医药行业废气处理技术

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医药行业废气处理技术范文第1篇

关键词：医药化工；有机废气；处理

近年来，我国的经济发展水平逐步加快，为了满足市场经济发展，医药化工企业的生产产能和制造效率日益增加，在此过程中带来了严重的废气污染问题，尤其是医疗、石油化工等产业中排出的有机废气，其数量极大，且长期无法降解，这也是目前医药化工领域对于有机废气处理的一大难问题。由于化学和制药企业在生产过程中所形成的废物有着不易分解，污染物范围广，废气排放量大等特征[1]。因此，有机废气不但对环境造成了严重污染，还严重危及人们的身体健康。所以，为了更好地促进医药化工行业的长远发展，必须对有机废气进行有效处理。

1医药化工企业的有机废气污染概况、组成以及关键技术

1.1医药化工企业有机废气的排放概况

当前，市场经济高速发展，医药化学工业的发展也越来越快，导致有机废气的排放量急剧增加，且对有机废气的处理难度也相应加大。产生这种现象的主要原因大致有以下两点：第一，传统医药及化工行业的废物排出方法为间歇性排出，因此，排出的大量高浓度的工业废水会造成严重的空气污染。例如，医药化工企业的周围往往会有强烈的臭味产生，虽然这种臭味刺激性很强，但一旦进入了空气中就会在很短的时间内迅速挥发掉，这也是空气污染治理非常困难的原因；第二，医药化学工业排放的废气成分主要取决于其生产所用的原材料，所以，医药化学工业的废气排放也会因生产原材料的不同而有所不同。医药化工行业的有机废气主要和化学产品中的基本物质相关，其污染的主要特征是排放量大，污染点多，且会产生无规则的溶剂废气污染。而医药和化工废气污染的另一个特征则是排出过程无规律，时间间隔不稳定，且停留时间随意变化，给废气管理造成了阻碍，并影响了后期处理工作的开展[2]。

1.2医药和化学工业有机废气组成分析

在医药工业的生产加工等环节中，最不可忽视的因素是溶剂，受药品特性的影响，在制造环节中很多溶剂极易通过空气挥发出去，进而排放出大量的废气，这些废气会严重污染环境。这些废气的主要成分包括甲苯、二氯甲烷以及丙酮等。试验结果证实，排出的废气含量与周围环境的污染程度成正比，一旦有机废气和空气接触，就会产生化学反应，从而形成恶臭等气味；当人们闻到这种臭味时，身体会受到不同程度的影响。同时，由于有机废气的扩散速度和挥发速率都特别快，当工作人员长期处于这样的环境时，就会严重损害其身体健康。

1.3医药化工行业有机废气治理的关键技术

目前，国内外已研发出多种有机废气的处理技术，并获得了显著成效。其主要技术包括冷凝法、吸附法、焚烧法和生物处理法[3]。①冷凝方法是一项废气预处理技术，该技术在处理含有水蒸气较多的废气时，有较大的优越性，且能高效地利用废气中的有用溶剂，进而使废气中的废水也能够得到相应处理。但该工艺技术极易受废气冷却水温的影响，当废气含量较低时，再使用该工艺技术会产生不必要的资源耗费。②吸附法是一种利用吸收塔对有机废气进行生物处理的技术，该技术在处理溶水更高的废气时有较大的技术优越性，其处理过程也比较安全，是一项应用广泛的废气处理技术。③化学焚烧法是对有机废气进行焚烧处理，该方法在处理可燃废气方面具有较大的优越性，同时，它还能利用化学催化剂使废气中的有机气体迅速溶解，因此，可获得较好的处理效率。然而，该法不适用于处理含硫元素、溴元素等高毒性化合物的汽车废气。④生物法是利用微生物对有机废气中所含的污染物进行化学处理，然后采用生物吸收、溶解等方式，使污染物逐步转变为安全、无毒的物质。该方法的优点是所需资源较少，但用到的设备较多，占用土地面积较大，所以不适合所有的医药化工企业[4]。

2医药化工行业有机废气治理存在的问题

2.1废气处理措施的效率不高

目前，处理有机废气的主要方式包括冷凝法和吸附法。从工艺上讲，这种两方式在工艺技术上都相当成熟，对有机废气的处理效率也较高，但从实际的工作状况来看，由于冷凝法冷却效果改变幅度过大，导致冷却成本较高，而吸附法投入较大，相应增加了整个医疗成本，因此，这两种废气处理的效益都不高，且也不利于医疗领域化工行业未来的可持续发展。

