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关键词:药物研发;现状;建议
医药行业关乎人类生命健康,关系到国计民生。"新药研发是医药产业技术进步的核心,是新世纪各国科技、经济竞争的战略制高点" [1]。从生产能力看,我国药品生产能力居世界前列,但是"中国医药大而不强"。从药品批准生产上市情况看,2011年共批准药品注册申请718件,其中境内644件,进口74件。境内申请中,化学药品569件(88.4%),中药50件(7.8%),生物制品25件(3.8%);新药149件(22.9%),改剂型59件(9.3%),仿制药436件(67.7%)[2]。由此可见,我国药物研发能力仍然比较薄弱。
我国入世后,创新药物如雨后春笋般,频频出现。我国真正被国际承认的新药极少,大部分都是仿制药,独立自主研发的药物就更少了。目前我国西药市场上有97%的药品都是仿制药品[3]。我国医药企业研发具体表现以下特征:
1.1管理者观念落后,目光只投向于市场营销,忽略了研发 面对巨额的新药研发费用,再加上新药研发周期长、风险高,许多制药企业根本无心搞新药研发,只是一味的在仿制中获取高额利润,搞单纯的市场份额之战,获取的利润也不会用于新药研发,而是投入更多的营销费用,以期在市场上战胜对手,从而忽视了研发过程。"在国外药品销售额的80%以上能返回生产企业,为下一步的研发提供充足的资金支持。一些大型跨国制药公司把利润的10%~20%用于研发。而在我国,产品销售额中只有小部分能返回生产企业,有的只有10%~20%。"[3]
管理者缺乏创新的眼光,企业缺乏创新制度及研发机构和团队。人、财、物的缺乏使得研发工作缺少计划性和连贯性,从而缺少硬软件条件的积累,无法达到创新的目标。
1.2创新投入不足,软硬件设施落后 从20世纪60年代至今,新药研发的投入已增加许多倍。研发一个新药需要8~10亿美元,即使上市后真正能带来经济效益的仅仅占30%[4]。在研发费用投入方面,每年的投入比例美国占到80%,美国以外是20%,中国不到1%[3]。
虽然国家提供了一些相关的资金支持,企业还可以争取地方政府的基金支持,但是中国研发费用投入基本上以政府投入为主,数额有限。"企业限于自身的规模,又由于追求短期利益,还远远不能成为投资主体,企业自身的研发资金一般不足销售收入的3%[5] "。与美国巨额的研发经费相差甚远,技术创新也将因为资金问题而不能有所发展。
1.3缺乏创新人才,人才评价机制和激励机制不健全 药物研发涉及很多基础研究,它需要有人员、资金的保证,储备一批专业的科研人才,是企业乃至整个国家生存和发展的基础条件。如果真正具备创新药的研究能力,研发机构的人数应该不低于500人,至少十几个学科或十几个部门的配合[6]。目前我国正缺乏这样的专业人才。
科研人员在以市场为导向的制药企业中以技术改造工作为主。人才评价机制和激励机制不健全,再加上经济利益的驱使,科研人员向经营领域分流的现象时有发生,使得精心培养的科研人员不能成为新药开发和技术创新的中区力量。
1.4研发模式落后 为什么我们的卫星、宇宙飞船能够飞上天,但能打到国外的药却很少。这实际上是药物研发模式的问题。西方国家采用了市场化研发模式,它是基础研究、开发研究、产业化一条链的,主要以企业为中心。而我国药品研发多以科研机构和高等院校为主体,大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%[7]。
以生命科学、生物技术信息科学为主导的新技术的应用给传统的"单打独斗"模式带来了冲击,企业与研究机构相分离,医药科技成果转化困难。即使一项成果能够转化为生产力、投入市场,也面临市场不规范的问题,不公平竞争、假冒仿制、科技成果的法律保护问题等都影响了科技成果转化的效果,也影响了科技人员创新的积极性。
1.5创新药物审批时间延长,进口药物与国产药物存在差异 创新药物审评时间延长,导致创新药物转化时间延长,这也导致了部分生产设施不能充分利用,增加了企业运营成本。而进口药物审评时限短,基本上不用排队。进口药物占主导市场,且绝大多数为单独定价,在招标上不在一个层次,导致国内企业产生无序竞争,这样导致国内企业创新药品投资回报期延长,失去与国外企业的竞争能力。
1.6仿制现象严重,新药的知识产权保护不到位 研发需要资金,而且周期长、风险高。国内制药企业的创新能力和研发费用根本无法与国外跨国医药企业抗衡。虽然近几年我国创新药物层出不穷,创新能力也有所增强,但真正的"重磅炸弹"药物却很少,而且仿制药仍然占据很大的市场。但是仿制会经常遇到核心技术信息被封锁、技术困难、仿制难以继续等难题。最重要的是原研企业会通过专利武器来保护自身的利益,阻碍仿制药的诞生。
2013年6月,印度最大的制药企业-太阳药业和全球最大的仿制药企--梯瓦制药这两家公司与全球最大的原研药企-美国辉瑞公司等持续了近10年的专利侵权纠纷以一笔总额达21.5亿美元的专利侵权赔偿金而宣告结束,这是第一例因在品牌药品专利有效期内冒险推出仿制药而由仿制药企赔付其所有损失的案例。"一场华丽的冒险,终因巨额赔偿而终结"。辉瑞执行副总裁兼法律顾问艾米·舒尔曼表示:"我们对于此次的判决结果感到很欣慰,它充分肯定了Protonix药物的创新价值。我们认为,对于知识产权的保护就像开发新药拯救患者的生命一样重要。"由此,专利保护的重要性是显而易见的,但是我国医药企业大多只是为了争夺市场而申请专利,并没能真正利用好专利。
