医药行业合规风险

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医药行业合规风险范文第1篇

关键词：供应链金融；医药行业

中图分类号：F83 文献标识码：A

原标题：医药行业供应链融资浅析

收录日期：2012年11月2日

我国医药行业市场潜力巨大，受国家相关政策的影响，医药行业规模正持续保持快速增长的势头，发展前景良好。伴随着金融创新，金融机构与医药企业在供应链金融领域日益紧密，作为对传统金融产品的革新，供应链金融为金融机构、供应链企业，以及第三方物流企业之间的紧密合作提供了良好的平台，使得所有合作能达到“共赢”的效果。医药行业供应链金融产品可以解决长期困扰我国医药行业发展的问题，为我国医药企业快速发展提供有力融资保障，并可以通过对医药行业服务带动供应链融资业务整体快速发展。

但是，供应链金融在医药行业的应用还处于较为初级的阶段，还没有广泛开展。本文仅对供应链金融在医药行业的理论和可能采取的模式进行探讨。相信，随着供应链金融理论研究的不断深入与实践的不断积累，医药行业供应链金融产品将有更广阔的发展前景。

一、供应链融资的概念和特点

供应链又称“价值链”、“供需链”，源自美国哈佛大学教授Michael Porter的著作《Competitive Strategy》。供应链集成了企业现金流、订单信息流、仓储配送流，其实质在于价值和信息的传递。所谓供应链融资，是指对产业供应链中的单个企业或上下游多个企业提供全面的金融服务，以促进供应链核心企业及上下游配套企业“产-供-销”链条的衔接、稳固和顺畅，并通过金融资本与实业经济的协作，构筑银行、企业和商品（劳务）供应链互利共存、持续发展的产业生态。

与传统的贸易融资业务相比，供应链金融的最大特点就是在供应链中找寻一个核心企业，并以此为基点为供应链提供金融支持。一方面将资金有效注入处于相对弱势的上下游配套中小企业，解决中小企业融资难和供应链失衡问题；另一方面将银行信用融入上下游企业，增强其商业信用，促进中小企业与核心企业建立长期的战略协同关系，提升供应链的竞争力。

供应链金融的核心理念是银行在信贷市场上通过寻找多个参与者或利益相关者，通过建立一种特殊的机制共担中小企业贷款风险。银行通过借助与中小企业有产业合作关系的核心企业的信用，或者以两者之间的业务合同为担保，同时依靠第三方物流企业等的参与来共同分担贷款风险，改变了以往银行仅针对单一企业主体进行信用评估，并据此做出授信决策的融资模式，使银行从专注于对中小企业本身信用风险的评估，转变为对整个供应链及其与核心企业之间交易的信用风险评估。因此，处于供应链上下游的中小企业能够取得在其他方式下难以取得的银行融资。

二、医药行业供应链金融的现实意义

现今我国正在大力开展医药行业改革，医药企业能否获得资金支持来迎接挑战是其能否得以生存和发展的关键，基于供应链金融创新视角研究医药企业尤其是处于流通环节的中小企业融资模式，具有很强的现实意义。

（一）医药企业融资创新能够实现银行与企业双赢。首先，供应链金融能使医药企业迅速筹措短期资金，保证营运的持续性以及整个供应链的畅通，帮助其消除资金融通的劣势，提升其信用等级，从而获得更多、更便利的信贷支持，有效改善医药行业流通环节的融资困境；其次，医药企业的贡献度逐步上升，正成为商业银行发展的战略性目标。医药企业将成为商业银行未来最具有活力的目标市场之一。

银行可以通过发展中小企业融资业务分散集中的优势，对信贷资产结构和客户结构进行战略调整。通过供应链金融的方式为医药行业流通环节提供融资，将对商业银行和医药企业形成一种双赢局面，对于两者的发展都具有举足轻重的作用。

（二）医药企业贷款融资利好政策。长期以来，我国医药流通行业就存在着“多、小、散、乱”的格局，竞争力严重不足。商务部发出《关于做好2010年药品流通行业管理有关工作的通知》，明确要制定出台《2010-2015年全国药品流通行业发展规划纲要》，加强对地方药品流通行业发展规划的指导，修改完善药品流通管理法规，加快制定行业经营、服务等标准体系。本次《通知》中明确提出要加强医药连锁经营，提高药品零售连锁企业的市场占有率，在培育大企业的同时，引导促进中小企业健康发展。《通知》明确了医药行业的利好形势，银行须把握时机，迅速与处于流通环节的中小型企业开展融资合作。

（三）深化医药企业运用供应链金融的研究。供应链金融紧贴供应链的结构及交易特点，借助核心企业的信用实力或单笔交易的自偿程度与货物流通价值，对供应链上单个或上下游多个中小企业提供全面的金融服务。供应链金融有利于弱化银行对中小企业本身的限制，有利于缓解银行信息不对称的程度，有利于降低银行的交易成本，从而刺激银行发放贷款的积极性，提高银行对中小企业的信贷支持，有效缓解中小企业的融资困境。但是，国内就医药行业流通环节如何实现供应链金融制度创新，特别是如何进行风险评估与管理等方面的应用研究还有待探讨。

三、医药行业产业链及融资需求分析

（一）我国医药行业产业链的构成形式。目前，我国医药行业产业链构成形式主要分为以下四种：1、药品原料供应商—核心企业—医院—消费者；2、药品原料供应商—核心企业—药店—消费者；3、药品原料供应商—核心企业—批发商—医院—消费者；4、药品原料供应商—核心企业—批发商—药店—消费者。

上述医药行业产业链中，核心企业即药品生产厂家。而批发商这一角色包含了多种含义和环节，包括商、一级药批、二级药批等。这四种形式中，因为受到医药不分家的传统体制影响，医院依然是主要的药品经销商，但近几年由于连锁药店的出现，药店所占的市场份额不断扩大。

