学科候诊室合理化布局与紧急事件防护.医药前沿，2012，02（07）：375-376.

[13] 葛丽娟，林志凯，曹吉生，等.个人辐射防护用品防护质量检测结果与评价.中华放射医学与防护杂志，2011，31（3）：347-349.

药品监管建议范文第2篇

一、从两县（市）看农村药品市场现状

穆棱市药品供应单位[含药品批发、零售企业，各级医疗院（所）下同]297家，其中城镇人口10万，药品供应单位112家；农村人口22万，药品供应单位185家。海林市药品供应单位489家，其中城镇人口24万，药品供应单位121家；农村人口19万，药品供应单位368家。城镇人口每万人6.55个供药单位；农村人口每万人13个供药单位。虽然从数量上，农村人口供药单位比城镇人口要多，但从分布地域上看：城镇人口相对集中，而农村人口相对分散，每平方公里的供药单位仅为0.03个，从客观上造成农村用药不便。

通过两个县（市）的调查，农村药品市场供应渠道主要有两个：一个是合法供应渠道、一个是非法供应渠道。合法渠道有三个途径：一是乡镇卫生院；二是药店（两县共有16个乡镇，有药店乡镇12个）；三是村级卫生所和个体诊所。非法渠道有四个：一是有的商贩在集贸市场，暗地销售；二是游医药贩走街串巷，上门兜售；三是农村商店、小卖店偷摸销售；四是偏远村屯在家隐藏销售。目前，由于财政投入不足，乡镇卫生院和农村卫生所生存困难，在利益驱动的心态之下，也从药贩手中采购药品，非法药贩正以各种手段侵入农村用药的合法供应渠道。穆棱市通过整顿和规范农村药品市场，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，非法药品供应以价格低、服务快的优势逐步占据广大农村药品市场。它们的到来，造成农村药品市场存在着较大问题，突出表现在：“三多”.即：假劣药品多、过期失效药品多、游医药贩多。两个县（市）80%经销假劣药品案件发生在农村；90%农村医疗机构存在着使用过期失效药品现象；农村游医药贩已经形成一定的规模。广大农民用药安全、有效受到直接的威胁。

为什么药品监督管理部门多次打击，不能彻底解决问题。通过调查，主要有以下三个原因：一是市场有需求。合法渠道的药品供应往往品种少、价格高、不方便；而药贩子价格相对较低、送货及时，这些从客观上为非法供应渠道提供了机会和市场。二是打击难度大。这些非法经营药品行为，隐蔽性强、流动性大，监管难度大、效果差。三是农村药品质量不高。制假、售假者为逃避打击，把目标从城镇转移至农村，加之农村群众对假劣药品的识别能力较差，造成农村假、劣药品泛滥。之所以存在上述现象，根本原因就是合法药品供应渠道不畅、没有充分占领农村药品市场；同时基层药品经营、使用单位供应渠道混乱，给假劣药品提供滋生的温床。因此，单纯依靠行政监督的手段是远远不够，必须利用多种手段，进行综合治理，规范和疏通药品供应渠道。

二、充分发挥药品监管部门杠杆作用，保障农民用药安全

保障广大人民群众用药安全、有效是药品监督管理部门主要职责，充分发挥其行政杠杆的调节作用，扶正祛邪、堵疏相济，才能有效地促进农村药品市场的好转，是农村药品综合治理有效途径。我局通过近一年的实践，在总结穆棱、海林两个县（市）经验的基础上，初步形成的农村药品管理的思路和办法。

1、增强药品相关法律、法规的宣传。通过新闻媒体、法律咨询服务、举办假劣药品展览等多种形式，在农村广泛宣传《药品管理法》及相关的法律、法规和合理用药知识。一方面，宣传合法供药单位药品质量相对可靠，提倡老百姓从合法供药单位购买药品；另一方面，增强群众自我保护和识别假劣药品能力，自觉拒绝假劣药品。

2、加大对非法购销药品行为的打击力度。必须以打击农村过期失效、霉烂变质药品和规范药品购销渠道为重点，加强日常监管，开展专项整治；尤其对合法单位从无证单位采购药品的，进行重点打击。一年来，穆棱市药品监督管理局共出动执法人员1800多人次，检查管理相对人290多家，打击游医药贩15人次，查处取缔无证销售药品“黑点”51家，共没收药品106种，标值12万元，共收缴罚款32.4万元。有效地遏制了非法购销和制售假劣药品行为，净化了农村药品市场。

