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一、医疗机构依法执业监督1、依法执业监管:重点是未取得《医疗机构执业许可证》擅自开展诊疗活动的“黑诊所”;医疗机构使用非卫生技术人员开展诊疗活动及无处方权开处方;医疗机构出租、承包科室、超登记范围行医及非法为他人进行胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的行为;未取得《医疗机构执业许可证》擅自从事医疗美容诊疗活动的单位和个人以及未经审批擅自从事医疗美容诊疗活动的医疗机构。医疗机构监督覆盖率达到100%,并建立健全分户档案,对医疗机构有关人员进行培训。
2、开展打击非法行医专项行动:加强与相关部门配合,打击非法行医,具体内容详见《县2012年打击非法行医专项行动方案》。
3、医疗广告监督:定期和不定期开展电视(台)、报纸(今日)、户外医疗广告进行监测,对虚假医疗广告的医疗机构进行监管,按《医疗广告管理办法》的规定进行查处。2012年每月上旬集中监测,其它时间为不定期监测(监管计划见附件4)。
4、采供血机构执法检查:加强对县同路单采血浆站及医疗机构临床用血的监督管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保障供血浆者健康,保证原料血浆质量,监督频次每年不少于4次(监管计划见附件3)。
5、放射卫生监管:加强医疗机构放射许可和对取得《放射诊疗许可证》的医疗机构日常监督,重点抓好人员资质管理,规范放射卫生技术服务行为。放射卫生监督覆盖率100%,放射诊疗防护监测率100%(监管计划见附件1)。
二、传染病防治监督重点
1、重点传染病防治监督检查:加强冬春季节急性呼吸道传染病及夏季肠道传染病防治监督检查。主要对各级各类的医疗、疾病控制机构疫情报告(监管计划见附件2)、感染科(组织)的设置、实验室生物安全、医疗废物及候诊室等公共场所的消毒管理情况进行执法检查。
2、传染病防治情况综合执法检查:制定传染病防治综合执法检查方案,今年4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的传染病疫情报告、消毒、医疗废物、消毒产品及实验室生物安全的管理情况进行执法检查;
3、实验室生物安全:重点检查实验室生物安全管理组织、制度建设及落实、工作人员培训防护及医疗废物的管理。检查对象是医疗保健、疾病预防机构、同路单采血浆站。检查时间安排在2012年4月—9月。
4、疫情报告:2012年5月—10月对各级各类医疗机构传染病诊治、转诊、报告进行执法检查;对疾病控制机构的传染病疫情网络管理、报告审核、疫情分析等进行执法检查。检查对象:各级各类医疗保健机构、同路单采血浆站、计划生育技术服务站。
5、医疗废物:4月—9月主要对医疗保健、疾病控制、同路单采血浆站及计划生育服务站的医疗废物收集、运送处置、人员防护情况进行执法检查。
6、医院消毒:重点对一级以上医疗机构的消毒供应室、手术室及口腔科(诊所)、血透室的消毒管理情况进行监督检查。
7、消毒产品:重点对消毒产品的经营销售及使用单位进行监督检查。主要检查经营销售及使用单位的消毒产品的索证、消毒产品的标识等,检查对象:各级各类医疗机构、药店、商场超市。
8、疫苗流通领域:对疾病控制中心及预防接种门诊的规范管理及疫苗流通领域进行监督检查。
近年来随着经济的发展,我市个体诊所成为我市建立多层次新型医疗服务体系的重要组成部分,但其规模小、数量多、设立分散、情况复杂,管理难度较大。截止目前,全市个体诊所已有近300家,主要集中在市中区和滕州市城区街道,为城区居民提供了基本的医疗服务,近几年,经过对医疗市场的整治和规范,个体诊所在医疗安全、医疗质量、医疗环境上有了明显的改善,特别是经过实施医疗机构监督量化分级以来,部分个体诊所的软硬件水平有了较大的提高。20xx年开始,我们国家组织了几次大型的打击非法行医专项行动,今年省里又针对性的开展了一级以下医疗机构专项整治活动,通过检查结果看,我市民营个体医疗机构仍然存在许多问题,影响和制约了个体诊所的健康发展,下面我结合日常的检查情况,对个体诊所存在的问题做简要分析:
一、人员执业、地址变更问题
【法律规定】执业医师法第十四条: 医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。执业医师法第十七条: 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。执业医师法第三十条: 执业助理医师应当在执业医师的指导下,在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。《医疗机构管理条例》第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
