医药行业法规

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医药行业法规范文第1篇

第一条  为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。

第二条  国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。

第三条  国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：

医疗器械类：

（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；

（二）普通外科与专科手术器械；

（三）普通诊察与注射穿刺器具；

（四）医用电子仪器设备；

（五）医用光学仪器设备与内窥镜；

（六）医用超声、激光、高频仪器设备；

（七）理疗与中医仪器设备；

（八）医用射线、高能和核设备；

（九）医用生化仪器及化验设备；

（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；

（十一）医用卫生材料及用品；

（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；

（十三）手术室设备；

（十四）公共医疗设备。

制药机械类：

（一）制药机械与设备；

（二）药品包装机械；

（三）制药用监测及药品检验仪器。

医药包装类：

（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；

（二）药品包装标准。

制药用原料、辅料类：

（一）制药用原料（中间体）；

（二）制药用辅料；

（三）食品添加剂；

（四）饲料添加剂。

医药工业环境保护类：

（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；

（二）污染物排放标准；

（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。

医药能源管理类：

（一）医药行业能源管理标准；

（二）产品用能标准；

（三）节能技术标准。

医药工业、商业质量管理标准类。

第四条  医药行业制定标准的主要内容：

（一）质量技术指标；

（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；

（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；

（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。

第五条  医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。

第六条  医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。

第七条  制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。

第二章  标准分类

第八条  医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。

下列产品或标准应当制定强制性标准：

（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；

（二）直接与药物接触的包装材料及容器；

（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；

（四）医药工业环境保护标准；

（五）节约能源、资源标准；

（六）国家需要控制的产品通用技术要求；

（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。

下列标准是推荐性标准：

（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；

（二）产品质量分等细则；

（三）一般技术管理规范；

第九条  进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。

第三章  标准化工作的管理

第十条  国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：

（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；

（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；

（三）审批、医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；

（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；

（五）组织实施标准；

（六）对标准实施情况进行监督检查；

（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；

（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；

（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；

（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；

（十一）管理医药标准化工作经费。

第十一条  省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：

（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；

（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；

（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；

（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；

（五）对医药标准实施情况进行监督检查；

（六）受理医药企业标准备案工作；

（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。

第十二条  国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。

第十三条  各归口单位履行下列职责：

（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；

（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；

（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；

（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；

（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；

（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；

（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；

（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；

（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。

第十四条  标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。

第四章  标准的制定

第十五条  根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。

第十六条  制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（GB1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：

（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；

（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；

（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；

（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；

（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；

（六）重大分歧意见的处理依据和经过；

（七）作为强制性或推荐性标准的建议；

（八）贯彻标准的要求和措施建议；

（九）废止现行有关标准的建议；

（十）其他应予说明的事项。

第十七条  标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。

第十八条  负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。

第十九条  国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。

第二十条  会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。

第二十一条  审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。

第二十二条  国家标准报送国家技术监督局审批、。行业标准由国家医药管理局审批。

第二十三条  标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。

第二十四条  地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。

第五章  标准的实施与监督

第二十五条  强制性标准一经批准，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。

第二十六条  国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。

第二十七条  贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。

第二十八条  医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。

第二十九条  国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。

（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；

（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；

（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；

（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；

第三十条  医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。

第六章  附  则

第三十一条  凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。

医药行业法规范文第2篇

包装行业持续增长

在过去五年中，英国包装行业的年均复合增长率为4.07%，2010年产值达到200亿美元。由于受到全球经济危机的影响，预计未来五年，英国包装行业的增速会略有下降，年均复合增长率将达到3.16%。总的来看，尽管未来几年英国仍会面临国内需求疲软及经济复苏缓慢的问题，但英国包装行业将呈现持续增长的趋势。

从应用领域来看，食品饮料行业占到英国包装行业总消耗量的70%，医药行业占到10%，个人护理用品约占6%。预计未来五年，英国包装行业的增长动力主要来自食品、饮料和医药等终端市场。特别是食品饮料行业，即使在整个经济危机中仍保持一定活力，预计未来几年的年均复合增长率将达到6.5%。此外，医药行业也将成为英国包装行业背后的主要推动力之一。医药行业的进步、人口老龄化、人们健康意识的提升以及对处方药和OTC药、维他命和矿物质等的需求，将会推动英国医药行业的发展，同时也将带动泡罩、软管、瓶子和纸盒等医药包装的需求的增长。

