医疗行业的认证

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇医疗行业的认证范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

医疗行业的认证范文第1篇

和不太熟络的人聊天时，你是否会担心选错话题，使两人陷入长时间的沉默而尴尬不已呢？日本某网站总结了和别人聊天时万无一失的话题，帮助人们避免这种情况，快来看看有哪些吧！

排名第一位的是天气。天气和生活息息相关，当然是人们关心的话题，即使是陌生人也可以畅谈无阻。但是要避免“今天下雨了”这样难以接口的话，应该采用“下雨了有没有提早出门啊？”这样的问句，和对方形成互动。

排名第二位的是最近的电视节目。询问对方看了哪些电视节目，寻找与自己的共同点并加以挖掘，应该会聊得非常开心。

排名第三位的是两人都熟知的人。不管是朋友还是偶像，都可以作为谈论的对象。但是要注意不要说别人坏话，以免给对方留下“爱传八卦”的印象。

绝对不会尴尬的聊天话题：

第一位：天气

第二位：最近的电视节目

第三位：彼此都熟知的人

第四位：时事政治

第五位：家乡

双臂血压差距大 心脏衰老征兆

全球四大医学期刊之一《英国医学杂志》，刊发英国埃克赛特大学研究小组的科研成果，认为如果双臂血压数值的差别达到两位数(大于10)，那么罹患心脑血管疾病，或过早衰老死亡的风险就很高，大约是正常人的3-4倍。双臂的血压差潜藏着很大风险，可以使心脏向四肢和大脑输送的血液大量减少。

在近10年的时间里，该研究团队的负责人克里斯托弗·克拉克教授，及其同事长期观察并分析了英国德文郡一家医院的230名高血压病人，其中20％都患有早期的缺血性心脏病或外周血管疾病。而且24％的病人双臂的高压值的差距超过了10毫米汞柱，还有9％的病人甚至超过了15毫米汞柱。在研究的进行过程中，已经有44％的病人(102人)死于心血管病或脑血管病。

克拉克教授认为，如果患者的双臂血压数值差别过大，还应该进行外周血管的检查，以确保这些部位没有发生病变。基于目前临床诊断或健康体检程序中，往往忽略双臂血压的检查，克拉克教授建议，测量血压不应仅检测一只手臂，而应该双管齐下，通过比对两组数值，确定动脉血管的运行状况，确保血管没有堵塞、变窄或硬化等问题。

(何逸琛)

野心大的人寿命短

那些把自己的人生目标定得很高的人听到这个结论后可能会有些沮丧。美国圣母大学的一项新研究发现，那些积极能干的人通常会读取名牌大学，有一份收入可观的工作，但却比那些没什么抱负的同龄人更不快乐，寿命也更短。

为了验证这个结论，圣母大学的研究者选取了717名在一生中（从大学到退休阶段）能力都非常出众的受试者。研究者对受试者的自我报告进行统计后发现：那些野心强的人死亡率会高出15.5%（野心最强的人死亡率为45.5%，而抱负很平庸的人仅为30%）。研究者认为有雄心壮志的人会为自己设定很高的目标，一旦获得成功，还会把标准再次提高，永不知足。

而且野心勃勃的人如果没有实现自己的理想目标，他们会不快乐，寿命也因此缩短。

研究者建议：不要把获得成功的渴望作为人生的头等大事，能过上健康和幸福的生活也是成功的体现，稳定的家庭关系和持久的友谊能让人对生活的满意度更高。

口腔溃疡具有一定的遗传性

口腔溃疡，民间一般称之为“口腔上火”或“口疮”，是一种以周期性反复发作为特点的口腔黏膜局限性溃疡损伤，可自愈，可发生在口腔黏膜的任何部位。但它有一定的遗传性。

目前国内外的研究已经发现口腔溃疡会遗传，具体原因我们来看看专家的介绍。

国外专家对某些家系的疾病调查报告显示：

父母为复发性口腔溃疡者其子女90%患口腔溃疡；而父母无口腔溃疡者，子女只有20%发口腔溃疡。

医疗行业的认证范文第2篇

一年来，UL推出的这项服务究竟在哪些方面帮扶企业提升了竞争力，服务本身又取得了哪些丰硕成果？为此，本刊记者专访了UL专业人士。

强生获GREENGUARD认证凸显巨大示范作用

：强生获得这一认证，对于提升其在中国的相关产业建设将会起到哪些作用？就整个医疗行业而言，这一认证对于医疗卫生行业有何意义？

UL：GREENGUARD 是世界上最严格的室内空气质量标准之一。UL GREENGUARD标准严格遵循科学原则，并参考全面且先进的实验室测试与数据分析结果。经GREENGUARD认证的产品超过20000个，涵盖多达26个行业。GREENGUARD 标准被应用于全球超过480个可持续发展项目，同时成为其他可持续发展标准的重要参考。

