医疗器械申报材料

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医疗器械申报材料范文第1篇

 

为贯彻落实省政府《关于支持工业设计发展的若干政策措施》、省工业设计发展工作领导小组《河北省工业设计发展专项规划》等文件精神，支持制造企业设立工业设计中心，按照《河北省工业设计2021年工作要点》《河北省工业设计中心和工业设计示范企业管理办法》（以下简称《管理办法》）工作要求，特制定本申报指南。

一、申报主体

河北省工业设计中心申报主体：在河北省境内依法注册、具有独立法人资格、运营管理规范的制造企业。

二、支持重点

2021年，河北省工业设计中心重点围绕高端装备、电子信息、医疗器械、食品饮料、服装箱包、家居用品、文体器具等领域优势企业，开展培育创建。专业模具设计制造企业按设计服务类划分，申报河北省工业设计示范企业。

三、申报条件及材料

申报河北省工业设计中心的企业应达到《管理办法》第六条所规定的基本条件，并提供以下申报材料：

（一）《河北省工业设计中心申请表》及相关材料（附件1）；

（二）《河北省工业设计中心创建方案》（提纲见附件2）；

河北省工业设计中心申报材料要求用A4纸打印/复印，编写目录和页码，胶装成册。

四、申报流程及数量

请各市（含定州、辛集市）工业和信息化局、雄安新区改革发展局按照本申报指南要求，负责组织本地区企业的申报和审查，择优推荐至省工业和信息化厅。

原则上，定州、辛集、雄安新区推荐数量不超过3家，其他各市推荐数量不超过6家。

五、支持方式

根据省政府《关于支持工业设计发展的若干政策措施》，对经评估认定达到河北省工业设计中心标准的，省政府奖励100万元；达到国家级工业设计中心标准的，再奖励100万元。

    六、有关要求

（一）各地要加大对河北省工业设计中心培育，支持指导优势制造企业建设工业设计中心。

（二）各地要做好河北省工业设计中心申报指导，对企业申报材料的合规性、完整性和统一性进行审查，择优推荐。各申报企业要认真、据实填报申请表并附相关材料，按要求编制创建方案，对所报送材料的真实性、完整性负责。

（三）请各市局及雄安新区改发局于2021年4月30日前将推荐意见、企业申报材料（纸质版一式二份和电子版）集中报送省工业和信息化厅。

    七、联系方式

联系人：于婷婷  康振杰

电  话：0311－87803218

地  址：河北省石家庄市和平西路402号（050051）

医疗器械申报材料范文第2篇

根据医疗器械科主要工作职责，现就医疗器械监管工作情况汇报如下：

一、医疗器械监管的突破与创新。在20__年，始终把“拓宽医疗器械监管工作思路”作为做好医疗器械监管工作出发点，把“创新医疗器械监管工作方式”作为重要的落脚点，在现有医疗器械法规规章的框架内，学好、用好、精深贯彻好有关的医疗器械监管的规定，提高医疗器械监管的效能。第一在医疗器械市场监管方面：我们对《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了深度贯彻，开展了较有特色的监管工作，主要概括为“日常检查推行了医疗器械监管日志制度；现场核查健全了企业电子档案；日常监管评定明确了基层分局担责运行机制”。第二在医疗器械不良事件报告方面：我们认为这是医疗器械监管工作中的薄弱环节，在目前国家局没有出台具体管理规章规定的情况下，面对出现的医疗器械不良事件要高度重视，通过对涉械单位和个人的引导、辅导、启发式地积极上报可疑医疗器械不良事件报告，做到了报告数量和质量位列全省前列。

二、医疗器械经营企业受理核查工作。第一做好开办咨询服务。第二做好了修订后细则的宣贯工作。第三认真受理，严格核查。无论是新修订细则实施前还是后，我们都认真按照权限，切实依照受理程序和时限进行受理，在现场核查中一丝不苟，严格进行检查核对，切实履行自己工作职责。共受理医疗器械经营企业申报材料25家，其中，新开办13家，到期换证2家，变更8家，注销2家。

三、一类医疗器械产品注册工作。第一是一类医疗器械产品注册工作。对3家生产企业的5个一类医疗器械产品进行了重新注册。第二是一类医疗器械产品注册清理整顿工作。对20__年7个“医用脱脂纱布口罩”进行了清理，作出了20__年4月30期满自行终止，不再重新注册的处理。治理整顿结束后，我们进行了认真地了总结，并将总结材料上报省局。

