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关键词:IP智能监控系统、NVR、模拟监控系统、数字监控系统、IPSAN直写
中图分类号:TP37 文献标识码:A 文章编号:1009-3044(2014)20-4823-02
On IP Video Monitoring Technology in Pharmacy in a Hospital Practice and Application Prospect
JIN Long 1, ZHAN Jing-hu 2, LI Min 3, SHEN Ai-zong 4
(1.Anhui Provincial Hospital in Southern Anhui Information Center, Hefei 230001,China; 2 Information Center of Anhui Provincial Hospital, Hefei 230001, ,China; 3.Pharmacy Department of Anhui Provincial Hospital, Hefei 230001,China; 4.Anhui Provincial Hospital Hefei Logistics Center, Hefei 2230001,China)
Abstract: At present most of our hospitals are different degrees of completion of the construction of hospital information system, hospital information construction is the core of HIS system for medical services in and around the HIS system PACS, LIS, EMR and other medical aid system. However, hospital informationization is seldom mentioned multimedia applications. With the continuous improvement of hospital network infrastructure, network video surveillance has become the main means of video monitoring the development of hospital. Has the characteristics of flexible, open and extensible IP monitor, is suitable for the hospital network video monitoring. IP monitoring can not only meet the hospital security requirements, can also provide operation teaching, remote access, remote medical consultation and application for the hospital, so as to enhance the quality of hospital service and management ability. Coincides with the hospital pharmacy deployed a certain brand of a new generation of NVR (Net Video Recorder) IP video monitoring system, this paper realizes the application of IP video monitoring system for the hospital to explore the application and development prospect of IP video surveillance technology in the medical industry.
Key words: IP intelligent monitoring system, NVR, simulation control system, digital monitoring system, IPSAN direct writing
1 主要功能传统医院监控系统的缺陷
1.1 应用狭窄
目前大部分医院都部署有监控系统,但是应用范围比较狭窄,基本只是基于安防的目的,忽略了监控技术的更为广泛的应用,如远程管理、远程医疗等。医院往往为了实现远程医疗等业务专门部署一套系统,浪费人力物力。
1.2 技术落后
目前国内医院安装的视频监控系统大多为传统的楼宇监控系统,是基于模拟监控或数字监控技术,只能满足回放调阅的功能,但是对于医院这个具有复杂业务的机构,传统的楼宇视频监控技术存在诸多不足之处:管理分散难于互联,各楼宇各成一套不易互联;规模较小使用不便,传统的监控一般只限于几百路摄像头左右,不能大规模展开,传统监控系统的文件存储模式使得监控回放地点固定,查阅不便。
简单的升级或扩容并不能解决上述问题。