（二）医药行业供应链及金融服务需求分析。医药行业上游主要包括种植业、化工、电子元器件、金属元器件等。下游主要包括医药流通环节、医疗卫生机构、社会福利机构等。

在药品和医疗器械生产企业的采购体系中，上游供应商多数情况下为中小型企业，在与生产企业的交易中往往处于相对弱势地位，多以赊销方式销售并形成应收账款，账期一般为60～120天，因此面临着较大的资金压力。

在药品和医疗器械生产企业的销售环节，医药流通企业（包括药品经销商以及“医药公司”）扮演着重要角色，药品及医疗器械主要是通过医药流通企业销售，医药流通企业再销售给医疗机构（医院）及最终消费者（病人），或通过医疗机构销售给最终消费者。在医药流通体系中，具备国资背景的大型医药公司及医药生产企业设立的销售分子公司在医药流通体系中居于核心地位，区域性的大型民营医药流通企业也起着不可或缺的作用，而中小型的医药流通企业将随着基本药物政策的实施而面临着被淘汰或兼并的风险。医疗流通企业为贸易型企业，因资金实力有限往往需要通过向银行融资解决其采购资金需求，同时又由于资产负债率过高、可供抵押的固定资产有限而无法取得有效的银行资金支持，而供应链金融业务（保兑仓、厂商银等）可有效满足此类企业的融资需求。

四、基于供应链金融的医药行业融资模式

目前，商业银行的贷款方式仍以固定资产抵押为主，但对大多数的医药企业而言，其可以用作抵押担保的固定资产较为有限，但企业拥有的流动资产，如权利单证（包括仓单、应付和应收款项单据凭证等）和存货还占有一定份额。供应链金融服务正是针对这些医药企业的特点，在创新银行传统的抵押、质押和票据业务的基础上，基于医药企业在供应链中的实际融资需求而推出的金融服务模式。银行针对供应链核心企业及其与上下游配套企业的交易关系，借助对大型企业支付能力和强势信用支持等方面的评估，而对其上下游中小企业的应付与应收账款、存货等进行质押融资，面向供应链上的单个或多个医药企业提供全面的金融服务支持，从而有力地解决了供应链企业的资金缺口和信用失衡等问题。

本文已经针对整个医药行业产业链融资需求做出了分析，为了提高整个供应链的运营效率，结合医药企业营运管理特点，笔者分别针对上游采购环节和下游销售环节探讨供应链金融融资模式。

（一）医药行业上游采购环节供应链金融服务产品需求。根据医药行业产业链条中采购环节特点，对于采购环节的金融产品我们推荐国内保理和应收账款质押业务。

1、国内保理业务

（1）业务释义：指上游供应商向核心企业（医药生产企业）赊销并形成应收账款，本行受让该应收账款，并在此基础上向供应商提供应收账款账户管理、应收账款融资、应收账款催收和承担应收账款买方信用风险等的一系列综合性金融服务。

（2）适用情况：核心企业上游供应商（生产或贸易企业）有一定资金实力，可以自有资金生产或采购并向核心企业赊销。

（3）风险点及控制措施：为保护银行在应收账款项下的权益，应在业务下柜前在人民银行应收账款质押登记公示系统上进行查询并登记，以对抗善意第三人并取得优先顺位求偿权。

2、国内应收账款质押授信业务

（1）业务释义：指上游供应商向核心企业（医药生产企业）赊销形成应收账款，并将相关应收账款质押给本行而获得的本行授信额度及其项下具体融资业务。应收账款质押授信业务以应收账款回款作为主要还款来源，本行对授信申请人（即上游供应商）保留融资追索权。

（2）适用情况：核心企业上游供应商（生产或贸易企业）有一定资金实力，可以自有资金生产或采购并向核心企业赊销。

（3）风控措施：业务下柜前应在人民银行应收账款质押登记公示系统进行查询和登记，以对抗善意第三人并取得优先顺位求偿权。

（二）医药行业下游销售环节相关产品需求

1、保兑仓业务

（1）业务背景介绍：保兑仓业务是本行针对药品供应链中药品生产企业的下游客户（这些下游客户主要是除医院以外的药品经销商、商等，以下统称医药公司），因为其在向核心企业采购药品到收到销售款时，存在回款账期而缺乏短期流动资金所提供的融资方案。

（2）业务释义：指本行通过与核心企业（医药生产企业）、医药公司签订三方业务合作协议，允许医药公司以现金和银行承兑汇票或国内信用证等提货，核心企业受托保管药品。医药公司向本行申请付款后，本行通知核心企业发货，核心企业按照本行指令发货。

（3）适用情况：医药公司应被核心企业认可并向本行推荐；核心企业愿意协助本行控货，并承担差额（未发货部分）退款责任。

（4）操作要点：应在三方合作协议中明确要求核心企业向本行承担差额退款责任或连带保证责任；本行融资款项定向支付核心企业，银行承兑汇票应由本行直接交付给核心企业。

（5）业务流程：①本行与核心企业签署供应链金融服务网络业务总对总合作协议；②本行、核心企业、医药公司签署三方业务合作协议；③医药公司向本行申请开立银行承兑汇票（或流贷、国内信用证等）；④本行向核心企业定向付款；⑤医药公司向本行付款申请提货；⑥本行通知核心企业发货；⑦核心企业向医药公司发货（注：如此循环操作，直至发货完毕），在银行承兑汇票或三方协议到期前，医药公司应向本行存足保证金，使融资敞口同时填平；⑧如医药公司违约（未在约定时间内付款提货），本行通知核心企业向本行退回未提货部分对应的款项。

