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2016年2月26日,国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016―2030年)的通知》(以下简称《纲要》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点。
纲要提出,要坚持中西医并重,落实中医药与西医药的平等地位,遵循中医药发展规律,以推进继承创新为主题,以提高中医药发展水平为中心,以完善符合中医药特点的管理体制和政策机制为重点,以增进和维护人民群众健康为目标,拓展中医药服务领域,促进中西医结合,统筹推进中医药事业振兴发展。到2020年,实现人人基本享有中医药服务,中医药产业成为国民经济重要支柱之一;到2030年,中医药服务领域实现全覆盖,中医药健康服务能力显著增强,对经济社会发展作出更大贡献。
在中国直销行业中,以中医药产业为核心的企业不在少数,而权健集团就是其中的代表之一。作为一家立足于健康产业的集团型民族企业,成立十二年以来,权健积极响应国家政策,求真务实,开拓创新,始终秉持和恪守良心企业的发展准则,不断为系统传承、科学振兴和务实发展中医药文化进行着探索和尝试,堪称推动中医药产业创新升级的楷模和典范。
《知识经济》:权健在中医药产业深耕多年,你认为传承和推广中国中医药产业和文化,应该怎么入手?
束昱辉:《纲要》指出,我国中医药资源总量仍然不足,中医药服务领域出现萎缩现象,基层中医药服务能力薄弱,发展规模和水平还不能满足人民群众健康需求;中医药高层次人才缺乏,继承不足、创新不够;中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展;适应中医药发展规律的法律政策体系有待健全;中医药走向世界面临制约和壁垒,国际竞争力有待进一步提升;中医药治理体系和治理能力的现代化水平亟待提高,迫切需要加强顶层设计和统筹规划。
《纲要》的说明了国家对于中医药产业的重视,从中也可以看到中医药产业还有很大的空间可以提升和改善。对于权健来说,我认为中医药秘方作为中医药文化的重要组成部分,在临床上对同一病或同一类病症往往具有“药到病除”的疗效,它不仅是中国人民的财富,更是世界大众的福音,有其无可替代的“内核”价值,甚至可以被视为中医药文化的根基。
因此,要想真正意义地承袭、振兴和发展中医药文化,使之得以在当下渐趋没落的不利背景下崛起和突围,首要的任务,便是最大程度地挖掘和保护散落于民间的中医药秘方,进而通过科学、系统的产业化运作,将之转化为真正造福于大众健康的优质产品。
《知识经济》:权健在传承中医药产业和传播中医药文化方面,具体做过哪些尝试?
束昱辉:创业十二年以来,权健从祖国悠久、浩瀚的中医药文化宝库当中积极汲取养分,并将这一无价的资源作为企业发展的核心命脉和支撑力,先后挖掘、收集和整理针对各类疑难杂症的民间中药秘方600余副。
我们也战略性地把公司的发展基调定位为“以中医文化作为根本指导,以经典秘方作为核心依托,以弘扬国粹作为责任义务,以促进健康作为使命天职”,将企业打造为一个集中医药秘方搜集整理、养生调理品研发、中医学教育研究于一身的产业化集团。
与此同时,权健积极传播中医药文化的理论和价值,配合着自然医学服务中心的发展。近年来,权健坚持由养生技术培训入手,对包括《药性赋》、《四诊合参》、《八纲辨证》、《古典刺络疗法》、《中医理论基础》、《简易灸疗技术》《九种体质分析》、《简易罐诊罐疗技术》在内的中医类著作进行宣讲,受训人数已逾百万,间接获益者更是无从计数。
《知识经济》:权健是如何以中医药秘方为基础,研发和拓展了目前的产品系列?
束昱辉:2004年,在火龙液秘方的基础上,历经了无数次的改良、调配和试验之后,权健终于凭借最原始的人力生产出了第一桶用于权健火疗的“火龙液”产品――这是我创办权健之后的第一款产品。
火龙液诞生后,权健火疗便呈燎原之势,迅速在市场中取得突破。截至目前,权健全线产品均在中医药秘方基础上创新研发而成,产品涵盖营养保健产品、自然医学产品、本草女人香系列产品、草本护理日用系列产品、家庭养生护理品以及中草药等诸多方面。可以说,基于经典中医药秘方而衍生出的优质产品在权健的发展进程中起到了决定性的作用。
《知识经济》:《纲要》中指出中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降,影响中医药可持续发展。权健在管控产品品质方面,有哪些措施?
