生物医药行业的重要性

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生物医药行业的重要性范文第1篇

近年来随着生物技术的迅猛发展，生物医药行业在全球范围内迅速发展，已被我国和其他许多国家列为未来推动21世纪经济发展的主导产业。该产业特征鲜明，例如新产品开发周期长、研究创新投入高、附加值高、风险高等，这些特点使得投资人在进行项目评估时遇到了一系列前所未有的困难。据2005年中国创业投资协会的调查，目前创业投资决策中最大的难题就是对高新技术企业包括生物技术企业的价值评估，传统的以NPV为基础的静态项目评估方法无法反映生物制药行业开发项目中蕴含的期权价值。

生物制药作为典型的高新技术产业新药研发需要相当长的研发时间和巨大的资本投入，其产品从研发直至上市是一个相当复杂的系统工程。鉴于国内医药行业数据不够透明和充分，本文采用美国数据进行分析。美国制药行业在2002年对全美制药企业的新药品研发时间进行了调查，其基本情况如下图1：

2002年美国生物制药行业新药投资项目从研发到进入市场平均所耗时间为14.2年，并且每个阶段的投资额均在百万美元以上，整个过程中R&D投入规模巨大，例如R&D费用占美国医药行业销售额的比例就从1970年不到12%上涨到上世纪90年代的20%以上，与同时期的美国其他行业，例如电力（8.4%）、计算机（7.8%）和电信（5.3%）相比，生物制药行业研发投入显然要高得多。2003年美国制药行业R&D投资总规模就超过了305亿美元。巨大的研发投入背后带来的是潜在的巨大收益。在美国药品一旦批准上市，其产生的回报率极高，统计数据表明，成熟期其中年销售收入有80%的可能超过6千万美元，20%可能超过6亿美元。

从以上分析可以看出，如果生物制药行业企业的价值由当前价值和未来成长机会价值两部分构成，那么在药品上市之前，生物制药企业需要大量的研发投入却没有相应得销售收入，企业当前价值很低；但是一旦药品上市，却有可能获得极高的收益回报，而且正是前期的研发创新为企业日后扩大生产规模，获得巨大超额利润提供了成长机会。因此，如何结合生物制药产业价值创造的特点，客观、有效的评估生物制药项目的未来成长机会价值是生物制药企业风险项目决策的重中之重。

二、生物制药行业风险投资决策的实物期权特征分析及其定价

一般生物制药行业新药研发投资需要经历多个不同阶段，以美国药品研发为例，就有实验室测试阶段、临床实验前动物测试阶段、三个临床实验测试阶段、美国联邦药品监督管理局批准阶段和最后的市场化产品推广阶段等六个阶段。每一阶段的技术性测试成功后，药品研发才会进入下一阶段接受进步测试，直至药品克服全部技术风险最后进入市场化阶段才最终为企业创造巨大价值。整个过程中每一阶段都会给企业提供一个进入下一阶段的选择权。

根据其特点，这种选择期权可以分为以下六种：推迟投资期权、扩张投资期权、收缩投资期权、放弃期权、转换期权、增长期权等。生物制药企业在新药开发过程中每一阶段所嵌入的实物期权用图2表示：

因此生物制药研发投资决策具有动态序列性，形成了一个6重的复合性实物期权。

在期权定价方法中，经典的Black-Schola模型可以看作是针对看涨期权的一重定价模型。有关以期权为标的资产的复合性期权的定价研究最早可以追溯到Geske在1979年提出的两阶段复合期权的定价模型。在该模型中Geske继续沿用了Black-Schola模型中经典的期权定价偏微分方程：

三、期权定价公式的应用

假定某生物制药企业计划开发某种新药，预计6阶段各自所需时间 分别为：实验室研发阶段（2年），临床前动物测试阶段（4年），临床测试第一阶段（1年）、第二阶段（2年）、第三阶段（3年），药监局审批（2年）。每一阶段对应的到期日期和每一期的期权执行价格 都在表1中显示。另外，假定药品研发成功最后，项目进入商业化阶段预计产生的经营性净收益现值 为8500万元，与此同时商业化阶段的预计投资成本 为3120万元。无风险利率 采用10年期的政府债券收益率5.3%。最后项目权益的收益标准差的估计值为101.97%。药品整个研发过程中全部的R&D投入为600万元。

