医药制剂行业分析

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医药制剂行业分析范文第1篇

中成药是我国古代中医药学发展的精粹。中成药在临床使用上，也发挥着较大作用。随着国家扶持力度不断加大与产业结构的深入调整，中成药行业竞争力显著增强，行业稳步发展。本文试图根据中成药临床使用效果，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。

【关键词】

中成药；使用效果；质量；把控；前景

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂。在现代医学发展进程中，西医和西药逐渐占据了重要地位，中医药由于见效慢，生产费时费力，应用不便慢慢丧失了它原有的地位。现代医学药品，主要是西药，新药研发难度日益加大，毒副作用也难以把控。因此医药研发的视角转回到传统中医药的研发。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用。

1 中成药和西药的区别

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同制剂成品。除了中成药之外，中药还包括传统中药材。中药包括中药材和中成药，还有特定药效功能的酒。中成药是一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准，以中草药为原料，通过现代加工工艺制成的，有丸、膏、丹、散等不同成品制剂。传统中草药则是按副抓的草药，需要根据病情和自身特征，自己熬制而成的。

中医相对就有西医，那么中药就和西药相对，现代医学的发展西药应用范围越来越大。它包括有机化学药品，无机化学药品和生物制品，常见的西药有青霉素、止痛片、阿司匹林等。

中西医虽然都是帮助人们接触病痛，恢复健康，但是它们的医学原理有很大不同，因此中药与西药也存在差别。首先从最基础的药学成分来讲，中药大都是由动、植物和部分矿物质进过现代工艺加工的活性物质群构成，而西药主要是有机化学药品，无机化学药品和生物制品；其次，通过药品构成成分和医学原理可以得知，西药追求见效快，治标，中药要从根本上解决病症，见效较慢，治本。中、西药各有差异，只是需要根据病人具体情况好病症对症下药，急性病用西药控制，慢性病就用中药调理。总的来说，西药是各个击破，直达病灶；中药是要整体调理，达到整体上的和谐。

2 中成药临床使用情况分析

在临床使用上，中成药也发挥着较大作用，但是，关于中成药的普及度和适应病症、治疗效果等问题缺乏系统的临床调查。因此笔者对本地区多家医院中成药临床使用情况进行分析。

首先是基本资料情况的收集，随机选取本地医院2013年1月到2013年11月这11个月中药的出库数量，使用中药制剂的病人情况以及使用人数，并对收集的资料进行分析。共计使用样本800个，男480例，女320例，平均年龄40岁。

本次样本分析采取的是问卷调查和实地走访相结合的形式，如果对于问卷中回答不准确之处需再次进行核实。调查主要内容是：医院是否采用中药制剂，有的话，主要是什么方面的药物；使用的中成药剂型是什么，对中成药使用的建议与看法；自己所在医院中成药使用的效果如何。本次主要是调查了本地8家医院，基础的中药种类100多种，共发放80份调查问卷，回收70份，数据都有效，总体有效率达87.5%。

通过调查显示，本地8家医院基本上都在使用中成药，但相对于医药的应用范围来说，中成药使用比例明显偏低，没有一家医院开设有专门的中药房。目前医院的中成药主要用来治疗传染性疾病、呼吸消化系统疾病等，对心血管疾病等应用较少。中成药虽然目前应用范围较窄，但是在各类疾病的治疗效果上都有很大的突破，对传染疾病、呼吸消化系统疾病治疗效果最好，相对来说泌尿系统和皮肤病效果一般。

目前，从部分医院的临床使用结果来看，中药的发展还需要走很长一段路，为了促进中医药的长久、健康、可持续发展，必须以质取胜，在质量和药效上下功夫。

3 中成药质量严格把控

中成药是以中草药为原料，通过现代加工工艺制成，传统中药没有严格的限制。以往中成药大都没有生产日期、保质期和有效期，对于如何辨认药品质量则显得十分困难。只能从形状、颜色、味道上进行初步把握。但是要想从根源上提高药品提高，发挥药品药效，必须从基础做起。

1）控制中药材质量。从中药材的生产源头进行严格监控，到药材的栽重、加工和制作等配套环节都进行严格监控，进而规范药材质量。

2）中药成分测量方法研究。为了确保中药的优良度，必须尽量测定量的标准，使之符合中医药理论内质要求。现有的的测量方法主要有高效毛细管电泳；气相色谱法和裂解气相色谱法等其他方法。

3）中成药质量方法新研究。中成药的质按基本都局限在药材的组织结构显微鉴定和某味药材中某种单一有效成分的薄层色谱斑点定性上，这个定性必须对中成药中每味药做出定性鉴定，而且要判断每味药之间量比关系与处方的关系。中成药质量方法新研究的代表是色谱峰值定比法，用此方法可以很好控制中成药制剂的质量。

中药成药制剂一旦药方确定，那么在药物成分以及药量上都有固定的标准。因此成药制剂没有传统中草药的煎剂方药来得灵活，这使成药的实际应用受到了一定的限制。中成药的制作和质量检测还存在很多未确定因素，因此要使得中成药制剂同西药现代化生产还有待发展。

4 中成药发展前景

现代医学药品研发难度日益加大，毒副作用也难以把控，医药研发的视角转回到传统中医药的研发。现有医药市场数据显示，中药具有较好的发展前景。国家也在不断加大扶持力度，加快产业的优化整合，促进行业稳步发展。我们必须正确认识中医药的区别，正确面对现代医学的发展，在中成药临床使用情况探讨的基础上，并且对中药制剂质量进行严格把控，有效推广中成药的使用，促使中药现代化更好发展。

