药品生产企业概念

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇药品生产企业概念范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

药品生产企业概念范文第1篇

[关键词] 药品分类管理 OTC药品 CIS战略

OTC即非处方药（Over-the-Counter）是指由国务院药品监督管理部门公布的，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。自20世纪50年代起，西方发达国家已将药品按处方药和非处方药实行分类管理，并制定了相应的法规，以推动和鼓励自我治疗。我国于2000年1月1日起开始实施《处方药与非处方药分类管理办法》，随后，又陆续颁布了一系列非处方药管理办法。药品分类管理制度的建立，标志着一个全新的市场――OTC市场在新世纪的中国已经形成。OTC市场的形成，使医药市场的竞争从对医生处方的竞争转移到对大众市场的占领，如何在激烈的市场竞争中提升企业的整体竞争力是新时期药品生产企业面临的新课题。

一、OTC药品市场的特点

与OTC相对应的是Rx（即处方药），OTC 是一个特殊的产品类别，既有一般消费品的特征，消费者可以自主决策和购买，又有药品的特征，消费者高度理性。从市场营销角度看，OTC市场与Rx（即处方药）市场相比具有如下的特点：

1.OTC药品多为治疗一般疾病的常备药品，如感冒药、止痛药、肠胃药、皮肤药等。使用时不需要专业医务人员指导和监督，具有高度的安全性。

2.OTC药品一般在生产技术上都比较成熟，不具有专利技术方面的竞争优势。因此，OTC药品市场竞争者进入壁垒低，市场上同一种OTC药品往往具有多个品牌。在激烈的市场竞争中，企业主要靠良好的企业形象或品牌形象来取得消费者的认同。

3.OTC药品直接面对消费者，比处方药有明显的一般消费品特性。处方药的市场营销活动主要是以医生为中心展开各种推广活动；而非处方药是直接面向终端市场，因此OTC市场的开发应完全建立在消费者需要基础上。

4.OTC是关系人们生命健康的特殊商品，因此，价格需求弹性较小，一般以价格为主的促销手段较难奏效。

二、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性

CIS是英文“Corporation Identity System”的缩写，最常用的含义为“企业识别系统”，CIS战略也被称作企业形象战略。是指企业用于市场竞争的一切设计都采用一贯性的统一形象，运用视觉设计和行为展现将企业的理念及特性视觉化、规范化、系统化，通过各种传播媒介加以扩散，来塑造独特的鲜明的企业形象，使公众对企业产生一致的评价和认同，从而增强企业的整体竞争力。

CIS由三大基本要素构成：即MI（Mind identity）理念识别，包括企业使命、企业精神、企业价值观、企业文化等精神要素；BI（Behavior identity）行为识别，包括企业的各种活动及员工的能为外界感知的行为要素；VI（ Visual identity）视觉识别，如企业的标志、标准字、名称、标准色等外部视觉要素。从这三大要素的内在联系看，MI是企业最高层的思想系统和战略系统，它通过BI、VI表现出来，社会大众可以通过企业的行为和视觉形象来判断一个企业的经营理念与价值观念，以及企业文化的底蕴。

辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的必要性主要体现在以下几个方面：

第一，我国OTC药品市场潜量大，竞争激烈。据NHC国际咨询公司分析认为，中国将成为亚太地区乃至世界OTC市场增长最快的国家。国内有关人士也乐观地认为今后我国药品零售市场将以每年30%～36%的增幅增长，到2020年我国有可能成为世界上最大的非处方药市场之一。如此广阔的市场前景不仅吸引了越来越多的国内制药企业，许多国外制药巨头也纷纷进入中国的OTC市场。争食中国这个高速增长的新型药品市场。目前在国内OTC市场上进入前100位的厂家中，合资、合作或外国独资企业约占1/4，这些企业均以鲜明的企业形象和良好的品牌形象,赢得了消费者的青睐，占据了较大的市场份额。面对国内外药品生产企业的纷争,辽宁省OTC药品生产企业与国内外同行相比竞争力明显不足，从2006年底中国非处方药协会首次公布的2005年非处方药企业销售情况排名来看，排在前20位的没有一家是辽宁省的企业。因此，要抢占国内乃至国外OTC市场，辽宁省OTC药品生产企业需通过导入CIS，塑造鲜明而独特的企业个性，增强企业的整体竞争力。