专利保护日趋完善化的今天,存有侥幸的仿制道路势必会越走越窄,我们必须为我国新药研发找到最适合中国国情,又利于我国制药行业的发展之路。
2 加速我国药物研发的几点建议
2.1组建创新团队,建立创新体系 医药企业只有组建一支包含各个专业人才的创新团队并建立健全高效的技术创新体系,才能保证源源不断的开发出新产品新技术。对于效益好的大型医药企业可以组建自己的研发中心和创新团队,搭建研发平台,构建自己的创新体系。而对于许多中小医药企业,可以采用产学研结合、企业间合作、加入产业联盟、利用研发公共服务平台等进行企业的创新活动。
2.2减少研发成本,加大研发投入
2.2.1减少研发成本 新药研发费用高、周期长、风险大,使得许多制药企业在新药研发以及临床前试验、临床试验及注册等面前望而却步。因此减少研发成本、降低新药研发风险将会大大提高我国医药企业参加创新事业的积极性。首先,通过各种方法对创新药物进行评估和筛选,实行早期淘汰,将关口尽量前移,提高后期新药研究的质量。 其次,"由于动物实验结果不能完全预测临床结果,所以真正开始临床试验后,Ⅱ期临床大约有40%的失败率,Ⅲ期临床有50%的失败率[4] "。重视创新药物早期的成药性评估可以减少临床的失败率,从而降低后期临床试验失败带来的经济损失。第三,利用计算机进行虚拟筛选,这样不仅弥补了高通量筛选技术存在的假阳性和化合物样品来源有限的问题,而且会大大缩短临床试验的时间,减少了开始阶段的受试人数。"估计到2020年,可以进入比较大规模的有限制的临床应用的新药只需要1年半左右的评价。" [4]
2.2.2加大研发投入 我国新药研发进程慢,原因之一在于医药企业只注重眼前利益,搞新药研发不仅需要花费高额的研发费用而且还要承担很大的研发风险,因此一旦研发失败带来的损失将是无法估计的。但是研发成功给企业带来的经济效益也是不可限量的。辉瑞制药研发的全球第一个"重磅炸弹"药物-立普妥,其前期研发投资达8亿美元,却成为医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。因此高额的新药研发投入是新药研发不可或缺的必备品。首先,政府除了进行直接资助以外,还可以通过间接方式刺激医药研发,如设立科研基金,风险投资基金,提供税收优惠政策、减少对创新药物的价格控制等,鼓励企业搞新药研发。其次,国家应加大对基础研究的投入,在药物创新理论和制剂技术水平的提高方面起着基石的作用。第三,医药企业不能总是依赖有限的政府支持,应该加大企业自有资金的投入,真正的重视医药研发,同时将新药研发带来的效益更多的投入到下一轮新药研发中。
2.3培养人才,储备人才 人才是企业之本,是企业发展的原动力,也是企业未来发展的最需要的核心资源之一。医药企业应本着"企业与人才共同成长"的人才理念,专注于打造一支高素质,高绩效的优秀团队,建立适应企业快速发展的人才选拔机制、人才培养机制、人才激励机制和人才福利机制,促进创新成果转化,吸引大批优秀人才到企业中来。
与此同时要加强学术交流,学习国外先进技术。通过与院校的人才交流,可以发散思维,学习先进的技术研发手段,有利于行业间的了解与合作。另外,国外许多知名的制药企业在中国建立了研发中心,这对中国药物研发的人才培养和研发体系建立有很大帮助,对中国医药产业的未来发展带来良好的机遇。
2.4转变新药创新模式,走合作开发模式 面对日益激烈的竞争,传统的研发模式已经不能满足消费者多样化和个性化的需要,"我国制药企业之间要通过各种方式进行合作,而不是单打独斗进行恶性竞争;制药企业也要积极主动地争取与大学和科研机构的合作;制药公司可以提供资金支持,科研机构则专门从事临床试验,提供全面的药品研发服务"。[8]
"产学研"相结合的合作开发模式在我国企业技术创新能力相对薄弱的今天显得尤为重要。例如山东罗欣药业股份有限公司与国内外多家知名科研院校及科研单位建立了长期、紧密的合作关系。在国际合作方面2012年与瑞士巴亨公司签订合作协议,进行艾塞那肽注射液的项目合作,从而加速了我国多肽药物的产业化进程,带动国内化学合成多肽市场的进一步扩容,提高国际竞争力。
2.5完善新药评审体系,加快创新药物成果转化 新药评审速度决定了药品能否迅速进入市场,实现成果转化,让企业能够有更多的资金投入到新药研发中去。目前我国新药审评时间长,严重阻碍了新药的成果转化进程,进而打击了研发者做药物研发的积极性。完善新药评审体系,提高新药评审的效率,有利于推动药物研发,加快新药研发的进程。
2.6仿制需谨慎,专利保护需加强 太阳药业和梯瓦制药的遭遇给了我们很大的启示。在专利期内推出仿制药,可以在其他药企进入市场并拉低整体价格之前,迅速为仿制药企带来丰厚的利润,但这样做无疑冒着很大的风险,因为如果品牌药的专利得以维持,那么仿制药企将不得不赔偿由此产生的巨额损失。由此可见专利的重要性,因此仿制的道路上要谨慎,而我们在做新药研发的同时要学会用专利保护自己的合法权益。
2.7仿制药的竞争时代已经到来 2011年11月,辉瑞的重磅专利药--立普妥专利到期,它曾为辉瑞年创收逾百亿美元,成为全球范围内屈指可数跻身千亿美元俱乐部的药品。然而该药品在专利到期后被大量仿制药迅速取代,使得立普妥全球销售额惨遭腰斩,仅在美销售额就骤减八成左右。
