中药材经营规定

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中药材经营规定范文第1篇

国家对中药材、中药饮片有不同的监管要求。所有经营和销售此物品的单位都应先取得《药品经营许可证》，取得此许可证后才可进行此业务的经营。中药饮片的生产销售都应注意很多问题，各个环节上都应注意质量安全。在其上面还应标明药物的生产日期、批号、生产企业、产地、规格、品名等各项标识。这其中批号为重要的标识，现今对中药饮片的定义还没有完善，对其的监管也缺乏统一的标准，这导致其在生产销售等情况上易于发生一定问题。现今对于中药的定义可表述为进行加工生产之后的生药。中药中一些特定的药材是需要各种加工方法来进行处理的。例如，中药山楂需要对其进行切片之后才可让其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就会很硬，很难对其进行切割处理，而佛手则需要马上进行切片，不然起很易于发生变质。为明确定义，应先对饮片进行定义。中药饮片可定义为符合中医理论的可直接进行配置或需要进行加工之后再进行配置的药品。上述定义表明饮片和中药材在某种意义上没有一定的区别，饮片可包括加工过中药。给予定义之后就应重点放在此的加工和处理上，这是保证质量的最主要环节，在其的监管方面应给予重视。对于监管笔者认为如下几项非常重要，应予以解决。

1药品不合格情况比较严重

有研究显示，对我国17家药材市场进行质量调查显示，有超过30%的药材为不合格药材，不合格的药物占比例很高，情况比较严重。其不合格的因素和如下几点有一定关系。①进行加工处理的从事人员中缺乏中药专业人才。②进行监管的力度、制度等不足，管理比较混乱。③进行监管的体系不健全，且各地方的监管体系都不统一，缺乏调节。④进行加工处理的技术仍采用传统的方式，比较落后，且缺乏规范。

2缺乏有力的监管体系

现今实施的监管体系是采用“一刀切”的制度，重点检查的位中药饮片，而对药材的检查监管则不重视。现今需要《药品生产许可证》才可从事此项业务的经营，但是从事中药材的业务则还没有相应的统一制度。而中药材的生产非常重要，其可决定饮片的质量。如在中药材的生产方面缺乏有效的质量控制，会致使饮片出现异常。笔者曾对多地的豆豉中药材进行调查研究，以了解此药材的标准符合情况，但调查结果显示，三十多批药材中没有一批符合相关的质量指标，这和此药物的加工处理非常繁琐有一定关系，此药材加工处理的时间比较长，程序比较多，进行种植的人员对其也不够了解，这些因素都导致此药物在处理中出现差异。而缺乏有效地质量控制，则很难对其进行处理。

中药材经营规定范文第2篇

质量、价格、资源、外贸之“四大乱局”

在采访中王承德委员认为，目前的中药材市场存在四大问题。

首先，由于中药材品种繁多，伪品替代品呈日益增多趋势。随着市场经济的深入，许多新的药用品种被开发利用，代用品和习用品更是层出不穷，更有许多中药经营者以次充好、以假乱真、掺杂使假、不同品种混用等，将假冒、伪劣药材销售到患者手中，危害患者，影响中医药的疗效和声誉。

其次，当前中药材农药残留，重金属污染现象严重。农药残留、有害重金属含量超标是影响我国中药产品在国际市场缺乏竞争力的主要原因之一，人为的中药材农药污染现象十分突出。农药品种使用不当，滥用、误用农药问题突出，导致中药材重金属含量、农药残留量超标现象严重。

同时，中药材炮制不当，会严重影响临床疗效。许多药材经营者或药农未按炮制规范加工炮制。中药饮片炮制工作后继乏人，老药工相继辞世，年轻人嫌待遇太低而远离炮制行业，传统炮制工艺大量失传。

第四，运输储存不当，也会造成药效减弱、变化。因为没有规定统一包装，经营药材的专业公司，多数也未制订相关的包装标准。有的药材因包装物使用不当，造成药效减弱、变化；药市及运药途中经常可以见到极脏极破的大麻袋随意堆放，有的因包装物潮湿破裂，或粘有剧毒农药、高效化肥，或附有虫卵霉菌而产生第二次污染。