2.2缺乏相应的管控措施

当前，政府部门对有机废气的管控与处理逐渐重视起来，但其管控措施只在大中型医药化工企业中十分突出。而对于很多小企业虽然在环境保护和废气管理方面作了部分调整，但因公司实力有限，政策调整力度又不大，导致对于有机废气的处理问题不能获得完全缓解。在现实执行过程中，由于缺乏相应的管控措施，导致部分监理人员对废气污染问题没有按相关规定严格执行，且还有一些医药化工企业不顾社会效益，只在有关环保部门突击检查时调整排污条件，降低废气排放量，而在相关部门检测后仍然按以前方式排污[5]，导致有机废气的污染现象没有得到有效改善。

2.3缺乏先进的处理技术

在医药化工行业中，所形成的有机废气存在着容易扩散、高浓度、不易降解等特性，因此，有机废气的处理工作困难很多，由于对其的处理技术要求较高，所以需要各公司在处理工艺上投入巨大的人力与财力。目前，国内废气处理技术水平和过去相比有了很大的提高，但在实际操作过程中仍存在诸多不足。如部分公司在进行废气治理时，仍应用传统的冷却技术和冲洗技术，导致废气治理效率较低。相关研究表明，大部分的医药化工企业在进行废气处理时，一般都使用传统的吸附工艺。因为传统活性炭、滤棉等材质的吸附法处理成本相对较低，但如果废气中的污染物超标，会导致滤芯等材料的处理能力随着吸附率的增大而产生饱和效应，就可能产生效率迅速降低的现象。因大部分吸附剂都是无法再生的，且在使用吸附法处理化学废气的过程中，作业人员也非常容易中毒，所以该办法的使用效益并不理想。而且，对于非水溶性溶剂废气的处理设备构造较为简单，具有明显弊端，很难长时间应用。此外，大部分情况下，企业都是在面对环境检测时才使用设备，更多的情况是用环保设备应对环保检查，而后续的处理却不能保证同样的标准，从而造成严重污染环境[6]。

2.4环境监管难度大，成本高随着我国医药化学工业的快速发展，化工产品的更换越来越频繁，导致医药化学工业出现了小、多、散乱的特征。由于这些中小企业布局的特殊性，产业内部结构竞争十分激烈，导致这些企业的经营方式存在两面性，且对于环保部门的监管工作也是这样。所以，环保部门的监管工作难度较大，必须投入更多的人力、物力与财力，来对这些分散的中小企业的进行管理和监察。

3医药化工行业有机废气治理的对策分析

3.1要采用更科学的排放标准

当前，要解决好在医药化工行业生产过程中产生的大量有机废气的问题，需要全面掌握其特性，并提出有针对性地解决对策，要建立合理的污染准则，限制有机废气的排放量，以此降低对自然环境带来的严重污染。在这一阶段，限制有机废气的污染与释放时间是制药化学工业中最关键的任务之一。因此，要科学合理地治理有机废气的污染情况，建立科学合理的污染规范是非常关键的一环。

3.2推广并使用先进的处理技术

针对医药与化学工业在制造过程中产生的有机废气，除了要建立适当的规范之外，还应合理使用各种先进的处理技术。如热破坏法，这种方法一般用于处理部分含量较少的有机废气，其效果较好，在其应用过程中主要用到催化氧化焚烧和直接火焰焚烧。催化法燃烧是利用空气与催化剂的反应来减小有机废气的起燃程度，然后再通过对空气加热使有机废气进行化学反应，最后成功地消除废气中的污染。而直接燃烧法的处理效果也比较彻底，该方法的优点是投入小、使用时间长，在短时间和高温的条件下，其处理效果就可达到99%。生物处理技术是通过运用微生物技术对废气中的生物进行重组，同时也利用生物进行代谢降解的处理，使处理后的产物对水、生物等污染较少，或以零污染的形式存在。其主要装置包括气体洗涤器、滤池处理等。而该方式和热破坏法一样，在低浓度有机废气的处理中效能很高，且操作简便，成本较低，所以使用范围十分广阔。有机废气的处理方法若采用一成不变的方式就会不利于医药化工行业的技术进步和创新，所以，应加强对传统废气的处理方法进行技术革新。当前，已经有不少以生物治理为主的净化方案投入到了科学研究与实验中，通过利用生物菌株净化废气，在节省处理成本的同时，也提高了有机废气的处理效率。和传统的活性炭吸附法比较，该技术在废气处理中更具生物活性，且处理效果也更高效，在其在末端处理方面也经常使用此类方式来取代传统的处理方式，因为该方式具有很强的净化能力。因此，相关部门要加强发展、研究新型科学技术，坚持创新的思路，以及大力推广并使用先进的处理技术。