从目前我市检查的情况看,有近10%的诊所不是开业申请人在执业,而聘任的人员多数没有办理医师变更注册。有的诊所有医师没护士、有的有护士没医师,个别诊所甚至是护士现场执业,近期,市监督所对一家诊所进行了吊销《医疗机构执业许可证》,就是因为没有坐诊医生,由护士进行现场执业,导致患者延误病情死亡。这样的事例不少,由于人员执业导致的医疗纠纷在我市屡屡出现。关于诊所聘用人员行医问题,卫生部有专门的司法解释:第没有取得执业医师、执业助理医师、护士执业证书的人员和已取得证书未进行变更注册的人员都视为非卫生技术人员。一部分执业人员未及时到卫生行政部门进行变更注册。关于诊所擅自变更执业地点问题,卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》的时候,已经对诊所进行了核准登记,核定了诊疗科目和执业地点,不是随便可以变更的,变更要首先进行申请,经批准后方可变更。今年,我们在检查过程中发现有5家诊所擅自变更了执业地点,均进行了行政处罚。
二、超范围执业和夸大宣传问题
【法律规定】《医疗机构管理条例》第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。《医疗机构管理条例》第四十七条 :违反本条例第二十七条规定,诊疗活动超出登记范围的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗广告管理办法》第六条 医疗广告内容仅限于以下项目(一)医疗机构第一名称;(二)医疗机构地址;(三)所有制形式;(四)医疗机构类别;(五)诊疗科目;(六)床位数;(七)接诊时间;(八)联系电话。
根据检查情况,多数诊所能基本按照核准科目开展诊疗活动,但是有个别诊所存在超范围执业情况,有的内科诊所公然宣传治疗妇科、外科、皮肤科、儿科等疾病,目前,我市审批的诊所中除内科、中医、口腔诊所外,只审批了1家美容诊所和1家皮肤科诊所。检查发现有个别诊所甚至违法开展妇科手术、放环、取环、流产输卵管结扎术、早期终止妊娠术等项目。关于夸大宣传的问题,个体诊所在媒体医疗广告的现象比较少,但是个别诊所通过散发小广告,门头广告牌宣传的现象很普遍,多数有内容违规,新《医疗广告管理办法》修订的主要内容有三个方面:一是明确了医疗广告前的审查制度,由省级卫生行政部门对广告内容进行成品审查,取得《医疗广告审查证明》后方可。 二是限制了医疗广告内容,限于医疗机构第一名称、医疗机构地址、所有制形式、医疗机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话等8项内容;同时,规定医疗广告不得出现以下八项内容,即涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的;保证治愈或者隐含保证治愈的;宣传治愈率、有效率等诊疗效果的;、迷信、荒诞的;贬低他人的;利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;法律法规规定禁止的其他内容。并规定禁止利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节(栏)目或变相医疗广告。
三、消毒、隔离技术规范问题
【法律规定】《消毒管理办法》第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消 毒与灭菌效果检测工作。医疗机构使用消毒剂必须索取生产经营1、生产企业卫生许可证复印件;2、产品卫生许可批件复印件;3、产品检验报告或合格证明材料复印件。
通过检查发现问题有几个方面,一是医护人员消毒隔离观念差,消毒剂、消毒器械使用不正确、违反操作规程的现象普遍存在,甚至有使用过期消毒剂的现象。二是紫外线消毒不规范,个体诊所不做消毒记录,有的做记录但是没有紫外线消毒累计时间,大家知道,紫外线消毒是消毒的重要环节,每天必须严格执行,才能保证物体表面及空气质量,保证注射室的无菌状态。检查中发现的突出问题是,有的诊所注射室存放生活物品,甚至将注射台当餐桌吃饭。这种情况不在少数,这是极不安全的行为。
四、医疗文书书写、保存
【法律规定】《处方管理办法》第五十条:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方的主要问题:1.医师不签名或者签名不全;2.不具处方权的开处方;3.处方不按要求存放和保存(随处乱扔);4.药品剂量不规范;5.处方格式不规范(有的未按要求使用新处方急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色,并在处方右上角以文字注明)。
处方是诊疗行为最重要的医疗文书,作为患者用药凭证的医疗文书,具有法律、技术、经济责任。大家一定要重视处方的书写规范并按规定保存。没有处方权的一定不要在处方上签名。我们目前已经统一了处方,有个别诊所还未使用。
五、传染病管理方面