3、规范农村药品经营、使用单位的行为。从贯彻和落实药品、医疗器械相关法律、法规入手，首先是强制推行建立“双记录”（药品、医疗器械购进记录）制度。要求管理相对人真实准确地填写记录，做到药品（医疗器械）记录和进货发票相吻合。经过穆棱、海林两市药品监督管理部门近一年的实践证明，真实、可靠的药品（医疗器械）购进记录是规范进药渠道一种行之有效的监管方式,为农村药品市场秩序明显好转起到了一定的作用。其次是建立管理相对人档案。把管理相对人的基本情况登记造册、填表入档，做到心中有数。对在检查中发现的问题和做出的行政处罚，各股、队每季度汇总一次，全部记录在案。对管理相对人实行分类管理，对有问题的和问题较重的单位实行重点监管。

4、强化农村药品从业人员的培训。县（市）级药品监督管理局应以乡镇为基本单位，有计划地对药品从业人员进行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等药事法规、药品基本知识等内容的培训，努力改变乡镇药品从业人员素质偏低的现状，提高药品从业人员的基本素质。使管理相对人对《药品管理法》等法律、法规和规章有更深刻的了解，为今后药品市场管理的法制化、规范化创造必要条件。

5、加快农村药品供应的网络建设。积极探索既符合药品管理法律法规又方便农村用药的药品供应体制和渠道，在政策上积极支持药品零售连锁经营向乡镇和农村的延伸，形成以县级药品批发企业为依托，统一进货、统一结算、统一价格的连锁经营模式，在一定程度上保证药品质量；支持边远或交通不便区域实行“药品代购”，确保了农村药品优质有效供给。

三、针对农村药品市场特点，建立价低、快捷的农村药品供应网络

我们的工作方针是“以监督为中心，监、帮、促结合”。本着“监管到位就是服务到位，以大服务促进大发展”的理念，在全面整顿农村药品市场过程中，我们发现非法药品供应渠道的主要优势是在价格低、服务优，而这些单纯靠打击、规范的行政手段是远远不够，不解决好农村合法药品供应单位的价格和服务问题，不可能从根本上扭转农村药品管理的局面。必须用行政调节和市场调节的双重手段，进行综合治理，支持和鼓励合法药品经营单位和非法渠道抢占农村市场，才能使农村用药渠道疏畅、药品质量得到保障。因此，药品监督管理部门有义务从价格、服务二个方面督促和帮助他们找到了解决问题的办法：

一是帮助经营企业提高服务意识，建立了快捷的供应网络。由于农村地广人稀，交通不便，因此只有方便、及时的药品供应才能满足农村药品需求。穆棱市药品监督管理局帮助经营企业划分南北两面片，以八面通、穆棱两个批发企业为中心，乡镇药店为落脚点，下乡联络员负责沟通，每3天一个巡回，将医疗院（所）需要的药品快速送到。这样做既满足了使用需求，也使药贩子无缝可钻。

二是降低药品价格，让利于民。价格低廉是药贩子的最大优势，只要价格相对合理，合法药品供应单位在农村有广阔的市场。穆棱市药品经营企业在2000年9月价格综合下调36.68%的基础上，2002年5月又对240种常用药品的价格下调了17%，前后两次合计下调了53.68%，前后两次药品价格下调幅度之大、品种之多，受到了社会各界的普遍赞誉。合法经营企业也从薄利多销中偿到了甜头，批发企业的销售额由以前的每年200万元，上升到每年700多万元，零售企业销售额由每年的600多万元上升到1500多万元，上升了275%。由此可见，通过规范整顿药品市场，不仅人民群众受益，医药经济健康发展，而且在一定程度上保证了广大群众用药的安全和方便。

三是引入竞争机制，适当降低农村开办药店“门槛”，鼓励在农村开办药店。在较大村屯、人员集中的地方合理布局药店，利用市场竞争机制，形成商商之间、商卫之间的良性竞争局面，达到提高农村的供药水平、质量，降低药品价格的目的。促进农村医药市场不断规范，使广大农民群众用上质优价廉的药品。