2、厂商银业务

（1）业务背景介绍：与保兑仓业务相似。

（2）业务释义：厂商银业务操作与保兑仓业务相似，指本行通过与核心企业（医药生产企业）、医药公司（医药流通企业等）签订三方业务合作协议，给予医药公司融资用于满足其向核心企业订购药品、医药器械的资金需求，并由核心企业为医药公司向本行提供连带责任保证。其与保兑仓业务的区别在于厂商银业务不可同保兑仓业务一样循环操作。

（3）适用情况：医药公司与核心企业关系密切，例如医药公司为核心企业在各地设立的销售分子公司等；医药公司应被核心企业认可并向本行推荐；核心企业愿意向本行承担连带保证责任。

（4）风控要点：核心企业须与本行签署担保合同，并明确由其对于医药公司在本行承担连带保证责任。

（5）业务流程：①本行与核心企业签署供应链金融服务网络业务总对总合作协议和担保合同；②本行、核心企业、医药公司签署三方业务合作协议；③医药公司向本行申请开立银行承兑汇票（或流贷、国内信用证等等）；④本行向核心企业定向付款；⑤核心企业根据生产及销售进度计划，自行向医药公司发货；⑥如医药公司违约，本行通知核心企业承担连带责任保证，并向本行支付相关款项。

3、订单融资

（1）业务背景：对于资质较好，有稳定的供销渠道，或者与作为核心企业关联公司的医药公司，若其下游企业是处于强势地位的医院，医院在向医药公司批量购买药品和医疗器械时不愿向银行申请融资服务，且不愿确认对医药公司确认应收账款时，本行可对医药公司提供融资。

（2）业务释义：指企业凭信用良好的买方产品订单，在技术成熟、生产能力有保障并能提供有效担保的条件下，由银行提供专项贷款，供企业购买材料组织生产，企业在收到货款后立即偿还贷款的业务。

（3）业务流程：①医药公司向本行出具承诺函，约定其收款账户为监管账户；②当医院对医药公司签署采购协议后，医药公司凭协议原件向本行申请融资，本行审核采购协议；③本行向核心企业定向付款，根据医药公司向核心企业的采购合同给予流贷或者开立银行承兑汇票；④核心企业收到货款后通过本行指定物流公司发货；⑤医院收到药品或医药器械后按采购合同上的收款账号将货款打入本行监管账户。

（4）风险点控制：由医药公司与医院签订采购协议时约定锁定回款账号在本行；要求医药公司向本行出具承诺函：该公司所有销售回款均回笼本行账号，本行对该收款账号进行监管；本行与医药公司共同签署知会函，告知医院该医药公司已向本行申请融资，医院须按照订单和采购协议约定将货款打入本行账户；药品生产厂在发货时必须通过本行指定物流公司发货，本行全程监控药品和医疗器械的运输过程。

4、国内商业发票贴现

（1）业务背景：商业发票贴现业务是本行针对药品供应链中医药公司，因为其下游客户较为强势（如医院等），多采用赊销的方式购买药品和医疗器械，医药公司在从向下游客户销售药品到收到销售款时，存在回款账期而缺乏短期流动资金。

（2）业务释义：国内商业发票贴现指银行与卖方之间存在一种契约，根据该契约，卖方将现在或将来的基于其与买方（债务人）订立的货物销售合同所产生的应收账款转让给银行，由银行为卖方提供贸易融资、销售分户账管理、应收账款的催收等综合性金融服务。该业务也是一种国内保理业务的一种，建立在应收账款债权转让的基础上。

卖方凭带有债权转让声明的拟贴现商业发票、增值税发票正本及复印件等相关商业文件及单据即可向银行申请融资。

（3）业务适用客户及业务：与本行有一定合作年限、经营稳定，需尽快实现销售回款、要求资金快速周转的中小型企业；广泛应用于赊销、托收等交易方式。

（4）业务流程：①医药公司和银行签订《国内商业发票贴现协议》；②医药公司向下游企业销售了医疗用品或提供了服务；③下游企业通知医药公司开立商业性专用发票；④银行对卖方的商业发票按贴现协议的规定进行贴现，同时医药公司将《应收账款转让通知》传达至买方；⑤本行在应收账款到期日之前采取合适的方式向买方催收；⑥若在已贴现商业发票到期日未收到买方的付款，本行有权自相关商业发票到期日三十天后向医药公司追偿贴现款项并合理计息。买方到期付款，本行用以归还贴现本息，将余额转给卖方。

（5）风险控制：本行在对医药公司给予发票贴现前，需严格审查其经营情况及未来现金流；选择资质较好的下游客户；由本行在应收账款到期前需向买方催收货款；一旦发现下游客户无力支付或者有拒付倾向的，需立即采取措施确保本行信贷资金能按时收回。

5、应收账款质押

（1）业务背景：本行针对药品供应链中医药公司或者药品生产商在向下游企业销售货款时，存在回款账期而缺乏短期流动资金所提供的融资方案。

（2）业务释义及操作流程：同核心企业采购阶段原材料供应商对核心企业的融资办法一致。

五、医药行业供应链金融风险提示

发展医药供应链金融虽然能为供应链节点企业、物流公司和金融机构带来“共赢”效果，但提供融资服务的金融机构却不得不面对各种各样的风险，有效地分析和控制这些风险是金融机构能否成功的关键之一。

供应链金融服务提供商主要的风险可以归纳如下几种类型：内部管理风险、运营风险、技术风险、市场风险、安全风险、环境风险、法律风险和信用风险。以上风险因素是银行开展供应链金融业务所普遍存在的，目前已有一些针对上述风险的对策研究。而医药行业供应链金融业务因其医药产品的特殊属性——药品的食用安全性、时效性以及要求相对较高，因此存在一些特殊的风险。

（一）仓储监管风险。医药行业产品品种繁多，药品形态多样，对药品存放的要求也不近相同。例如，绝大多数的液体药剂不易储藏保管，有些药剂则需要保持在一定的恒温状态，一些则需要避免见光，在药品存储过程中，对仓储监管方要求较高。因此，医药行业推行供应链金融业务就存在比较严重的质押货物风险。

