医药制剂行业研究

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医药制剂行业研究范文第1篇

发展中药生产也是当前经济转型的需要。中药饮片产业体系在种植、生产、流通、销售等方面具有较强发展优势和广阔市场前景，既可带动国内农业结构向立体型、复合型转变，增强农业经济发展活力，又可作为天然药物的代表走出国门，满足世界各国回归自然、追求大健康的需求。有关资料显示，近年来我国的中药饮片工业总产值都在以两位数的速度上升，其出口额也在快速上升。推动中药现代化、产业化、国际化发展，不仅彰显中国软实力，还为当前中国制造、中国创造走出去打造了当今世界独一无二的品牌。

首先是加快人才建设。中药制剂研发是技术密集型行业，产品质量保障和新制剂研发需要高科技人才，主体力量应该是高学历、高职称，应该是既懂中医药、又掌握西医有关检查治疗方法的复合型人才。目前，我国专门从事制剂研发的专业人员少，层次低，在一定程度上制约着中药制剂的研发。

其次是政策扶持。在尊重中医用药理论的前提下，简化在临床长期使用的古方、秘方、验方的行政审批申报程序。创建合理定价系统，适度放开中药制剂的利润，通过财税等各项政策有效调动研发、生产、销售等诸多环节的积极性。

再次是整合资源。一是鼓励医疗单位委托制药企业大批量将古方、秘方、验方生产为各种中药制剂，走集约化发展道路，既有利于保证产品的质量，又便于监管。二是扩大调剂范围，通过公布各中医院中药制剂推荐目录，盘活各医疗机构的中药制剂资源，使更多的常用、急需的中药制剂可以在符合条件的医院之间调剂使用。三是要将工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的中药制剂纳入医保报销范围，有助于扩大生产规模。

医药制剂行业研究范文第2篇

摘要：课程标准是专业建设标准的重要组成部分，是高职教学的指导性文本。阐述了在五年制高职课程标准制定过程中，应将职业能力的培养贯穿其中，并以中药专业“中药制剂分析技术”课程为例，从基于职业能力培养确定课程性质、确立课程设计思路、建立课程目标、编排课程内容及提出实施建议等方面，探讨了基于职业能力培养的五年制高职课程标准的制定策略。

关键词 ：五年制高职；中药专业；课程标准制定；职业能力

基金项目：江苏省教育科学“十二五”规划2013年度立项课题“基于‘4.5+0.5’人才培养模式的五年制高职药学专业建设标准研究”（项目编号：D/2013/03/093）

作者简介：田友清，男，江苏联合职业技术学院连云港中医药分院副教授，博士，主要研究方向为职业教育；丁平，女，江苏联合职业技术学院连云港中医药分院副教授，主要研究方向为职业教育。

中图分类号：G712 文献标识码：A 文章编号：1674-7747（2015）09-0001-05

五年制高职的培养目标是与我国社会主义现代化建设要求相适应，德、智、体、美全面发展，具有综合职业能力，在生产、服务、管理一线工作的技术技能人才。而重点是培养产业转型升级和企业技术创新需要的发展型、复合型和创新型的技术技能人才。［1］因此，在五年制高职专业建设标准制定过程中，要将反映基本职业生存和发展能力的专业能力、方法能力和社会能力的综合培养贯穿其中，以满足“职业”和“行业”标准及社会用人需求的培养目标。［2］本文以五年制高职中药专业“中药制剂分析技术”课程为例，探讨基于职业能力培养的五年制高职课程标准的制定策略。

一、以职业能力培养为目标确定课程性质

课程性质是该门课程区别于其他课程的根本属性或特点，主要包括课程的定位、功能和任务等内容。性质由目标决定，并受目标引导。

（一）课程定位

课程定位是根据该课程在职业岗位面向中的作用及在专业课程体系中的地位确立的。中药专业的岗位面向是中药调剂、中药制剂、中药购销和中药分析，并需要取得中药调剂员、中药固体（液体）制剂工、中药购销员或中药检验工等职业资格证书，其先修课程包括“分析化学”、“中药鉴定技术”、“实用中药化学”、“中药制剂技术”等。因此，“中药制剂分析技术”课程被定位为中药专业的一门专业平台课、核心课及综合技术技能应用性课程。