四、完成产品质量监督抽检工作

根据省局《关于印发20__年医疗器械产品质量监督抽验计划的通知》（鲁食药监械[20__]119号）的要求，结合__市生产、经营、使用单位实际，为使抽样工作安排有均衡性、针对性和代表性，对下达给__市局的抽样计划进行了分配，研究确定了被抽样单位，编制《20__年__市医疗器械产品质量监督抽验分配表》，制定抽样工作程序。我局于20__年8月30日开始，对涉及的8类抽样产品、19家单位进行了监督检查和产品抽样。

五、完成医疗器械广告监测工作。进一步加强市、区两级医疗器械广告的监测网络，落实监测人员，完善制度，不断提高监测水平，规范我市医疗器械广告的秩序，严厉打击违法医疗器械广告，净化医疗器械市场，切实防止不法医疗器械广告对我市人民使用医疗器械的误导。20__年共对6家报纸、5家电视台，监测频次为1500余次，监测到违法广告2次。

六、医疗器械生产企业日常监管。根据省局《关于认真做好20__年度全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用评级工作的通知》（鲁食药监械[20__]55号）要求，为规范我市医疗器械生产企业的经营行为，加强自律，不断提高质量管理水平，结合__市具体情况，坚持“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的原则，制定了《__市20__年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》和《__市20__年度医疗器械生产企业信用评级计划》，下发区（市）分局执行，并列为年度目标考核内容。共对5家生产企业，进行了40余人次的日常监督检查，上半年日常监管评定结果是1家a级，1家b级，1家c级，有1家企业由于停产未进行评级，1家生产企业退出医疗器械生产。

七、专项检查工作。加强医疗器械日常监管工作同时，强化对重点产品和突发事件的专项检查，20__年开展的专项检查有：第一对举报输液器内含异物产品专项查处工作。第二血糖监控错误的安全性警告的专项检查。第三人工心肺体外循环管道专项检查。第四开展整顿和规范医疗器械生产流通秩序工作。第五开展二类医疗器械产品注册清查整顿工作。第六开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查。在行政执法方面，全市20__年共出动医疗器械监督检查人员5349人次，检查生产、经营、医疗单位2140家，查处各类案件56件，没收违法生产、销售、采购的医疗器械9箱，责令整改单位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的医疗器械监管工作要点及市局的工作部署，全方位做好医疗器械监管工作，打算在以下几个方面开展工作：

（一）制定对各区（市）局20__年度医疗器械目标管理计划，对各区（市）局的医疗器械监管工作进行综合调度。

（二）加强科室建设，认真学习，学以致用，提高依法行政的水平，确保日常监管行政管理工作制度化、程序化、规范化。

（三）完成20__年下达的医疗器械抽检抽样工作计划。做到按时、按量、规范完成抽样及送样工作。

（四）做好医疗器械广告

监测工作。选择监测的重点，有效开展监测，确有成效。（五）做好使用环节医疗器械不良事件监测工作。搞好监测人员培训，完善报告机制和预警机制，确保医疗器械安全，使不良事件能够早期发现、有效应对、及时处置。力争在不良事件的收集和上报方面走在全省的前列。

（六）采取切实的措施，加强对生产企业、经营企业及使用环节医疗器械的日常监管工作。开展日常监督评级和信用考核评级，组织对医疗器械生产、经营企业质量体系运行情况进行现场检查。

（七）开展医疗器械经营企业质量管理规范化单位创建活动，积极推进这项工作，使更多经营企业达到示范店的水平。

（八）加强医疗器械类体外诊断试剂经营、使用环节的管理，认真执行好《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，严格贯彻好《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，使体外诊断试剂市场秩序规范，经营资格合法，经营产品安全有效。

（九）针对医疗器械的热点产品、热点问题，筛选与人民群众密切相关的医疗器械产品，开展一系列专项检查活动，达到举一反三，全面治理的效果。

（十）做好医疗器械监管的信息化工作。在市局网站平台，及时注册、开办、注销信息，对违法广告、不良事件发生的产品、质量抽检情况等信息及时转发，做到监管信息共享，发挥监管信息系统的作用。

