新药事管理与法规

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新药事管理与法规范文第1篇

关键词：药事管理与法规；改革；教学质量

药品是一种特殊的商品，其关系到病人的生命健康，因此必须严格管理药品的研发和生产等环节。药事管理与法规是药品学专业的重要课程之一，融合了药品学、管理学、经济学等方面的知识，是执业药师和药师考试中的必考科目。但该课程内容繁多，信息量大，给教学带来了很大的困难，教学改革势在必行。

1 课程目标

1.1知识类目标 通过药事管理与法规课程的学习，使学生了解该课程的性质及学习对象，让学生掌握药学管理方面的基本概念、基本法律。

1.2能力类目标 要充分利用案例，在实际问题中帮助学生掌握提高分析和解决问题的能力。课程目标应根据课程的性质设定。药事管理与法规要求学生掌握药品的生产和管理方面的法律和法规，使学生具备基本的药品注册、生产等活动的能力，能够在药事管理中有效地解决问题。

1.3职业素质类目标 该课程还应该让学生增强法律意识、安全意识和质量意识，培养学生严谨的工作态度，使学生能够担负起药事管理的责任。

2 课程理念

要坚持"从实际出发"的理念，即要充分利用实际案例，分析某药品的注册、生产等真实过程，通过讨论相关的问题，提高学生对药事管理方面法律法规的理解。同时还应多组织学生到药品生产企业实习，实地体验药事法规的相关内容；深入分析药学岗位的性质、工作内容等，对学生做出具体的要求，培养学生的规范意识，为学生未来的工作做准备。此外，还要及时关注国家的相关政策法规和职业动态，时时更新教学理念、改革教学内容，提高课程的适应性。

3 课程内容

在改革教学内容时要兼顾多方面的要求，①要参考国家对药学技术人员的职业资格标准；②要依据药品相关岗位的基本要求；同时还要考虑到学生的就业方向。课程内容方面多融合了知识性和能力性的内容，理论结合实践能够更好地发挥该课程的作用。

3.1关于药品和药品监管制度方面的内容 在知识方面要求学生识记药品概念、药品商品的特点和药品质量特性等；识别假药、劣药；掌握处方药和非处方药的内涵、基本药物目录和药品召回管理要点；掌握药品不良反应的内涵、不良反应报告中的要点；掌握药品包装、说明书等概念；能填报药品不良反应报告表；能理解药品包装、标签、说明书等提供的信息。

3.2关于药品注册管理方面的内容 在药品的注册和管理教学中，要求学生掌握新药和仿制药品的注册过程，在设计教学内容时一是要求学生掌握新药的分类、新药的申报流程和相关资料的准备，另外要求学生掌握仿药的概念、申报仿药的流程和资料准备；在能力方面要求学生能够进行新药和仿药的模拟申报。

3.3关于药品生产质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品生产质量方面的，主要内容有：洁净室概念及管理要求，能按洁净级别的要求管理洁净室；制药用水概念和标准；物料概念；卫生管理方面的药厂消毒，环境、工艺、人员、物料等方面的卫生管理；一般的药品生产工艺、生产记录，以及GMP文件的相关内容；药品广告概念及管理，能识别违法广告。

3.4药品经营质量管理方面的内容 这部分内容是关于药品批发、药品零售、中药以及特殊类药品的管理。要求学生掌握药品验收、药品养护、药品出库；药品零售；中药及其管理；、、医用毒药的概念及管理[1]。

除了以上的学习内容外，还要及时地更新教学内容，要及时掌握最新的教材、最新的药事案例、最新的法律文件，保证教学内容的时效性。同时还要充分利用实践教学，将学生的理论知识转化成实践能力，促进学生就业能力的提高。

4 教学方法

4.1要充分利用多媒体教学 传统的教学以教师向学生单方面的灌输为主，学生被动地接受教师设计好的教学内容。教师的板书书写占用了大量的课堂时间，在有限的时间里传递的知识较少。因此，在教学中应充分利用多媒体教学，提前将教学内容输入到PPT中可以节省大量的时间。多媒体教学能直观、形象地将抽象地、微观的内容变得形象化、放大化，有利于学生理解[2]。例如，在药品生产质量管理项目中关于药厂消毒灭菌的教学中，可以为学生展示洁净室的图片及重要的消毒器材，让学生能够直观地掌握，同时播放消毒过程，帮助学生掌握正确地消毒方法；在仿制药品的注册中，在多媒体上为学生展示多份标准的新药申报表，为学生一一讲解申报表中的重要项目，使学生能够正确地填写新药申报表。同时，教师还应重视药事方面的信息收集，及时丰富教学内容。在教学的过程中要多参考有关的期刊、网站、报纸等，了解最新的药事管理法律和相关的事件，这样不仅能够提高教学效果，同时也能帮助学生养成良好的文献查阅习惯。