【参考文献】

[1]黄凯红.中成药临床使用现状探讨[J].海南医学，2003， （06）

医药制剂行业分析范文第2篇

关键词：中药制剂；质量控制因素；科学化

中草药是我国的物质文化的瑰宝，历经几千年，在疾病的防治工作方面有着不可替代的地位。近年来，伴随着中医药事业的不断发展成熟，中药制剂在疾病的防治、保健等方面也发挥了非常重要的作用，尤其是人们现在越来越关注自然健康，这就导致了中药制剂的医疗与保健作用备受瞩目。所谓中药制剂，是指在中医理论指导下，经选方用药、加工炮制所配制成型可供临床使用的制品，这种中药制剂具有较强的灵活性及适用性，患者反映普遍良好。但是这种中药制剂在临床实际使用过程中也会表现出一定的质量问题，这就限制了中药制剂在临床大范围的推广及应用[1]。伴随着我国中药制剂在医疗机构中的发展，中药制剂质量问题也越来越受到关注，其质量的好坏直接关系到患者的用药安全，甚至是生命安全。为提高中药制剂的质量控制，笔者根据我院多年药剂科工作经验及相关文献报道，对中药制剂质量控制因素进行分析，并提出了科学化的整改措施，现报道如下。

1中药制剂质量控制因素分析

1.1中药材的质量与贮存 中草药原料是中药制剂制备过程的基础，其好坏直接决定中药制剂质量的优劣，是决定中药制剂质量好坏的关键[2]。中草药原料其产地不同、采集时间不同、炮制方法不同，其质量相差也就很大；中草药来源复杂，品种繁多，中草药市场管理不健全导致以次充好等现象较多；我国中草药市场野生原料较少，多以种植材料替代，尤其是种植材料为提升产量而大幅度使用化肥，这都会导致中草药本身的气、味发生较大的改变，这种原材料的质量本身就较差。上述这些因素的存在都会对中药制剂造成一定的影响，从而影响其临床疗效。此外，中草药的贮存方式也会影响药材的品质，因此应良好贮存中草药，防治药材发生受潮、发霉、虫蛀、变色等现象而影响药性。

1.2中草药的炮制与贮存 根据医疗、调剂、制剂的需求，结合中草药的特性，对药材进行加工处理的方法称为中药炮制。中药炮制是中医药的精髓，通过对药物的加工炮制，可以有效的降低药物的毒副作用，缓和药性或改变药性，提取药物的有效成分，从而增强中药制剂的临床疗效。中药炮制需要标准的规范，但据统计显示，中国药典中仅收录了2.7%左右的中药材炮制规范，其余多由药剂师根据经验结合药性进行，这就导致了中药炮制后的质量不一，难以监控。

1.3制备人员专业素质 中药制剂制备人员的专业素质对中药制剂的质量起着不可忽视的作用，其技术水平、药理知识与中药制剂的质量有着密切的联系。中药制剂的生产过程，制备人员是主要的操作执行者，其是否具有高度的责任性也决定了中药制剂质量的好坏。

1.4生产工艺 中药制剂的任何一个环节，不管是药材原料的投入还是中药制剂的制备，都需要制备人员按照工艺处方进行认真处理，如果药材投入量不准确将会直接影响中药制剂的整体质量。此外，制备人员在进行药材的粉碎、浓缩、提纯等工作时，也应高度注意，严格按照规范执行，否则就会对中药制剂的成分含量造成较大的影响。此外，中药制剂的制备，工艺用水也是一个不可忽视的步骤，不合格工艺用水将会导致微生物的滋生，从而影响中药制剂的质量。在包装包面，包装材料也是影响中药制剂质量的关键，如包装材料是否透气、是否具有吸附性、是否可以保证液体药物溶媒的挥发、是否会有有毒有害物质渗入中药制剂中等。此外，包装质量差，贮存时就会发生药体、药液混合霉变、反应等现象，从而影响中药制剂的质量。

2提高中药制剂的科学化整改措施

2.1把好中药选材关卡 中药制剂质量好坏最基本的是由中药原材料好坏决定的，而中药材的好坏是由产地、采集时间、采集方法所决定的，不同的药材其有效成分含量不一样，所制出来的中药制剂质量也就不一样。因此在中草药的采购过程中，应严格按照《药典》、GAP中对中药选材的要求操作，严格检验药材的品种、生产地、采收方式、种植方式、炮制等过程，确认质量合格后方可接受药材入库。确保中药原材料的地道性是非常重要的，据调查显示，山东出产的金银花绿原酸含量高达5.87%左右，而四川出产的金银花绿原酸含量仅为0.125%左右[3]，由此可见，把好中药原材料关卡对于提高中药制剂的质量具有重要意义。

2.2对中药材进行良好的贮存 中药材需要一个良好的贮存环境，才可以较长时间的保障药材的品质。对既往发霉、虫蛀等变质药材的变质原因及规律进行研究，从根源上杜绝药材变质。此外，严格控制药材的贮存温度、湿度，在必要的时候可对药材进行二氧化碳或氮气的灭菌处理[4]。对未入库的药材，应严格检验，确认药材无霉变、虫蛀等异常现象后方可入库，对部分对温度要求较高的药材，因单独存放。中药原材料贮存的好坏将直接决定中药制剂质量的好坏，因此药房工作人员应给予高度重视，将传统的中医经验与现代的医疗技术完美结合，做好中药材的贮存工作。