束昱辉:多年来,权健坚持以爱心和诚信铸就高品质的产品,始终将产品质量视为企业发展战略的基石,严格把控产品质量。
权健产品采用从供应链源头采购到最终顾客使用各个环节全方位系统化的网状管理体系,为广大消费者提供了高品质、可信赖的健康产品,同时为广大会员提供了一个良性的市场运作环境。与此同时,权健积极推进产、学、研的紧密合作,不断提高企业的自主创新能力,致力于企业综合竞争力的持续提升和“大健康”产业战略的稳步推进,为中医药的进一步发展,造福人类贡献自己的力量。
具体拿中药饮片为例。中药饮片不仅仅是中成药的重要原料,更是整个中药产业的关键支柱,它在中医临床辨证施治过程中发挥的作用是无可取代的。产地的不同、品种的差异、采集的时间、炮制的规范、贮藏的条件、配伍的规律、煎煮的长短、服用的方法等等因素的千差万别,同中药性能的优良与否有着直接的关联,即使同一种药材,其药性亦会因为这些因素的不尽相同而南辕北辙。当下,中药饮片产业之所以频频出现问题,最根本的原因,就在于缺乏一套统一而规范的标准化体系。对中药材行业而言,规范化种植,是源头保障的有力手段,而中药材标准化的制定和推行,才是彻底杜绝一切弊端的先决条件。
正是基于这样的认识,权健坚持运用现代化的科学技术手段,遵照《中药材生产质量管理规范》的相关标准,在国内多地建立起了企业专属的药源基地。通过对包括种植、采收、加工、包装、贮运在内的一系列流程进行严苛的管理和控制,从而最大程度的保证中草药内在质量的稳定性,使得可能出现的所有隐患在源头上便得以规避和杜绝。
如果没有精确把控质量的意识,只是单纯的重复作业,即使握有再多的秘方,归根结底,也无异于废纸一张。医药行业直接关乎人的生命,容不得半点疏忽大意,任何细微的纰漏,都将导致无可挽回的后果。从事这个行业,每时每刻都需要提醒自己,我们给他人带去的应该是福利,而不是灾难。
《知识经济》:推动中医药产业可持续发展还有很长的路要走,权健有哪些创新的举措来促进产业发展?
束昱辉:在不断挖掘中医药秘方和保证中医药产品品质的同时,为满足中医药产业化的梦想,权健还规划建设了高端化、高质化、高标准的生产基地。凭借超大规模的现代化厂房,先进的生产设备,将为生产符合国际标准的高质量产品提供强有力的生产及物流保障。正在建设中的权健华东总部,占地1600亩,投资60亿元,未来将大力开拓生命信息、高端医疗、健康管理、照护康复、养生保健、健康休闲和保健品研发、生产、销售共七大领域,打造配套完善、全国一流的权健生命科学产业园。
权健除现有的中草药、保健品、中医药妆品等领域,对医疗领域的进军正在有序进行。自2013年起,权健投入巨资在华南、华东、华北、西南、西北、东北六大区域相继建设集体检、治疗、康复、临终关怀于一身的世界特大规模的肿瘤医疗机构。目前一期工程业已完成并面向全国营业。四期工程全部完成后,天津权健肿瘤医院将建成一所集临床、科研、教学、药品开发于一体的“国内一流,国际知名”超大型三级甲等肿瘤专科医院,同时也将成为世界单点面积最大、设置床位最多、治疗设备最多、最先进的肿瘤治疗机构。
为行之有效地解决长期以来困扰医学界的“治病难,病难治,治病贵”的宿疾,权健全程规划和设计了中国医疗网,此网涵盖了各类常见病和疑难病的诊断方案。患者登录后,可根据自身病症的表现和特征,选择系统呈现出的人体模型的相应部位,按照“已知疾病”和“未知疾病”进行诊断。待疾病得到确诊后,患者可持系统出具的处方就近选择权健医疗机构取药或者治疗,亦可前往指定的医院配药或者治疗。
与此同时,但凡通过“中国医疗网”进行疾病自检的患者,其基本情况、诊断情况以及特别要求等一系列信息,将储备至权健总部,经由相关医疗专家会诊并开具对应处方后,给予权健医疗机构内部制剂及配套方案支持。
关键词:医药产业;研发能力;协调发展
中图分类号:R-01文献标识码:A文章编号:1673-2197(2009)02-0140-02
中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长,超过了国民经济的发展速度,产值持续攀升,品种日益丰富,质量逐步提高,基本满足了老百姓的用药需求,药品经济发展形势总体良好。然而,人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出,我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。
1 我国医药产业发展中存在的主要问题
1.1 医药企业改革滞后,机制不活,发展后劲不足
(1)一些民营企业规模小,产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展,机制不活,难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。
(2)产品结构不合理,竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低,品种单一,缺乏具有自主知识产权的新产品,发展后劲不足。
(3)产品集中度低,战线长,优势产品没有规模优势。
1.2 医药行业研发能力亟待提高,科技支撑力不足,缺少高水平的技术创新平台
