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卫生监督管理工作形成的文件材料是卫生监督管理活动的整体反映,是在卫生监督管理活动中形成的、真实记载卫生监督管理活动的原始记录。同时,卫生监督管理文件材料是卫生监督管理工作的重要依据,又是维护卫生监督管理相对人合法权益的有力证据。因此,一要加强档案法律、法规的学习宣传,提高对卫生监督管理文件材料收集归档工作重要性的认识,提高档案工作人员的法制观念和业务素质,明确卫生监督管理文件材料收集归档工作的责任。要通过学习、宣传,将档案意识根植于各级领导和有关人员的头脑中,使领导和有关人员把对档案工作的理解与支持落实在行动上,同时还要使领导和有关人员认识到归档工作是一项综合性、全局性的工作,不是档案部门自己的事,只有各职能部门相互配合才能把归档工作做好;二要落实“三同步”,以保证收集归档工作顺利进行。在卫生监督管理工作程序中,在审查卫生监督管理相对单位报批文件的同时,要同步审查报批文件材料是否齐全、标准规范;在制定卫生监督管理工作计划时,要同步规定文件材料整理和归档工作的时间和进度;在制定各有关部门和人员的岗位责任制时,同步规定文件材料的形成、积累、整理和归档工作的职责,并且作为考核与奖励的一个条件,营造一个主动归档的良好氛围。
二、夯实基础,规范卫生监督档案管理工作
卫生监督机构的档案管理人员要监督和指导卫生监督文件材料形成科室的兼职档案人员,并开展卫生监督档案工作的检查、总结、培训等活动,集中精力把档案业务基础建设摆上重要位置。同时,要建立健全档案管理各项规章制度。如:要建立文件材料的形成、积累、整理、归档制度;制定档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、借阅等制度,并把具体要求列入卫生监督工作标准、工作程序及各科室和人员的岗位职责。档案员保证各种形式、各种载体的档案收集齐全、完整,做好档案的保管、统计、提供利用工作,实现规范化、标准化、现代化管理,为提高卫生监督档案开发利用打下良好基础。卫生监督档案工作还要加快档案管理现代化步伐,用现代信息技术管理卫生监督档案,以适应卫生监督档案信息化建设的需要,不断提高卫生监督档案管理水平。
三、扩大档案信息储备,发挥卫生监督档案作用
在当今信息时代,卫生监督工作离不开卫生监督档案信息,领导决策也离不开档案信息。充分利用卫生监督档案为国家宏观经济管理服务,为领导决策服务,是卫生监督档案工作面临的重要课题。目前卫生监督事业迅猛发展,信息存取技术、特殊载体、电子文件以及国际互联网的出现及广泛应用,为卫生监督档案信息的社会利用提供了技术支持。开拓卫生监督档案输入渠道,不断增加卫生监督档案信息的储存量,并适时更新档案资料的内容,提高档案信息利用率;要加紧卫生监督档案信息检索工具的编制工作,强化开发卫生监督档案信息的手段,加强信息储存和检索向“高效、高速、完整”的目标迈进,应积极运用计算机辅助档案管理,实行文字、图表、声像等不同门类、载体档案的存贮和开发,实现档案信息网络传输,最终实现信息资源共享,为卫生监督事业的发展服务。
四、更新知识,提高卫生监督档案人员的素质
1 资料与方法
1.1 资料来源 上海市闵行区2009~2011年卫生监督举报投诉卷宗和报表。
1.2 统计分析 根据资料进行汇总梳理,并按照举报投诉来源分布、专业分布、处理情况等几方面进行分析。
2 结果
2.1基本情况
2009~2011年闵行区共登记受理各类举报投诉825件,其中2009年314件,2010年302件,2011年209件,呈逐年下降趋势,2011年数量下降明显。
2.2来源分布
举报投诉方式有来电、来信、网上投诉、来访、电子邮件,其中来电是最主要的受理方式,共有620件,占举报投诉总数的75.2%;其次为来信方式,共有76件,占9.2%;第三位是来访56件,占6.8%(见表1)。
2.3专业分布
举报投诉专业分布情况按数量和比例分析,2009年前3位是无证行医、职业卫生和饮水卫生;2010年前3位是为无证行医、饮水卫生和医疗机构;2011年前3位是为无证行医、饮水卫生和公共场所(见表2)。无证行医类举报投诉每年都占到举报投诉数量的50%以上,是群众和社会最为关注的内容之一。
2.4 查实情况
2009~2011年受理的825件举报投诉中,经调查属实的有436件,占52.8%,未查实的有332件,占40.2%,另有57件虽然举报人反映的违法行为未查实,但调查时发现了其他的违法行为,占7.0%(见表3)。
2.5处理情况
查实的436件举报投诉中,给予行政处罚的有169件,占38.8;予以取缔的有228件,占52.3%;发放监督意见书或责令整改的有92件,占21.1%;其余48件,给予记分、通报、诫勉谈话等处理,占11.0%(见表4)。
3 讨论
3.1 2009~2011年闵行区受理的举报投诉数量逐年下降,原因主要有两方面:一是2009年10月起,根据中编办《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》的精神,上海市对职业卫生监督管理职责分工进行了调整,卫生部门主要承担职业健康监护的管理职责,原先承担的作业场所监督检查、职业危害申报等职责由安监部门承担。由于监管职责的减少,所以职业卫生监督的举报投诉数量相应有所减少。二是2009年10月起闵行区建立了全区统一的城市综合管理“大联动”信息平台,部分无证行医的信息通过“大联动”信息平台发现上报,2009年至2011年,该信息平台共上报无证行医信息20条、356条、448条。由于信息分流,所以通过举报投诉途径上报的无证行医数量有所下降。
3.2 来电为群众举报投诉的首选方式,主要原因是电话快捷方便,与接电受理人员有直接的沟通,对违法事实的描述比较清晰。所以卫生监督部门要重点提升接电人员的业务水平,既要热情礼貌、耐心细致,又要熟悉精通各个专业领域,还要有良好的沟通交流和解释能力。另外随着互联网的普及,网络和电子邮件类举报投诉所占比例逐渐增加。由于网络的传播速度快,影响力大,所以卫生监督部门要重视网络舆情的监测,及时掌握线索,快速予以反应反馈。
3.3 2009~2011年举报投诉的查实率在50%左右,未查实的原因主要有:⑴举报人提供的信息不准确,地址不够详细;⑵举报人恶意举报,道听途说;⑶违法行为日益隐蔽,尤其是无证行医,调查取证难度加大;⑷群众的自我保护意识不够,未索取消费发票,不能提供病史记录等证据材料;⑸监督员的调查取证能力有待提高。所以要加大社会宣传,进一步提高群众的自我保护意识,如消费、就医时,要索取留存发票、病史等材料;同时也要加强卫生监督员的能力建设,丰富查处手段,提高监督员的综合业务素质和应对复杂情况的能力。
第一条根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。
第二条各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。
第二章审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:
(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。
(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。
(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。
