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一、全球
近年来,随着各国经济的发展,人民生活水平的不断提高,人们对自身健康程度重视不断提升,平均预期寿命快速增长。根据世界银行统计显示,全球 65岁及以上的人口从 2014 年的 5.9 亿增长至 2018 年的 6.7 亿人,占全球人口的 8.7%,老龄化已成为世界级问题。
随着各国人口老龄化现象不断加剧,医药行业规模不断扩大。根据 Frost&Sullivan 分析报告,2019 年全球医药市场总量已达 13,245 亿美元,预计到 2024 年将达到 16,395 亿美元,年复合增长率为 4.4%。与化学药相比,生物药目前的规模较小,2019 年为 2,864 亿美元。然而,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,尤其是单抗类产品市场增长的推动下,预计生物药市场的增长速度将超过整体医药市场,预计到 2024 年达到 4,567 亿美元,年复合增长率为 9.8%。
在区域市场方面。根据 IQVIA的数据,2019-2023年美国市场仍然是全球药品支出增长的持续驱动力,预计年均复合增长率将达到49%-7%,欧洲、日本等其他发达国家的药品支出增速预计相对较低,甚至将出现负增长。在新兴市场国家,受益于不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素,其药品消费支出将保持快速增长,如巴西、印度、俄罗斯等发展中国家的药品消费支出增长率预计显著高于发达国家。
在治疗领域方面。根据IQVIA的数据,肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病是2018年全球医药支出最大的治疗领域,预计到2023年其仍将是全球医药支出最大的治疗领域,其中肿瘤和糖尿病领域的支出预计将分别达到1400-1500亿美元、1150-1250亿美元,而糖尿病也将是未来五年全球医药支出增长率最高的治疗领域之一。
在原研药与仿制药方面。原研药专利到期后,仿制药的陆续上市将使得药品价格逐步降低,仿制药以极小的开支解决了绝大多数的临床用药需求,因此,安全、有效、高质量的仿制药在世界各国医疗体系中起着至关重要的作用。以美国市场为例,2018年1-11月非品牌仿制药的处方量在全部处方中的占比为85.5%,但销售额占比仅为118%,可见仿制药对于降低临床药品开支的重要性。由于部分药品具有较高的技术壁垒,在专利到期后一直难有仿制药获批,因此,为推动高难度药品的仿制,促进市场竟争,降低药品价格,世界各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策,比如美国FDA提高了仿制药审评流程的效率和可预见性,并先后了多个特定仿制药物的开发指南,专门建立了难仿药物的沟通机制,为仿制药的开发提供必要的帮助。
二、国内
根据国家卫健委数据显示,随着近年来我国经济的发展,中国卫生总费用从 2010年的 19,980.39 亿元增长至 2018 年的 57,998.30 亿元,期间年复合增长率为14.25%。
随着经济及医疗需求增长,中国社会老龄化现象愈发严重,随之而来的中国医药市场规模也迅速扩大,已从 2014 年的 11,220 亿元增长至 2018 年 15,334 亿元,期间年复合增长率为 8.1%。2018 年至 2023 年,中国医药市场规模预期将以 6.8%的年复合增长率持续增长,于 2023 年增长至 21,326 亿元。中国医药市场规模预期将于 2030 年增长至 32,004 亿元(按中标价计)。中国医药市场由化学药、生物药和中药组成。其中化学药市场规模占比较高,但近年来生物药市场发展迅速,从 2014 年的 1,167 亿元增长到 2018 年的 2,622 亿元,预计到2023 年增长至 6,357 亿元,期间的年复合增长率分别为 22.4%和 19.4%,远超化学药与中药市场增速。
未来,中国医药市场将继续高速发展,原因如下:
(1)人口老龄化
根据国家统计局数据,中国 65 岁及以上老年人口比例从 2014 年的 10.1%(1.38 亿人)提高到 2018 年的 11.9%(1.67 亿人)。通常,老年人的整体代谢 水平和免疫能力会逐渐下降,致使他们更容易患上慢性疾病,如糖尿病、高血压 等,从而导致长期用药、疾病控制和科学管理的高昂支出。就此而言,中国人口 老龄化将显著推动中国医药市场的增长。