（二）课程功能

课程功能为该课程在职业岗位能力培养中的作用及在专业课程体系中的地位。“中药制剂分析技术”课程的功能就是培养合格的中药检验工（高级），使其能胜任医药企业质量检验（QC）和质量控制（QA）岗位的工作职责。

（三）课程任务

课程任务是该课程所担负的工作或责任，并由课程功能决定。“中药制剂分析技术”课程的任务就是培养学生具备中药制剂分析的基本知识和基本技能，学会从事医药企业QC和QA岗位所需的工作方法和学习方法，具备在质检岗位上与同事相处、合作、交流及协商的能力，并养成认真、细致、诚实、可靠的品格，为从事中药分析及相关工作奠定基础。

二、以职业能力培养为理念确立设计思路

理念是人类以自己的语言形式来诠释现象时，所归纳或总结的思想、观念、概念与法则。在确立课程设计思路时，需要将理念贯穿其中。“能力本位”是国内外职业教育的根本理念。［3］为了达到五年制高职的人才培养目标，应将职业能力培养的理念贯穿于课程设计思路之中（包括课程设置依据、内容确定依据、项目编排思路及课时安排说明）。

（一）课程设置依据

课程设置依据主要是专业人才培养方案。“中药制剂分析技术”课程的设置依据是《江苏省五年制高等职业教育中药专业实施性人才培养方案》。

（二）内容确定依据

课程内容主要是依据工作任务完成的需要、学生的认知特点及相应职业资格标准而确定的。“中药制剂分析技术”课程内容是依据中药制剂QC和QA岗位职责要求、中药检验工（高级）国家职业标准对基础知识、工作技能和职业道德的要求及五年制高职学生的认知特点而确立的。

（三）项目编排思路

项目编排思路反映课程设计理念，并指导课程内容编排。“中药制剂分析技术”课程按照“取样前处理理化鉴别常规检查杂质检查含量测定”的工作过程编排内容，并遵循职业技能由简单到复杂、由单一到综合的形成规律，对完成中药制剂检验技术岗位工作任务所需要的知识和技能内容进行整合、序化，从而设计了检验前准备、中药制剂鉴别、中药制剂常规检查、中药制剂杂质检查、中药制剂卫生学检查、中药制剂含量测定、中药制剂综合检测等7个项目，并分化出42项工作任务，总课时为108学时。

三、以职业能力培养为核心建立课程目标

课程目标就是该门课程讲授完毕后预期学生达到的标准。为了突出职业能力的培养，应将专业能力、方法能力和社会能力作为核心，从适宜职业能力考量的知识、能力和素质三个维度建立课程目标。［4］知识是人们在社会实践中所获得的认识和经验的总和，能力是能胜任某项任务的主观条件，素质即素养、人格上的性质特点。知识的获得是为能力的提升服务的，而素质是在知识和能力之外完成某项活动所必需的基本条件。

（一）知识目标

“中药制剂分析技术”课程的知识目标以服务于能力目标的“必需、够用”为标准，以“了解、理解、掌握”为层次，结合中药检验工（高级）国家职业标准对基础知识的要求而建立（见表1）。

（二）能力目标

“中药制剂分析技术”课程的能力目标以满足质检岗位要求为标准，以“会、能”为层次，结合中药检验工（高级）国家职业标准对工作技能的要求而建立。包括中药制剂鉴别、检查、含量测定相关的仪器使用，药品标准的准确查阅，各种中药剂型分析的合理思路、规范方法和科学步骤，以及分析结果的正确判断（见表2）。

