医疗器械的管理制度
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医疗器械的管理制度范文第1篇
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：
一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。
二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。
附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南
2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
国家食品药品监督管理局
二七年六月十五日
附件1：
医疗器械生物学评价和审查指南
一、目的与范围
为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。
本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。
二、术语
（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。
（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。
（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。
注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。
（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。
三、医疗器械/材料首次生物安全性评价
（一）评价依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（二）评价者
应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。
（三）评价要求
1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。
2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。
3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。
4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。
5．在进行生物学试验时，应当：
（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；
（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。
6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。
注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。
7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：
（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；
（2）医疗器械所用材料选择的描述；
（3）材料表征
－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
－医疗器械材料与市售产品的等同性比较
（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；
（5）已有数据和试验结果的汇总；
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
四、医疗器械生物安全性重新评价
（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：
1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；
2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；
3．贮存期内最终产品发生变化时；
4．产品用途改变时；
5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。
（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。
重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。
五、医疗器械生物安全性审查
（一）审查人员
审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。
（二）审查依据
GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。
（三）审查要求
1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。
2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。
3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。
注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。
附件2：
《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序
医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。
二、医疗器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析
审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：
1．公认的材料化学名称；
2．材料理化特性信息；
3．从材料的供应方获取材料的成分信息；
4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；
5．化学分析；
6．有关标准。
注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。
（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较
与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。
产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。
与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：
1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；
2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；
3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；
4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；
5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；
6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；
7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；
8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。
注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。
四、选择或放弃生物学试验的理由和论证
评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。
由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。
应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。
五、已有数据和试验结果的汇总
（一）国内外相关文献检索与评审
医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。