(2)可支配收入提升
国家统计局数据显示,过去 5 年,中国居民的人均可支配收入快速增长,从 2015年的人民币 21,966 元增长到 2019 年的人民币 30,733 元,且预计未来将进一步增加,而这将极大提高患者的支付意愿和能力。此外,国家医疗保险体系的不断改革使得公共医疗保险的覆盖范围逐渐扩大,如 2017 版的医保目录丰富了医保报销药物的种类,同时引入价格谈判和动态调整机制,分别于 2017 年和 2018年将部分药物纳入医保目录。这些改善对中国居民的购买力和健康意识水平提高 有积极的影响。
近些年来,随着经济的发展和科学技术的进步,人们的生活水平有了很大的提高。人们越来越看重自身的健康,因此与健康有密切关联的医药也受到了人们前所未有的关注。居民的支付能力在不断地增强,医保体系在逐步地健全,人们对健康的需求是促使医药行业快速稳定发展的主要因素。医药市场前景一片大好,也同样也意味着医药市场的竞争也越来越激烈。一种病上百种药的现象十分常见,如何才能使自家医药企业在同行的竞争中脱颖而出已成了各大医药企业的首要难题。医药企业的盈利与否通常取决于该企业的营销能力,但是营销管理是一项难度较高的工作。作为企业的核心部门,营销部门需要根据企业的发展制定切实可行的营销策略。但是,我国的医药企业很少制定营销策略,大部门企业仅仅是空设了营销这个部门。
二、中国医药企业的现状和未来发展趋势
医药企业分为药品生产企业和药品经营企业两种。经过了一轮较长时间的持续高速成长后,中国医药企业进入了一个危机与转折并存的发展关键时期。医药企业的数量越来越多,为了在竞争激烈的医药市场获得一席之地,价格战的恶性竞争严重影响了市场的秩序,行业内各企业的生存现状变得岌岌可危。不仅仅如此,中国的医药市场一直是以国外品牌和国内成分仿制药为主导。国外一直认为中国的很多行业都是以中国制造为主、以中国创造为辅,中国的医药行业似乎也在印证这种说法。由于新药的研发成本较高,药品的临床试验时间较长,中国的医药市场就一直被国外药物占领着。从目前的形势来看,中国医药产业陷入了低成本竞争常态化的低谷。其实这是医药产业必经的产业重组过程,回顾西方产业的发展历史,可以看到与目前中国医药产业相似的身影。19世纪末和20世纪初北美产业以及美国医药产业的重组历史有着惊人的相似点,即均是在陷入低成本竞争中对产业结构进行调整。以史为鉴,中国的医药也将会对产业结构进行调整,市场的集中度将会大幅度提高,医药企业的数量会大幅度减少,较为专业化、特色化的高科技医药企业有可能在竞争中获得生存权。因此,医药企业应该站在产业发展的高度进行理性的思考,积极地应对新一轮的市场竞争和洗牌重组。
三、医药营销的意义
随着医药市场的繁荣,医药企业之间竞争程度的激烈就不言而喻了。医药行业与其他传统行业不太一样,它的产品以及服务同质性很强,那就是为人们的健康服务。因此,在医药企业之间很难形成差异化的优势,这时品牌的力量就显得尤为重要。而医药营销就是通过一些营销手段,如广告、媒体传播等,结合医药行业的特殊性,对品牌产生推动效应,建立、维护和宣传医该药品牌,为品牌树立个性,加强大众对该品牌的认可度。大众对于医药品牌没有绝对的自由选择,更多的是依赖医生、专家等的专业建议和正面口碑。医药市场营销对于树立良好的企业形象和口碑起到了关键性的作用,所以它才是决定企业盈利的根本。
四、中国医药市场营销现状
世界经济发展的不均衡直接导致了药品消费的不均衡,发达国家和发展中国家的经济水平的差距也暗示了国家人均用药水平的差距。这种差距为日后药品市场的进一步发展提供了机会,中国就是在这样的逆境下寻求契机发展起来的。目前中国已经成为世界上重要的药品消费市场之一。现如今,中国的医药市场在流通渠道上呈现出多样化的趋势,药品的厂商可以直接与医院、批发商以及零售商等进行直接交易,省去了批发商和零售商等与医院对接的流程。虽然说这样提高了医药流通的效率,但这存在一些弊端。这种做法是造成医院市场和目前医院之间矛盾冲突的主要原因,这种紧张关系直接表现为医院在医药的贷款方面拖欠不还的现象越来越严重。一些医药企业没有做好长期发展战略的规划,逐渐堙没在激烈市场竞争中。为了在医药企业竞争中取得优势,各个医药企业不断地在降低药品的价格,医药企业的利润也越来越少。这种“杀敌一千自毁八百”的做法是不可取的,要想取得长期发展,还是要做好企业的营销管理工作。在新环境下,医药企业最明智的营销手段不是陷入无休止的价格战中,而是应该把客户作为中心,针对消费者的心理行为以及影响因素做出对应的营销策略,完善医药市场营销体系。