医疗器械申报材料范文第3篇

一、建立项目建设优质高效服务机制

1、建立协调即时响应制度。为进一步促进招商项目建设，行政服务中心在深入推进并联审批、现场服务、项目预审等工作的基础上，积极创新服务方式，对项目落地的前期、中期和后期工作进行跟踪服务。各服务窗口、各科室，对招商项目建设服务中出现的问题，无论是责任单位还是配合单位，只要提出协调需求的，所有涉及各方都应第一时间响应，积极主动地研究解决问题，并严格实行缺席默认、超时默认制度。

2、提供全程服务。行政服务中心加强与乡镇、园区中心联系，建立项目服务库，对招商引资大项目提供快速办理服务，并视项目单位实际需求提供个性化服务。

二、改革项目建设行政审批许可管理

3、全面推行“不能办事项登记报告”制度。在行政审批许可中，因申请单位（个人）报件不齐不能办理的，审批许可部门应向申请单位（个人）出具《不能办事项一次性告知单》。因对法律法规、政策理解和界定等原因不能立即办理的，还应填写《不能办事项签办单》，逐级研究处理意见，限期回复申请单位。

4、面实行审批许可“现场即办”制度。对法律、法规没有明确规定必须进行现场踏勘、核验、专家论证，以及须报经上级机关审批的审批许可事项，一律现场即办。对法律、法规和行政规章没有明确规定的辅审批许可要件一律取消。

5、实行申报单位“书面承诺”办理制度。全县招商引资大项目实行申报单位“书面承诺”办理制度。对国家规定的部分许可前置条件和部分非重要、审核量大的申报材料，申报单位书面承诺保证达到规定条件或在规定期限补齐相关材料的，在相关单位提供书面审批意见后，审批窗口可先行审批，并将审批结果与承诺书一并移交本单位有关执法责任部门。承诺书应包含承诺事由、承诺事项、兑现时限及承诺责任等内容。

该单位执法责任部门接到审批窗口移交的审批结果与承诺书后，要及时落实专人跟踪监管服务。如发现申报单位未兑现承诺的，通知其限期整改。逾期未整改达标的，给予黄牌警告并责令改正。如仍不改正的，依法以“虚假申报”撤销其许可决定，并作为不良信用记入其信用档案。

6、实行企业年检“一站式”受理服务。整合我县现行的企业工商营业执照、广告经营资格、税务登记证、组织机构代码证、房地产开发企业资质、工程监理企业资质、建筑业企业资质、市政建设施工企业资质、勘查设计单位资质、园林绿化企业资质、旅行社资格、医疗器械生产许可证、药品生产许可证、自理报关企业资格等年检事项，县行政服务中心牵头，组织实施“一站式”集中办理。相关单位应积极配合。

医疗器械申报材料范文第4篇

一、高新技术及其产品的范围

根据国家最近颁发的《国家高新技术产品目录》及本市实际情况，高新技术及其产品的范围如下：

(一)电子与信息领域；

(二)生物工程、新型医药与医疗器械领域；

(三)先进制造与现代交通领域；

(四)新材料与精细化工领域；

(五)新能源与高效节能领域；

(六)环境保护与循环经济领域；

(七)文化创意与知识型服务业领域；

(八)现代高效农业与海洋工程领域；

(九)航天航空与核应用技术领域；

(十)其他经市级认定委员会确认的在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。

上述范围，将根据国内外高新技术的发展情况和我市实际适时进行补充、修订。

二、市高新技术企业认定条件

凡要求认定的市高新技术企业，应是在本市登记注册，实行独立核算、自主经营、自负盈亏的经济实体，登记注册时间二年以上，是以开发、生产具有自主知识产权的高新技术产品为主的知识密集、技术密集型经济实体，产权明晰，管理规范，必须同时具备以下基本条件:

(一)企业从事本办法规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营服务，具有与其业务范围和规模相适应的人员、场地和设施，单纯的商业经营除外；

(二)企业领导班子重视科技，企业领导班子中应有熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的本企业的专职人员；

(三)具有大专以上学历的科技人员应占企业在册职工总数的20%以上，其中从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业在册职工总数的8%以上；从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的15%以上。