包装机械行业发展迅猛

过去几年，英国包装机械行业的年均复合增长率达到6.61%，2010年出口额超过4亿美元。预计未来几年，这种强劲的势头还将继续下去，主要是新兴经济体（如海湾地区、发展中国家）在出口增长的驱动下，对食品和医药包装机械的需求不断增加，而这些地区和国家更倾向于进口包装机械，这将给英国包装机械行业提供非常难得的发展机遇。而且，未来几年，英国国内对包装机械的需求量也会大幅增长。

此外，消费者更倾向于精致、环境友好的包装，这就需要更加精密的包装机械来实现，这种需求将进一步带动英国包装机械行业的发展。

环保趋势明显

医药行业法规范文第3篇

关键词：医药行业 知识产权 问题 策略

中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）01（a）-0072-01

随着知识经济的到来，企业知识产权的管理工作成为了世界的焦点。对于医药企业来说，只要掌握了知识产权的主动权，就会在市场竞争中占据优势，从而获得巨大的利润。其中，知识产权涉及的内容很多，管理工作也很复杂，它主要是针对专利、商标及商业秘密展开保护，进而使无形资产最大限度的发挥其作用和影响的系统性的管理工作。其中，医药行业是一项高风险高利润的行业，并且，具有创新性的医药行业的发展对知识产权的管理具有很强的依赖性，由此，我们必须结合医药行业的发展现状和管理中出现的问题，探究并实施有效措施，加强知识产权的管理，促进医药行业的经济增长。

1 我国医药行业发展的现状

自改革开放以来，整个医药行业迅速发展起来，经济实力得以增强，已经成为了国计民生的支柱产业。尤其是医药工业方面，制造和购销方面都取得了很大的经济效益。由此，国家在医药行业的投资也大幅度的增长，并且加强了对外贸易。虽然我国取得了很多科研成果，医药行业在国民经济中的地位也有所提高，但是，在现在这个知识经济的时代下，与发达国家相比，我国在知识产权管理技术上存在很大的差距，在一定程度上仍缺乏国际竞争力。再者，我国医药企业一般都是规模小而分散，大部分品种可靠性差，在市场缺乏良好信誉，并且出口量小。对于药品来说，一方面，我国的新药创新能力非常弱，并且大部分化学药品是仿制品；另一方面，制剂技术和开发水平落后，制剂的生物利用度较差。所以，总体来说，我国的医药行业正处于发展阶段，在知识产权管理方面还需多下功夫，早日与发达国家看齐。

2 从知识产权的角度看我国医药企业存在的问题

2.1 企业知识产权战略管理意识不强

我国的医药企业对知识产权的管理意识不强主要表现在以下两个方面：

其一，我国的知识产权管理策略与发展经营战略没有结合起来，而是相互割裂的，进而不能为企业的发展提供有效的指导和帮助。另外，我国的医药企业往往忽略知识产权保护的战略规划，仅仅做到了为了保护而保护，最终导致我国企业在市场竞争中失去主动权，被困于被动地位。特别是在面临知识产权诉讼时，几乎没有企业去采取及时有效的应对措施。

其二，我国的医药企业还未建立完善的知识产权战略管理体系。大部分企业都未设立单独的知识产权管理部门，并且企业的管理制度仅仅涉及到对知识产权保护的申报和简单的流程，缺乏知识产权的挖掘和运营相关的管理制度。

2.2 企业自主创新能力不强

据相关统计，我国的医药企业的新药很少自主研发，主要是依靠国外的新药进行仿制。尤其是在化学制药领域，我国的仿造品多达90%以上。此外，我国对传统的中药保护也仅仅局限在行政保护，只做到了剂型的保护而忽略了处方，进而则促使各企业只通过剂型的改变进行申报，如出现了多家企业生产各种剂型的“板蓝根现象”。

2.3 我国知识产权制度建设有待加强

在我国加入WTO以后，受国际大环境的影响，国家修订了专利法及其相关的法律法规，有效的提高了专利的保护力度，找到了解决知识产权纠纷的新途径，同时也规范了著作权的保护规则，进而使我国的知识产权法律体系得到了完善。然而，与欧洲、美国相比，我国的知识产权法律体系仍存在一些问题，其保护力度没有发达国家那么严格；并且，我国的药品仍是以仿制为主，如加大保护力度则会在一定程度上压制我国医药行业的发展。另外，我国还缺少行政执法及司法队伍，不能及时、有效的处理我国出现的一些侵权现象。