五、做好营销管理工作并制定合理的营销策略
做好医药企业的市场营销管理工作,可以从以下几个方面着手:维护价格体系。首先解决内部管理问题,不要压货,现将内部存货问题解决掉。此外,调整好销售渠道,不要无止境地向市场销售,严格控制各级销售的出货价格;设计不同的包装,以包装提高药品的客单价。打价格战的最终结果损害自身的利益,因此医药企业可以从品牌包装入手,为企业品牌设计不同以往的包装,并且不给传统的流通渠道提供货物。市场上没有流通,只要销售价格合理企业利润就有保障;做好战略合作规划。改变以往的营销策略,举办大型的培训活动、树立品牌形象、与连锁终端进行战略合作。针对消费者的心理以及影响因素,制定一些营销策略:信誉定价。消费者普遍认为价格越高质量越好,信誉较好的、已经树立好良好形象的企业可以适当将一些药品的价格定高一些;惯性定价。对于消费者较为熟悉其功能、质量的药品,可以根据消费者的习惯,制定一个惯性价;更换产品组合策略。将产品组合中获利过大或者过小的产品去掉,更换成易获利的产品;差异定价策略。根据时间、地点和顾客购买力的差异,为消费者推荐合适的药品。比如相同的药品,不同的日期定不一样的价格。
六、结束语
关键词:医药市场特点;医药人才的培养;医药营销的发展方向
中图分类号:F270 文献标识码:A 文章编号:1001-828X(2014)06-0-01
一、医药市场的特点
1.专业性:医药对于现今的人们来说是非常重要的,用“健康所系,性命相托”形容绝不为过。这就要求作为医药营销人员不但要有高超的营销才能,更需要系统的医药专业知识,对于药品的适应症、不良反应、配伍禁忌、药代动力学、半衰期、体内分布、用法用量等专业因素要认真掌握,这关乎人的生命,是第一位的。
2.复杂性:既然作为一个行业,那么消费者和销售者就是必不可少的,医药市场营销的需求对象包含以下几方面:处方医生、药店店员和一般消费者,这些影响因素就会因医生的处方习惯、消费者的消费习惯和患者的病情等等而各不相同。这就要求医药营销人员的营销理念和设计思路要顺应不同的需要,要多层次、多角度考虑。在营销模式上要不断推陈出新。
3.差异性:医药市场的差异性主要有以下影响因素:消费者的年龄、文化与消费层次、城乡区域的消费差别、产品的附加值高低、品牌的价值度和知名度、营销模式的设计等。文化层次、消费层次高的患者更加注重疗效好、安全性高的产品,而农村消费层次相对低的则会更看重经济型的产品。因此针对不同的消费人群要设计不同的营销思路。
4.特殊性:患者的消费需求直接或间接地都是通过医生的处方实现的,是一种被动消费,因此医药营销只能通过业务员对医生的介绍,再由医生向病人推荐药品从而达到最终的销售目的。随着社会经济水平和文化水平的提高,人们无论是消费意识还是消费质量都发生了很大的转变,更加注重品牌的价值度,因此医药市场营销要随着消费需求的变化而不断调整,充分了解熟悉人们对需求的理性态度,为广大患者提供优质有效的服务。
二、 医药人才的培养和医药营销的未来发展
1.医药人才的培养
随着医药市场的蓬勃发展,医药营销人才队伍也在不断壮大,然而在这个庞大的队伍中从业人员的素质和能力良莠不齐。特别是与国际大型医药企业相比,我国医药企业面临的问题不仅在于研发水平落后,还在于缺乏有效的营销手段和营销人才。
目前我国医药企业从事医药营销的人员可分为三类:
一是经验型。这类营销人员既没有医药教育背景,又缺乏市场营销学知识,营销手段简单、重复,效率低下。
二是医药型。这类营销人员毕业于医学或药学专业,医药学知识丰富,具备较强的学术推广能力,但营销能力有所欠缺。
三是营销型。这类营销人员具备营销专业知识,但缺乏医药学知识,无法领会医药营销的重点和特点,且难以胜任学术推广工作。
面对国际国内的竞争、知识的快速更新、企业对医药营销人才的严格要求等挑战,未来的医药营销人才应是创新能力型、主动思维型、开放型、合作型的复合型人才。
2.医药营销的未来
未来药品竞争更加的惨烈,商战和真正的战争唯一区别就是没有硝烟。每一个企业要面临的不光是同类的国内企业还有势力强劲的外资企业,我们如何面对以后的各种挑战,我觉得国内的企业整合是必然的,走规模化是一个必然的趋势,整合之后有了资金,能够有更好的科技环境,更具竞争能力。
未来的药品营销,首先要提高产品本身的科技含量有自主研发的能力,增加产品的竞争力,其次要改变企业本身的制度,改变以前将市场作为企业发展指导的老套路。医药代表这个行业以后应该更加的正规化更加的专业化,不光要有与人沟通的能力,还要有过硬的专业知识,才能适应将来市场的竞争。