(四)建有相应的技术开发机构或有稳定、可靠的技术依托单位；

(五)企业的高新技术产品销售收入与技术收入的总和应占本企业当年总收入的50%以上（农业类高新技术企业放宽到30%以上）。技术性收入是指企业的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计承包、技术出口、引进技术消化吸收及中试产品销售等技术贸易收入。

(六)年销售额在3000万元以下的企业用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当期主营业务收入的5%以上，年销售额在3000万元至1亿元的企业研发经费比例为4%以上，年销售额在1亿元以上的企业研发经费比例为3%以上。

(七)在研究、开发、生产过程中，“三废”排放符合国家规定的标准；

(八)有严格健全的生产、技术、质量、财务管理制度，并做到遵纪守法，照章纳税；

(九)根据分级培育，做大高新技术企业群的原则，原则上要求申报市高新技术企业的认定必须为区、县(市)级高新技术企业，申报省级高新技术企业的认定必须为市级高新技术企业。

三、市高新技术企业认定程序

根据《杭州市科学技术进步条例》，市高新技术企业的认定工作由杭州市科技局会同市经委、市发改委、市农办、市外经贸局、市财政局、市地税局、市信息办、市文广新局等部门组成认定委员会，负责市高新技术企业的认定、动态管理和考核工作。认定委员会办公室设在市科技局。同时，认定委员会负责对省级、国家级高新技术企业认定的推荐、管理和考核工作。杭州国家高新技术开发区和杭州经济技术开发区内市级高新技术企业的认定由两个开发区管委会负责，报市认定委员会办公室备案。

市认定委员会聘请有关专家组成专家咨询组，为认定提供咨询意见。

(一)高新技术企业的认定，遵循公开、公平、公正原则，实行

科技评估机构评估、认定委员会审定、向社会公布认定结果的基本程序。

(二)申请认定市高新技术企业的单位必须提交《杭州市高新技术企业认定申请书》及以下有关材料:

1.本单位工商营业执照副本(复印件)，国税、地税登记证(复印件)和法定代表人身份证明材料；

2.本单位情况简介(内容包括科研、生产及销售经营情况、资产状况、场地、设备、生产规模、人员组成及内部机构设置情况，产品质量保证体系、财务管理制度情况等)；

3.企业上月份财务会计报表和经注册会计师审计的上年度财务会计报表；

4.本单位技术开发费的提取和使用证明；

5.本单位技术性收入、高新技术产品销售收入证明；

6.本单位专职的专业技术人员的证明；

7.本单位研制或生产的高新技术成果、产品或技术等的鉴定(验收)证书、技术标准、测试或质检报告等；

8.本单位银行贷款证和信誉等级证明(复印件)；

9.其他有关证明材料。

认定市高新技术企业申请书一式12份、其它材料一式3份统一报送到市认定委员会办公室，市认定委员会常年受理申请，分批审定。

在申报市高新技术企业的同时，并申报省级高新技术企业认定的，可采用申报省级材料(具体要求见《浙江省高新技术企业认定工作的实施意见》)。

(三)申报单位应首先委托经市科技局批准的具有科技评估资格的相关科技评估机构进行评估，评估费用统一由市科技局承担。科技评估机构根据认定条件，组织专家对企业的申报材料、数据进行核实、评估，出具评估意见，并承担相应的评估责任。企业申报材料必须由其主管部门(无主管部门的单位不要求)及同级财政、税务部门初审、签署意见并盖章。在具有法定资格的科技评估机构批准成立前，评估由市科技局组织专家进行。

(四)市高新技术企业认定采用常年受理，定期评审的方法，市认定委员会对企业申报材料进行定期审查，对申报市级高新技术企业认定的提出认定意见；对同时申报省级高新技术企业认定的，在确认同意推荐后，提出市级高新技术企业认定意见。向社会公示征询意见。由市科技局发文公告，授予《杭州市高新技术企业》称号，并颁发相应证书。

四、监督管理

(一)市高新技术企业实行动态管理。市科技局负责组织或委托区、县(市)、开发区科技局对经认定的市高新技术企业每两年考核一次。对考核成绩不合格的市高新技术企业，分别给予“限期改正”直至“取消资格”的处理。各产业主管部门要切实承担起各级高新技术企业的管理、培育扶持和服务监督职能。