根据复合期权定价公式，依据上述参数可以计算得出该6重复合实物期权的价值为2750万元，超过R&D投入2150万元。因此药品研发项目的真实价值RNPV为RNPV=NPV+实物期权=600+2750=2150万元

该药品研发项目考虑实物期权后的真实价值为2150万元，投资项目经济上可行。

生物医药行业的重要性范文第2篇

关键词：中小型；生物医药企业；内部控制；资金管理

1生物医药企业加强内部控制的动因

第一，随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国生物医药行业相关的监管政策仍在不断完善、加强。生物医药行业的业务范围涵盖了药品、医疗器械、体外诊断、医疗检测、医疗服务等。生物医药企业接受各级卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理局的管理监督。在2017年1月9日，卫健委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，宣告全国“两票制”的正式启动。“两票制”将促使药品的流通扁平化，药品的流通路径以及中间价格将变得透明可追溯。“两票制”的实施也将改变生物医药企业的业务逻辑和财务结构。合理有效地进行内部控制管理，才能够在最大程度上规避相应的风险。生物医药企业加强内部控制以降低政策风险，也越来越重要。第二，市场竞争加剧，生物医药企业需要加强内控，提升运营能力。由于市场环境在不断地变化，医药行业之间的竞争也愈来愈激烈，在这种时代大背景之下，生物医药企业需要提高自身的内部控制管理效率，才能够在最大程度上提高自身的核心竞争力。生物医药企业通过对服务质量、技术水平、销售模式、营销网络、人才培养等各方面的内部控制管理持续提升，从而加强竞争力，对未来业绩的持续发展带来源源不断的动力。让监督及反馈职能在内部管理控制中体现，才能够让生物医药企业生产经营的有效运转。所以生物医药企业需要构建科学合理的内部管理系统，是必要的趋势。

2生物医药企业在内部控制管理中存在的问题简析

2.1内部控制的环境有待改善

生物医药企业内部良好的控制环境的构建，是确保内部控制管理合理有效地执行的基础条件。就目前而言，许多的生物医药企业其内部控制环境是不健全的，难以营造良好的内部控制氛围。生物医药企业的内部环境往往包括企业的组织架构、发展战略、人力资源、企业文化以及社会责任。在这些内部控制环境当中，依旧还存在着许多组织架构不合理，职权分配不清晰以及责任并不明确等问题。此外，因为生物医药企业中由于其业务范围比较大，日常生产经营都比较琐碎，这在很大程度上使得经营过程中容易存在一些潜在的风险，这也就导致了某些传统的管理方式和落后的内部控制环境，已经难以适应当前生物医药企业的发展。

2.2对风险的管理没有形成体系化

由于生物医药企业的风险具有自身的特殊性，与其他行业相对比，生物医药企业承担着更多的经营风险。比如行业监管政策变化、新产品研发失败、因技术和工艺固有的局限性导致的产品质量事故等风险。生物医药企业对构建风险管理系统的重要性的认识不足，不将风险问题和企业运营相互挂钩，使得内部控制管理对风险的应对和潜在的预防比较消极怠慢，进而引发生物医药企业经营的重大风险。许多的生物医药企业尚且未能够构建完善的风险防范以及控制体系，仅仅只是重视经营过程中短期的利润以及销售额。当风险事故问题已经在现实中发生的时候又没有及时的应对办法与控制措施，这在很大程度上将会给生物医药企业的经营带来严重的损失和负面的影响。

2.3生物医药企业对于资金管理缺乏合理性

现金流，就像企业的血液，决定着企业的生存与发展。多项内部控制环节都与资金息息相关，比如销售与收款环节、采购与付款环节等，而资金管理的水平直接反应内部控制执行的情况。生物医药企业作为资金密集型企业和技术密集型企业，在发展中，需要大量的投入研发资金，现金流波动大且难以预测，因此，高效且合理的资金管理，是非常必要的。资金管理质量高低将直接影响到生物医药企业是否能够正常地维持日常的经营以及稳定的发展。就目前而言，在许多的生物医药企业中依然存在资金管理不科学，缺乏一个有效的资金预算规划，从而导致企业资金紧张。生物医药企业本身运营的环节就比较复杂，倘若资金的使用存在漏洞，就会导致生物医药企业产生连锁性的负面影响。