第二，辽宁省OTC药品生产企业正面临着资产并购、重组。辽宁省经委对省内医药企业现状，概括为“一小二多三低”。一是多数企业生产规模小，无法形成规模效应；二是企业数量多、产品低水平重复多；三是大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低。因此生产成本高，规模效益差，产量总体供过于求，缺乏科研开发能力和市场竞争能力，导致企业之间恶性竞争，乃至自相残杀。业内人士分析，辽宁省内企业要做大做强，将只有通过资产并购、重组来实现。省内药企只有形成一定数量的上规模、上水平，科研开发能力和市场竞争能力强的大企业，才能得到大发展。未来并购后的企业需要重新确立企业的新形象，因此，导入CIS十分必要。

第三，国内OTC市场上产品同质化、市场运作方式和传播模式的同质化严重。我国制药企业由于资金短缺等原因，在新药的研究开发上多以仿制为主，真正具有自主知识产权的品种寥寥无几，国外制药公司年研制新药的投入，一般为销售额的8%-15%,而一些大公司如葛兰素每年投入研发的费用占销售额的30%，而辽宁省制药企业的研发费用只有销售额的1%左右。这种情况导致辽宁省药企产品更新慢，技术含量低，同质化现象严重，再加上市场运作的同质化和传播模式的同质化，使消费者很难判别究竟该买哪种产品。在无差异的市场条件下，企业只有将产品质量、企业责任、品牌形象等各种运营要素，用一种整体的形象传达出来，帮助消费者选择产品，尤其是能够识别本企业的产品，这就需要借助企业形象设计，提高企业及其产品的形象竞争力，从而确立在市场中的有利地位。

第四，OTC市场上新规定和新标准增多。前不久，据有关报道：我国将禁止以公众人物、专家的名义证明疗效的药品广告出现。同时《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》规定，OTC药品必须使用药品通用名，而且字体要比商品名称大些。新规定与新标准在产品传播上，对名人与专家做广告的限制，使产品的示范性降低；同时对药名的规定，又使药品区隔与产品品牌力的展现受到限制。过去很长一段时间以来，药企一直就在重点传播产品商品名，导致产品品牌大于企业品牌，很多著名的品牌药，消费者并不知道其厂家。在新规定下，企业只有突出企业品牌，以企业品牌带动产品销售，让企业品牌发挥市场影响。而 CIS正是塑造企业品牌形象的一种重要手段。

三、辽宁省OTC药品生产企业实施CIS战略的对策思考

在市场国际化的环境中，企业的竞争已不是某些单一层次的局部竞争，而是在各个层次上展开全方位的整体实力的竞争，也就是企业形象力的竞争。辽宁省OTC药品生产企业要取得竞争优势，实施CIS战略须从以下几方面入手。

1.深入理解CIS的内涵，提升导入CIS战略的高度

日本著名CIS设计专家中西元男认为：“CIS的要点，就是要创造企业个性。”也就是说，CIS的根本目的在于塑造企业的个性形象，从而有利于社会公众在繁杂的信息中识别企业和认同企业。多年来，辽宁省一些OTC药品生产企业，由于对CIS战略的内涵与本质缺乏深入严谨的思考，导致导入CIS战略的高度不够，企业在进行CIS设计时往往照搬或仿效国内外知名企业的做法，或企业之间相互仿效，其结果是导入了CIS的企业反而形象趋同，核心理念不清晰，缺少个性。因此，辽宁省OTC药品生产企业的高层管理人员应深入理解CIS的内涵，真正从企业识别的角度导入CIS战略。

