医药产品行业分析报告
前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇医药产品行业分析报告范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。
医药产品行业分析报告范文第1篇
2004年国家工商总局和国家药监局加强对医药保健品广告的监管力度，以及GMP、GSP的强性制认证，堵塞了未经审批擅自和夸大疗效、打“擦边球”等医保企业所惯用的广告宣传方式。也由于国家有关部门对铺天盖地的医保产品宣传广告的查处和曝光，促使消费者对医保产品广告宣传的可信度形成了一定的免疫力，甚至让众多将希望寄托于广告宣传的医保企业花了大把的银子，仅仅赚回几声“吆喝”的尴尬局面。医药保健品市场到底是进入了历史的低谷？还是在酝酿形成一个更规范的巨大市场？……
很显然，中国的医药保健品市场相对于国外市场，以及目前在国内医药保健品市场的覆盖面和市场覆盖率来看，仍然具有较大的空间，特别是县级市场和部分地级市场具有巨大的可开发潜力，这也是近年来为什么众多医药保健品企业将市场营销的重心逐步下沉，深入到基层的原因。也由于通过GMP、GSP的强性制认证，将一批以“游击战”为主的医药保健品企业淘汰出局，净化了市场，给医药保健品市场留下了一个较为广阔的空间。于是，众多的医药保健品企业便将希望寄托于2005年，想通过“创新”进行营销突围，摆脱2004年的尴尬局面。
提到医药保健品营销创新的问题，医药保健品企业就想，我可以找营销策划机构来解决；许多营销策划机构也就自然显得有几分得意，不就是创新吗，这是我的强项，我只要稍微用点心对你一进行包装，保准让你由默默无闻的“丑小鸭”变成人人崇尚的“小天鹅”。十天半个月一下来，一套完美的营销策划方案就摆在企业的面前：
首先，一套完整的市场分析报告。成熟的套路、成型的思路，一目了然，该产品市场潜力巨大，见解独特。
其次，推出企业的形象产品。无论是从产品的创意、包装设计还是从视觉和感觉上，该产品简直就达到了完美无缺的境界。
第三，产品。产品的卖点吸引力强、定位精确。
第四，产品手册。产品手册精致新颖，一看就知道是个高价位或非常上当次的产品，等到实际产品输出的时候，价格稍微定低一点，经销商或消费者肯定会感到物超所值，疯狂抢购。
第五，广告和促销。广告投放，无论是频次还是篇幅都不小，市场的感性诉求深得人心，促销手法一个接一个。这种攻势只要向市场中一投放，什么就不用管了，专等经销商和消费者上钩就行了。
第六，再来个疯狂造势。借着广告输出的猛劲，乘势出击，搞个大型的创意招商活动，这个时候就是你的收获季节，你就等着笑呵呵的数钱吧。
从方案的设计上来看，医药保健品企业也没有理由不去操作，因为整个市场启动方案设计的面面具到，只要一推广执行，肯定能形成医药保健品行业的典范。
然而事实却让众多的医药保健品企业大跌眼镜。
首先，看看产品。产品的卖点、定位非常准确，但是拿到市场中一看，全是卖点独特定位准确的产品，根本不具备市场竞争力。
其次，再看看广告投放都不小，但总是入不敷出。消费者不知道我们的产品呢，不会买；知道我们的产品，也不买；应了一句老话“不上广告是等死，上了广告是找死”，翻翻现在的报纸，广告比新闻还多，谁相信？
第三，说说渠道和促销吧。不铺开吧，怕别人买不到你的产品，铺开了也没有几个人买。促销吧，太频繁了，竞争杀价比较厉害，不促销吧，根本就没有人问。还是一句话――让人发愁。
为什么会出现这种状况呢？是营销方案策划的不成功还是医药保健品市场不行了？仔细分析一下，说营销方案不行有点行不通，因为有个别企业就是用这样的营销方案一举成名；总结来总结去还是一句话——医药保健品市场太难做了。
医药保健品企业的营销创新的确没有什么过错，但是，在创新的过程中必须要结合企业自身的因素，将最核心的几个关键因素也考虑进去：