（三）素质目标

“中药制剂分析技术”课程的素质目标以满足质检岗位要求为标准，以“独立、协作、开拓、组织、计划”为层次，结合中药检验工（高级）国家职业标准对职业道德的要求而建立。包括吃苦耐劳、虚心学习、热爱思考、勤于动手等职业素养的养成，认真细致、严谨求实的药品质检岗位职业习惯的养成，质量意识、安全意识、环保意识和健康意识的形成，团队协作观念和互助精神的形成，探索、创新、创优意识的养成等。

四、以职业能力培养为主线编排课程内容

课程内容编排是课程标准制定的主要内容，是设计思路的集中反映，是课程目标落实的“土壤”。为了将职业能力的培养贯穿其中，“中药制剂分析技术”课程采取了项目引导下的任务驱动课程模式（见图1），编排格式见表3。

五、以职业能力培养为要求提出实施建议

课程标准是为课程实施提供原则性指导的规范性文本。为了有效运用课程标准，达到预期的课程目标和应有的教学效果，需要给予务实的实施建议，实施建议中应主要包括教学实施、教学评价、教学条件、教材选编、资源开发等内容。

（一）教学实施

教学实施是课程标准执行的核心环节，是达成课程目标的重要手段。为了将职业能力培养贯穿于教学过程，需要制定合理的教学策略（包括教学思想、方法模式、技术手段等内容）。“中药制剂分析技术”课程宜采用“理实一体化”教学模式，将理论与实践教学紧密结合，从而在培养学生中药制剂检验技能的同时，使其习得基本知识和学习方法。教师在教学过程中，可运用“教、学、做”一体化的教学方法，坚持“做中学、做中教”，以提高教学的效率和效果。

（二）教学评价

教学评价反映教学实施的效果，衡量课程目标达成的程度，而教学评价的方式和方法又直接影响教学效果的评价和反馈。因此，教学评价的方式要多元化和精细化。为了全面反映职业能力培养的效果，“中药制剂分析技术”课程宜采用“五结合”的教学评价方法，即过程与结果、理论与技能、定量与定性、常规考核与技能竞赛、技能鉴定与企业评判相结合；并引入精细化评价方法，对仪器操作、药品检验、问题回答、实验报告、实验态度、安全意识、学习精神、课堂出勤率等内容进行评价，从而综合反映教学的质量和效果。

（三）教学条件

教学条件是实施课程标准的保障，是提高教学质量的关键，教学条件主要包括专业教师配备和实训装备配置等内容。专业教师的数量、资质和能力是考量师资情况的重要指标。“中药制剂分析技术”课程根据质检岗位能力培养及课时量的要求，需要配备专任教师和专职实验员各1名。要求教师具有中药制剂分析及相关专业本科以上学历，讲师以上职称，具有扎实的中药制剂检验理论知识和熟练的药品质检仪器操作技能，具体从事过中药制剂检验工作，并拥有中药分析工（高级）职业资格证书或主管药师、工程师以上专业职称。实训装备配置主要包括实验设施的数量和面积、实验设备和仪器的种类和数量等内容。“中药制剂分析技术”课程宜按每班48名学生配置实训室1间，该实训室应具备理实一体化教学功能，并配有独立的电子天平室、紫外—可见分光光度计室、高效液相色谱仪室和气相色谱仪室，教学时分为16个小组执行工作任务，普通仪器按每组1套进行配备，要求能满足中药制剂检验岗位职业能力的培养。

（四）教材选编

教材是课程标准执行的载体，教材质量的高低将直接影响教学效果和课程目标。因此，宜选用国家级规划教材。“中药制剂分析技术”课程可选择人民卫生出版社出版的全国高职高专药品类专业规划教材《中药制剂检测技术》，或中国医药科技出版社出版的全国医药高等职业教育药学类规划教材《中药制剂检测技术》等；也可根据课标要求及实际教学条件，在教学过程中对教材内容进行选择性整合，编写适合教学实际需要的校本教材。