(二)市高新技术企业应分别在每年1月底和7月底前按时、如实填报《杭州市高新技术企业报表》，企业将其生产、经营的情况报所在地的区、县(市)、开发区科技局，经上述部门核实汇总后，向市认定委员会办公室报送。

(三)市高新技术企业若变更经营范围或合并、分立等，均须

报请市认定委员会重新认定，如变更名称、法定代表人、迁移或

歇业等，须书面通知市认定委员会。

(四)申报企业在申请认定过程中隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其它欺诈手段骗取市高新技术企业称号的，将取消高新技术企业称号，收回证书，并在三年之内不得再申请认定。

(五)对相关的科技评估机构，由市科技局视其评估申报企业的业绩，在一定时期内给予适当的评估经费补助。市科技局对上述科技评估机构的评估工作实行监督管理。如果发现科技评估机构所出具的评估意见与申报企业的实际状况不符，甚至弄虚作假的，可暂停其评估业务、直至取消评估资格。

(六)鼓励区、县(市)培育、扶持、认定区、县(市)高新技术企业，认定标准可根据当地的实际情况，参照本办法制订。同时加强对区、县(市)培育发展各级高新技术企业的考核，将此纳入区、县(市)党政领导科技目标责任制考核、市高新技术产业发展目标考核和区、县(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根据市政府《关于提升企业自主创新能力的意见》（杭政〔2006〕5号）文件精神，对研发资金占销售收入比例达到规定比例且经认定的区外省级高新技术企业和市级高新技术企业，从其对当地财政所作贡献中拿出一部分资金，奖励该企业从事研究开发活动。

(二)加大对市高新技术企业的扶持力度。设立市高新技术企业研发项目，专门对各级高新技术企业承担的火炬计划项目、新产品开发等高新技术开发和成果转化项目进行支持；市级以上高新技术企业承担市重大科技创新项目、工业技改项目、工业企业信息化项目资助金额适当上浮；各级财政资金，包括科技资金、工业资金、产业化发展资金要根据确定的项目,优先向高新技术企业倾斜。

(三)积极鼓励企业成长为国家、省、市高新技术企业。开展杭州市科技创新“十佳科技型初创企业”、“十佳高新技术企业”评选工作，对入选的初创型科技企业和高新技术企业给予表彰奖励。

医疗器械申报材料范文第5篇

一、价格管理备案制研究的现实意义

在倡导依法治国、依法治市的当下，研究价格管理中的备案问题，是为了进一步解决价格主管部门在实际工作中的困惑，同时也是推进依法行政和依法治价的需要。理顺价格管理中的备案问题，理清备案程序也是规范各级价格部门行使管理职能的需要，只有严格按照规范流程进行价格备案才能对实际生活中的各类收费行为予以监督、管理，价格主管部门的职能也才能更加符合时代的需要。

二、价格管理备案的种类、性质

有关备案的概念，学界没有明确的定义，但是关于备案概念的探讨，则众说纷纭，莫衷一是。综观很多种关于备案概念的探讨，备案的概念大致包括两大方面：1、备案是指人民政府各工作部门、下级行政机关或被法律、法规授权的组织做出具体行政行为或行政管理行为后，将有关的信息予以登记，并以书面或电子行政公文等形式上报本级人民政府、上级主管部门或法律、法规授权的组织备查，以便及时发现和纠正错误的内部行政行为。2、备案还包括行政相对人在事后用书面形式向行政机关提供有关信息情况予以登记备查，并间接对相对人产生法律效果的具有行政管理性质的外部行政行为。

就备案的种类来说，大致可分为三种类型：第一种是监督性备案，这种备案主要用于规范性文件的备案，是上级对下级制定的规范性文件合法性的审查备案，这是一种事前备案。下级机关制定的规范性文件如果没有按照规定报上级部门审核备案则属于无效文件。第二种是备查性备案，就是申请人向主管机关报告需要备案的事由、材料，主管机关将其存案以备查。现在，物价部门的备案就多属备查性质的备案。第三种是生效性备案，这种备案行为实际上已经变为审批行为。例如，小区业主委员会的成立必须经房地产部门备案才能成立，也就是说如果某一小区业主委员会若未取得房产管理局的备案证明，那么该业委会是不能正式运作的。这种情形就是典型的生效性备案，此备案行为对当事人的权利、义务是产生了实质影响的。