2.顺应时展，构筑企业形象的理念系统

理念系统的构造从某种意义上说，就是对企业灵魂进行塑造。当代CIS的理念系统的设计已经进入到了追求个性、进步性和美的设计时代。追求个性就是要求企业在经营理念、价值观念、企业文化、行为准则和道德规范等方面，把自我和他物区别清楚；追求进步性就是要求顺应时代的发展，不断反思和更新旧有理念，寻求适应于人类未来发展的新型理念；追求美就是要求企业在经营中更多的采用美的概念，追求文化的、人性的、向地球社会做贡献的这样一种作为美的企业存在意义。[5]因此，辽宁省OTC药品生产企业应努力构造一个具有“个性、进步性和美”的理念系统，这是企业形象竞争力的源动力。

3.整体导入CIS，形成统一的企业识别系统

CIS的核心是通过行为识别和视觉识别向社会公众传达企业的理念，进而塑造企业形象。在这个过程中，企业首先需要将企业理念的本质转化到企业的行为方式上，对内建立完善的管理方式、行为规范、教育培训及福利制度，以激发员工的责任感和使命感，进而形成强大的凝聚力和向心力；对外通过产品开发、公共关系、公益活动、营销活动等方式传达企业理念，拉近企业与消费者之间的距离；其次，企业还需要将抽象的企业理念通过视觉化的传播系统传达给社会公众，这个过程也是企业与社会公众联系过程中有较强感染力和传播力的要素。辽宁省许多OTC药品生产企业导入CIS时，由于缺乏CIS设计和操作经验，往往导入的只是片面的局部的CIS，即偏重于视觉识别（VI）的设计，行为识别（BI）的设计只是蜻蜓点水，且VI、BI常常偏离MI，企业形象模糊不清。事实上CIS的三个子系统MI、BI、VI各自自成体系，不仅要使三者内部各自统一、协调，而且要使整个CIS体系统一、协调，形成统一的企业识别系统。因此，辽宁省OTC药品生产企业应紧紧围绕企业理念系统构建行为识别系统和视觉识别系统，使BI、VI与MI统一，从而对公众形成一致性的冲击，在公众中形成统一的识别和认同。

4.适应环境变化，不断发展和完善CIS

企业实施CIS战略是一项长期的系统工程。企业要在取得全体员工的广泛认同和积极参与在基础上把企业的理念精神、行为准则、视觉传达的要求贯穿到企业生产经营的各个部门、各个环节、各个过程及员工的行为中，并通过对员工的CIS教育与文化传播活动培育出自我独特且高品位的企业文化，这是一个需要长时期积累与培养的过程。从辽宁省OTC药品生产企业近年来导入CIS的实践情况看，许多企业往往只把CIS看作是企业某一阶段的短期行为，热衷于表面文章，有的企业只是编写一本《CIS手册》，设计一些标识符号，在媒体上宣传一下，搞几场公关活动就算了事，这种CIS导入不可能在公众中起到识别和认同的作用。辽宁省OTC药品生产企业应充分认识到CIS是只有起点，没有终点的活动，是一个不断适应外部环境，不断发展、完善和创新的过程。

参考文献:

[1]胡其辉:市场营销策划.东北财经大学出版社,2006:82～101

[2]李 强:CIS在现代企业中的功能分析.淮南师范学院学报,2006.2:78

[3]省略

药品生产企业概念范文第2篇

关键词：新版GMP；无菌药品；生产质量；管理；细节问题

近年来，随着GMP（产品生产质量管理规范）广泛推广、应用，无菌药品生产企业开始实施强制性管理。新版的GMP与欧盟GMP标准完全接轨，能够在生产质量管理的软件方面提出更高要求，从而整体提高无菌生产洁净级别，对无菌药品生产企业无疑是个较大的挑战[1]。新版GMP随着广泛的应用，已逐渐被质量管理人员和药品生产人员所接受，其贯穿了整个无菌药品生产要求，促使生产人员更加重视无菌灌装、灭菌操作等重要生产质量操作[2]。为了证实新版GMP的适用性，本文中针对新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用研究进行了相关综述，具体如下文。