2.3重视中药制剂的制备 首先，在制备中药制剂前，制备人员应对处方进行严格的审核，必要时可采取动物实验的形式来验证药物的疗效，对不符合处方原理及用药目的的中药制剂应酌情进行调整。其次，做好投料工作，中药制剂同批次的生产量规定必须在固定的范围内，因此在投料时，应由专人负责，对投料进行复核、监督，对存在疑问的药物品种应反复检查确认，以确保中药制剂的药物质量、数量准确。再者，应规范中药制剂的制备工艺，要求制备人员应严格的按照中药制剂制备工艺流程进行，同时也要不断的提高技术水平、优化中药制剂的生产工艺。在工艺用水方面，应定期对水质、洁净区的环境进行检查，做好工艺卫生监督工作。

2.4建立质量管理制度 ①建立留样观察制度，对每批制剂的成品外观、主要成分的稳定性进行观察，找出维持药物稳定性的准确方法，对部分改变生存工艺的产品及性质不稳定的产品进行留样观察，并做好观察记录。②建立随机抽查制度，随时组织专人对中药制剂的生产过程中的任一环节进行抽查，同时根据临床专业的医师对患者用药情况进行观察，分析病情、判断用量。建立完整的监控制度，严格把好每个质量关卡，确保生产过程中的每个环节可以顺利完成，以提高中药制剂的整体质量。

2.5提高制备人员的素质 医院应重视中药制剂制备人员综合素质的提高，定期组织制备人员进行再教育、再培训工作，定期组织制备人员对药理学知识进行学习，定期进行业务素质的培养，同时加强制备人员的职业道德教育。定期聘请专家到院进行指导教育工作，同时鼓励制备人员经常深入临床，与临床医师多进行沟通，以便可以充分掌握中药制剂的临床使用情况，从而可以帮助制备人员在生产的过程中及时发现问题[5]。

3结论

综上所述，中药制剂质量控制因素是多方面的，若想取得优质的中药制剂，医院应确保中药原材料的质量，重视中药材的贮存及中药制剂的制备，建立完善的管理制度及努力提高制备人员的素质，只有加强每个环节的管理，才能确保中药制剂的质量，从而为临床提供安全、有效的中药制剂。

参考文献：

[1]杨秋明.影响医院中药制剂质量的因素及控制措施[J].中国医药指南，2011，9（9）：129-130.

[2]任海燕，陈磊尧，徐志红.医院制剂在我院的应用分析[J].现代中西医结合杂志，2009，18（16）：1906-1907.

[3]吴俊芳.中药不良反应发生的原因及预防措施[J].时珍国医国药，2008，19（8）：2045-2045.

医药制剂行业分析范文第3篇

关键词：中药药剂学；研究进展；发展思路；探讨

中药药剂学是以中医药理论作为指导，利用现代的科学技术主要研究中药药剂的配制理论、生产技术以及质量的控制与运用的一门综合性较强的技术学科。目前，在我国的中药药剂学研究中在取得了一定的成就，包括理论上以及技术上都有一定的研究成果，但还是存在着许多的问题亟需解决。

1 中药药剂学的发展现状

在我国的中药药剂学的发展现状有以下几点。

1.1建立了中药药剂学的创新平台。创新是每一个领域都需要的科学精神，在中药药剂学的发展中也需要创新。在我国已经建立了一批以国家工程为中心的重点实验室，并且发展前景相当的乐观。

1.2构建了中药特性的新技术体系，根据中药复方的作用特点以及成分的复杂性，构建了基于中药特性的新的释药技术，例如现在临床上使用的中药多组分缓释制剂技术，经皮给药技术等。把这种复方制剂的中药运用在临床上的现象很多，而且临床效果不错。

1.3中药制剂成型的关键技术，与传统的中药制成剂的技术相比，现代中药制成剂的水平大有提高，像中药注射剂、经皮和黏膜给药制剂等都是现代中药制成剂中的关键技术。中药成分本身就比较复杂，再制作成药剂的难度就更加困难，在生产的过程中要加大对生产的控制技术，包括对中药生产过程自动化的控制和在线监测的控制技术，对这些技术都要加大使用力度，提高制药工程的技术水平，提高中药制剂的产品质量和效果。

1.4目前，我国已经开始中成药的二次开发，针对临床上的一些慢性病和疑难杂症，已经重点开展在临床上效果不错的技术生产；加强现代中药的研发与产业化，开发一批疗效高、药效好的中药制剂[1]。

2 中药药剂学的学科发展成就

2.1中药药剂学的新理论 首先是对中药粒子的设计研究成果。中药粒子的设计理念是"药辅合一"，是对特定工艺设计相关技术的总称。目前，在临床主要运用的是采用粒子的设计，制成了口腔溃疡散，这种药物与普通的制成剂相比，颜色更加的均匀，酸味降低，粒子表面的设计更加的人性化，减少了冰片的味道；而且这种制成剂的稳定性更高。大量的临床实验表明，制备工艺可以通过改变散剂微观结构形态，影响散剂的粉体学的性质。

2.2中药复方多元释药的理论研究 中药复方多元释药的系统是建立在对中药的发展和继承的理论上，遵循的还是古人制药的思想和原则，把中医疗法作为治疗的核心体系。根据中药特性的不同，对各种药进行组合，利用现代的中药制剂技术，制成多种不同释药的单元。中药复方多元释药的系统研究思想充分发挥了中药复方整体作用的特点，对中药新型释药系统的研发提供了可能性，推动了中药制剂的技术发展。

2.3构建了基于中药特性的系列释药技术 ①中药多组分缓释制剂技术；②靶向载体制剂技术；③中药微粒给药技术；④中药纳米固化制剂技术；⑤中药经皮给药制剂技术。这些新的释药技术，给中药制成剂的研究提供了许多技术上的支持，推动了我国中药制剂临床实验的发展。