就备案制度的性质来说大致具有以下几点：1、从我国现有的专门法和行政法规及其他规范性文件关于备案的相关规定可知，备案在多数情况下是不具有审批或许可效力的信息收集型行政管理行为。对备案来说，无论申请方为行政相对人还是需要备案的行政机关，接受备案方均为行政机关或法律、法规授权的组织。依据备案程序，行政机关往往就需要备案的事项、内容、方式、时间等条件予以规定，行政相对人只需要按备案要求提供信息或资料即可。可见，备案不具有创设权利的审批或许可性质，而是具有信息披露功能的行政管理行为，目的是方便行政机关的管理、监督和服务。2、备案可以是一个独立的内部行政行为，如干部任用登记备案制，也可以是履行社会管理职责的行政管理行为，如行政相对人申请注册商标使用合同备案等。至于备案是否是可诉的具体行政行为，在理论和实务界还难以界定清楚，目前主要是以行政法上规定的具体行政行为的特征来判断其性质。主要是看该备案行为有没有给行政相对人的权利、义务产生实质影响，以及该备案行为是否具备确定力、执行力等特征。因此，不对当事方权利、义务产生实质影响的备案就不具有法律概念的特征，当然也就不具有可诉性。比如合同备案行为，多数情况下并不具有鲜明的行政行为特征，这种情况下一般不将其当作独立的具体行政行为来看待。另外，法律、法规、规范性文件在设立备案主体的同时，其实也设立了该主体的义务。按照义务的性质区分，可将其分为约束性义务和非约束性义务。带有约束性的义务，会产生相应的法律后果；而非约束性义务一般不会引起法律后果。那么，就备案行为来说，该行为有没有给行政相对人产生一定的法律后果也是判断其是否具有可诉性的依据之一。

通过对备案制度的产生、内涵、种类、性质的分析，我们不难看出，现行的法律法规对备案的规定较为原则化，其种类、性质等方面的属性还存在许多模糊之处，理论上的不清晰，必然会导致实际操作中的诸多困境。

三、价格管理备案中存在的主要问题及原因分析

“备案”是多数行政机关都具有的行政职能，随着法治建设的推进，国家将原本属于审批、许可范畴的事项划归到备案当中，通过备案程序缩短了行政机关和相对人之间悬殊的社会地位，也体现了政府管理方式的转变，说明政府的管理正向着柔性化的方向发展，这样的转变符合有限政府的法治理念，因此，行政备案制度的存在是具有合理性的。

但由于法律、法规并没有对备案作出一个明确的具有操作性的规定，这就导致行政机关在工作中无所适从。在实际操作中，若备案当事方为行政机关，则备案是一个内部行政行为，只具有监督备查作用；若当事方为行政相对人，则对接受备案登记方来说，尽管备案不是行政审批行为，但在性质上它已经演化为了行政管理行为，因而备案的结果可能会直接或间接影响相对人的权利和义务。这种情况备案是否纳入行政诉讼的受案范围，仍值得探讨。物价部门由于工作内容与百姓生活息息相关，其备案问题就更受到广泛的关注。

随着市场经济的发展，原本计划经济体制下政府定价的商品和服务，如今多数已成为市场定价或政府指导价。对于市场定价的商品价格或服务收费，现已基本放开，无须物价部门过多审批。问题关键就在于政府指导价的商品和服务，因为所谓政府指导价，是指政府只是给出某类商品或某种服务的一个价格幅度，由商家或者是交易的双方根据市场情况，在给出的幅度内自行制定价格。其实，从本质上说，政府指导价的商品或服务其价格还是由市场决定的，只不过出于对消费者权益的考虑政府才给出了一个指导的限度。应该说，交易的双方只要在指导限度内制定的价格都是合法有效的，但仍然是考虑到要保护交易中弱势的一方，法规、政策又规定，诸如，物业收费合同则必须到物价部门备案，从法律属性上看，这种备案属于事后备案的范畴，并不影响物业服务收费标准本身的生效，它所起到的只是登记、备查的作用，是一种不具有约束力的备案。