1GMP和质量风险管理概念以及风险评估

1.1新版GMP概念

在国际上其的通用称谓为“药品生产质量管理规范”，属于新型的药品生产管理方式，可适用于全国各地，其对企业生产药品所需要的人员培训、卫生、设备、厂房、原材料、质量管理均提出明确要求，确保药品质量的提升。同时实施新版GMP，能够确保药品质量稳定、安全有效，减少药品生产过程中较差感染，实现对药品生产全过程的监督管理[3]。

1.2质量风险管理概念

在《质量管理》中的第二章新版GMP中，单列了三条内容，体现本次GMP修订对质量风险管理的重视，且主要针对了质量管理体系提出了风险评估，从而进一步确保患者用药安全性，对质量问题进行控制和标识[4]。

1.3风险发生可能性

共分为五个等级，1级：极不可能发生质量事件或事故，能够严格执行操作规程，员工质量风险意识相当高，在日常工作中能够充分、有效的预防不良事件发生；2级：工作人员过去偶尔发生过质量风险事件，能够有效执行操作流程，在现场能够有效防范控制；3级：在异常情况下发生类似事件，存在质量风险；4级：质量风险在不可预情况下发生，且控制措施实施不当；5级：在正常情况下，经常性发生风险事件[5]。

1.4质量风险后果的严重性

根据严重程度分为5级：1级：完全符合公司操作要求，不会导致产品内在质量，对关键质量属性无影响，可作出相应的纠正措施，且对生长进度无影响；2级：不符合公司SOP规定，不会对产品内在质量造成影响，能够作出相应的预防措施，当对生产进度具有一定影响，会导致生产中断一段时间；3级：不符合质量手册，不会导致产品内在质量问题，对关键质量属性影响性较小，能够作出纠正措施，需中断一段时间的生产；4级：潜在违反药品法，对关键质量可造成一定影响，且预防可能性较低，可导致生产中断较长时间；5级：违反药品法和GMP法，不仅可导致产品内在质量，还可对关键质量属性造成影响，无法及时纠正，可导致停工[6]。

2GMP评估风险等级对照以及其相应的措施

风险系数＜4，属于忽略风险或轻微风险者，措施：无需采取纠正措施和控制措施，但需保存记录；风险系数为4~10，属于一般风险，措施：调查风险因素，做偏差处理，及时实施纠偏措施，且评估风险对产品质量的影响，加倍进行取样检验，直至合格，若无明显影响后，方可进行正常程序[7]；风险系数为12~16，属于重大风险，措施：进行偏差处理，进行紧急措施降低风险系数，找到相应风险因素后，实施相应的纠正方式，且对已生产的样品进行检验，对于合格者予以发放，对于不合格者做报废处理，需做好相应稳定性的考察工作；风险系数为20~25，属于巨大风险，措施：在实施相应对策时，停止一切产道，不能继续作业，将已生产好的产品全部报废处理[8]。

3结语

药品生产质量管理规范能够对企业人员培训、卫生、设备、质量管理、产房、原材料提出明确要求，属于近年来普遍使用的药品生产管理方法，且通过实施GMP能够确保生产药品质量的可控性，降低药品生产过程中犯错风险和污染可能性，在真正意义上实现对药品生产全过程的监督管理，确保药品安全性。虽然目前临床上对于新版GMP有效性、适用性的报道较多，但随着国内外监管环境的改变和制药行业的发展，部分专家认为，其需要适时进行修改，确保新版GMP的可行性和合理性。最近一次修改时间为1999年，在近十余年里，随着制药行业的快速发展，其已不能满足国家进一步安全监管水平和药品质量提升的要求，对此应对新版GMP方式进行深入研究，再根据现代制药水平进行合理修订，从而确保其管理方式的有效性，在真正意义上立足于国际医药高端市场。

参考文献：

[1]许钟麟,孙宁,张益昭等.确定生产无菌药品的背景环境--B级区换气次数的方法[J].暖通空调,2013,22(12):135-140.