第七条《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的,在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查,并参加竣工验收。
第十条直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查:
(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单,并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表,于体检结束后15日内报出体检结果。
(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况,符合要求者发给"健康证";不符合要求者,通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。
(四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。
第十三条特殊用途化妆品审查批准程序是:
(一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。
1.产品名称;
2.产品成份、限用物质含量;
3.制备工艺简述和简图;
4.育发、健美、产品王要成份使用依据及文献资料;
5.产品卫生安全性评价资料;
6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;
7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。
(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
(三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。
第十四条特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。
第十五条特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。
1.产品成份是否有改变的说明;
2.生产工艺是否有改变的说明;
3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;
4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者,原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品,应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案,产品批准文号不变。
第十八条特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。
第十九条企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品,并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1.产品名称、类别;
2.产品成份、限用物质含量;
3.产品卫生质量检验报告;
4.产品样品(5个小包装);
5.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计);包装材料。
本《实施细则》前已投放市场的非特殊用途化妆品,于本《实施细则》后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条按《条例》第十二条的要求,卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品,应当注明有效使用期限(或使用期限)。
第二十一条《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容,必须有中文记载。其中,标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品,标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章审查批准进口化妆品
第二十二条进口化妆品卫生审查批准程序是:
(一)我国首次进口的化妆品,国外厂商或其商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》(附件4)一式3份,直接向国务院卫生行政部门申请。申请时,提供下列资料和样品:
1.产品名称、种类;
2.产品成份、限用物质含量;
3.产品质量标准及检验方法,并附中文译本(各3份);
4.产品在生产国(地区)批准生产和销售的证明文件(复印件3份);
5.产品在其他国家(地区)注册和批准销售的证明文件(复印件3份);
6.产品在生产国(地区)和其他国家(地区)通过生产、注册、销售批准审查的评价报告,并附中文译本(各5份);
7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告(5份);
8.产品标签、使用说明书,并附中文译本(各3份);
9.完整包装的产品样品(3个小包装)。
(二)国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后,组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品,经国务院卫生行政部门批准后,发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后,应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审,并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条本《实施细则》第二十二条第一款条(一)项中"产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验"必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条"进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发,申请时可不附资料。
超过有效期未申请者,按无批件处理。
第二十五条"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。
第二十六条"进口化妆品卫生许可批件"只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其商凭"进口化妆品卫生许可批件"按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章经常性卫生监督
第二十八条地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次;审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送企业主管部门。
第二十九条对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是:
(一)监督检查生产过程中的卫生状况;
(二)监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品;
