进口药品经营管理法

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进口药品经营管理法范文第1篇

关键词：采购 验收 发票 监管

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)06-0240-01

谈谈药品经营过程中药品采购、药品验收、药品的仓储和养护、药品销售、索要发票、电子化的质量管理。

1 药品的采购管理

1.1 制定药品采购管理制度。药品零售连锁企业应根据GSP的相关规定制定药品购进的采购管理制度。

1.2 加强药品购销单位资质审查。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营或药品生产企业。审核首营企业应由业务部门和质量部门共同进行，有关资料要通过网上查询、电话咨询、实地考察等多种方式验证供货单位的真实性和合法性，做好记录并建立供货商档案。

1.3 对首营企业应收集的资料。

1.3.1 药品经营或生产许可证和营业执照复印件并加盖供货企业原印章。

1.3.2 质量保证协议书，药品购销合同。

1.3.3 GSP和GMP认证书复印件。

1.3.4 供货企业法人委托书及销售人员身份证、上岗证复印件。

1.4 由采购部门索取首营品种相关资料并填写首营药品经营审批表，交由质量管理机构审查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字批准，企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人填写意见，采购部门才可进货。

1.5 采购合同应明确质量条款，在签订采购合同的同时，还应签订质量保证协议。

1.6 建立相关记录，购进记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。不同的质量记录，在质量状况栏中的表述不能用相同的词语。如；入库验收质量无问题，则在其质量状况栏项下填“合格”二字；在库检查和出库复核质量检查如无问题，则在其质量状况栏项下填“正常”二字，以示区别。

2 药品的验收

2.1 严格执行购进验收，出库复核程序，建立真实完整的购销记录。药品应予到货后15天内验收完毕。国产药品、进口药品各建立一本验收记录。验收合格的药品在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”，不合格或有疑问的应报质量管理机构确定。验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性和所到货物的一致性。

2.2 注册商标的检查。注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，。商标使用人必须对使用商标的质量负责，无注册商标的药品不得验收入库。

2.3 药品生产批号的检查。药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。

2.4 出厂检验报告书和产品合格证的检查。制剂整件内应该附有出厂检验报告单和产品合格证。

2.5 配送中心。门店直接受配送中心药品配送时，可以以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、生产文号、有效期、生产厂家数量的核对并签字，再将送货单的一联退回配送中心，另一联保存超过药品有效期1年，但不得少于2年。

2.6 进口药品的验收。直接进口药品要有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的有口岸检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件。

2.7 中药材和中药饮片的验收。按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证；对中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期；对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期；并做好记录。

3 药品仓储和养护

3.1 应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。

3.2 库房要分类储存，药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；特殊管理药品要双人、专柜、转账管理；中药材、中药饮片及危险品应于其他药品分开存放。

3.3 做好温湿度管理工作。每日上、下午各记录一次库内温湿度。

3.4 定期检查。一般每半年对库存药品逐堆逐垛进行一次全面检查，特别对受热易变质，吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查，对有效期药品及特殊管理的药品压要重点进行检查。

4 药品销售

4.1 药品零售企业销售药品时，应为顾客开具打印的标明电子化监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证，并加盖企业公章。

4.2 药品零售企业销售处方药时，驻店药师在审核处方的同时，应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药，无医师开具的处方不得销售处方药。

4.3 对针剂必须凭执业医师或执业助理医师处方由执业药师调配，如青霉素、精制破伤风抗毒素、细胞色素C，必须说明“皮试阴性”后才可调配。

5 购销药品必须开具合法票据，严格票据管理

零售连锁总店在购进药品时，必须索取发票，索取的发票必须在发票的“货物名称”栏注明药品生产商和药品批号。

6 电子化监管

进口药品经营管理法范文第2篇

山东省药品使用条例最新全文第一章 总则

第一条 为了规范药品使用行为，保障人体用药安全、有效、合理，维护受药人的生命权、健康权和其他合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

本条例所称用药人，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的其他单位。

本条例所称受药人，是指接受用药人提供的用药服务且将药品用于自身的自然人。

第三条 在本省行政区域内从事药品使用以及与药品使用有关的活动，适用本条例。

个人自购自用药品以及法律、法规对药品使用有特别规定的，不适用本条例。

第四条 药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。

第五条 省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障受药人享有质量优良的用药服务。

设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理工作中的重大问题，维护药品使用秩序，鼓励、引导科学合理用药。