4.2要充分运用案例教学法 药事管理与法规中涉及了较多的法律法规，相对来说十分枯燥，如果单纯地依靠对法律法规的讲解，学生很可能提不起兴趣。因此，教师要充分利用案例教学法，在实际案例中讲解相关的法律知识，能够较好地帮助学生记忆和理解相关的法律法规。教师可以从国家食品药品监督管理局网站、相关的期刊、报纸中挑选具有代表性的案例，例如，PPA事件、齐二假药事件等，引起学生对药事管理的重视，提高学生的学习积极性。同时，教师也可以借助多媒体让学生认掌握如何检测药品不良反应的危害和如何检测不良反应，让学生认识开展不良药品检测的重要意义。教师还可以组织学生讨论相关的事件，让学生发表见解，以此提高学生发现问题和解决问题的能力。

4.3要充分利用任务教学法 任务教学法就是要组织学生模拟相关的药事管理程序，让学生各负其责，提高相关的能力。例如，在讲授"药品生产质量管理"这一内容时，将学生分为洁净室管理组、制药水系统管理组、物料管理组、文件管理组等，要求每个组查阅相关的资料，制定管理计划，模拟管理。完成任务后，每个小组自我评价任务质量，并由教师做最后点评[3]。通过任务教学法，能够促进学生相关技能的提升，同时也能够提高学生的团队合作能力。

4.4加强实地训练 加强实地训练才能够真正提高学生的能力。大多数学生没有在药厂实习过，对药厂内的相关的部门及管理也不熟悉。因此，教师可以利用学校的实训室，带领学生进行实地训练；也可以组织学生参观制药企业、药房、药监局等，请相关的人员为学生讲解相关的法律和规定，提高学生的认识。

5 结论

药事管理与法规课程是医药学专业的重要课程，由于其理论性强、内容繁多，学生学习起来有一定的难度。因此要从课程目标开始，改革教学理念、教学内容和教学方法，逐步提高教学质量，帮助学生养成良好的职业素质，为社会培养优秀的药事管理人才。

参考文献：

[1]昝旺，李羿，许小红.药事管理学创新性实验的实践[J].药学教育，2011，（01）.

新药事管理与法规范文第2篇

关键词合同研究组织新药研发趋势

中图分类号：R956文献标识码：C文章编号：1006-1533(2007)04-0153-02

我国对新药研发这一领域的重视及各项规范性文件的建立与实施，使我国的新药研发变得更加规范，可操作性更强，并且能使我国的新药研发更好地与国际接轨。但随之而来也使国内许多研究机构、高等院校及制药企业等新药研发单位面临一些前所未有的现实问题（如相关专业人才匮乏，资金投入不足等）。这些问题同时也是新药研发这一领域自身专业性强、投入高、风险高、周期长等特点决定的。

1合同研究组织(CRO)的定义

CRO是ContractResearchOrganization的英文缩写，直译过来的意思是“合同研究组织”，又称“研发外包”。我国《药物临床试验管理规范》（GCP）中将其定义为：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作与任务，此种委托必须做书面规定。

2CRO的主要服务范围［1］

一个拥有相关专业技术人员与相应硬件的CRO可为研发单位提供：临床前试验(动物的急毒、长毒试验及体外组织试验等)；临床试验(药物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验)；新药上市后的不良反应监测(Ⅳ期临床试验)；生物等效性试验。

3CRO的产生与发展

3.1国外CRO的产生与发展

CRO是20世纪70年代末期、80年代初期的美国经过10年左右的发展，于20世纪80年代后期在美国、欧洲、日本迅速兴起的合同研究组织［2］。从新药研发的角度来看，其难度逐年加大，除了化合物筛选外，为了保证药物的安全性，药品监管部门对新药的临床研究要求不断提高，相应的法规、技术指南相继颁布，使得企业无法应对，而CRO中人员专业化程度高；拥有一定的公共交际网络；对国家批准的新药临床试验基地较为熟悉；对相关行政管理部门（如FDA）颁布的相关法律、法规有深入的研究。这便大大提高了工作效率，他们能给新药研发单位提供大量有效的管理模式和具体的操作方法，使新药审批速度加快。研发单位与CRO合作可以减少企业在临床研究等方面的人员和资金投入，又可获得优质服务，是今后药物研发领域的一个发展趋势。

3.2我国CRO的发展

我国的CRO虽然仅有四五年的历史，市场占有率还不大，但其发展潜力极大。

3.2.1我国CRO发展的优势

我国具备许多世界新药研发强国所不具有的优势，笔者将从以下4个方面进行阐述。

受试者优势：我国是一个人口大国，随着经济的发展及国民素质的不断提高，很多健康人群与患者愿意在签署知情同意书（InformedConsentForm）的前提下，通过正规的方式进行新药的临床试验。所谓知情同意书，是指每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明，研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。

临床试验基地及专业优势：我国地域辽阔，已被国家食品药品监督管理局批准拥有新药临床研究资格的基地医院和专业较多。这将为多中心临床试验提供强有力的支持。

成本优势：我国的新药研发成本相对于发达国家来说具有绝对的成本优势。2005年的有关调查结果显示，39％的跨国企业希望今后在中国投资，而愿意在美国投资的占29％，愿意在印度投资的占28%［3］.