此次获得UL GREENGUARD证书的强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，于2010年便开始逐步进入中国一线医院。其测试认证工作，是在UL广州南沙检测服务中心顺利完成。来自UL美国的专业团队采用了世界严格的GREENGUARD测试标准，在室内空气质量检测领域最尖端的UL环境检测舱中，对VITROS 5600可能产生的化学排放进行了全面的专业检测。 经测试，VITROS 5600产品的化学排放是安全无污染的，完全符合GREENGUARD室内空气质量认证标准。

UL GREENGUARD在室内空气质量检测和认证方面具有全球公认的权威性与公信力。通过与权威第三方认证机构合作，强生可以进一步证明其在可持续发展方面的领先性。 此次获得GREENGUARD室内空气质量证书，将有助于强生为中国提供更为安全放心的医疗环境，实践强生对社会关爱的诺言。

目前，中国政府及医疗机构正在积极推动“绿色医院”建设，在医院规划、建造、运行和维护的各阶段中将环保威胁降至最低。在高效利用能源的前提下，提供全方位、全过程、高品质的医疗服务，同时切实保障医院接触人员的健康。其中空气质量已成为“绿色医院”建设中的关键指标，而医疗产品的排放安全是实现这一指标的关键因素之一。通过对75000多种不同行业的产品进行化学物质排放检测研究，UL能够确认释放到空气中的13000多种挥发性有机化合物。同时，依托全球独特的化学物质数据库，协同室内空气质量服务实验室的全球网络资源与创新技术，UL可提供严格的测试、认证、和培训咨询服务，最终带来更为安全健康的室内环境。

GREENGUARD使各个相关方受益

：UL推出GREENGUARD这项认证服务的国际大背景是什么？

UL：由于社会经济的高速发展，空气污染问题近年来在全球范围内不断加剧。来自固定和流动污染的人为污染物排放大小是影响空气质量的最主要因素之一，其中就包括车辆，船舶，飞机的尾气，工业企业生产排放，居民生活和取暖，垃圾焚烧，城市的发展密度，地形地貌和气象等也是影响空气质量的重要因素。

随着人们对于PM2.5等室外空气污染指标的广泛关注，从公众到政府对于室外空气污染的治理也变得越来越重视。然而，空气污染不仅存在于室外，也同样存在于室内。人们平均有90%的时间在室内度过，据有关调查显示，室内空气污染的程度高出室外污染2～5倍，全球4%的疾病与室内空气质量相关。来自住宅、办公室、教室或其他室内场所的室内空气污染问题的不断涌现，原因是因为现在市场上所使用的建筑材料（如刨花板）、新型的建筑材料、家具、家用电器、IT设备（如电脑、打印机）等其制作中所使用的化学材料会释放大量的甲醛等挥发性有机化合物，会导致室内空气被污染。室内的产品往往会将成百上千种化学物质释放到空气中，从而随着呼吸进入人体体内，将会引发多种健康问题及疾病症状，包括眼睛、鼻子和喉咙受到刺激、气喘、咳嗽、哮喘、学习障碍，甚至还会导致生殖障碍和癌症等。根据中国疾病预防控制中心的最新统计数据显示，92%的新近装修房屋室内甲醛超标，其中76%室内甲醛浓度超过规定值的5倍以上。

纵观全球，从政府到制造企业正在逐渐关注室内空气质量问题，以应对日益严峻的室内空气质量。中国政府也正在加快相关法律法规的制订与完善，但由于整个市场还是处于一个摸索与发展的阶段，市场上各式各样的生态标签，产品认证程序以及一些法规都存在着差异。因此，无论是从制造企业还是到消费者，不同的群体对于市场上缺乏应有的信息或充斥着混淆信息而无所适从。

UL绿色环保认证服务旗下的GREENGUARD认证项目是全球最大、最知名的针对低排放产品的认证项目。产品获得GREENGUARD认证标记，制造商们就能向市场和消费者证明其产品对空气质量的影响甚微；不仅如此，GREENGUARD认证标记还能帮助制造商在竞争激烈的产品市场抢占有利地位，并对消费者展现其对良好室内空气质量的承诺。