公司的品牌可以说就是公司的生命,做为未来的销售必须有品牌意识,不仅要扩大自己公司的品牌影响,还要充分保护自己的品牌,不能让品牌形象受损,现在国内的医药企业已经意识到品牌的重要性,开始关心自己的知识产权,这是非常重要的。随着社会的不断进步,医药企业也会得到蓬勃的发展,所有的销售技巧和销售策略都要得到进一步的升华,不能单靠医药代表与终端用户的交流,公司要把重点放在产品的推广,赞助大型会议,开品牌推广,作临床实验,这些都将成为新的营销手段。
在科技快速发展的现代社会,医药一直是一个高新技术产业,作为人不可能不生病的,生了病就要看病吃药,所以医药企业的发展是必然的,技术的日趋成熟也是必然的,前面我也提到国内企业的整合是必然的,因为一个企业必须增加自身的核心竞争力才能在商战中立于不败之地,规模化专业化也是企业发展的第一位。世界十大品牌,世界500强企业,为什么?专业塑造完美,医药企业也是如此。
3.医药营销的发展
将来医药营销的发展,就是品牌和专业化程度的竞争,在将来老百姓对医药知识的了解就是通过企业的品牌来认知;作为医院销售和药房销售道理是一样的,都是要靠代表的专业化去宣传,所以我觉得在未来我们要做的就是完善自身,树立品牌形象。
我们如何跟上新医改的步伐,分享改革的成果,这就要求医药企业适当调整营销战略,将产品准确定位,积极开拓市场,在新一轮的市场竞争中,抢占市场份额。
1.培育企业的核心营销能力。
2.拓展营销区域,进军农村市场。
3.贴近百姓生活,进行社区推广。
4.力塑良好的品牌形象,占领OTC市场。
5.完善创新机制,明确创新方向。
6.宏观政策调控,推动中医药发展。
参考文献:
[1]邵蓉,马勇.对医药代表问题的重新认识[J].中国药房,2004.
关键词:医药商业企业 运作模式 结构 功效
当前,我国的医药市场正处于改革发展的关键时期,国内医药商业企业将面临着外国医药商业大公司的挑战。在危机与机会共存的今天,迫切需要寻找一种既适合国内医药市场特点又具有先进的管理理念的新的医药商业企业运作模式。
我国医药商业运作模式分析
计划经济的分级批发模式
计划经济时期药品流通基本上属于国有专营,全国医药商品产销计划需要衔接、平衡。药品按照国家计划生产,统购统销,价格上实行统一控制,分级管理。由中国医药公司统一规划,一、二、三级批发层层下达指标,层层调拨。进口药品统一掌握,由一级进口后,层层分配。
这种模式把药品作为一种特殊的商品专营,虽然规范了医药市场,为我国药品流通的有序发展打下了基础,但这种模式的时代局限性和发展弊端是:一级站都设在东部地区,对西部地区的辐射力度不够。西部地区缺医少药,人民的健康难以得到保障。这种4级批发模式造成了药品流通效率低下,流通速度慢成本高,导致药品价格增高。所有药品全由国家专营,导致医药流通行业内缺乏竞争,不利于医药流通业的发展。这一医药流通模式现在基本上不复存在,但其对国有医药商业企业的影响深远。
改革开放以来的多渠道模式
我国的医药流通领域的市场化改革,打破了医药流通业的国家专营的局面。引入了集体、民营等所有权医药商业企业,加速了医药流通领域的竞争。
目前存在的渠道主要有:药品生产企业药品零售企业消费者;药品生产企业药品批发企业医院药房临床医师患者(消费者);药品生产企业药品零售连锁企业药品连锁企业门店消费者;药品生产企业医院药房临床医师患者(消费者)等。
这种多渠道模式存在的问题是:药厂生产的产品到最终的消费,往往有6至7个流通环节,结果造成无序竞争、过度竞争现象严重。 从商流的角度看,药品出厂后大多需经过批发企业、零售(连锁)企业或医院药房等多个环节才能到达消费者,多次商品所有权的转移势必要影响到药品的流通速度,同时也增加了药品的流通费用,造成药品价格过高。从物流角度分析,这就是导致我国医药商业流通质量低下、流通费用过高的根本原因。
现代医药物流运作模式
以现代医药物流运作体系为基础,在完全符合GSP条件的前提下,在高效利用人力资源的基础上,借助现代化信息技术,不断更新改造管理信息系统,实现药品编码管理,药品批号管理,药品补货管理等现代化物流管理思想,达到了物流运作成本最低,效率最高,投资最少的目标管理模式。例如,湖北九州通医药有限公司是一家专营各类中药饮片、中成药、化学原料药、中药材、化学药制剂、抗生素、生物药品、生化药品、诊断药品、保健品、医疗器械的大型医药批发企业。该企业以现代医药物流运作体系为基础模式,操作方式如下:
药品采购:公司设有独立的市场采购部,该部门将药品的采购按药品的剂型划分。根据药品生产企业主要产品的剂型划归不同的采购员负责。在采购过程中要求所有厂家的相关资质和药品的相关资质材料齐全。采购员要对所采购的药品有充分的了解,确保药品质量。
