医药制剂行业现状

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医药制剂行业现状范文第1篇

【关键词】质量控制;现状;前景

【中图分类号】R283

【文献标识码】A

【文章编号】1814-8824(2009)-07-0062-01

1 中药制剂质量控制现状

1.1 质量检测标准正走向规范 目前，我国中成药质量是通过收载于《中华人民共和国药典》的国家药品标准和《中华人民共和国卫生部药品标准》的部颁标准、各省启治区、直辖市的药品标准、行业标准及企业标准来控制的。其主要要求是：①主要药物必须进行有效成分含量的定量测定；②有毒药材必须进行限量测定（规定最高限量）；③贵重药材必须进行限量测定（规定最低限量）；④50％以上的组成药物必须进行化学鉴别。

此外，还重点对中成药的重金属含量及污染问题进行了研究，并制定了五十多种中成药中汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准。

1.2 中成药生产管理得到加强 近年来，政府主管部门对中成药质量控制非常重视，1984年以来，卫生部组织了千余人次的医药专家、上千家企业和全国药政、药检、药典等单位，用9年时间对市场上流通的中成药品种进行了大规模的全面清理整顿及医审和药审评议。1992年卫生部了《关于药品审批管理若干问题的通知》，对新药质量标准的审批办法做了进一步完善，先由当地卫生厅（局）审查同意后，送卫生部药典委员会统一审批，以部标准颁。同时，对于现有的属于地方标准的中西药品标准，卫生部药典委员会作了《关于地方标准上升为部颁标准的工作安排与要求》，将临床广泛使用、疗效肯定、正常批量生产、质量稳定的药品和辅料，整顿统一为部颁标准，以利于药品的监督和管理。以中成药为例，共进选出约4000个品种，实行一方一名，由卫生部逐批颁布实施，基本上扭转了中成药品种混乱状况。

1.3 适合中药制剂的检测方法正在建立 适合中药制剂多成分、多指标检测、药代动力学精细的前处理与微量检测等检验方法正逐步制定和规范，先进可行的技术正陆续引入中药制剂的质量控制检测中。薄层色谱分析技术在中药检验和质量分析中已成为常用手段。气相色谱法已广泛应用于中药材及中成药挥发性成分的含量分析。一些单位正将中草药挥发性成分气相色谱保留指数港图用于质量控制的研究。60年代末发展起来的高效液相色谱法等检测方法也已逐步引入制剂检测中。

2 中药制剂质量控制现代化存在的主要问题

2.1 基础研究不够 目前，药典中有关中药材的质量标准化问题没有得到解决，由于缺乏中药材质量标准的基础研究，造成无法控制中成药的质量标准。

2.2 现行药典或部颁标准制定的中成药质量标准偏低在药典或部颁标准中，很多中成药的指标成分都是定性检测，甚至只是用显微鉴别，缺乏定量鉴别。

2.3 中药制剂主成分含量差异过大 中药制剂同厂不同批的成分含量差异有时过大而同一地区不同厂家或不同地区的不同厂家生产的同一制剂的质量差异更大，严重影响中药制剂的疗效。

2.4 有关含重金属中成药制剂的质量研究不足 目前，世界上许多国家对含有重金属的中成药禁止进口，但应用含有重金属中药的中成药制剂确有疗效，而较少毒副作用，因此，不仅要加强对重金属含量的检测，更应加强有关重金属在中成药中作用的研究，确定不同存在状态的各种重金属的药理作用和毒理作用，在严格的条件下获得有力的证据，使国际上承认中药用毒的科学性和有效性，以便更多的中药制剂在未来得到承认。但至今，我国在此方面所作的工作极少。

医药制剂行业现状范文第2篇

摘要：行业企业调研是一体化课程建设的基础和重要依据，基于此，常州技师学院生物医药系医药专业一体化课程建设课题组，对常州地区药物分析与检验专业技能人才的需求状况进行了调研。通过对常州医药产业现状和发展趋势的研究，以及对常州地区医药行业代表性制药企业人才现状及需求进行分析，为药物分析与检验专业一体化课程改革提供了依据。

关键词 ：高职；药物分析与检验专业；课改；技能人才状况

作者简介：许瑞林，男，江苏省常州技师学院生物医药系药物分析教研室主任，高级讲师，主要研究方向为药物分析；石洪林，男，江苏省常州技师学院生物医药系主任，高级讲师，主要研究方向为高等职业教育。