"专利保护是原研药企的生命线。"一旦专利到期,仿制药将凭借价廉优势剥夺专利药的大部分市场份额。"从2012年开始,全球将有600余种专利药逐渐到期。2013年,至少有15种药品专利到期,总价值约为290亿美元,包括诺华的唑来膦酸、强生的阿法依泊汀、雅培的烟酸控释制剂、罗氏的卡培他滨等,所涉企业均是世界级制药企业"。从现在到2021年,所有即将到期的药品被完整地公布在互联网上,这背后的意味不言自明:仿制药的竞争时代已经到来。我们要审时度势,加强仿制药的研究。
2.8加强新制剂的研究 当前,发现新的化学实体已经越来越困难。一般情况下,新制剂和复方制剂的研发费用比创制原料药要少,时间也短。因此,开发新制剂以及固定配比复方药物的研发具有广阔的前景。
创新是一个企业的灵魂,是医药行业永恒的竞争力,同时也是是企业立于不败之地的法宝,正如管理大师托马斯.彼得斯所言"一个企业,要么创新,要么死亡"。我们要在仿制中提高技术水平,在新药研发中充分利用自身的优势,走仿创结合的道路,并且学习国外先进技术,跟上世界药物研发的步伐,闯出自己的新天地。
参考文献:
[1]阿丽塔,汪楠,田玲.中美医药产业创新体系对比分析[J].中国药事,2009,(1):18-22.
[2]国家食品药品监督管理局.《2011年药品注册审批年度报告》[J].中国药业,2012,21(20):14.
[3]王大墨.对影响我国医药企业新药研发的因素分析[J].按摩与康复医学,2012,3(1):227.
[4]杨希,邱家学.我国创新药物研发模式发展趋势探讨[J].现代商贸工业,2012(10):3-4.
[5]任大伟.对医药企业的现状和开展创新的思考[J].上海医药,2012,33(23):33-35.
[6]王晓良.建立与国际接轨、具有中国特色的新药研发体系[A].中国北京国际医药交易会暨医院与医药企业峰会(中国医药论坛)论文集[C].2005:41-47.
关键词 医药代表 行业现状 行为规范
中图分类号:R197 文献标识码:A
医药代表职业最初是来自于西方,上个世纪90年代传入我国,刚开始它的作用是积极的,成为了沟通医药企业、医疗人员之间的桥梁、纽带。但随着近年来医药代表数量激增、个人素质良莠不齐、市场竞争的日益加剧以及法律规范的缺失等原因,医药代表的职能正在发生着质的转变,从过去单纯地向医生、药店店员等药品使用者提供推销药品的疗效、成分、安全性等信息服务并负责收集、整理及反馈药品应用的不良反应、副作用等信息给制药企业,转变为通过给医生回扣等违法违规方式,以增加自己推销的药品销量,从而使得医药代表成为了当前药价虚高造成患者看病难、看病贵的众矢之的,成为医患关系紧张的推手。针对这些现象,笔者希望通过介绍国外医药代表行业的运行规范情况,探讨我国有效的管理模式,通过法律规范医药代表的准入制度,加强职业道德教育、加强监督严格执法等措施使得医药代表在我国医疗行业发挥其积极正面的作用。
1 医药代表的概述
(1)医药代表的涵义。医药代表最初起源于20世纪初的瑞士CIBA公司,当时医生对新药的了解都不是很准确,需要医药公司派遣专业药研人员到诊所等医疗机构指导药品的使用,医药代表随之而命名。医药代表是指隶属于医药品生产或经营公司,以正确使用和普及医药品为目的,代表公司同医疗人员接触,提供有关医药品的质量、有效性、安全性等信息服务并负责信息收集、传递等工作的专业人员。
(2)医药代表的主要职责。首先,有利于各类新药的正确使用。医药代表向医生或者药师介绍药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等信息,使医生对药品更加了解,正确地将其运用于临床。比如据调查美国临床医生的新药知识73%都来源于医药代表的宣传、讲解。同时,医药代表要将药品的不良反应等临床使用情况进行收集、整理,及时反馈给制药企业,组织一些学术研讨会,邀请医药专家对所使用药品进行评审,提出相应的建议。其次,促进药品的销售。通过向医院医生、药师、药店店员、患者等推介药品,使其对该药品更加了解、加深印象,提升使用量。
(3)医药代表存在的必要性。尽管医药代表在引入中国的三十余年的过程中,由于受到多方面因素的影响,已与该职业最初的设立目标有所背离,存在着诸多隐患,但是由于药品的特殊性和药品市场信息的不对称性等原因,使得医药代表在我国的存在必不可少。
2 医药代表在世界各国的管理现状
(1)美国。美国是世界最大的医药市场,共有制药企业近30家,早在1966年,美国就设置了医药代表资格制度。首先,美国很多医药企业都很重视对医药代表的业务培训,招募到医药代表后,医药公司做的第一件事情,就是让各医药代表参加为期5周的培训班,在培训过程中淘汰不合格的医药代表;同时,相关机构制定了完善的法律法规来规范制药企业和医药代表的销售行为。比如美国医药协会就规定所有赠送给药品使用单位、个人的礼物都必须价值适当,对患者健康等有帮助,送给医生只允许赠送小价值的个人礼物,当医生参加学术会议的时候,不能为他支付住宿、餐饮、旅行及其他个人费用。