大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%,难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后,高级人才明显缺乏,开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈,这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看,发达国家以新药为主,而我国则以仿制药为主。
1.3 对外开放层次不高,招商引资乏力
医药行业普遍开放意识不强,步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低,缺少与国外医药大企业合作的项目和企业,影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够,产业化进程缓慢,如我国动植物及矿物中药材极具开发价值,但开发利用进程进展缓慢,有特色的医药经济没有形成。在中药企业中,大企业没有做大,小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高,竞争力不强,产品趋同现象严重。
1.4 医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重,形势严峻
循环经济作为一种新的经济发展理念,是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”:资源高效利用,能源高效转化,代谢物高效再生;实现这些目标要完成“三种治理”:资源化治理,分布式治理,系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。
2 促进我国医药产业发展的对策
坚持医药行业的可持续发展,维护生态平衡,采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济,清洁生产,提高资源可利用效率,尽可能减少资源消耗和废物产生,尽可能回收利用再生资源。
2.1 提高医药产业持续创新能力
制定积极的财政、税收和政府采购政策,加大对医药科技创新方面的投入,推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设,引导并支持企业建立技术中心,建设技术交易平台,加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新,鼓励科技人员创新,实现新药研制从仿制为主向以创新为主,仿创结合发展。加快科技支撑体系建设,为原始创新提供重要支撑,打破部门、地区封闭,建立科技资源共享、共用、共建体制,建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地,以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流,建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护,以及符合中医药特点的药品评价体系。
2.2 优化产业结构与布局,促进各地区医药经济协调发展
抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机,根据各地区生态资源环境状况,按照“突出特点、特色发展”的方针,优化医药产业在全国的总体布局,形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制,促进各地区医药经济协调发展。
2.3 实施“走出去”的国际发展战略,加强国际合作
在国内GMP认证基础上,积极推进进入欧美市场的产品认证,满足国内市场对更高水平医药产品的需求,同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制,充分运用现代技术,加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度,提高制剂产品的技术水平,积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品,抢先开发、提前申报,抢夺上市先机,争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。
2.3.1 加快创新药物和非专利药的研制
面对经济全球化带来的国际分工细化,应突出优势、特色发展,坚持有所为、有所不为,把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇,提早准备,加快产品、产业化技术研发,促进化学药产品的更新换代,加快国际市场开拓,提升在国际医药产业中的分工地位。
2.3.2 发挥传统化学原料药和普药生产的优势
促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步,重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备;引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,提高产率,减少能耗,降低成本,产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。