国家相关行政部门的支持：国家食品药品监督管理局于2003年8月6日颁布的局令第3号《药物临床试验质量管理规范（GCP）》第32条明确规定：申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。

3.2.2我国CRO发展中存在的问题及解决方法

由于我国的CRO处于起步阶段，发展时间还不长，自身必然存在不少问题，也是目前阻碍其发展的主要因素。

当前我国CRO发展中存在的主要问题：⑴对于自身的业务范围及业务模式不明晰；⑵实践经验不足，工作效率不高；⑶缺乏国际化的专业化人才。

我国CRO发展中存在问题的解决方法：上述几个问题是我国CRO发展过程中急待解决的“瓶颈”。笔者结合自己的工作实际提出以下解决办法：

⑴通过广泛的市场调研并结合自身优势确定业务种类及业务模式。CRO涉及的业务范围广而全，国内的CRO尚不具备开展全面业务的实力，在起步阶段应以其中一个或少数几个业务为突破口，并将其做精、做强。

⑵在实践中尽快积累能适应本国国情的经验。国外的CRO虽有许多宝贵经验值得我国借鉴，但由于不同地域、文化的差异，国外的经验在我国并不完全适用，我国的CRO应从中去粗取精，在实践中不断学习和积累，逐步总结出适合我国的CRO经验模式。

⑶加强专业化人才的培养。由于CRO所从事的业务专业性很强，必须在其组织内部培养能独当一面的专业技术人员。他们应具备：药品研发（如药物制剂、药物分析等）的实际经验；拥有临床医学、药学（包括化学药品、中药及生物制品）等相关专业背景；熟悉药品注册技术、世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则、药物临床试验质量管理规范（GCP）及标准操作规程（SOP）等专业知识技能［4］。高科技的知识密集型产业的竞争归根结底是人才的竞争。只有培养出合格的高素质的人才团队才能使我国CRO持续、快速地发展。

4我国未来的CRO

新药事管理与法规范文第3篇

在全球化的发展背景下，没有创新的产业进入不了国际竞技舞台，进入不了这个舞台，就永远是“局外人”。因此，不断提高产业的研发创新能力、实现更多的产品打入国际市场，是国内制药业发展的突破口，实现这一突破有两个“捷径”，其中之一就是发展非专利药（另一个为中草药）。本文仅就世界非专利药的市场发展现状、审批形势、相关政策法规的变化等方面进行分析，并提出中国企业发展非专利药的几点建议。

市场受供需推动而高速增长

非专利药行业市场是最近几年才在全球制药业中引起广泛重视并进入快速发展阶段的，其中的直接促成因素有二：一是新药开发压力的日益增大，制药公司出于效益考虑将部分精力转向非专利药的开发，大量的非专利药公司兴起，此为供给面的推动；二是各国政府为削减药品开支鼓励患者选用价格低廉的同效非专利药，此为需求面的推动。在供需双重推动下，全球非专利药市场近两年的销售年增幅都超过20%，2003年比2002年增长了24%，市场规模从1998年的271.8亿美元增长到2003年的433.6亿美元。

从供给面看，非专利药的上市数量逐年增加，2002年FDA审批的非专利药数量达到353个，其中被批准上市的有281个，是同期批准的专利药物（25）的10倍还多；2003年，FDA批准上市的非专利药又达到349个。这样的上市速度是专利药所无法想象和企及的，2003年1-12月各种核准形式的非专利药数量（见图1）。

从需求面看，非专利药的用药比例在相当国家和地区市场中呈上升的态势。在美国，2003年非专利药占美国药品市场金额的11%，占药品总量的36%，而德国非专利药销售额已占总销售额的19%。从销售的增长势头看，非专利药更是遥遥领先于品名药。2003年，非专利药在一些地区的销售增长甚至超过了30%的幅度，例如美国、加拿大、英国和德国。除了日本，2003年全球主要医药市场中的非专利药的销售增长大都超过该地区的品名药销售增长，尤其是欧洲国家，英国、法国、意大利的非专利药市场增幅都达到品名药的3-7倍（见图2）。

到2005年，全球将有27个“重磅炸弹”药物专利保护到期，其市场份额达到370亿美元；到2008年，“重磅炸弹”药物专利到期带来的非专利药的市场规模将达到800亿美元，据IMS估计，未来五年领先的七大区域市场的非专利药市场将以22.1%的年均增幅增长，这七个市场是：美国、加拿大、德国、法国、意大利、西班牙和英国，与非处方药市场的高速成长对比的是，品名药市场在同期的年均增幅不到10%。随着越来越多的品名药转化为非专利药，它们作为市场机会而成为“药家”的必争之地，显而易见，世界非专利药市场的竞争正愈演愈烈。

著名跨国公司与原创不足的企业都参与竞争市场

非专利药较低的技术门槛、较少的资金投入，使得其首先成了那些创新不足的国家和企业的发展策略，同时，世界大型制药公司在新药开发压力增加和非专利药厂商抢占市场的双重压力下，也将非专利药列入了企业的发展策略。

缺乏原始创新能力企业的非专利药策略方面，最值得一提的是印度的制药公司。印度第一大制药厂是南新公司，该公司的非专利药在美国占有10%的市场份额。2004年第一季度，南新公司的销售额进入了全球非专利药前10强，今年的总收入有望超过10亿美元。南新公司跻身非专利药行业的做法得益于两点：一是密切跟踪快速仿创，二是通过购并欧美企业快速打入国际市场。