3 中药特性的评价技术

3.1以数学模型为基础的体内外相关性的评价方法 这种评价的方法是建立在数学模型基础之上，用数学模型来对物体外释放特性以及体内药代动力学的关系进行描述，体内作用特征主要途径是利用体外释放的曲线来进行预测的。通过这种评价的方式，对处方的设计进行指导和优化，对制剂的相关工艺进行加工，加快产品发展的速度。

3.2多维谱效关系评价的方法 这种评价的方法是利用各类化学特征的光谱的原理进行相关理论上的优势互补，根据中药的相关特性，尽可能多的选择与疗效相关的各种药效，把这种药效的活性作为评价的指标；最后再利用数学处理的方法，把复方的指纹图谱与多种药效指标结合建立数学模型，确定彼此间的谱效关系，建立内在的关于疗效评价的标准。

3.3中药经皮给药制剂的评价方法 这种评价方法建立在微渗析采样的同步在线以及非同步在线的基础上，主要是利用偏光显微镜的观测技术针对中药制剂的乳膏颜色进行评价，检测中药的成分与乳膏的基质之间是否互相相溶，这种评价技术能够促进形成稳定的体系微观结构，是制约中药乳膏制剂推广应用的关键因素。并且利用好这一评价的理论方法，掌握中药乳膏制剂的关键技术，对提升中药制剂的技术水平也起着非常重要的作用。

4 中药药剂学发展存在的问题

4.1中药理论知识需要进一步提高 目前，我国在中药制剂发展中最重要的一个制约因素是中药制剂的药学理论与现代制剂理论并不能有效结合在一起。中医药学的理论相对来说较为复杂，最显著的特点体现在哲学上的宏观、整体以及发展变化。根据中医药学的这一特点，在中药制剂的生产过程中需要从整体上来把握，用辩证的思想来分析药物的特性，从药物特性的整体上来分析中药的疗效。总之，需要对中药药剂学进行宏观整体上的指导，从整体上把握中药药剂学的研究方向。

4.2对中药新技术的运用不够 在对中药药剂研发上不能依靠一种技术，需要应用到各个学科的知识。目前，我国大部分中药制剂的研究还停留在最简单的研究中，生物利用度不够高效长效的制剂非常少。

4.3中药发展的水平不高 目前，在我国中药的发展水平还需要进一步的提升与完善，很多药物在研发的过程中受条件的限制，对临床药物定位太过广泛，而且也不没有明确的目标，优势发挥的不明显，与国际上其它发达国家相比，还存在着药品研发的质量不高，产品的技术含量较低等问题。总之，我国中药制剂的整体发展水平不高，还需要不断的发展与完善。

5 我国中药药剂学科的发展对策

5.1加大中药制药的研究力度 在我国中药药剂学研究中应该从整体上把握中医学理论，针对中药药剂学研究的具体方向来应用具体的中药制剂的相关方法，提高研究的质量和疗效。需要继续完善现代中药复方释药系统设计以及相关的评价体系，合理利用中医学的理论知识去指导中药制剂的实践，提高中药制剂的水平。药剂改性技术是从其它学科领域中引进来，在实践的操作中需要把该技术与中药制剂的制备工艺相结合起来，进行科学系统地评价改性效果，需要每一位研究人员参与进来，大力研究中药粉体改性技术，促进我国制剂设备研究的科学化与规范性，建立完善的中药制剂的基本理论。

5.2对制药的关键技术广泛应用 在对中药制剂生产的过程中，对制药的关键技术要重视起来，加大对关键技术的使用力度，对颗粒、丸剂、外用制剂成型的过程中需要应用到系统的原理，需要对关键的技术进行应用，提高这些药品的生产水平，提高临床应用的疗效。

5.3加强中药制药装备技术的开发 在中药制剂的生产过程中，需要对相应的工序进行规范化的管理，在提取、浓缩、干燥、成型以及包装的过程中进行标准化的管理。在中药制剂的生产过程中，做到高效、节能减排和提高原材料的使用率，解决制药设备中的关键问题，找出解决的方案，完善中药制药装备的创新体系，完善中药产业的工程化和产业化的服务体系，为我国的制药行业的发展提供良好的技术支持[2]。

参考文献：

[1]刘红宁，王玉蓉，陈丽华，等.中药药剂学研究进展与发展思路探讨[J].世界中医药，2015，03：305-309+314.

医药制剂行业分析范文第4篇

[关键词] 浙江；医药制造业；转型升级；对策

[中图分类号] F124.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

医药制造业是关系国计民生的基础，也是战略性新兴产业。经过多年发展，浙江已经发展成为国内最具有竞争力的医药产业基地之一。在国内外大环境下，增强我省医药制造业技术创新能力，加快医药产业结构调整和转型升级，促进浙江从医药大省向医药强省转变，是当前刻不容缓的大课题。本文试图在客观分析我省医药制造业现状和国内外医药产业环境的基础上，梳理我省医药制造业转型升级的思路和关键环节，并提出相应的对策建议。

1 产业转型升级是浙江医药制造业发展的必经之路

1.1 浙江医药制造业发展现状

1.1.1 产业整体发展全国领先 近年来，浙江医药制造业工业总产值、主营业务收入和利润额等主要经济指标基本居全国前三位，产业出货值多年来稳居全国第一。2010年，浙江共有规模以上医药制造企业544家，完成工业总产值769.72亿元，实现利润92.50亿元，产值、利润分别较2000年增长407%和609%。从业人员从2000年的5.97万人增长到2010年的12.36万人，人员规模增长了1倍多。