四、对加强农村药品市场管理的设想和建议

通过一年的实践，虽然在农村药品市场管理上做了一些工作，但离保障人民群众用药方便、及时、有效的目标还有一定差距，经过对农村用药管理的探索，我们有以下的设想和建议：

1、加快乙类非处方药的实施步伐。现在农村商店、小卖店非法销售药品现象的存在，在一定程度上说明农村药品市场有这样的“需求”。乙类非处方药网点的在农村设置，一是在一定程度上可以满足广大农村的药品供应；二是使地下“黑点”变为地上“明点”，方便对其药品质量的监管，保证药品质量；三是引入市场竞争机制，既降低了药品价格，使广大农民群众“吃得起药”，又使药贩无利可图，一定程度上也净化了农村药品市场。

2、要充分利用多年以来形成县、乡、村三级卫生保障体制的供药渠道。现在农村用药的主要渠道仍是乡以下卫生院（所），因此国家应尽快出台《医疗院（所）药房管理规范》，使各级药品监督管理部门有法可依。在规范它们的用药行为同时，能否实行乡镇卫生院统一委托代购药品的试点。对于没有设立药品批发网点的乡镇卫生所、个体诊所所需的药品，由符合条件、经当地药监部门同意的卫生院统一委托代购配送。

3、加快实施《药品监督员管理办法》，解决基层药品监管由于人员少、监管面积大，监管覆盖面达不到百分之百的问题。如果有兼职药品监督员，就可以迅速形成县、乡、村三级药品监督管理网络，有力打击农村制售假劣药品违法行为。

药品监管建议范文第3篇

一、依法做好农村药品的监管

农村是药品监督管理工作的重点地区，依法加强农村药品监管是建立新型农村合作医疗制度的重要保证条件。我县地处山区，经济和交通欠发达，从近两年的检查情况来看，药品的流通、质量状况不容乐观，监管仍有薄弱环节：药品监管法规的宣传贯彻工作没有到位，少数涉药人员的法制观念淡薄，部分药品采购渠道不够规范，在一定程度上影响了农民群众的身体健康，增加了农民的负担。在建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作中，各乡镇和有关部门要按照《药品管理法》、《价格法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《执业医师法》、《医疗器械监督管理条例》和《乡村医生从业管理条例》等有关法律、法规，加强对农村药品的监管，依法行政，严格农村药品经营的准入条件，规范农村药品销售行为，依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为与渠道规范，确保农村药品质量，严格控制农村药品价格。

二、多种形式建设农村药品供应网络

为确保农村药品质量可靠和价格合理，保证农民健康，让农民得到实惠，必须遵照法律规定，规范药品供应网络的建设。要逐步推行农村卫生医疗机构药品集中采购，规范农村卫生医疗机构药品采购渠道。要结合新型农村合作医疗制度和农村医疗卫生保健网络的建设，遵循市场机制，发展连锁、配送等现代物流方式，积极鼓励药品批发企业、零售连锁企业向农村基层延伸，扩大连锁门店或服务点在农村的覆盖面，增强对农村用药的配送能力，也可因地制宜，采取委托乡镇卫生院为村卫生室代购药品的方式，并逐步建立面向农村的药品配送中心。要加强对农村卫生医疗机构药品储存条件建设的管理，开展规范药房建设工作。购进药品要严格执行进货检查验收制度，不符合规定的不得购进。储藏药品要符合条件，保证储运过程中的药品质量。购销药品必须要有真实、完整的购销记录，确保农村卫生医疗机构采购药品行为规范、渠道合法。

三、进一步规范农村用药

规范农村用药，是实现农民在新型农村合作医疗制度中用药安全、有效、经济和方便的重要保障。要把规范农村用药与实现新型农村合作医疗制度可持续发展的目标结合起来，切实规范农村卫生医疗机构的用药行为。要按照《药品管理法实施条例》的规定，执行由省卫生行政部门会同药品监管部门制定的个体诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品目录、由省卫生行政部门制定的按照《乡村医生从业管理条例》的规定的乡村医生基本用药目录制度。