南新公司瞄准市场上的重磅炸弹药物及其专利保护期限，组织研发队伍在专利保护其内适时对该药物进行研究，保证在专利期一满就有相应的仿制药推出上市，把准时间差。在非专利药开发的技术策略方面，南新公司主要通过剂型优化对专利畅销药进行“创新修饰”。较为著名的是南新公通过改良药物释放技术，对拜耳公司的抗感染药环丙沙星进行“创新修饰”，开发出一天只需口服一次的环丙沙星缓释片，该发明获得了美国专利，同时南新公司还将其转让给拜耳获得了大笔的转让费。2001年美国的炭疽菌恐慌事件，导致美国市场的环丙沙星需求量大增。南新公司因此得到美国政府100万美元的订单。

印度的医药企业常常通过收购欧美制药厂、与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。例如南新公司在2004年1月收购了法国安万特的子公司RPG Aventis；Wockhardt公司分别于2003年和2004年5月完成对英国CP制药公司和德国Esparma GmbH的收购，成功地在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度Sun制药公司对美国非专利药公司Caraco的控股已经超过60%；印度兰花(Orchid)公司也于最近和美国非专利药公司Par Pharmaceuticals以及加拿大的非专利药公司Apotex分别签订独家合同，在北美市场销售抗生素制剂。聪明的印度制药商通过收购的欧美药厂在当地申报非专利药，并建立销售网络，再在印度国内进行加工生产。这样免去了本国企业自行在欧美履行申报手续、疏通销售渠道的困难，还充分利用了本国的劳动力优势。

面对品名新药研发的高投入、长周期、高风险，在新药上市数量近年持续低迷的状况下，转向开发技术难度低、投资风险小、市场需求大的非专利药，已经成为众多跨国巨头的战略选择。原本“不起眼”的非专利药市场上的博弈者已经出现了著名跨国公司的身影，并且他们的形象越来越清晰。

例如诺华公司近两年在原有创新型处方药、生物技术药的基础上，加大了非专利药的发展投入力度。诺华通过一系列的收购活动建立起了其Sandoz非专利药部门，该非专利药部门2003年斥资8.76亿欧元收购了斯洛文尼亚的大型非专利药公司LEK， 2004年相继收购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司Sabex和Durascan。 至此，诺华公司发展非专利药、抢占药品市场的发展策略已是形神兼备。

又如跨国制药巨头辉瑞公司，这是一家一向以原创品名药为优势的公司，但是在廉价的非专利药快速侵占品名新药市场的形势下，该公司的经营策略也不得不出现了变化。近两年，辉瑞见识了Greenstone公司抓住普唑仑(Alprazolam)类抗焦虑药Xanax（阿普唑仑）专利到期的机会、经营同类非专利药坐收普唑仑类药物70%的市场份额的“渔利”，意识到了非专利药的市场价值和利润价值，尤其是面对自己旗下有不少药物面临着专利到期的问题，2003年辉瑞购并了有非专利药优势的法玛西亚公司，并因此开始涉足非专利药市场。2004年1月，世界最大的非专利药公司TEVA收购了以制造生物基因药品闻名的世界第九大非专利药公司Sicor。可以预见，未来的两年内，将有相当数量的创新型跨国制药公司购并非专利药企业，借此快速进军非专利药市场。

一、行业的发展正迎来更为宽松的环境

非专利药行业的发展推动因素，不仅来自新药开发日益增加的压力，和来自人民对廉价同效药物的需求，还来自政策面的利好。在欧美各国药品开支日益增加的压力下，全球非专利药厂商正面临着政策法规的宽松环境，2002年和2003年欧美在放宽非专利药发展方面做出了积极的探索，出台了一系列鼓励非专利药消费、有利于非专利药厂商发展的法规，酝酿中的一些动作也基本朝着有利于非专利药厂商的方向发展。

（一）欧洲监管机构促进非专利药发展的新法规

欧洲方面，2003年12月17日，欧洲议会批准了新的药品法规，其中如何尽早批准非专利药的一些措施列入其中，值得注意的主要有三点：一是在将品牌药的10年完全保护期削减为8年，准确地讲，是品名新药享有8年的未披露数据保护期和2年的市场独占期。在这一条款下，非专利药厂商可以在品名药上是8年后提出申请获得相应非专利药的开发生产和上市许可，但是非专利药产品须在品名药的2年市场独占期满后才能上市销售；二是允许非专利药厂商在品名药的专利保护尚未到期的情况下进行相关非专利产品开发必需的试验等工作；三是由于目前市场上的许多生物技术药品/制品即将专利保护到期，生物技术非专利产品的开发正在成为新的市场机会，因此新法规对非专利药和生物技术非专利药（biosimilar product）的开发上市进行了明确的规定。对生物技术非专利产品的申报和临床与临床前试验数据作了一系列指导性的要求，并要求生物技术非专利药品必须严格按照相应的植被规范进行开发和安全评价，这些规定将规范性地推动生物技术非专利药的开发和上市。