1.1.2 化学药品制造特别是原料药制造业优势明显 据浙江省第二次经济普查数据显示，2008年，全省医药制造业一半以上为化学原药制造，产值和利润分别为313.5亿元和38.33亿元，分别占整个产业的50.9%和57.6%。其次为化学制剂、生物生化药品和中成药产业（含中药饮片加工及中成药制造）。涌现了一批国内外知名的原料药制造企业和产品。如海正药业的蒽环类抗生素抗肿瘤药、华海药业的卡托普利心血管药、浙江医药的维生素E等五大原料药产品生产规模均为国内最大，占国际市场30%以上的份额，普利类药物产量居全球第一，化学原料药产业优势明显。

1.1.3 技术创新活动日趋活跃 具体表现在：创新投入不断加大。2010年，全省规模以上医药制造企业R&D经费投入为18.29亿元，较2006年的10.07亿元增幅81.63%。R&D投入占销售收入比重总体逐步提高，至2010年已达2.73%。R&D活动人员占从业人员比重从2006年的6.09%增长到7.95%。

科技创新产出显著。2010年，全省规模以上制药企业拥有有效发明专利715件，较2006年的223件增长3倍多，年均增幅达33.8%。而据《中国药学年鉴》数据统计，2007～2009年共获新药证书59件，占全国9%。

1.2 浙江医药制造业存在的问题

1.2.1 产业发展速度趋缓，领先优势逐步减小 近年来，浙江医药制造产业发展趋缓有所放缓。据统计，2006～2010年期间，浙江医药制造业的占工业总产值比重、占主营业务比重及利润比重等经济指标增长缓慢，在全国比重排名逐步下滑[2]。而与此相对应的是，江苏、山东等兄弟省份医药制造业发展迅速。浙江省医药制造产业规模、利润等指标虽在全国仍居于前列，但领先优势逐步减小。

1.2.2 制药企业总体规模偏小，缺乏龙头骨干企业支撑 虽然目前浙江医药制造业已形成了一批行业骨干企业，但真正能引领和带动行业发展的全国排头兵企业还相对缺乏。2010年，浙江规模以上制药企业平均产值仅为1.41亿元，低于山东和江苏2.26和2.05亿元水平。2009年，浙江大中型医药制造企业平均主营业务收入5.2亿元，仅有2家制药企业年产值超30亿元，还尚未有一家企业进入全国十强。

1.2.3 产业技术水平亟待提升，转型升级要求迫切 由于浙江省制药企业大部分为中小型企业，多数企业研发投入相对不足，研发投入仅占销售额比重普遍在1%～3%。研发投入的不足，制约了企业技术创新能力的进一步提升。而一些制药企业主打产品长期以来以仿制为主，缺乏有自主知识产权的产品涌现，企业间同质化竞争严重。此外，产业结构以技术附加值较低、能耗及环境污染较高的化学中间体和原料药为主，在技术附加值较高的生物生化药品、基因工程药品、新型制剂领域，产业规模及核心竞争力还尚未形成，在高端市场占有份额仍然较低。

1.3 浙江医药制造业发展迎来全球仿制药市场和制药产业转移的大好形势

1.3.1 大量药品失去专利，仿制药大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制药市场将迎来快速发展期，将有2350亿美元的专利药失去专利保护，这些药品涉及抗肿瘤、心血管、消化系统、血管及造血系统、神经系统等各大类用药，销售额占企业药品总体销售收入10%以上，包括立普妥、波立维、舒利迭等重磅炸弹[3]。随着专利到期药品规模加大，FDA接受通用名药申请和审批通过的数量都呈上升趋势，这也从一个角度说明药品专利到期给仿制药企业提供了肥沃的土壤，仿制药进入快速发展期。

1.3.2 全球仿制药市场蓬勃发展和全球制药产业转移 首先，近年来全球医药产业持续快速增长，据IMS2010年的报告预测，2014年，全球医药市场年增速将达到5%～8%左右，市场规模将达到1.1万亿美元。其次，全球制药产业从原料药到研发和制剂全面大规模的转移，而中国和印度是最受欢迎的选择地。此外，随着经济社会的发展，中国成为全球高增长的“新兴医药市场”之一，预计到2013年，中国的药品年销售收入将增加400多亿美元[4]。浙江医药制造业将迎来大好的发展机遇。

2 浙江医药制造业转型升级的发展思路

目前浙江医药制造业依然以化学原料药生产为主，还处于产业发展路径的起步阶段。学习和借鉴印度从“大宗原料药、医药中间体——特色原料药——专利仿制药（不规范市场）——通用名药物（规范市场）——创新药物”[5]的医药制造产业发展路径，未来浙江制药产业升级的方向是进入通用名药产业，思路是“巩固优势、先仿后创、差异发展”。

2.1 发展思路

2.1.1 从传统大宗原料药向发展特色原料药转型 原料药制造在今后一段时间还将是我省大多数医药制造业企业的主攻方向。要继续鼓励省内医药制造企业通过运用高新技术和先进适用技术进行改造提升，推动全省特色原料药制造水平与国际接轨，尤其是引导省内制药企业加快国际化认证步伐，积极申请美国DMF、欧洲COS等发达国家的原料药国际认证。逐步培育浙江特色原料药向规范市场的出口优势；此外，认真分析当前即将到期的专利药市场潜在需求，提前引进和部署一批市场需求大、技术附加值高、环境污染小的特色原料药的研发和产业化。逐步引导全省原料药产业格局由原来的“大、笨、重”向“小、轻、优”的产业格局发展[6]。