（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）
生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。
六、完成生物学评价所需的其他数据
（一）按标准进行的检验数据
用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。
（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论
目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。
医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：
1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；
医疗器械的管理制度范文第2篇
[论文摘要]医院器械是医疗诊疗的现代化工具和保证医院正常运行的必要条件，我国的医疗器械管理还处于较为松散的方式，没有专门的设备管理人员、部门或机构。随着我国医院规范化管理工作的推进，医院器械现代化管理成为医院管理的一项重要内容，且正为越来越多的医院所共识。
随着科学技术与经济的不断发展，医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件，医院设备的好坏，对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏，完好率很低，精度不可靠，结果可信度差，无法提供科学的数据，就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时，器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响，这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年，对这方面的问题深有感触，在此谈些看法供参考，希望更好地为临床诊治工作提供服务。
1医疗器械维修管理的现状
1.1管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善，然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院，维修部门在这里很容易被忽视，多数医院没有详尽的维修工作制度，维修人员分工不明确，他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修，什么都不能精修。
1.2维修手段落后
尽管随意医疗器械设备的不断发展，部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远，维修工具，检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人，因为这种投入的回报不是显著的，难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料，在中小医院，从事维修工作的人员大多为中等以下学历，未受过高等教育，技能单一、知识面窄、技术水平提高慢，这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
1.3缺乏定期维修与忽视管理
实践证明，常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养，且不时有违规操作的现象发生，那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院，由于病员多护理人员少的矛盾长期存在，致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作，而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足，也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士，导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段，它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉，也影响着医务人员情绪及行为。因此．医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补，维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为．医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则：(1)提高工程技术人员的文化素养；
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员；(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
2医疗器械维修的现代化管理的对策与方法
医疗器械设备是医院资产的核心部分，中小型医院设备总值则几千万元人民币，大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
2.1制定医疗设备维修管理制度
首先建立医疗器械维修人员的准入制度，引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性，完善保养制度，做好维修人员的分工，划分责任，大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理，发挥工程技术人员的作用，提高维修质量．降低维修成本。主管领导的工作职责应包括：组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度．组织审查维修机构工作规划并监督实施．审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工，严格管理，使其全方位为临床医疗服务，最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录，如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量，这些也是发放奖金的依据，同时有利于领导进行宏观调控和监督，更为临床科室提供了方便，他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情，只需打个电话就能解决问题。
2.2实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作，光有实践经验和脑力记忆是不够的，在掌握维修技术的同时，还必须借助于医疗器械的技术记载，设立技术档案，这对于大型精密仪器是必要的，否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库，这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统，其方法是，收集整理现有资料分类存档，维修技术人员也应搜集资料存档，如：(1)检测仪器，(2)修理工具；(3)储存备件(4)经费使用；(5)维修记录，(6)故障分析；(7)维修计划；(8)维修信息等。所以，应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统，并组织计算机联网，扩大信息容量，满足维修管理工作的需要。一般来讲，医疗器械配件供应问题一直难以解决，这与仪器、零件不断更新有关，靠厂家供应有困难，维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之，在实际维修工作中，上述的维修对策和方法还是不够的，要根据实际仔细分析，灵活运用，有机结合。注意总结才能得心应手。
参考文献
[1]阐凤田．浅谈医院医疗设备的管理．医院管理论坛．2004，2(88)：39～40．
[2]毕光迎，李国胜．如何搞好医院设备管理．国际医药卫生导报．2003，1：108～111．
[3]杨旭、张丹、马虹，医学工程学科建设的思考，医院管理杂志，2000，7(3)：218～219．
[4]钱治淮，贾彦，医疗设备的使用管理与效益评估，中国医院管理，2OOO，20(9)：45．
[5]骆汉生，祖宁先，陈葵，医院医疗设备维修实行二级核算的实践，中国医院管理，2OO0，20(4)：55～56．
[6]谢松城，徐伟伟．医疗设备管理与技术规范[M]．杭州：浙江大学出版社，20O4．
医疗器械的管理制度范文第3篇
关键词: 现代医院; 医疗器械设备; 维修机构; 建设; 管理
中图分类号: R197.3文献标识码: A 文章编号: 1009-8631(2010)03-0055-02