（五）资源开发

课程资源是教材的有益补充，充足的课程资源能大大提高教学效果。因此，在教材选编的基础上，还可进行教学参考书和数字资源的开发。为了培养QC和QA岗位能力，“中药制剂分析技术”课程可编写《药品质量检验仪器操作实训指导》、《中药制剂检验综合实训指导》、《中药分析工（高级）鉴定题库》等教学参考书；还可结合实验实训条件，制作设备、仪器操作和项目检测的视频，以供学生观看、模仿和评价。

参考文献：

［1］江苏省教育厅.省教育厅关于制定中等职业教育和五年制高等职业教育人才培养方案的指导意见［Z］.江苏省教育厅文件，苏教职［2012］36号.

［2］肖永刚，李明华.电子电工专业教学中学生职业能力的培养［J］.中国职业技术教育，2010（35）：7-9.

［3］庞世俊，姜广坤，王庆江.“能力本位”教育理念对职业教育的理论意义与实践启示［J］.中国大学教学，2010（10）：23-25.

医药制剂行业研究范文第3篇

1.1内在风险因素

就西药制剂的用药原理来说，每种西药制剂都具有不同的药用原理，每种西药制剂之间都或多或少的存在一定的相克问题，西药制剂之间具有相冲性，这就是西药制剂的内在风险。虽然，很多的人都明白西药制剂之间存在这种相克性和相冲性的风险因素，但是这种风险因素也是不可避免的，这种因素是西药制剂本身所具有的，无法从根本上消除这种风险。因此，在临床西药制剂质量管理中，主要是采取有效的措施将这种风险性降到最低，实施有效的风险管理，通过建立风险管理制度，来保障西药制剂的质量，从而保障西药制剂使用的安全。同时，临床上应用西药制剂时，应该通过实施严格的风险管理制度，要确保临床医生与药房人员充分沟通，使之充分了解药物的适应证与禁忌证，使得临床应用时尽可能的确保药物不良作用达到最小，而治疗作用达到最大。

1.2外在风险因素

外在风险因素表现在很多方面，可以说外在风险因素是影响西药制剂质量的主要方面，因此，要注重对外在风险因素进行有效的分析，从而保障西药制剂的应用质量。而外在的风险因素主要包括以下几个方面：首先是设计中存在的不合理问题。就我国目前各大中医院的西药制剂室来说，其在设计上都存在不合理的问题。很多的西药制剂室在规格上并不符合使用的要求，针对西药制剂室的布局来说，其在工艺、功能以及总体的布局上都存在严重的偏差，而且其在设计的过程中，都没有严格的按照相关的设计标准进行建设，这就使得西药制剂室的整体建设并不能够满足使用的要求，这样就会为西药制剂的质量管理带来一定的风险，从而影响到西药制剂的研究质量。其次，我国的西药制剂普遍存在标准不同意的问题。国家对西药制剂生产的强制标准为《中国药典》、《中国医院制剂规范》等一系列的规范。但是相同的西药制剂，其制备工艺、生产条件、检验标准等都不相同，因此这些规范中也存在着西药制剂相同，但是标准不同。再次，管理不规范。目前国内对于西药制剂的管理所遵循的规范是《医疗机构制剂配制质量管理规范》，然而从实践来看，各个级别的医院对于此规范的理解程度不一、执行力度不同，存在着诸多问题，如：关键工作制度缺失、配制时操作规范不严谨、配制记录不及时、留样观察执行不彻底、生产设备维护不按时、称量器具定期检定记录不完善甚至是缺失等。然后，技术力量薄弱。西药制剂专业人员缺乏是国内各级医院药剂科普遍存在的问题，同时现实反应出的问题多样，如:药剂人员配制技能较差，缺乏风险管理的意识，专业培训与进修不充分，学术间的沟通交流机会少。最后，生产设备较为落后。西药制剂质量管理中的重要保障之一就是一整套可靠、稳定、先进的生产设备。医院西药制剂普遍存在着但是数量偏小，故通过规模化的自动化药物生产设备生产的可能性极小。