3生物医药企业内部控制管理存在问题的解决措施

3.1构建良好的内部控制环境

生物医药企业要构建良好的内部控制环境，为内部控制的推行打下坚硬的基石。第一，企业自身需要转变管理的思维，将那些传统的落后的管理方法全都抛弃掉，要从根本上意识到内部控制管理对于自身企业的重要性，做到对内部控制管理的完全理解完全认识。构建合理有效的内部控制管理制度，需要把观念深入到各个岗位当中去，将高效的内部控制管理形成企业文化。第二，生物医药企业应按法规、章程，结合企业实际，明确董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置、权责配制、人员编制、工作程序和相关要求的制度安排。比如：生物医药企业内部需要确保信息的传递通畅，特别是面临重大事件时，各部门的配合情况、职责分工应根据情况变化及时进行调整。关键岗位员工，应对其权责有明确认识并有足够胜任能力，建立关键岗位轮换制度或强制休假制度。需要构建在完善的监督系统，在原有基础上加强监督的力度，并且设立相应的激励机制，对于出现问题能够快速有效地进行内部控制制度的人员，进行一定的嘉奖和鼓励。第三，生物医药企业需要设立自身的内部控制制度相适应的信息管理系统。为了确保生物医药企业内控管理工作能够有效地进行，构建科学的信息管理系统是非常重要的。一套行之有效的信息管理系统，能够在很大程度上帮助生物医药企业提高内部控制管理工作的效率以及确保信息获取的准确性；能够及时地反馈和汇总，便于管理人员在日常的经营当中进行适当的调整和控制。

3.2正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系

公司经营活动中，与公司实现内部控制目标相关的风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、信息与技术风险和法律风险等。大部分生物医药企业属于高新技术企业，对外有一定的技术壁垒，但是同时也受到更多的政府监管、技术投入风险也更大。为企业提高经营效率和效果并持续发展，正确识别风险，建立风险的评估与控制管理体系对于生物医药企业来说是非常必要的。第一，通过根据公司内外部环境的变化，基于事实信息的分析，对风险管理初始信息进行收集整理，系统化地对各自业务单位风险进行分析、确认、计量、管理和监控，形成风险评估管理组织体系。生物医药企业需要根据以往在经营过程中存在的各种风险事件做出合理的数据评估和整理，在最大程度上做好各种风险的规避和完善解决风险问题的相应措施。第二，生物医药企业在运营过程中，要及时识别风险，并进行分析与评估。根据风险评估结果，结合公司风险承受能力和风险偏好，采用相应的控制措施，将风险控制在可承受范围之内。第三，要对风险管理进行监督与持续改进，风险管控完成PDCA循环，从而不断地优化风险管理体系，持续提升企业的抗风险能力。规避和减少风险可能造成的损失，有利于公司经营管理活动健康进行，以保公司资产安全、提高公司经营的效益及效率和促进公司发展战略的实现。

生物医药行业的重要性范文第3篇

关键词：辽宁省；企业专利；经济产出；医药行业

中图分类号：F2

文献标识码：A

doi：10.19311/ki.16723198.2016.25.007

所谓知识产权，就是侠义上所说的“权利人对它创作的智力劳动成果所应该得到的财产权利”，通常情况下这个权利会受到时间的限制，要在一个有限时间内。所以，不断加强和完善知识产权的保护义务不仅是对众多科技人员的鼓舞和激励，而且也在推动我国科技创新水平向着新的台阶迈进。医药产业是我国现代社会发展的一种新的高新技术产业，在研究和开发新药过程中经历得周期长、投资非常大、但风险也会随之增加，收益也很可观的一种科学技术。所以，对于医药行业来说尤其是在研究新药时知识产权保护是至关重要的。医药专利以及医药发明专利是医药知识产权中最应该重视的一部分内容，同时也意味着我国医药行业在逐步创新中努力收益。要想保护好自己的专利权最终要的工作就是对它要抱有十二分的重视程度并且要加以研究。众所周知，辽宁省是我国重要的老工业基地，它所包含的工业门类众多，所以辽宁省的医药发展水平很快，这和辽宁省自身的发展有很大的联系。据统计辽宁省现有物医药企业共43家，而且有3医药企业已经上市（简称东药、成大、海思科），本篇文章会用到统计学的方法研究这3家上市企业专利申请量与企业经济产出之间的相关性，通过掌握辽宁省医药企业在专利保护这方面的现状，为以后医药企业的发展提供相应的参考建议。