【法律规定】《传染病防治法》第二十一条: 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。医疗机构应当确定专门的部门或者人员,承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作;承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。 第三十条规定: 疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时,应当遵循疫情报告属地管理原则,按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
传染病管理工作是医疗机构的一项重要内容,从目前情况看,多数的诊所没有引起足够的重视,有一多半的诊所没有建立传染病登记制度,总以为传染病与自己无关,传染病防治法明确规定,医疗机构对传染病有救治义务,第一次接诊的医务人员必须按照《传染病预检分诊管理办法》第六条规定: 医疗机构不具备传染病救治能力时,应当及时将病人转诊到具备救治能力的医疗机构诊疗,并将病历资料复印件转至相应的医疗机构。这一点大家一定要注意:不要拒绝接收传染病人,要按照要求及时办理转诊手续。这次,我们为大家统一配备了传染病登记簿,当你发现传染病或疑似传染病,一定要认真登记,并按时限及时报告当地疾病预防控制机构。
六、医疗废弃物处置问题
【法律规定】《医疗废物管理条例》第七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当建立、健全医疗废物管理责任制,其法定代表人为第一责任人,切实履行职责,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故。第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位,应当对医疗废物进行登记,登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。第十六条 医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明。
通过检查,我市个体诊所在医疗废物处置方面存在的问题最多,1.医疗废物随处乱放2.未分类3.无警示标识4.未用黄色塑料袋包装 甚至 有个别单位将医疗废物进行买卖。今年,我们对诊所统一进行要求:由于我市已经建立了医疗废物处置中心,医疗废物必须按要求集中处置,这次市医疗废物处置中心提供了资料,大家尽快与处置中心联系,根据各自的情况与处置中心签订协议。我们在明年四、五月份将联合环保部门进行检查,对不能按规定处理医疗废物的单位,将进行行政处罚。
七、内部管理方面
1.门牌不一致现象突出:多数诊所悬挂的门牌与医疗机构执业许可证许可名称不一致。有的叫“康复门诊”有点叫“某某社区门诊”、“某某小区门诊”有的门牌上宣传治疗疾病内容,这都是不规范的。
2.内部账册记录混乱,门诊记录、消毒记录乱写乱画,好的用笔记本,有的用学生演草纸五花八门,不严肃。
一、工作目标
坚持以人为本,贯彻以病人为中心的理念,认真履行卫生行政部门的法定监管职责,全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设,强化监督管理,规范医疗行为,提高医疗质量,保障医疗安全,促进基层医疗机构科学健康发展,为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。
二、工作范围及主要内容
对辖区内各区属医疗机构(含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所及卫生室、医务室等)进行全面清理整顿,严格准入管理,规范执业行为,严抓消毒隔离,消除医疗安全隐患和突出问题,做到纵向到底,横向到边,不留死角,全面提高医疗机构医疗水平和质量安全。
(一)全面清理整顿,依法加强监管
1、对医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作,进一步规范医疗机构准入管理;同时,将医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对,进一步完善医疗机构注册联网信息数据,做到底数清楚、信息准确、动态管理。
2、根据医疗机构功能定位,结合人员、设备和技术水平,严格核定诊疗科目,明确执业范围。科室达不到标准要求的,注销相应诊疗科目;机构达不到基本标准的,依法暂停执业,责令限期整改,经整改仍不达标的,注销《医疗机构执业许可证》。
3、以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索,加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目(手术)、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度,涉嫌犯罪的及时移送司法机关。
(二)加强制度建设,规范执业行为