2风险管理制度的实施

2.1遵守质量控制各项标准

要想有效的保障西药制剂的质量，高效的实施风险管理制度，就需要我国的各大医院以及各项卫生组织机构能够严格的按照相关的西药制剂质量控制标准来降低西药制剂的质量风险，并且要积极向同行业先进者进行学习，提高自身的风险管理质量，完善风险管理制度。要全面、及时的了解国家相关医药政策的变化，根据药品生产标准来进行西药制剂的研究，对于国外西药制剂的研究过程进行跟踪了解，将其融合到我国的西药制剂研究中，从而提高我国西药制剂的研究质量，以保障我国西药制剂质量风险管理制度可以顺利的实施。

2.2制定规范化的综合管理体系

我国相继出台了多部有关药品制剂生产质量管理的条例，在进行西药制剂研究和生产的过程中，一定要严格按照相关的药品制剂质量管理体系来对药品质量管理风险进行有效的评估，从而保障西药制剂研究的质量。一般来说，在对西药制剂进行配置的过程中，也会因为各种因素的影响而影响到西药制剂的质量，这些风险因素会使得西药制剂的安全性降低，因此，需要建立相关的风险管理体系，对西药制剂研究过程中的各项风险因素进行有效的处理，对于出现风险因素较多的卫生岗位要注意实施岗位责任制度，从而降低岗位风险。同时，要严格履行岗位职责，把职责落实到实处，形成严格质量管理体系，进而能保证质量水平的稳定，减少质量隐患。

2.3提高制剂人员的技术水平

提高西药制剂人员的技术水平是提高西药制剂的质量水平的关键所在。医院药剂科要通过进修学习、学术交流、轮训培养、在岗培养等多种方式来提高制剂人员的业务水平。要使得制剂人员专业知识能得到不断强化和更新，进而能使其主动实施各项质量管理制度。药房人员能有效辨别西药制剂潜在的质量风险，并能及时处理，显著降低发生的事故及差错的几率，确保西药制剂的质量管理监控。

3结束语

医药制剂行业研究范文第4篇

沈阳市骨科医院药剂科，辽宁沈阳 110044

[摘要] 医院制剂是制药产业不发达时代的特殊产物，在药品短缺时期，医院制剂为保障临床的用药需求做出了重要贡献。但随着制药产业的发展，医院制剂的弊端逐渐地显现出来。面对现代药品生产企业的竞争，医院制剂生存艰难。在生产条件、科研环境、人员素质都没有优势的情况下，医院制剂的发展更加困难。本文将重点分析医院制剂在生存和发展中的困难，及提出相应的发展对策。

[

关键词 ] 医院制剂；制药产业；发展对策

[中图分类号] R943　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2015）01（b）-0048-02

医院制剂为医疗卫生事业做出了重要贡献，但由于软硬件和销售使用范围等政策的严格限制，使医院制剂长期得不到发展。就目前情况看，医院制剂室数量在不断地减少，生产规模和使用范围在不断减少，剂型、品种在不断减少。面对现代化医药生产企业的市场竞争，医院制剂缺乏直接对抗能力。但医院制剂也有自己的特色和优势，如何发挥这些特色和优势，是医院制剂生存和发展的关键。产业政策的支持也非常重要。

1 医院制剂现状

1.1生产条件

医院制剂室大部分都在医院内部，外部发展空间不仅有限，而且很难符合现代制剂生产的环境要求；由于历史原因，制剂室内部空间有限，很难对制剂品种进行工艺改造和升级，设备的升级换代都困难。很多制剂室内部生产空间洁净区也就几百平米，设备有的使用超过几十年。生产条件落后，产能低下，改造空间有限几乎是所有医院制剂室的共同特征。