针对上述情况，建议在药品流通过程中尽量直接由药品生产方的仓库进行监管，尤其是一些对药品存储条件相对苛刻的液态制剂、生物制剂等产品，需严格规定仓储地点，避免在药品的仓储监管中发生药品变质或其他药品食用安全风险。

医药行业合规风险范文第2篇

关键词：医药行业；税务风险管理；风险识别

税收是国家财政收入的一部分，而医药行业是国民经济的组成部分。伴随国家税务管控手段的不断加强，各级企业出现税务风险管理问题的几率也在逐渐增长，其中医药企业的税务问题尤其突出。税务风险管理是医药企业管理体系中不可或缺的组成部分，但大型医药企业的业务过多，涉税事项复杂，加之，医药企业对于税务风险管理的重视度不足，因而很容易就此引发税务风险，增大医药企业因税务违法案件而蒙受的经济损失［1］。在此情形下，医药企业应该不断加强对企业自身的税务管控力度，全力提升税务方面管理水平，积极促进企业的稳定发展。

一、税务风险管理理论分析

（一）风险与税务风险概念风险具有不确定性和突发性，企业在发展期间仍旧存在着涉及到风险管控的相关事项，而风险的基础性含义便是危机，危机是影响企业长远发展的关键性因素，也是影响企业内部管理模式的危险因素。税务风险仍具有不确定性，只是相较于风险的定义更加明确，限定于企业的税务方面问题，而企业遭受税务风险的成因则是由于企业对于税收政策的掌握度和对法律法规的了解度，因对政策和法规的掌握的不熟练，进而容易出现少缴税款或多缴税款的问题，引发税务风险。

（二）医药企业税务风险管理的界定和内容税务风险管理是医药企业为杜绝或防止税务风险而制定的相关税务管理制度。税务风险虽是各个行业都会涉及到具有特定性的风险，但医药企业毕竟关乎于大众的身体健康，为维持医药企业良好的形象和综合实力，医药企业需要适时规避税务风险，实时自省自查，避免因税务风险而蒙受不必要的损失。与此同时，医药企业也需依据自身对于税务风险管理分要求和自身的运营状况建立税务风险管理组织和评估机制、风险控制机制、信息沟通机制、风险监督机制等，以实现医药企业对税务风险战略性、合规性的管理目标。

二、医药企业税务风险管理成因分析

（一）医药企业管理层缺乏对税务风险管理的重视医药企业同其他企业一样在管理期间都存在着不确定的风险因素影响着企业的健康发展，在此期间，企业必须先明确自身的实际情况，再依据风险成因进行细致化的分析和整理，而结合医药企业的实际发展情况来看，企业在应对不同程度风险时，对于有关税务风险的相关认识度和重视度还有所不足，尤其是企业的最高管理层对于此领域的关注度［2］。医药企业中的管理层有掌控药物研发方向、财务会计方向、医药方向等等各个不同管理方向的高层管理人员，而这部分管理者只是限于关注医药企业的总体发展方向，而忽视在此过程中涉及到的税务风险仅仅将其归于财务风险。但这是远远不够的，加之，企业的相关制度还未完善，对税务风险管理的认知也存在一定的局限性，因而出现税务风险的几率也就更大。

（二）办税人缺乏对税务风险的认识医药企业内必定会存在办税人对于税务风险认识不足的人员，此类人员的专业能力稍显不足，对税务风险的认识也缺乏全面性和整合性。医药企业每年需要纳税的金额非常庞大，因而便会存在一些缴纳税款的风险，在此期间，若是办税人对于税务风险的认识只限于少缴税款会增大税务风险，那便会忽视多缴税款可能会引发的税务风险，进而增加固有的税务风险，由此得知，办税人的素质和专业能力的高低影响着税务风险率。

（三）缺乏完善的税务筹划管理税务筹划是医药企业应用于对涉税业务进行统筹整理以减少缴税金额的管理手段。医药企业在管理期间往往都会出现管理制度尚未完善而影响企业健康发展的情况，加之，在药品采购、药品销售或药品研发期间等涉及到某类不确定的因素影响，使得所得税税负率过高，借助于缺乏针对性和系统性的税务筹划管理，造成因筹划失误而补缴税款或罚款的情况，加之，医药企业财务部门在实行税务筹划时，更多考虑到的是对财务费用和固定资产规划的有效性，进而增加税务风险。

（四）缺乏完善的税务风险管理体系税务风险管理也是财务风险管理的一部分，但并不仅仅是简单涉及到财务风险的一部分。医药企业针对财务风险有一套完整的防控机制和管理体系，但针对税务风险的管理体系却仍然缺乏完善度，导致医药企业在发展过程中未能将税务风险进行细化，使之脱离业务实际，更加重了企业的税务风险，加之，很多企业也还未意识到税务风险管理要求和管理制度的不足之处，让企业丧失对风险的预测和监管度［3］。

三、医药企业税务风险管理的改进对策

（一）提高企业管理层对税务风险管理的认识大数据时代下，任何的风险都会直接影响到企业的健康发展，而在此期间，企业若想保持自身的经济实力和地位，必须对针对企业的发展情况做出一定的改变。税务风险管理和企业组织战略的制定息息相关，企业在同步开展税务风险管理时必须先得到管理层的重视和认可，才能排除外界干扰，强化企业对于税务风险的认识度和重视度，让管理层了解税务风险管理在企业生产运营各个业务环节发挥的作用和重要性，同时，企业管理层还应强化企业相关部门人员的法治观念，提高对于改进税务风险管理的重视度。