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1674-7747（2015）09-0030-06

一、调研背景

长期以来，高职生物医药系药物分析与检验专业教学受到实训场地和设备的限制，主要以学科教学为主，课程设置与医药企业需求脱节。为了对接地方产业发展，更好地服务常州医药产业，常州技师学院生物医药系医药专业一体化课程建设课题组对常州地区药物分析与检验专业技能人才的需求状况进行了调研，为药物分析与检验专业一体化课程改革提供了充分的依据。

二、调研的基本信息及分析

课题组选取了常州地区医药行业内有代表性的制药企业，以企业领导、部门主管和常州市医药行业协会专家作为对象，以文献法、访谈法和问卷调查法为主要方法展开调研，主要调研内容包括以下两个方面。

（一）常州医药产业现状和发展趋势

1.常州地区医药产业已初具规模。目前，常州医药产业拥有药品生产企业41家，医疗器械生产企业202家，药品包装材料企业25家。产品涉及化学原料药、制剂，中成药，中药提取，卫生材料，生化药物，现代生物技术药物，医疗器械，药用包装材料等多个门类。

2.常州医药产业配套能力较强，易于形成药品、医疗器械的产业链。

3.常州医药产业未来发展潜力较大。通过实施新版GMP，为企业提升药品质量管理水平和扩大产能创造了条件，使行业整体素质有了新的提高。经过近年来的努力，一批优势产品逐步形成，一批高新技术产品初露端倪。

（二）常州地区医药行业代表性制药企业人才现状及需求分析

1.课题组针对常州地区有代表性的七家制药企业的人才现状和近三年药物分析技能人才需求情况进行了调研，结果如表1、表2、表3所示。从表1可见，药物分析人数在企业总人数中占有一定的比例，约为10%左右；从表2可见，药品QC、QA人员在企业技术人员中所占比例达到15%以上，这表明制药企业对药物分析人才有一定的需求量。由表3可见，制药企业的药物分析人员虽然需求量不是很大，但技术要求都较高。另外，从调研访谈中获知，企业不仅对人才提出了技能方面的要求，而且在学历方面要求技能人才至少应具备大专以上学历，所以，药物分析与检验专业的一体化课程要兼顾技能培养和学历教育，两者都不能偏废。

2.调研发现，制药企业的专业技术人员占全部职工总数的40%以上。特别在药品生产企业和药品经营企业需要大量的质量管理（包括质检、化验、质管、验收、养护、保管等）人员。技术岗位有药物制剂工、药物QC检验工、药物QA质量管理员、制药机械维修工、研发人员等，各技术岗位人员占比如图1所示。由图1可见，制药企业对药物制剂工技术人员需求的比例最大，其次是药物QC检验工，占比约10%。

如图2所示，调查数据显示，药物分析与检验人才需求最多的是理化分析，其次为微生物检测，然后是仪器分析。其中，理化分析约占50%，微生物检测约占30%，仪器分析约占20%。

3.药物分析与检验专业所对应的岗位群及其主要工作任务，以及所需具备的相关专业知识和专业技能见表4和表5。由表4、表5可见，常州地区制药企业大多为化学药品和生物制品企业，中药制剂较少，这是后续课改中应予以重点关注的方面。

4.调研发现，制药企业希望药物分析工具有积极的人生态度、健康的心理素质、良好的职业道德和较扎实的文化基础知识；具有获取新知识、新技能的意识和能力，能适应不断变化的职业社会；熟悉分析检验流程，严格执行仪器操作规定，遵守各项工艺规程，重视环境保护，并具有独立解决非常规问题的基本能力；能指导他人进行工作或协助培训一般QC人员。同时，药物分析工还应具有下列专业能力：（1）熟悉药事管理的法规、政策，了解现代药物分析技术的发展动态；（2）能按《药品生产质量管理规范》要求从事药物分析与检验；（3）能协助企业生产部门分析产生不合格品（批）的原因，并提出改进建议；（4）掌握文献检索、资料查询的基本方法；（5）能制定和执行分析仪器设备和药物分析的标准操作规程。

三、基本结论

（一）人才培养方向定位

通过对企业调研情况的分析，我们确定药物分析与检验专业的人才培养方向为：面向医药生产企业和原辅料生产企业等相关企业，培养从事使用化学分析仪器和理化仪器等设备，对原料药制剂等成品、半成品及原辅料进行检验、检查、检定、试验、分析的高技能人才。