2 方法与技术――ip智能监控系统
IP智能监控技术具有如下优点,可以弥补上述传统监控技术的缺陷:
1) 设备部署灵活、施工周期短:由于医保异地实施结算、区域医疗、医疗数据实时上报等业务的要求,目前我国各等级医院已不同程度实现了医院的信息化,故此大部分医院的基础网络建设已相当完善。IP智能监控技术不同于模拟监控系统,不需要进行大规模点对点的布线施工,完全可以利用当前医院现成的网络布线系统,可以承载在以太网、EPON光网等不同的网络中,短时间内完成部署。IP智能监控技术前端接入灵活,支持提供丰富的线路和接口,为接入到不同场景提供了便利。
2) 使用方便灵活:不同于模拟监控系统需要专门的电视墙或监视器来调阅图像,IP智能监控系统可以在任何网络可达的电脑或智能手机上显示监控视频。
3) 分级分域管理:系统内的摄像头可以灵活调用,分级分域的管理机制可以作为一个整体的多媒体应用平台,用户的权限可以按不同要求定制划分。
4) IPSAN直写精细化回放:IP智能监控系统采用IPSAN直写的的读写方式,所有多媒体流均为ISCSI数据流,直接写入IPSAN存储系统,相比较传统的文件存储、分散存储,可以精细化到秒级视频回放,节省时间。
5) 接口对外开放兼容性强:通过IP网络技术的标准化,IP监控技术可以和不同厂商的各种软件及监控部件进行兼容。易于用户引入不同的功能强大的视频分析软件扩展医院业务充分发掘多媒体视频资源。
3 某三甲医院药房IP监控系统的实现
3.1 系统实现
该院药房部署了一套某品牌自主研发的新一代NVR(Net Video Recorder)DS-8616N-ST,它融合了视音频编解码技术、嵌入式系统技术、存储技术、网络技术和智能技术等。既可作为NVR进行本地独立工作,也可联网组成一个强大的多媒体应用平台。目前本案例的NVR为本地独立工作,系统由网络硬盘刻录机、网络交换机、若干网络摄像机、客户端及系统应用软件组成 。
3.2 系统优点
相比较该院目前拥有的楼宇监控系统,该系统体现了IP智能监控系统的部署简单、实用便捷、拓展灵活、应用丰富等优点。目前在该院药房试行的该套小型的IP智能监控系统,可以实现药房管理部门对各个工作岗位灵活多变的监控指挥。对于毒麻药品的工作岗位可以重点监控,发药窗口可以实时播放,也可以对任意岗位通过视频通话的方式宣布通知实时远程指挥。可以在办公室、家里、出差途中通过任意可达的网络设备查看实时视频资料,方便管理、及时发现问题、规范员工服务标准、杜绝安全隐患、减少医患矛盾。
4 应用前景
目前该三甲医院只在药房一个场所小范围部署了这套IP监控系统,然而智能IP监控技术在医院的应用远不止如此,下面将对智能IP监控技术在该医院的应用前景进行讨论。
1) 多媒体控制中心:可以在全院各个部门部署IP智能监控系统的前提下,建立多媒体控制中心,负责对全院所有多媒体资源、服务器、存储设备、相关网络进行管理维护和监控,可以在多媒体控制中心对所有的用户划分不同的权限,分配相应的多媒体资源,通过控制中心的多种监视器采用多种画面组合轮切的方式,对全院所有安装有前端设备的区域的监控画面进行集中操作。
2) 安防部门:作为视频监控系统最原始的功能,IP视频监控系统可以对全院重点安防部位进行针对性的不同级别的监控,如各个楼宇出入口、停车场入口、电梯入口、收费处、药房发药窗口、病区护士站等区域设置重点监视。对信息中心机房、配电房、手术室设备机房等安全级别较高的位置,通过门禁、入侵检测、视频分析等系统进行联动报警,确保医院重点业务的安全。
3) 业务部门:各业务部门领导可以分配给其自身所负责区域的视频监控权限,各科室领导可以通过网络任意可达的电脑桌面、智能手机或手持PDA对自己科室,通过IE浏览器访问相应的视频资源,以实现实时异地地了解自己科室的诊疗情况或者通过双向对讲功能对下级医生下达诊疗方案,对危重病人实时监视,如遇意外情况,可第一时间处理,充分保障病人的生命安全,提高医疗服务质量。
4) 手术示教:目前该院部署过一套手术示教系统,模式为从手术室的模拟视频监控系统直接拉了一段光纤到手术室外的示教电脑上。该模式技术落后,只能作为应急之用且图像不清晰,地点固定。而将IP视频监控技术应用于手术示教只需要利用现有的局域网,在前端手术室配置高清网络摄像头即可实现在任意网络可达的桌面上观看手术视频。
5) 远程会诊:目前多家医院合作医疗及区域医疗的概念已经提上日程。本案例中的医院为省级三甲医院,卫生厅安排有协助下层医院的远程医疗任务。IP视频监控技术能很好解决远程会诊的问题。
6) 重症探视:对于医院中的有些无菌层流的科室,如重症监护室(ICU)、传染科,不允许病人家属进入,但是家属又有探视病人的迫切需求,医院往往采取定点定时的探视时间,并要求探视人员穿医用防护服。这样的探视给正常的医护工作带来不便,影响病房的环境,容易引起交叉感染。IP监控技术可以建立重症探视系统,让病人在病房外甚至在医院外了解自己的亲人的状况,这样可以有效的提高探视效率,减少医护人员额外的工作量,更加可以减少交叉感染引起的医患纠纷。
5 总结
随着我国医疗信息化进程的逐步发展,传统的模拟监控和数字监控技术已经满足不了医院丰富多变的多媒体应用。IP智能监控系统正逐步成为医院多媒体应用的首选方案。视频监控技术的多方面新型应用已经成为一种宝贵的信息化资源,而医院对这种信息化资源的应用也正在不断地深入和扩展。
参考文献:
[1] 孟祥鸽. IP 领航,安徽中杰信息科技有限公司,2010.
