医疗风险管理体系

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医疗风险管理体系范文第1篇

关键词： 医疗器械 质量控制 手术室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。

近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。

一、管理体系

2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。

（一）管理体系的构成

1.管理目标

管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。

2.管理结构

设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。

医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。

质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。

临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。

3.规章制度

建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。

4.技术规范

技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。

（二）管理体系的运行模式

安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。

通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。

（三）管理体系的监控与审核

医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。

内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。

管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。

二、手术室医疗器械质量控制

质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67  手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。

对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。

三、数字化平台

利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。

医疗风险管理体系范文第2篇

1.1一般资料

选取我院手术医疗器械189件，根据时间不同将2015年2月~2016年5月接受常规管理的93件医疗器械作为对照组，将2016年6月~2017年8月接受风险管理的96件医疗器械作为观察组。对照组中妇科类器械47件，内科类器械46件；观察组中妇科类器械49件，内科类器械47件。两组器械的型号、生产商及各项指标资料比较差异无统计学意义（P0.05）。

1.2方法

1.2.1常规管理方法

术者根据手术情况对医疗器械进行选择，通知医疗器械管理人员前1天把医疗器械送入消毒中心，对其清洗、打包和灭菌，在手术完成后对器械进行清洗。

1.2.2风险管理方法

将所有器械在应用前进行建档分类，在器械上添加表明身份的指示牌，对器械的使用、保养等进行责任追踪，将人为因素引起的质量风险降到最低；对医疗器械使用人员进行统一技术培训，使其对器械的应用原理、方法及保养细节能够熟练掌握，通过考核之后才能在临床实践中工作；使用新的医疗器械之前应对其进行有效的风险评估，保证手术室的温度、湿度等使器械的性能良好发挥，同时保证器械使用人员熟练的操作技巧；建立预防维护制度，防止器械“带病工作”，保证器械的效能能够充分发挥。提前检查维修疑似有故障的器械，将隐患提前找出并消除。对心电监护仪、麻醉机等有较高风险的器械需专业人员定期检查和维护；对高风险的植入性器械需要将其名称、型号、生产商、产品批号等完整填入，从而保证有可追溯的文档方便以后查阅；完善器械管理的相关法律规定，对专业人员进行培训，必须通过相关法律规定的考核，主观上完成对器械的熟练掌握，客观上遵守器械使用的法律规定，保证对风险进行最大程度的规避。

1.3观察指标

记录并分析两组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率，调查术师对两组器械使用的满意度和对其质量进行评分。

1.4统计学方法

采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用x—±s表示，组间比较采用t检验。计数资料用例（率）表示，组间比较采用χ2检验，以P0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1两组医疗器械配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率情况观察组医疗器械的配套齐全率、清洗合格率、有效验收率、去向明确率显著高于对照组，差异均具有统计学意义（P0.05）.

2.2术者对两组医疗器械满意度情况术者对观察组医疗器械的总满意度（94.79%）显著高于对照组（73.12%），差异有统计学意义（P0.05）。

2.3术者对医疗器械的质量评分情况术者对观察组医疗器械的质量评分（91.37±5.21）显著高于对照组（72.35±2.56），差异有统计学意义（t=31.692，P0.001）。

医疗风险管理体系范文第3篇

1 概述

随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。

而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。

2 案例介绍

医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。

失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。

3 风险识别

第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。

第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。

第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。

通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。

4 风险分析

4.1 定性分析

先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。

4.2 定量分析

有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。

风险评估系数=严重度×发生频率×检测度

对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：

通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。

所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。

医疗风险管理体系范文第4篇

doi：10.3969/j.issn.1674—4985.2012.29.089

危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP）是人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）推荐的风险管理工具，青岛市中心血站陈同华等将其应用于血站采供血风险管理[1]，取得了较好管理效果。近年来，血液安全管理的重点不断向基层深入，国家明确要求医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容。本文结合新乡市医疗机构临床用血管理现状，运用HACCP的理论与方法，加强临床用血过程管理，保证血液安全。在研究了新乡市23家医疗机构的输血科及临床用血科室临床用血过程管理基本情况后，确定1家具有代表性的医疗机构连续5 d对临床用血全过程进行观察，然后描述其临床用血流程，进行危害分析，确定关键控制点，制定相应预防措施、控制方法，完善了标准操作规程。

1 临床用血流程

临床用血流程见图1。

图1 临床用血流程

2 临床用血过程中的危害分析

临床用血过程中的危害分析见表1。

3 关键控制点（CCP）及关键限值（CL）

3.1 CCP判断的原理和方法 CCP是生产过程中的某一点、步骤或过程，通过对其实施控制，能预防、消除危害或将危害减少到可接受的水平[2]。CCP的确定应以工作流程图为基础，在针对可能引起临床用血安全问题的过程正确设置CCP时，常借助CCP判断树进行，见表2。