第六条 县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。

卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。

第七条 用药人应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。

用药人应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理工作;按照国家规定不需要设立药事管理组织的，应当指定专人负责药品使用管理工作。

第二章 药品购进与储存

第八条 用药人必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原印章的复印件，并应当验明药品合格证明。

第九条 用药人购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。

购进验收记录主要包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论、验收人签名等内容。

购进验收记录的保存期为药品有效期届满后一年;药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。

第十条 药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

第十一条 用药人购进药品，不得有下列行为：

(一)购进假药、劣药;

(二)从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品;

(三)购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂;

(四)法律、法规禁止的其他行为。

第十二条 用药人应当根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。

第十三条 用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。

储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

第十四条 用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：

(一)合格药品区为绿色;

(二)待验药品区、退回药品区为黄色;

(三)不合格药品区为红色。

第十五条 用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

第三章 药品调配与应用

第十六条 用药人调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

炮制中药饮片必须符合国家和省规定的炮制规范。

第十七条 调配药品或者炮制中药饮片，应当在独立设置的专用场所进行。

第十八条 用药人调配药品，应当对拆零药品使用的工具和容器定期清洗、消毒，并保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

用药人调配药品，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。

第十九条 用药人调配药品，不得有下列行为：

(一)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品;

(二)违反国家规定超剂量调配药品;

(三)裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品;

(四)法律、法规禁止的其他行为。

第二十条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。

临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。

第二十一条 开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称。处方中开具的进口药品应当附有中文说明书。

第二十二条 用药人应用药品，不得有下列行为：

(一)应用假药、劣药;

(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品;

(三)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品;

(四)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品;

(五)以非药品充当药品治疗疾病;

(六)法律、法规禁止的其他行为。

第二十三条 用药人不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得有涉及药品的内容。

第二十四条 用药人应当确定专门机构或者人员负责本单位药品不良反应的监测和报告，防止药品不良反应的重复发生。

第二十五条 受药人或者其利害关系人对所用药品的预防、诊断、治疗作用和毒副作用以及价格有知情权，对疗效相同或者相近的药品有选择权。用药人应当尊重受药人或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。

第二十六条 受药人或者其利害关系人与用药人对应用药品引起的争议，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请应当受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

鉴定结论可以作为解决药品应用争议的证据，也可以作为有关主管部门对用药人及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章 监督检查

第二十七条 省药品监督管理部门应当拟定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。

用药人应当遵守《山东省药品使用质量管理规范》。

第二十八条 医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构中的非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

其他用药人中非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，应当经设区的市药品监督管理部门考核合格。

第二十九条 用药人应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案;健康检查由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由该药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三十条 药品监督管理部门及其他有关行政主管部门应当为用药人的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训等提供服务。

第三十一条 药品监督管理部门应当依法对用药人使用药品进行监督检查，并可以根据需要对药品质量进行抽查检验，用药人不得拒绝和隐瞒。

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

省药品监督管理部门应当定期对药品质量检查和检验的结果进行公告。

第三十二条 对药品使用引发的突发事件，有关行政主管部门应当依法及时进行调查，药品监督管理部门可以对相关的药品先行采取查封、扣押等应急措施，待事态得到控制后，由有关行政主管部门依法作出行政处理。

第五章 法律责任

第三十三条 违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位和个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第三十四条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的规定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条 违反本条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂;有违法所得的，没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。

第三十六条 用药人有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，依照下列规定处以罚款：

(一)购进药品，没有真实、完整购进验收记录的，处以一千元以上五千元以下的罚款;

(二)未按照规定保存购进验收记录的，处以一千元以上三千元以下的罚款;

(三)裸手直接接触片剂、胶囊或者直接口服的中药饮片等无包装药品的，处以五百元以上一千元以下的罚款;

(四)以非药品充当药品治疗疾病的，处以三千元以上一万元以下的罚款;

(五)安排不具有法定资格或者未经考核合格的人员直接从事药剂技术工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款;

(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以一千元以上五千元以下的罚款;

(七)安排患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员从事直接接触药品工作的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