2.4 缺少知识产权专业人才

知识产权专业人才的匮乏，已经成为了我国知识产权建设和战略管理的重要难题。并且，医药行业是一个高投资高风险的行业，对于企业的知识产权的开发、保护及运营的各个流程来说，都需要具有专业知识产权管理的人才进行指导和监督。另外，就国家的知识产权管理政策和后续配套的政策的建设而言，都需要具备药学、法学、管理学和知识产权多种知识的复合型人才。然而，目前，我国大部分企业则不重视对人员进行知识产权方面的培训，又加上我国许多的大专院校未开设相关知识产权的课程，所以，造成了我国花费多数资金向外国的管理机构进行咨询。

3 解决知识产权工作中问题的策略

知识产权的管理具有两个层次上的含义，从财产属性上讲，它是一种企业行为；可是若以知识产权管理在国家经济发展中占据的地位来考虑的话，它又是一种政府行为。所以，我们应把企业与政府结合起来，共同建设知识产权管理。一方面，国家政府应逐渐健全知识产权法律法规，完善知识产权配套政策和法律体系，加强知识产权的执法力度，在一定程度上提高社会知识产权意识，并加强对知识产权管理部门的监督；另一方面，企业要在国家的整体调控下，制定与本企业经营策略相结合的管理方法，并提高自主创新能力，加强知识产权的保护意识，进一步完善管理人员的配置。从而，促进我国的医药行业稳定和谐的发展。

4 结语

随着进一步改革开放，我国加入了WTO以后，我国的医药企业得到了快速的发展。然而，目前，衡量一个国家的综合国力不再只是看其拥有多少资产与资源了，而是以拥有的知识产权数量为标杆。由此可见，加强企业知识产权的建设是何等的重要。因此，面对我国在知识产权保护战略上存在的管理意识不强、自主创新的能力有限和法律建设不健全的问题，我们必须以实事求是的态度，对这些问题加以重视和分析，进而找出一条便于医药行业可持续发展的道路。

参考文献

[1] 祝鹏飞.医药企业知识产权战略管理系统研究[D].哈尔滨工程大学，2010.

医药行业法规范文第4篇

关键词：医药工程 净化 GMP 管理 分析

中图分类号：TQ460 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所谓的GMP全称是Good Manufac turing Practice，是药品生产质量管理规范，这是适用于制药、食品行业的强制标准要求。详细来讲，在制药行业企业必须具备优质生产设备、生产环境、生产过程、完善质量监控管控和严格质量检测系统，最终使得或确保其生产产品质量满足我国卫生质量要求和相应法规。作为一项专业性和综合性较强的学科来说，医药工程建设关系到企业生产药品质量，关系到使用者的生命安全，因此对于制药行业而言，其净化建设和工程管理尤为重要。例如：按照GMP要求，其制药厂区就必须要按照防污染和功能来规划分类和布局，不同厂区之间要避免（交叉）污染，其制药设备必须要科学先进，所有设备环境都要达到其卫生和洁净要求等等。然而当前我国医药工程建设中，一方面虽然各项法规制度和规范体系都处于初步建立状态，然而还是有许多规范标准处于不确定或空白状态，对其工程管理极为不利，使得部分管理内容无据可依，造成其工程管理窘境；另一方面，医药工程建设涉及领域和专业知识多，不少企业都缺乏优秀管理人才，大多企业管理人员都是边工作、边积累、边实践、边改进，这种摸索中学习从某种程度上来说也阻碍了其医药工程建设管理水准的高层次发展。下面笔者就结合其工作经验，简要探讨医药工程管理应当采取的措施和具体实施内容。

1 医药工程专业建设管理的重要性

自从我国经济实力稳步上涨，综合国力不断提升，市场对医疗行业要求也日渐提高，此外我国当前大力推行的医保政策更是加剧了医疗市场需求，也使得我国医药行业呈现长期高速增长趋势，而医药行业稳步增长的前提就是医药工程建设满足市场要求，简而言之医药工程建设管理是确保医药行业健康发展的基础保障。而且当前我国医药行业还远远比不上国外先进国家，我国医药出口基本都是原料药品，制剂产品质量达到美国FDA标准的更是少之又少，在我国经济市场日益与国际接轨的新环境，只有不断提高我国制药行业药品质量和管理水平，不断努力学习国外先进医药工程管理模式和经验，促进我国医药工业稳步发展，才能够提升医药行业核心竞争力，从而追赶国际先进管理水平。