(三)每批产品出厂前的卫生质量检验记录;
(四)产品卫生质量;
(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定;
(六)生产环境的卫生情况;
(七)直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是:
(一)检查数量(定期检查量加不定期检查量):
全年生产产品种类数为1至9种的,抽查百分之百;
全年生产产品种类数为10至100种的,抽查1/2,但年抽查产品数不应少于10种;
全年生产产品种类数超过一百种的,抽查1/3,但年抽查产品数不应少于50种。
(二)检点:
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
(三)检查项目:
1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品,审查产品成份、产品卫生质量检验报告,同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提品卫生质量检验报告,或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的,由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2.其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时,经同级卫生行政部门批准,可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
(四)抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
(五)企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的,由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条经营化妆品的卫生监督要求是:
(一)化妆品经营者(含批发、零售)必须遵守《条例》第十二条规定。
(二)生产企业向经营单位推销化妆品,应出示《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件),经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)相符。
(三)化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号,并具有企业产品出厂检验合格证,特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件(复印件)。
(四)出售散装化妆品应注意清洁卫生,防止污染。
第三十二条对化妆品经营者实行不定期检查,重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次;每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构,并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因,县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的,应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。
第三十三条进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是:
(一)制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策,检查、指导全国化妆品卫生监督工作,组织经验交流;
(二)组织研究、制定化妆品卫生标准;
(三)审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全,批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口;
(四)组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理;
(五)依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是:
(一)主管辖区内化妆品卫生监督工作,负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作,组织经验交流;
(二)对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》;
(三)初审特殊用途化妆品的卫生质量,负责非特殊用途化妆品的备案;
(四)组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第(一)项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构,承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证,具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件,未获取资格认证的,其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任,经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条化妆品卫生监督员条件是:
(一)政治思想好,遵纪守法,工作认真,秉公办事。
(二)具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称,掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识,有独立工作能力。
(三)未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条化妆品卫生监督员守则为:
(一)学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规,掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识,不断提高政策水平和业务能力;
(二)依法办事,忠于职守,礼貌待人,不得、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿;
(三)执行任务时应着装整齐,佩戴"中国卫生监督"证章,出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料,并开具清单,认真如实填写记录;
(四)严格执行请示报告制度;
(五)对化妆品生产企业提供的保密的技术资料,应当承担保密责任。
(六)不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问,不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托,行使下列职责:
(一)参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收;