关于中药材的价格问题，王承德委员介绍说，近年来中药材价格不稳，上涨幅度过快，现在虽有回落但价格并不尽如人意。中药材的资源过剩和资源短缺都是严重问题，过剩伤农，短缺伤民。在过去的一年中，全国市场上537种中药材中有84%涨价，涨幅之大、频率之快均为罕见。据中国中药协会统计，2011年5月与去年同期相比，所监测的537种中药材中，占约69%即371个品种价格上涨，其中涨幅逾倍的品种有47个，占总涨价品种13%。现在中药材价格虽有回落，但总体价格仍然相对偏高。而且，价格传导还会引起连锁反应。中药材价格的普涨，导致了中成药成本的上升。中成药中较为常用的中药材，价格涨幅均超过了100%。有些中药厂，为了降低成本，以次充好，甚至有个别企业以其他便宜材料充作中药，严重影响疗效。

“中药材资源的无序开发，致使生物多样性遭到破坏，资源紧缺，常用药材400种中已有近三成为短缺品种，许多中药材资源分布由过去的10多个省区，缩小到1个省区甚至更小的范围。”王承德委员指出，长期“重采挖、轻保护”致使许多药用植物已经到了资源枯竭的境地。据初步统计，我国处于频危状态的植物近3000种，其中用于中药或具有药用价值的约占60%~70%；尤其是以野生动植物为主的300～400味常用中药的资源问题极为突出，有100多种出现资源量急剧下降。

在中药材贸易、进出口方面也存在很多问题。在调研中王承德委员发现，各地经营中药材的个体商贩很难有效监管，违法经营国家重点保护的野生动植物药材品种现象时有发生。原生药材质量差，以次充好，以假冒真事件屡见不鲜。中药材出口缺乏有序性，恶性竞争的现象颇多。低附加值的中药材原料出口仍是中国中药出口的主要品种。出口所获甚微，得不偿失。大量中药材成为别国的原料，稍经加工，贴上自己品牌，就成了昂贵的“洋中药”。

王承德委员担忧地说：“一些稀有品种、紧缺品种及贵重的不可再生资源的出口，不可避免的留下隐患。有些药材有可能在几年以后，中国自己都有不够使用的危险。”

统筹规划，科学协调

中药材经营规定范文第3篇

中药是中医防病治病的物质基础，在临床治疗中占有重要地位，中药饮片质量的好坏直接影响其临床疗效，本文就目前中药饮片普遍存在的质量隐患及对策进行浅析。

1 中药饮片质量现状及存在的问题

1.1 中药材种植隐患 同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。

1.2 药材的采收时间不当 俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。

1.3 炮制规范不统一，质量标准不完善 目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。

1.4 以假乱真，以次充好问题依然存在 目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。

1.5 生产不规范 目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。

1.6 购销渠道混乱 当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。

1.7 贮存保管不善 有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。

1.8 专业技术力量薄弱，中药人才缺乏 中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。

2 改进建议与对策

2.1 统一和完善质量标准 研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。

2.2 加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地 中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。

2.3 规范中药饮片的加工炮制 抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。

2.4 规范中药饮片的购进渠道 从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。

2.5 重视业务培训，培养中药专业人才 中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素质，适应中药现展需要。

参考文献

1 全国中草药汇编.北京:人民卫生出版社，1982.

中药材经营规定范文第4篇

关键词：药品检验 中药材 问题 解决对策

中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）02（c）-0219-01

分析近几年部分地区中药材检验结果发现，中药材检验不合格占有较大比例，甚至涉及一些名贵中药材。部分医疗部分或经营单位存在乱用、错用中药材现象埋下较大安全隐患，因此，有必要对中药材检验存在的问题进行详细的探讨。

1 中药材检验存在的问题

笔者结合多年的中药材检验实践经验，从以下四个方面对中药材检验存在的问题进行阐述，为制定有效的解决措施提供依据，确保中药材检验工作顺利开展以及检验结果的正确性。

1.1 法定检验依据缺乏

中药材检验涉及成百上千种药材，但并不是每种中药材检验均有法定的依据可以参考，致使部分中药材无法进行，给中药材检验工作的顺利开展造成一定程度的影响。当在特殊条件下不得不对某药材进行检验时，只得利用工具书或参考相关资料进行检验，致使检验结果的权威性和可靠性大大降低。

1.2 检验标准不够完善

中药材检验依据的检验标准不够完善，表现为：未详细描述药材性状，缺乏必要的对比，尤其在检验缺乏理化鉴别项目药材时，性状检验显得尤为重要，如对药材性状描述存在异议，往往影响药材检验的正确性。例如，按照药典对龟甲性状进行鉴别，发现大多数均符合药典描述，其实市场上存在很多非正品。另外，还应考虑到我国的特殊情况，即我国地域广阔，中药材物种丰富，不同地区加工药材的方法千差万别，即便称谓相同的药材，性状也会存在较大差异，因此药典中描述药材性状应尽量详细，甚至进行限定。另外，中药材检验报告格式不规范。中药材检验中可对其性状进行定量描述的药材非常有限，而且填写检验报告中“标准数据”、“检验数据”时难度大，区分困难，致使检验报告格式不一。