（二）提高医药企业办税人的综合素质医药企业需定期开展提高办税人专业能力和理论知识的相关培训，可按季度开展。培训内容涉及到对企业相关业务管理的改进，以及对最新税务政策的讲解，同时还可聘请专业税务所人员对税务风险管理重点人员进行细致化的税务案件讲解，以直观的案例分析形式让办税人清晰了解到税务风险所在，指导办税人从自身出发，重点考虑到自身的不足，并结合相关培训方法不断提升业务水平。与此同时，医药企业还可将增设奖惩机制，依据办税人的业绩实施奖惩，并结合月考评的模式评估办税人的理论和实务，以及对最新税务政策的掌握度，以此来提高办税人对于税务风险管理的重视度。

（三）进行适合医药企业的纳税筹划税务风险是不可控和不确定的。医药企业在发展过程中若是涉及到财务风险，那财务风险中必定会存在税务风险，而由于税务筹划管理未做好增加的风险也占有其中一部分［4-5］。企业在进行纳税筹划时，需先明确自身的实际发展情况，将企业的税务风险管理模式进行改进和更新，制定最新版的纳税筹划方式，并借助于最新发行的纳税筹划管理政策，整理税务相关法律法规，再由企业各部门开展集体讨论，将讨论后的结果规整为纳税筹划方案，结合企业的真实情况和特点再制定最终的特定纳税筹划方案，进行有效的纳税筹划。从医药企业的角度考虑，需找准医药行业近几年推出的相关政策，如“两票制”的出台，且伴随中医药法典的出台，结合医药企业自身经营状况进行产品升级，有效利用政策进行筹划。

（四）构建合理的税务风险评估体系医药企业的税务风险管理具有特定性和规整性，而构建税务风险评估体系则能全面评估医药企业中所涉及到的税务风险点。医药企业的税务风险评估体系可依据企业药品采购环节和销售环节、生产经营环节、药品研发环节所涵盖的发票问题或政策问题进行细致化评析，同时向相关监管部门了解其管辖的医药行业企业有关生产的行业规定与行业标准，将合理化的医药生产行业管理规定和税务风险评估体系设立为信息采集-主要环节的税务相关测试-测试情况改进全过程管理，以提升医药企业对税务风险的预测能力。

（五）设立专门的税务管理机构医药企业涉及的科室和部门众多，为积极降低医药企业出现税务风险的概率，医药企业可设立专门的税务管理机构，与医药企业的其他科室或部门分离开来，专门负责企业税务方面的管理，分析整理企业在发展期间所涉及到的税务风险，在此情况情况下，企业可借鉴国外的做法，结合自身的特点对管理机构的人员进行筛选，并将办税人严格分为普通业务类办税人和特殊业务类办税人，全面规整专门税务管理机构的相关事务，做到岗位和职能的双向明确。

（六）构建畅通的税务风险信息沟通途径医药企业的税务风险途径大致分为企业与税局、企业总部与子公司、企业各个部门间的沟通。保持税局与企业的信息交流可逐步增强企业对于税务相关问题的改进效率，同时也方便税局积极向省级说国家级税务机关反映税局目前还未能解决的相关税务问题，通过实时反映，有效缓解医药企业税负率偏高等问题［6］。保持企业总部和子公司的沟通，可细致传达企业总部的税务问题，方便总部和子公司的税务专业人员实时了解具体情况，并对相关情况进行针对性的分析考量和风险识别，提高税务风险管理水平。保持企业内部各个部门间的沟通，可设立一个重要的优先沟通渠道，建立专人负责平台，加强税务风险的管理。

医药行业合规风险范文第3篇

一、我市的医药保健品行业现状

我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。

二、医药行业地方税收征管现状

目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：

(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：

1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。

2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。

3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。

（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。

（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。

（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。

三、规范医药行业税收管理几点建议

（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。

（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。

（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。

（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。

（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。

医药行业合规风险范文第4篇

关键词：医药市场；营销渠道；策略假设

中图分类号：F2

文献标识码：A

文章编号：1672.3198（2013）03.0025.02

药企能否健康发展受到很多因素的影响，而营销渠道是否畅通更是重中之重。这几年我国医药企业的流通渠道经历了很多变化，这就导致了以前的那些旧的营销渠道无法支持目前企业的正常发展，营销渠道的管理改革势在必行。

在竞争激烈的市场环境里面，营销工作的好坏是能否取得优势的关键因素，而渠道模式的选择则直接影响到营销工作的好坏，只有找到最适合企业的营销管理模式才能在市场的剧烈竞争中占有一席之地。

1医药渠道相关概念以及基本理论

1.1营销渠道概念

营销渠道指的是能够将产品从生产者手中转移到消费者手中的机构或者组织。也就是药品从生产商到消费者手中所经历的相关的渠道、组织以及个人等等，其中包括批发商、零售商，与此同时，生产者和消费者由于是渠道的发起者和最终接受者，一般也会被纳入其中，显而易见，营销渠道对于医药企业来说至关重要。

1.2营销渠道的作用

从渠道的功能来说，主要在于：（1）增强交易的效率，降低交易开支；（2）使得消费者方便接触到；（3）与消费者的协同作用；（4）降低经营风险。

在营销渠道得到有效发挥其功能的过程中，各类渠道成员出现在营销的过程中，承担一种或者多种功能是必须的。从某些方面来说，渠道的进一步发展是由于发现了更加有效的职能分配的办法，只有这样能够使得营销过程中涉及的各项职能，在参与营销活动的各大企业之间发挥自己的作用，从而使得企业能够顺畅的进行营销活动，建立自己的竞争优势。

1.3营销渠道在我国的发展现状

当前，我国的医药行业正在进行转轨，医药市场跟消费者都在发生巨大的变化。因此我们必须看到下面的一些趋势：（1）我国医药行业发展面临持续上涨的趋势。自从进行了改革开放，我国的医药行业的增长速度一直很快；（2）药品渠道新的变化趋势势在必行；（3）OTC药品也将会同步快速发展；（4）医药行业数量将进一步减少，企业规模会越来越大。