：GREENGUARD的相关利益方有哪些？其主要内容、服务对象及适用的行业范围有哪些？

UL：GREENGUARD的相关利益方包括制造商和建筑环境行业专业人士（包括国内设计院、建筑师、建筑商、承包商和建筑经理）；消费者及公众，为他们带来了前所未有的可靠性和可持续性，找到低排放的室内产品和建筑材料，尽可能将室内产品的化学排放水平控制到最低。GREENGUARD认证项目能够让制造商向市场传递其产品可持续性的信息，从而在竞争市场获得品牌加分。

获得GREENGUARD认证的产品得到了世界各地的众多零售商、企业、机构、政府部门、环境项目、标准和规范的认可、参照或偏爱。

相比与中国市场，发达国家市场，例如美国，在室内空气质量领域已经逐渐形成了一套比较完善的体系。GREENGUARD有助于制造商产品在既有的绿色建筑项目申请中获得加分，满足绿色高端市场的市场准入规则。

所有获得GREENGUARD认证的产品都带有GREENGUARD认证标记，并被免费列入在线的GREENGUARD产品指南，方便建筑师、设计师、规范制定者、承包商以及采购专业人士进行选购。

消费者在选购室内产品时，对于带有GREENGUARD认证标记的产品，认可其产品的附加价值， 并且更加安心地使用。

已有数千种获得GREENGUARD认证的建筑材料、室内产品、家具、电子产品与清洁剂广泛应用于住宅、学校、医院和办公室中。

GREENGUARD适用于建材、家具、电器、医疗器械、清洁产品、纺织品、油漆涂料等26个行业的480多种产品类型。认证内容主要包括：GREENGUARD认证，是针对室内材料、家具以及构造系统的低挥发产品的认证项目；GREENGUARD金牌认证，是针对用于教学场所，医院以及其他敏感环境的室内材料、家具以及构造系统的低挥发产品的认证项目；GREENGUARD建筑工程咨询，是针对新建多户住宅和商业建筑的认证项目，确保项目在设计、施工和操作过程中部分考虑空气质量并遵循最优操作指南。

GREENGUARD为企业在市场竞争中加分

：作为世界上最严格的室内空气质量标准之一，对于中国外贸制造企业来说GREENGUARD的国际认可度如何？能从哪些方面对进出口起到促进作用？

UL：GREENGUARD是世界上最权威的室内空气质量测试认证之一，已经获得480多个可持续项目和规范的认可。迄今为止，已有数千种获得UL GREENGUARD认证的建筑材料、室内产品、家具、电子产品、清洁剂、医疗产品广泛应用与住宅、学校、医院办公室中，赢得了世界各地的众多建筑项目、标准和规范的认可与参照。

若要参与UL GREENGUARD 认证项目，制造商必须参与产品审查、生产评估以及产品和原料的认证检测。UL GREENGUARD环境研究院及其科学合作伙伴与制造商密切合作，为品种繁多的产品认证制定高效且经济的计划。所有获得认证的产品都将带有GREENGUARD认证标识，并免费列入UL 环保产品线上数据库，方便消费者以及采购商进行搜索。这种认证标识的使用是以制造商始终满足持续进行的认证检测和报告要求为前提的。认证产品上的标识向消费者、规范制定者、建筑师、设计师、供应商、监管机构、制造商以及其他第三方提供了保证。

产品的持续认证为制造商带来市场优势。UL能够为广大制造企业提供第三方低排放产品与材料的认证项目以及自愿性计划项目，除此以外，对于建筑师、设计师、质检员和采购商而言，GREENGUARD认证项目也是一个很有价值的工具，能够帮助他们搜索、确认、选择低排放的室内产品。

通过 GREENGUARD 认证项目以及其他测试与认证服务，UL能够为中国制造商提供独特的专业视角与技术专长，从而帮助企业提升核心竞争力，在市场上建立品牌的差异化价值。

以高水准确保GREENGUARD权威性

：与其他的环保认证相比，GREENGUARD项目优势在哪里？

UL：GREENGUARD认证项目具备全球权威性和公信力，获得UL GREENGUARD认证的产品将得到全球多个可持续项目，规范及政府部门和机构等的认可，在为制造商向市场传递其产品可持续性的讯息、满足绿色高端市场的市场准入规则的同时，为消费者创造更为健康的环境。

通过对从产品选材到成品生产过程的各环节进行检测分析，UL GREENGUARD标准针对可能产生的化学排放问题形成一套完整的检测方案，以确保室内产品化学排放的安全性。对获得GREENGUARD认证的产品企业，UL也会施行“培训师培训计划”。