药品仓储管理:采购的药品在入库前,质量检验部门检验药品质量、药品的相关材料和生产企业的资质等资料。药品库存管理按剂型划分,根据不同剂型的药品的保存特点,划区域设立负责人,使责任落实到具体的人。实施药品编码,通过计算机网络将药品编码与商品编码相统一。
实行计算机网络管理:将营销网、物流网、信息网三者结合,加强对医药信息化的探索,通过对药品质量、业务进销存、财务、人事、客户服务等实现了网络管理。
现阶段中国医药商业企业的特点
目前我国医药商业企业的特点可概括如下:
医药批发企业数量多、规模小
全国1.6万多家医药批发企业中,年营业额超过2000万元的不足400家,年销售额超过20亿元人民币的不足10家,很多医药批发商的供货目录只有区区十几个品种。企业规模小,产业集中度低,经济技术手段落后,经济效益低下是十分普遍存在的问题。
医药流通环节多、成本高、利润率低
药品从药厂到最终的消费者,有 6至7个流通环节,无序竞争、过度竞争现象严重。国外成熟的医药市场,药品流通环节一般为2-3个。药品环节繁多导致效率低下,目前全国医药商业平均流通费用率为12.56%,而美国医药批发的流通费用率仅为2.9%。我国医药商业企业的销售利润率为0.7%,而美国医药销售利润率为1.5%。
外资医药商业进入国内市场
中国加入世界贸易组织后,承诺开放药品分销业务。2003年12月12日,我国首家中外合资的医药批发企业――中国永裕新兴医药有限公司开业,这比我国加入世贸时的承诺――2004年12月11日对外资开放药品的分销服务领域整整提前了一年的时间。该公司是瑞士裕利集团的裕利医药控股有限公司,是一家有着一百多年历史的家族企业,着全球125家著名制药公司药品的销售,客户遍布除日本以外的亚太地区,年销售额达28亿美元。
医药商业系统处于整合阶段
国家鼓励现有药品批发企业以兼并、入股、 联合等方式进行资产重组,促进药品批发企业的规模化,鼓励大型药品批发企业跨地区兼并市县级药品批发企业,将市、县级药品批发企业改组为区域性基层配送中心,坚持标准, 积极稳妥开展药品零售连锁经营试点,促进药品经营管理集团化水平,鼓励通过GMP 认证的药品零售连锁企业跨地域开办连锁店。进一步营造有利于技术进步和药品创新的宏观环境,提高我国医药业的整体质量与水平。
医药商业企业运作新模式
鉴于以上商业环境的特点,中国医药商业企业为了适应医药经济全球化竞争的需要,为了提高中国医药商业的经济效益,在借鉴发达国家医药商业成功发展模式的基础上,创建适合中国国情的新模式。目前出现的医药企业新趋势,是建立高效医药商业企业运作新模式的基础。
医药工商企业的自愿联合模式
目前,我国医药行业存在着这样的现象:某些医药工业企业有好的产品,但却缺乏深层次、广覆盖的分销网络。第一是销售渠道不畅通,销售渠道中的批发商和零售商经常会因为销售政策决策权分歧、销售目标差异、信息沟通困难、角色定位不一致、责任划分不明确等原因,而发生了通路冲突。第二是产品的分销深度,往往只停留在区域总经销商所在的省级市场,而区域总经销商因其经营品种数量众多,无法对每一个品种均面面俱到。第三是市场信息反馈困难,不能以市场需求为导向进行新产品开发。同样,大多数医药商业企业缺乏固定的供应商,没有稳定的货源。批发商难以从生产商获得供货价较低的产品。存在药品在批发商中间多次流通的现象,造成了批发商采购成本高,难以形成经营成本优势和区域化垄断,造成药品价格居高不下。要从根本上解决这些问题,医药“工”、“商”企业的联合是一种很好的途径,两者精诚合作,互为补充,互为对方解决困难,同时又可规范医药市场,从本质上降低药品价格。
医药工商企业运作的佣金制模式
在医药流通领域中有两个重要的概念经常被混为一谈,就是经销商和商,其实他们是不一样的。商可以是企业,也可以是个人,而经销商一般只能是拥有合法经营资格的企业;商的收入应该是佣金,而经销商的收入主要依靠进销差;商需要担负起建立和维护产品品牌的责任,相对来说经销商对品牌建设所负的责任比较小;商大多是以生产企业的名义与医药商业批发企业签订合同,而经销商是以自己的名义与商业企业签合同。
由于近年来宏观政策调控、GMP改造以及国家对生产原料质量、环境保护以及劳动保障的重视,生产成本却逐步增加。一些规模比较小的商业流通企业,无论是商、经销商还是批发企业,想要靠着一两个品种,很小的销量,很大的利润空间来维持生存,就非常困难了。只有那些通过拥有相当的规模,经营着比较多品牌产品,吞吐量大,形成规模效益的商业流通企业,才可能在残酷的生存竞争中存留下来。而他们在医药流通中扮演的角色,也正在由过去的对产品的总经销和向第三方物流的角色过渡。因此,对于医药商业企业而言,利润从购销差价逐步向佣金制转化,是未来必然的趋势。