1、加强对医疗机构执业行为的监管,指导医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度,健全医疗质量安全责任制。
2、完善区医疗质量管理委员会及各专业组职能,加强对辖区内各区属医疗机构的指导与管理,落实各项医疗质量安全核心制度,严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。
3、医疗卫生技术人员要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。
4、按照有关法律法规以及病历管理规定,健全完善门诊记录制度,确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。
5、遵照药品说明书使用药品,严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。
(三)严抓消毒隔离,杜绝感染事故
1、加强医疗机构手术室、口腔科、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程,做到“一人一针一管一用一消毒”。
2、规范医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理,定期开展消毒与灭菌效果检测,建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度,索取、审核相关许可证明等文件。
3、落实医疗机构感染和传染病报告制度,做到早发现、早报告、早处置,杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。
4、规范医疗废物分类收集、存放、标识,做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区,应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案,确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。
(四)开展医疗广告专项整治
通过对辖区内电视、广播、平面媒体、互联网络的医疗广告违法情况等实施监测,严厉查处违法医疗广告行为,整顿医疗广告市场秩序,进一步加强医疗机构监管,建全医疗广告监管网络,完善和落实各项医疗广告监管制度,建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制,创造安全的就医环境,促进医疗卫生事业健康发展。
三、组织实施
集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下:
(一)工作部署阶段(2013年5月)
我局要按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省厅和市卫生局的要求,结合我区实际,制定集中整顿工作实施方案,部署集中整顿具体工作。
(二)组织实施阶段(2013年6月-2013年7月)
1、贯彻落实。2013年6月底前完成辖区内医疗机构复核清理工作,并于6月15日前完成“医疗机构注册联网系统”中的信息录入、修订及核对复查工作。
2、督导检查。7月底前,我局在全面复核清理的基础上,结合2013年医疗机构年审校验和医疗广告专项整治行动等工作,对辖区内发证的医疗机构开展全面检查及审核。
(三)总结评估阶段(2013年8月)
针对检查审核结果进行总结,并要求存在问题的医疗单位在规定期限内进行整改。
四、工作要求
(一)加强组织领导,强化常态监管
各医疗机构要加强组织领导,高度重视,并开展自查工作,将发现的问题和隐患及时处理。局各科室及区卫生监督所要加大督促检查力度,落实监管责任制和责任追究制。对于不能依法履行监管责任,导致严重医疗质量安全事件的,要依法追究责任。各部门要认真履行职责,进一步完善各项规章制度,按照标本兼治、综合治理的原则,实现常态化、系统化和制度化监管,实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、环保、公安、药监等部门的协调配合,建立监管长效机制。
各部门要加大对区属医疗机构的监督检查力度,认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法(试行)》和《省医疗机构校验现场审查管理办法(试行)》,严抓日常监管;建立医疗机构日常巡查制度,对医疗机构的巡查每年不得少于2次;要做到日常监管与现场校验相结合,宣传培训与教育处罚相结合,监督检查与指导帮扶相结合,对监管检查发现的违法违规行为,依法查处,重大案件及时报告,违法行为查处率100%,行政处罚务必做到实事清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法、处罚适当、文书完整、准确规范,不断提高医疗机构医疗水平和服务能力。
(二)加强教育培训,营造舆论氛围