然而，有些行政相对人，并不清楚备案的性质、种类，他们为了维护自身利益往往会将物价部门的备案结论效力扩大化，将备案行为演化为审批行为，将此作为收费合理的重要依据。如此以来，就将出具备案结论的物价部门置于一种尴尬的境地，因为如果其中一方当事人物价部门，就现在的司法实践来看，法院在多数情况下都会受理，这样物价部门就因为简单的备案结论而将自己卷入了司法程序之中，这也是价格主管部门乃至其他行政机关所最为困惑的问题所在。

四、价格管理备案事项的现状梳理

鉴于目前价格备案程序不明确的现实，我们从整理现有的价格管理事项为切入点，逐个分析了要求备案事项的依据，并从“价格的制定形式”、“备案的法律关系”、“备案的时间要求”、“备案类型”、“现有的备案程序”以及“备案要求”等方面对目前所拥有的备案事项进行了彻底梳理，以探究每个备案的特点、类型的方法，逐个分析存在的问题及原因，并有针对性地提出了拟设定的程序要求，和改进的措施，做到“具体问题具体分析”。

（一）从备案的时间要求来看

就目前从调查的备案事项中（包括授权区县物价局负责备案的事项），根据备案申请时间的不同，我们将其区分为，事项执行前的备案、执行中的备案。

具体来说，在事项执行之前就必须备案的主要有：1、部分电信资费。比如，电信、移动、联通、网通、铁通、卫通等这些与电信有关的收费项目。按照现有的国家计委、信息产业部关于印发《电信资费审批备案程序规定（试行）的通知》（计价检[]1489号）的要求，现有的备案程序规定“经营者应在资费执行前15个工作日向政府主管部门备案”。2、违章用气的煤气费计算、失效表具的煤气差额计算、煤气表拆除等部分与燃气相关的收费项目的备案也是事前备案。根据市物价局、市公用事业管理局关于印发《市燃气及其服务价格汇编（煤气部分）的通知》要求，燃气企业独家经营服务的项目，其收费标准应在执行前向价格主管部门备案。3、天然气转换工程中单位用户燃气具改造收费标准，这方面的收费标准也应在执行之前抄送市物价局。4、住宅物业服务中超过最高服务等级的收费标准，按照《市住宅物业服务分等收费管理暂行办法的通知》（沪价商[2005]011号）文件的要求，超高标准的收费主要是“因提供本办法未涵盖的服务内容和设施设备而提高物业服务水平的，可适当提高收费标准。业主大会成立前的物业服务收费，建设单位应委托市物业管理协会组织专家论证提出相适应的收费标准，经区县价格主管部门确认并报市价格主管部门备案，作为物业管理招标或协议的最高收费标准”。5、房地产经纪机构延伸服务项目收费标准。根据《关于房地产经纪机构申请提高基本服务项目收费和提供延伸服务项目收费的实施意见》（沪价商[2003]040号），该文件规定，“经纪机构提供基本服务项目以外的延伸服务项目，须事先向市物价局备案”。6、一次性使用医疗器械价格。根据《市一次性使用和植入型医疗器械价格管理办法（试行）》的通知（沪价商[2003]005号），该文件规定“市医疗器械行业协会应自收到企业申报材料之日起30个工作日内，初步核定产品的最高零售价格，并上报市物价局，市物价局自收到医疗器械行业协会上报初审意见之日起30个工作日内，审定最高零售价格”。7、药品价格。根据《关于改革市药品价格管理的实施办法》（沪价商[2000]第331号）文件要求，“生产经营单位按要求将相关资料报送行业协会，协会在收到申报后，对价格进行协调，并报市价格主管部门备案。”8、中小学教材零售价格。根据《关于在中小学教材封底标示全学年零售价格有关问题的通知》（沪价商[]022号）。“各出版社需按市价格主管部门规定的统一格式上报教材价格主管部门在十个工作日内予以批复”。9、民办非学历教育。根据《民办教育促进法》（2005）29号的要求，“民办学校对非学历教育的其他受教育者收取的学费、住宿费标准，由民办学校自行确定，报价格主管备案。”10、司法鉴定收费。根据司法函（1999）214号、沪价涉（1992）303号的文件要求，“提供摄像等服务收费报市物价局备案”。11、公园门票、新建游览参观点、民营医院、民办学历教育等项目的收费也都在事前备案的范畴之内。