1.中级工要求。能独立接受分析任务，按照操作规程进行理化检测、生化检测，能分析判断检测中产生的异常现象，减小测定误差，并能对仪器进行日常维护保养。

2.高级工要求。能进行仪器检测、理化检测、能解决在分析测试中出现的疑难问题，具有培训和指导中级工的能力。对分析仪器常见的故障能进行诊断，对简单的故障能进行排除。

（二）针对岗位和工作任务进行一体化课改

医药制剂行业现状范文第3篇

[关键词]医院会计；制剂成本核算；对策

2009年5月国务院在《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中明确提出“加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。医院中药制剂作为一种合法的制剂形式，以其处方有特色、临床疗效确切、研制周期短、价格较便宜、可满足疾病治疗需要而被临床实践所接受，是综合性中医医院的特色和优势的体现，是我国传统医药为广大人民群众服务的一个重要组成部分。关系到我国传统医药的保存和可持续发展。近年来医院制剂部门为达到GMP(药品生产质量管理规范)、GPP(医疗机构制剂配制质量管理规范)要求，纷纷投入大量人力、物力，使大部分医院制剂成本越来越高。所以建立制剂成本核算体系对优化资源配置。提高医院制剂为广大人民群众服务能力，发展传统中医中药具有重要的现实意义。

广州中医药大学附属中山中医院是一所集医疗、教学、科研、预防保健于一体的大型综合性三级甲等中医医院、国家示范中医院，占地面积200亩，建筑面积18.97万平方米，总床位1200张，其制剂大楼面积3000多平方米，购置大型制药制剂设备30多台。生产80多种中药制剂。近几年，该院制剂发展迅速，但单位成本过高、科研投入较大等共性问题依然存在。对此问题笔者通过对制剂成本现状进行调查分析，从理论和实践中分析原因，从而为制剂成本核算和控制寻找途径和对策。

一、院内制剂成本核算存在的主要问题

(一)缺乏专职成本核算人员，制剂成本核算未能细化

无论是旧的《医院会计制度》或新的《医院会计制度(征求意见稿)》都要求制剂按品种进行成本归集。但从现状来看，由于院内制剂不是医院的主营业务，而制剂品种繁多、批量少、成本核算员没有得到专业的培训、财务人员相对不足等原因，其成本会计工作一般由其他会计兼任并只能核算到总账科目。制剂产品单位成本的计算依据主要以申报物价时核定的标准成本为准。但近几年。制剂生产的各种材料成本、人力成本、生产设备投资成本等不断上涨。使制剂成本急剧上升。过去简单地以物价局核定的申报成本作为制剂成本的核算方法已不能适应发展趋势。如不能准确、动态地核算单位产品成本，就有可能错把赔钱的制剂算成赚钱。使医院蒙受巨大的经济损失，影响院内制剂的长期健康发展。

(二)制剂成本核算单纯事后算账，缺乏事前、事中的预测和监控

由于计划经济思想观念没有彻底转变及医院会计制度的模糊。大部分医院制剂会计仍停留在事后的手工记账阶段。忽略了对事前、事中的成本预测和日常监控的重要性。成本预算作为对未来成本水平提出的具体成本目标，确定成本、费用应降低的比例，对成本控制、树立考核标准、提高经济效益具有重要作用。由于缺乏成本预测，日常的监控包括：材料采购监控、生产流程的监控、管理费用的监控等变成一句空话。从现状来看，诸如：目标成本的设定、成本预算约束、成本定额管理、成本日常监控等控制工作仍然需要建立和不断完善。

(三)成本控制过分依赖会计人员，导致管理出现盲区

由于制剂工作人员长期以来习惯于“大锅饭”体制。认为成本控制只是会计人员的事情，与他们无关，再加上成本核算工作严重滞后，所以制剂生产过程中的浪费现象比较普遍。其实，成本核算不单是财务部门、财务人员的事情，更是全部相关人员共同的事情。比如：采购的成本应由采购人员控制，生产过程中发生的成本由生产人员控制，辅助生产成本由辅助生产部门人员控制，这些成本都是财务人员无法控制的，如果其他人员都不管，单纯靠财务人员管理成本是有局限的，最终只能使管理结果大打折扣。所以，只有全体人员提高成本意识，优化生产流程才能最终实现降低成本的目标。