第一，必须要结合企业自身研发能力，尽量避免产品的同质化竞争，特别是不能走仅换产品外包装不换内容物的路线，单纯炒作“伪概念”和虚假宣传。
第二，所开发产品在企业所有产品线中的战略定位。是阻击产品、主力产品还是品牌产品？一定要很清晰，避免在市场操作过程中的资源分散，尽量集中最优势的资源来打击对手。
第三，企业的控管能力。根据企业的管理和控制能力，选择可操作性的市场，避免一开始运作，市场就出现失控的局面。
第四，团队的执行能力。则必须要对参与市场运作的所有人员展开实务培训（包括基层促销人员），提高团队对整个方案操作过程的了解和对可能发生的突发事件的应变处理能力。有很多医药保健品企业在市场操作过程中所暴露的广告执行不到位、促销难实施、价格不统一等问题，其根本原因就是团队的执行力不强。
医药产品行业分析报告范文第2篇
纽斯葆国际集团成立于2001年，是一家研发、生产、物流、销售为一体的膳食营养补充剂企业，在美国设有生物工程研究院，并与哈佛大学、普林斯顿生物科学研究院等十几家国际顶级生物医学权威机构广泛合作。目前纽斯葆拥有自主研发的核心产品线，涵盖营养补充剂和功效型保健食品，包括维生素矿物质、蛋白质粉基础营养、女性健康、形体管理、胶原蛋白、儿童青少年营养、男性强身三宝、功能性健康管理、中老年机能保健、骨骼健康及多效补钙等十大系列50多个产品，在健康产品领域占有重要的一席，行业排名第三。
2013年，纽斯葆年销售额达到约1.6亿元，其中纽斯葆、健之嘉、久道谷等品牌已经逐渐得到市场认可。
保健品的“战国时代”
根据中国行业咨询网《2010～2015年中国保健品行业市场调查及趋势分析报告》，截至2007年底，中国已审批保健食品8900多种，保健食品生产企业达1640多家，年产值超过1000多亿元。
但是不容忽视的一个事实是，保健品尤其是膳食营养补充剂一直在消费者的“又爱又恨”中生存，虽然发展多年，但仍旧处于“战国”时期。遥想当年的三株、太阳神、中华鳖精、蚁力神等，再到今天的脑白金、碧生源、汤臣倍健、绿A等等，中国的保健品市场似乎成了“铁打的营盘流水的兵”，一个个产品犹如走马灯似的你方唱罢我登场。
目前除了个别企业的市场份额较大，绝大部分企业都集中在“小”字头行列，规模过亿的企业屈指可数。而且市场上各类品牌众多，但行业集中度和消费者认可度却都不高。此外这个一直被认为是“超暴利”的行业，在众多知名医药品牌纷纷加入的状态下，行业竞争进一步加剧，同时拉低了行业的毛利率水平。
而这也给财务负责人带来了新的考量。魏建国表示，一方面2013年国内外经济形势陷入低潮，另一方原料成本和人工成本显著上升，市场竞争进一步加剧，公司通过向消费者转移成本的空间已经有限，因此如何成功实现内部消化才是根本之举。“消化的手段主要是通过精细化管理提高企业管理和生产效率、降低损耗，同时提高对销售人员的绩效考核水平，进一步向市场挖潜。”在魏建国看来，精细化管理已经成为企业应对不利环境的利器，实际上纽斯葆集团也在2013年市场整体不利的情况下，取得了超过25%的增长。
为了保证集团在未来的竞争地位，纽斯葆在2014年将投资6000万元上马二期工程，向上游原料萃取领域进军，建立更加完善的产业链。二期项目的建设对财务的资金计划安排能力提出更加高的要求，“财务既需要较高的资金计划能力，同时也需要资金的高效使用能力，我们通过银行承兑汇票和国债逆回购的两种方式高效筹措和使用资金。”此外，魏建国强调，“保健品行业是一个高毛利的行业，税务筹划是财务人员需要重点考虑的一个问题，特别是对形象代言人的税务筹划工作，我们投入了大量的时间和精力。并取得了很好的实际效果，降低了企业风险，降低了企业成本。”