乡村医疗机构开具处方必须使用药品的法定名称，并严格按处方管理制度验、配。要积极利用现有农村卫生服务网络，发挥农村县、乡、村医疗卫生机构在农村药品供应中的作用。有条件的乡镇也可以通过试点探索农民持定点医疗机构开具的处方外配药品的做法，保证农民能够方便得到质优、价廉的药品。

四、规范农村药品市场秩序

药品监管部门要调动社会积极性，健全农村药品质量监督体系，认真总结推广设立药品质量监督乡镇协管员、村信息员形成乡村药品质量监督网络的经验，建立健全农村药品监督网络。

药品监管部门要在推行药品快速鉴别方法应用的基础上，进一步加强对农村药品的质量抽验；要加强对农村药品经营环节的监督检查，对没有依法获得药品经营许可从事药品销售活动的，要坚决打击；加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件和储存情况的检查，继续加强对过期失效药品、兽药当人药使用清查的力度；要加强对农村药品经营企业和使用单位药品购销渠道的日常检查，确保农村药品购销渠道规范合法；要严厉打击农村中制售假劣药品行为，加强对农村集贸市场销售中药材的管理，严禁在农村集贸市场销售中药材以外的药品；严禁将受国家保护的濒危动、植物品种作为中药材进入集贸市场销售。

卫生、药品监管和工商部门要加强对在农村中进行的医疗、药品广告宣传行为的检查。工商部门对违法进行广告宣传的，要依法及时予以查处。

物价监管部门要加强对农村药品价格的监督，严禁违反规定层层加价销售，损害农民利益。

各有关部门要在新型农村合作医疗制度实施的过程中，按照有关法律、法规认真做好农村药品的监督管理工作，对各类违法违规行为要坚决依法予以查处。

药品监管建议范文第4篇

近年来，国家有关部委及地方政府为解决药品生产、流通、核算环节中存在的一些问题，出台了一系列相关的政策及措施。2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算;国家近年来出台的国家基本药物目录和低价药品目录;部分省份实行的集中招标采购和带量采购。这些政策及措施的出台和推行为规范药品市场、加强药品核算管理起了积极的作用。以此为契机，文章结合目前我国医院药品管理和核算中存在的一些问题进行分析与探究，并提出相关建议以帮助医院加强药品规范化管理和药品核算。

［关键词］

医院药品管理;成本核算;药品收入

1引言

作为医院重要的流动资产———药品，是医生为病人有效治疗的手段之一，同时，药品收入是医院医疗业务收入的重要组成部分，药品成本也是医院经营成本的重大组成部分，加强对其管理与核算，对医院的医疗安全、资产安全、成本控制及降低病人负担等，都起着非常重要的作用。因此，严格药品管理，加强药品成本控制对于促进医院技术水平、提高医院管理能力、提升医院的经济和社会效益具有着重大意义。

2医院药品管理存在的问题及相关建议

在相关法律法规及政策的指引下，我国各医院经过多年不断发展，管理水平得到显著提高，药品管理也逐步规范，但当前我国部分医院对药品的管理和核算也存在着一些问题。

2.1医院药品管理组织不健全、结构不合理

一些医院药品管理组织架构体系不健全、不合理，造成治理结构形同虚设，缺乏科学决策、良性运行机制和执行力;内部机构设计不科学，权责分配不合理导致职能交叉缺失或推诿扯皮，运行效率低下。改进措施:建立医院药品四级管理组织结构，第一，在医院领导下成立医院药事管理委员会，成员由院长、分管院长、药剂科成员、临床各科主任、纪检、审计、财务人员组成，院长担任委员会主任，定期召开会议，审核批准医院药品各种管理制度，建立完善医院药品使用目录，审议医院药品新品的引入，以及药品管理的其他重大事务;第二，分管院长主要负责药品采购计划的审批，临床急需药品引入的批准，药品部门财务报表的审批，以及临床用药的管理;第三，药剂科成员由药剂科主任、采购员、药品会计(由财务科派驻)、临床药师、药库管理员构成，主要负责日常药品的计划、采购、入库、核算、指导临床用药等工作;第四，门诊、住院药房，成员由各药房主任和发药员组成，负责日常药品的调拨和住院病人处方、医嘱的审核、发药。