第三十七条 用药人有下列行为之一，法律、行政法规对其已有行政处罚规定的，依照该规定执行;法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以五千元以上一万元以下的罚款，并对直接责任人员处以一千元以上五千元以下的罚款：

(一)开具处方或者下达医嘱未使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称的;

(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌调配或者应用药品的;

(三)违反国家规定超剂量调配药品的;

(四)应用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品的;

(五)无正当理由未按照药品使用说明书应用药品的。

第三十八条 用药人利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传、药品广告含有虚假内容以及非药品广告涉及药品宣传的，由广告监督管理机关依法予以查处。

第三十九条 用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告;情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

第四十条 药品监督管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)利用职权向用药人推荐使用药品牟取私利的;

(二)违反法律规定对药品质量进行抽查检验的;

(三)不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的;

(四)玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的其他行为。

第六章 附 则

第四十一条 本条例自20xx年3月1日起施行

申领《药品经营许可证》的条件按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;

(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师;

(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;

(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;

(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

生物制品;

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

进口药品经营管理法范文第3篇

医药事业与药品监管的根本目标是一致的，二者是辩证统一的关系，是皮与毛的关系。因此，我们要积极应对加入WTO的机遇和挑战，兴利除弊，就必须从理论与实践的结合上，深入思考，认真分析，适应WTO规则要求，灵活运用WTO规则，采取针对性的政策和措施，建立决策透明、立法公平、执法公正、运作高效、反应灵敏、实施保障的药品监管体制，促进医药事业健康发展。

全球与中国医药发展概况

世界医药市场发展趋势

医药产业(包括化学药品、中药、生物制品、医疗器械等)是集约化、国际化、专业化程度很高的行业，是世界上利润增长最快的十大行业之一，发展稳定，被称为“永远的朝阳行业”。医药产品是世界贸易增长最快的产品之一，其国际贸易额的年递增速度在20%以上。医药市场规模在逐年扩大，从2000年的3500亿美元增长至2004年的5500亿美元，2002年、2003年、2004年的增长率分别为9%、10%和7%，均高于全球经济增长速度。2004年，在全球三大医药市场中，北美销售总额所占份额达到45%（2480亿美元），增长率达到了8%，这进一步巩固了北美作为全球最大医药市场的地位；欧盟以1440亿美元的市场规模位居全球第二，增长率为6%；位居第三的日本市场规模为580亿美元，增长率为2%左右。

据有关专家分析，世界人口的净增长将扩展目前药品市场20%的份额，人口老龄化趋势增强，其消费药品将占医药市场的一半；随着亚洲经济的迅速发展和人口大国经济水平的提高，药品消费潜力巨大。与此同时，巨型跨国医药公司的联合兼并浪潮，促使其在全球范围优化资源配置，分享WTO规则所带来的利益，必将产生扩大市场的内动力。因此，在今后一段时期内，全球药品市场仍将以平均7%左右的年递增率发展。据著名的国际医药咨询公司IMS的《2001-2005年全球药品预测报告》预计，2005年全球药品市场销售额将达5878.9亿美元,2001～2005年的年均增长率为10.2%，2010年将达6800亿美元。

我国医药行业概况

我国医药行业与世界其他国家一样发展也很快，特别是改革开放以来，药品生产年增长17.6%，高于同期全国工业增幅4.4个百分点。2004年前三季度，全国医药制造业共实现总产值2402亿元，同比增长了15%，实现销售收入2269 亿元，同比增长了17.4%，产销率达到了94.5%。预计2005年我国药品市场规模将达到3000亿元以上。

目前，我国药品生产量居世界前列。2004年我国医药商品出口总额为73.66亿元，其中化学原料药类占出口金额比例的51%，是第一大出口创汇产品；医疗器械产品占23.82%，中药类占9.8%，卫生材料占9.22%，化学制剂药占6.16%。

我国目前能生产各种制剂品种、规格4000多种，缓释技术、微囊技术、耙向制剂、透皮吸收等新型制剂技术已开始应用到药品制剂生产。中药年产量达34万吨，品种近8000个。现能生产医疗器械11000多种，如彩色B超、X射线断层扫描、核磁共振直线加速器、正电子断层扫描成像设备等集光、机、电多学科于一体的高精尖大型医疗器械已能批量生产。