2.3.3 开发特色原料药
认真分析和把握国际市场和产品专利状况,对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发,仿创结合,在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。
参考文献:
关键词:生物医药产业 现状 问题 政策建议
生物、医药产业属当今世界极具发展前景的产业,目前世界各国都非常重视这些产业的发展。为了更好地了解、规划和指导衡阳市生物、医药产业的发展,我们对近5年衡阳市生物、医药产业的发展情况作了全面的调查,并对未来7年(到2020年)衡阳市生物、医药产业的发展进行了认真的分析、谋划和思考。
1.衡阳市生物、医药产业的发展现状
衡阳市生物、医药产业经历了近十多年的快速发展后,质量与效益不断提高,形成了中成药制造、化学药品原药制造、兽用药品制造、卫生材料、医疗器械、医药用品制造以及生物技术的产业链。
1.1生物、医药产业发展情况
产业规模不断扩大,利税总额稳步增长。2008―2013年间,衡阳市医药制造业总产值由17.62亿元增加到67.07亿元,年均增长率为21.5%,工业增加值由5.44亿元增加到14.23亿元,年均增长率为9.01%。其中,生物、医药制造业占全市工业企业增加值的比重分别为1.43%和1.63%。
2008年至2013年间,衡阳市生物、医药企业的利税总额由1.83亿元增加到13.53亿元,年均增长62%。税收总额由0.71亿元增加到4.65亿元,年均增长46%。
截止到2013年底,衡阳市生物、医药制造业共有规模以上工业企业24家,占全市规上工业企业总数的1.95%,从业人员数量为6182人,占全市规上工业企业从业人员总数的2.1%。
产业集群正在形成,优势企业逐步崛起。从地域分布来看,衡阳市的医药企业主要集中在白沙工业园、衡阳县、衡东县和祁东县。从细分产业发展情况来看,中成药制造业的企业个数、工业总产值、工业增加值、利润总额、利税总额等各项指标均排在首位,其总产值占全市生物、医药制造业总产值的比重达到36.88%,中药饮片加工和卫生材料及医药用品制造业次之。而化学药品制剂制造业处于萎缩的发展状态。
截止到2013年底,衡阳市总产值过亿的生物、医药企业共有11家,累计总产值为29.37亿元,占全市生物、医药企业总产值的比重为44.61%。尤其是通过近年来在推进产权制度改革,大量民营资本被引入医药行业,一批优势企业快速发展。
科研实力不断增强,研发能力提升较快。从研发人员队伍情况来看,衡阳市医药制造业拥有的研发人员数量从2008年的302人增加到2013年的337人,专业技术人员数量由855人增加到903人;从实验平台的数量来看,医药制造业所占的比重较大。截止到2013年底,医药制造业拥有的省级技术中心2个,占比为11.11%。湖南省重点实验室1个,占比为50%。湖南省产学研结合创新平台1个,占比为100%;从专利申请和授予情况来看,也是比较可喜的。
医药服务业加快发展,吸纳就业能力不断提升。目前,衡阳市医药服务业主要集中在药品和医疗器械的零售与批发领域。2013年全市医药流通企业商品购进总额为21.42亿元,较上年增长18.5%,商品销售总额约为22亿元,较上年增长21.6%。衡阳市现有药品流通企业有1320家,其中零售企业有1296家(含县市区),居全省之最。由于企业个数的不断增加,医药服务业吸纳就业的能力也不断提升,尤其是限额以下的零售企业从业人员数量增长较快。限额以下的批发及零售企业从业人员数量由2008年的2421人增加到2012年的5532人,年均增长22%;限额以上批发及零售业从业人员数量由2008年的1221人增加到2013年的2071人,年均增长12%。
1.2 衡阳市生物、医药产业发展存在的问题
近几年来,虽然衡阳市生物医药产业得到了快速的发展,但依然存在较多问题。
企业规模较小,产业实力不强。目前,衡阳市医药企业规模普遍偏小,医药产业整体实力也不强。2013年医药产业的工业增加值为14.23亿元,仅占全市工业增加值的1.63%,占制造业工业增加值的2.9%。2013年湖南省重点医药企业有51家,而衡阳市仅2家,在湖南省14个市州中占比最少。衡阳市最大的医药企业是紫光古汉,2013年销售收入也仅为2.56亿元。目前一批“低、小、散、差”的企业生存相当困难,抵御风险能力不强。可以说,医药产业是衡阳市的弱势产业。
专利授予量不足,专业人才匮乏。2013年全市生物医药产业的专利申请量25件,仅为全市专利申请总量的1.03%。专利授予量5件,仅为全市专利授予总量的0.48%,专利授予量明显不足;从专业人才来看也相当匮乏。生物医药产业是由生物技术产业与医药产业共同组成,其涉及领域包括生物工程、机械工程、制药工艺、化工工艺等。而这样一种交叉产业,需要大量的复合型人才,这种复合型人才储备不足正是制约衡阳生物医药产业发展的瓶颈所在。
管理体制不顺,缺乏有效的协调机制。目前,发改委负责制定医药行业发展规划、经信委负责医药行业的立项,商务局负责医药行业的招商引资,而医药行业管理办公室负责企业的安全生产,看起来好像“权责明晰、分工合理”,实则不然。由于这种“分块”管理模式,使得企业更愿意到发改委、经信委、商务局去“跑”项目,而忽视行管办对行业的统一协调和管理。而发改委、经信委、商务局又不是某个行业的管理机构,并不会重视医药行业的发展。