2.2医院药品相关管理制度不健全或制度执行不力，形同虚设

第一，建立医院常规药品使用目录，完善药品新品种引入机制和流程，明确各机构职责。目前部分医院药品在用品规范混乱，引进药品新品随意性较大，一方面造成满足不了病人治疗需要，另一方面造成药品部分品种多余、滞销、积压浪费，不必要地增加了相关工作人员的工作量和差错的概率，提高了医院药品的经营成本，甚至为不良产商临床促销的违法行为提供了便利条件。改进措施:在医院药事管理委员会领导下，根据国家和地方基本药物目录，由医院临床各科室根据自身业务特点和治疗需要，提交本科室药品使用品规，交由药剂科汇总，药剂科对各科室提交的药品品规，对照相关政策和制度，进行审核整理汇总，形成医院药品使用目录初稿，交由分管院长审核同意，同意后再交医院药事管理委员会讨论审议，管理委员会各成员对药品目录初稿中的各品规要严格审查，重点审核药品各品规的有效性和必要性，审核通过交由委员会主任批准执行，形成本院的药品使用目录。另医院每年可定期根据此流程，调整完善药品使用目录，以满足医院业务发展及病人治疗的需要。药品目录出台后，医院药品的采购、使用必须严格在目录品种范围内。对于不在目录范围内的品种，病人确实治疗急需，由医生填写药品临时采购报告，详细说明病人信息、使用品种、剂量，科主任签字同意后交由药剂科审核，审核通过后再上报分管院长批准同意采购。第二，调整完善医院药品流通流程，制定药品采购计划工作制度。部分医院药品采购流程不合理，责任不明确，经常造成部分药品断货，直接影响临床治疗用药，甚至造成不必要的医疗纠纷，另外部分品种滞销积压，造成报费损失，提高药品经营成本。改进措施:制定药品采购计划工作制度，明确各岗位职责。各医院可根据业务需要，仓库储存条件，每月形成2～3次批量采购计划，由仓库管理员根据前期药品消耗量，结合医院药品现有库存量，另考虑到医院病人季节性、周期性等特点，出具药品采购计划稿，交由采购员整理，采购员对计划采购稿进行初步审核，根据医院采购目录制作采购计划表，按各采购公司详细列明药品名称、规格、产地、数量，形成的计划表交由药剂科主任审核，药剂科主任重点对医院的急救品种采购数量结合库存量进行考量，并对其他品种采购量根据有关情况进行适当调整，最后上报分管院长批准同意后采购。另可建立对医药公司供货情况的考核机制度，避免医药公司供货不及时、故意不供货等行为。第三，调整完善药品入库入账流程，引入先进的药品管理核算信息系统。现今部分医院管理核算信息系统设计不合理、不完善，造成内部控制不到位，出现监管漏洞，时有账账不符、账实不符等情况出现。改进措施:根据医院药品工作制度、流通流程，引入先进的药品管理核算信息系统，形成药品三级账管理核算方法，财务科负责药品总账的核算管理，药剂科(药品会计)负责药品明细账的核算管理，仓库管理员负责实物账的核算管理。药品采购到货后，由仓库管理员根据到货清单对药品进行挂账入库后通知采购员进行审核确认，采购员根据验收记录，详细核对每个品种品名、规格、产地、价格、数量，无误后在信息系统上确认，完成药品的挂账入库，增加药品的实物库存，药品会计根据采购员、审计审核合格的发票，在挂账入库的记录中对药品进行冲正入账，同时重点核对药品的价格。第四，制定药品价格调整工作制度。部分医院存在药品价格管理混乱，调整随意，责任不明确。改进措施:制定药品价格调整工作制度，完善调整流程。采购员根据国家价格政策、地方招标采购目录或询价记录(询价流程由纪检、审计人员参与)制作药品价格调整目录，由纪检、审计人员、药剂科主任审核签字后上报分管院长批准同意，同意后交由药品会计人员在药品管理核算信息系统中执行调整。第五，调整规范药品核算方法。部分医院存在药品核算方法混乱，有加权平均法、后进先出法，不能正确地反映药品经营成本。根据2012年1月1日起实行的医院新会计制度，取消药品进销差价，药品改按进价核算，建议医院实行实进实出会计核算方法，这样能够正确核算反映药品的经营成本。第六，明确药品实物负责人，建立药品定期盘点制度。部分医院药品仓库、药房或多或少存在账实不符，药品质量保管不当等情况。改进措施:由医院指定药品库房的实物负责人，仓库为仓库管理员，各药房为各药房主任，负责本科室药品的日常核算管理，同时，医院财务、审计部门定期或不定期组织人员对各库房药品进行清查盘点，对出现的账实不符、报损情况查明原因，上报院领导，如系人为因素，将追究相关人员责任，同时由药品会计根据盘点结果调整药品明细账，财务科根据药剂科月终上报的药品盘存报表调整总账。