随着非专利药行业的兴起，品名药公司可能为阻止非专利药上市而采取战略撤退，即暂缓或撤销新药的上市授权。针对这一情况，2003年7月欧洲法院裁定：若某非专利药处于有效注册期内，品名药原创公司撤销了上市授权，则非专利药就可获得上市授权。这一裁决被12月通过的欧盟新药品法规中的“关联产品”条款覆盖――该条款规定：只要某品名药在一个欧盟成员国获得批准，非专利药厂商就可在该药品未获批准的国家或已经撤回上市授权的国家提出注册申请。

（二）美国FDA推动非专利药发展的法规调整

美国方面，相关政府机构鼓励非专利药生产和消费的态度也非常明确，实施了一系列改善非专利药审批和监管的改革。

2003年6月25日FDA了“药品专利登记及ANDA停审期的管理规定”（FDA’s New Rule on Patent Listing Requirements and 30-Month Stays），这一新规定中有三方面的变化有利于非专利药的发展：

1、对在FDA注册申请能被列入FDA专利文件（Orange Book）的专利类型和不能申请登记的药品专利种类作了严格限制。根据新规定，能获得FDA《药品目录》知识产权保护的药品专利包括：活性成分、制剂处方及组成、使用方法、NDA化合物的同效异构体。不在保护范围内的专利类型有：制造及工艺、外观设计、包装、代谢产物、中间体、不该表效果的复方、未批准的用途等。这一明确的界定阻止了品名药厂上补充登记一些非实质性专利来制止非专利药的申请和生产的不公平竞争。

2、明确规定对ANDA申请只能施行一次30个月的停审期；NDA拥有者相对某ANDA而言只可获得一次30个月的停留时间(实际是市场占留时间)。该规定中止了品牌药公司可以通过无数次的注册附加专利获得专利延长而数年屏蔽非专利药竞争的做法，制止了专利药公司通过接二连三地申请专利而时间独霸市场的现象，从而为非专利药厂商提供了发展空间。停审期间，一旦法院作出ANDA没有侵权和违规判决，该ANDA则可以提前结束停审期，予以批准上市，而不是像从前那样给予预备批准的结论。

3、对NDA的专利登记时间和程序作了新规定：专利商标局批准专利的时间早于NDA批准日期的，应该随同NDA资料一并报送FDA，以使FDA在公布已批准新药时公布该新药拥有的专利种类。有时专利批准日期晚于FDA对NDA的批准日期，如新适应症专利、活性成分纯度提高专利、安全剂量范围专利。如出现这种情况，NDA拥有者必须在相关专利批准公布后30天内在FDA申请专利登记。这一新规定杜绝了从前NDA专利在ANDA申报后才提出专利登记申请的现象，从前的这一做法正是品名药公司防止非专利药被批准的手段之一。

但是，制药业是创新强度最大的行业，产业的长远发展和人类的健康保证必须有赖于持续的新药开发和上市，因此，欧美国家在推动非专利药行业发展、减少用药开支与鼓励原始创新、推动产业发展方面，必然面临着政策的权衡，出台的政策不可能偏袒任何一隅，这种博弈将促使非专利药与品名药的互动和市场占有的良性竞争。

二、FDA的非专利药的审批程序及新调整变化

根据FDA的相关法规，非专利药申请研发和上市的文件为ANDA（Abbreviated New Drug Application）申请。为加快非专利药的上市速度，FDA在近两年不断改革审批程序，努力缩短审批时间，提高审批效率。

从耗时来看，非专利药申请的ANDA申报资料(即非补充资料)的平均首轮审评时间从二十世纪九十年代的140天下降到现在的100天，但是ANDA平均批准时间仍然高于20个月，FDA有意进一步提高审批工作效率，并为此增加了财政支持资源。2001年FDA非专利药项目增加财政支付140万美元，2002年增加250万美元，2004年总统财政计划又对非专利药审批在2003年的4500万美元的基础上额外增加预算1300万美元，用于发展非专利药审评力量、人力资源、可视通讯设施、基本建设等。

2004年FDA仿制药审评程序和审评制度发生了明显变化：未缩短审批时间降低成本，FDA实施了早期沟通工作程序，增加了制定申报指导原则，建立了与仿制药贸易委员会的例会制度――为提高评审批准率，FDA对提交ANDA的非专利药申报机构进行交流沟通，这一程序就审评上发现的问题与技术资料的不足尽早与ANDA申请者进行讨论，使问题尽快得以解决，减少补充资料次数，减少多轮审评，提高审评批准效率。此外，为解决申报材料中的非技术问题，FDA将对ANDA申报企业就如何准备申请资料、提高申报质量、保证资料完整性进行必要的技术指导。而FDA建立与非专利药的发展，通过联合例会商榷提高申报资料质量事宜，并传达FDA仿制药管理政策和审评程序等相关信息。

三、对中国发展非专利药行业的几点建议

随着政策面的放宽、品名新药研发瓶颈短时间内难以突破、各大公司对资金流的要求、以及各国民众对低价保健的需求增强，非专利药的发展必将迎来更广阔的天地，对于没有原创优势的地区和企业而言，这是绝好的机遇，更是我国制药企业跻身国际舞台的大好机遇。