(四)缺乏行业相关的成本报表和控制考核标准，制度配套不完善

成本报表及控制指标在于分析和考核制剂成本、费用计划的执行情况，促进制剂降低成本、节约费用，提高生产效率、技术和经营、管理水平。现行的《医院会计制度》和新《医院会计制度(征求意见稿)》中对成本范围、计算方法、分配标准均未作出具体细则。计算方法更是五花八门。例如：制剂研发费是否应按品种进行分摊、专利权等无形资产是否需要分摊、医院管理费用分摊是否计入制剂成本等没有相应的政策出台。计算方法不统一使各医院制剂成本信息没有可比性，难以满足各个部门考评医院制剂绩效的需要。出台相关的政策措施不仅有利于推进中药制剂生产结构优化调整，而且有利于促进中药制剂长远健康发展。

(五)成本核算基础工作薄弱，配套控制制度不到位

近几年，制剂部门为满足GMP、GPP的要求，在加大投入的同时。一般都制定处方、工艺、质量标准等审批程序、生产车间工作制度、质量管理制度、制剂药检工作制度等配套制度。但相对成本核算的制度建设则比较少，部分医院制剂连最基本的成本控制制度如采购计划、生产计划审批制度，领料和发料制度，制剂的计量、验收、领退和盘点制度，原始记录的登记、审核、传递和保管工作制度，成本会计核算制度。风险控制制度等都没有。有些单位即使有制度，也形同虚设，成本控制不到位现象比较普遍。

二、完善院内制剂成本核算的对策

(一)统一各部门及生产组思想，树立以成本节约为核心的责任意识

成本责任意识就是对成本节约的一种强烈的责任感和惯性思维。针对长期存在部门成本意识淡薄的问题，首先，通过加大对制剂成本核算制度的宣传力度，促使领导干部和员工形成共识。切实提高对制剂成本核算工作重要性的认识。其次，坚持领导和科主任主动参与，切实领导。在院长及科主任的指导下加强与有关班组员工联系，以医院会计制度为依据，争取各部门对制剂成本核算工作的支持。另外，财务负责人从财务的角度对科主任及生产人员进行成本核算和成本控制方面培训教育，对重点控制领域提出意见和建议。通过一系列宣传教育工作，使管理者认识到要处处考虑成本费用及效益问题，知道什么应该做，什么不能做，要善于发现问题；培养了管理者节约成本的能力，对如何提高工作效率，如何改进生产工艺节省物料消耗，做到有方法、能实施；使管理者更加注重人力资源的合理利用，注重人才培养，提高工作人员的生产工艺水平：使生产工作人员认识到要善于从工作细节中找出节约成本的方法和点子，善于减少工作中的浪费，不断优化操作流程。

(二)建立健全成本责任制度，强化对工作人员、设备、材料的管理

一个好的管理办法，必然要求有与之相配套的管理制度。良

好的管理制度应当是简明扼要、科学合理、便于操作。制剂成本核算制度建设应根据《医院会计制度》、《医疗机构财务会计内部控制规定》针对不同岗位建立不同的控制内容。首先，明确目标责任制，明确各岗位的责任、权利和义务。如对成本会计人员，制定了《制剂成本会计岗位责任制度》明确会计人员的工作职责。明确以生产工时作为制造费用的分摊方法，以销售量作为辅助成本的分摊方法，以约当产量法进行月末完工产品和在产品之间分配方法等。又如制定《仓库管理员岗位责任制度》，明确仓库管理员对制剂成品、原材料、辅料、包装料等的入库、发放手续，对合格品和待检品的划区摆放等作明细规范。其次，加强对生产工艺、生产设备、生产材料的科学化、标准化管理，制定《岗位标准操作程序》、《生产设备管理制度》等。明确对各生产岗位进行工艺规程的修订，对生产工艺进行合理化改进，对大型生产设备进行定期保养和维护等。制剂成本责任制使管理更具权威性、有效性和科学性，使制剂成本控制得到可靠保证。

(三)加强和完善成本核算基础工作，理顺工作环节

成本核算的基础性工作是计算制剂成本的关键环节，直接影响成本核算的成败。首先，从建立分级控制和归口控制的责任制度着手，制定各制剂成员在成本控制方面的权限与责任。建立健全成本控制的责任制度，把各项经济指标逐级落实到各个生产班组、各职能部门，由成本会计人员负责实施。其次，建立严格的费用审批制度，做到所有费用开支前都要经过主管领导申请、批准后才能支付。一些费用如：材料采购费、设备购置费、劳务工资等大金额支出，即使是原计划上规定的，也要经过进一步审核和批准才能支付。这样做，有利于成本费用事前得到控制，对不符合制度和规定的费用，以及各种浪费、损失等加以制止或追究责任，保证一切费用的使用效果。此外，要不断完善成本实际发生情况的收集、传递、记录、计算和汇总工作。对成本核算各项数据的收集、记录和计算必须准确、齐全，要有科学合理的收集和记录方式，符合会计内部控制制度的要求；数据的传递要迅速、及时、完整；计算和汇总工作要符合成本会计制度的统一规定。