医药服务企业规模小,经营管理模式落后。2013年,衡阳市限额以上的医药服务企业仅14家,商品销售总额仅7.6亿元。衡阳市的医药服务企业主要集中在销售药品和医疗器械领域。从批发业来看,8家限额以上企业年商品销售总额4.2亿元,户均销售总额5000万多一点。从零售业来看,由于医院门诊药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节,占据了80%以上的药品零售市场份额,市区几家连锁大药房年销售在5000万左右,约30%的药店营业面积才40m2左右,全年营业额为200-500万,约70%药店全年销售额不到100万。
从经营管理模式来看,首先,衡阳市大部分的医药服务企业都没有属于自己的零售终端,或者是零售终端数量有限不能形成规模经济效应。其次,衡阳市大部分的医药服务企业都没有建立详实的上、下游客户档案,没有制定严格的客户管理制度和客户服务规范。
2.衡阳市生物、医药产业发展的主要任务
根据目前衡阳市生物、医药产业的基础和发展现状,未来7年(到2020年),衡阳市生物、医药产业发展的主要任务是:
2.1实施五个重点项目
生物技术项目。衡阳市农科所计划在2013-2020年投资5.9亿元建设生物育种项目,包括建设南方农业种质资源信息库、创建湖南北大荒种业科技有限责任公司、高档优质稻和双晚超级稻的研发等项目。
湖南创新生物科技有限公司计划在2013-2015年投资5亿元用于实施100万头无抗生猪冷链物流及无抗猪肉深加工产业化项目和建设微生物发酵无抗生素饲料研发及产业化项目。
生物制药项目。南岳制药公司计划在2013-2020年投资10亿元,生产年投浆300吨,年生产2600万瓶血液制品。此外,该公司还计划在2013-2020年间投资4亿元用于新建6个单采血浆站及其配套辅助设施,用于解决南岳生物生产原料紧张的困难。并着手基因工程重组人血白蛋白、纤维蛋白胶和疫苗研发。
中药新产品生产项目。紫光古汉集团中药公司立足开发滋补类中成药。计划在2013-2020年投资3.7亿元,建设口服液提取和制剂车间及锅炉房等配套设施,以达到年产4亿支口服液的生产能力;新建年产1500吨丸剂、2500吨颗粒剂生产线车间。
化学药品项目。恒生制药在衡阳县西渡镇投资6亿元用于生产青霉素类粉针剂、青霉素类口服固体制剂、部分头孢类粉针剂等产品。同时还将投资4亿元用于冻干粉生产线的续建。
爱民制药将投资8亿元建设生产感冒欣喷雾剂、甘花茶、加伊健等医药产品。
医疗器械设备项目。湖南乐福地医药包材科技有限公司将投资5亿元用于扩大软包装输液材料生产线二、三期产能、产量在原来基础上扩大10倍。
春天制药设备制造公司计划投资5亿元主要生产蒸馏水机、反渗透管、中药提取等方面的器械。
2.2构建支撑平台
积极构建科研机构支持平台。加快建设中南大学国家技术转移中心衡阳中心,积极促进重大医学成果的产业转化,提高医学科技成果的转化率。积极促进新药GMP中试平台的建设,加大新药的研发和试用。加强对医疗实验系统软件公共服务平台的建设支持力度,提升医疗实验系统软件服务水平。同时要支持中国科学院湖南技术转移中心衡阳基地的建设,大力推广生物技术成果在医药产业中的转化实施。
重点构建企业支撑平台。构筑以项目孵化、设备共享、信息服务为主体的面向全国的技术服务中心,通过支持建设汉森制药企业技术中心、紫光古汉企业技术中心、湖南创新微生物技术研究院和湘南中药材研发中心,建立生物医药企业技术平台。
促进集聚发展。依托清华紫光古汉生物制药股份有限公司产业基地,建设1个规模较大、功能齐全的生物医药产业园,并大力推动我市医药相关企业向医药产业园区集中,形成我市医药产业的集群发展。
3.保障措施及政策建议
3.1保障措施
加强组织保障。一是成立衡阳市生物医药产业专门管理机构,对衡阳生物医药产业发展提供专业管理和指导作用,避免政出多门和管理真空的现象。二是建立全市生物医药产业发展联席协调机制,统筹各部门生物医药产业发展行动方案,提出产业发展重大政策,协调各领域要素资源投入,形成合力,促进产业全面协调发展。
完善政策保障。一是加强产业发展政策指导。完善发展环境,根据国家有关法律法规和产业政策,结合衡阳实际,尽快出台《加快衡阳生物医药产业发展指导意见》,在税费减免、土地要素、资源配置等方面加大对生物医药产业发展的扶持力度。二是完善相关专项规划。在本规划的基础上,抓紧编制全市现代中医、新化学药物、基因工程药物、医疗器械等专业领域相关产业指引。三是推进相关政策的配套改革。积极研究与医改、新农合、政府采购等政策衔接,探索建立创新药进入医保基本目录的绿色通道和谈判、议价、定价机制,设立试点地区(五大城区),改革和完善医保准入制度,形成医保与产业相互促进的良性循环发展机制。
提供投融资保障。一是加大财政支持力度,发挥公共资金引导作用。二是争取社会支持,构建多渠道投入机制。三是支持企业拓宽资本市场,引导企业市场融资。
构建人才团队。一是引进科研团队和领军人才。充分利用衡阳市关于引进人才相关规定,进一步完善吸引、培养和使用三个环节的相关政策待遇,积极引进国内外生物医药研发团队和领军人才。二是建立人才激励机制。三是构建多层次人才培养体系。加强专业和职业教育体系建设。