(二)对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查,索取有关资料,调查处理化妆品引起的危害健康事故;
(三)对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例,应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门,同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章罚则
第四十四条本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条有下列行为之一者,处以警告的处罚,并可同时责令其限期改进:
(一)具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者;
(二)直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一,未调离者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(二)项、第(三)项规定之一的行为者;
(四)涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者;
(五)涂改特殊用途化妆品批准文号者;
(六)涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者;
(七)拒绝卫生监督者。
第四十六条有下列行为之一者,处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚,对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚:
(一)经警告处罚,责令限期改进后仍无改进者;
(二)具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者;
(三)具有违反《条例》第十三条第一款第(一)项、第(四)项、第(五)项规定之一的行为者;
(四)经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚,可以是不合格部分的停产。
第四十七条具有下列行为之一者,处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚:
(一)经停产处罚后,仍无改进,确不具备化妆品生产卫生条件者;
(二)转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者;
第四十八条有下列行为之一者,处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚,并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号:
(一)生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
(二)转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条没收产品按下列规定分别处理:
(一)没收的产品具有下列情况之一,并经检验合格的,待按《条例》有关规定办理批准手续后,准予销售:
1.未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品;
2.未取得批准文号的特殊用途化妆品;
3.使用未经批准的化妆品新原料生产的产品;
4.未经批准或检验的进口化妆品。
(二)没收的使用禁用原料生产的产品,由卫生行政部门监督销毁。
(三)没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品,由生产企业进行技术处理后,经检验合格的,企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后,可投放市场;仍不合格的,由卫生行政部门监督销毁。
第五十条《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚,报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服,可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提讼。
第五十二条对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的,受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条化妆品卫生监督员有、、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的,经查证属实,没收受贿所得财物,由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分,并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第八章附则
第五十四条《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目,参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作,以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条《条例》第十条殊用途化妆品的含义是:
育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。
化妆品有助于健美的化妆品。
健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
第五十七条《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记",系指企业出厂产品检验合格证(章)。
第五十八条《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
第六十条出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。
一、卫生防疫一务档案两级管理的原则
防疫业务档案两级管理是指在卫生防疫站档案工作管理委员会的统一领导下,将防疫业务形成的技术档案实行分别站级、科级两级管理。其内容有以下四个方面:
1将卫生防疫业务档案纳入站档案工作管理体系:同其他门类的档案一样,业务档案的管理也应在接受站档案工作管理委员会的统一领导,由站档案室负责具体组织实施。
2将业务档案分为站科两级:对业务活动中形成的大量疾病防治、卫生监督监测档案分别为站级业务档案和科级业务档案两个层次。
3站级业务档案管理:凡划归的站级管理的业务档案,由各科兼职档案员负责收庥、整理、立卷,定期向站档案室归档,交由站档案室统一保管和提供利用。
4科级业务档案管理:凡划归为科级管理的业务档案,交科保存,由各科兼积档案员负责收庥、整理、立卷,并负责保管和提供利用。二、站科两级档案范围的确定
(一)站级业务档案的划分及范围