但是，我国医药产业无论在生产技术、经营管理，还是科研开发，都与世界发达国家存在较大差距，竞争力相对较弱，具体表现在：企业组织结构、产品结构不合理，生产规模与产业集中度低，普遍还没有形成规模经济效益优势和专业化协作优势；科研开发投入较少，水平不高，产品附加值低，新品种少；医药流通领域的不正常运转使得许多本身陷入困境的医药企业雪上加霜；中药质量尚不稳定，生产规范不够统一，新剂型不多。这些问题的解决还需要很长一段时间。

加入WTO 对我国医药事业的主要影响

积极影响

减免关税带来的积极影响：有利于进一步促进我国化学原料药和中药的出口，也有利于国内医药企业从国外引进先进技术与设备以及有选择地从国际市场采购低价优质原材料。另外，也有利于进一步引进外资，引进新品种、新技术、新设备，推进企业技术进步，提高产品质量，加强科研开发力量，促使我国制剂药品尽快进入国际市场，同时促进产品结构的调整，解决长期存在的生产能力过剩问题。

专利保护制度带来的积极影响：激励我国进一步加强科研开发工作，加大人力财力的投入。可以说我国的化学制药工业是在仿制的基础上发展起来的，目前我国拥有自主知识产权的新药特别是化学药品极少。加入WTO后免费的午餐没有了，化学制药首先要面对药品知识产权保护的问题，这必将迫使国内制药企业不得不加强创立力度。

开放分销服务带来的积极影响：有利于促进医药企业加速兼并或联合，优化企业组织结构，改善经营管理和营销策略，提高市场竞争意识，加快流通体制改革，有利于推动纠正医药购销不正之风工作的顺利进行。

不利影响

减免关税带来的不利影响：一些主要依靠进口的半合成抗菌素、头孢系列的原料药及相关中间体、专利药，一些非处方药、大型精密医疗器械的价格随之降低，产品进口量增加，从而削弱国内同类产品的价格竞争优势并挤占其在国内市场的份额。国外大型制药公司的产品可以更方便地进入中国市场，参与国内医药市场的竞争，其雄厚的资金实力、科技优势、专利优势以及管理优势对国内医药企业构成了严峻的挑战。另外，我国原料药的出口秩序混乱，这也会因在国际市场竞相压价而被征收反倾销税，近年来我国原料药企业更是频频遭遇反倾销调查。这些如不改进，将进一步损害我国的利益。

专利保护制度带来的不利影响：由于新药开发周期长，今后一个时期内，国内临床治疗所需要的专利药品将由目前主要靠仿制转向主要靠进口，进口药品容易形成垄断，不仅影响国内企业产品升级换代，更加重了其生存和发展压力，对国内用药水平也将产生一定影响。

开放分销服务带来的不利影响：多年来，限制外商进口国内医药领域的局面逐渐会打破，依赖国家保护的传统医药商业的经营机制和经营方式会更加不适应市场经济的要求，深化改革势在必行。

医药企业的主要对策

尽管从近期看我们面临严峻的挑战，但从总体讲，加入WTO为我国医药发展提供了新的机遇。一是我国医药商品直接参与国际竞争，可以促进产品结构和产业结构的调整，更快地增强国际竞争力，更好地适应国内外市场的要求。二是利用WTO规则创造的比较规范、稳定的国际贸易环境，进一步发挥劳动密集型产品优势，开拓更广阔的市场，扩大出口。三是加入WTO，可以更广泛地与有关药品的各个国际组织以及各成员发展更广泛的合作关系，为引进先进技术和外商投资以及减少贸易壁垒创造更有利的条件。

面对挑战和机遇，医药企业应加大改革力度：以增强竞争实力为核心，顺应国际上规模经济竞争的趋势，加快企业的战略性重组，培育大型现代化制药企业集团；建立以企业为主体的新药研发体系，加速由目前依靠仿制向创仿结合的转变；以出口为导向，培育国际化原料药生产基地，增强在国际市场的竞争力，拓展原料药市场份额，加强中药材管理，加快中药现代化步伐，建立国际中药标准化体系和质量检测机构，为抢占国际市场创造条件；实施名牌战略，加强名优中成药的知识产权保护；支持医药产业企业改组、改造、改制，鼓励企业间的兼并、重组、联合，提高我国医药商业企业市场竞争力。