(2)日本。我们的亚洲邻国早在1979年就开始了对医药代表的教育和培训,当时是以医药企业的主动学习为主。后来随着一些问题的出现,为了提高医药代表的总体素质,引进了医药代表的评价体系。1997年,经日本药事局批准成立了医药代表教育和认证中心,专门负责医药代表的教育和培训。到2004年3月,日本药事法已把医药代表的在职教育提升到了法律高度,其规定的课程内容包括基础性课程和继续教育课程两个部分,不接受教育的医药代表将受到一定的处罚,可见日本对医药代表在职教育非常重视。
虽然各国对医药代表的准入和规范制度都很严格、成熟,但随着医药企业药品种类的不断更新增多,市场竞争的日益激烈,相关法律规范的漏洞等,国外的医药代表也会采取一些违法手段促使医生多开处方,来提高自己药品的销量。比如2011年,美国的医药巨头强生公司,因为在多国依靠回扣、行贿等手段签订药品销售合同遭,最后向美国执法和监管机构缴纳7000万美元,以达成和解 。虽然国外的医药代表也存在各种违法违规行为,但毕竟是少数,由于各国具有较成熟的法律法规来规范医药代表的行为,所以医药代表大多数还是能够自觉遵守职业规则、法律规范。
3 我国医药代表行业存在的问题
(1)医药代表准入门槛低,质素参差不齐。在当今社会,由于医药代表这个行业的高收入,同时其准入门槛低,并未设置医药代表注册制度等原因,吸引了不少人的加入,导致了从业人员鱼龙混杂。当然其中的外资药企要求比较严格:医药代表一般必须具有医药相关的教育背景并且具有大学以上的教育程度,医药代表的招聘需要经过医药公司多层面试、挑选才可以录用,同时对医药代表的基本沟通协调能力也有一定的要求,但这仅仅是其中少数企业的自我要求。而国内的大多数制药企业对医药代表的准入条件要求很少,而主要重视其业务推广能力、人际关系协调能力,而忽视其是否具有医药学教育背景,导致医药代表行业整体医药学知识结构的缺失。对于关乎老百姓生命健康、专业性强的医药行业来说,正是由于这部分低素质医药代表的存在,导致患者等的利益受损,扰乱了医药市场秩序,助推了医生的不良风气。
(2)医药企业生产药品质量低、仿制性高,导致不正当竞争。由于我国大部分制药企业新药科研能力不强,生产的多是仿制药品,产品的竞争力不强,大多数制药企业只有通过加大促销力度来占领市场,只重视药品的销量,因此许多承担了销售工作的医药代表在制药企业的“授权、暗示”下,通过给医生药品回扣等违法手段,促使医生开大处方、开贵药,从而导致药价虚高,损害了患者的合法权益,甚至会引发医患纠纷。
(3)法律法规不完善,缺乏有力的监督管理。医药代表是一种特殊的销售行业,其所销售的药品与患者的生命健康紧密联系,但是目前我国没有设立专门负责医药代表行业管理的部门,主要规范医药代表行为的法律法规也仅仅有《执业医师法》《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》等十多部法律,但这些法律都是针对销售行为、商业贿赂行为等进行规范管理,而并没有具体针对医药代表的从业资格、宣传方式、职业禁忌以及违反了相应规定应当承担的民事、刑事等方面的法律责任进行规定。这也是医疗行业不正之风有恃无恐、屡禁不止的一个重要原因。
4 规范医药代表职业的思考和建议
(1)设置医药代表专业认证制度,提高行业准入要求。目前我国已有多家外资制药企业已经开展了医药代表的资格认证制度,同时在招聘之初就对药代人员有着各项基本的要求,现在希望国内的其他大多数制药企业能够加入其中。为加强医药代表的管理,应当尽快全面建立、推行医药代表专业认证制度,可参考比如保险人制度、执业医师资格制度、药剂师资格认证等相关行业的经验,对医药代表的学历、医药专业背景、考核及培训等进行全面规定,将对医药代表的认证提升到法律的高度,同时由卫生或药监行政部门等专业机构主持对医药代表进行登记注册,而制药企业协会起到监督的作用。严格其准入制度,从而达到全面提升我国医药代表整体素质的效果。
(2)进行继续教育培训,促使医药代表自我提升。因为药品是与患者生命健康息息相关的一类特殊商品,随着科学技术的不断进步与发展,市面上研发出更多的新药或者药品的新功效,同时临床应用中的药品会出现各种不良反应、副作用。这些知识都需要整理、更新,通过医药代表将新药的使用和反聩信息在制药企业和临床医生之间进行传递、沟通,以便药物能正确地运用于患者身上。因此对医药代表的药学知识和实际应用的继续培训和教育是必不可少的。我们可以借鉴日本的做法,通过药事方面的法律法规规定在医药代表取得从业资格以后,在职期间要求定期进行继续教育并考核,学习的内容不仅包括基本的药学方面的知识,还要加强职业道德、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的学习,使得医药代表了解哪些是法律允许的,哪些是法律所禁止的行为,通过提高自身免疫力,抵御不正之风的侵蚀。
(3)政府加强对医药企业的扶植,提高其创新能力。目前我国很多医药企业自主研发能力、创新能力不强,多生产的是仿制类药品,市场竞争力弱,因此政府应当转变观念,加强对医药企业创新能力的引导,给予其人力物力的支持。不能再像过去一样将本土制药企业单纯地看成纳税大户,为了扶植,就给它一个襁褓,让它永远长不大。应当把所有医药企业看成中国民族药业的希望。
关键词:化工企业 电气系统设计 电气系统安全 节能降耗
化工企业由于其特殊性,对电气系统的设计有更多要求,本文针对化工企业特点,对其电气系统设计和安装要点进行分析。