在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约,维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间,给医院造成经济损失;另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务,维修费用容易失控,会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题,进一步研究建设与管理策略。
1. 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业,BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作,医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是,大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面:一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象,使医学工程技术人员的人生价值得不到体现,产生了不平等感,部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构,不少医学工程技术人员为了优厚条件,而到这些机构从事维修技术服务。另一方面,医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因,如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作,BME人员感到委屈而离开医院。
1.2 现行人员素质偏低
据相关资料报道,在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历,其主要来源为其它待业改行者,如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践,未经正规BME教育,技能单一,思维方式落后,缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员,在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为,造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用,使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次,人员进入随意,没有准人条件,维修机构成了一些人员的避风港,一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说,我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似,属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成,占医务人员总数的比例,学历要求,准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因:一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准,难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握,难以及时制订或修改相关管理制度。
2. 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1 建设与管理原则
应该注意到,医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它还是医院文化的重要标志,它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此,医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面,医疗器械设备具有现代高科技特征,维修过程需要创新思维,维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为,医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)加强机构的文化内涵建设,提高工程技术人员的医学文化素养; (2)树立为临床医疗服务的思想,培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)明确人员准人条件,重视人才培养与知识更新;(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2 建设与管理目标
2.2.1 基本目标
任何一项目标的实现,人员总是起决定性作用,应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标:(1)对工程技术人员合理分工,正确使用,严格管理,全方位为临床医疗服务;(2)突出预防性维修,最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加,从而增加医疗成本)[6];(3)不断提高人员的维修技能,最大限度地提高维修质量和速度;(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2.2 具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况,结合我国医院现状,现阶段的具体目标应包括以下几个方面:
(1)按故障发生规律编制维修规划,并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术,使电子类及大型设备的自维修率在85%以上,如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护,自维修率在95%以上,如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修,自维修率达到100%,如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3 机构设置
2.3.1 工作室布局
(1)维修计划室:由设备科(处)主任直接领导,一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与,在预防性维修,故障维修,日常维护等方面制订详尽规划。必要时,可根据维修规划进行经费预算,并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修
有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。
(3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组:配备高级工程技术人员,配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组:配备中级工程技术人员,配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组:配备1-2名熟练技术工人,主要从事钳工,车工等,完成一般性维修和零配件的加工。
2.4 建立新型管理机制
2.4.1 建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值少则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提搞维修质量,降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度,组织审查维修机构工作规划并监督实施,审批维修机构开支方案等。 2.4.2 建立人员准入制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具,具体科技含量高,结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则,建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育,至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生,并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员,没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗,其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
医疗器械的管理制度范文第4篇