在魏建国看来，企业的竞争最终体现在成本的竞争和资本的竞争上，一个好的企业必须具备更多的资源吸附能力，特别是对资本的吸附能力。纽斯葆集团在2012年定下了集团整体上市的计划，并完成了整体企业上市的财务规划工作，并在规范财务运营的同时，筹划通过收购兼并的方式做大产业。据魏建国介绍，目前正在和其他企业商议吸收合并、控股合并、反向收购等事宜，希望通过资本纽带，做大纽斯葆事业。
更精更深
正如魏建国所说，保健品行业是个高毛利的行业，甚至很长时间被认为是“暴利”行业。但是在市场逐渐规范、竞争加剧的今天，如何来保证自己的“暴利”，在魏建国看来，必须从精细化管理上入手。精细化管理是企业长期发展必须养成的一种习惯，说易做难，尤其是对于民营企业。精细化管理首先需要有强大的执行力和基本有效的管理制度，同时需要强大的信息化平台来做支撑。
自2012年开始，纽斯葆整体集团内部资源，对原来的企业架构进行优化调整，把原来康丽源公司和赛健公司进行内部整合，赛健公司主要吸收合并原东莞纽斯葆公司，这使得企业的架构更加清晰，责任更加明确，并且有效地降低了运营成本。同时公司投入大量资金升级原有的ERP系统，把整个集团除了电商部分外，都纳入到一个系统中，建立统一的基础性标准、通用的管控系统和高效的流程体系，按照阿米巴原则细化每一个单元的绩效，让每个单元具备对应的责、权、利。
谈起整体集团的精细化管理，尤其是成本控制，魏建国很有经验，他表示在成本控制方面有三个层级，层层递进逐级细化。“首先是战略层面的成本控制，主要通过资本层面对产业链上、下游企业进行以成本控制为目的的收购兼并，这个层面可以达到‘不战而屈人之兵’的效果。第二层面是内部的技术创新层面的产品功能和成本的创新，在把握用户需求和体验的前提下，重点分析成本、功能、满足需求的价值配比，以及直接材料成本的可替代性，重点在于价值工程理论的实施。第三层是内部产品制造工艺流程和成本构成的改善和再造，目前通行的方式主要是标准成本法、预算成本等，这些方式应用于成熟、流程相对固定的制造型企业。”魏建国强调，成本控制属于目标控制，比较被动，初期对成本控制有明显的效果，但对于间接制造费用采用的分摊方式存在天然的缺陷，“所以如果我们要进一步进行成本控制，则需要引入作业成本法，因为作业成本法主要适用于直接人工成本和直接材料成本只占全部成本的很小部分，而且它们与间接成本之间没有因果关系。”作业成本法的实施是对纽斯堡高效协调配合管理的考验，需要有效分析成本驱动因素，对成本成因进行价值对比，才能达到更高层面的成本控制目的。
在集团整体精细化管理水平的提高过程中，ERP的全面实施起到了决定性的作用。据魏建国介绍，“在ERP的实施中强化了整个企业管理流程的精细化控制功能。成本控制方面，每一个成本都尽可能地进行对象化划分，便于成本的分析和管控，同时按照作业成本法，进一步分析成本产生的动因和产生的合理性，从而优化产品结构，把真正赚钱的产品放大，减少不赚钱的产品。”
杜邦分析
为了进一步加强集团的内部控制制度，魏建国推进组建集团审计稽核部。对费用等业务事项发生的合理性和合规性进行稽查，建立、完善内部业务和单据流程，提高对市场的反应效率。通过改变对原来的销售事业部的考核方式，充分地激发市场人员的主观能动性，让市场人员进行自我激励和自我控制，充分地放权，让前端人员决定费用的发生与否，从而提高决策效率，降低了决策失误率，也激发了市场人员的销售热情。
在财务分析层面，魏建国对整个企业按照杜邦分析体系的基本原则，重点把控销售利润率、资产周转率和权益乘数。魏建国强调杜邦分析的重点在权益乘数上，“我们放宽了财务政策，改变了原来的现款现货的财务政策，适度增加了信用政策，逐步改变原来的过于稳健的财务政策，放开了银行承兑汇票的结算方式，在集团外部采购部分推行银行承兑汇票的使用，逐步消化收到的汇票，同时增加了对优质客户的信用销售政策，进一步激发了销售活力。在增加收入的同时，也充分考虑资金的使用效率，集团集中资金对外进行理财，特别是在控制风险前提下，大胆通过交易所开展国债逆回购，在保证公司资金链正常前提下，增加企业的投资收益。”