1材料

本篇文章中所提到的生物医药专利申请情况是从国家知识产权局得出来的，数据截止的时间是这个公告的2014年12月31日，检索中的申请人是每一个企业的单位名称。辽宁省的3家医药上市公司的相关数据来源巨潮资讯网。海思科公司是在2012年才开始上市的，所以这个公司所有的经济数据要从2012年开始统计。

2方法

研究要把医药企业的专利申请量和经济效益作为观察的指标，运用统计学的方法对这两个量进行比较分析。一个企业的利润会受到很多因素的影响，因此我们要把年销售收入和利润结合在一起作为它的指标。因为每一年企业的年报都会有一定的调整幅度，因此要使用调整以后得数据作为分析对象；每一次的年度报告都会报道3年以内的企业财务状况信息，按照严谨的推导理论以及数据的完整性去考虑，我们都会采用最近1年的数据作为研究所使用的数据信息。

3结果

3.1辽宁省主要医药企业申请专利的情况

据不完全统计辽宁省的3家上市医药企业中国专利的申请数量一共是102件，这102件专利中包括有发明专利72件，实用新型专利30件。其中辽宁成大生物股份有限公司所申请的专利数量最多，一共是39件，辽宁海思科制药有限公司排在了第二位，共申请了37件专利，东药集团包括有3个子公司，它们分别是东北制药集团辽宁生物医药有限公司、东北制药集团沈阳第一制药有限公司、沈阳施德药业有限公司，这个公司申请的专利数量最少只有26件（见表1）。

3.2辽宁省3家上市医药企业中国专利申请数量与经济效益的相关性分析

表2～4是辽宁省这3家已经上市的医药企业的营业收入，辽宁海思科制药有限公司是在2012年才上市的，所以我们就要统计该公司2012～2014这三年的经济收支情况；辽宁成大生物股份有限公司是在2002年建成的，2016年才开始上市的，所以应该统计2006～2014之间的经济收益情况；东北制药集团和它有关系的子公司是在1999年成立的，于2001年上市的，所以就需要统计2001～2014期间的经济收益情况。因海思科这个企业上市的时间比较晚，所以不好进行数据的统计处理工作。我们把东药和成大的年营业额和累计专利数增长趋势做成了Excel进行分析比较，详情见图1～2。通过Excel做出相关的折线图，根据折线图的走向我们不难发现，这2家医药企业所有的数据都大致沿着一条线分布的，分布在这条线的周边区域内，也就是说专利与经济产出有可能存在一种线性相关关系，并且可以看到企业的营业额收入会随着累计专利数呈现出一种上升的趋势。