(四)评析成本管理的成果，结合激励机制，激发职工积极性和创造性

成本评析包括考评和分析两部分，就是把成本费用指标如：人工费用比率、制造费用比率、单品种制剂成本变动率等的完成结果与计划、定额进行对比评价和分析总结，分别按时间、空间进行纵横比较；按单个制剂产品进行费用明细评析。成本评析应坚持以国家法律、政策、医院的规章制度为依据；以制剂成本计划为标准，对脱离计划的因素要加以分析。分析各项消耗定额的执行情况，分析降低成本费用的执行情况，提出解决问题的切实可行的措施和方法；以完整可靠的资料、指标为基础，通过对成本费用资料及其所计算的指标进行全面的调查和核实。作出恰当的考核评价。此外，注重评析与激励机制相结合。一方面，对评析指标完成较好，能提出节约点子的部门和员工进行奖励；另一方面，按贡献大小进行奖励，对相同贡献的员工按统一标准奖励，并注意做到奖励过程的透明和民主。通过结合激励机制使员工迸发出强烈的主人翁精神，为成本核算的成功实施作出应有的贡献。

(五)建立并完善成本会计信息系统。提高成本核算的效率和准确率

作为大型综合性中医院制剂，其制剂数量少至几十种多至上百种。在医院财务人员相对紧缺的情况之下，如果单凭手工计算，不但效率低、欠准确，而且可能因人手有限而不得不暂停实施。所以，医院会计信息系统的建设对成本核算的成败尤为重要。为此，需要从软件和硬件上着手建设完善的成本会计信息系统。软件上。配备专门的库存管理软件和相配套的成本核算软件，该软件能方便快速地提供制剂材料及产成品的进、出、存数据，能辅助实现费用归集和分配；硬件上，配备专门的仓库管理人员和高素质成本会计人员。要求仓库管理人员熟悉库存管理软件的使用，对制剂生产工艺及配方有一定了解；要求该会计人员不但熟悉医院会计制度、医院制剂生产制度、掌握成本会计核算方法，而且精通库存管理软件和成本核算软件的使用方法，具备熟练运用Excel函数、VBA、图表的能力。

[参考文献]

[1]国务院.关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见[Z]2009(4).

[2]高峰，曲松涛，等.医院成本管理的实践与控讨[J].中国卫生经济，2010(3)：88－89.

医药制剂行业现状范文第4篇

1.南京中医药大学药学院，江苏南京 210000；2.江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港 222000

[摘要] 本研究目的在于建立评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究思路。通过分析现行桂枝茯苓系列品种质量控制模式的局限性，探讨利用薄层色谱法，含量测定以及中药指纹图谱技术等方法，研究桂枝茯苓系列品种质量一致性的实验步骤，提出建立适用于评价桂枝茯苓系列品种质量一致性的研究方案。

[

关键词 ] 桂枝茯苓；质量一致性；薄层色谱；指纹图谱

[中图分类号] R284

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2014）09（a）-0046-02

桂枝茯苓方出自汉代张仲景所著的《金匮要略》。由桂枝、茯苓、牡丹皮、 桃仁（去皮、尖，熬）、芍药组成。现代研究表明，桂枝茯苓方对慢性盆腔炎包块，子宫肌瘤，卵巢囊肿，子宫内膜异位症，乳腺增生，痛经，产后腹痛，输卵管妊娠，药物流产后引起的阴道出血，不孕等症均有较好的临床疗效，是中药制剂中治疗妇科疾病的首选良方[1]。

随着中药现代化的不断发展，传统中药已经从原始的汤剂、丸剂等慢慢演变成包括胶囊剂、浓缩丸、控缓释制剂、注射剂等不同的剂型，有效的提高了中药的生物利用度，改善了临床疗效。但随着中药的现代化生产，由于不同厂家间生产工艺的不同和质量控制还不够完善和全面的原因，造成市场上的同一组方中药的质量相差甚远，由此导致不同厂家的中药品种在临床疗效上出现差异，从而直接影响了患者的治疗效果。而造成此原因的首要问题是我国中药产品的质量稳定性较差，没有一套合理的控制中药质量一致性的标准。本文将以桂枝茯苓方为研究对象，讨论和分析适合桂枝茯苓系列品种的质量一致性评价方法。