3.3提高国家药品化工行业市场的准入门槛

对于提升中国医药化工行业的市场准入门槛，需要建立科学、合理的规范。在实际工作中，要针对以往医药化工企业有机废气治理和控制经验，再根据目前有机废气的产生和治理过程的具体特征，积极、合理地运用最先进的有机废气处理技术，并提出更有效的治理办法。要制定和贯彻科学、有效的作业标准，从实际出发。一方面，企业要明确内部的质量管理责任；另一方面，企业管理者也要对公司的生产工艺流程作出严格规范，并确保公司在生产过程中的排污管理上均能达到合格规范；同时，政府还要规范在制药化学品领域的生产人员技术水平，以保证生产者能够运用符合标准的工艺生产流程。

3.4建立严格的控制机制

长期以来，有机废气的污染问题一直制约着医药行业的发展，若要更好地解决将这一问题，应从政府各部门在废气污染管控与治理的角度出发。通过调查发现，在经济发展缓慢的区域，医药化工企业往往扮演着重要角色，导致各地政府部门对环保违法行为和环境污染现象视而不见。这些举措在短时间内会促进当地的经济发展，但从长期考虑，废气污染带来的环境污染是长久的、难以恢复的，会严重危害居民的身体健康。因此，各地政府部门应改变思维，对环保违法者加强查处力度，严格控制有机废气的排放量。

4结论

综上所述，由于医药化工是化工行业中非常关键的分支，关乎着人类的生活健康，所以要避免有机废气对生态环境造成影响。针对我国医药及化工行业的有机废气污染的实际情况，要运用先进的处理方式，再依据科学合理的排放规范进行有机废气的治理。在企业未来的发展中，要顺应时代的发展趋势，不断地变革和创新企业现行的管理体系和技术手段。由于医药化工行业有机废气的危险性很大，不仅处理过程繁琐，其处理难度也较大，所以需要选用最合理的方式加以处理，并最大程度地减少有机废气对环境所产生的影响，以此为保护生态环境和人们的身体健康作出努力。

参考文献：

[1]许志刚，史为臣.医药化工行业的有机废气处理分析[J].化工管理，2019（25）：49-50.

[2]李春静.医药化工行业有机废气处理的探究[J].化工管理，2019（4）：40-41.

[3]唐碧银，王义飞.浅议医药化工行业的有机废气处理[J].化工设计通讯，2017，43（9）：205.

[4]林洁.浅析医药化工行业的有机废气处理对策[J].科技创新与应用，2017（25）：71-72.

[5]肖洁松.医药化工行业溶剂废气治理的研究[J].科技展望，2016，26（8）：77.

医药行业废气处理技术范文第2篇

关键词：医用分子筛

一、氧气作为医院医疗使用已经有很多年的历史，在医疗行业也是不可缺少的，但其制取方法一直延用着传统的低冷空气分离法，使用该方法制氧设备投资高、占地面积大，操作及维修维护费用多，因此不便在医院推广使用。

1998年4月国家医药局了《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，1999年山西埃尔气体系统工程有限公司研制出了分子筛氧气发生装置，取代了医疗行业传统的制取方法和氧气瓶供氧方式，目前正在国内推广使用。

二、制氧系统的核心部件是制氧分子筛，分子筛（简称ZMS）是一种以沸石为主要原料经过特殊加工而成的白色颗粒，是一种半永久性吸附剂，在使用过程中注意防水，否则将失去吸附作用。