4结论

医药企业如果对专利实行保护政策就可以为医药生物企业带来可观的经济效益。从表1我们可以看到东药、成大这两个企业加起来的申请专利还不够50件，和一些申请数量超过50件，甚至100件的大型医药生物企业相比较，很明显会反映出一个问题，那就是企业的营业额与专利申请数量之间的相关性并不明显，但是依旧可以看出这2家医药企业的营业额与专利数量有一定的相关性存在。一个企业的营业额会收到复杂环境的影响，但是通过表2、表4、图1～2我们都可以发现营业额大多数情况下累计申请的专利数量会随之而增长。这一系列的数据都说明医药企业的经济效益和专利产出之间是一种正性的线性关系，在这种对专利进行保护的情况下企业就取得较好的经济收益。现在的医药企业大多数都会通过专利去保护自己的合法权益以及在市场占有中的比例，而且在大多数情况下国内外都会通过这个专利的申请去分析一个医药企业是否具有他本应该有的技术能力以及创新手段。因此，一个医药企业有了自己的专利就可以保证自己在市场中的地位以及经济收益情况。曾经陈锋等很多的人也报道过一些有着很多专利申请的上市企业与经济收入成正相关的关系。作为一个企业来讲，要加大科技创新投入的工作量，这样就可以帮助企业的经济收益得到快速的增长，如果说企业想把创新的技术转化为企业的利润，那么就必须要申请专利并且对专利进行保护。一个企业能够发明出新的专利创造新的产品，就说明这个企业在不断的进步，保证了企业一切的经济收入与支出，所以对于企业来讲自主创新是最重要的一个环节，要想在真正意义上对自主创新进行保护，就一定要申请专利保护。通过以上研究并且经过总结可以得到，成大在申请专利的数量上比东药多，但是自己发明出的专利却比东药的少，这也许就是影响成大经济效益的一个重要原因。通过以上这3个上市的医药企业在专利情况上可以发现医药企业没有很好的认识专利的重要性，对待专利的态度并不友好，所以就不能把专利转变为企业的经济收益。专利保护已经成为了辽宁省医药企业及需要改进并加强的工作之一，倡导医药企业进行专利申请和保护工作，增强企业的创新能力，政府应给予大力的鼓励和扶持，使得辽宁省的医药行业走上更高的台阶。

5结束语

通过对辽宁省医药企业专利产出与经济产出的相关性研究我们可以发现，企业的专利产出于经济产出存在一种正相关关系，企业要努力进行改革创新能力，具备自我保护意识，研发出新的专利成果并且要申请专利保护，这样才能促进企业经济的快速发展，达到社会的共同进步。

参考文献

[1]文莉.关于企业经济进行创新性统计的相关问题分析[J].科学与财富，2014，（10）.

[2]施红刚.新时期医药企业专利档案管理浅谈[J].档案，2012，（2）.

生物医药行业的重要性范文第4篇

而这也是国内迄今为止完成一期临床的唯一耐药菌新药，按照盟科医药及第三方风投机构保守估计，这一创新药品国内市值保守估计约在10亿元人民币以上。

专攻抗生素类新药

1995年，盟科医药CEO袁征宇在美国一家名为Affymax的生物医药公司工作，从事新药开发等新技术的研发。一个偶然机会，这家公司被葛兰素看中并收购。随后，袁征宇在这家公司的药品研发也暂告一段落。

“我们当时是做新药开发的新技术，但是这件事之后，我开始考虑怎么应用新技术做些实事。最后研究之后发现，抗生素类新药做的人越来越少，我们正好可以逆流而行，研发这方面的新药。”

上世纪80年代末90年代初，随着抗生素的广泛生产和使用，各类细菌感染被攻克和解决。这一暂时性的胜利，让全球医药行业兴奋不已。其间，美国最高医药官甚至表示，细菌感染这一世界性难题已迎刃而解。

但是，就在他宣布这一爆炸性消息后的第二年，美国本土随即爆发了一场由耐药菌引发的公共卫生危机。

“实际上美国最高医药官只说对了一半，假如是敏感菌引起的细菌感染，那已有抗生素的确可以治愈。如果是耐药菌引发的细菌感染，则过去生产的很多抗生素都对它们束手无策。”

所谓细菌的耐药性，是指细菌多次与药物接触后，对药物的敏感性减小甚至消失，致使药物对耐药菌的疗效降低甚至无效。耐药菌的出现增加了感染性疾病治愈的难度，并迫使人类寻找新的对抗微生物感染的方法。