我国化工企业发展迅速,无论是企业规模还是企业效益都呈现出良好的上升趋势。规范化工企业电气系统在设计和线路安装过程中的操作流程和规程,是保障其顺利生产,保障企业财产和人员安全的重要工作,对化工企业电气系统的设计必须严格认真谨慎并考虑周全。
一、化工企业电气系统设计要点
化工企业产品普遍具有易燃性和易爆性的,应用于化工企业的电气系统设计,不仅需要满足生产需要,还要保证不使电气系统影响化工企业的生产安全。在化工企业电气系统设计过程中需要充分考虑,从整体布局到分类布局的各方面因素,全面把控设计的科学性、合理性和安全性。
1.操作性构想设计
在化工企业电气系统设计时应注意保障足够的电气操作空间,一方面可以保障电气在运行过程中的安全性和电气自身寿命的延长,另一方面也可以保障在维修电气系统时可以有足够的空间进行维护。足够的操作空间使得电气系统之间的距离拉大,其相互的磁力影响减小,对于维修人员及电气操作人员的身体健康有重要的意义。因此,在设计化工企业电气系统时应注意保证足够的操作性空间。
2.防火性设计
化工企业生产产品为依然易爆品,在生产准备阶段和生产过程中容易发生重大安全事故,在电气系统设计的过程中应重点注意火灾,特别是电气火灾的防范与制止。按照安全设计的要求,均衡设计线路走向及分支变电系统的安全性,在保障安全生产和全速生产的条件下,尽可能保障电气系统的安全。
首先,线路设计应该注意其合理布局和密集性分析。由于化工企业油污较大,容易导致线路老化变形,甚至出现线路的,严重影响化工企业的安全生产运营。线路在设计时应充分考虑其合理走向,保证走向的安全性。另外,由于化工企业生产过程中温度较高,线路布局过于密集容易产生磁力效应,从而影响生产的安全。合理的线路布局设计加上合理性的密集度设计能从根本上保证化工企业电气系统的安全。
二、化工企业电气系统安装要点
化工企业电气系统具有体系大,操作自动化程度高的特点,因此在安装过程中需要注意安装的合理性和布局的可行性。安装电气系统应设置专业人员操作,杜绝违规操作,防止事故发生。安装管理人员,特别是在线路安装人员,需要特别注意安装的合理布局和安全性。
1.严格按照设计方案实施
由于化工企业电气系统的特殊性,其系统设计时充分考虑到了各种因素的影响,设计方案也严格按照特定的程序设定,因此,在化工企业电气系统的安装过程中,应严格按照电气系统的设计方案实施。由于化工企业生产产品的特殊性和其电气系统设计的特殊性,因此安装过程中不能逾越设计方案的设计规程和设计安装方式。严格按照设计方案实施安装和线路布局,保证施工的科学性和安全性。
2.注意安装过程中的电气系统各组件之间的安全距离
电气系统在设计时很难考虑到安装细节,因此在实际安装过程中会遇到很多的问题,因此,在安装过程中要严格注意电气系统各组件之间的安全距离,保证电气系统的安全性和可用性。按照保有足够空间,保障正常操作的原则,合理布局电气系统各组件,充分利用空间优势和设计时留下的空间操作构想,保证安全距离。
安全距离在保证安装过程的安全性的同时也保证了电气系统在后期运行过程中的事项安全。电气系统组件安装过程中不可避免的会产生电力磁场及电气组件间的相互作用,这种作用的产生会导致电气设备的老化,甚至是报废。因此,保证在设计方案基础上的安全距离是保证其正常运行的关键。
三、节能降耗措施要点
1.合理使用合适的电力线路导线,减少供电线路损耗
在电力系统的损耗中,供电线路的损耗也占了较大一部分的比例,其中低压线路的损耗更显得重要。企业在选择合适的电力线路导线时,其符合能力要能够满足企业所需的载流量,保证电压的质量,然后根据经济电流密度对导线进行选择。低压线路的损耗主要出现在大负荷的回路上,因此,要特别注意回路较大的地方,如果回路的负荷较大,就一定要注意尽量缩短供电距离,线径也要根据情况适当增大。当供电线路的导线截面适当增大后,其电阻就会降低,那么线路损耗也会随之降低。综合考虑经济差问题,供电线路导线的使用寿命在十年以上,增大导线截面所产生的费用可以从节能降耗上得到一定的补充,其所创造出的经济财富不可小视。
2.高效节能电机的使用、优化和控制
电机会把输入其内部的电能转换成输出轴上的机械能,这一转换过程中,总是要有一定程度的能量损耗。在实际生产应用中,因为管理技术水平的问题,大多数电机的运行状态都处在一个低效、轻载和高耗能的状态,存在严重的电能浪费现象。想要降低电机的电能损耗就要在三个方面做出适当调整,主要包括恒定损耗、散杂损耗和铜耗。
3.增加无功补偿装置,治理谐波,提升电气系统的功率因数
供电线路的功率因数低是造成线路损耗增加的一项重要原因,在提高功率因素、降低线路损耗的方面展开课题研究并解决是电气设备节能降耗的主要措施。
增加无功补偿装置就能够提高功率因数,从而实现节能降耗,对变压器等电气设备利用率的提高有促进作用,也可以进一步消除无功电流,把供电成本降到最低点,这时候如果再加上合理用电,还能够减少供电线路的消耗。
四、结语
我国化工企业发展迅速,无论是企业规模还是企业效益都呈现出良好的上升趋势。规范化工企业电气系统在设计和线路安装过程中的操作流程和规程,是保障其顺利生产,保障企业财产和人员安全的重要工作,认真科学设计,认真执行设计方案,保障各方的利益。
参考文献
[1]常永东.高层建筑电气系统设计与线路安装要点探析.建筑施工.2009.6.