在事项执行当中就需备案的事项：部分家用电器维修行业的收费。这部分的收费标准的备案主要是市物价局委托市家用电器行业协会、电子产品维修服务行业协会受理具体的备案事宜。根据《市人民政府关于公布第一批取消和不再审批的行政审批事项的通知》（沪府发[2001]34号）的文件要求，这部分收费备案已经由行业协会受理。

（二）按备案类型分

如前所述，价格管理上的备案行为大致可分为监督型备案、备查型备案、生效型备案。由于“备案”在文字上、法条中都有很丰富的含义，不同的法律条文也赋予了它不同的约束力、法律效力、法律责任。因此，必须在不同的层面上分析备案的法律责任。1、法律、行政法规、规章规定的强制性的备案，那么这种备案往往是一种能够产生法律效力的生前备案，这种备案是会引发法律责任的。2、备查性的备案，是一种较为弱势的备案行为，这种备案要依据对当事人权利、义务的影响以及立法目的等方面去具体分析，目前争议较大的就是此类备案行为。如果只是单纯的监督、管理，比如物价部门对物业收费的合同备案，物价部门对这类就没有审查权，按照相关规定，仅仅是合同备案，那么这就是一种明显的备查行为，此时，物价部门没有审查权，就当然没有审批责任。

那么，就不同的备案类型来看，属于生效型备案的是：部分电信收费、房地产经纪机构延伸服务项目收费标准、一次性使用医疗器械价格、药品价格、中小学教材零售价格。属于备查型备案的是：部分电信资费、违章用气的煤气费计算、失效表具的煤气差额计算、煤气表拆除等部分与燃气相关的收费项目、天然气转换工程中单位用户燃气具改造收费标准、住宅物业服务收费标准。兼有备查和生效型效力的备案有：部分家用电器维修收费、管道燃气、自来水、排水、热力价格。兼有备查和监督型效力的备案有：住宅物业服务中超过最高服务等级的收费标准、民办非学历教育收费、VOD资料片点播服务的收费、律师服务收费、司法鉴定收费，公园门票的收费、民营医院、民办学历教育收费等等。

通过上述分类梳理，我们可以看出，市场调节价的收费项目需要备案的较多，另外就是诸如住宅物业服务收费标准、医疗器械以及中小学教材零售价格等属于政府指导价范畴的收费项目，而由政府定价的项目则无须再进行备案。由此，价格管理上的备案多数都是起到了监督和备查的作用，在一定程度上也方便了政府机关的信息收集，而真正对当事人的权利、义务产生影响的备案并不多。因此，价格主管机关的备案更多的是通过备案对社会上的各项收费项目都能有一个比较清晰的了解，这也便于价格工作的开展。因此，为了更好地把握备案职能，我们必须在现有规定的基础上细化备案程序，使备案工作在规范化、制度化。

五、价格管理备案工作的程序设计及建议

（一）程序设计

针对现实中的备案事项较多的问题，建议区（县）物价部门可采用出具备案告知书的方式，以此避免行政相对人的扩大使用。

具体包括：1、在备案之前向当事人提供备案告知书，内容包括：（1）当事人申请备案时必须提供全面的书面材料，并且承诺所交材料必须真实有效，如果当事人提供的材料虚假、不全面，那么由此所引发的法律后果由当事人自行承担。（2）备案告知书中还应注明备案期限，若超过期限，当事人应重新备案。当事人未重新备案的，由此所引发的法律后果由当事人自行承担。（3）告知书中还应说明备案章只为备案所用，不做他用。此章代表的只是物价部门的备案行为，不表示任何其他效力。

2、建议物价部门制作专门的针对各种备案事项的备案专用章。比如，针对小区物业服务收费合同备案，就制作专门的物业收费合同备案专用章；针对社会力量办学机构的教育收费标准，就制作专门的教育收费备案专用章，如此，能更好地区分各类备案的具体作用和效力，也能较为有效地避免行政相对人随意衍生物价部门的备案行为。

3、在加盖备案专用章的同时，还可以附加收讫文件，说明当事人所提交的材料，行政机关已经收到，而且备案也只是说明对行政相对人所要求的备案事由，行政机关已获悉，备案只是起到监督、备查的作用。防止一些行政当事人随意扩大备案本身的效力和作用。

（二）对策建议