分子筛对氧气和氮气的分离作用主要在于这两种气体在分子筛表面上的扩散时间不同，较小极性的气体分子扩散较慢，很少一部分进入分子筛微孔，较大极性气体分子扩散较快，进入分子筛微孔也较多，氧气的临界直径为2.8A（1A=10-8cm），而氮的临界直径为3A，这样在气相中可得到氧的富集成分，通过PSA变压吸附双塔流程，就可以从空气中将氧气分离出来。根据中华人民共和国医药行业标准《医用分子筛制氧设备通用技术规范》以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺产生的氧气，这种氧气的氧浓度范围为90%—96%（v/v）之间，剩余的部分气体主要是氩和氮，随着吸附塔自动排气阀的作用，将少部分氩和氮以及其它废气排除掉，氧气进入贮氧罐通过管道输送到各临床科室。

三、大坪医院野战外科研究所如今是全军唯一的集医疗、教学、科研为一体的军队卫生医疗机构，为首批三等甲级医院，重庆市首批涉外定点医院。

特别是医院新病房大楼的落成使用，使大坪医院的发展融入了学校整体跨越式发展的快车道，病床数量达2000余张，收治率100%，医院各项建设指标都超过了历史最好水平，美丽舒适的庭院式医院实现了大坪医院几代人的梦想和追求，迎来了全国、全军、同行的参观学习和赞美。大楼配备自动化监控系统、气动物流传输系统、楼宇自控系统、消防报警系统、网络传输系统和自动化办公等六大系统；全部采用数字化办公，设有校园网、远程电视电话会议、数字化教学、医疗巡诊等系统；病房设变频式中央空调系统、采用真空镀膜玻璃外墙、智能分箱补偿器、直接数字控制器、平衡阀、智能温控二通阀等措施；具有完备垃圾分类处理系统、酸化水消毒系统、自平衡通风系统，各种装饰材料都通过环保认证；楼内布置绿色植物230多处，顶楼做了绿化处理，周边环境整体美化，形成独特山水、园林景观；公共区域标志鲜明：花店、超市、茶座、餐厅、自主银行等项服务应有尽有，病房配置电话、网络系统、液晶电视、医患对话系统、电子显示屏滚动播出手术进展。

四、特别是新病房大楼供氧系统主供采用了医用分子筛中心制氧系统，制氧站有4套系统，为保证供气压力稳定加设8台增压泵交换工作，将4套制氧机生产的氧气加压送入2个初氧罐内，最后通过储氧罐送入临床科室，制氧站输出氧压0.8mPa。

医药行业废气处理技术范文第3篇

关键词：雾霾；经济发展；动态平衡；可持续发展

雾霾，是特定的气候条件与人类活动相作用的结果。高密度人口的经济及社会活动会排放出大量的细颗粒物（PM2.5），一旦超过大气循环能力和承受力，细颗粒物浓度会持续集聚，若遇到不利于扩散的天气就很容易出现大范围雾霾。雾霾天气是一种大气污染状态，是对大气中各种悬浮颗粒物含量超标的笼统表述。

一、盲目追求经济利益加剧雾霾现象

工业生产排放的废气、机动车尾气、冬季取暖烧煤等导致大气中的颗粒物（包括粗颗粒物PM10和细颗粒物PM2.5）浓度增加，是产生雾霾的重要因素，建筑工地和道路交通产生的扬尘、可生长颗粒等也是PM2.5的主要来源。如今很多城市的污染物排放水平已处于临界点，对气象条件非常敏感，空气质量在扩散条件较好时能达标，一旦遭遇不利扩散的天气条件，空气质量会立刻下滑。

我国的重工业主要集中在华北、东北和西北地区，华北地区高耗能的钢铁工业比重过高，冶金建材火力发电厂、石油炼化厂、化工厂、重型装备制造厂数量的迅猛增加导致工厂污染物排放量增多。城市规模的扩大不但使城市人口数量猛增，同时机动车数量、工矿企业数量和城市基础设施数量大幅增加，且规模仍在不断扩张。由此而带来的过度排放的污染物，不仅对自然环境与人类健康产生重大威胁，还导致并不断加剧雾霾天气的形成，严重制约着我国社会经济的可持续发展。