关键词:医药企业 质量 GSP认证 意义
随着我国医药企业药品质量管理的国际化、现代化发展,保证企业药品经营的全过程质量,保障全国人民的用药安全显得尤为重要。实施GSP认证是我国对医药企业在药品经营质量管理过程中实施检查监督的过程和有效手段,对于指导企业药品经营活动、提高企业的管理水平有着重要的意义。
一、GSP的定义和发展现状
1、GSP的概念和内容
GSP即Good Supply Practice的英文缩写,在我国称为《药品经营质量管理规范》,它是在医药流通经营的全过程环境对可能存在质量隐患的环节实施控制和纠正,从而确保药品的质量安全有效。通过GSP的管理能够对医药企业的经营情况展开有效的监察,而医药企业实施GSP认证是加强药品的管理,促进企业健康发展的重要保证。GSP认证是一项包含全过程、全员参与、全企业的质量管理行为。医药企业在药品流通的过程中通过市场调查、分析、采购、流通、验收入库、储存、养护、销售等一系列经营活动,通过企业全体员工的共同参与、团结协作,以及企业各职能部门充分发挥质量管理工作,才能有计划、有步骤、高效率地实施GSP活动,从每个环节把控药品质量管理,实现GSP认证的目标。
2、GSP认证发展现状
我国第一部GSP是中国医药公司于1984年的《医药商品质量管理规范》,通过GSP实施的研究,经过多年的试行并加以系统性修改,2013版《医药经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会议审议通过,2013年6月起开始实施。目前,我国的药品企业已经基本实施了GSP认证,建立了比较完善的药品质量管理规章制度和认证管理体系,通总体而言,企业为GSP认证付出了很多努力,积累了认证的管理和监督检查的相关经验,同时也在不断改进经营管理水平,很大程度上促进了药品企业的健康持续发展。但是由于部分地区、部分企业的认证监管力度尚未达到国家标准水平,认证管理的规章制度尚不完备,在GSP实际实施过程中存在部分的操作性问题,甚至部分药品企业的药品经营管理过程中存在漏洞和疏忽,造成认证工作的开展出现障碍,影响了患者的用药安全。
二、实施GSP认证的意义和作用
医药企业实施GSP认证是健全我国药品质量监督管理体系,规范医药企业经营活动,保障药品质量的重要过程,对医药企业的健康持续性发展具有重要的意义。
1、为药品经营活动提供法律依据。医药企业从事的药品经营活动具有一定的特殊性,承担着保证药物供应充足、稳定药品市场经济的重要作用。在药品的经营活动中存在着繁杂而周期性长的一系列环节,无论是市场调研还是采购和运输等,甚至是销售过程,都需要有效的企业管理行为做保障,确保药品的质量。因此,药品企业实施GSP认证,为药品经营各活动环节提供了标准有效的法律依据,实现合法的药品经营质量管理工作,提高药品经营管理的水平。
2、改善企业经营管理思想。传统的医药企业在整个企业发展过程中盲目追求药品的销售数量,却忽视了企业在社会的综合地位,给企业的可持续发展带来难以磨灭的影响。随着国家药品监督管理对GSP认证的大力督促,医药企业实施GSP认证,能够改变原有的企业经营理念,从药品的质量和数量上严格把关,保证企业销售盈利的基础上重视药品的质量,实现企业全体员工重视经营全过程的质量管理,改善工作的态度,从而实现企业经济效益和社会效益同步提升的目标。
3、确保药品质量安全。药品由于自身的特殊性在经营全过程中十分容易受到污染或者出现差池。根据多年的经营总结,GSP能够针对药品品种多样化、流通繁琐性等特点,通过采取相应的措施加以严格控制,例如在药品验收入库时按照不同的产品批号和效期分条件分区域的登记管理;保留药品物流和商流数据,追踪药品来源和去向等。在医药企业实施GSP的过程中从制度、组织、设备和人员等构成企业完善的质量管理体系,才能确保药品经营活动的有效开展,确保药品的经营质量。
4、调整行业结构,改革药品流通体制。医药企业实施GSP认证,是为药品经营的资格设置了有力的技术标准,虽然对于企业的经营成本造成部分的负担,但长此以往必定对企业的药品经营质量和企业的综合素质带来积极的作用,同时能够促进医药企业的联合、兼并以及重组等行业结构,实现医药企业的规模化、现代化和集约化的发展进程,从而改变我国现有药品市场秩序混乱的局面,对提高医药企业的整体综合素质起到了相当积极的作用。
5、实现技术进步。GSP认证中对于信息技术的要求促使医药企业在整体管理过程中通过借助计算机等高科技的现代化管理方式,能够实现自动化的管理,对医药销售和储存等情况实现适时监控,并采取及时的纠正行为,最大限度上保证药品的合法性和安全性。