2我国医药企业市场跟渠道分析

2.1我国医药行业的现状

加入世贸组织后，由于面临世界各国的大型医药企业的剧烈竞争，我国医药行业面对的对手异常强大，与此同时，这几年来生物医药技术的发展异常迅速，我国医药行业的发展也面临着很多机遇和危机。主要是以下这几方面：（1）前景十分光明。（2）与医药行业相关法规的逐步完善使得医药行业能够更加健康的发展。（3）营销渠道的相关管理理念过于落后。在改革开放等等相关观念的熏陶下，我国医药企业的相关营销渠道管理意识不断增强，企业越来越关注自身渠道的管理，但是与国际先进水平还存在着无法弥补的差距。

2.2药企内部营销渠道面临的问题

最近几年，医药市场的供求关系每天都在发生着巨大的变化，供过于求的情况发生在医药行业的各大市场，竞争非常惨烈，营销渠道所能赚取的钱日趋减少，这种情况使得企业必须更加重视渠道成本的减少。过往的模式是三级模式，营销渠道所要经过的中间商太多，是典型的金字塔分布。这种结构在灵活性和适应性方面存在着无法弥补的缺陷。

（1）渠道规模太小。

医药渠道规模小，市场覆盖力严重不足，深度太浅，营销过程经常不够顺畅，效率不高。到现在为止，还没有哪一家商业公司可以覆盖全国的医药流通市场，就连实力十分强劲的上海医药股份公司和中国医药集团也都只是区域性的商业集团公司，无法实现覆盖全国的目的。我国药品批发企业的最大弱点就是多小散差。多，指的就是小型医药企业数量多。小，当然就是指的规模很小，年销售额很低。散，指的是很多小的医药企业分散在乡镇中。这就更不利于医药企业对于市场的变化作出及时准确的判断。忽视了市场的风云变幻，忽略了对于营销渠道的维护和修缮，这必然导致渠道规模小，效率更低，陷入一个恶性循环。

（2）经销商选择上的偏差。

经销商的选择目前也存在竞争，独家买断的方式已经过时了，灵活多变是现在商业格局的显著特点，其实也就是说靠一家经销商就想控制住市场是不可能的，所以，往往在一个地区就需要多个经销商或者多条销售渠道，竞争方式更是变幻莫测。而且不同的经销商所擅长的经销模式是不一样的，有的精通零售，而有些的则比较偏爱分销，因此，需要针对不同的产品调整应对不同的经销商的策略。同一个产品同一个区域经常需要不同的多家经销商，更需要经常考察它是否符合我们这个产品的要求，从而减少片面销售的格局。

2.3终端存在巨大缺陷

有一句话说得好，得终端者才能得天下，由此可以终端建设非常重要，医药渠道也不例外。零售终端多是我国的特点，但目前我国的终端建设存在很多问题：（1）首先，目前我国最重要的终端还是在医院，医院仍然是对于医药企业来说最重要的终端。（2）药店所占份额少，采用电话、电邮进行营销的方式很少。我国的医药行业与发达国家相比很存在很大差距，还处于起步阶段。我国的管理经验的欠缺，营销方式的落后，也更进一步导致了中小型医药企业的营销方式的简单，再加上物流体系也跟不上步伐，大部分医药企业根本无法进行统一购进和配送。（3）连锁药店规模小，一般连锁药店都只能在本省市内部经营。这就存在很多地方保护的情况，不利于药店的做大做强。政府的相关部门要鼓励这些企业突破自身局限，尽量往外省市发展，只有这样才能做大做强。但是地方保护主义还是严重危害了连锁药店的发展，大部分的省市审批机关在对外省市的药店进行审批的过程中往往会设置很多障碍，这不仅使得竞争受到压制，同时也会限制本省市的医药企业的发展。

2.4医疗机构分配不均

虽然我国现在有医院一万多家，床位也有二百多万张，医疗卫生人员也有三百多万人，看上去是一个完整的体系，但是乡镇医疗机构发展还是十分不健全。最严重的问题是城乡分布不均，乡镇医疗机构对于医疗资源的利用效率过低，比较高的是城市里面的医疗体系，农村的缺陷很多。

2.5交易成本太高

医药流通过程中一般主要有两种销售：药品和医疗器械。产品从出厂再到消费者手中一般需要经过很多环节。在营销渠道中每一个渠道都会发生费用。由于各方面的原因，企业的营销人员为了使得自己的产品能够快捷的通过每一个环节，一般都会通过回扣这种方式，回扣现象的存在使得交易环节的成本过高，从而导致消费者很难承担药品的价格，从而影响药品市场的正常发展，进一步就会威胁到企业的利润，制约了我国医药行业的发展。

3医药营销渠道构建以及改进

3.1营销渠道建设以及改进方案

营销渠道目标应该与产出相关。对医药行业来说，建立好自己的营销渠道是能够在未来的竞争中占去有利地位的重要保证，而构建营销渠道最重要的就是要确定好目标。对于渠道建设来说最重要的就是要企业能够挣钱，其次就是获得消费者的支持。确定了目标之后，之后需要确定的就是改进营销渠道所应该遵循的原则：（1）高速通畅原则，营销渠道能够盈利的基础是渠道的不堵塞以及效率高；（2）双赢原则，如果希望企业能够做大做强，就需要企业时刻将顾客利益考虑在第一位。在追求自身利润的同时，同时需要考虑消费者以及经销商的利益；（3）优化终端原则，终端也就是最末端，是产品到达消费者手中的最后一个场所，是非常重要的；（4）共同发展原则，营销渠道的构建必须符合国家的政策和市场走向，最终实现和谐发展。