3结论

医院药品管理是医院管理工作的重要组成部分，影响着医院医疗安全、经济效益和健康发展。同时，医院药品管理又是一项系统工程，本文仅是本人结合自身工作经历提出的一点建议。因此，医院要建立起考核机制，提高各部门、各成员对药品管理和药品成本意识，一起努力，共同做好严格管理药品，共同促进医院的良性有续发展，要全方位、全过程地控制、管理药品，提高医院的整体管理水平，进一步加大医院的经济效益和社会效益。

作者：张敏 单位：安徽省望江县医院

参考文献:

药品监管建议范文第5篇

今天召开2009年*食品药品监督管理工作会议，是在*上下高度重视和关注食品药品安全的形势下召开的一次重要会议。刚才，王局长作了工作报告，我完全同意。下面，就做好今后食品药品安全工作，我强调三点，希望大家一并贯彻落实。

一、总结成绩，提高认识，切实增强做好食品药品安全工作的责任感和使命感

*年是*高度重视食品药品安全工作的一年。一年来，旗食品药品安全委员会认真贯彻落实上级关于食品药品安全工作的一系列部署，坚持以人为本，依法加强监管，*食品药品安全形势稳中趋好。一是牢固树立和实践科学监管理念，*食品药品监管工作基础建设逐步加强，监管队伍整体素质明显提高。二是应对突发事件和应急处置能力不断提高。先后圆满完成了抗震救灾支援和奥运食品药品安全保障任务，有效处置了三鹿奶粉、假药“糖脂宁胶囊”、问题双黄连注射液等事件。*年，*没有发生一起重特大食品药品安全事件，有效保障了*群众的食品药品安全。三是以新型农村合作医疗卫生室为平台，进一步规范了农村卫生室药房，对符合条件的村卫生室增挂了“农村药品供应网点”牌匾，起到“一点两用”的功效，确保了农牧民群众用药安全。四是创新了监管方式方法和体制。指导、帮助旗医院进行了药房转由药品批发企业托管，医院、药房进行剥离的尝试，从目前运行情况来看，比较平稳正常，药品价格比过去有所下降，并做到了保质、保量，有效减轻了老百姓用药负担。

这些取得的成绩，是在食品药品安全监管工作任务重、压力大、困难多的情况下取得的，凝结了旗委政府的高度重视、关心，各相关部门的通力协作、配合，*食品药品监管战线同志们的辛勤汗水和不懈努力，在此，我代表旗委、政府向各位领导、同志们表示崇高的敬意和衷心的感谢！

随着*经济社会快速发展，人民群众的生活水平明显提高，群众对食品药品安全的需求也越来越高。而诸如食品生产经营领域秩序不够规范，食品加工生产水平低下，食品安全监管存在“盲区、死角”，食品生产、流通、农产品等领域非法违规使用添加剂，人民群众科学用药、合理用药的意识有待加强等问题依然存在。因此，我们务必保持清醒的认识，把思想统一到旗委、政府推动经济发展、促进农牧民增收、维护社会稳定的决策部署上来，增强责任感，深化改革，创新体制，夯实措施，切实把食品药品安全工作抓紧、抓好、抓出成效。