[2] 苗润生.3G移动视频监控业务的应用与发展[D].北京邮电大学, 2010.
企业如何将自己的经营行为尽快调整,主要还是企业的营销战略要完成转移,思想上要有准确的观念转变,我们的许多医药企业喜欢在等待中度过,就象企业的GSP GMP达标一样,是一种变革,如果不极早完成,那就要被市场所淘汰。企业经营行为的转变要在各个地区做好对应的准备,医药分离是各级医药卫生主管部门在医疗体制改革的一个突破,医药企业不可小视。
企业如何来调整自己的经营行为,要考虑以下几个方面。
一、区域间的医疗体制改革不同特点
由于我国的医疗体制是层级的,各地卫生医疗改革是根据自己的地方特色进行的,所以在医药分离的体制改革中会出现不同的局面,区域医疗体制改革的政策也会不一样,医药分离可能在不同地区进行试点阶段,目前在医药分离的试点中,主要还是医疗企业在自己的范围内进行改革,比如医院自己开设药品销售渠道,体制上加以限制与分离,比如独立经营其药品销售等,也有当地医药经营企业参与其中,经营药品的统一采购与销售,基本上是在局部推进医药分离。
在局部推进的过程当中,从目前了解到的信息来看,反映是比较积极的,消费者的认可也比较好,由于对一项工作的基本定性是准确的,所以只有在执行中不断加以完善,才有结果,医药企业了解不同地区的执行程度,针对医疗体制改革中医药分离的推进,及时总结自己企业产品在医药分离后的产品适应性,把企业与医药分离的区域及时加以完善,努力使目标与区域市场相一致,才能够加速进行顺利调整。
二、医药分离的性质有否与市场一致
企业在寻找医药分离后药品经营上的合作伙伴时,要有对合作伙伴的充分了解,医药分离在目前的创始阶段,具有它的不稳定性,要理解其中的反复行为。我们最近注意到,许多传媒报道医院在关于处方使用上存在问题,医生看病不给病人处方,或者医院在执行看病无处方化工作,全部通过计算机连网传输处方工作,其实医院内部怕“跑方”,这一点对于执行医药分离有较大的出入,也会引起消费者的怀疑,认为变相要在医院内部进行消费,医药企业要了解医院在分离的性质,是否与市场保持一致,如果“分药不分家”,那么企业在执行的过程中需要衡量其中的关键问题,如何切入当中的关键细节。
医药分离社会喊了许多年,反复与变化总是交织在一起,会把医药生产企业与经营企业搞的不知所措,所以医药生产与经营企业要时刻注意其医药分离的经营性质问题,及时做好准备与应对措施。
三、传统的经营方式能否再有效果
医药分离后我们的传统经营方式是否再有效果,其实行业中关于在医院经营药品,大部分仍然靠个人的公关运作与企业的所谓推广策略在作用,我们经常的医院拜访工作与学术交流是否再有效果是值得商讨的,如果医药的分离工作顺利展开,那么我们的传统医院营销工作将有比较大的变化,靠产品与医生捆绑在一起的做法必然将起不到作用,病人自己选择的消费行为必然打破医生的垄断行为,一家医院所分离出来的药品也不可能是独家的经营,所以传统的医院营销工作会发生更本性改变。
传统的经营方式是我们一直沿用的模式,是以医药代表的个体为经营行为,整体运作的企业比较少,大部分中小型企业在推广上的费用均打在个体的推广上,一旦离开个体操作,就将纳入市场化运作,从中会比较一个企业的实力与产品品牌,所以企业应该着手解决运作体制上的转化工作,把医药代表的工作性质要向市场营销工作转换。
四、如何尽快将自己的角色转换
如何来转换在医药分离后的企业角色或营销角色,关键是要把药品的经营行为给予转换,经营行为的转换要考虑企业自己的能量,是不是具备转换的条件,无论从企业的政策制订、营销运作模式、员工的重新定位、产品的竞争优势等等,要根据实际加以对待。企业把自己的经营角色转换要定位在力所能及上,客观分析到医药分离后的种种推广行为,要抢的先机,不论医药分离的推进进度如何,也需要改进市场化给医药带来的行业变革。
企业转换角色的途径有三种,一是边看边学边推进,把做医院与做市场或做OTC相结合;第二是在一个或几个地区进行试点运作,把学术推广有医生与药店营业员或药剂师相结合;第三是通过招商或与医疗单位合作开发运作,把病人的消费行为有医院吸引到药品销售点。企业在自己衡量的同时,考虑地方特色的相关环节,尽量弥合医药分离后的关键部位,因为真正要把病人完全运用分开也是不可能的,在医院外销售的毕竟不多,以后要根据整体医疗体系的改革而定。
五、考虑医药分离后的市场占有
考虑医药分离后,医院以外的比例到底有多大,值不值得去开发与运作,笔者认为可以根据企业转换的自身条件而选择,但医药分离也是不可阻挡的,企业需要认识到我们的医药销售环境,靠几家医院支撑整个地区的销售业绩在以后会慢慢改变,也就是说,病人自己购药的比例会逐步加大,医药分离也会逐步加快步伐,执行上可能会有所偏差,整体的市场占有率也会逐年提升。