3.2医药营销渠道的改进

（1）并购重组，增强实力。

面对我国目前医药企业存在的规模小、盈利能力差的特点，这就需要医药企业并购重组的速度加快，更进一步提高企业自身的实力。一方面，通过产权重组的方式，提高资本存量的利用效率，使得资本能够尽量都被利用到效率较高的存量上来，从而能够实现资本的增值；另一方面，有收购能力的企业则可以利用资金的优势，实现规模效应进而能够更有效的降低成本，取得集中利用更多的资源，扩大自己的优势。我国的医药企业应当从自身出发，立足于市场，运用市场机制组建出一批能力更加强大的企业集团，只有这样才能与跨国企业集团进行抗衡。当然同时也要重视中小型企业自身的优势，向着自己的特色发展。

（2）注重研发创新。

我国医药企业的研发能力普遍很弱，我国的医药企业必须直面这个软肋，加大对于新药研发的资金投入，从而能够营造一个大家都开始重视新药研发的良好氛围。增强科研院所与有资金的大型企业的沟通合作，使得产品的研发不只是停留在试验中，更重要的是能够转变为成果，给大家带来福利。这就需要制药企业和研发机构不断通过良好的研发条件吸收更多的研发精英进来。只有这样企业才能不断的提高自己的研发水平，给企业自身带来更大的福利，同时也给全人类带来好处。

（3）向着伙伴型关系的转变。

以往的渠道关系是我就是我、你就是你的关系，意思就是每一个渠道里面的企业都是独立的，追求的是自身利益的最大化，甚至不惜牺牲别的渠道的成员的利益。而在伙伴类型的渠道关系中，厂家以及经销商之间的关系由你我的关系转变为我们的关系。各销售渠道的企业之间实现一体化，使得渠道成员为实现大家共同的目标努力经营，实现双赢。

参考文献

[1]杨政.营销渠道成员行为的整合模型[J].南开管理评论，2000，（4）：64.68.

[2]周筱莲，庄贵军.营销渠道成员之间的冲突与解决方法[J].北京工商大学学报（社会科学版），2004，（1）：22.26.

[3]王朝辉.营销渠道冲突类别、原因及其解决方法[J].江苏商论，2002，（9）：58.59.

医药行业合规风险范文第5篇

2010年起将迎来中国医药产业的“黄金10年”。之所以做出这样的判断，除了中国属于增速较快的新兴经济实体、GDP稳定增长为政府增加医药卫生投入奠定了坚实的基础、世界医药市场逐渐走向平衡发展为中国市场增添了机遇以及人口自然增长、老龄化社会来临、人民改善生活质量需求增长和自我药疗水平的提高等诸多因素外，深化医疗卫生体制改革、鼓励社会资本进入医疗卫生服务领域、扩大医疗保障范围和深度、产业结构调整升级等政策的实施也是相当重要的因素，这些都成为医药行业发展的强大推动力。

在这“黄金10年”中，医药行业将贯穿两大趋势，一是全球化，二是多极化。目前，无论是国家政策、法规还是医药行业自身发展，都对药品质量提出了更高的要求。没有好的药用辅料就没有好的制剂，也不会有好的药品。因此，药用辅料的质量提升与管理也随之得到了前所未有的重视。如今药用辅料行业的发展占尽天时，国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构，尤其是药品生产、销售的全球化趋势，国际药品研发、销售已越来越趋向于中国这一新兴的药品市场[1，2]。

从政策层面看，国家也越来越重视药品质量，关注药用辅料行业的健康、规范发展。国家相继出台了多项药用辅料的管理法规和制度，如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（中华人民共和国卫生部令第79号）、《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号）以及2010年公开征求意见、将在2011年年内正式公布的《药用原辅材料备案管理规定》，政府的高度重视对药用辅料发展而言是一极大的机会。药用辅料的定义也在不断扩大，新抗体和其它新概念产品被纳入药用辅料的范畴，我国药用辅料的发展前景被普遍看好。所以，国内药用辅料行业发展的研究也成为人们的聚焦热点，药用辅料的“黄金10年”已经到来。

1 重视药品质量，提升辅料标准

1.1 基本药物质量标准将提升

国家药典委员会将在2011年年底之前完成对307种基本药物的质量标准修订工作，修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现。国家还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升，以进一步保证用药安全、避免药品安全事故发生，同时提升国内整体药品质量水平，增强国内医药企业在国际上的竞争力。

1.2 以政府定价控制基本药物质量

国家发改委认为，对部分基本药物实行国家统一定价、基本药物招标从“双信封”变成“单信封”将使药厂从价格竞争转变成质量、服务竞争。据悉，最近已下发了对部分基本药物实行定价的“征求意见稿”，对国家基本药物目录中的产品将分期、分批地实现全国统一定价,原则上对“基本药物中独家品种以及经过多次集中招标采购、价格已经基本稳定且供应充足的品种”，拟在考虑企业合理利润的基础上，按药品通用名制定统一价格。

1.3 USP修订药用赋形剂标准，部分涉及我国产品

从2008 年开始执行的新版USP（USP29，NF24）已对某些药用赋形剂标准进行了修订，进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目，其中一些品种标准的修订对我国相关产品的生产和出口提出了新要求。

2 辅料市场的现状与发展趋势

2.1 目前我国辅料使用现状[3]

由于我国自主研究并获批准的新药极少，主要是以仿制药为主，价格成为我国大多数药品生产企业竞争的重要手段，药品生产企业必定会压低原、辅料价格以提高市场竞争力，这是发展药用辅料的最大阻力。

辅料行业的落后是造成我国制剂出口弱势的原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用20世纪40、50年代的传统老辅料，致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求，直接影响了产品出口及市场竞争能力。