在确定站级业务档案的范围时,应本着总体性、综合性、分析性及学术性的原则对档案进行划分。即要将那些反映主要业务工作的总体水平的材料以及在基础监督监测上形成的综合性、分析性并具有一定学术价值且保管期限长的材料确定为站级档案,以确保站存业务档案能够全面反映和概括本机构业务活动及工作水平。总体来看,站级业务档案的范围有以下几个方面:
1业务工作法规、标准及技术方法的研究档案。包括有关证书、研究报告、编制说明及验证报告等。
2年度或跨年度的法定传染病、地方病及中小学生常见病等疾病防治方案及总结、疫情流行病学分析、疫情流行趋势预测等。
3年度或跨年度的卫生监督、监测的总结分析。
4重大事故、疫情暴发、中毒调查处理的有关材料包括调查报告及现场调查记录及有关的行政行政处罚材料等或年度综合性分析总结。
5专题调查。包括调查设计、调查报告或总结,统计汇总等材料。
6各项业务工作的统计月报、年报。
7省市级以上刊物上发表的业务论文。
(二)科级业务档案的划分及范围我国各级防疫站在日常业务活动中更大量地、更直接地是形成服务对象档案,即在对其所辖区内或对被划定为本站管理的单位所提供的经常性的疾病控制、卫生监督监测服务中所形成的材料。这些材料的保管周期不易确定,需随所服务的企业的存亡而定,而且不少材料还因工作需要逐年加以补充,因此存科保管更为便利。此外,卫生防疫工作成果的取得周期长,其疾病流行及防治规律得自于长期的大量的日常性监督监测材料的积累。这些常规性监督监测材料不仅对当年的疫情分析有用,更可能是在若干年以后,能从中发现和分析出疫情流行规律。因此,这些一般性、经常性业务活动形成的材料不能因为有了综合性或总结性报告,就可以随意处置,而应做为科级业务档案存科保管。科级业务档案的范围有以下几个方面:
1卫生监督材料
(1)预防性卫生监督材料:包括所辖区内或直管单位许可证审批、复验材料;新、改、扩建项目审查材料。
(2)常规性卫生监督监测材料:包括对所辖地区或监测点或直管单位公共卫生监测材料,包括监测记录、记事,监测小结,控制结果,监测报告以及经常性卫生监督检查、抽查材料。
2一般性违法案例、疫情、污染事故、食物中毒的调查处理材料,包括个案调查表,现场调查记录(笔录),人员寻访记录,检验结果及处理报告等。
3行政处罚材料,包括监督笔录、检验报告、合议记录、听证记录、处罚决定书、结案单及送达回执等。
4各类所辖产品鉴定及出具证明材料;广告登记管理材料。
5从业人员健康体检、卫生知识培训材料,包括体检表、检验单、统计表;培训计划、教材及小结等。
6咨询工作材料,包括咨询登记、记录及小结等。
7各种毒理检验、化验材料。
三、实行两级管理的意义
1两级管理有利于解决档案储藏空间与业务档案数量间的矛盾
我国各级防疫机构中,档案室档案库房大多狭小,根本无法容纳全部的业务档案,因此,只能将那些保存价值更大、保存期更长的档案集中到站档案室中,而一般性的,基础性的材料只能分散在科室保存。但这种分散管理也是纳入全站档案工作统一布署和指导下进行的。
2站级管理有利于防疫业务工作整体水平的提高
首先,站级业务档案管理可使站档案能够反映业务工作全貌和工作水平,对于站领导及时把握全局,做出正确决策提供了有力依据。其次,由于站级业务归档范围明确将具有总结分析性、学术性的材料交站归档,从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结,而是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工,形成分析性报告,从而促进了业务工作的提高。第三,站档案室人员针对业务档案开展信息加工,通过各种编研材料为全站科研防病工作服务,有利于防疫机构科研工作的开展。第四,站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流,为全市甚至全国的防疫工作提供利用。
3科级管理是有利于满足防疫业务工作日常的需要
防疫业务有延续性,在对监测点、直管单位的监督监测中,要经常使用其前一年或前几年形成的监督监测档案;特别是随着生产经营单位的变化,有些档案还要不断进行补充或注销。如直管单位许可证档案、建设项目档案等就属这种情况。因此科级管理就可以及时满足卫生防疫的日常需要。
四、两级管理的实施
1建立健全档案工作网络
两级管理是通过档案工作网络层层的管理而实现有序的实施。因此,建立健全档案工作网络是这产行卫生防疫档案两级管理的组织保障。
建立档案工作网络即在站一级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员会,负责全站包括业务档案在内的档案工作的领导、规划,提出业务档案工作的总体要求,并协调解决在实行两级管理中的各种困难。站综合档案室则依据站档案管理委员对业务档案的总体要求,具体制定业务档案的各项管理制度,除管理站级业务档案外,还要对科级业务档案管理进行督促指导。各
科设兼职档案员,在站档案室的指导下进行站级业务档案的归档及科级业务档案的管理。这样的档案工作网络使业务档案由无序变为有序的管理。
2建立切合实际的业务档案管理制度
对种类繁多、形式各异的业务档案,要实行科学规范的管理,就必须建立切合实际的业务档案管理制度。首先,在制定业务档案归档范围和归档制度时,站档案室人员应深入各科室,了解各科主要业务活动,再结合卫生部“全国卫生防疫工作规范”关于业务活动形成材料范围的规定,经与各科密切协商,具体确定符合业务实际的各科站级和科级业务档案的归档范围。其次,对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样,提出统一的立卷要求,以确保科级档案立卷的规范,但可使用不同的卷皮,以示区分;第三,严格科级秋档案的保管及利用制度,任何个人不得将档案据为已有。
3加强对兼职档案员的培训和指导
各科兼职档案员大多熟悉本科室的业务,档案知识相对贫乏。因此,要做好业务档案的立卷归档,就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班,并将档案业务学习列入兼职档案员继续教育的学习内容,进行学分评定,以提高他们学习档案业务的积极性。同时,档案室人员也要主动指导科室立卷和编目。
4推行责任制,加强考核
一、基本情况
行动期间,我乡共出动45人次,本次专项行动中,我乡组织部分医疗机构开展了以“依法执业,诚信服务”为主题的宣传活动,同时组织卫生监督机构开展了以“打击非法行医,构建和谐”为主题的宣传活动,共出动宣传车6车次,悬挂横幅5条,制作宣传版面15块,发放宣传材料600余份。在宣传期间,卫生监督员主动向群众讲解“非法行医”的危害及相关的法律法规,强化了宣传作用,提高了人民群众的自我保护意识。
二、存在问题
1.无证行医屡禁不止。近年来,一些学过医学专业却未取得行医资格者采用短期租房、经常换址、行医场所只存放极少量药品器械的办法与卫生执法人员开展了“游击战”,这些非法行医者虽屡被查处,却因卫生执法体系尚未健全,卫生执法人力、物力等有限,无法对其进行经常性处罚与打击,无证行医现象依然存在。
2.违规张贴、悬挂招牌,违规医疗广告,误导患者。个别医疗机构在户外以及新闻媒体未经卫生行政部门审核或超出审核内容擅自医疗广告,开展不实宣传,以优惠、免费检查为由,诱骗患者。
三、下一步工作打算
1.要进一步提高认识,切实加强领导,加强部门之间的协作,统一协调,明确职责,相互配合,充分发挥各自职能齐抓共管,联合执法,做好信息沟通与交流,加强地区间沟通,形成打击非法行医专项行动的合力。
2.严肃法纪,狠抓大要案查处。要认真受理群众投诉举报,做到有案必查,有查必果,切实做到案件查处到位、责任追究到位、整改措施到位,信息公布到位,接受全社会的监督。
3.依法行政,严格医疗机构设置和审批。要按照医疗机构设置规划和标准,依法严格审批。