建立佣金制下的医药工商联合运作新模式
对比分析本文论述的我国医药商业运作五种模式各自的优劣,取长补短,笔者提出构思以形成佣金制下的工商联合运作的新模式。这一新的运作模式,将有机的协调当今医药企业出现的两大趋势:“工”、“商”企业联合和佣金制。
规范的医药模式是将以前的小型医药公司购并为一个统一的、规范的销售平台。以集中单个法人的力量共同营造一个具有巨大影响力的医药市场,利润来自单个法人的佣金。医药物流模式则是在传统的医药公司运作模式中引入了大物流的观念,尽量的减少药品的中间环节,做到品种全,价格低而吸引顾客。药品流通主要是通过现款购买或压批结款的形式购买,做到量大时可获得返点。新的模式将强调工商联合,商业企业将为工业企业提供一个直接的销售平台,生产商可视批发商为自己的销售公司,以充分利用其营销网络资源。在这个平台上,生产商可自行定价,为商业企业留一定的佣金,这样商业企业会将产品“视为已出”,悉心呵护,充分调动自身各级分销网络资源,对目标市场进行精耕细作,做好价格控制、市场维护和售后服务等一系列工作。这种定价模式将取消医药商业公司从生产商处拿底价进行自主定价销售,年终拿返点的行为。同时在这个平台上,购买客户可直接与厂商面对面谈价格,生产商的利润空间则可充分的保证其定价不会高于当前的市场价格。最后这个平台还能为厂商提品展示推广的机会,可以说是一个全天候的药品展销会。现在全国各地掀起了一阵举办药品交易会的热潮,与会厂家花销少则几十万多则上百万,但一次交易会下来收效甚微。参加这种会的厂家越来越少,所以以后药品交易会的发展趋势就是由商业企业提供的供厂家集展示与销售于一身的商业平台。反过来批发商可以将生产商视为自己的科研室、生产车间、加工基地,形成研、产、销一条龙的经营模式。
新的医药商业企业运作模式,充分体现了系统论关于结构对系统的功效产生指数放大作用,而人、财、物等生产要素的优化对系统的功效仅产生线性的同步增长效应。随着医药市场改革开发的深入,我国的医药商业企业运作模式必将不断的完善,新的运作模式必将进一步地促进我国医药经济的发展。
参考资料:
1.苗采烈、李野,“中国医药流通模式探析”,医药世界,2003年10月
关键词:生物医药;竞争力;产业政策;台湾
中图分类号:F2
文献标识码:A
doi:10.19311/ki.16723198.2016.31.003
1 引言
科技创新是促进经济发展、改善人类生存与健康水平的关键动力。自1953年生物学家James Watson与Francis Crick发现DNA双螺旋结构开始,人类开启了现代生物技术的大门;1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen发明基因重组(recombinant DNA)技术成为现代的生物技术产业化的起源;1976年由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer共同创立的全球第一家生物医药公司Genentech于美国南旧金山成立,1978年第一个利用基因重组技术研发的生物医药产品人胰岛素(human insulin)由Genentech和Eli Lilly公司生产上市。其后,随着聚合酶链式反应(polymerase chain reaction,PCR)、DNA测序及单克隆抗体(monoclonal antibody)等生物相关技术的出现,使生物医药产业迎来了蓬勃发展的春天,并对人类的医疗健康事业产生了深远影响。
生物制剂(biologics)作为将生物医药科技产业化的最重要的产品之一,是利用基因工程与细胞工程等技术在微生物、植物或动物活细胞制造所得的蛋白质、多肽及其衍生物,能够作用于人体,并可用于各类疾病的预防、保健、治疗和诊断的各种形态医用制剂,包括细胞活素(cytokines)、生长因子(growth factor)、激素(hormones)、单克隆抗体(recombinant DNA protein vaccines)等。虽然生物制剂在种类上远远少于化学药品,但在一些重大疾病的治疗上,生物制剂显示出了卓越的治疗效果,现已成为临床不可忽视的医疗工具,如生长激素、促红细胞生成素(EPO)、胰岛素和干扰素等,通过重组蛋白的产生,可治疗人类由缺乏活性蛋白质而罹患的各类疾病。此外,随着单克隆抗体和药物靶向技术的广泛应用,生物制剂也显示出对于心血管系统疾病和各类肿瘤等多种恶性疾病的良好治疗潜力。