我国原料药生产并不比发达国家落后，但在制剂生产上却与发达国家差距较大，其原因就在国产药用辅料品种上的落后。

2.2 开发新型辅料的重要性

1）目前世界上许多畅销药物多为大制药公司的专利产品，在专利失效之后，仿制药物增多，导致利润迅速下降，竞争加剧。这时企业需要制订其知识产权策略，如通过赋形剂的改变、采用控（缓）释技术、增加药品复方、改变给药方式等，尽可能长地保护药品或为下一个创新药物的面市争取时间。

2）没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。

3）除片剂和胶囊等常用剂型外，从多种剂型、多种给药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效、减低副作用和改善病人用药顺应性是开发新制剂的一个重要方面。

4）西药的剂型在经历了第一代普通制剂、第二代缓释及速释制剂、第三代靶向制剂之后，已经进入第四代基因治疗等大分子靶向制剂阶段，第五代智能给药系统及干细胞靶向制剂也已初露端倪，这些都需要用到新型药用辅料。

2.3 对新辅料进行研究和应用的重要性

1）目前，世界医药界加大了对新释药技术的开发。据IMS报道，新型给药系统的药物销售额已占到整个药品市场的20%以上，其中控（缓）释类制剂约占新型释药药物50%以上的比重。2）辅料的开发给新药研发提供了新的发展思路。3）我国目前要在真正意义上开发新分子实体是不太现实的。而给药系统研究投入少、风险小，且药品注册时要求提供的资料也相对简单，从而通过率高、开发周期短，能更快地得到回报。4)由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持，所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。5)片剂设计的多样性能够使一个品牌区别于其它品牌，并提供有形的功效价值。好的设计不仅能确保剂量的准确性，而且可提供应用色彩的机会, 通过片剂形状、色彩和图标、印码的独特组合强化商标潜能，有助于企业品牌的建立，有助于消费者进行品牌识别，也有助于减少用药失误，提高安全性[4]。

2.4 辅料的发展方向

1）向精细化方向发展。我国药用辅料质量比较粗糙，不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量也存在差异，影响药品生产企业的使用。应鼓励企业产品精细化，不断完善标准。

2）技术推广和交流。辅料在使用过程中有很多技巧、特别是新的药用辅料，这就需要辅料生产企业与使用企业以及科研单位加强交流，使辅料能够得到推广和应用，最终达到提高药品质量的效果。

3）开发复合辅料。开发一种全新的药用辅料产品难度很大，将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合可以达到新的效果，是开发新辅料的捷径。建议参考欧美等国的审批办法，对这些辅料从简审批。

2.5 关注新型药用辅料的新客户

1）不断增加的生物工程药品生产商将成为新型辅料的大客户。2）近几年来西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物，这类药物将成为新辅料的主要用户。3）中药新剂型等制剂快速发展，需要新辅料。4）一些高速压片机械需要更多适宜的高性能药用辅料。5）西方国家现有一种新趋向，即摒弃动物明胶等传统动物来源的药用辅料而改用植物性辅料，这将为新型辅料的应用扩大提供可能。

2.6 辅料市场发展的驱动力

1）药品生产扩展至全球制造和销售，而全球化过程包含了制造点的重组，会导致区域或全球范围内的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型，从而在该地区形成销售中心。因此，辅料生产企业必须进行类似的重组，以满足客户的需要并延续这种商业关系。

2）药用辅料的定义逐步改变，新的抗体或其它新概念产品被纳入了药用辅料的范畴，药用辅料产业的发展前景良好。

3）随着国际医药产业链的重构，药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，研发外包和药品异地加工面临发展机遇。 由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大，必将带动药用辅料市场的需求增长。

2.7 国际辅料市场分析

BCC研究公司对外了《药品中的辅料》的研究报告。2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元；到2011年，将超过43亿美元。在辅料化合物市场上，有机化合物所占的比例最大，2006年的市场规模达到31亿美元，预计2011年将达到37亿美元；第二大类别是无机化合物，2006年的市场规模达到3.63亿美元，预计2011年将达到4.34亿美元。 2006年，共有390万吨药用辅料化合物被用于药品；到2011年，这一数字将上升到498万吨。

收入USP的药用辅料在2006年的销售规模为6 800万美元，预计2011年将达到8 900万美元。

2.8 国内辅料市场分析[5]

据报道，药用辅料占制剂产品成本的5%～10%，这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。根据医药行业大约20%的平均利润率，作者推算的辅料用量如表1。

3 分析与讨论

现行药用辅料审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批，各省把握尺度存在差异，技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确，相关技术指导原则不完善。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。

在实际操作过程中，药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业，在制剂的审评过程中无法进行详细的审查，只能主要依赖批准证明文件。此外，辅料生产企业多为化工企业，不愿涉足时间和金钱成本均较高的注册申报，阻碍了新辅料的应用，导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。

目前，医药企业正在大幅度增加对新的创新型产品和服务的投资，以满足消费的日益增长以及数据驱动和注重效果的未来医疗保健业需求。人民群众迫切需要的是安全、有效、价廉的基本药物，医院需要的是临床疗效显著的处方药，行业需要的是能带来利润的创新药、首仿药，这均需要好的药用辅料做质量保证、新型辅料作创新药物的技术支撑，唯有走好这一步，方能迈出后一大步。

医药行业是朝阳行业，医药行业的“黄金10年”一定会给药用辅料行业的发展带来良好契机，也必将带动药用辅料行业进入黄金发展期。

参考文献

[1] 黄敏，干荣富.新医改政策对医药行业影响分析［J］．中国医药工业杂志，2011，42(5)：116-120.

[2] 干荣富. 新医改相关政策带来的影响［J］．中国医药工业杂志，2009，40(11)： 870-875.

[3] 谢正福，吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题［J］．今日药学，2010，20(7)：64-66.

[4] 孔，王飞音.医药固体制剂的诠释新手段［J］．商场现代化，2009，573(4)：42.