3.2政策建议
强化政府服务功能。一是将医药企业中药材规范化种植与扶贫开发、退耕还林、小流域治理、农业综合开发和生态环境建设结合起来,在政策上给予扶持。二是加强行业指导与服务。市有关部门要帮助企业加强人才培养,不断提高医药行业专业技术人员的素质;组织企业积极开展行业技术交流,收集产品、技术信息,推进行业产品结构调整;帮助企业包装策划,提升行业形象和产品的市场竞争力。三是抓好政策服务。
引导产业集群集聚发展。加大力度建设衡阳市生物医药产业园区,促进衡阳医药相关企业向园区集聚。鼓励龙头企业和骨干企业以品牌、品种、技术、市场为纽带,进一步整合市内医药企业和行业资源。
【摘要】我国的生物制药产业已经取得了很大的成功,但仍然存在一些问题,需要采取一些宏观和微观的策略以促进我国生物医药产业的健康发展。
【关键词】生物制药;产业结构;创新能力;资金投入
【中图分类号】R282【文献标识码】A【文章编号】1005-1074(2009)04-0112-01
1我国生物医药产业发展中存在的问题
目前,我国生物医药产业的发展水平与国外相关产业相比尚有许多亟待改进的地方,具体表现在以下方面。
1.1产业结构不尽合理虽然全面实施GMP和GSP认证,淘汰了一批落后企业,但医药企业多、小、散、乱的问题仍未根本解决,具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成;国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品,同品种生产企业数量众多,产能过剩,重复生产严重,专业化程度低,市场同质化竞争加剧。
1.2创新能力不足、人才缺乏、生物技术工程化程度低由于企业盈利能力低及对研发工作重要性认识不到位,我国生物医药行业的研发投入占销售收入比重保持在只是略高于1%的水平,大部分企业的研发投入比重处于较低水平,企业创新能力不强,高水平研发人员缺乏。同时,产学研结合的生物医药产业创新体系建设刚刚起步,在一些新兴领域尚有空白。
1.3生物医药产业投资增速下降,影响发展后劲近年来,受药品降价、原料成本上涨、人民币升值等因素影响,进一步影响生物医药制造业的利润水平,生物医药产业投资增速下降,2005年医药制造业完成投资683.44亿元,同比增长17.52%;而2006年完成投资743.02 亿元,同比增速下降到8.72%;2007年1月~7月,医药制造业投资增速再次进一步下降,同比增长仅7.31%。
2促进生物医药产业发展的策略
2.1探索具有我国特色的生物医药研发模式
2.1.1立足创新、创仿结合创新是生物医药产业的基本立足点,因此,创新应该是我国发展生物医药技术的着眼点。但是,根据现有的技术发展水平和经济水平条件,在今后一段时间内,还必须坚持创新与学习消化再创新并举的方针,同时,管理创新要与技术创新并举,推动整个产业的创新能力发展。大力发展基础研究以及前沿技术、共性技术、核心技术开发,开发一批世界先进水平的自主产品,并实现从技术突破的单一目标向提高产业持续创新能力的综合目标转变,引导产业跨越式发展。
2.1.2鼓励生物医药的产学研合作模式生物医药产学研的合作机制,应能实现企业、科研机构、高校、科研人员的“多赢”。应综合发展三种合作机制:企业晚期介入机制、企业中期介入机制和企业早期介入机制,并探索发展技术转让、联合开发、技术入股、股权合作等多种合作方式。在联合开发方面,应充分发挥国际生物医药联合研究院的优势,以迅速扩大产业规模为起点,以技术优势占领国内外市场。建立生物医药企业阶梯式开发模式。包括短线、中线、长线3 种模式:短线以提供技术服务,生产中间原料、生物化妆品和生物保健食品为主;中线以生产新剂型生物药、化学药,仿制专利过期药为主;长线以活性化合物筛选,发展原创生物新药为主,并尝试与国外源头合作。在具体运作上,可根据各企业实力和特点规划开发模式组合,完善生物医药的开发梯队。
2.1.3搭建科技条件平台,建立生物医药研发的支撑体系我国要建设面向自主创新的创新服务平台、中试服务平台、产业化平台和综合服务平台,逐渐打破只注重实验室建设、实验室研究以及成果获奖、的现状,不断注重中试基地、临床基地、产业化基地的建设,促进创新链的整体和谐发展、
2.2加大对生物医药产业资金投入,培育龙头企业生物技术制药是高新技术产业,资金量投入大,特别是在研究开发阶段。目前国外平均每一个新药的开发投入约为2.5亿美元。因此,资金投入的强度直接影响生物医药高科技产业化的发展速度,尤其是发育良好的资本市场是生物医药健康发展的基础。
2.2.1尽快建立多元化的投资体系形成既有政府拨款,又有非政府自筹资金;既有国内金融贷款,又有国外资本投入;既有无偿使用经费,又有有偿使用资金的多渠道、多形式投融资崭新局面。努力为市内优质生物医药企业在国内外上市融资创造条件,使生物医药企业获得必要的发展资金。
2.2.2尽快建立生物技术药物风险投资基金由于新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多,面临着技术风险、临床风险、市场风险、专利风险等,因而急需建立一套风险投资机制,以加快生物医药产业化步伐。要按市场经济规律运作,实行有偿使用制度,使投入各方都能得到相应的收益,保证资金的滚动增值,促进生物技术创新药物尽快产业化。
1.1企业发展规模需求
