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【关键词】 《国家基本药物目录》;化学药;中成药;不良反应项;评价
【中图分类号】R95 【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2016)24-0090-03
Abstract:Objective To investigate and analyze the adverse reactions descriptions in pharmaceutical instructions of essential drugs in order to propose suggestions and basis for improving pharmaceutical instructions in China. Methods A total of 500 pharmaceutical instructions were collected by literature mining and categorized as chemical drugs and Chinese patent drugs. The extent of integrity and scientific authenticity of adverse reaction descriptions in pharmaceutical instructions of both chemical drugs and Chinese patent drugs was evaluated. Administrative regulations on pharmaceuticalinstructionsand labels in China were employed as the majorcriterion while related guidelines proposed by FDA in US were adjuvant reference in the evaluation. Results Among all 500 subjects, specification rate and completeness of adverse reaction descriptions in instructions of Chinese patent drugs are far lesssatisfactory than chemical drugs. Moreover, ineligible terminological use was observed in some of the instructions. Conclusion Improvement is required for the descriptions of adverse reactions in pharmaceutical instructions of essential drugs especially those of Chinese patent drugs.
Keywords:Essential Drugs; Adverse Reactions; Evaluation;Analysis
2012版《国家基本药物目录》(以下简称《目录》),包含了化学药品和生物制品317种、中成药203种,共计520种,较2009年版增加了213种,目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近,并坚持中西药并重。随着我国经济的高速发展,《目录》下的中成药和化学药药品说明书中不良反应项的规范标注和统一问题正日益凸显,特别是中成药部分在上市前并未进行临床试验,反映在“药品说明书”上,就是“不良反应”项缺乏科学、严谨、公正、客观的指标和表述[1]。本文就基药目录下药品的不良反应项,对化学药和中成药展开对比评价分析,以期促进基本药物药品说明书的科学化、规范化,提高广大群众对不良反应的正确认识,及临床用药的安全性。
1 资料与方法
1.1 研究对象 以国家食品药品监督管理局公布的药品说明书为数据源,以《目录》为范围,收集500份基药目录下的药品说明书,以药品说明书中的不良反应项作为本文的研究对象。
1.2 方法 借鉴美国食品药品监督管理局颁布的“人用处方药和生物制剂说明书的不良反应部分指导原则”[2],同时参照我国国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》[3](局令第24号)(2006),对基药目录下药品说明书中不良反应项内容的完整性与科学性进行统计、整理、分析、评价,数据采用Excel表进行频数分析。