加入WTO

与中国药品监管改革

药品监管面临的挑战

药品监管部门作为政府行政执法部门，无论在组织体系建设，还是在法制建设方面都取得明显成效，初步建立了依法监督、科学、公正、廉洁高效、行为规范的药品监管系统。新修订的《药品管理法》明确了药监系统的权力、责任和义务，简化了审批程序，统一了药品审批标准，吸收了符合国际惯例的一系列行之有效的制度，如药品分类管理等等，这些无疑都为我们加入WTO后依法履行和维护以贸易自由化为核心的WTO三大基本原则，即非歧视原则、市场开放原则和公平竞争原则，提供了体制和法制的保障。但是，面对WTO的规则、协议和运行机制，我们近期面临的挑战多于机遇，还存在诸多的不适应。

管理体制不适应

WTO对政府提出的不是产品质量与价格挑战，而是一种体制性挑战，是要用WTO的法律框架体系来约束成员方政府的行政职能和行政程序。对于药监部门这种挑战更是全方位、深层次的。现行监管职能、运行机制与WTO规则还有相当距离。主要表现在：监管能力不适应；对企业的服务也不适应；药品市场秩序监管等方面的依法管理体系尚不完善。WTO所允许的通过市场监管保护本国产业的手段很缺乏、很不熟悉。

法律法规体系不适应

WTO作为当今世界上规范多边贸易行为的国际组织，其多项协定、协议已成为国际经贸法律体系的核心，已成为各成员方制定经贸法律、法规的基础。与这些要求相比，我国药品监管法规体系明显不适应。具体表现在：法律法规体系仍不健全；法规和政策的透明度和可预见性较差；法规和政策的统一性、稳定性、连续性不够，影响中国履行WTO的最惠国待遇和国民待遇义务；法制意识普遍不强。

思想观念不适应

主要有：传统计划经济观念根深蒂固，与WTO市场经济规则不适应；封闭观念与WTO自由贸易原则不相适应；行为取向上还没有普遍确立效益至上的观念；对WTO规则掌握程度与应对WTO挑战客观要求不相适应。

公务员队伍不适应

在WTO框架下，公务员素质是决定能否保证积极、有效地工作的关键。目前，大多数公务员还习惯于用传统思维方式、传统手段对付变化了的新形势，缺乏创新精神；知识结构不合理，大多数人对市场经济、法律知识知之不深，缺乏外语、计算机知识，尤其缺乏熟悉国际通行的行政管理运行方式的人才，整体素质还不能适应加入WTO之后与国际社会全面接轨的需要。

入世的机遇和挑战，最终取决于我们的努力。我们已经勇敢地开放了市场，自信地作出了承诺，现在就是要从容地抓住每个机遇，发展自己。因此，药品监管的要求更高了，角色更重要了。我们要按“加入WTO有利有弊，做好工作，争取利大于弊”的基本精神，健全药品监管法律法规，依法加强监管，抓紧培训人才，大力提高执法水平，保障人民用药安全有效，促进医药企业参与国际竞争的能力。

当前药品监管应采取的对策

提高立法质量，增强透明度，不断完善制度。根据WTO的有关规定，不仅要保证我国有关药品监管法律制度与我国对外承诺保持一致，还要确保立法工作质量，增强透明度。

继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的指导方针，逐步建立和完善“依法监督，科学公正，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全有效，在“监、帮、促”中，“监督”是中心；“帮”就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促”就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。

继续加大药品市场秩序的整治力度，严厉打击假劣药品和医疗器械。严把市场准入关，进一步加强药品审评注册监管，从源头上保证药品质量；加强药品生产、经营监管制度化建设，强化日常监管；切实做好药品抽验工作，充分发挥技术监督保障作用。

健全、完善科学决策程序，实现行政决策科学化。我们必须树立创新思维、理性思维、系统思维，提高科学思维的能力；必须进一步规范决策程序，健全科学决策制度，优化决策环境，增强决策责任，形成有利于广泛集中明智的决策机制，尤其要注重专家论证和决策评估；必须充分考虑多方面利益，决策行为从微观转向宏观领域，完善决策程序，规范行为，做到制度化、规范化和程序化。