2 强化医药工程净化管理的对策

第一，完善我国医药工程建设标准体系，强化专业管理人才培养。我国医药工程建设管理标准还有部分处于不完善状态，对此可由国家药品监督管理部门、我国中医医药协会、制药协会以及通过美国FDA资质的先进制药公司，医药净化工程安装公司、专业医药工程管理公司等等诸多相关机构部门都参与进来，进行专业、细化制定完善相应工程建设管理标准。与此同时，制药企业也要加快吸收对相关专业人才的教育培养，平时也要定期开展各类医药工程管理和建设培训考核，大力引进优秀医药工程管理人才，加强内部交流沟通，不断提升其医药工程建设管理团队人才水准和能力。

第二，提升医药工程建设进度管理。可以根据医药工程特点来规划其建设进度，再三检查合同条款和施工计划的可行性，重点关注医药工程中不同种类、项目施工，确保相互制约的项目能够穿插施工，比如：净化厂房给排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工艺设备管道项目施工计划和管理，一旦处理不当就会影响其施工进度和施工质量。因此建设管理人员就必须要切实结合医药行业特点来周密制定计划，确保该工程保质保量定期完工。

第三，加强医药工程质量管理。医药工程通用专项项目常规质量管理以外，还要重点关注GMP要求的专业性、关键性的质量管理项目，这样才能够确保其工程满足GMP验收标准。同时要从净化装修材料质量到施工过程细节都要进行全面监控把关，对所有设备进场、物流废弃、通道设置等等都要确保其不会出现交叉污染，施工过程中各种功能管道更是要切实防漏，尤其是净化区更是要注意其空气质量和洁净度。

第四，严格医药工程现场管理。做好医药工程现场管理，首先要科学制定其工作流程，比如洁净净化车间时，人和物体走动都会影响其空气洁净度，因此就必须要明确划分洁、污流线，设置好相应物流、人流通道，借助静压差压力表和独立压差计来控制空气流通，定时进行监控记录，确保不同区域之间空气质量都达标。新建的净化车间要先检查其温湿度、照度、换气次数、尘埃粒子、微生物等等HVAC系统的诸多验证项目，确保合格才能投入使用。车间建设完毕后也要定期进行风量检查和高效过滤。其次，GMP对医药净化车间环境和温度都有相应要求，对此管理人员也要再三注意确保空调能24小时持续不断运行，如果晚上车间停工，也要开启值班风机使得净化区有静压差避免外部气流倒入。当然如果室内有酒精或者粉末，就要设置带过滤器的直排系统。然后，对于净化区域地面洁净工程也有相应处理方法，例如水泥材质地面使用过久就会出现裂缝，这会影响其空气水汽，地面也会凸起，因此GMP净化车间底层地面最好做好防水处理，或者在其自流平下面加三层左右无纺布来避免其地面裂缝。最后，当前为确保其净化区空气洁净度基本都会采用三级过滤式空调，不管是初级、中级还是高级过滤装置都有其相应材质布料，对此空调及相应过滤装置就要定期进行清洗、更换和检修，一旦发现有问题就要及时处理。

3 结语

总体来看，虽然当前我国医药净化工程管理与国外先进国家相比还处于落后状态，但是随着我国医药行业内部竞争的加剧，我国政府对医药工程建设的扶持和关注，相信我国医药行业企业也会不断吸收先进管理经验和优质建设管理人才，充分把握市场机遇，积极应对市场新挑战，不断提升其制药水平和管理质量，从而促进企业自身长期稳定发展。

参考文献

[1] 张小龙.论医药净化工程管理[J].青春岁月，2012（22）：425.

[2] 王书堂.探究医药工程项目中工程咨询服务性企业的发展机遇与挑战[J].医药工程设计，2009（5）：60-62.

[3] 蒋成.浅析医药净化低温空调制冷系统的运行[J].科技与企业，2014（5）：353.

医药行业法规范文第5篇

关键词：医药工程；发展机遇；挑战

中图分类号：C91

文献标识码：A

文章编号：1672-3198（2013）05-0045-01

1当前我国医药工程发展的机遇

医药工程作为我国医药行业发展的重要组成部分在我国的医学发展中占据着十分重要的位置。随着我国医学技术的发展和医疗改革，医药工程的发展获得了众多的发展机遇。

1.1制药工程技术的发展

随着医学技术的发展我国的医药工程中的制药技术逐渐发展，这对于医药工程的建设和发展提供了良好的环境和技术。当前我国的医药制药工程技术由原有的化学制药发展到生物制药，这主要是由于现代生物技术发展的结果，对于医药工程的发展做出了重要的贡献。生物技术中的基因技术，细胞工程等等的发展逐渐影响人们的生活方式，生物技术所引起的医学技术的发展和突变对于医学技术的发展做出了重要的贡献，并且制药技术的发展也逐渐得到认可，在今后的医药工程发展中仍然会发挥出更重要的作用。