1.2 科研环境

制药产业是知识密集型和资金密集型产业，制剂产品要想有竞争力就得不停的更新换代，这需要大量的人力和资金的投入。而一般的医药制剂室很少有专职的科研人员科研投入也少之又少，科研设备缺乏，很难形成高水平的科研能力。

1.3 人员素质

医药制剂室的大部分都是老职工，都不是制药相关专业毕业，没有经过系统的药学教育，人员素质普遍不高。新毕业的年轻职工，也由于医药制剂室相对闭塞，同行业的其他企业、院校交流不多，职业素质很难再提升。

1.4 制剂产品定价能力弱

医药市场是一个信息不对称的市场，目前医院仍垄断着药品零售市场，为避免医院凭借垄断地位获得超额利润，加重患者经济负担，国家对制剂的利润水平加以限制。国家现行药品价格政策规定，医疗机构制剂零售价格按“保本微利”原则制定，其零售价的成本利润率最高不超过5％[1]。由于以上的规定，医药制剂的售价都比较低，利润非常微薄，而目前的生产成本又不断上涨，很多医院制剂品种都是负利润销售。

2 医院制剂的发展对策

2.1发展医院制剂孵化器生产企业

2011年3月新版的GMP开始实施，从新版的执行标准来看，对药品生产企业软硬件要求都有较大的提高，而医院制剂生产管理规范（GPP）又参照GMP执行。目前绝大多数医院制剂室都很难通过新版的GMP验证，如按新GMP标准建立制剂室，投资太大，这对许多医院而言是难以承受的。有鉴于此，可由政府牵头，由各家医院共同出资成立医院制剂孵化器生产企业，或直接由政府出资建立孵化器企业，再租借给各家医院。企业完全按照GMP标准建立，各家医院制剂在孵化器企业内部统一生产，统一管理，统一检验，做到资源最大化利用。这是最有效的解决医院制剂生产条件问题，保证了医院制剂的产品质量，提高了产品质量的稳定性和可靠性，又为医院节省了大量资金，同时也为政府部门的监管提供了方便。

2.2 扩大医院制剂的销售网络

医院制剂目前只限定在医院本身和协作医疗单位内部使用，医院本身用量有现，协作医疗单位多是小医院或县区级医院，使用量会更少。这就会使大部分医院制剂的产量不大，失去规模效益的优势，难以发展壮大。国家应该建立优良医院制剂目录，挑选临床使用悠久、有特色、质量好、用量大的医院制剂在小范围内（市级）医疗机构之间逐步使用。这样不仅会扩大医院制剂的产量，提高经济效益，也会满足其他医疗机构的用药需求，取得良好的社会效益[2]。

2.3 提高医院制剂的科技含量

建立一支高效的科研团队，不断地提高产品的科技含量是医院制剂发展的重要途径。很多医院制剂品种都未曾做过科研，既没有临床前研究的各项数据，也没有临床后研究的各项数据，甚至连生产工艺中都缺乏精确的控制参数[3]。制剂的质量完全靠以往的生产经验来判定，临床使用也是靠多年的使用经验积累出来的，这样的产品再好也很难有说服力。剂型的落后是医院制剂的另外一大弊端，医院制剂能够在历次药品再注册中保留下来的，大部分都是外用或口服的剂型，这其中中药占了很大比例。在药剂学高速发展的今天，缓释、控释、磁向、靶向制剂各等新剂型不断涌现，传统的丸、散、膏、丹显得非常落伍。医院制剂室只有通过不断的科研才能解决以上的问题，只有用科学的数据才能保障医院制剂生产和使用的稳定、安全和有效，高技术才能使医院制剂稳定发展[4]。

2.4 提高人员素质

医院制剂室的员工与药品生产企业员工生产技能差距较大，这是医院制剂室的普遍现象，其原因有多方面。应该说，提高人员素质是提高医院制剂质量的最有效和便捷的环节，也是相对容易做到的。医院制剂室应该加强这方面的教育、学习和交流，不断提高人员的素质。