中国改革开放以来，经济进入快速发展时期，各产业迅猛发展，工矿企业对环境的污染也在加剧。雾霾，是人们过度追求经济利益、忽略环境保护而产生的恶果。经济发展方式是生产要素的分配、投入、组合和使用的方式。大气污染问题，是经济长期粗放式发展的累积结果，因此大气污染的治理势必是一项复杂的系统工程。事实上，我们的经济结构与模式造就并加剧了雾霾，而雾霾已反过来开始严重拖累经济发展。整体来看，中国因追求经济的快速发展，在初期透支了许多资源，虽然收获不小成果，但环境污染问题也为今后的经济发展埋下隐患。

二、雾霾对经济发展的影响

（一）对旅游业的影响

雾霾重灾区在严重影响居民身体健康的同时，也使得当地旅游经济受创，多种旅游资源的保护与开发、旅游交通的安全与正常运营均受到负面影响，游客数量明显下降。雾霾严重影响出游决策，游客主动逃离雾霾天气多发地，“避霾游”受欢迎，这又何尝不是对旅游环境的一种反讽。“避霾游”等旅游产品受追捧，一定程度上带旺了旅游市场，但我国在海外旅游推介中宣扬的“美丽中国”旅游目的地形象，却会因一场大范围的雾霾而遭受沉痛打击。自2012年，我国境外游客却逐年下降，雾霾便是重大影响因素之一。环境污染对旅游业经济的负面影响不容小觑。

（二）对交通运输业的影响

雾霾，使得航空、铁路、公路运输都受到了严重影响。雾霾天气下，能见度低，航班停运、铁路延误、高速公路封闭的现象屡见不鲜，车辆限行更是趋于常态化，给人们的出行带来极大不便。同时雾霾导致交通事故频发，造成人员伤亡和财产损失。对运输时限要求较高的行业也产生了负面影响，重度雾霾下难以确保运输的时效性。因雾霾天气影响而滞留的大量旅客，也给机场、火车站、汽车站的人流疏通工作带来巨大压力，影响其正常秩序。因此，如何降低雾霾对交通运输的影响，提高交通运输效率、确保交通运输安全，需拿出可靠可行的运输方案，减少因此带来的经济损失。

（三）对工业的影响

近年来雾霾天气频发，促使政府加强对实体工业的监督管理，雾霾重灾区大量工厂企业被勒令停顿整改，尤其是化工行业，甚至会造成企业的亏损破产。雾霾治理在短期内会对中国经济发展产生较大负面影响，例如钢铁行业、水泥焦炭行业、铜矿石行业等都会遭受不同程度的打击。

雾霾对经济发展也产生了一定的正面影响。雾霾频发，提高了人们的环保意识，促进环保行业的发展。人们认识到传统能源的弊端，加强对新能源的研发，电能、太阳能汽车，太阳能空调等开始兴起。对于医药行业，口罩、空气净化器、PM2.5监测设备的销量都有明显提升，清肺食品受到热捧，海南等地旅游大热。雾霾天气频现，催生 “雾霾经济”。然而，即便雾霾在一定程度上带动经济发展，这种损害人类身体健康的污染拉动经济的畸形模式是不可取的，从长远来看雾霾对社会经济的影响弊大于利。

三、在雾霾治理与经济发展间寻求平衡

在坚持发展经济的基础上，转变经济发展方式，坚持走新型工业道路，构建环境友好型社会，实现经济可持续发展，寻求雾霾治理与经济发展的动态平衡，把握双重机遇。

（一）转变现有的经济发展方式

传统的经济增长模式存在问题，以牺牲环境为代价进行经济发展虽带来短期的效益，却埋下长期的隐患。我们要逐步转变生产发展方式，从高耗能、高污染转变为高效益、低耗能的发展模式。取缔高耗能、高排放、高污染、低效率产业，淘汰落后产能，减少污染物排放。调整能源结构，提高能源利用率，加强新能源的研发力度。加大对产业的技术投入与支持力度，提倡技术创新，实现对传统高耗能产业的技术改造。改变传统的重工业为主的发展思路，积极发展轻工业，努力发展低碳环保的高科技企业，促进新兴产业的发展。

（二）坚持走新型工业道路

坚持走新型工业的道路，树立可持续发展理念，兼顾生产效益与环境保护。对工业生产中的污染环节进行技术革新和优化，减少污染物的排放，同时企业应当加快向新型能源的转变，不断提高工业技术，提升空气污染的处理水平和处理技术。