推进政务公开，提高服务质量。推进政务公开化不仅是加入WTO的迫切要求，也是提高服务质量，全面保障知情权的重要内容。在WTO法律文件内，信息公开是贯穿其中的基本要求，各成员政府必须通过提供准确的信息资料，充分的法律规章和透明的规则程序来保证竞争的公开、公平和公正。

继续深化行政审批制度改革，建立协调高效的运行机制。在国务院的统一领导下，国家食品药品监督管理局已先后三次对行政审批事项进行了全面清理，坚持全面、完整地贯彻国务院提出的行政审批制度改革“合法、合理、效能、责任、监督”五项原则，取消和调整了35项审批事项，并全面清理了涉及行政许可的15部规章。要在此基础上进一步推进行政审批制度改革，促进依法行政，提高行政效率。

推进管理手段信息化。随着以微电子技术、网络技术为代表的信息时代的到来，要求我们工作手段和工作方式必须进行变革。尤其加入WTO后，必须敏捷地对国际经济贸易活动作出反应，更需要充分运用现代科技加速管理手段信息化进程。

加快人才培养。政府要引导企业与社会重视对有关专业与内容的学习。通过学习对WTO的各项规则有所了解并在实践中正确运用，学会用规则保护和发展自己。同时，政府也要加强对各级政府官员的培训，这是政府职能转变的重要环节。只有这样才能保证我们的政府是创新的政府、开放的政府、效率的政府。

充分借助WTO舞台

进口药品经营管理法范文第4篇

药店是指零售药品的门市，一般比较大型的药店，药店老板一般会在年末要求员工写工作总结，主要目的是了解员工这一年的工作情况，下面就是小编给大家带来的2020药店优秀工作总结怎么写，希望能帮助到大家!

2020药店优秀工作总结一感觉时间飞逝，我进入普安连锁药房工作已经4个月了，一路走来，受益非浅!首先，我要感谢公司给了我这次机会，融入了公司这个集体，感受大家庭所带给我不一样的感觉，从中学习不少知识。其次，我要感谢身边的同事，所给予我所有的帮助，没有你们，我不会有如此的成长。

说起这几个月走来，想想，是充实的!刚进来的时候，对这样一个新的环境、新的集体都挺不习惯，但是通过一段时间的熟悉和接触，也很快的融入到了这个大的家庭。在此期间，作为新人的我，要接受不同层次的培训，更要很快的熟悉店面布局和日常工作，其次是要慢慢加强专业知识，我们所销售的不是一般商品，而是特殊的药品，所以，日常工作有很多需要注意的地方。例如，面对顾客要对症下药;店面温湿度和药品摆放的规定等等。

能够走到现在，肯定是要通过一定考核的，所以，还是感谢公司的培训和带教老师的指导以及同事们的帮助。当然，考试并不是目的，目的是让你真正的确定好自己的位置，确定自己的方向，并且要沿着方向不断的向前走。每次培训、每次学习都应该当成给自己加油，人是需要不断学习、不断历练才会成长的。每条路都不会那么平坦，即使平坦的路走下去也是乏味的，在此期间也遇到了困难，困难面前我们也不服输，大家齐心协力，困难也就迎刃而解了。充分的体现一个团队的力量和我们普安人的士气。

俗话说得好：活到老，学到老!确实要这样，社会在不断发展着，如果我们总是停留在一个点上，停止不前的话，就会落后。我仍在努力学习中，学习产品知识，学习销售技巧，学习与人沟通，点点滴滴都在学习着，也希望身边的朋友给予我支持与帮助，让我在这个大家庭里继续成长，继续努力，实现梦想。

感谢公司和同事伙伴对我的帮助与支持。希望在即将新的一年，让我们共同努力，与公司一起和谐发展，实现自己的梦想，实现公司的梦想。让我们共同努力吧，在心里对自己说：继续努力!加油!