2.5 政府的政策支持

医院制剂的最理想情况就是获得国家药品准字号，但新药的申报费用过高，时间周期太长，医院很难承受。医院制剂的有效性和安全性都在临床上得到了验证，在新药注册管理办法中可以考虑适当降低要求。另外，政府在产业政策中可以适当扶持，特殊疗效的秘方医院制剂，可以给于一定的溢价空间[5]。

3 结语

医院制剂总体现状并不乐观，从长远看，产业萎缩是必然。但少数医院制剂一定会抓住历史机遇，利用现代的制药技术和现代企业的管理经验，结合自己的特色发展壮大。

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参考文献]

[1]杜玮.医疗机构制剂的定价原则与方法[J].卫生经济研究,2012(6)：11.

[2]吴永佩,颜青.试论我国医院制剂今后的走向[J].中国医院,2013,7（2）：51.

[3]任贻军,高逢喜.医院制剂的存在与未来的发展[J].现代医药卫生,2008,(4)：362-364.

[4]斯俊英.医院制剂的现状及对未来发展的思考[J].海峡药学,2011(3):222-223.

医药制剂行业研究范文第5篇

关键词：中药制剂工程设备；PAT技术；NIR在线分析技术；自动控制；研究方向

现代社会，随着经济水平的提高，人们对于健康问题越来越重视，而在保健身体方面，很多人使用的是天然的药物，特别是在日本和韩国，传统的医药工业大国开始着手研究现代的中药提取技术，并采用科学的技术，将中药的使用范围进一步扩大，同时，西方一些国家的中草药发展技术也有着迅速的发展，特别是90年代以来，增长的比例逐渐加快。因此，做好中草药的提取技术和控制技术，是世界医学普遍关注的重点问题。

1 中药制剂装备自动化及在线监控现状

1.1 原料药设备

所谓中药自动化设备技术是指利用高科技的手段，提取动植物和矿物总的有机成分的一种机器设备，这种机器设备的技术方法有提取、分离、过滤、干燥等各个程序，每个程序都需要专业的人士进行处理，保证其有效性。而在中药原料药的生产过程中，提取物一般是采用多功能的提取罐进行的，也可以采用三效的浓缩机或是干燥机来进行操作。中药中的提取物分离过程和装备要求具有更高的科技水平，生产的过程需要手动控制，以免造成失稳现象，在药品质量的检测方面要做到细致入微，单元的装备主要是流水线的生产过程，周期长，成本高，因此，实现高技术水平的药物提取工程是当今工作的重点。

1.2 固体制剂设备

我国国内的重要企业一般制造的是固体的制剂，这种固体制剂设备大多数是单机操作，通过粉碎机和分离机的共同运转，保证基本的药品生产流程。而在药物生产的过程中，采用的是人工的方法，这种国内的设备不仅速度慢，而且质量难以保证，在质量的监督控制方面也有所不足，和发达国家有一定的差距，这是现阶段应该改进的方面。

1.3 液体制剂设备

国内对于中药液体制剂的配料和过滤过程十分重视，采用一定规格的配料罐和过滤其进行配料和过滤，同时在质量的检测方面有固定的检测设备。一般的注射剂生产过程中，设备的自动化程度较高，先进的技术发展直接关系着生产药品的稳定性，是优良的制药装备。比如我国某处生产注射剂的生产线采用的是来自德国公司的检测设备，整体的检测过程自动化程度高，稳定性能好，可追溯性明显不同，为该厂的产品开发和研制提供了保障。

2 在线监控技术与制药装备自动化

国外的一些发达国家在制药设备方面重视化程度高，特别是对于设备的自动化和控制化水平，具有完备的在线控制功能。而在线控制功能设备可以有效的对信息进行分析和处理，保证其连线的准确性。这些先进的制药设备可以做到随机控制，实时分析，自动报警的功能，也可以在线检测产品的质量，这些技术都是我国现阶段需要提高和发展的重要方向。