2.1.2 从单一的原料药生产向逐步向建立产业链垂直一体化转型 制剂的生产与研发是体现医药制造业技术水平的重要指标。浙江医药制造业应在抓好特色原料药产业的基础上，逐步向制剂生产、新药研发等领域拓展，逐步建立从原料药研发、生产、制剂到市场营销的产业链垂直一体化。目前省内如华海药业、海正药业为代表的一批已具备较好技术基础和研发实力的制药企业，已初步实现了从原料药向制剂出口的产品结构提升，成为我省制药企业转型升级的典范。在向国际制剂企业转型的同时，利用自身优势产品致力于国内制剂销售，进一步提升盈利稳定性。

2.1.3 持续研发投入，向基因药物和创新药物进军 重点发展重组药物、新型疫苗、海洋生物医药产品、疾病诊断及防疫用PCR、生物芯片等体外生物检测新产品。集中力量开发一批拥有自主知识产权的疫苗、生化试剂和基因药物，并加快推动成果转化和产业化。大力发展生物仿制药，不断壮大其市场份额。支持运用基因技术、细胞技术、控制技术进行医药发酵的工业菌种改良和工艺流程优化，提高产出率，减少能耗，降低成本，增加效益。重点突破高密度发酵、大规模哺乳动物细胞培养和蛋白质纯化等关键技术。发展大型分离柱的在线检测装置、基因工程和细胞工程专用分离设备、高效分离介质、生物反应器和自控系统及配套生产所需的原辅材料，提升下游产业技术水平。发展细胞治疗、个性化治疗的相关技术和产品。

2.1.4 秉承传统优势产品，加快中药现代化 组织实施一批疗效安全可靠、质量可控的中药创新药物的研发，以及传统优势品种的二次开发。探索建立符合国际标准及中药特色的质量检测方法和质量控制体系，进一步提升中药材及中药产品的质量水平。深入推进中药材良好农业规范（GAP）基地建设，重点实施“浙八味”振兴计划。大力发展铁皮石斛、金银花、厚朴等浙产道地药材的规范化、规模化种植，加大药材深加工产品的开发力度。大力发展中成药和中药保健产品，加快发展植物提取药物产业。

2.2 转型升级的关键环节

2.2.1 生产技术和工艺流程 要达到国际通用名药生产商标准，必须提高生产技术和工艺流程。由于生产工艺专利到期一般晚于化合物专利，因此向通用名药生产商转型必须要有强大的反工艺技术，保证生产工艺不侵犯专利。同时要加强质量控制体系，不断改进工艺以生产出质优的产品。浙江医药制造产业通过多年的发展，制剂产品越来越接近国际水准，尤其是在青蒿素、VC、VE等维生素制剂方面已具备一定的质量优势。在原料药方面，具备较强的合成工艺技术和发酵能力。如抗感染类、维生素类等大宗原料药和他汀类等特色原料药在国际医药市场上占有相当的市场份额和地位。这些原料药如果转换成制剂，质量应该能得到保证。

2.2.2 制剂出口规范市场认证 包括两方面：一是加强原料药认证，美国的DMF认证，欧盟的COS认证及EDMF认证。二是加强制剂认证。美国是ANDA申请，欧盟是集中审批程序、互认可程序以及成员国程序三类[7]。原料药和制剂通过认证的前提是生产车间通过认证。原料药生产车间通过认证相对比较容易，但制剂生产车间通过认证相对困难，目前同国内通过认证的制剂生产车间屈指可数，浙江目前仅有华海药业的固体制剂生产车间和浙江日升昌的软膏制剂生产车间等少数车间通过了FDA认证。华海药业正在建设符合美国FDA认证的富阳生产基地。制剂生产车间通过规范市场认证将是制药企业转型升级的重要里程碑。

2.2.3 国际合同研发外包基地 研发外包是制药企业参与新药创新链条的重要机遇。目前，我国研发外包市场发展迅速，2010年规模达50亿元左右，并以年均100%的速度增长。浙江医药研发外包产业经过十余年的发展，已具备了一定的产业基础，培育了以泰格医药为龙头的一批医药研发外包企业[7]。2011年，泰格医药营业收入达到1.92亿元，累计参与了25个新化学单体和10个新生物制品的临床试验，是国内为数不多的可承接国际外包业务的本土医药研发外包企业之一。积极打造国际合同研发外包基地，积累新药研发技术和经验，着力培养新药研发人才，将是后期推动浙江制药业结构调整的一条重要捷径。

2.2.4 销售渠道 原料药生产商面对的客户大多是国际、国内的制药企业，当转型为制剂生产商时，必须面对消费者、医院等，其销售方法和消费习惯与制药企业有很大的不同，必须解决销售渠道这个环节。通过合作和并购当地企业，借助合作方的技术、政府关系、销售网络等各种资源，是当前阶段浙江制药企业拓展销售渠道的最好选择。

3 浙江省医药制造业转型升级的政策建议

3.1 完善规划引导和政策扶持

密切关注国内外行业运行发展的新动向和新趋势，及时产业发展指导意见，协调解决行业发展中的重大问题，引导指导医药行业转型发展。积极协调医药产业特有政策措施，抓好医药制剂重点品种的认定和培育工作，完善优化医药储备管理等工作。加大财税金融政策扶持力度，对高标准制剂生产线建设、新药及新剂型开发、制剂国际认证、医药公共服务平台建设、重大技术与学术活动等给予重点资助。研究建立面向医药产业转型升级的风险投资、创投基金。大力推进产学研结合，支持建立以资金、资产、技术等参股的法人实体，形成紧密型产学研战略联盟，充分发挥各类研发资源、装备的效能，提升技术创新水平。