医药产品行业分析报告范文第3篇
许多国家特别是一些发达国家，已经把知识产权问题提到国民经济发展战略的高度来认识和对待。在很多发达国家的企业，特别是跨国公司早已把知识产权发展战略作为企业发展战略的重要组成部分。
我国的制药企业在参与国际市场的竞争中，将会面临知识产权的非关税贸易壁垒、侵权诉讼、抢先注册我国企业比较有价值的知识产权等风险。面对这一现实，我国的制药企业应该制定自己的知识产权战略，树立知识产权风险防范意识，建立知识产权预警机制。同时，我国的制药企业还应建立知识产权的竞争意识，既要学会利用知识产权参与竞争，在他人滥用知识产权侵犯我们的利益时也应具有竞争意识，学会保护自己。
为此, 本刊特开设“知识产权”栏目，希望能对我国的医药企业有所启迪和借鉴。
美国辉瑞公司用在中国获得的伟哥用途专利控制着国内十几家制药企业约2000亿元人民币的市场份额的风波还未平息，近日中国制药企业又起专利纠纷的风波.据《中国医药报》报导，我国原料药生产大企业之一的浙江海正集团花费了三年多时间投入了1000余万元研发的治疗糖尿病一类新药――罗格列酮(片剂)就要拿到新药证书并将获准生产上市时，被全球排名第二的制药企业――葛兰素史克发出警告，称该产品已被专利保护，要求该公司停止与之有关的一切行为。此事还波及到成都恒瑞制药有限公司等十几家开发此产品的国内医药企业。
为什么中国制药企业总是屡屡落入专利侵权的陷阱？根本原因在于中国制药企业低水平的专利竞争力。
专利竞争力
那么，什么是专利竞争力？简而言之，就是利用专利规则控制创新技术未来市场的能力。在中国成为WTO的成员以来，国内市场向国外制药企业的开放，已经使国内市场变成了国际市场的一个组成部分，国内市场的竞争规则也已经通过国内立法或修改法律法规与国际规则相同，因此专利已经成为国内外企业进行行业市场竞争中的激烈争夺点，谁拥有中国专利，谁就拥有对中国市场的合法垄断，在产品尚处于开发阶段，专利的竞争就已经开始，企业间对新产品、新市场的争夺已经非常激烈，当产品上市时，专利的竞争早已偃旗息鼓，市场的归属也就尘埃落定。即使如此，新一轮的技术创新所引发的新一轮专利竞争又会开始，并会不间断地进行下去。所以，有人形象地称专利竞争是持久战，一旦加入就无法停歇。当然运用专利规则对市场的控制与反控制的竞争交织在一起，使得专利竞争也变得异常复杂。谁拥有较强的专利竞争力谁就能利用好专利规则获得市场竞争优势，才可能在市场竞争中处于不败之地。否则，就会被竞争对手用专利保护墙将你拒之于市场之外，已经付出的研发投入也只能眼睁睁看其打水漂，或者支付高额的专利许可费用。
专利竞争力一方面主要是利用专利规则进行控制市场的能力，主要表现在拥有的有效专利数量，当然这与技术研发能力是密不可分的，但同时也与利用专利保护自己技术的能力非常相关。
专利竞争力另一方面还体现在利用专利规则对有效专利的反控制能力，这对于有效专利数量少的竞争方意义更加重要，这也就要求没有专利的一方，要拥有更强的专利竞争力，才有可能不被专利所制约，否则在众多专利阵中不敢越雷池一步，就只能坐以待毙。
中国制药业专利竞争力的现状
可以说，目前国内的制药企业普遍对专利重视不够，几乎没有形成任何专利竞争力。
就说对国内市场的控制，国内的制药企业向国家知识产权局专利局申请的专利量和获得的专利量所占的比例都很低。据不完全统计，截止2004年6月14日，在国家知识产权局的专利数据库显示，目前医药专利的申请量已达到55046件，其中国内专利申请为33093件，占60%，其中中药专利申请为21919件，占66.2%，西药和生物药专利申请为11174件，占33.8%，但是在中药专利申请中几乎80%为个人申请，可见国内制药企业的专利申请仅占整个申请的28.3%，这与国外制药企业的专利申请所占的40%相比，在数量上处于劣势，这还没有考虑专利的科技含量和保护范围。