[2]张秋,汤俊伟.新版GMP实施对无菌药品生产企业是一次大考[J].心理医生（下半月版）,2012,47(9):457.

药品生产企业概念范文第3篇

关键词：药品生产；风险管理；问题；管理策略

前言

通过有效的风险管理，能够让药品生产企业逐步意识到药品生产安全的重要性与现实意义，从而让企业管理者逐步树立安全生产意识和风险管理意识，积极运用各种风险管理措施来加强企业生产活动的控制与监督，有效降低药品生产过程当中的风险因素的影响，提高药品生产安全保障。

1、药品生产风险管理的概念及基本程序

1.1药品生产风险管理概念界定

从根本上说，药品生产风险管理的目的就是为药品的质量提供保障，提高药品生产的安全性。在具体的生产活动当中，很多因素都会对药品生产形成制约，影响到药品生产的质量与安全。因此，风险管理就是针对这些风险因素进行专门的管理，通过对风险的收集、识别、评估、处理和规避来达到管理的目的，从而有效降低药品生产当中的风险性。除此之外，风险管理还可以为企业的日常生产活动提供监督与控制的作用，从而在更大程度上保证生产的安全性与稳定性。

1.2药品生产风险管理的基本程序

1.2.1风险识别

在药品生产过程中，影响产品质量风险因素有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等。对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作。另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定。

1.2.2风险分析和评估

风险识别工作结束后，基本可以确定生产环节中所存在的一系列风险隐患，此时就需要进行风险分析和评估工作。风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程。风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据。药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节。风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述。进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序。常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析、危害分析、主要控制点及基础危害分析。

1.2.3风险应对

风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生。风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段。现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有风险回避、风险转移、风险预防、风险抑制、风险自留。

2、药品生产风险管理当中存在的问题

2.1风险管理意识淡薄

根据实际调查情况来看，有部分制药企业的管理人员和生产人员没有树立强烈的安全生产意识和风险管理意识，没有意识到风险管理的重要意义与价值。因而在具体的药品生产过程当中，缺乏有效的监督与控制，埋下很多的风险安全隐患。另外，很多制药企业的管理人员没有意识到员工素质的重要性，没有对员工培训引起重视。导致企业员工整体素质得不到提高，药品生产的安全性也就得不到有力的保障。

2.2 物资风险管理不到位

从实际情况来看，很多企业的管理人员在风险管理活动当中，将侧重点放在对员工操作、生产设备、企业制度规范等方面，重点在于对企业内部风险的管理，但是却没有注意到对来自于供应商处的材料物资的风险控制，导致很多用于药品生产的材料是不合格的，从源头上开始降低了药品成品的质量水平。如果对于物资风险管理不到位，就会对企业的生产经营活动造成直接或间接的经济损失。

2.3 风险管理方式不灵活

除了风险管理意识和侧重点方面的问题之外，笔者发现还有部分企业在具体的风险管理措施实施过程当中，缺乏必要的灵活性。很多企业制定了一定的风险管理制度和规范，也在日常生产活动当中予以执行，但是执行力度和认识深度都不够。另外，在风险收集、识别和评估的过程当中使用的方法过于单一，风险指标制定也较少，不利于对风险的评定与后续的处理。由于风险管理不灵活，直接导致风险识别、处理的效率降低，影响到风险管理的质量。