一方面，无论是看技术、资金、人才还是其他相关资源，我国制药业的原创力都极端匮乏；另一方面，多年的仿制之路为我国药企造就一定的快速仿创能力，因此结合非专利药技术门槛低、投入资金需求不高、市场快速成长的现实，我国药企有必要、有能力抓住机会快速起跑。――此所谓“机不可失”。大力发展非专利药的呼声几年前就在国内出现，而国家经贸委对我国医药产业发展的两大主导指导方向之一也是非专利药。

新药事管理与法规范文第4篇

【关键词】药剂科；综合管理；建议Comprehensive management of Department of pharmacy in hospital management exploration

Zhou FangmingLiu JinXie Hui

（Jiangsu Second People's Hospital of Dongtai City， Jiangsu， Dongtai， 224200）

【Abstract】Department of pharmacy in hospital is the hospital work important component， its policy， academic， technical， practical strong， is to maintain people's health， ensure safe and effective medication for the important link. Pharmacy management work must be closely combined with medical， teaching， scientific research needs to provide for the prevention， treatment， diagnosis and comprehensive management services. How to improve the hospital pharmacy management level to improve medication safety， security hospital order is important. In this paper， the hospital pharmacy management some suggestions are discussed as follows.

【Keywords】Department of pharmacy； integrated management； suggestion【中图分类号】R749.053【文献标识码】B【文章编号】1005-0515（2013）1-0025-03

近20年来，在国内外与医药相关的各种基础理论科学突飞猛进，药剂学的发展也十分迅速，随着生物药剂学、药物动力学研究的进一步发展，对药剂质量提出了更高的要求。遵循我国《药品管理法》中的相关规定，在进行组织、计划、协调、控制、监督等活动的过程中，运用现代管理理论，施行科学管理方法，制定各项工作规范，建立健全药品质量全面管理制度，培养提高药学人员素质，掌握药学科技理论，不断提高学科水平，应用先进药学检测技术严格控制药品质量，以达到用药安全有效等目的。这些功能都是现代医院药剂科应该具备的，这就要求现代医院药剂科需要具备良好的综合管理方法，以切实提高药剂科的多重多用功能。

1 药剂科管理特点

1.1专业技术性强

医院药剂工作者不同于医院其他行政工作人员，其具有自己的科学理论体系，具有很强的专业技术性。药品的科学管理，处方的审核与调配，用药咨询，药品质量的检验，制剂的生产，药品的贮藏与养护等都有其自身的操作规范和理论依据。因此在对药剂工作进行管理时不应仅仅强调行政性，更应该考虑到工作本身的专业性，避免因对专业性知识忽视而出现工作疏漏。

1.2效益双重性

医院的宗旨是救死扶伤、防病治病，保护人民的身体健康，为社会服务。同时我国当前医院仍属于效益性单位。因此医院在看病救人的同时还应该兼顾职工的经济收入。药剂科下属各业务部门都是医院的重要组成部分，一方面，其服务质量直接影响到医院的社会效益，另一方面，其业务工作对医院的经济活动也起着一定的作用，可以说与医院的经济效益息息相关。因此在进行药剂科管理过程中应注重效益的双重性，尽量避免矛盾的发生。

1.3政策法规性

医院药剂科不同于其他科室的一个明显特点在于其具有专业性的同时还具有很强的政策法规性。在药剂科管理工作中往往要遵循各种有关的规章制度，彻底贯彻上级单位对医院药剂的管理指导。医院药剂工作是科学知识与政策法规相结合的具体体现，而医院药剂工作是在政府有关部门的政策指导下和在国家的法律范围内进行的。因此在进行药剂科管理时应遵循相关法律政策，在一定范围内发挥主观能动性。

1.4服务广泛性

医院药剂科服务的对象不单单是某一个病种患者或一个科室患者，而是使用药物过程中出现问题的所有患者。药剂科工作中要求药学技术人员在自己的工作中，充分利用自己所掌握的药学知识，积极开展以指导患者安全、合理、经济、正确用药为宗旨的用药咨询工作。由于这些患者来自社会各阶层，所咨询的问题及询问方式各种各样，因此药剂科工作具有服务广泛性。在药剂科管理中应注意到这一特点，在保护好群众广泛用药咨询的前提下，切实做好药剂科其他有关管理、核查等工作。

2 提高药剂科综合管理方法

2.1切实贯彻为人民服务的工作宗旨

医院药剂科是一个集专业、政策、服务等一体等综合性管理部门，其除了经营医院日常药物的采购、保管、供应外，还担负着药物监督、药学教学、科学研究、群众服务等多方面任务。因此对于这样一个任务多重化、综合化的工作单位，为了提高工作质量和服务水平，首先应该重视药剂科工作人员思想意识水平的提高。让工作人员切实意识到工作的宗旨是为人民服务，能够自觉遵守相关的工作制度，在日常工作中能够做好药品采购、保管、监督等一系列工作，同时还能够活跃在为人民排忧解难的第一线，为群众提供相关的用药知识知道服务。这是医院药剂科实现现代化综合管理的第一步，也是保证能够切实执行相关政策法规的软性条件。