对国外市场的控制，从德温特世界专利数据库统计发现，我国公布的10943件中草药专利申请中仅有37件向国外申请专利保护，99.7%的专利申请都放弃了对国外市场的控制权。不管是研发力量薄弱的化学药企业还是占有优势的中药企业，专利似乎被他们所遗忘，但国内制药企业迟早将要为此付出沉重的代价。
其次，国内制药企业对专利的研究严重匮乏，不重视对专利信息的掌握，对企业开发项目的专利风险评估严重不足，新药申报要求的专利检索都是在走过场，很少有企业认真地对自己所申报的新药进行全面的专利风险评估。
第三，很少有国内制药企业为应对国内的专利竞争进行相应的专利对策或战略的研究和制定。
一句话，中国制药企业专利竞争力的薄弱，已经成为中国制药企业的致命弱点，严重制约了中国制药业今后的发展。
最根本的原因还在于国内制药企业对专利竞争力的培育严重不足。国内制药企业眼睛依然习惯于将目光瞄准市场，而没有对市场竞争的前沿专利竞争给予足够的重视。调查一下我们的国内制药企业，暂不说研发投入，就是专门负责企业专利管理的部门许多企业几乎都没有。对比一下国外制药企业，大都设有专门的专利工作机构，专利工作通常由专利人和专利律师来承担。例如著名的美国制药企业默克公司设有知识产权部，拥有较多的专利律师和几十名专利人，辉瑞公司设有专利法律部，其中专利部有33名专利律师。这样的鲜明对比，不难看出，在专利竞争中我们目前一直处于非常不利的形势，更何况我们国内化学制药97％以上是仿制药，也就是说，国外企业在我们的国内市场已经设置了众多的专利壁垒的形势下，我们国内制药企业所面临的形势是多么严峻，难度之大，可想而知。我们需要有更多的力量去研究已有的专利陷阱。但是，现实恰恰相反，我们的国内制药企业的专利竞争力决定了他们几乎没有或根本没有能力去做大量的专利研究工作，所以屡屡发生专利侵权事件也就不足为怪了。
仿制需要更强的专利竞争力
据国家经贸委提供的资料显示，到2006年，全世界将有102个专利药陆续到期。这些专利即将期满的产品包括AstraZeneca公司的Prilosec(奥美拉唑)、Merck公司的Mevacor(洛伐他汀)、Eli Lilly公司的Prozac(氟西汀)、Scering-Plough公司的Claritin(氯雷他定)、BMS公司的Pravachol(普伐他汀)和Pfizer公司的Zithromax(阿齐霉素)等畅销药品。据美林证券预测，这其中20多种销售额领先的药品将带来近500亿美元的市场空间。这些药品1999年在美国市场的销售达到213亿美元，其全球市场销售额合计为480～510亿美元。诱人的市场使得国内众多制药企业纷纷开始着手仿制。
但是，大家忽视的是这么诱人的市场，国外公司岂肯用一个专利的短暂保护就善罢干休？他们的专利竞争力完全有能力使这些药品的市场专利保护走得更远，这就是国外企业制定专利战略的初衷。它们拥有的庞大专业性专利队伍，对自己产品的专利保护策划远远不只是一个专利，而是一个专利群。一个专利过期，其他专利依然有效，它们为自己的产品制定了长远的专利战略，它们要让自己的产品在市场的获益时间更长，专利保护期限更长。大家应当清醒地认识到到期的只是这些药品的基础专利，而是否还有其他从属专利，它们的法律状态如何？仍需要进行调查分析。
仿制是市场竞争中的竞争手段之一，选择这样的路是由我们国内制药业技术研发能力的现状所决定的。在1993年之前，《中国专利法》不保护药品只保护药品的制备方法的时候，只要采用不同于专利方法的生产方法仿制不存在任何侵犯专利的风险，但是在93年之后，中国修改了专利法，开始保护药品，仿制的专利风险就很大，只不过大家还依赖于药品行政部门的新药保护，对专利风险意识非常淡漠。