管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。
1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能
（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。
（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。
1.2专业技术组组成及职能
（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。
（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。
1.3突发事件应急小组组成及职能
（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。
（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。
2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心
从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。
（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。
（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。
3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设
（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。
（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。
4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设
我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。
5人员培训医院通过各种途径
有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。
6临床试验质量控制体系的建立
我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。
7我院医疗器械临床试验中心现承接项目
我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。
8结束语
医疗器械的管理制度范文第5篇
[关键词]医疗器械；维修管理问题；管理对策
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）09-0325-01
随着科技的发展，医疗水平不断提升，各类医疗器械层出不穷，科技性和便利性日益完善。在医疗事业的发展进步中，医疗器械运用是否得当无疑是衡量医院服务水平的一个重要标准。医疗器械的性能直接影响到医院一系列的工作的开展，医疗器械在不断进步，各种医疗设备日渐精细化，这使得机械的复杂程度高，维修成本也相应高昂。在这种背景环境下，如何去培养并建设一支高效的医疗器械维修和管理队伍显得尤为重要。
1 小医疗器械维修和管理中存在的问题
1.1 医院维修部门从业人员素质偏低
医院对维修部门的重视程度不高，这是导致医院维修部门从业人员素质偏低的主要原因。医院的重心素来放在对病人的治疗和康复的工作中，对医院内随处可见的医疗设备缺乏必要的关注。很多医院都没有意识到医疗器械维护工作的重要性，一旦工作中发现某个医疗器械出现问题往往没有高效的解决方案，大多数医院启用的维修人员的门槛较低，部分医院甚至在面对设备突发故障时直接从院外找零时维修工对设备进行维修。即便是医院在职的维修工也因为医院没有制定相应严格统一的标准，导致在职维修人员的学历和素质水平参差不齐，绝大部分人都没有经过正规有效的培训，这使得医疗器械的维护人员缺乏必要的医疗器械维修知识，在进行维修时，思维方式仅仅从机械原理角度考虑，难以综合考虑到日后医疗工作开展，潜能较低。就比如如今各种新型的医疗设备上市，维修工作不仅只是关于机械方面的，更是需要运用到计算机学科和光学等许多科学知识，很多维修人员缺乏这类知识，维护和维修工作的开展困难重重[1]。
1.2 缺乏完善的医疗器械维修管理制度
许多医院对医疗设备的维护工作都不是很看重，医疗器械的维修管理制度仅仅停留在纸上空谈阶段，挂在各种设备旁边的日常维护工作牌成为了摆设，应当对设备如何维护都已经明确罗列了种种事项，但却没有人去执行。针对医疗器械的维修管理部门只是停留在规章制度层面，形式上足够丰富，但却没有执行团队去操作。没有对医疗器械的使用规范和维修规范产生有效的约束力，也没有及时响应维修工作的管理制度，一旦设备产生突况，维修工作的效率十分底，在没有考核机制的情况下，维修工作往往不能达到良好的标准，即便医疗器械在一时得到修复，但日后却常常发生故障，极大地影响了使用效率。
1.3 没有对医疗器械进行必要的保养工作
医院的工作几乎是24小时不间断的，各种突发手术，各类大大小小的病症都需要医疗器械保持长期的工作状态，在高强度的工作中，对机械的保养是十分有必要的，通过日常的保养工作可以及时发现医疗器械中隐藏的问题，若及时发现问题只需要进行简单的处理，而如果发现时间过晚，小毛病引发大问题那时候就只能付出更高昂的维修成本。明明有很多通过简单手段就可以处理的问题，很多医院没有去重视，对医疗器械的保养工作没有落实到位，责任到人。虽然在绝大部分医院里也会有维修人员对设备进行检测，但是大多数都是敷衍性的，并没有按照保养细则进行准确有效的维护，很多地方的问题都被忽略，这些都为日后医疗器械的使用埋下了安全隐患。
2 医疗器械的维修管理对策
2.1 加强维修人员素质培养，重视队伍建设
医院不仅应该在医疗器械的购买上加大投资，更应该对使用中的医疗器械投入一定的维护成本。现代医疗设备讲究多学科的结合，科学发展的同时引发的是医疗器械的推陈出新，而设备的更新需要对使用和维护的人员提出更高的要求。为了能够跟紧步伐，必须加大对维修人员的培训力度，使其能够尽快的掌握最新的维护知识，医疗机械的操作要求，这样才能够提高维修人员的工作水准[2]。例如，为了扩大医疗器械维修人员的交流范围可以委派其出国进修更高阶的知识来充实自身，W习使人进步，在国外进修的同时可以与国外专业的设备工程师进行交流，进一步提升自己的专业素养。除此之外，医院应该提高维修人员的准入条件，比如可以在招聘入职前事先对维修人员进行初期培训，然后通过医院内部的考试选拔才能够正式入职成为维修团队的一员，对维修人员的从业资格也要提高审核标准，以期在提高人员待遇的同时降低后期培训成本。
2.2 健全管理制度，力求执行力度。
在健全管理制度之前需要医院对医疗器械管理这一块引起足够的重视，这样才能制定一套完整的管理体系保证医疗器械的使用、维护、维修等工作的顺利开展。在高科技时代，应对精细化的医疗器械必须采取精细化管理模式，有部分管理模式领先的医院已经开始尝试研发适合自身内部运行的信息化管理系统，新的管理系统将对设备和耗材进行管理分类，这就要求在医疗器械的维修管理过程中，不仅需要熟练全面的维修知识，更需要做好有关设备的管理记录。如果是复杂的设备就需要专门建立维护维修档案，随时掌握设备的情况，以便避免掉一些不应该出现的故障。一旦出现故障要求维修人员对详细记录设备的故障原因，维修进度，并从技术的角度分析制定后期维护策略。在对维修人员提出要求的同时，医院也应该尝试建立维修工作的领导责任制，强化领导班子的监督作用，加大管理制度的执行力度，从而健全医疗器械的维修管理制度。
2.3 坚持日常保养工作
强度的工作环境下，需要医院对医疗器械进行日常必要的保养工作，比如在设备运行之前一定要检查好电压和电源的状态，在医疗器械停止使用后，应该遵从设备使用指南对设备进行细致的清洁工作，对于某些处于长期搁置的设备应该做好防尘措施，可以降低日后运行时的故障发生的概率。同时应该定期对全院的医疗器械进行统一的故障排查，尤其是在每年接待患者的高峰期来临之前，要对医疗器械的精准度和各项状态进行全面检查，从而保证不在关键时刻掉链子。在日常的保养中，定期安排维修人员对大型精密仪器进行集中清洁。在某院的年终医疗器械保养工作报告中，上半年没有实施维修管理前，全院设备的故障率高达47.8%，维修次数达到180次，平均下来每个月都有30台设备出现故障。而在下半年，该院实行日常保养工作以后，医疗器械故障率仅为31.3%，月均故障设备数量减少至20台。经过有效保养工作，故障率明显降低[3]。
3 结语
总而言之，随着科技水平的提高，带来了医疗水平的进步。医院在不断引进新设备的同时也应该重视对医疗设备的维护及维修工作，这样在提高患者治愈率的同时也能够避免过高的设备运营成本，提升医院的工作水平和经济效益协调统一。
参考文献
[1] 唐光勋.医疗器械维修管理中的问题及对策[J].中国医学装备.2012.9（08）：55-57.