1 不同厂家生产的桂枝茯苓系列品种分析

1.1 不同厂家生产的桂枝茯苓剂型统计

通过在国家食品药品监督管理局网站搜索，可知目前以桂枝茯苓处方为药物组方生产的剂型总计3大类，分别为胶囊剂、丸剂和片剂，共计6个规格，全国共有18个药品生产企业生产此品种。

1.2 不同厂家生产的桂枝茯苓品种质量控制模式分析

通过对比各个厂家生产的桂枝茯苓系列品种，分析各类剂型主要质量控制项目，得到目前桂枝茯苓系列品种的质量控制现状，见表1。

由表1可知，目前桂枝茯苓系列品种中，质量控制模式主要由TLC，有效成分含量测定以及指纹图谱组成，这也是目前国内外药典普遍采用的方法。而目前只有桂枝茯苓胶囊采用了中药指纹图谱技术，其他剂型并没有采用指纹图谱技术对中药整体性进行控制。由此可知，桂枝茯苓系列各厂家生产的剂型在质量控制项目上差异性较大，应在现有基础上，完善桂枝茯苓系列品种的质量一致性研究。

2 桂枝茯苓组方品种的质量一致性评价方法

2.1 TLC法（薄层色谱法）

中药品种的鉴别通过分为经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。其中，理化鉴别是各国药典中不可或缺的，通过薄层色谱，可以快速分离和定性药品中的成分，用于鉴别药品的真伪和优劣。在评价桂枝茯苓系列品种的质量一致性时，可选择薄层色谱法分别鉴定桂枝茯苓处方所含药材是否一致。

2.2 主要成分含量测定

中药的含量测定与化学药物有很大区别，现代研究表明[2]，中药的药理作用往往并不是单一成分的影响，所以检测任何一种单一成分均不能反映中药的整体疗效。但是借鉴化学药物的质量控制模式，测定某一味药味的有效成分，对控制中药的质量有着不可替代的作用，通过测定中药有效成分或者某些指标性成分的含量来评价中药制剂工艺的稳定性和中药材的优劣，可以保证中药质量的稳定，所以桂枝茯苓系列品种的质量一致性评价，无疑应将含量测定作为主要质量评价手段[3]。

2.3 中药指纹图谱

中药指纹图谱是一种综合的、可量化的化学(不包括生物学)鉴定手段。借以鉴别真伪、评价原药材、半成品和成品质量均一性和稳定性。同时，美国和世界卫生组织以及德国和欧盟等国家的药品管理部门均表示[4]，对于中草药品种的注册，应提供其指纹图谱。桂枝茯苓品种的质量一致性评价也应把指纹图谱作为评价标准，建立标准指纹图谱，同时测定不同厂家品种的指纹相似度。

2.4 口服固体制剂溶出度

溶出度是指药物在规定溶剂中与一定条件下，从片剂或胶囊剂等固体制剂中溶出的速度和程度。该方法是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，并且体外溶出度试验可以客观反映药物在体内的生物利用度，是研究固体制剂所含主药的处方组成、辅料的性质、生产工艺、粒度等对制剂质量一致性影响的方法[5]。目前大部分口服中药固体制剂的成分复杂以及中药制剂普遍未规定所含成分的标示量等问题使得溶出度测定法难以像化学药品一样直接应用到中药质量标准中，但开展中药制剂的溶出度试验研究，有利于提高中药制剂的制备工艺水平，完善药物质量控制手段，对中药创新与发展有着积极的意义。

2.5 其他评价方法

质量一致性研究是一个长期复杂的过程，单一指标的考察并不能全面反映中药的质量差异。目前，多指标成分评价、农药残留以及生物等效性测定等研究也都能客观反映中药的质量一致性。

2.6 桂枝茯苓系列品种质量一致性研究方案

通过前面的分析，制定开展桂枝茯苓系列品种质量一致性研究方案，见图1。

3 结语

《国家药品安全“十二五”规划》[6]已将仿制药质量一致性评价作为一项重要任务，2013年国家食品药品监督管理局下发通知，要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。由此可见，药品质量一致性研究是药品行业大势所趋，桂枝茯苓处方作为治疗妇科疾病的中药代表药物，对桂枝茯苓组方质量一致性的研究有助于为日后中药行业开展质量一致性评价提供参考依据。

[

参考文献]

[1] 罗洁，王中弥．桂枝茯苓胶囊治疗输卵管阻塞性不孕120例[J]．现代中西医结合杂志，2009，18（17）:2045．

[2] 王茹茹,何祖新. 中药仿制一致性评价的思考[J].中国药房,2014,19:1820-1822.