GREENGUARD 空气研究院一直以室内空气质量为研究对象，以大量的研究数据为基础，并与国际卫生组织、美国肺脏协会、美国绿建委等机构积极合作，研发出科学严谨的产品化学排放标准。凭借20多年对不同行业产品进行化学物质排放检测研究的经验，UL室内空气质量服务拥有独特的检测理念和方法保证产品的低排放性。UL使用精密的测试设备——动态环境模拟舱，采用严格的GREENGUARD测试标准，进行化学物质排放检测。此外，国际网络支持下的本土化服务，依托UL全球独特的化学物质数据库，协同室内空气质量服务实验室的全球网络资源与创新技术，UL可为中国制造商提供最为快捷全面的本地化测试认证服务。

：UL如何确保GREENGUARD的权威性和公正性？其实验室建设水平与检测人员建设如何？

UL：UL创立之初的使命是：打造一个更安全的世界。一个多世纪以来，UL一如既往地遵守严苛的科学流程，最高的道德原则，致力于提供最为可信的测试结果。

UL作为全球安全科学的领导者和技术专家，在室内空气质量控制方面拥有丰富的经验和领先的技术。同时，UL 致力于与政府及相关行业协会建立更加稳定和良好的关系，传递和分享UL 在室内空气质量领域的专业知识，从而共同推动行业的发展。

UL在中国的室内空气质量服务以位于广州南沙的UL检测服务中心为重要载体，主要针对中国市场提供本土化服务，其中包括产品化学物质释放测试及分析，室内空气质量测试以及咨询服务等。UL利用动态环境模拟舱，对家用电器、电子产品、医疗器械、家具、建筑材料等产品中的挥发性有机化合物（VOC）、醛类、邻苯二甲酸酯等污染物的来源与含量进行检测与评估，助力中国制造商控制源头以减少污染。

作为UL旗下绿色环保认证业务的重要服务，UL室内空气质量服务在中国的开启也将加速带动其绿色环保认证业务其他服务在华的发展。UL Environment（UL 绿色环保认证事业部），通过其专业的知识和全面的服务，致力帮助制造商通过更环保的方式，创造出更优质的产品，使消费者更有信心地做出更为明智且环保的购买决策。

医疗行业的认证范文第3篇

关键词：化学药品出口；宏观环境；PEST

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

[2]孙晓明.世界人口老龄化对医疗卫生的严峻挑战[J].社区卫生保健，2005，1（6）：381384.

医疗行业的认证范文第4篇

 

***辖区医疗器械产品专项调研有一家企业，为**县**贸易有限公司。下面将这家企业调查情况报告如下：

一、公司概况

**县**贸易有限公司成立于2014年，注册资本10万元，经营范围为国内贸易、对外贸易经营。自成立以来发展迅速，业务不断发展壮大。

二、调查情况

（一）调查过程简述

2017年国外技术性贸易措施影响医疗器械产品专项调查共涉及1家企业，**采取电话调查的方式进行调查，首先对调查的目的、意义进行了宣传，然后询问企业对于技术性贸易壁垒的理解，以及在过去出口相关产品时受技术性贸易壁垒的影响。最后，根据问卷填答要求和企业提出的问题进行了“一对一”指导，并完成填报。

（二）调查结果统计与分析

经调查，**县**贸易有限公司未受技术性贸易措施的影响。但为了企业的发展，有对技术性贸易措施有一定的了解。表示2017年影响企业产品出口的国外技术性贸易措施具体的形式有美国FDA法规、加拿大CSA安全认证、日本PSE认证、CE认证等。

三、调研总结

（一）企业认为受技术性贸易措施制约的主要原因

**县**贸易有限公司表示，主要会受以下几方面的影响：1、国外医疗器械市场注册的特别要求。2、生产技术水平达不到出口国要求。3、不了解国外法规发生的变化。

除技术性贸易措施之外，许可证、关税、汇率等因素也是影响出口的重要因素之一。

（二）企业感受

通过此次的技术性贸易措施的调**县**贸易有限公司表示，在今后的国际贸易、发展过程中，需提高自身的技术研发、产品质量和海外市场销售能力，在符合国外技术性贸易措施过程中，企业国际市场竞争力和产品质量安全水平有所提升。

（三）企业所需政府帮助

经调查，**县**贸易有限公司希望在以下几方面获得政府支持：1、及时提供国外技术性贸易措施的最新信息、技术指南和咨询；2、强化认证认可工作，建立与国外权威认证机构的互认机制；3、实施与国际接轨的标准化战略，推动企业参与国际标准制修订；4、搭建公共检测服务平台，为企业提供便捷的检测服务；5、及时对外交涉、谈判，将影响降至最低。