3.2 实行重点领域重点突破

积极推进原料药生产技术装备水平的提升，加快淘汰落后生产能力和装备。培育和发展一批医药制剂主导产品，对医药制剂提升改造项目优先给予财政支持。通过实施医药制剂产品进口替代战略，加快原料药产业向制剂深加工方向转型发展，争取更多的国内制剂市场份额。积极拓展制剂海外市场，并加强我国新版GMP与国际认证的有效对接，提高省内制剂产品海外注册的效率，促进“制剂出海”。加强对中药和医疗器械特色优势产业的培育，努力形成集聚优势。重点推动创新药物研发、大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、关键技术研究以及重大科技成果产业化，积极鼓励支持医药企业申报国家和省级企业技术中心、重点实验室。

3.3 引导制药企业“引进来，走出去”

大力开展制药企业国内外科技合作，引导国内外先进制药技术向浙江转移，推动浙江制药企业与国际接轨。建立医药制造业区域合作机制，充分利用江苏、上海、山东等地的医药人才、信息和技术优势，加强区域合作与交流。鼓励省内制药企业与国内外研发机构建立长期紧密的合作关系，支持有实力的制药企业和研究院所到国外创办研发机构，进行技术研发、产品设计和市场拓展。积极引进国外医药研发机构在浙江建立合作研发机构，培养浙江医药产业人才，提高全省医药产业技术水平[8]。

[参考文献]

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[2] 国家统计局.浙江省统计年鉴[M].北京：中国统计出版社，2010：22-56.

[3] 陈佳贵，黄群惠，吕铁，等.中国工业化进程报告（1995～2010）[M].北京：社会科学文献出版社，2009：23-56.

[4] 刘国恩.中国医药产业发展报告[M].北京：科学出版社，2010：71-74.

[5] 倪钎，江滨，鄢尤奇，等.当前印度制药产业探析[J].中国医药技术经济与管理，2007，（2）：17-23.

[6] 张俊样，左晓利，武治印，等.对加强我国新药创制的几点思考[J].中国科技论坛，2012，（10）：12-14.

[7] 李明珍.印度医药制造业的发展路径、特点及其启示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.

医药制剂行业分析范文第5篇

[关键词] 医院制剂;存在问题;经验教训;可持续发展

[中图分类号]R19 [文献标识码] C[文章编号] 1673-7210(2009)08(a)-167-02

21世纪以来,对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化。然而,许多医院制剂室是作坊式的生产,制剂质量问题引起了社会的关注。另一方面,国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求,使得一些医疗机构的制剂生产品种锐减,大批设备处于半停半用状态,经济效益下降甚至亏损。在这种形势下,医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。这几年来,在医院领导的重视下,我院制剂室积极寻找可持续发展的策略,对其进行改革与创新,各方面都取得了长足的改进。本文谈及我院制剂改革的一些经验教训,探讨制剂室可持续发展的道路。

1我国医院制剂存在的问题及成因

1.1 工艺落后,制剂粗糙

目前我国较为先进的超临界萃取技术、微粉化技术、固体分散技术等药物制剂新技术在医院制剂开发与生产中很少应用,使得药物处理过于简单,杂质多,从而影响制剂的质量。

1.2 新制剂开发经费不足,研发能力受限

目前,我国大多数医院对于开发中药制剂缺乏基本的投资,很多疗效肯定的临床验方得不到深入的开发而“自生自灭”。没有研发费用就难以进行新制剂的研发,医院封闭的小环境, 又妨碍了新制剂的研发,不能实现医院临床实践的优势与社会药物研究院(所)研发实力优势相结合[1]。

1.3 研发人员配备少,信息滞后

目前,我国大多数医院仍没有专职的研发人员,繁忙的工作使得研究人员难以及时了解药学动态,对市场的变化反应迟缓。因此,在新制剂研发过程中,思路陈旧,无法很好地应用新的技术和方法,致使产品的研发价值大大降低。

2我院制剂室的对策及经验教训

2.1 生产方面

充分利用我院的骨伤专科优势,根据中医专科特色生产特色制剂,做到专病有专药,根据病程的各个阶段有不同的专用制剂。品种较多,已有制剂20多种;剂型多样,包括丸剂、搽剂、膏剂等剂型。制剂产品包装精致。如我院瓶装制剂都有内封口以确保制剂的质量,外包装则尽量突出中医骨伤特色,具有良好的视觉效果。

2.2人员方面

制剂工作人员主动深入临床,了解制剂产品的专科用药情况,收集各制剂产品的临床疗效、费用合理性、不良反应等相关信息,及时进行分析、调整与改进,使产品也能“与时俱进”。另一方面,制剂有关人员每周参加业务学习,不仅丰富了专业知识,而且及时了解一些前沿的信息和技术,从而能更好地服务于制剂事业。

2.3 科研方面

我院制剂室既是福建省又是泉州市重点中医专科,除政府提供的科研经费外,医院根据实际情况调整人力情况、投入大量的财力、物力,确保我院制剂研发提供了经济后盾,提高制剂质量,满足服务于临床。如研发的新剂型颗粒剂、喷剂、口服液,将大大方便骨科外伤患者和小儿患者;在外用药制剂加入发热辅料等,具有加速药物吸收的作用又有理疗的效果。诸如此类,通过改进传统剂型,创新新剂型,使其更贴近于临床,从而弥补一些中药用药的不足。