（三）加强相关部门监管力度

政府相关部门要建立完善的监测体系，定期对企业进行监测，对工业生产环节进行评估。企业建立自我监测的环节，有关部门加强督促管理工作。完善空庵柿勘曜枷喙氐姆律法规，将PM2.5排放总量纳到国家约束性指标，出台PM2.5监测统计和考核办法。重点细化法规，建立区域环境管理机制，加强执法和监督力度，落实《大气污染防治法》，在防治雾霾方面，真正做到有法可依，执法必严，违法必究。可鼓励民众力量参与监督。

（四）大力发展低碳经济

要大力发展低碳经济，实现对社会经济整体性的转型。提高废气、废热的利用效率，减少对生态环境的破坏，建立完善的低碳经济推行机制，对于达不到低碳生产、低碳排放的企业进行停业整顿。提高民众的低碳环保意识，提倡民众坐公交车，使用电能汽车、电动车、自行车以及步行。

要坚持走环境友好型和资源节约型的发展道路，处理好环境保护和经济发展的关系，坚持可持续发展，力求经济发展与雾霾治理的动态平衡，在保证自身发展需求的基础上，为后代留下绿水青山。

参考文献：

[1]陈开琦，杨红梅.发展经济与雾霾治理的平衡机制[J].社会科学研究，2015（06）.

[2]王旭光.雾霾治理与经济发展探究[J].经济视角，2013（08）.

医药行业废气处理技术范文第4篇

【摘要】本文重点分析制药企业在药品生产质量管理工作中影响药品质量的五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境，也阐述了保证药品生产质量的对策，为企业保证药品质量提供了一定的理论基础。

【关键词】药品质量，影响因素，管理，措施

药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康息息相关。只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保证患者用药安全。在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，生产质量管理工作应是企业管理工作中最基本、最重要的内容。

一 人员

人是药品生产质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起着极为重要的影响。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。因此，人员管理要做到以下三点：

1 管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保量按时完成生产任务的有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核，做好人员的管理工作。

2 企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员保持身体健康。

3 培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高员工的质量意识、技术知识、法律意识等最有效的手段，可以改变不良卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性，使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限度。培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗位练兵等形式。

二 设备

设备即机器、装备、容器等的总称。通过对设备的管理，保证设备的正常运转，提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。防止设备事故的发生，防止或减少污染。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。我国医药行业机械化、自动化水平偏低，尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。因此，设备管理要做到以下三点：

1 设备选型要符合生产要求，设备要易于清洗、消毒和灭菌，设备的安装要便于操作、维修和保养，设备选择要有利于防止差错和减少污染。

2 要正确使用。首先要选配合格的操作员，操作员不仅要对设备的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁使用、谁管理、谁负责”的管理原则。保证设备在安全的运行条件下运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。

3 要勤维护，勤检修。管理人员必须严格按照设备维护、保养规程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要及时更换，以消除事故隐患。要求设备完好率达90%以上，静密封点泄漏率不超过2%。

三 物料

物料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效，物料管理是GMP的主要内容。尤其是中成药，所谓“中成药的原材料要精选地道药材”就是这个道理。因此，物料管理要做到以下二点。

1 精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和处理，确保生产出的药品安全有效。

2 节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出率就越高；一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度；一种是非工艺性消耗，这是由于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核；要严格工艺技术控制，不断提高工艺水平；要加强生产调度管理，制定合理的生产周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。

四 工艺

生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。因此，必须做好以下二点：

1 药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表必须在规定的期限内使用。

2 工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。

五 环境

药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，洁净生产区应是环境管理的重要内容。

1 室外环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应天或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。

2 生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、控制区和清净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区；之后须更衣、淋浴、更换无菌衣、风林后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产工艺和质量要求相适应。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间的静压差大于5帕，室内与室外大气的静压差大于10帕；要定期监测生产区的尘埃粒子数和微生物数，达到GMP的要求。人员和物料必须按规定的路线、方法和要求进出生产区；物料进入生产区时要对外包装进行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。生产区的地漏必须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌；每天生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境洁净。

影响制药企业药品质量的原因，归纳起来主要有以上五大因素。掌握和研究影响药品生产质量的因素，无论是对药品监督管理人员，还是药品生产领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民用药安全有效和有效地实行“监、帮、促”的实际工作均有益处，同时，管理者对这五个问题进行关注有助于提高药品生产企业质量管理体系持续改进的能力。参考文献