2.2不断完善各项政策法规及医院规章制度

医院药剂科是一个综合性质的工作部门，其服务多向化、工作多样化，为了保证日常工作的顺利进行，需要制定一系列的相关工作政策法规、规章制度来帮助完成。药剂科工作人员首先应该遵循《药品法》及相关法律法规，明确自身的工作范围及岗位职责，避免违反工作章程、操作规范的事情发生。同时医院内部还应该根据实际情况制定相关的工作条例及规章制度，如不断完善医院药剂科日常工作条例、药品采购监督管理制度、药品调配供应制度、药品盘点制度等，使得药剂科工作人员每项工作都有法可依、有章可循，这样才能保证药剂科综合管理的顺利进行。

2.3提高业务水平和服务质量

医院药剂科具有学科性、服务性的双重性质，其既是医院药物管理使用的后勤保障性单位，又是患者药物咨询的服务窗口。为了提高药物使用咨询水平，药剂科工作人员应不断加强自身的业务水平，对常见药物的药理作用、不良反应、使用注意事项、常见配伍禁忌等熟悉了解，可以为患者提供更好更准确的药物咨询。近年来新药的出现越来越频繁，为了提高自身素养及对新药的了解，工作人员还应该注重新知识、新药物的学习，提高自身的自学水平、药学基本素质。为患者提供多向化、广泛化服务也是现代医院药剂科综合管理中的重要组成部分，所有药剂科工作人员都应该严于律己，时刻保持虚心学习的态度，争取为患者提供更加高效、优质的服务。

2.4发挥计算机技术在现代医院药剂科管理中的作用

综合化的管理需要综合化的管理方式，计算机网络技术在医院管理中的广泛应用为提高药剂科综合化管理提供了良好条件。通过医院管理的系统化、信息化建设，可以有效、准确的统计汇总药剂科工作中的问题、经验等，有利于工作人员日常工作水平的提高。同时，计算机网络还使药物管理、贮存、供应等更加便捷、快速，最大程度避免了药物使用失误、价格错误等疏漏的发生，提高了日常工作效率。

参考文献

[1]温建东，药剂科管理在医院发展中的意义分析[J]，吉林医学，2011，23（36）：247―249

新药事管理与法规范文第5篇

一、医药研发外包的定义及范围

医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。

二、医药研发外包全球发展现状及趋势

（一）全球医药研发外包的发展现状

1、全球医药研发增长态势强劲

根据 Frost&Sullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。

2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟

2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。

3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性

欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。

4、印度等发展中国家具有较大的承接优势

印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。

（二）全球医药研发服务外包发展趋势

1、市场规模和业务范围迅速扩展

2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。

2、向亚洲国家转移的势头加快

近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。

3、医药研发外包联盟（CROSA）趋势更加明显

由于单个医药研发外包企业技术及信息、服务范围比较有限，特别是面对难度大、涉及范围广的病症难以应对，医药研发外包联盟可以把具有高质量服务能力及研发能力的机构联合起来，解决世界性的医疗疾病，所以这类世界性的联盟越来越多。

4、 CRO企业市场并购重组迭起

2009年11月，世界前三大CRO组织之一的PPD公司先后收购了依格斯医疗科技公司和保诺科技。PPD公司的强项是后期临床实验，保诺的优势是药物研发前期的一体化开发，依格斯在临床试验上占优，并购后PPD不仅增强了研发能力，而且成为目前在华运营的最大跨国临床研究机构。

5、医药研发离岸外包成为跨国医药公司最重要的创新模式

国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包，而是在控制新药核心知识产权的前提下，开展多种形式的研发业务离岸外包模式。如，美国诺华（NOARTIS）公司与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面的研发合作，将新药研发实现外部化；辉瑞（PFIZER）公司实施战略性紧密型研发外包模式，将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司，实行新药研发的部分外部化。此外，跨国医药公司在新兴市场国家建立离岸全球研发中心，实现医药研发外包的内部化。

三、我国医药研发外包的发展现状、问题及趋势

（一）我国医药研发外包的发展现状

1、医药研发外包总体增长迅速

2011年，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场规模将达到123亿美元。2006年临床前研究市场规模为25亿美元，2011年将达到51亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.7%；2006年临床研究市场规模为34亿美元，2011年将达到72亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.8%。

2、医药研发外包企业数量和业务范围不断扩大

在国际CRO企业的带动下，以及我国鼓励新药研发政策的大环境下，医药研发外包得到了迅速发展。1996年，MDSPharma Service在中国设立了第一家CRO企业从事药物临床试验业务。随后，其他跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。

目前，我国从事CRO业务的各类机构主要集中在京、沪两地。北京医药研发外包企业数超过200家，集中在中关村生命科学园，业务量达20亿元，占了中国市场份额的25%。上海医药研发外包企业数超过300家，主要集中在张江药谷，业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%。

从企业性质划分来看，第一类是昆泰、科文斯等跨国企业在中国的分支机构。第二类是合资型企业。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业。第三类是本土企业。如，依格斯北京医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技有限公司等，这类企业约有200家，服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。

从医药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO企业。这类企业主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等内容。第二类是从事临床试验的CRO企业。第三类是从事新药研发咨询。当前国内的CRO机构中从事这类业务的占绝大多数。