[3] 杨鹏飞,王振中,王洪庆,等. 桂枝茯苓胶囊化学成分研究(Ⅲ)[J].中草药,2012（3）:463-466.

[4] 牛剑钊,刘佳,李茂忠,等.日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示[J].中国药事,2013（4）:429-431，440.

[5] 李家春,孙兰,李红娟,等.桂枝茯苓胶囊HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2012（7）:1333-1335.

医药制剂行业现状范文第5篇

关键词：药学人才；药学教育

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）16-0100-02

特殊的地理和气候环境，形成了新特的药用资源，有一些新疆的特色民族药材对一些特殊疾病具有疗效，民族药不仅独具特色，而且贮量大、品种多、质量好，如新疆的软紫草、雪莲、一枝蒿、麻黄、甘草、肉苁蓉、红花、黑种草籽、孜然、巨菊、刺山苷等。目前新疆的医药行业正在逐渐形成自己的特色，这就需要大力开发和发展新疆的特色药材，突出新疆地域特色，形成具有新疆特色的医药行业，这才是新疆药业发展的硬道理。新疆药学教育要发展，就必须突出新疆的特色，形成独特的新疆特色药学教育，才能在药学领域中有所作为，有所突破，才能在全国的药学领域中独树一帜。新疆的医药行业需要一支既有传统的药学专业知识背景又具备新疆特色药材知识的药学人才。新疆的医药院校培养的目的是培养适合新疆本土的药学人才，这就需要在教学的各个环节引进新疆特色药材的内容，因地制宜，因材施教，培养一支既能在医药传统的专业领域开展工作，又能在民族药、特色药方面有所作为的实用性人才。我院就目前新疆的医药行业的现状进行了的调研，认真开展了教学改革的研讨工作，组织有关的教师制订相关的计划，在教学的不同环节融入了新疆特色药材的内容，从课程设置到在专业课程当中融入新疆特色药材以及在本科生毕业论文选题中拟定有关新疆特色药材的题目，进行了一定的尝试，取得了不错的教学效果，并且积极申报相关课题，得到了学校教务处的立项资助。下面是我们的一些做法与体会。

一、课程设置

在课程设置方面，增设了《新疆特色药材资源学》、《新疆特色药材的种植栽培》作为学生的专业限选课程，从而加强了学生对新疆特色药材资源的了解以及种植栽培的相关知识，为后续专业课程的学习做了一定的铺垫。

二、课堂教学

1.《剂学》理论教学。在《药剂学》理论课的教学过程中，把新疆特殊药材的内容融入理论教学体系当中，如在讲授第八章的浸出技术与中药制剂当中，向学生着重介绍新疆的特色药材软紫草、石榴皮、心草等，中药软膏处方举例时，列举紫草软膏；介绍酒剂时重点介绍雪莲药酒；在介绍中药制剂时，向学生介绍一些新疆特殊药材制成的制剂，如“阿娜尔洗剂”（新疆特色药材的抗菌外用制剂）、“祖卡木冲剂”（新疆特殊药材的抗感冒颗粒剂）、爱维心口服液（新疆特色药材的口服制剂，用于防止心脑血管疾病）等，从而使学生熟悉和了解新疆特色药材的制剂。

2.《生药学》理论教学。在《生药学》理论课的教学过程中，讲授其他重点生药的同时，将新疆的雪莲、软紫草、黑种草籽、刺山苷、肉从容、孜然等药材纳入到重点药材当中，将这些药材的来源、入药部分、原植物形状、生药形状、化学成分、理化鉴别、含量测定方法、药理作用、功效等方面进行全面重点介绍，使学生在掌握生药学的重点内容的同时，加强学生对新疆地产特色药材的掌握程度。

3.《天然药物化学》理论教学。在《天然药物化学》理论课的教学过程中，适当加入新疆的特色药材例如：新疆的雪莲、红花、阿魏、红景天、甘草、罗布麻、麻黄等，介绍这些药材的有效成分、有效成分的化学结构及其提取分离，在教学过程中通过介绍这些特色药材的研发及如何带动新疆医药企业发展，这样不仅培养了学生的学习兴趣，而且为学生今后的科研工作打下了一定的基础。