3.2 CL的设定 CL是区分安全与不安全的分界点。要客观设定CL就必须分析与CCP相关的所有因素，每一个因素中区分安全与不安全的标准就构成了CL。CL应是一个可测量的因素。

CCP必须能被监测，并能建立和规定控制标准。当监测结果未达标时，应能采取适当措施加以控制、予以纠正或避免更坏的结果发生。

4 临床用血过程HACCP计划的确定及控制

HACCP计划是根据HACCP原理制定的书面文件，描述了CCP过程控制应遵守的程序。确定HACCP计划应重视所有相关细节的控制，确保计划中没有遗漏任何危害因素是至关重要的。HACCP计划表见表3。

5 HACCP计划的实施

HACCP计划的实施是一项有组织的质量活动，有赖于内部协调、配合与参与，其中验证和记录是HACCP计划成功实施的基础，利用验证程序不但能确定HACCP体系是否按预定计划运行，而且还能确定HACCP计划是否需要修改和再确认。验证活动可以是本单位内部的审核，即内审，也可以是上级部门或有资格的第三方进行的外部验证。记录是采取措施的书面证据，不但可以用来证明本单位按既定的HACCP计划执行，而且可以用来建立工作流程档案，一旦发生问题便于迅速查找原因。

6 讨论

HACCP计划的有效实施应建立在有效的质量管理体系之上[3]，输血科建立临床用血质量管理体系是其主要职责之一。新乡市中心血站充分发挥对医疗机构的业务指导职责，通过组织培训、技术支持和现场指导，目前本市23家医疗机构输血科均已建立了质量管理体系，为HACCP计划的顺利实施提供了保障。通过实施HACCP计划，促进了临床用血质量管理体系建设，强化了工作人员的质量意识和风险意识，减少了临床用血过程中的危害因素，为临床用血安全发挥了积极作用。

参考文献

[1] 陈同华. HACCP在采供血过程中的应用[J].中国卫生质量管理，2007，1（1）：20.

[2] 邓红平.危害分析关键控制点在职业卫生管理工作中的应用[J].职业与健康，2011，1（11）：33.

医疗风险管理体系范文第5篇

随机收集我院实施护理风险管理前(2013年1-12月)住院患者900例，男533例，女367例，年龄22～74岁，平均(48.11±2.29)岁。收集风险管理后(2014年1-8月)住院患者900例，男547例，女353例，年龄20～75岁，平均(48.24±2.33)岁。风险管理前后所选患者的年龄、性别以及病情等差异无统计学意义(P＞0.05)。

方法：①风险管理培训：定期组织相关护理人员参与风险意识、风险管理措施、职业教育等，全面提高护理人员的职业素养，强化其服务意识，树立起“以人为本”和“以患者为中心”的护理服务意识。分层次组织相关护理人员开展《医疗事故处理条例》以及相关法律法规的学习，强化其法律意识，并增强其责任意识与风险意识，将护理风险管理作为日常护理项目。②建立健全风险管理体系：通过积累临床资料、不定期开展临床检查以及护理查房，分析日常护理工作中存在的问题及教训，准确识别、评价并处理风险问题，如输错血、用错药、患者摔伤、褥疮以及导管脱落等。加强对护理薄弱不安全因素的筛查及评估，寻找避免或者控制风险发生的方法并持续进行质量改进，确保护理质量及护理安全。③风险管理的实施：a.组建风险监控小组：由科室主任、护士长以及护理人员组成风险监控小组，主要职责为分析、评估并预测潜在风险，同时制定相应的防范和处理措施。b.侧重风险点管理：针对急诊室、手术室等医院主要风险点，一旦发现风险应迅速处理。c.加强护理质量管理：强化“三基三严”培训，全面提高护理人员的业务素质以及专业技术水平。d.落实风险管理制度：建立健全护理管理以及风险管理制度，并建立标准化风险防范和抢救措施。e.纠纷处理：及时回应并妥善处理患者及其家属提出的各类疑问，对于其不满以及投诉需迅速做出回应以及协调处理。

评价标准：①护理综合质量：定期对各科室开展护理综合质量评价，评价内容包括基础护理、危重患者护理、病区管理、急救药品及器械管理、护理文件书写、消毒隔离、护理安全管理、应急预案、护理“三基”理论以及技术操作考核等，总分100分。②护理投诉事件：统计任何原因所致患者对护理工作不满，并投诉至科室负责人处、护理部或者医院等事件。③风险事件：统计在开展护理工作中风险事件发生率，包括输错血、用错药、患者摔伤、坠床、褥疮以及导管脱落等。④护理满意度：采用科室自制调查问卷调查患者对护理工作的满意度。统计学分析：数据以SPSS18.0软件分析，以(x±s)表示计量资料，比较经t检验；以率(%)表示计数资料，比较经χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

二、结果

两组护理效果比较：开展风险管理后，患者的投诉率、风险事件发生率较风险管理前显著降低(P＜0.05)；风险管理后患者的满意度较风险管理前显著提高(P＜0.05)，见表1。风险管理前后护理质量评分比较：风险管理前，综合护理质量评分(91.09±3.15)分，开展风险管理后，综合护理质量评分(97.16±2.62)分，风险管理后较风险管理前显著提高(t=44.445，P＜0.05)。

三、讨论