2.1 PAT 技术

制药生产过程中每一项单元操作工艺参数的变化都会影响到最终产品的质量。国内中药制药生产环节缺乏有效的过程检测手段，大多只能根据经验确定过程是否完成。如混合、干燥、提取、分离纯化等都未能实现在线实时监测，成为药品生产过程质量控制的盲点。随着cGMP的深入实施、科技技术水平的发展，在线监测技术将在制药生产过程中占有重要地位。在线质量监控技术可近似地定义为PAT（ProcessAnalytical Technology）过程分析技术。PAT过程分析技术在欧美等发达国家的研究较多，在制药行业中的应用也越来越广泛。

2.2 PAT技术中的热点――近红外（NIR）光谱分析技术

近红外光谱在线分析技术在制药工程中的应用研究成为热点，以下对其做简单介绍。在线近红外光谱分析技术由硬件、分析软件和分析模型3部分组成。

2.2.1 硬件

近红外光谱在线分析技术的硬件组成主要有光谱仪、取样系统、测样装置、样品预处理系统等部分。在实际应用中，还应有防爆系统、界外样品抓样系统等。其中：（1）光谱仪是整个在线分析系统的心脏。通常按需要综合评价仪器的各种性能，以稳定性、波长范围、分辨率、采集时间、信噪比等指标来选择仪器。（2）用于液体分析时，采用泵抽采样、压差引样或定位直接取样测量；用于固体样品分析时，采用漫反射定位直接测量。（3）固体样品分析时，一般无需预处理工作。

2.2.2 分析软件

在线近红外光谱分析系统的软件需具有光谱实时采集、化学计量学光谱分析定量定性模型的建立、待测样品类型及模型界外样品的判断、样品性质或组成的定量计算等功能。此外，还应包括数据与信息显示功能、数据管理功能、通讯功能、故障诊断与安全功能、监控功能、网络化功能。

2.3 PAT 技术和制药装备自动化的关系

PAT技术被定义为一种可以通过测定关键性的过程参数和质量指标来设计、分析、控制药品生产过程的机理和手段。通过在药品生产过程中使用PAT技术，提高对生产过程、关键参数和产品质量的过程控制，使产品质量变得精确和可靠，增加产品最终质量保障。

3、我国中药医药自动化及在线监控技术的研究

探索方向结合我国中药生产过程及装备现状，借鉴欧美发达国家先进的在线监测及控制技术和水平，以尽快实现中药现代化，笔者认为目前主要研究探索的方向为：

（1）开发完善的中药提取浓缩纯化成套生产装置，该装置除应具备温度、流量、压力、液位、时间、加料量的控制功能、过程流程模拟显示功能、数据的存储及打印功能外，还应具备有效成分含量的在线监测及控制功能，以确保工艺产品的稳定性及可控性。

（2）研究探索PAT 技术在固体制剂过程的混合、干燥、制粒、压片、包衣等工序中的应用，包括分析仪器的开发研究、过程监测模型及分析模型的建立。

（3）开发性能稳定、高自控程度的液体制剂生产线及生产装置，研究探索PAT技术在液体制剂过程中在线清洗、有效物质含量监测控制的技术路线及过程模型构建，建立完备的在线质量监控及验证体系。

4、结语

总而言之，通过上述几个方面的研究得知，我国的中药制剂技术水平和发达的国家相比还有一定的差距，特别是在制药的自动化控制方面，急需提高。随着时代的发展和全球化水平的提高，各种先进的信息技术将会进一步的共享，为我国的制药事业发展做出指导和贡献。我国的科技人员更要以此为契机，学习国外的先进技术，在保证基本的药物提取过程中，为中药事业尽绵薄之力。

参考文献

[1] 陈晔.中药产业发展存在的问题及其对策[J].甘肃中医，2007，20（7）：1～5