1.3 药材含量规定不明确

2010年《中国药典》进一步完善了原有药材的测定项目，但多数药材无含量方面的规定仍有待完善，尤其检验质量欠佳的中药材时对其检验结果、药用价值上的判定主观性较大，影响检验结果的公正与科学性。

1.4 中药炮制无统一质量标准

炮制中药材时不同地域采用的炮制工艺存在区别，有时同一种中药材可采用多种方法进行炮制。另外，受医疗单位用药习惯影响，对饮片的需求存在一定差异，甚至出现较大争议，而药检部门也无法进行判定。

2 中药材检验对策探究

针对中药材检验存在的问题，相关部门应引起高度重视，通过分析中药材检验问题出现的原因，采取针对性解决措施。接下来谈谈笔者自己的一些看法。

2.1 丰富药典及中药材部颁标准内容

丰富药典及中药材部颁标准内容包括很多方面，首先，加强标准对中成药的原料药材的收录；其次，部分省份参考国家颁布的相关标准积极制定和出台符合本地中药材市场发展的标准；最后，结合当前中药材市场发展实际，加强中药材标准的修订，不断完善标准内容，尤其应确保中成药原料应用的准确性。

2.2 加强标准对药材性状上的描述

中药材标准中对药材性状的描述应尽可能详细，尤其对药材气味、颜色、大小、外形等方面的判定描述应具体，必要情况对量加以限定。同时为给中药材生产、检验等工作提供参考，应注意药材饮片标本的配售。

2.3 注重饮片及中药材含量测定

国家相关部门加强中药材研究，进而制定出有关中药材不同品种含量方面的规定。要求中药材检验时严格按照规定执行。同时注重运用现代科技方法对中药材进行检验，一方面提高中药材检验的准确性，另一方面减少人为因素干扰检验结果。

2.4 提高从业人员综合素质

随着我国中药材市场发展壮大，越来越多的人员进入中药材行业，结果中药材从业人员专业水平参差不齐，整体素质有待提高。经调查发现，部分从业人员知识老化，结果出现将“山麦冬”当做“麦冬”的现象，而且部分从业人员不规范的应用中药材名称，例如将“西青果”称作“青果”等，上述问题一定程度上扰乱了中药材市场，给中药材的管理带来较大难度。为此，相关部门应定期组织从业人员开展中药材知识方面的培训活动，提高从业人员专业水平，避免中药材错用现象的发生。

3 结语

为进一步规范中药材市场，确保中药材的安全使用，国家相关部门应认真分析我国中药材市场存在的不良问题，加强制定和完善相关标准，为中药材检验工作的顺利开展奠定坚实的基础。同时，积极督促相关部门举行从业人员专业知识培训活动，提高从业人员整体素质，保证我国中药材市场稳步、安全、健康的发展。

参考文献

[1] 陈美凤.药品检验标准采用存在的问题与对策[J].黑龙江科技信息，2013（11）：6.

中药材经营规定范文第5篇

【关键词】　中药饮片；质量监管

众所周知，中药取决于中药材，药材的好坏直接影响到中药药剂的质量，所以说，要想做好对中药药剂的质量监管，首先就要严把药材的质量关。在医用药中，临床疗效是至关重要的，经过研究我们不难发现，中药饮片的质量已经成了所有医院中药药剂质量管理的重中之重，不仅是中药饮片，更包含了中药药材，医院从购买到用药，有一个完整执行、运作的过程。重要的采购、存放、保管、制药等过程，每个环节都能影响中药饮片的质量。重要的配方、制剂、科研开发，与人们的病情有着直接的关系，所以严格把关，质量监管，对于中药饮片是绝对不能掉以轻心的。