第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。
第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件
第四条按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准,由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定,并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围:
品、、医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章申领《药品经营许可证》的程序
第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
2.拟经营药品的范围;
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
(二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当
说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
(五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条(食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
第十一条(食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《药品经营许可证》。
(食品)药品监督管理部门(机构)根据药品经营企业的申请,应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
第五章监督检查
第二十条(食品)药品监督管理部门(机构)应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条监督检查的内容主要包括:
(一)企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;
(二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;
(三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;
(四)发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责;
(二)发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题的企业;
3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年,监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准,由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定,并报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)备案。
第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业,由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定,整改后仍不符合要求从事药品经营活动的,按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果,发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;
(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》,应建档保存5年。
第二十九条企业遗失《药品经营许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章附则
第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。
我国药品零售业的竞争日益激烈
随着我国由计划经济向市场经济的转变,药品零售业的经营方式和管理机制也发生了根本变化。过去,药品零售业处于垄断或半垄断经营的状态,计划经济体制“造就”了进入药品零售业较高的“门槛”,企业间竞争较弱或没有竞争;随着我国市场经济的建立,目前政府降低了药品零售经营的进入壁垒,从而使资本进入药品零售业变的更加容易;再加上长期以来药品经营的高利润,又进一步促使资本向药品零售业流动,从而形成我国药品零售业目前激烈竞争的状态。
连锁药店需适应竞争环境并提高制订市场竞争策略的能力
严格地讲,在市场经济条件下,就是要通过促进竞争来形成资源的有效配置和提高资本运作的效率,但竞争必须是公平的、公正的和有序的,也是讲究策略和方法的。目前我国药品零售企业正在努力适应市场经济条件下的企业运作方式并深感竞争的压力,也在努力探索如价格竞争,服务竞争,品牌竞争等多种竞争形式,但总体而言,企业仍缺乏在市场经济条件下进行有序竞争的策略、手段和方法,也缺乏制订具有药品零售经营特点的竞争策略的能力。因为竞争策略的有效制订依赖于对行业竞争环境的充分认识和对行业消费群体(消费者,此特指患者)的消费心理和消费行为的深入分析,以及对用以规范药品经营行为的行业法规的认真把握。
连锁药店的市场扩张
市场扩张的有效途径之一:药店商圈的扩展
笔者有关药店商圈扩展意义的观点,是针对目前我国许多药品零售连锁企业盲目扩张规模,单纯寻求门店数量增加的现状提出来的。事实上,药品零售连锁经营的实质就是要通过市场扩张来寻求规模经济性从而实现增加利润的目的。笔者并不反对扩张,不反对“圈地运动”,商圈扩展本身就是在寻求扩张,只不过是扩张的更经济、更有效、更策略、更能降低企业的经营风险。药店商圈扩展的方法主要有:(1)广告与宣传,以扩大企业知名度;(2)增加深度服务的内容,如电话订购,免费送药等;(3)增加信誉度,以提高顾客忠诚度;(4)独家品种,以寻求产品差异;(5)积极开展电子商务,以吸引更远端顾客等。
市场扩张的有效途径之二:连锁门店数量的增加
第一组:组长:
第二组:组长:
二、区域分工
三、安全责任
局长负总责,各分管领导对应其分管的工作负用药用械安全直接领导责任;各稽查组组长和组员对各自稽查区域的稽查工作及责任区域的用药用械安全负直接责任。各稽查组负责在各自稽查区域开展药品、医疗器械经营企业和使用单位日常监管检查工作,开展药械专项整治行动,加强节假期的药械安全监管,确保药械安全零事故。
四、时间分配
2012年3月—2012年11月
五、目标任务
(一)全面完成药械抽样任务,阳性率达30%以上。对批发企业销售的中标基本药物监督和抽验覆盖率100%,对县以上医疗机构和实施基本药物制度的医疗机构使用的中标基本药物监督和抽验覆盖率100%。
(二)案卷归档及时,案卷合格率100%,优质率80%以上。
(三)假劣药械没收率达100%。
(四)对辖区内药品批发、零售(含零售连锁)企业、医疗器械经营企业和使用单位检查2次以上,监管覆盖率达100%。
(五)落实安全责任,确保全县药械安全零事故。
六、工作内容
1、全面开展药品、医疗器械经营企业和使用单位监督检查。对辖区内药品批发、零售(含零售连锁)企业、医疗器械经营企业和使用单位进行全面监督检查,检查覆盖面达100%。严厉打击无证经营或挂靠、超范围、超经营方式等无证经营行为;坚决打击销售假药劣药行为。重点检查药品、医疗器械经营企业购进和销售药品、医疗器械是否索取或开具发票和销售清单;是否按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料;按药品说明书需低温保存和冷藏品种特别是疫苗、生物制品、生化药品的存储是否符合有关规定。
2、加大对药品经营行为的监管。对药品零售企业进行全面监督检查。严格对药品经营企业GSP检查,药品零售企业要严格遵守处方药和非处方药管理规定;禁止悬挂或发放药品虚假广告;严禁销售终止妊娠药品;非药品产品要设立专售区域,并设立明显的非药品区域标志。加强对药品经营企业销售人员的管理,建立销售人员备案制度。建立基本药物专柜。要求企业建立健全销售人员管理制度和药品购销责任制度,明确销售人员的职责、任务,严格检查药械购、销、存管理。严格查处未经培训的人员上岗行为。
3、加强特殊药品监管。加强对特殊药品的监管,在全县范围内实现对品和规范使用和经营。
4、整顿药械市场秩序。对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑的产品进行重点抽查,加大对医疗器械制假售假行为的打击力度,严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为,彻底清除无证经营药摊和市场假劣药品,严厉打击保化品冒充药品行为,彻底排除安全隐患。
七、工作要求
(一)深刻认识开展药械安全整治的重大意义,要依法执法、程序合法。
(二)杜绝吃、喝、卡、要行为,杜绝人情案,做到公平公正。不得酒后执法。