6、提高企业市场竞争力水平。医药企业实施GSP认证,是对其经营活动资格的一种依法确认,也是衡量该企业是否能够在医药市场中持续经营的重要指标。医药企业在其药品经营允许范围内,严格执行药品经营质量规范对于采购、运输、储存、养护、销售以及人员培训等相关要求,做到企业行为规范化,信息网络集成化的企业管理,对于提高企业的管理水平和社会信誉有极大的意义,从而不断提高企业在医药市场大环境下的竞争力水平,实现企业的健康发展。
三、结语
加快医药企业实施GSP认证步伐,不仅是我国药品监督管理部门在医药市场发展形势下提出的任务,对于解决当前医药企业内部经营管理调控也是有力的手段。随着时代的历史变迁,我国人民对于用药安全意识也在不断地加强,医药企业应当清楚地认识到实施GSP认证对于企业发展的重要性,通过结合企业的具体情况,规范GSP认证行为,才能确保药品的质量安全,实现企业的经济效益和社会效益双丰收。
参考文献:
[1]李正奇,尹宏文,韩冰,杨连春;GSP认证实施情况调研分析[J].中国药品监管,2004,02:29-32.
关键词:医药产业;科技创新;对策研究
改革开放以来,我国对医疗卫生事业逐步加大了改革力度,广大人民群众的健康水平得到了不断提升。我国医药产业得到了快速发展,医药生产规模不断扩大。以此为契机,吉林省精心培育和大力发展医药产业,形成了教学、科研、设计、生产相结合以及原料药、医药中间体、制剂、医疗器械、药用辅料、药用包装和制药机械相配套的医药工业体系和医药流通网络,打造出一条从无到有、从小到大、从弱到强的发展之路。而在发展的同时,吉林省医药产业也暴露出自身的一些不足和问题,阻碍了医药产业的持续发展。为此分析吉林省医药产业发展中存在的问题,探寻解决的策略,对加速发展吉林省医药产业具有重要的意义。
一、吉林省医药产业发展现状
(一)资源投入现状
1、人力资源。目前,吉林省医药产业人力资源的投入正在逐年增加,但是由于长期存在影响发挥积极性的束缚机制,造成缺乏学术研究、自由表达的空间和选贤举能的竞争环境,而且随着老一代新药研究人员陆续离退,年轻研究人员流失严重,使得吉林省科技人员的素质总体水平并不是太高。
2、物力资源。吉林省医药工业企业装备水平不断提高。目前,吉林省医药企业GMP改造认证步伐位居全国前列。早在2005年全省通过GMP改造的企业已达220家,占企业总数的82.4%,其中有120户企业是整体通过GMP认证。全省大中型企业及骨干品种已全部通过药品GMP认证,通过GMP认证的企业实现的销售收入占当年全省医药工业销售收入的98%以上。在2000-2005年这五年时间里全省医药企业GMP改造累计投资约80亿元,平均每户企业改造投资3600万元。
3、财力资源。针对医药行业高技术、高风险、高回报的特点,吉林省政府在政策上给予一定的积极支持,适时适量的“输血”,给与医药产业提供了强劲财政动力。从2008年开始吉林省每年投入3000万元设立医药产业发展专项资金,同时搭建了医药企业融资服务平台,已为省内近30家企业开展贷款服务,额度近10亿元。在政府“输血”的同时,上市医药企业也积极发挥自身的“造血”功能,吸纳外来资金几十亿元,也为医药企业的发展提供了资金保证。
(二)创新能力现状
吉林省依托省中医药科学院,从省级医药产业专项资金中列支1000万元,支持组建了省公共医药创新服务平台;组建了省中药材种植养殖技术研究室等10个研究开发实体;认定了11个医药领域省级科技创新中心。构建起系统的省级医药创新体系。截止到2010年底全省已有37户医药企业被认定为国家或省级企业技术中心。42户医药企业被重新认定为国家级高新技术企业,占全省各类国家级高新技术企业的1/3。
二、吉林省医药产业发展存在的问题
(一)人才缺失,潜伏危机
人力资源特别是其中的高级管理人才和专业技术人才是企业发展的核心要素,对于医药产业显得尤为重要,人才的缺乏将直接影响到医药企业向高水平迈进。吉林省医药产业中民营企业较多,且多为家族式管理,缺乏引进高级管理人才的机制和策略,不能着眼于企业长足的发展。按约翰科特教授提出的企业家应具有懂现代化技术、懂现代企业管理、有国外的经营经验、善于运用归纳思维和统计方法进行现实现察、分析和研究发展战略的能力这一标准来衡量,可以说吉林省医药企业缺乏有经验、有技术的高级管理人才,特别是像总经理、厂长这样的高级管理人才。
(二)开放意识淡薄,限速发展
目前排名世界25强的跨国制药公司已有20家在我国建立了合资企业,分布在北京、上海、天津、西安等地,在一定程度上推动了当地的医药产业发展,提高了产业竞争实力。而吉林省医药行业却开放意识不强,吸引外商能力较弱。吉林省医药企业中外资、合资企业数量偏少、档次偏低、规模偏小,缺少与国外医药大企业交流和合作的机会,影响了医药产业与国际接轨。引进国外先进技术与管理经验,与国际知名的跨国公司合作对经济发展有着极大的促进作用,特别是像医药这样一个高技术、高投入、高风险的行业来说,其示范作用和带动效应更是明显。