3、医药研发外包专业性人才优势和成本优势突出

我国大量高素质、低成本的人力资源将成为欧美医药企业青睐的主要因素。据统计，2006年，我国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达3.9万和2.2万人次，2006―2009年期间复合增长率为12%。其次，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用，中关村、张江、泰州等国家生物产业基地的许多医药研发外包企业是留学生创办的。此外，较低的人力成本提高了我国医药研发外包的国际竞争力。在国际医药研发成本中，1/2以上的费用是人力成本的花费。与发达国家相比, 我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低。据Quintiles 分析, 在中国及亚洲其它一些国家进行临床试验比西方国家节约近30%的费用。

4、医药研发园区和产业基地集聚示范效应初步显现

“十一五”期间，国家发展改革委等部委选择了产业基础好、创新能力强的地区加快国家生物产业基地建设，认定了12个国家生物产业基地、10个生物产业领域的国家高新技术产业基地。据不完全统计，目前全国有各类医药产业园区100多个，分布在北京、上海、江苏、广东、吉林、四川、湖南、湖北等25个省市。通过10多年的发展，中国部分医药园区形成了集群效应，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要的作用。中关村生命科学园、张江生物医药基地、泰州医药高新区、本溪生物医药产业基地等呈现蓬勃发展态势。

（二）中国医药研发外包面临的主要问题

目前，中国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、外包层次较低、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了中国承接国际医药研发外包业务。

在服务范围上，发达国家CRO企业比较成熟, 具有庞大的国际资源网络和信息网络, 能提供全产业链的服务, 服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而国内CRO公司业务范围及服务内容比较单一。在企业规模和价值链上，中国CRO企业大多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申请报批以及新药注册为主。大多处于药物研发价值链的下游领域，目前的新药研发主要停留在改剂型、改规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平阶段。在制度环境上，国内实行的资质认证及质量标准体系与国际通行的标准不统一。这是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的主要制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。其次，是知识产权保护上制度的不健全。跨国制药企业之所以不愿意将新药发现等方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个重要原因是基于知识产权考虑。

（三）中国医药研发外包发展的主要趋势

生物产业是国家“十二五”时期的战略性新兴产业和高技术领域的支柱产业，随着这一战略目标的实施，政策支持体系将继续完善。同时，医药研发市场规模扩大，企业竞争力增强，这些都将为中国医药研发外包发展壮大带来黄金机遇期。

1、国内外市场规模持续扩大

首先，随着中国人力资源优势、技术能力提升、设备条件改善、政策环境完善等因素，国际大型制药企业将新药研发业务持续向中国转移。温德尔・巴尔说过，跨国公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，并分享其庞大的研发外包人才库。其次，随着中国的医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次不断提高，农村医疗保障体系的全面覆盖，城市高消费群体对医疗保障的需求层次提高，将使国内医药研发需求持续扩大。这既为本土CRO企业带来了发展机遇，又为外资CRO企业开拓中国市场提供了机遇。第三，国内外医药企业研发投入普遍提高将直接为医药研发外包市场带来增长效应。随着全球疑难病症增多，医药市场竞争加剧，导致制药企业研发经费投入普遍提高。国际制药企业的研发费用投入一般占销售收入的15―20％左右。目前，中国企业不足5％，有的甚至不到1％，还有很大的增长空间。随着国内制药企业实施自主创新战略，应对国际竞争压力，以及国家《药品注册管理办法》等政策支持因素，也将带动国内企业医药研发投入有所上升。

2、医药研发外包行业集中度、专业化及综合化水平大幅提高

目前，中国医药研发外包业务主要集中在具有一定规模的企业。如，上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，在专业化上体现出较强的优势。其次，是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。中国本土CRO企业经过十余年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。

3、战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式

随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。中国生物技术外包服务联盟（ABO）整合自l6家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。

4、欧美和日本等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地

目前，中国医药研发外包主要来自发达国家市场。北京医药研发外包企业主要承接美国、丹麦、瑞典、日本和韩国业务。上海医药研发外包企业则主要承接美国、日本、英国、香港、瑞典、法国业务。

四、政策建议

第一，加强产业政策扶持，不断完善和优化发展环境。应针对医药研发外包行业特点继续完善减免税政策、人才引进和培训政策、融资政策、知识产权保护政策等相关优惠政策。

第二，注重服务体系建设，为中国CRO企业承接国际业务创造条件。要重视各类医药研发外包平台、行业组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助。组建国家医药研发外包服务中心、产业联盟等机构，推介我国医药研发外包企业，提高承接大宗国际业务能力；创办国家医药研发外包专刊、网站等加强宣传和信息交流，增强国内相关机构对CRO的认知度。

第三，积极推动国内医药研发外包企业通过兼并重组、企业联盟等形成发展壮大，形成龙头企业，整合产业链。

第四，实现CRO企业与新药研发企业的良性互动。近年来，医药研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段。CRO行业的成长对于推动中国新药研发的自主创新能力和专业化分工水平，提高中国医药行业整体竞争力发挥了重要作用。

第五，加强各类生物医药产业基地、园区建设，继续提高医药研发外包的聚集效应。