目前江苏省共有医药企业345家,其中苏南217家、苏中70家、苏北58家,高新技术企业(高新区内产值超过1000万、高新区外产值超过3000万、利税率超过20%、研发经费投入超过产值的5%且拥有自主知识产权的企业)占一半以上,呈现南密北疏的分布状态,其中苏南地区5个城市就占了全省的70%。在销售收入方面,苏南地区在全省遥遥领先,人人超过苏中和苏北地区。苏中地区虽然医药企业数量远比苏南地区少,但是企业的平均销售收入却是苏南地区的3倍。究其原因,主要是因为苏中地区有几个规模大、销售收入排在全省前列的医药企业,最具有代表的是扬子江药业集团,它的规模和销售额不但在江苏省是一枝独秀,而且在全国医药企业中也是名列前茅。但是,江苏省具有较大规模的医药企业和占有一定市场份额的药物太少,大部分医药企业仍然是小规模维持性运转。据不完全统计,江苏省的345个医药企业中,只有江苏扬子江药业集团公司的销售收入突破了10亿元,达54亿多。但是,从江苏省的总体情况来看,“一小二多三低”现象突出:一小:企业规模小;二多:企业数量多、产品重复多;三低:科技含量低、管理水平低、生产能力利用率低。具有较大规模的医药企业和占有一定市场份额的药物并不多,大部分的医药企业是小规模地运转,与整个国家的情况非常相似。这样的企业在我国进入WT0、医药市场逐渐与国际接轨的时候是缺乏竞争力的,并且大量小企业的存在反而会分散有限的资源,增加低水平的重复生产,不利于实现省内医药产业做大做强的目标。因此,在今后的“十一五”期间,政府应当考虑加强宏观调控,制定相应的产业政策,利用新药产业化采取财政补贴、税收优惠的方法,让有能力发展起来的企业享受到更多的优惠政策,促进其更优更强,而经营不善能力不强的企业,要随着市场经济的杠杆逐渐淡出或被有能力发展的企业合并,从而减少资源浪费和恶性竞争。
1.2医药产品发展需求
从医药产品的发展趋势分析,提示我们要加强生物技术药的发展。图1显示了江苏省进入国家火炬计划中的各类药品在3年中的净产值的总体情况,即投入与产出之差,从量上反映了这几类药品产业化的总体情况。其中化学药的项目数占了绝大多数,总的净产值也相应较多;生物技术药和中药由于项目数较少,总的净产值也较少。从该图可以看到,省内在进入火炬计划的药品中化学药仍然为重点,这是由于化学药的研究开发主要以追踪仿制为主,医药企业在药品研制的过程中相对于生物技术药而言:技术需求低、研究周期短、经费投入少、承担风险小【1J。因此出于经济的考虑,医药企业更愿意把大量的资金投入在化学药上,这样一方面的确促进了省内化学药产业化的发展,但另一方面对生物技术药和中药的过少投入却不利于这些约品的发展。特别是生物技术药,2001~2003年期间呈现下降趋势。当今世界生物技术发展迅速,生物技术药在医药领域具有巨大的发展潜力,国际和国内的其它省市都投入了大量的人力、物力和财力开发这一领域,其它省市的火炬计划中纳入了大量的生物医药企业和相关的药品,而省内生物技术药的发展仍然滞后,长期如此必然会导致在生物医药领域落后于其它省市。在中药方面,火炬计划中的相应产品项目尽管逐年增多,但增长有限,而销售净产值却增长较为迅速,产业化进程良好,显示了可喜的发展态势。我们应该继续发挥优势和特色,进一步提高技术含量、降低成本,以质优价廉的产品,占领市场。资料来源:江苏省科技厅高新技术处、江苏省生产力促进中心。图2反映的是江苏省火炬计划中的各类药品在3年中的平均净产值的情况,扣除了项目数的差异,从效果上反映了这几类药品的产业化情况。从总体情况来看,化学药和中药的产业化情况较好,其中化学药和中药的平均净产值呈逐年上升的趋势,产业化成效显著。而生物技术药呈下降趋势,表明省内在生物医药领域投入还相对比较薄弱,影响了生物技术药的产业化进展,有必要在未来的几年里加大对生物医药领域的投入,加强生物技术药的研究,以推动生物技术药的发展和产业化。从销售额来看,化学药占领了主要的市场份额,而生物技术药、中药较接近(见图3)。化学药在省内各类药物中一直占大部分的份额,但与国际和国内其他省市相比,省内的这些化学药并不占优势,发展趋势也趋于平稳。而生物技术药和中药在各年都只占了很小的比例,项目数和销售额总量都反映出是省内的弱势,但从平均销售收入来看,生物技术药和中药与化学药相当,有一定的强度,而且发展趋势也开始处于上升的阶段。也就是说,虽然省内的生物技术药和中药被评为高新技术产品的并不多,但被评为高新产品的这些药品获得了很大的市场认同,销售收入在同类产品中也有竞争优势。应该在这些产品上加大投入,同时进行技术改造以使这些产品进一步成熟,形成省内的特色产品。
1.3医药知识产权需求
以江苏省1999~2003年5年中每年销售额为榜首的药物进行知识产权情况的调查(见附表),结果在这5年中有4个年份年销售额居于江苏省首位的药品都是仿制国外拥有知识产权的通用名化学药,只有2001年的生物技术药——“促肝细胞生长素”例外,目前该药在国际上尚未查到相关的专利。由此可见,化学药虽然是江苏省新药销售的主力军,但同类产品的知识产权在国际上基本都已被大量申请,因此江苏省的化学药新药虽然销量很好,但与国际国内的同类产品相比大部分属于“模仿性创新”药物,缺乏原创性。虽然当前无论是在江苏省300多家还是在全国范围内的6000多家医药制造企业,几乎都以生产通用名药物为主,不过这种情况将会随着政府系统范围内的保健项目改革,医院采购程序的改进而逐渐改变【2】。品牌通用名药物之间的激烈竞争将会使厂商所获得的利润大大降低,只有努力开发创新药物才能从中获得收益。相对而言,生物技术药虽然目前在新药中所占比例很少,甚至还有逐年下降的趋势,但由于我国的生物技术研究是几乎所有学科中距离发达国家前沿水平最近的一个学科,因此生物技术药也是医药企业在基础研究的基础上最有条件研发出具有自主知识产权药物的一个品种,一旦研发成功,凭借其原创性高、发展潜力大的特点,将会成为制药企业长期盈利的品牌产品。