2000年代中期，由耐药菌引发的“超级细菌”再次进入公众话题，且引发全球医药行业新一轮的耐药菌研潮。基于耐药菌的横行，专门研发克制其新药的盟科医药，也随之诞生。

药业巨头重启耐药菌研发

1980年代末1990年代初，全球医药巨头罗氏关闭并抛售旗下所有的抗菌新药开发。但最近几年，这家医药巨头开始调转船头，全球采购抗菌药并重新建立抗菌新药研发部门。

反观国内市场，至今对抗耐药菌新药的研发徘徊不前。

不过值得注意的是，或许意识到耐药菌的重要性，今年国家“十二五”新增课题指南中，有关抗耐药菌新药被列在首位。

纵观国内外对耐药菌药品研发的重视，至少能够证明一点，抗菌药或迎来庞大的市场需求。

“中国在抗耐药菌这样一个新药领域内的路还很长。”袁征宇认为。

药品开发流程通常遵循“临床前、一期临床、二期临床、三期临床”等步骤，而抗菌药的主要风险集中于“临床前”和“一期临床”两大阶段。

由于抗菌药对安全性要求非常高，不允许出现任何主要毒副作用。“假如一期临床结果显示药品为安全耐受，那么其药品的安全性基本有了相当大的保障。而在之后的二、三期临床，则偏重药品的有效性。”

令人失望的是，国内少有的几个抗耐药菌新药研发，通常都止步于临床前或一期临床。对于这些耐药菌研发的失败原因，袁征宇认为任何一项新药物的开发过程都极其复杂，牵涉到化学、生物、医学、商业、金融等各方面，国内新药研发药品公司缺少能够把握全局的专业人才。

4000万元的融资缺口

MRX-1作为盟科医药首款新药，目前已完成一期临床试验。不少国内外药厂闻风而动，纷纷希望能收购或者参与这一药品的后续研发和上市。

“很多人来询问，我们只跟他们保持接触。按照公司的规划，等完成二期临床试验后再考虑和药厂合作。”

袁征宇说，对于MRX-1药品在国外未来研发目前考虑三种模式。第一种将其售出，第二种由跨国公司提供研发经费，现有团队继续研发。药品完成后，双方共同分享。第三种，假如盟科医药有足够资金支持，将独立完成剩余的临床试验和动物试验。

然而，按照袁征宇的预算，三期临床涉及的病人特别多，在国外完成这一阶段至少需要9000多万美元。盟科医药创立至今，首轮已经获得1000万美元融资，目前正准备筹备第二轮融资，预计融资规模3000万美元。

为了扶持企业成长，减少企业的融资压力。日前，张江医药产业投资有限公司已经完成了对盟科医药一项高达6000万元人民币的投资，专门用于MRX-1在国内的二、三期临床试验。

“这帮我们解决了很大一块融资需求，但我们依然还有4000万元左右的资金缺口。” 袁征宇说，在国外，药品在临床试验上需要非常庞大的资金投入，不一定能做得下去。但在中国，他会坚持做下去。

生物医药行业的重要性范文第5篇

关键词:SEQ教育;HSE;GMP;药品生产技术专业群;职业素养

随着医药产业的迅猛发展，迫切需要大量能满足医药行业需求的复合型技能人才。在“双高计划”下，以市场需求为导向，加快技术技能人才培养，为产业急需和产业高端提供高质量的技术技能人才支撑是高职院校的重要使命。根据生物医药产业链中的医药原料制造、绿色制药技术、药品制造与质量控制、医药流通与医药健康服务等职业岗位，我校梳理现有专业，打造以药品生产技术专业为核心，包括应用化工技术、环境工程技术、药品经营与管理专业为支撑的药品生产技术专业群，为区域产业转型升级提供人力资源支撑。SEQ教育是指安全意识(Safety)、环保意识(Environment)和质量意识(Quality)教育。在新时期《中国制造2025》和《制造业人才发展规划指南》背景下，培养具备SEQ意识的高素质职业技能人才，尤其是复合型技术技能人才，是新时代坐标下对高等职业教育人才培养的重要要求。HSE是健康(Health)、安全(Safety)和环境(Environment)管理体系的简称，HSE管理通行于国内外石油和化工行业，已经发展成一系列成熟的管理系统和方法。GMP(GoodManufacturePractice)是药品生产质量管理规范，是制药行业准入的强制性标准和质量管理体系。开展基于HSE和GMP管理有机融合的SEQ理念培养，培养具备工匠精神和SEQ意识的高素质复合型技术技能人才，是产业急需人才培养的重要途径。本文拟就在药品生产技术专业群，进行HSE/GMP管理体系结合SEQ教育机制内涵研究开展探索。