其实，仿制就是要规避专利保护的障碍，要在中国仿制罗格列酮，就要规避已获权或已申请的有关罗格列酮到27件中国专利。当然规避有两种方法，一种方法就是等到专利到期；另一种方法就是开发专利。不管哪一种方法都要求对所防制的专利进行尽早的分析和研究，并且还要密切追踪已申请但未公布的专利申请。专利分析要全面，不能只注意一个基础专利，如罗格列酮的仿制，我们不仅要研究专利ZL98805686.0，该发明专利于2003年7月2日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司和史密丝克莱恩比彻姆公司(隶属于葛兰素史克集团)，该发明专利的保护范围覆盖所有含2-8mg 5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基}噻唑烷-2,4-二酮(通用名：罗格列酮)及其所有药学上可接受形式的化合物的药物制剂。也要研究专利ZL97122519.2，该发明专利于2000年4月12日获得中华人民共和国国家知识产权局的授权，专利权人为史密丝克莱恩比彻姆有限公司(隶属于葛兰素史克集团)，该发明专利的保护范围是5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]苄基}噻唑烷-2,4-二酮马来酸盐及其在制备治疗和/或预防高血糖症的药物用途。
只有这样国内的制药企业才能有效规避专利风险，在夹缝中寻找到生存之路。这是仿制企业必须重视的重要环节，否则，就会落入国外制药公司的专利陷阱之中。
增强中国制药企业的专利竞争力
如何应对国外制药公司的专利布局？答案只有一个，那就是增强自身的专利竞争力。
首先要做到加大人力和资金的投入，成立知识产权管理研究部门，组织专业人员充分研究国外的专利壁垒，为我们的仿制可行性研究提供详尽的专利风险分析报告，只有这样，我们才不会屡屡处于尴尬境地。
然后，就是在仿创结合中形成自己的专利，即使是一种从属专利。为了打破国外制药企业基础专利的控制，用从属专利的反控制力围困基础专利。要做到这一点，我们的研发就不是等到国外基础专利到期才开始着手，而要采用“贴身紧逼”的策略，密切跟踪国外的基础专利，迅速进行下游从属专利的开发，形成众多自己的从属专利，围困国外企业的基础专利。比如罗格列酮的专利信息在1995年4月26日国家知识产权局就已经公开了专利申请93119067.3，发明名称为“噻唑烷衍生物”，如果这时我们就开始开发下游专利如制剂、用途、制法、衍生物或其他盐类，形成自己的专利，等基础专利到期，控制市场的优势就会被我们所拥有。当然，也为我们与国外企业交叉许可的谈判增添筹码。这一点已经被日本制药业的实践所验证，我们完全可以加以借鉴。
第三，国内制药企业应当组织专业人员研究竞争对手的专利信息和专利战略，制定出符合企业自身经营特点的专利战略。
但是这些毕竟是专利竞争的防守策略，更重要的是发挥自己的优势如中药优势，充分利用专利制度，有计划地持续地对中药加以专利保护，形成中国制药企业的自己的专利保护网，强化我们的专利竞争力。
只有通过这些手段提高国内制药企业的专利竞争力，才能在日愈激烈的国际化中国市场甚至国际市场中有一席之地。
相关链接第二届保护知识产权宣传周
在第二届保护知识产权宣传周即将到来之际，中国推出了知识产权保护宣传标志。
宣传标志主体字母“T”、“P”、“R”，是知识产权英文表达法首写字母，3个字母变形组成活跃的人体形状，意为“知识以人为本，保护知识产权，维护权利人的利益”。
世界知识产权宣传日从4月20日始到26日止。宣传周期间，中国将中国保护知识产权白皮书，开展“保护知识产权―――我们在行动”联合采访，举办中国知识产权企业论坛等活动。
医药产品行业分析报告范文第4篇
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