2 结果
2.1 化学药与中成药药品说明书中不良反应的标注情况 500种药品说明书中,化学药299份,中成药为201份,其不良反应有实质性内容的为标注阳性,标注率为65.20%,其中化学药的标注率为97.66%,中成药药品说明书不良反应标注率仅为16.92%。具体见表1。
2.2 化学药与中成药药品说明书中不良反应标注内容完整性的概况 明确的不良反应术语描述是科学、客观描述不良反应的基本要求。但调查的基药中,299份化学药品的不良反应存在不同程度的表述含糊不清,如注射用盐酸左氧氟沙星的“一般均能耐受”、甲硝唑片的“一般不影响治疗”、氨甲苯酸注射液的“瞳部不适”……相对于化学药品来说,中成药药品说明书的规范性更加缺乏。
完整的不良反应应该包含实质性内容、应急措施、不同亚群的反应、不同剂量的反应和部分更新的内容。不良反应的更新内容是指生产企业通过收集药品上市后不良反应监测报告或文献报告等,对不良反应进行补充更新的内容。本研究中,化学药中有描述的占8.58%,中成药只有0.25%,不良反应项下的更新内容严重不足。具体见表2、表3。
3 讨论与建议
研究结果显示,中成药说明书不良反应项表述情况令人堪忧,大部分中成药以“不良反应尚不明确”作为标注内容,比例高达78.11%,还有4.98%的中成药不良反应项直接缺失。
笔者认为造成这种现象的原因有三:一是中成药本身所具备的循证医学证据严重缺乏,基础研究中原始资料质量不高,2010年《药品生产质量管理规定》[4](GMP)中明确规定:“药品生产企业在药品上市前应进行三期临床试验研究”,调查结果表明,目前大部分中成药在上市前并未进行规范的临床试验;其次,我国药品不良反应报告制度不完善,西药药品的不良反应更容易得到临床反馈,进而更能反映在药品说明书的不良反应项中,但中成药药品由于临床应用中很难发现和收集其不良反应症状,中成药的安全性问题难以得到重视,缺乏持久的常规性的药品不良反应的跟踪监测;第三,中成药生产厂家在跟踪上市后不良反应,及时更新完善药品说明书不良反应的主动性和积极性严重不足。这些因素共同导致了中成药药品不良反应项内容欠缺规范的结局。
结合以上问题,笔者建议:①鼓励药企积极投入到药物的基础研究中,特别是基本药物目录中的中成药的基础研究,努力提高原始研究资料质量;②药品说明书应详细叙述药品引起的不良反应,指导医务人员、药品使用者一旦发生于药物相关的不良反应时,应当采取相应的应急措施,以缓解药品不良反应、降低药物不良反应导致的死亡率;③相关部门应积极采用行政手段,规范基药生产厂家对药品上市后不良反应信息的更新,对不重视药品不良反应更新的生产企业给予必要的处罚,促进基药药品说明书的不断完善,为临床药提供更多可参考的依据。国家食品药品监督管理局应对基药的药品说明书进行规范管理,提高基药临床用药的安全性和权威性[5]。
国家基本药物制度的建立促进了我国卫生事业的飞速发展,在保障群众用药安全、维护人民健康、减轻“看病难”、“看病贵”问题上做出了突出贡献。笔者建议,应在国家层面积极完善药品说明书规范化制度,持续提升中成药药品说明书的规范性。
参考文献
[1]王鸿蕴,王煊,朱文涛.中成药说明书与美国药品说明书对比研究 [J].中国药物评价,2013,30(2):73-76.
[2]FDA.Guidance for industry adverse reactions section of labeling for human prescription drug and biological products-content and forma.[2006-01-18].http://fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075057.pdf.
[3]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[J]. 医药导报, 2006, 8(8):155-156.
摘 要:有机化学是医学院校的一门重要基础课。近年来,随着教育教学改革发展,使医学有机化学的教学面临不少困境,如理论课时的减少,学生人数的扩增,学生基础参差不齐等。对此,本文作者分别提出了具体解决方法,并在实践中进行了应用,取得了良好的教学效果。
关键词:有机化学论文