摘要: 为了解宜昌市民营医院的现状,笔者通过对宜昌市城区8所民营医院的人员资质、执业范围、医疗广告、传染病疫情报告、消毒隔离、放射防护及医疗质量等方面检查情况的分析,发现部分民营医院受经济利益驱动,存在非法行医,刊登虚假广告、消毒隔离制度不落实等行为。提出了深化体制改革、完善法律法规、严格准入、加强监管等建议和对策。
关键词: 民营医院;现状分析;管理对策
我国实行医疗体制改革以来,民营医院从无到有、从小到大,民营医院已成为医疗卫生事业的重要组成部分。随着民营医疗机构准入的放开,民营医疗市场出现的问题也随之增多。了解和掌握民营医院执业现状及存在的问题,能够更好加强民营医院的监管,规范医疗服务行为,引导其健康发展,净化医疗服务市场,2005年1月宜昌市卫生局对宜昌市城区8所民营医院进行了检查和考核,现将考查情况分析如下。
1 资料与方法
1.1 资料来源 资料来源于宜昌市卫生局2005年1月组织的对城区民营医院的检查和考核,考查内容为:营业范围,执业人员资质、医疗广告、传染病疫情报告、消毒隔离、放射防护、医疗废弃物的处理及医疗质量管理。检查涉及的科室:急诊科、输液室、供应室、口腔科、妇产科、外科、内镜室、放射科及医护质控职能科室。
1.2 方法 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国护士管理办法》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范》的有关规定,分析存在的问题。
2 基本情况
城区民营医院8所,均为医疗保险定点单位,其中6所为营利性,2所为非营利性;3所为近2年兴办,改制原企业医院3所,由国营医院转变为营利性医院2所;100张床位以上的医院1所,无病床的1所,30张床位的6所,共抽检148名医生,护理人员139名。
3 存在的问题
3.1 人员资质不合格,执业医师注册率低,存在非医师行医现象 检查医生148名,共有90名未在当地卫生行政部门注册(占60.81%)其中实习生和执业助理医师独立从事医疗卫生技术工作并单独开处方的分别为4名(占2.70%)和5名(占3.38%)。护理人员139名,未注册的11名(占7.91%)。检查放射工作人员24名,未办理《放射工作人员证》的7名(占从事放射工作人员的29.17%)。
3.2 机构超范围执业,非法行医,忽视医患个人防护 未经卫生行政部门审批,办理《放射工作许可证》,擅自超范围开设放射科的医院1所(占机构总数的12.50%),未对放射工作人员进行个人辐射剂量监测的医院3所(占37.50%),未配备受检查防护用品和电离辐射警示标志的医院2所(占25.00%)。
3.3 擅自开展“义诊”,刊登虚假广告 未经批准擅自开展“义诊”,在报纸和电视台上刊登虚假广告(广告刊登的外地专家或高级职称实际为本地专家或中级职称,夸大疗效),变相宣传性病广告的医院共4所(占50.00%)。
3.4 消毒隔离和无菌操作制度不落实,存在医疗安全隐患 部分民营医院口腔科和内镜室无功能分区,诊断、操作、治疗、消毒均在同一室内进行;诊疗室内无空气消毒设施;器械消毒灭菌后不标明消毒灭菌时间,有的残留血污渍;使用中的消毒液不定期更换;未对消毒效果进行监测;医护人员操作时不严格执行无菌操作制度,如不洗手、不戴口罩、帽子等,经综合评定不合格的有6所(占75.00%)。
3.5 违规处理医疗废物 医院污水未经处理直接外排,污染环境。使用后的一次性医疗用品应该按照毁形消毒密闭保存定点回收的程度进行处理,8所民营医院中一次性医疗用品未毁形、消毒或露天存放的有4所(占50.00%);将医疗废物混入生活垃圾外运和未建立污水处理设施,医院污水直接外排的有7所(占87.50%)。
3.6 片面追求经济效益、缺乏医疗质量控制制度 7所医院(占87.50%)一方面,不同程度的存在开大处方和做一些与疾病无关的检查或用一些与疾病无关的药物,增加患者经济负担,另一方面,由于人员素质偏低,加之无医疗质量控制制度,本该进行的检查未做,延误诊断和治疗;“三级查房”和“三查七对”流于形式,病历书写不规范,病情描述不准确甚至于涂改病历;护理人员操作不熟练甚至于发生差错。
4 现状分析
经济利益驱动,准入门槛过低,现行管理体制存在弊端及法律法规的滞后,监管部门监督不力,是导致当前民营医疗市场混乱的五大主要原因。
4.1 经济利益驱动 民营医疗机构重视经济效益,轻视国家的法律法规,忽视医疗安全和医疗质量管理。民营医院多数为自主经营、自负盈亏的营利性医疗机构,一些民营医院只强调企业化经营的功利性,忽视医疗机构的社会性,面对日趋激烈的市场竞争,受利益驱使、背弃医德,对就诊人无病说有病,小病说大病,彼病说此病,做一些与疾病无关的辅助检查,开大处方或用一些无治疗意义的药物(占医院总数的87.50%),为降低成本,追求利润最大化,忽视医患个人防护(占25.00%),未经分类、消毒处理随意外排医疗废物,污染环境(占87.50%)。依法行医意识淡薄,未经许可擅自扩大诊疗范围,开设利润高、准入严的服务项目(占12.50%)。虚假医疗广告(占50.00%),误导、欺骗患者。聘用医疗技术人员不注册(占60.81%),甚至使用非医师行医(占2.70%)。消毒隔离和无菌操作制度不规范(占75.00%),无医疗质量监控制度及组织(占87.50%),存在医疗安全隐患,容易引发医疗纠纷,发生医疗事故。