2020药店优秀工作总结二回首在过去的3个月当中，在上级领导的正确指导下，在公司各部门的通力配合下，在我们全体人员的共同努力下，在新乐成功的又新开了一家新店，并顺利的通过了、、、体系认证。作为一名新店长我深感到责任的重大，

作为一名新的店长，在工作上没有太多的管理工作经验，但是作为一名新的管理者明白这样一个道理：对于一个经济效益好的零售店来说，一是要有一个有责任心的管理者;二是要有良好的专业知识做后盾;三是要有一套良好的管理制度。在工作中：用心去观察，用心去与顾客交流，这样就可以做好。

具体归纳为以下几点：

1、认真贯彻公司的经营方针，同时将公司的经营策略正确并及时的传达给每个员工，起好承上启下的桥梁作用。

2、做好员工的思想工作，团结好店内员工，充分调动和发挥员工的积极性，了解每一位员工的优点所在，并发挥其特长，做到量才适用。

增强本店的凝聚力，使之成为一个团结的集体。

3、通过各种渠道了解同业信息，了解顾客的购物心理，做到知己知彼，心中有数，有的放矢，使我们的工作更具针对性，从而避免因此而带来的不必要的损失。

4、以身作则，做员工的表帅。

不断的向员工灌输企业文化，教育员工有全局意识，做事情要从公司整体利益出发。

5、靠周到而细致的服务去吸引顾客。

发挥所有员工的主动性和创作性，使员工从被动的“让”到积极的“我要干”。为了给顾客创造一个良好的购物环境，为公司创作更多的销售业绩，带领员工在以下几方面做好本职工作。首先，做好每天的清洁工作，为顾客营造一个舒心的购物环境;其次，积极主动的为顾客服务，尽可能的满足消费者需求;要不断强化服务意识，并以发自内心的微笑和礼貌的文明用语，使顾客满意的离开本店。

6、处理好部门间的合作、上下级之间的工作协作，少一些牢骚，多一些热情，客观的去看待工作中的问题，并以积极的态度去解决。

现在，门店的管理正在逐步走向数据化、科学化，管理手段的提升，对店长提出了新的工作要求，熟练的业务将帮助我们实现各项营运指标。成绩只能代表过去。我将以更精湛熟练的业务治理好我们新乐长寿店。面对将来的工作，我深感责任重大。要随时保持清醒的头脑，理清好工作思路，重点要在以下几个方面狠下功夫：

1、加强日常管理，特别是抓好基础工作的管理;

2、对内加大员工的培训力度，全面提高员工的整体素质;

3、树立对公司高度忠诚，爱岗敬业，顾全大局，一切为公司着想，为公司全面提升经济效益增砖添瓦。

4、加强和各部门、各兄弟公司的团结协作，创造最良好、无间的工作环境，去掉不和谐的音符，发挥员工最大的工作热情，逐步成为一个最优秀的团队。

2020药店优秀工作总结三自参加工作以来，在领导和各位同事的关怀帮助下，通过自身的努力和工作相关经验的积累，知识不断拓宽，业务不断提高。感谢领导和同事的关怀与帮助，让我在工作中，能不断积累和拓宽工作经验，使一年来我的政治和业务素质都有较大的提高。在平时，我认真学习《药品管理法》、《经营管理制度》《产品质量法》、《商品质量养护》等相关法规，积极参加药品监督、管理局组织开办的岗位培训。以安全有效用药作为自己的职业道德要求。全心全意为人民服务，以礼待人。热情服务，耐心解答问题，为顾客提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和业务水平，让顾客能够用到安全、有效、稳定的药品而不断努力。

由于药品是用于防病治病，康复疗养，以防假药劣药的流通，我立志做一个合格的药品把关者。当顾客购药时，我礼貌热心的接受患者的咨询。并了解顾客的身体状况，为顾客提供安全、有效、经济的药物，同时向顾客详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量及注意事项和副作用，让顾客者能够放心的购买使用。

在这几年的药剂业务工作中，我努力学习业务知识，做到在干中学，学中干。虚心向同事们学习，共同钻研，不懂就问，不断更新业务知识，使药店水平处于较高水平。自己还利用业余时间学习了《中医基础理论》等业务书籍，使自己的知识得以及时补充，并能充分运用到实际工作中。特别是在中药鉴别，禁忌等方面有了更进一步的提高，总结了一些基本药理常识。如：掌握了一些中药材的鉴别方法，常用的有经验鉴别法，性状、显微镜和理论鉴别法，有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手模、鼻闻、品尝和水试、火试)以中药性状鉴别方法为例：如何鉴别茎木类中药：包括药用木本植物的茎或仅用其木材部分，以及少数草本植物的茎藤。还有皮类中药、叶类中药、花类中药、果实及种子中药、全草类中药、藻菌地衣类中药、树脂类中药和矿物、动物类中药的性状鉴别我也略通一二。