2.4 管理方面

①我院制剂室设立岗位分级管理及合理的考核制度,使各个层次的工作人员能充分发挥自身的主观能动性,树立正确的社会责任感。②制剂室能不断规范质量管理,包括各种文件管理、生产记录、验证等。为使各个环节有序地运作,进行合理分工,权责明确。③大力加强原辅料的验收和养护,对验收、养护人员进行各种专业培训。④引进专业人才,加强成品、半成品、原辅料的检验,以保证每批产品的质量。

3提出医院制剂可持续发展策略

3.1充分应用计算机网络实现规范化、科学化管理

医院制剂工作应利用计算机网络实现制剂生产全程的自动化管理,以大大提高制剂管理的质量和效率,实现管理的规范化、科学化[2]。编制的管理软件应包括以下内容:制剂标准操作规程、生产岗位安排、配制记录、成本核算、质量文件管理、质检记录、留样观察记录、生产监测等,可以采用触摸屏命令控制,操作简便,且效果理想。这样不仅可以对生产全过程的质量进行监控,减少错误的发生,而且实现了管理的系统化,同时也为检索提供了方便。

3.2建立原辅料库房,实现原材料管理规范化

优良的制剂质量是以优质的原辅料为基础,因此加强各种原材料管理具有重要作用。对于各种原材料进行专门管理,能够及时发现原辅料贮存过程中出现的变化,从而有效保证原辅料质量[3]。

3.3引进先进的技术和设备,完善硬件建设

优良的产品质量离不开先进的仪器。检验室应适当购置一些检验手段较强的先进仪器,加强原辅料检验及成品、半成品的质量控制。另一方面,在制剂生产研发上,可以保留经典品种,对部分制剂进行改进,引入新的技术和设备,使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂。与此同时还可以开发一些新品种专科剂型,如气雾剂、凝胶剂、软膏剂、口服液、泡腾颗粒等等,从而创造更好的社会效益。

3.4 提高员工素质,强化质量意识

要重视制剂人员的在职教育和培养,通过自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高技术人员的业务素质[4]。其次,应注重不断地引进制剂人才,以进一步提高开发新技术、新制剂的能力,从根本上确保医院制剂的高质量。

3.5 疗效好的制剂品种再开发

可以将临床使用多年、疗效好的制剂品种同有实力的制药企业合作开发,按新药报批的有关规定整理文献资料,取得准确的科学数据,以推动医院制剂转化为生产力的方向发展[5]。如三九胃泰、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂等都是从医院制剂诞生而发展成为商品制剂的。但是由于新药的投资大,周期长,风险高,一般不作为医院制剂的主要发展方向。

3.6 生产一些临床需要的内、外用制剂

随着医院制剂的逐步萎缩, 医院不必投资建造大规模的制剂生产车间, 仅保留普通制剂生产车间, 生产一些医院临床需要的内、外用制剂。有些获得制剂文号的医院制剂可在政策允许的前提下, 委托GMP达标药厂生产, 医院制剂室仅负责对制剂的质量复核、产品验收、发放等质量及产品的管理工作[6]。而医院制剂技术人员则可抽出时间从事技术含量更高的工作, 如药品的管理、新制剂的开发研究、制剂的临床研究等。

3.7 加强多方位合作[6]

加强各医院制剂室与同行的交流合作,可以通过每年举办的药学会进行交流,取长补短,资源共享;建立与医药行业协会协作关系,及时了解医药行业的最新信息、市场应用信息,为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据;与研究所、企业合作,利用它们较为先进的仪器设备,开展医院制剂的基础研究和质量控制研究;与医院临床科室一起申报新制剂开发项目,申请科研经费,对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等。

3.8寻求药监部门支持,建立医院制剂网络

《药品管理法》第25条规定,特殊情况下,经药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。对于临床必需、市场无供应、生产批量小、生产技术及生产条件要求高的品种,医院制剂室相互之间可以形成网络,某一品种可集中有条件的制剂室生产,既节省资源,又保证质量[7]。

3.9利用独有的优势,开发中药制剂

作为中医医院,有着行之有效的中医理论和中药配伍经验,经方、验方是巨大的资源宝库,独特的中医临床经验优势是其他科研单位开发中药制剂无法比拟的。如果可以利用自己的优势,借鉴国内外开发天然药物的思路和技术,一定能摸索出属于自己的一套开发中药制剂的新思路和新方法。中医的许多精髓是不能用西医的标准来衡量的,所以,可以根据实际情况提出医院制剂室应该享有的保护策略,促进医院制剂室的生存与发展。

4结语

药品生产的规范化和标准化是社会的需求,随着这种需求的提高,国家对医院制剂的监管力度也会加强,医院制剂面临的是挑战,更是机遇。医院制剂要发展,就必须坚定“以病人为中心”的理念,开发特色制剂,创新剂型,加强医院制剂网络建设,控制规模,保证质量。这才是医院制剂长足发展的可行之路。

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[1]刘沛丽.我国医院制剂的现状分析[J].中国医药导报,2007,4(15):128.

[2]陆晓和.医院制剂工作发展之我见[J].药事组织,2005,14 (9):67.

[3]刘少明,朱全刚.医院制剂的现状与发展思路[J].医药导报,2005,24(4):355-356.

[4]李勇,唐志立,曾友志.医院制剂现状与发展[J].西部医学,2006,18 (1):111-112.

[5]张耕.医院制剂发展策略探讨[J].中国药师,2006,9(2):178-180.

[6]黄明亚.浅议医院制剂的生存和转型[J].药学服务与研究, 2004,4(3):234-236.