1SEQ教育研究现状

1.1国外及我国香港地区的研究现状

新时期，随着药品生产企业的发展和面临政策监管下的安全生产、环境压力的严峻形势，企业也对未来员工职业素养提升提出了更高的要求，同时也对高职院校的安全、环保、质量教育提出了新的要求。在国外及我国香港地区，工业体系、制度发展及职业理念较为完善。除了企业本身开展专业培训，教育部门和高校也在教学或管理中建立健康安全和环保体系，加强对学生的环保、安全理念教育，包括引入各类EHS体系、QHSE管理、生物安全管理等［1－2］。

1.2国内研究现状

目前，在我国的高等教育教学中，也有许多学者尝试开展实施相关安全、环保、质量教育模式。阳富强等［3］提出在高校实验室安全管理中构建QHSE管理体系，以来源于企业的管理方法和安全氛围来开展高等教育。刘军军［4］提出将EHS文化融入高校机械实验室管理中的策略，探讨了EHS文化的构建意义。菊［5］通过对接化工生产过程的课程改革，将HSE理念融合渗透进课程内容，注重学生综合素质的培养。刘朝阳等［6］对制药工程专业实验教学中渗透绿色化学理念进行探索和实践，为培养学生绿色环保的科学发展观提供了新的思路。为开展“双高计划”，创新学校高水平高职院校建设特色项目，南通职业大学于2019年启动专业群SEQ教育试点工作，开展了包括SEQ文化建设、SEQ素养提升等方面的研究［7－8］。

2SEQ教育研究必要性

2.1社会层面

近年来，国内发生多起重大安全生产事故和环保事件。2017年以来连续三年每年都有两起以上重特大事故，如2019年3月江苏响水化工安全生产事件。而这些安全、环保有关的重特大事故造成大量人员伤亡、财产损失和社会危害，各方面影响极大。通过事故调查，表明大多数生产事故为责任事故，生产现场操作人员的安全意识、职业行为和职业素养在其中起到了决定性的作用。可见当前安全生产、环保问题的确是全社会关注的重大问题。

2.2行业层面

制药、化工生产制造业是化学药物危害、工业中毒、环境污染、人身伤害等重大生产事故高频发生的行业。制药、化工产品生产不同于其他商品，有其特殊性，生产工作人员独特的工作环境和频繁接触各类化学品、设备决定了其职业安全的重要性和对环境的影响。目前，医药、化工生产环节普遍重视产品质量，但从业者对行业安全、环保意识不强，知识欠缺。虽然也要求上岗人员进行安全和环保教育等岗前培训，但培训效果不佳，防护依从性差，往往在生产中造成一些不可挽回的损失。

2.3企业层面

在现代企业的管理上，构建质量、环境和职业健康安全管理体系是当今企业迫切的需求。目前在企业内运行的管理体系，以(环境管理体系IS014000)、(质量管理体系IS09000)、(职业健康安全管理体系OHSASl8000)为现代企业组织中并行运行的三大主流管理体系标准。但是，三大管理体系运行过程中存在许多重复点、交叉点，如何把(质量Q)、(环境E)，(健康H)、(安全S)整合，形成一体化管理体系，提高管理效率，提升组织企业的整体绩效水平，是许多学者着力研究的热点。

2.4教育层面

在国家“制造强国”战略下，高职院校是培养具有必备理论知识和较强动手能力的技能型人才的摇篮，所培养的学生直接面向生产第一线。在当前国家产业转型的大背景中，大多数职业学校和专业教育，虽也在随着当前的社会经济发展形势进行调整，但对学生或者未来岗位员工的职业素养培育的力度仍然不够。目前，在制药、化工专业人才培养中虽也涉及到一定的安全等职业素养教育，但普遍不系统、不全面，有的脱离了时代的发展趋势，与医药行业的专业性不契合，对直面未来一线药品生产岗位的工作人员———制药类专业的学生而言，安全、环保和质量意识仍较薄弱，职业素养的培养还有待加强。

3SEQ教育内涵研究可行性

基于上述背景，开展SEQ教育，尤其是专业性契合度高的安全、环保、质量等相关的职业素养教育，具有现实要求。而基于HSE和GMP管理体系结合的SEQ教育，是药品生产技术专业群高素质职业人才培养的重要途径。