3、药品生产风险管理策略探讨

3.1 提高风险管理意识

由于很多企业的管理人员缺乏必要的风险管理意识，对于各种风险因子没有进行很好的管理和控制，导致药品生产活动当中发现问题之后，造成不可挽回的经济损失，降低了管理效率，也不利于后期风险管理活动的开展。另外，由于传统观点影响，很多人片面地认为风险就是危险，就是不利因素，因而在看到风险之后第一反应总是规避和预防，这是错误的认识，同时也不利于风险管理活动的开展。所以，我们有必要重视风险管理意识的树立，培养正确的风险应对态度，正视风险，从而才能让风险管理活动充分发挥其作用与优势。

3.2 健全风险管理体系

想要有效提高企业风险管理水平，就需要不断完善企业的风险管理体系，扩大风险管理范围，丰富风险管理内容。在实际管理过程当中，将更多的因素纳入到风险管理体系当中，包括企业的物资材料采购、生产设备、药品的研发与检验、药品存储与销售等等。与此同时，针对不同的管理对象制定具有针对性的管理制度和规范，从而在更大程度上健全企业的风险管理体系。

3.3 不断调险管理制度

由于企I的生产管理活动是一个动态的过程，不是一成不变的，其具体的生产环境、生产条件等等都会随着药品生产的进行而不断变化。因此，在具体的风险管理活动当中，企业的管理人员需要不断调险管理制度，从实际情况出发，根据实际需要来完善和改进管理制度，从而保证每个生产阶段的风险管理依据都是合理的。

4、结语

药品的质量来自于药品设计研发阶段的活动开展，来自于生产活动的开展。针对药品进行风险管理就是通过一定的科学的管理方法以及丰富的管理经验对药品生产进行管理和控制，对整个过程进行全面管理与监督。同时在这一过程当中注重对风险的收集、识别、评估和应对，从而有效提高药品生产管理水平，提高药品生产安全性。除此之外，风险管理也可以实现对药品生产质量的全过程管理，通过一定的管理方式为药品生产的质量提供保障，降低风险因素对生产活动的制约，净化药品市场环境。

参考文献：

[1]鲍锡杰，顾丽丽.药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措[J].北方药学，2015（11）：121，122.

药品生产企业概念范文第4篇

【关键词】 物料 物料平衡 原辅材料 包装材料

一、前言

物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成为制药企业的一项重要措施。

二、物料的质量标准

用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂家繁多，物料供应来源广泛，品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有： 药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。

在药品生产中，除原料药品标准较为完善外，辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善，在生产使用中，应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是，在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]

三、原辅材料的管理

原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中，原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中，辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式，而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分，是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量，在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求，并进行同样的管理。[2]

在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。

1、供应商的选择

选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。

2、原辅料的验收

物料进厂后，由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题：

（1）审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查，确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。

（2）外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况，大致判定货物的品质。

（3）填写到货纪录。 根据上述审查和目验的实际情况，纪录下到货原辅材料的一般情况，填写纪录要真实准确，要有验收人员和负责人的签名。

3、仓储管理

物料在库储存期间，由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此，采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理，以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括：①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为：1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中，要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。

四、包装材料的管理

包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

1、包装材料的概念与分类

所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料，包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度，可分为三类：（1）内包装材料。（2）外包装材料。（3）印刷性包装材料。

2、包装材料的管理制度

装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外，还应注意以下几个问题。

（1） 分类标准

包装材料必须按法定的标准进行生产，其包括国家标准和行业标准，它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器，由申请产品注册企业制定企业标准。

（2） 注册管理

药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后，药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。

（3） 生产药品包装材料的条件

申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。

3、使用药品包装材料企业应该注意的问题

（1） 凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒，与药品不发生化学反应，不发生组分脱落到药品中，以保证患者安全用药。

（2） 凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外，均不准重复使用。

（3） 订购内包装材料、容器，必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。

（4） 对内包装材料的结晶无菌化，要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。

五、结束语

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能，作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的，而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性，更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之：只有做好物料管理与药品质量的紧密联系，用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理，才能保证人民群众的身心健康，故而赢得市场来发展和壮大制药企业。

参考文献：

药品生产企业概念范文第5篇

【关键词】药品召回制度必要性构建

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期