2 台湾地区生物医药产业发展的外部环境分析
2.1 全球老龄化趋势日益显著
当今全球老龄化趋势日益显著,推动生物医药产品刚性需求的快速成增长。据美国人口普查局(The US Census Bureau)的统计数据显示,全球60岁以上人口在2014年已经超过8亿人,预计未来将以每年64%的速度继续增长,这一比例远远高于全球人口的自然增长速度,意味着全球60岁以上人口占总人口的比例将不断上升,人类即将步入全球性的老龄化时代。并且,随着经济发展和人类生活品质的提升,对于医疗卫生的需求将不断高涨。人口高龄化作为全球性的发展趋势,必将带来医疗服务及生物医药产品需求将进一步提升,使其成为推动生物医药产业长期发展的重要因素之一。
2.2 人类疾病谱的改变
随着大部分发展中国家在过去25年间公共卫生条件的大幅度改善,人类主要面临的疾病威胁将由传染性疾病转向非传染性疾病。而由于在发展中国家吸烟人口的增加、老龄化、饮食习惯与生活方式的改变等因素,心血管类疾病和罹患肿瘤的死亡人数在未来快速攀升。根据世界卫生组织(WHO)的统计,2004年全球死于心血管系统疾病的人约1,710万,估计至2030年该数字将增加至2,340万;2004年全球死于各类肿瘤的人约740,估计至2030年该数字也将增加至1,180万。世界卫生组织(WHO)预计,到2030年死于心血管系统疾病和肿瘤的患者将占全部死亡人口的46%。此类情形将在中国、印度、巴西、阿根廷和俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家中表现最为突出。生物制剂在治疗上述恶性疾病方面的优异表现使得众多医药企业对其未来的市场前景保持乐观。
2.3 生物类似药市场蓬勃发展
生物制剂大多利用基因重组技术在活细胞内合成,故生物类似药(biosimilars)就其结构与组分而言不同于通常意义上的仿制药品,利用化学合成方式可取得相同分子结构的化学仿制药,但由于不同细胞生产的有机大分子结构在蛋白质合成过程会有所差别,因此,利用上述方式只能产生与原药品相近的分子结构,而不能做到真正意义行的完全仿制,因此,生物类似药是“仿原理”而非“仿产品”。医药企业仿制的化学药品在完成生物等效性(bioequivalence)试验后便可审批上市,其仿制技术成熟、审批简化、风险可控且成本低廉,但生物相似药的审批与注册要求更为严格,需要完整的临床试验去证明其安全性与有效性,且由于生物制剂多使用活细胞生产,一旦仿制企业在生产工艺和流程上有所改变,必将影响其安全性和临床疗效。因此,仿制生物类似药对各国的生物医药企业和药品监管部门都提出了更高的技术要求。然而,由于多数生物制剂属于受知识产权保护的专利药品,其价格长期居高不下,给患者和医保部门增加了沉重的经济负担。有鉴于此,目前各国普遍对生物类似药采取鼓励仿制与严格监管并行的政策。
欧盟药品管理局(EMA)于2004年率先拟定《生物类似药指南》(草案),并于2006年核准第一个生物类似药上市,截至目前,欧盟药品管理局(EMA)共授权了21个生物类似药品种(以通用名计为7个品种)在欧洲上市(其中2个现已撤市),包括hGH、EPO、filgrastim。
美国政府则对生物类似药采取更为谨慎的监管政策,其主要措施是奥巴马政府于2010年3月通过的医疗改革方案《病患保护与平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act),其中的《生物药品价格竞争与创新法案》(Biologics Price Competition Innovation Act, BPCIA)已明确定义生物类似药上市审批流程,该法案明确赋予美国食品与药品监督管理局(FDA)审批生物类似药的新职权,包括颁发注册证和实行上市后药品监测。FDA在2012年公布3项生物类似药注册指南以供仿制企业进行参考。
近年来,全球生物类似药市场的成长动力部分来自于大批生物制剂的专利到期,2009-2015年间全球至少有15个畅销的生物制剂品种专利到期,给生物类似药仿制带来了巨大的发展机遇,而全球销量排名前十位的生物制剂,如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等将陆续在2017前后丧失专利保护;加之各国为降低日益庞大的医疗保健支出,均已提出了鼓励使用非专利药物的政策措施,将有助于提升生物类似药的市场需求。据IMS的统计,2011年全球生物类似药的销售总额约6.9亿美元,仅占生物制剂市场规模总量的0.4%,预计至2016年将快速增长至30-40亿美元。众多的跨国制药企业纷纷加入到生物类似药的开发,包括:TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相关研发机构,部分企业更组成战略研发联盟进军生物类似药市场,例如:Pfizer与浙江海正、Amgen与Actavis。