有机化学是一门集理论性、实践性和系统性为一体的学科。医学有机化学是医学、药学以及生命科学等相关专业的基础课程之一。它衔接无机化学,并为后续的生物化学、微生物学、免疫学、药物化学、药理学和医学检验等课程提供了必备的基础知识和基本理论。医学有机化学的内容虽与化学、化工、生物工程等专业的有机化学课程大致相同,但教学的侧重点、教学的方法须有所差异,对任课教师也提出了更高的要求。笔者从自身的教学实践出发,从以下4个方面谈医学有机化学教学实践中。
一、了解学生化学基础
笔者所在学校的医学专业面向全国招生,而现阶段各省或地区的高考政策不尽相同,部分新生参加了化学学科的高考,因而具有较为系统的中学化学知识结构,同时对基本的元素、物质以及化学反应有一定的认识,这类学生具备较好的学习医学有机化学的基础;另有部分考生,未参加化学学科的高考,在高中阶段学业水平测试之后便停止了化学的继续学习,这部分新生的中学化学基础薄弱,普遍存在概念模糊,对元素、官能团的认知不清以及对化学反应几乎一无所知的问题,这些问题导致这部分学生学习困难,课堂参与度低,进一步导致学习兴趣和信心的丧失,最终难以顺利完成该课程的学习任务。
针对不同生源的中学化学基础参差不齐的情况,我们不仅需要在合班上课时考虑班级合理编排,更需要在课堂教学中照顾到基础薄弱的学生,同时满足基础较好的学生更高的学习需求。另外,我们尝试适当安排时间对基础薄弱的学生单独进行中学化学的重要知识点的回顾和讲解,将有利于这部分学生跟上该课程的课堂教学进度,也有助于他们对后续课程的学习。
二、引导学生系统建立有机化学知识结构
多数有机化学教材,包括该校使用的医学有机化学教材均按照化合物类型(如烷烃、烯烃、炔烃、芳烃、醛酮、羧酸及其衍生物、糖、氨基酸和蛋白质……)进行章节编排,虽利于学生依据化合物类型建立知识结构,但各章节内容仍稍显分散,知识点较为繁杂,学生掌握不易。为了学生能够从最基本的有机化学概念、原理出发建立完善的有机化学知识体系,我们有意识地加强了绪论部分尤其是关于有机结构和有机反应的基本理论的阐述。
比如:绪论中我们介绍有机化学反应包含两个基本的组成:反应物共价键的断裂以及产物共价键的生成。共价键的断裂方式只有两种:异裂和均裂。前者产生自由基,后者产生离子对,两者均为有机反应的活性中间体,大多数有机反应与这两种活性中间体的生成及参与有关,从而派生出有机反应的三个基本类型:自由基反应、离子型反应(亲核或亲电反应)以及协同反应。
在后续章节的讲解中,我们将具体反应归属到上述基本反应类型进行讲解。比如:讲解烯烃的化学性质时,引导学生关注碳正离子如何形成、如何稳定以及如何参与化学反应;讲解羟醛缩合时,引导学生关注碳负离子如何形成、如何稳定以及如何参与亲核反应。这样不仅让学生能够从根本上理解反应,并且能够围绕基本反应的类型及活性中间体,将内容庞杂的知识点进行归类并逐步建立相应的知识体系。
三、注重有机化学与医学的学科交叉
有机化学之所以成为医学专业的基础课程,不仅因为有机分子是构成动物、植物体的基本单位,体内的物质转换及能量传递也均与有机化学反应息息相关。在医学有机化学的教学中,我们有意识地引入相关的医学知识,在强化对知识点理解的同时,阐释相关的生物学或医学现象,从而提升学生对有机化学的学习兴趣和热情。例如:在讲解立体化学这一章节时,我们开篇即以“反应停”(沙利度胺)事件为例,让学生认识到确定化合物立体构型的重要性。在20世纪50~60年代,“反应停”在临床上被普遍用于抑制孕妇的妊娠反应,但随之而来的大量“海豹畸形婴儿”的出生使该药物被禁止使用。后来的研究表明,当时使用的药物“反应停”实际为一对对映体混合物,即安全的R构型及致畸的S构型的混合物。通过这一实例,学生自然意识到立体化学对于有机化合物结构的重要性,课堂专注度也显著提高。
在具体章节的讲解中,我们还尝试以常见药物分子为例来阐释相关的官能团或者分子片段,做到医学、药学知识与有机化学知识点的融合。比如:在羧酸及其衍生物的讲解中,我们以青霉素等为例向学生介绍了含特殊结构片段――“β-内酰胺”的一类抗生素,使学生对酰胺的理解得以强化。同时,我们还对青霉素的发现、发展和临床应用背景进行了介绍,从而一定程度上激发了学生对医学研究的兴趣。如图1
[关键词]普通化学;教材;浅析
[中图分类号]06
[文献标识码]A
[文章编号]1005—4634(2012)04—0074—02
0 引言
《Chemistry—the central science:a broad per—spective》(以下简称《Chemistry》),是作者在《Chemistry—the central science》的基础上,针对亚太地区的实际教学情况编写的,是适用于中学及大学非化学专业学生的一本普通化学教材。该书不仅具有最新的内容和设计,而且得到了使用者的广泛好评,可为国内同类教材的编写提供参考。