3.1SEQ教育的坚实基础

HSE管理开展事前风险分析，确定自身活动可能发生的危害以及后果，从而采取有效的防范手段和控制措施，防止其发生，以便减少可能引起的人身伤害、财产安全和环境污染。GMP作为药品生产强制性的准入标准和质量管理体系，要求药品生产企业从生产和质量控制等方面按国家有关法规达到质量要求，形成可操作的作业规范，确保最终产品质量符合法规要求。HSE和GMP两种管理体系有机结合，是制药相关行业的迫切要求。作为成熟的现代管理体系，两者均为企业生产与管理人员的安全、环保和质量意识的建立提供了有利基础。因此，基于HSE和GMP的管理体系，开展SEQ教育，具有现实可行性和必要性。

3.2SEQ教育的内涵体现

对HSE和GMP两者内涵价值的深入理解和研究是构建特色SEQ教育和实施的关键。HSE强调安全、健康和环保的管理，但未纳入质量控制;GMP作为制药行业质量控制规范，虽也包含质量风险管理的内容，但未强化生产安全、环保等管理范畴。HSE和GMP两种管理体系有机结合，不仅是制药相关行业的迫切要求，也是药品生产技术专业群开展SEQ教育的内涵体现。工业生产归根到底是人的意志和活动的体现，只有生产者具备了相关SEQ的工作理念，相关工作行为才能高效地开展和有效地实施。因此，在工科教育中，进行SEQ教育，培养未来岗位人员的SEQ理念和素养，是高等职业教育培养卓越技术技能人才的应有之意。

3.3SEQ教育的重要支持

环境对人有着潜移默化的作用。打造符合HSE和GMP规范的真实情境是SEQ教育成功开展的重要保证。比如，实训基地中建设药物制剂GMP实训中心，完全还原真实药品生产情境，安全文化氛围浓郁，管理制度健全，作风严谨、运行规范和环境整洁，具备了培养完全与真实岗位对接的技能人才的条件。在这种情境下，通过执行真实的HSE分析任务和GMP规范情境下的生产实践，完成全生产链条中的HSE和GMP实践任务，能有效将安全意识、环保意识、质量意识的教育内容融入到育人环境、教学内容、教学过程、教学管理中，使学生逐步了解、习惯和自觉遵照相关职业要求，在进入工作岗位后能较快地顺利实现从“学生”到“员工”的角色转变，从而提高其就业的适应力和竞争力。

3.4SEQ教育的实际载体

除了建立真实生产情境氛围外，与行业内、区域内地方的优秀企业校企合作，以企业真实的生产工艺、生产流程、生产规范或者生产产品为模板，基于全面安全、环保管理和质量管理理念，开发面向企业的真实的实践工作项目。比如，课程教学中引入企业HSE安全管理，GMP生产质量管理的管理模式、方法、设备和工具等，以工作项目和工作案例为载体，让学生在执行工作任务的实训过程中切身感受到企业实际生产中所融入的安全、环保和质量理念和规范。而通常企业与SEQ有关的工作项目包括针对特定职业岗位的质量控制、质量管理、安全作业、风险排查与治理的培训，制定符合企业标准的安全操作文件和应急救护措施等。通过一系列工作项目的训练，逐步让SEQ理念渗透到学生的职业素养培养中。

4结束语

生物医药产业快速发展和智能制药产业转型升级，对高素质复合型技术技能人才提出了更多的要求。针对产业对未来员工职业素养的全面要求，开展SEQ教育研究，培养学生SEQ理念，是一项必须且复杂的工作，涉及管理体系、教育场所、师资水平、教学内容，以及教学方法等诸多因素。目前，在制药、化工制造业，暂未看到有效整合的案例，相关职业教育领域的安全、环保或质量的培训或教育探索研究普遍不系统、不全面。探索SEQ教育的机制与内涵，开展SEQ理念教育，培养未来生物医药产业具有优秀全面职业素养的从业人员，提高人力资本的附加价值，让学生以更好的姿态进入社会，体现了高职教育与时代潮流的契合。

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