3 台湾地区生物医药产业的监管政策
生物制剂占全球制药行业的市场份额不断攀升,加之生物制剂对于部分恶性疾病具有良好的治疗效果和安全性等优势,近年来在医药行业内备受关注。有鉴于此,台湾地区也先后制订相关的产业激励政策,以期在未来新兴高技术产业的发展中占得先机。
台湾地区早在20世纪80年代便将生物技术列为重点发展的十大科技领域之一,在亚太地区率先颁布实施了《加强生物技术产业推动方案》,旨在推动台湾地区的生物医药产业基础设施建设,建构完整的生物医药产业发展环境;2007年台湾地区又通过《生技新药产业发展条例》,并于2008年颁布《营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法》、《生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法》等实施细则,为生物医药企业提业投资抵扣、人才培训以及高级专业及技术人员参与经营等优惠政策措施,2008-2012年,台湾地区平均每年的新增投资金额约60亿元新台币,占产业新增投资总额的19%,显示出对于研发周期长、投入高的生物制剂具有加快资金募集和产品开发的显著成效。而2009年由台湾地区“行政院”颁布《生技起飞钻石行动方案》,以加速生物医药相关产、学、研机构研发成果的商品化,鼓励岛内企业资本对于生物医药产业园区和产业集群建设的投资。随后,推出了《生技医药国家型科技计划》等配套措施,以加速中小型生物医药企业注册和生物医药产品审批,落实产、学、研机构研发成果的产业化。
在药品监管方面,台湾地区卫生署食品药物管理局(TFDA)也仿照欧盟、美国等对生物类似药进行监管规范,针对相关注册登记与审点,并于2010年和2013年先后实施《生物相似性药品查验登记技术性文件审点》和《生物相似性单株抗体药品查验登记基准》,以完善岛内的政策监管环境,为未来生物类似药上市建立一规范机制;此外,台湾地区自2013年起已成为国际药品认证合作组织(PIC/S)成员,按照国际统一的标准实施药品GMP认证,可大大降低药品流通的非关税贸易壁垒,节省人力、时间和物质成本。
此外,台湾地区已与中国大陆分别签署《两岸经济合作架构协议》、《两岸医药卫生合作协议》及《两岸智慧财产权保护合作协议》,就生物医药产品的流通关税、知识产权保护、药品监管法规等议题进行协商。2013年中国台湾基亚生技的肝癌新药PI88被国家食品与药品监督管理总局(CFDA)核准成为《两岸药品研发合作专案试办计划》的标的药物,依照海峡两岸关于医药卫生合作协议,在符合药物临床试验管理国际规范(ICHE6:GCP)标准的情况下,结合两岸生物医药产业各自特有的优势,以减少重复试验为目标,通过试点及专案方式积极推动两岸药品临床试验研发合作,促进新药提早进入中国大陆市场。
4 结语
生物医药是需要持续进行高投入的新兴高技术产业,其产业发展的基础条件包括充裕的资金投入、良好的市场与政策环境、高质量的人才储备等,加之生物医药产品具有研发周期长、风险高和投入大等特点,因此,在产业发展早期,政府的投入和政策推动十分关键,这样才能扶持和激励科研部门和企业进行研发、成果产业化。当前,台湾地区的生物医药产业与其他传统优势产业相比,无论是在产品或产值规模的表现上,仍处于产业发展的初级阶段。近年来台湾地区生物医药产业受到政策推动和多家厂商研发成果取得阶段性进展与技术授权等有利因素,促使资金大量涌入生物医药行业,使台湾地区上市生物医药股的市值急剧增高、市盈率也偏高,行业充斥着一定的泡沫化风险,需要台湾地区经济和行业监管部门予以高度关注。未来,在各项政策推广与科技孵化措施的持续投入,提供行业监管、资金支持和资源整合等外部扶持的同时,台湾地区的生物医药企业必须掌握并强化生物医药的核心科技,以仿制生物类似药为突破口,通过模仿创新逐渐掌握拥有自主知识产权的核心技术。同时,在当前两岸医药合作政策环境和缓的大背景下,应主动加强与大陆生物医药企业进行合作开发,在降低研发风险的同时,开拓广阔的大陆医药市场,并共同进军全球生物医药市场。
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