2医药高新技术产业发展思路与对策措施
2.1整合资源,调整结构
基因组密码破译的结果表明,人类的疾病多直接或间接地与基因有关,人类疾病是基因组信息与环境因子相互作用的结果这一概念已经确立。可以预测,生物技术药将迅猛发展并成为医药产业发展中新的增长点。相比较于国外医药生物技术的发展,国内在这一领域依然落后,但就生物技术药与化学药的发展程度相比,差距要小得多,而且在某些方面已有很好的态势。因此,调整产业结构,以发展生物技术药为重点,是在客观分析形势后,为抢占科技制高点,带动医药产业整体发展而进行的战略部署。根据目前全国及江苏省医药产业发展中化学药和中药所占比例较大的现状,我们可以以化学药、中药为主流产品,以生物技术药为新的增长点的格局,构筑产业融合和发展平台,形成区域集聚优势,最终促进生物技术与医药产业集群的崛起。【4】
2.2重点扶持有核心技术和自主知识产权的医药企业
目前江苏省具有较大规模的医药企业和占有一定市场份额的药物并不多,大部分的医药企业仍然是小规模的重复生产。这样的企业在我国进入WTO,医药市场逐渐与国际接轨的时候明显缺乏竞争力,而且大量小企业的存在反而会分散有限的资源,增加低水平的重复生产,造成资源浪费和恶性竞争。因此,在今后一段期间,政府必须加强宏观调控,采取财政补贴、税收优惠等方法,重点扶持一批拥有核心技术和有自主知识产权、发展前景明朗的企业。让有能力发展起来的企业享受到更多的优惠政策,帮助和支持他们更优更强,而经营不善能力不强的企业,要随着市场经济的杠杆逐渐淡出或被有能力发展的企业兼并15】,最终在有发展前景的企业中造就出几个大型企业或企业集团,在技术水平和生产规模上具备参与国际竞争的实力。这样不仅可以减少和规避产业化初期的不确定风险,而且可以通过一些大型企业的迅速崛起,带动省和国家医药生物技术产业的发展。
2.3促进学科技术的交叉渗透融合
未来医药生物技术的重大突破将越来越依赖于生物学与化学、计算机科学、信息学及工程技术等多学科的交融,这已成为国际科学界的一种共识。由于科学越来越技术化、技术越来越科学化,高技术也是基于科学的技术,科学一技术一开发一生产不再是串连延伸而是平行发展的关系,这在当前生物医药发展的前沿领域中显得尤为突出,通过多学科的交叉、渗透和融合,就会产生新的研究领域和新技术。这些都将为创新药物的研究开发产生长远和决定性影响。因此,要求研究者和生产经营者都要从社会需求和发展目标所需要解决的科学问题出发,善于从多学科交叉渗透融合的角度来思考问题、研究问题、解决问题。
2.4坚持以企业为主体的“产、学、研”结合
随着知识经济的到来,应面向市场,强化企业作为技术创新主体的地位,加快科研体制改革步伐。促使科研机构和企业联合,把经营机制引入科研体系中,扶植与强化企业作为技术创新的主体地位。研究单位和企业的结合势在必行。这并非简单的结合,而是智力、资金的相互渗透、相互投资。企业要想获得超常效益,应早期投入并承担风险。但研究机构应有整体效益意识并注重效率,对企业的投入要用好资金,形成良性互动的局面。由于目前未能很好地理顺相关体制,未能很好地合理分配产、学、研各方的利益,因此“产、学、研”成功结合的例子很少,不解决好这些问题,势必影响医药生物技术的及时转化和产业化的发展,对此,政府可以发挥其他任何各方都无法替代的作用。
2.5政府构建综合配套的发展平台
医药产业是典型的创新一资本推动型产业,政府应从创新、制造、流通和服务4个产业环节人手,构建集创业孵化区、科技产业区、贸易商业区、配套服务区4个功能区于一体的产业基地,以此作为产业模块的发展平台,兼顾科研与产业化的关系,推动基地和产业共同发展婀。产业模块包括:①企业群体:由化学、生物和中药制药三大领域的国内外生产型企业组成,是医药产业基地发展的主体,也是医药产业基地创新体系的主体。②研究开发:建设医药产业创新一产业化研发中间试验平台。在国内和国际两个层面上集成政府、研究机构、企业的资金、资产和资源,为医药产业发展服务。⑧孵化创新:为了加速科技成果的转化、培育拥有核心技术和创新能力的中小型生物医药企业,医药产业基地将建设医药企业专业孵化器,建设适合试验和生产用的标准厂房,为企业提供流程服务。④专业服务:依托高校或研究院所,采取灵活多样的方式建立健全为医药产业服务的技术支撑体系,提高基地技术创新和产品开发的水平。与国内外研究机构合作建立生物信息中心、新药筛选中心、实验动物中心等专业服务体系和服务于医药产业的专业中介机构。⑤投资平台:创新的产业化离不开金融的强大支撑,因此,基地产业发展需要利用多种渠道,建立一个能有效整合政府、银行、风险投资机构和企业资金的金融支撑平台。通过这个平台,以资金为纽带,将科研院所的科研成果在医药企业实现产业化,同时增强这些企业的科研能力,进一步形成这些企业的核心竞争力,再为医药企业孵化等提供风险投资。