1)增加有机化学的内容:该书目前有5章(21—25章)关于有机化学的内容,可以使学生在高中的基础上对有机化学的知识有更深入的了解,新增加的200多页文字、150幅插图以及400多个习题,生动有趣,引人入胜,为学生有机化学的学习打下了更加深厚的基础。
2)从当地视角出发:作为一本化学学科的引导性图书,编者考虑了当地的教学环境、学生接受情况、方言、术语等,并结合了来自澳大利亚和新西兰的数名化学家的众多想法,使该书可以更好地为当地师生所用。
3)采用一体化的文本:一体化是指多个原来相互独立的个体通过某种方式逐步结合成为一个单一实体的过程。有机化学部分的加入可让教师以自己喜欢的方式形成一个单一的文本,这种把一体化贯穿到教学中的思想不仅实用,而且更具效率。
1 《Chemistry》一书的总体结构
全书共1151页,分为25章(见表1),基本框架按照从微观到宏观的顺序编排。第1—4章从宏观的角度让学生对化学这一学科有了初步了解,主要包括基本概念的陈述,如原子结构、化学反应的本质、化学计量学、热化学等,这些内容不仅为大一新生的普通化学实验打下了坚实的基础,而且让学生对化学反应的进程有了更好的把握,打开了学习化学的大门;第5—8章介绍了原子的结构以及化学键的基本理论;9—11章介绍了物质三种状态的宏观性质以及影响它们的作用力;接下来的几章介绍了影响化学反应速率和大小的几种因素,其中包括:第12章的动力学、第13—15章的平衡理论、第17章的热力学以及第18章的电化学,这部分同样包含了与日常生活息息相关的环境化学(第16章);19—20章主要涉及了非金属、金属和配位化合物等无机化学的相关知识;最后几章(第21—25章),作者对有机化学这一分支进行了全面的概述,从基本的烃类到复杂的有机化合物都有涉及,并重点强调了有机化学的基础反应,这也是该书最大的改变之一。
2 《Chemistry》一书的特点
《Chemistry》一书秉承了《Chemistry—the cen—tral science》文本清晰、课后习题丰富以及知识覆盖面广等优点,在丛书的布局安排上采用了更加开放、清晰的设计。插图丰富多彩、生动有趣,且在每章的开头都附有精心挑选的图片,使本章的内容一目了然,对非化学化工专业普通化学的学习起到了很好的借鉴作用。笔者在研究时发现,与同类教材相比,该书具有自己的特色。
2.1 内容安排
《Chemistry》一书非常注重文本之间的相互联系,编排过程由浅入深、由个性到共性、环环相扣。每章开头设有“What’s Ahead”作为该章的学习指导,让学生们了解该章的关键知识点以及每个标题之间的内在联系,使知识更具系统性和连贯性。书中各部分之间穿插有“Give It Some Thou—ght”,用一些非正式、集中化的问题来检测你是否真正的掌握好所学的知识;部分知识配有Sample—Exercise把知识点应用到问题情境中,在每个Sam—pie Exercise后的Practice Exercise巩固了知识点,使知识的学习更加灵活;每章知识讲解的后面都安排了“Summary and Key Terms”作为该章的小节,列出了该章每一节需要掌握的基本概念、重点知识,并用符号对重点内容进行了标注。
一、江苏高中化学学业水平必修测试特点
1.具体的内容规划
化学课程被分为必修课程模块和选修课程模块,选修课程的测试范围是对《化学与生活》和《有机化学基础》二择一。必修测试中的内容规划有认知化学科学、化学实验基础、常见无机物的应用。而具体就化学的基础知识认知来划分内容,则包括化学物质结构基础、化学反应和能力、化学与生活以及可持续发展中的利用。
2.测试能力要求的表述
化学必修科目的主要测试内容是化学基础知识的考查、化学基本技能的考查以及化学基本思想和方法的考查,注重对学生基本解决问题的能力和分析问题的能力的考查。对化学的学习目标具体可分为技能、认知和体验三类,在每一类的学习目标中再进行由低到高的层次划分。其中技能类分为三层次:技能性考查要求学生初步学习能力过关,能够独立操作基础简单的化学实验,对化学实验中常用仪器的用途和使用方法要熟悉并掌握;初步学会化学实验中基础性的检验、过滤、蒸馏、配置等化学方法,并能对记录的实验数据进行初步的整理和分析,得出实验结论,完成实验报告;灵活应用课堂上学到的内容,对基本实验能够做到举一反三。认知类分为四层次:认知性考查则要求学生对化学元素、基础无机物和有机物有足够的认识和识别;了解化学物质的性能,化学物质之间反应和能量变化的主要原因;相似物质之间能够做比较和归类,认识它们之间存在的差异;掌握和认知化学反应原理,并在实际问题中能够运用。体验类亦分三个层次:在知道化学是一门科学研究的主要对象的基础上,认识并学会化学的定量研究方法;体验化学与人类生活密不可分的关系及其对人类健康的影响;在新能源、新材料的开发上化学所起到的关键作用等。