四、对策建议

（一）对政府部门的意见和建议。通过牵头建立微信公众号、微信群、行业协会等形式，搭建政府—企业、企业—企业的沟通交流平台，及时反馈、交流技术性贸易措施相关信息。

医疗行业的认证范文第5篇

专注民生领域软件技术与服务

易联众自成立以来，专注于民生领域软件技术与服务的研究、开发、应用和推广工作，主营以社会保障、劳动就业和医疗卫生为核心的民生行业应用解决方案与服务。易联众在核心技术和商业模式上持续创新，以将公司发展成为“中国最专业的民生行业应用解决方案提供商和领先的民生信息服务运营商”为战略目标。目前，易联众的业务已覆盖福建、安徽、湖南、广西、山西、陕西、内蒙古、江西、广东、新疆、江苏等省区的90多个地市，服务人群数量超过2.3亿个。

易联众的总部设在福建省厦门市，旗下拥有12家子公司。

精干的技术团队是易联众自主创新的夯实基础。目前，易联众拥有员工近千人，项目管理团队成员有工业和信息化认定的高级项目经理、项目经理以及高级架构师，还有IBM系统工程师、Oracle认证专家、Cisco高级网络工程师等。研发及技术人员具备丰富的劳动力市场、社会保险、医疗保险及其他相关领域大型网络系统的建设经验。

易联众的核心技术团队人员已加入到云计算领域的平台应用研发。公司在大型网络系统集成和大型数据库应用软件系统的开发实施方面具有雄厚的技术实力。

获得完备的资质认证是易联众专注民生领域的重要基石。公司拥有人力资源与社会保障部颁发的“社会保险管理信息系统核心平台前台技术支持商”、“劳动力市场管理信息系统前台技术支持商”和“新型农村社会养老保险信息系统前台技术支持商”、“劳动关系管理信息系统前台技术支持商”四项认证。据悉，同时拥有四项认证的企业全国仅有7家。

除此以外，易联众还拥有“双软”认证、ISO9001：2008认证、系统集成一级资质认证等认证资质。易联众还是福建省重点扶持的软件骨干企业、福建省软件技术研发中心和福建省卫生信息化工程技术研究中心。易联众在福建省技术创新体系和企业自主创新能力建设中起引导与示范作用。

易联众引领着金融IC卡与社保卡各项应用之间的融合。易联众发起的创新的金融社保卡建设模式，得到人力资源与社会保障部的高度肯定，推动了人力资源与社会保障部与人民银行对新金融社保卡标准规划的制定。

易联众拥有专业的数据采集和个人化处理队伍，拥有年生产能力达5000万张的金融社保卡封装印刷卡厂，以及一系列社会保障卡管理及应用软硬件系统。

因此，易联众在社会保障卡项目中具有完备的资质和完整的产业链，能够将制发卡各环节进行一体化管理，确保制发卡的进度和质量。目前，公司已在全国成功发放4000多万张社保卡，发卡量位列全国第一。

易联众自主研发的社会保障卡读卡器和自助服务终端，是国家公共服务领域的重点推广产品，对社保卡的普及、应用与推广将起到至关重要的作用。公司自主研发的社保卡读卡器是全国较早将医保、医院、金融整合在一起的社保卡专用设备。该产品已被列入国家科技项目和国家科技成果产业化推广项目。

易联众自主研发的民生服务自助终端是一款可以部署在基层，安全、易用的人机信息交互设备。作为人力资源与社会保障部、科技部“十一五”国家科技支撑计划重点项目《劳动保障公共服务业务和信息技术体系关键技术研究及重大应用》的重要研究成果，民生服务自助终端的应用和推广已被列入《人力资源和社会保障信息化建设“十二五”规划》，并拟在全国60多万城乡社区部署实施。该终端可实现持卡人群在“家门口”就业、社保金自助缴费和领取、医疗费用自助结算等方面的应用，还可实现公共事业缴费，民政低保金、计生补贴、残联救助金、农资补贴的发放等应用。

构建民生云

易联众首创民生云，构建起国内首个以z系列大型主机、云计算为基础架构的民生服务云，首次将大型主机和云计算技术应用于国内的民生信息化领域。平台以具有金融功能的社保卡为纽带，以自助终端为手段，整合医保网、养老网、就业网、农合网、农保网、健康网、金融网的资源与应用，通过网络将应用延伸到社区、农村、家庭，为城乡居民提供医疗卫生、社会保障、劳动就业、三农服务、金融服务，以及公共事业缴费、教育、住房、电子商务等领域的便民信息服务，帮助政府实现“病有所医、老有所养、劳有所得、学有所教、住有所居”的民生目标。