1.2医药工程项目建设的逐渐规范

随着我国医学的发展，对于医学发展逐渐规划，医药工程项目建设逐渐规范。我国对于医药工程项目的建设逐渐重视，医药工程的发展逐渐得到保障。国家逐渐建立相关的医药工程发展的规范，虽然并没有建立相关的法律，但是在今后的医药发展中会逐渐建立相关的法律，保障医药工程的健康发展。当前国外关于医药工程项目的发展建立了比较成熟的规范制度，我国需要进一步借鉴相关的经验进一步促进医药工程的发展。

2我国医药工程发展的挑战和建议

医药工程的发展对于我国的医学行业的发展有着十分重要的作用，但是当前我国的医药工程发展时间比较短，在发展的过程中仍然存在一定的挑战，这对于医药工程的发展造成了一定的威胁。在今后的医药工程发展中需要进一步采取有效的措施，保障医药工程能够为医学行业的发展做出重要的贡献。

2.1医药工程的发展中专业人才欠缺

医药工程作为我国医药行业发展的新的组成部分在我国的医药行业发展中有着十分重要的作用。但是当前由于我国的医药工程发展时间比较短，一些相关的专业人员还十分欠缺，相关的专业人员数量比较少。一些医药工程项目的咨询策划和造价审计工作人员专业素质需要进一步提高，由于咨询策划工作人员专业知识不足导致医药工程项目难以有效地实施和落实。一些医药工程造价审计工作人员的专业素质不高造成一些经济损失的现象也是有发生，这对于医药项目工程的进行造成了十分不利的影响。

2.2医药工程的管理规范不完善

我国的医药工程行业起步比较晚，发展时间比较短，我国大多数的医药工程发展缺少相关的工作经验，导致医药工程项目的发展并不十分理想。当前我国的医药工程项目建设一方面缺少相关的管理规范，另一方面医药工程的发展缺少相关的法律法规。我国当前对于医药工程的管理规范并不十分完善，医药工程项目的建设缺少相关的咨询和策划，导致医药工程项目建设不能达到理想的效果。当前医药工程的发展十分迅速，行业之间的竞争十分激烈，加上医药工程缺少相关的法律法规，导致医药工程项目的建设不能够顺利进行或者是达到相关的效果。

医药工程作为一个新兴的行业，对于我国的医学行业的发展做出了重要的贡献。医药工程以生物制药取代化学制药对于医药行业的发展有着十分积极的意义。在今后的医药工程发展中需要进一步促进医药工程的发展，提高医药工程发展的水平。

2.3规范医药工程项目的管理

医药工程项目由于缺少规范的管理导致医药工程技术未能充分发挥应有的作用，影响医学技术的进步。在今后的医药工程项目中需要进一步加强医药工程的管理。促进医药工程的发展。一方面需要建立规范的制度规范。对于医药工程项目的实施制定相关的规范和章程，加强对医药工程项目的咨询策划和造价审计工作，尽量发挥出医药工程项目的的作用，获得相关的经济效益。另一方面需要借鉴相关的国外医药工程项目管理经验。国外的医药工程项目发展时间比较长，我国可以借鉴相关的管理经验，促进医药工程项目的顺利实施。

2.4提高医药工程人员的素质

医药工程作为一个新兴的行业对于我国医疗行业的发展做出了重要的贡献，但是由于发展时间比较短，缺少相关的专业人才，国家需要注重培养相关的专业人才或者是引进一些有管理经验或者专业素质比较好的工作人员，这对于医药工程项目的建设和医药工程的发展有着十分关键的作用。医药工程项目管理人员需要加强对医药工程工作人员的职业培训，不断提高工作人员的专业素质和工作人员的职业道德意识，提高工作人员的工作积极性和工作效率。国家也需要重视医药工程专业人员的培养和培训工作，重视医药工程这一行业的发展，促进我国医药工程行业的发展。

3结语

医药工程行业作为我国医药行业发展的重要组成部分对于提高我国的医疗行业的发展做出了重要的贡献。但是由于这一行业的发展时间比较短，缺少相关的专业人才，导致这一行业的发展比较缓慢。在今后的医药工程发展中需要进一步完善相关的法规，提高工作人员的专业素质，促进医药工程的发展。

参考文献