1　 对于中药药剂的监管分析

1.1　中药饮片监管体系中的不完善　在2000年版本的《中国药典》中，收录了522种中药材，但是据不完全统计，仅中国在使用的就有超过1000种的中药药材，所以很难做到将每一种药材都能严格把关，更多的药材无迹可寻，中白、火硝等就是这一类。虽然中国颁布的《药品管理法》第三十二条中明确规定:药品必须符合国家药品标准。但是目前,所有中药材的检验依旧按照2000版的《中国药典》为标准。还有《卫生部进口药材标准》、《卫生部药品标准》(中药材)、《全国中药炮制规范》1988年版等，也在对中药材进行更细致的管理，但仍然还是存在漏洞，有大部分中药饮片并不能有迹可循，从而加大了质量检验的难度。如此循环往复，中药材的质量很难得到保障，钻法律的空子，导致很多假的中药流入市场。

1.2　 鉴别真伪有难度，中药饮片假药多　对于辨别真伪，我们要先了解中药的的制作过程，一般的中药饮片经过切削、炮制、调配或者制剂就能送到患者嘴边了，在此过程中，挑选用药部分是至关重要的，中药多为草木，其非药用的部分、杂质是必须要切除的。但是，目前的医药市场炮制人才的严重流失，老的炮制师傅一年比一年少，而年轻的则又火候欠佳，大多数年轻人对其炮制过程也很松散，是否去皮，是否去核，是否去毛，都没用心研究，导致中药饮片的加工方法欠佳。

1.3　炮制中药饮片中不规范操作　中药饮片的炮制过程是很重要的环节，中药材有许多部分是不可用药的，这就需要炮制去解决，目前市场的中药饮片存在非用药参杂在中药饮片当中，比如说：山茱英未去核;牡丹皮未去木心;柴胡未去地上茎等等。

1.4　购销中药饮片无记录　根据《药品管理法》第十八条规定:药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。但是，在我们的走访与调查中，很多医疗单位、药店并没有这样的记录，中药饮片没有正规的包装，所以导致规定成了一纸空文。对于出现问题后，后续的调查、查获造成了一定的难度，追踪起来难上加难。

1.5　储存、保管条件差　不同的药品有不同的药性，对于储藏环境也有不一样的要求，草药本身虽轻但占地面积大，导致很多基层医院、少数地级市、市级医院，不能按照其性质保存。特别是梅雨季节、高温季节，对储藏环境的干燥设备要求更高。不少中药仓库温度、湿度超出了范围，导致药材发霉、变质、虫蛀。

2　中药饮片管理的措施

2.1　建立健全中药饮片质量标准　根据《药品管理法》第三十一条的规定:国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局已经制定了第一批实施批准文号管理的中药饮片。然而这项工作任重而道远,建议有关部门组织多方力量尽快建立健全中药饮片质量标准。

2.2　加强中药饮片市场的监督力度　药品是特殊商品,直接关系到患者的生命安全,为了保证患者用药安全有效,有关部门应高度重视中药饮片的造假、掺假现象,应加强药品监督队伍建设,提高药品监管队伍的整体素质,提高监督人员的专业知识,通过各种监管手段与专项检查,对假劣饮片重拳出击,严厉打击制假售假行为,净化中药饮片市场。

2.3　 加工质量、至关重要　对于这点，我们觉得，应该记录每一款中药的炮制档案，其中药名称、日期、品种、辅料名、药物与辅料比例、参照标准及加工炮制操作流程、制后药品数量、损耗数、操作人及质检员签名等进行记录,查出不合格则不容许入库。

对于炮制的工人们的条件也要加强，引进先进的炮制设备，改善单一的手动炮制药品。让其过程更为专业化、现代化、机械化、联动化。减轻工作人员的工作强度，降低难度，从而增加其信心、责任心。

3　把好中药饮片贮藏保管质量关

3.1中药仓库的贮藏条件。《医院药剂管理办法》第二十四条规定:药品仓库应有必要的仓储条件,能做到分类定位,整齐存放,并具备冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等措施。中药饮片除了仓储条件以外,对饮片存放的容器也应有必要的规定。一般要求装缸、锐或铁皮箱等容器,不得使用纸箱、蒲包、麻袋等容器。为了保证某些不耐高温中药的保管,中药仓库还应设有低沮干燥保管设施。

3.2中药饮片的贮藏保管要求中药保管人员要勤翻、勤晒、勤检查,更要熟悉中药的性能和特点,从而才能根据每个中药品种不同的贮藏要求进行分类保管。故中药仓库必须选拔具有较强的工作贵任心及较强的业务能力的人担任申药贮藏保管工作。

3.3中药保管人员还应做好在库中药饮片的质量检查登记以及中药仓库的温、湿度记录。如发现库存中药有虫蛀、走油、霉变等变质现象,要及时清理,并做好变质中药处理情况记录。