3.考点突出主干知识
江苏化学学业水平必修测试中,考点的分布紧扣化学知识主干,并通过对主干知识的考查来鉴别学生的学习能力和成绩的优异。对主干知识考查的试题中多为常见和难度一般的题型。试卷中突出主干知识的考查有利于教师引导学生着重理解化学的基础性知识和核心内容。紧扣主干知识教学能够促进学生对于化学大框架的整体把握,在学习相关化学知识的同时能够做到更加的系统全面。
二、江苏高中化学学业水平必修测试对教学的启示
化学教学如何做到有利于学生学科素养的提高,以及现代公民在当今的人文社会该怎样习得有关化学方面的知识,这些都是近年新课程改革以来化学教师一直讨论的话题。而江苏高中化学学业水平必修测试给予了很好的启示。
1.基础化学知识教学
高中化学基础中很多常见知识是作为一个现代公民最基本应该了解的化学常识,是属于公众素养的必修知识。高中化学知识中的基本概念其实也是作为具有科学观念的现代人所应该筹集的基本事实性材料。对于参加必修考试检测的学生,我们应该根据化学中所研究涉及的物质层次,以及化学的各类型反应、能量变化、反应方向及限度对学生进行事实性的教学,为学生充分了解化学基础知识,构建学科知识框架打下坚实的基础。
2.知识价值体验的强化
学生目前已经学到的知识以及该年龄段的生活经验都应该促使其与化学知识的接轨,并强化体验,这可使学生获得知识价值的体验。在教学中不仅使科学与人文知识的融合恰如其分,而且有关技术、科学和社会的特征也逐渐在化学知识充分的体验中紧密关联,从而使化学教学在新课程的改革中发挥真正的作用。因此,引导学生在社会、技术、科学的大环境下认知化学,并解决生活中实际发生的问题,这样才能发挥化学知识习得的真正作用。
关键词:高中化学 教学模式 优化 有效性
优化课堂教学的根本目的是引导学生积极主动地参与到学习过程中,并在学习过程中学会学习,真正成为学习的主人。结合我的教学实践,我认为要做到以下几点:
一、优化课堂教学的过程
做好教学前的准备工作是提高教学有效性的基础,可从以下方面着手准备。
首先,要明确教学目标。现代教学论告诉我们:教学目标是教师专业活动的灵魂,也是每堂课的方向,是判断课堂教学是否有效的直接依据。因此,在撰写教案时,要有具体、明确、可操作性的教学目标。因此,注重教学目标的优化设计是实现教学优化的重要前提。要对课堂教学目标重新定位和优化,就要以提高学生科学素质为主旨,进一步激发学生学习化学的兴趣,使学生获得进一步学习和发展所需的化学基础知识和基本技能,并能运用这些技能与方法分析和解决一些化学问题,帮助学生进一步理解科学探究的意义、学习科学探究的基本方法、提高科学探究能力和自主学习能力。同时还要注重学生在学习中的体验,培养他们的学习兴趣,使他们乐于探究物质变化的奥秘。
其次,要切实抓好备课、讲课、反思这三个坏节。提高备课工作的有效性。一是落实集体研讨制度和备课组长负责制度,落实研讨的时间、地点,责任到人;二是改进集体备课的方法,提高集体备课的质量。
二、优化课堂教学方法
赞可夫说过:"教学方法一旦触及学生的情绪和意志领域,触及学生的心理需要,这种教学就会变得高度有效。"而"一切都是从感官开始的",直观可以使抽象的知识具体化、形象化,有助于学生感性知识的形成。化学实验是学生学习化学的最基本最重要的探究活动。学生对做化学实验有着特别浓厚的兴趣。所以优化课堂教学首先就要把握好实验探究这种教学方法。
在实际教学中,不断加强自身对课堂氛围的把控能力,调整自己的教学观念与教学方式,充分调动了学生们学习的积极性,许多对化学没有兴趣的同学逐渐改变了对于化学的认识,对化学的学习兴趣大大提高,得到了非常不错的效果。面对教学过程中的突发事件,我掌握了巧妙的应对方法。例如,在研究Na2O2与水的反应时,将Na2O2加人到水中,可以看到有大量气泡产生,并且产生的气体可以使带火星的木条复燃,说明产生了氧气。可是,有的同学在实验的过程中用纸槽来加Na2O2,发现纸槽烧起来了。我不会指责学生操作的失误,而是会与其探讨为什么会出现这样的现象,原来是因为反应放出大量的热所导致的。这样一来,不仅原先的探究任务完成了,也加深了学生对这个反应放热的认识和记忆。在课后,我加强了与学生之间的沟通,以朋友的身份和学生进行平等的交流,很好的拉近了与学生之间的关系,增进了与学生之间的情感,这样,大大促进了学生对于化学的学习
三、优化教学手段