除了中药学药理知识，我还熟练掌握着西药药理知识。在西药的用法用量，不良反应方面有一定的经验。如：助消化药宜饭时或饭前片刻服用;驱肠虫药宜空腹服用;催眠药宜在睡前服用;受生物节律影响的药物，应据生物节律变化确定用药时间。如：肾上腺皮质激素一日量早晨一次服用，可减轻对垂体前叶抑制的作用;长期大量应用，应逐渐减量，不能突然停药，否则导致医源性肾上腺皮质功能不全。药物相互作用，有相加和协同相互作用，拮抗相互作用。

药物的一些不良反应有：(1)药物本身独有的不良反应，如氨基糖苷类的耳，肾毒性;青霉素，庆大霉素等生物发酵技术产生的抗生素，因纯度低，稳定性差，杂质多，常引起过敏反应，甚至过敏性休克。(2)机体存在明显的个体差异，敏感性及特异质反应等。如琥珀酰胆碱敏感者，可导致持久的危及生命的呼吸停止，正常个体常规剂量只能产生持续数分钟的呼吸麻痹，等等。

由于药品使用不慎极易产生严重的不良反应，危机人们身体健康和生命安全，所以我严格按照药店规章制度操作。在配药过程中，能够正确认真审查处方，能够及时发现处方中的错误之处，防止和杜绝了事故的发生，严格把住了药品发放的最后一关。认真做到了为顾客负责。

在对药品的保管上，能够根据药品的性能，储存条件，季节变化，温湿度变化等，对药品进行必要的养护。严格做好药品的购销记录，对药品的生产日期，有效期，产地等能够做到

仔细登记，对近期失效的药品，也都做好详细记录，严防把过期药品卖给顾客，严格把住了质量的最后一关。

我在平时团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳，任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人，勤勤恳恳做事，勤劳简朴的生活，时刻牢记身为药店工作人员的责任和义务，严格要求自己。

我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。从现在开始会有更多的机会和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局，着眼于今后的发展。我也会向其他同志学习，取长补短，相互交流好的工作和经验，共同进步。争取更好的工作成绩。

2020药店优秀工作总结四一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。

1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。

这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温

度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录(该怎么做我在这里就不再展开阐述了)，最后是养护员签名。

3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。

这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫。

别让药架上的药都积满了灰尘!

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。

检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理(注明不合格原因及处理措施;近效期的写明“填写近效期药品催销”)，没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。

2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品(不能确定一次重点品种就不更改)，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。

注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等(在

此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙);确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。

3.近效期药品月报表。

这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种(以制度规定为准)。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。

4.药品质量档案记录。

每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。

5.药品质量信息收集：每个月在_等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。

6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。

药监局组织的培训单独另用表册记录。

7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。

最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。

8.顺便提一下年度培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计

划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。

不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。

五、一年工作：一年才做一次的工作

1.年度培训计划：上文中已说明，不再累述。

2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。

注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。

3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装gsp管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。

验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。

2.药品销售。

必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^

3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。

其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。

2020药店优秀工作总结五在___年的今天，我进入了__________医药有限公司工作，从当时的一名毕业生转变成如今公司的一员。特别感激在这一年里，公司领导对我的栽培与教育，让我以最快的速度适应了这里的工作与生活。与同事们相处十分融洽，自己在工作中虚心学习。如今我已是一个门店的主任，在感到压力的同时，也有股动力在支持着我前进。在工作中，感受着公司的企业文化，寻找销售的乐趣。因为生活与工作中不缺乏激情，所以我每天都过得很充实。

在门店的工作中，我认真学习，不断摸索，用实践去丰富自己的理论知识，用“打破沙锅问到底”的精神去探究用药的疗效，积极地去熟悉门店里每个药品的用途、用量及用法等。认真地对待进店的每个顾客，耐心地给他们讲解用药的基本常识。平时能虚心地向资深的店长、同事们取经，巩固自己的理论知识。身为一名药店的营业员，除了坚守在自己的岗位上，服从门店主任的工作安排，还能不计较个人得失，能急顾客之所急，想顾客之所想。并不断致力学习与提高自己的专业水平和实际的工作能力，将所学的知识发挥到实际的工作中去。