(三)企业科技投入不足,竞争力不强
吉林省的医药产业创新能力在省政府的推动下虽然取得了一定的成绩,但是以企业为中心的技术创新体系尚未形成,科技投入明显不足。国外大型医药公司的新药研制投入占销售利润的15%-20%,我国医药企业的研发投入一般不超过3%,而吉林省的大多数企业还不到1%,研发投入不足,使吉林省医药企业出现“二多二少”的现象,低档次与低附加值产品多,高技术含量与高附加值产品少;重复生产品种多,独家品牌少,从而导致企业缺乏核心竞争力。
(四)规模效益低下,缺少龙头企业
企业规模小、布局分散、重复性生产多,必然导致吉林省医药产业发展过程中规模效益相对较低和生产成本相对较高,从而消减了医药产业的竞争力。全省医药企业中,大型企业不足10%。这种企业组织结构不合理、生产集中度不高的现象直接导致行业排头兵和重点骨干企业的拉动作用与辐射作用弱,“火车头”作用不明显。2007年全国医药企业资产总额按集团排序,进前30名的只有“敖东”和“修正”2家;总资产按企业排序,进前50名的吉林省仅有4家,即“大成”、“敖东”、“修正”和“东宝”;进全国前500名的仅17家。可见,吉林省医药企业规模小,布局分散,品种重叠,生产成本相对较高,缺乏规模效益,竞争力较弱。
三、加速发展吉林省医药产业的对策
(一)改善人力资源现状、提升发展速度
根据医药产业的技术先导性和知识密集型特点,在发展的医药产业的过程中要迫切需要高级技术人才和熟练的技术工人。在高级技术人才方面,政府应将医药企业科技人才的选拔、培养作为一项专门工程列入科技发展计划,设立人才培养、人才引进专项经费,支持本省科技人员国内外学习交流,鼓励科技人员来吉林省落户。此外,企业自身也可以通过将成果、知识、技术作股投资,参与分配的激励机制来吸引科技人才;采取联合高校和科研院所,聘用或者是短期合作的形式来解决专业研发人才短缺的问题;也可以采取联合办学,或委托培养本企业所需的科研、营销和管理等方面的定向人才。
在技术工人方面,针对吉林省目前熟练技术工人较缺的状况,应当把职业技术教育作为一战略重点来加快发展,省政府应制订适当的鼓励政策,动员各级政府、企业及社会各界大力兴办职业技术教育,为吉林省医药产业发展输送大批高质量的技能型从业人员。
(二)扩大对外开放,促进国际化发展
努力以各种灵活方式促进与国外同行在互惠互利基础上的合资合作。积极创造条件建立中外合资的外贸企业,并授予非公有制企业以外贸进出口权。努力创造条件把省内一部分制剂加工能力转移到国外去,实行带料加工,开拓国外市场。同时,要把引进新产品、新技术放在首位,特别要优先支持利用外资改造传统产业的项目,优先支持研究与开发机构的合作。
进一步加大招商引资力度,组织制定医药产招商引资项目指南,定期吉林省的投资环境和优惠政策。重点做好国外跨国公司的引进工作;充分发挥吉林海外同乡会、留学生的作用,吸引、鼓励海外新移民带医药技术、成果、资金来吉林创办企业。
(三)利用技术创新,助推产业发展
吉林省技术创新现状决定了药品研究要“仿创相结合”的道路,积极主动争取利用国内外科研资源,紧紧依靠国内大专院校、科研院所,加强与国际大型企业和科研中心交流合作,改进原有的技术和产品。同时重点研究中药材规范化生产技术、中成药生产技术、生物制药创新产品等关键技术和相关非专利药物产品。
政府部门继续做大做强公共医药创新服务平台、科技创新中心、中药材种植养殖技术研究室,完善全省医药创新体系,并指导、帮助企业尊重、保护知识产权,引导企业逐渐培养自主创新能力。
(四)打造龙头企业,实现规模经济
医药企业多、小、散的问题是造成目前吉林省医药产业的规模不经济,影响吉林省医药产业发展的主要原因之一。为此吉林省应该加强医药产业积聚,努力打造龙头企业,推动企业实现规模经济。通过兼并、联合、参股、收购等资产重组的方式和手段,促使产业资源流向优势企业,通过工业之间、工商之间、商商之间的“强强联合”,建立一批以国有大型医药企业为主体,以产权为纽带的跨地区、跨部门、跨行业、跨所有制、跨国的大公司、大集团,形成吉林省医药产业的“领头羊”。同时强化企业之间的分工合作,企业之间通过价值链进行分工合作,大企业以名牌产品把与之相关的小企业纳入自己的生产体系,促成资源的合理配置和集聚,提高产业集中度,发挥规模经济效益。
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