4.教学效果。在理论教学当中适当引入新疆的特色药材，可以提高学生学习专业课程的兴趣，因为这些药材就在他们的身边，这些特色药材对他们来说是那样的熟悉，原来他们身边的这些植物具有这样一些特殊的功效，可以制成这样一些不同的制剂，使学生了解新疆特色药材的研发对新疆医药企业发展起到的不可忽视的作用，这样不仅培养了学生的学习兴趣，而且为学生今后的科研工作打下了一定的基础，收到的良好的教学效果。

三、实验教学

药学专业的专业课程均为综合性应用技术学科，具有很强的实践性。实验教学是教学中不可缺少的重要环节。我们充分利用新疆的特色药材资源，对实验课程的内容作了适当的修改，将新疆的特色药材融入到实验内容，使学生在掌握药学相关的经典实验项目的同时，加深对新疆特色药材的熟悉和掌握程度，从而加强学生解决和分析实际问题的能力，为学生后续的工作和科研能力打下一定的基础。

1.《药剂学》实验课。对《药剂学》实验课程作了以下的修改：实验二是液体制剂的制备，我们用石榴皮中提取的鞣质作为实验材料，将阿娜尔洗剂（主要为石榴皮中的提取物）的制备作为实验项目，实验三是软膏的制备及体外释药实验，我们用紫草中提取的紫草素作为实验材料，将紫草软膏的制备及体外释放度是测定作为实验项目，用不同的基质制成紫草软膏，考察紫草在不同基质中的释药情况。实验五是颗粒剂的制备，我们安排了卡森清热颗粒（含有维吾尔药材巨菊）的制备实验，选择的特色药材是巨菊（具有清热解毒的功效）；实验十二是包合物的制备及验证，我们选择孜然中提取的挥发油作为实验材料，将孜然挥发油包合物的制备及验证作为实验项目。在这些实验当中，都有实验用材料的提取工艺过程，在做这些实验的过程当中，学生既掌握了这些药材中有效成分的提取工艺，又掌握了药剂学相应的实验项目如洗剂的制备、软膏剂的制备和体外释药实验的操作要点、颗粒剂的制备工艺过程、通过包合物的制备掌握了液体物质的固体化等内容，起到了举一反三的作用。

2.《生药学》实验课。对《生药学》实验课程作了以下的修改：生药中挥发油的提取实验，原先的实验材料是八角茴香，我们将实验材料换成了新疆的特色药材孜然；根类药材的鉴定实验当中我们将新疆的特色药材软紫草（入药部分是根）加了进去，在掌握其他根类药材的显微鉴别的同时，熟悉和掌握新疆特色药材软紫草的显微特征；在种子类生药的鉴别实验当中，加入了新疆特色药材黑种草籽和孜然，在掌握其他种子类生药的显微特征的同时，熟悉和掌握黑种草籽以及孜然的物理外观和显微特征；在生药学中的组培实验我们安排学生做刺山苷的组培实验，使学生掌握包括超净台的使用、培养基的制备、外植体的选择、灭菌等一系列的实验技能，从而既提高了学生解决实际问题的能力，由进一步加强的学生对新疆特色药材的认知程度。

3.《天然药物化学》实验课。在《天然药物化学》实验中开设红花黄色素的提取和分离实验、甘草甜素的提取和分离实验，因为红花和甘草是新疆的特色药材，新疆是这些药材的主要生产基地，产量多质量好。在这个实验过程当中，学生掌握了红花黄色素和甘草甜素的提取方法，同时也学会了用柱层析法对中药材的有效成分进行分离精制。

四、本科生的毕业论文设计

近几年，新疆药业的研发大多集中在新疆特色药材上，为了使学生在毕业后更好的适应新疆药业的需要和尽快的融入到新疆药业，我们除了在理论课以及实验课中融入新疆特色药材的内容外，在本科生的毕业论文设计中大部分都涉及到了新疆的特色药材，如在毕业论文拟题中，我们拟的论文题目有“维药巨菊中香豆素的提取工艺”、“甘草甜素的提取及其含量测定”、“红花中红花黄色素的提取及其纯化”、“新疆石榴籽油的提取及其体外抗氧化活性的研究”、“新疆石榴籽油的基础药效学研究”、“刺山苷的组织培养研究”、“新疆灵芝的培育”、“新疆野生甘草与栽培甘草品质的比较”等。

参考文献：

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[4]姜远英，柴逸峰，等.构建有军事特色的药学人才培养模式[J].药学服务与研究，2009，8（4）.