二、深化改革，完善机制，提升食品药品安全保障水平

（一）积极稳妥地推进食品药品监管体制改革。要按国家、自治区、市政府机构方案，整合资源，细致操作，稳步推进机构改革工作，要科学合理地确定食品药品监督管理部门的职责、机构和编制，保持队伍和人员的相对稳定，保证其相对独立地依法履行职责，保证对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。要确保改革后监管机制顺畅、机构职能配置合理、配合协作密切。要不断完善工作制度，修改完善机关工作规则，确保新职能的顺利运行。要严肃纪律，严格遵守人事、财务等方面的规定，加强资产管理，避免国有资产流失。

（二）深入完善食品药品监管机制。一要认真落实责任机制。进一步推动落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，落实目标管理责任制，实行过错责任追究制，努力形成齐抓共管的食品安全责任体系。刚才，各苏木镇及有关监管部门签订了食品药品安全责任书，你们一定要按责任书要求，切实履行职责，认真完成各自的工作任务。苏木镇要坚持把食品药品供应网络建设纳入市场流通建设工程，研究制定扶持零售企业向农村牧区和街居延伸供应网点的政策。要整合各方面力量积极完善“两网”建设。工商部门要密切配合食品药品监管部门，建立违法药品广告联合查处机制。公安、司法部门要加强对食品药品领域违法犯罪行为的打击力度，不断净化食品药品市场。旗政府将适时组织有关人员对责任书完成情况进行督查考核。二要建立符合科学发展、长效监管的信用体系、标准体系、检验检测体系、风险评估体系、预警和应急体系等。三要建立食品药品监管、卫生、工商、公安等部门和新闻媒体分工负责、协同作战的联动长效机制，强化反应快捷、处置有力的药品安全事故应急机制。四要认真落实食品药品安全追究长效机制。对食品放心工程、农村牧区药品“两网”建设、医疗机构“规范化药房”建设、贯彻《乌拉特后旗重大食品安全事故应急预案》等方面工作责任落实不到位、发生重特大食品药品安全事件的地方和负有监管责任的部门，严肃追究相关责任。

三、强化宣传，狠抓整治，促进食品医药产业健康发展

（一）加强饮食用药安全知识宣传，提高群众安全意识。近几年，各类食害、药害屡屡发生，去年的婴幼儿奶粉事件尚未过去，最近又出现了有问题的“糖脂宁胶囊”和“双黄连注射液”，有关奶粉和牛奶的新闻也时有报道，广大群众反响强烈。食品药品的安全形势十分严峻。对食品药品安全知识的了解和掌握成为广大群众最迫切，最渴望的需求。为此，我们一要加大宣传引导，要用群众喜闻乐见的形式、内容，积极开展食品药品安全知识的宣传教育，不断提高广大群众的安全意识和知假识劣的本领，要完善有奖举报制度，形成全民关注食品药品安全和全民监督食品安全的良好氛围。二要加强食品药品法律法规的宣传和普及，加大典型违法案例的报道，引导行业自律，促进企业主、从业者不断提高责任意识和安全意识。*年6月1日起施行的《食品安全法》，对大家关注的实行分段监管的食品安全监管体制第一次以法律的形式进行了明确。对这部法律我们一定要认真学习，把握法律精髓。并要全方位、不折不扣地贯彻实施。三要加强企业负责人及从业人员培训，落实业主是第一责任人的责任，提高企业责任人及从业人员安全意识，推进企业自身信用体系建设。

（二）深入开展专项整治，加大食品市场监管力度。专项整治重在治本，目的是建立食品药品安全长效监管机制。要按照“突出重点，全面整治”的原则，围绕粮、油、肉、蔬菜、水产品、奶制品、饮料、儿童食品、保健食品等与广大人民群众生活密切相关、消费者投诉多的重点品种，加强对商场、超市、集贸市场、批发市场、经营门店的专项执法检查。要围绕重大节日和重要时期开展集中整治和联合执法行动。通过开展专项整治，严厉打击制售假劣食品的不法行为，震摄不法分子，净化食品生产经营秩序。目前，我们正在按照上级部署，深入开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治活动。这项工作是一项长期的任务，要根据上级的统一部署和旗专项整治方案的要求，根据各阶段掌握的情况，扎实做好各项清理整顿和长效机制建设工作，确保专项整治取得实效。要深入推进校园食品放心工程。以学校、幼儿园为重点组织开展食品安全执法行动，加强学校食堂、校内食品店、饮用水、校园周边食品摊点的监管。