4.2 准入门槛过低 民营医疗机构准入门槛过低,登记校验不严,监管力度不够。目前,医院污水和医疗废物处理后的达标排放在一些地区未被纳入民营医院的准入必备条件。重新登记校验制度不建全,校验中偏重的是机构的从业人员和法定代表人的资质及机构用房情况,而忽视机构消毒隔离和医疗质量控制制度的落实审验。作为监管部门自身而言,也因为队伍不健全、经费不足以及缺乏长效监督机制等原因而监管乏力,同时,由于卫生、药监、工商、环保等部门缺乏合作,给不法分子提供了可乘之机,上述部门虽均拥有对医疗市场监管的权力,但是各管一摊,各行其是。民营医院存在的问题较多,仅靠一个部门的监管,只能是“按住葫芦又起瓢”,难以治本。就拿医疗广告管理来说,其审批和监督处罚职权分属卫生行政和工商部门,必然存在一定的衔接和配合问题。另外,缺少与新闻媒体部门的沟通和配合也不容忽视。
4.3 管理体制存在弊端,卫生监督体制不顺,权责不清 按照现行医疗机构管理体制,开办民营医院要经过卫生行政主管部门审批、工商部门注册、物价部门定价、税务部门纳税、药监部门监管等,这就给民营医疗机构的监管带来了更多的难题。而少数民营医院的经营者正是利用这一体制缺陷,钻法律法规的空子。面对出现的新问题,我国在医疗机构监督管理工作中尚存在着一定的差距,如缺乏卫生监督机关的“组织法”等一系列具有较强的操作性的配套法规,在目前的卫生监督体制改革中,使得全国卫生监督改革步调不一致,甚至“五花八门”,影响了卫生行政执法的整体形象[1]。现有卫生监督体制不顺,权责不清,主体机构与执行机构形式与实质上的分离,仍然是有权无责、有责的无权,权责的分离和不清必然导致权力的异化和执法效能的低下[2]。
4.4 法律法规滞后 法律法规不健全,滞后于民营医疗机构的发展。目前,国家在民营医院、营利性医院的监管方面法律法规缺位,缺少配套管理政策。虽然有医院分类管理政策,但没有针对民营医院的《医疗机构管理条例》;对已经成立的民营医院缺少相应的监督机制。这导致民营医院一方面难以快速发展,另一方面却滋长了部分民营医院不合理医疗服务。并且,现有的法规内容也不健全,一方面无法可依,如:不写病历、不开处方、开大处方和做一些与疾病无关的检查,恶意诊断,民营医院出租、外包科室,雇请医托等无条款规定的法则,医疗广告审批与管理分离,对媒体上以“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告也没有做出规定。另一方面有法无罚,现有的《医疗机构管理条例》只对必须遵守的医疗技术规范做了规定,《医疗机构管理条例实施细则》规定了病历的保存年限和不得买卖、出借转让、冒用病历、处方等[3],《执业医师法》规定医疗技术人员必须注册变更登记后方可到异地执业,执业助理医师不可以单独执业,但他们对不遵守的却没有罚则。
此外,民营医院作为在市场经济条件下发展起来的新生事物,在医疗水平、服务质量、设备条件等方面与公立性医疗机构还有较大差距,大多数民营医院为营利性医疗机构,必须缴纳国家规定的税收。其次,在银行贷款和融资方面存在着种种限制,非公有制医院贷款融资困难大,非公有制医院的资金来源主要依靠于民间或者国际资本,面对日趋激烈的市场竞争,部分民营医院采取一些非法手段求得生存,这也是产生上述问题的一个重要的原因。
这些现象的存在,不仅增大了医疗风险,容易引发医疗事故,损坏群众利益,而且会影响民营医院自身的健康发展,也不利于医疗卫生事业的改革与发展。
5 建议与对策
5.1 改革现行的医疗管理监督体制,尽快建立、完善法律法规,保证民营医院规范运作 修订《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《执业医师法》、《护士管理办法》,增加对不遵守医疗技术规范不写病历、不开处方、开大处方和做一些与疾病无关的检查,未经注册异地执业和执业助理医师单独执业等情况的罚则,对出租、外包科室、恶意诊断、讲座行医、义诊、医托等,应制定相应的条款及罚则,增加《广告法》、《医疗广告管理办法》对“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告的条款和相应的法律责任[3]。为改变民营医院法制环境问题,应根据国务院《医疗机构管理条例》,尽快出台《民营医疗机构管理条例》,将各级各类、不同所有制性质的医疗机构纳入《条例》统一管理。为民营医院发展提供法律依据,使医疗行政主管部门的管理有法可依、有章可循。要从根本上解决问题,还有赖于深化医疗体制改革,改革现行的医疗监督体制,对外应该将卫生监督执行机构与行政机关合二为一,这样做的好处是法理相通、权责统一,执法高效,利益同体,对内强化各项职能,调整工作重点[2],将医政执法与医疗服务市场监管作为卫生监督执法的重要内容,并强化卫生监督力量,在人员和经费上给予保证,加强日常监督执法力度,规范民营医疗机构执业行为。
5.2 合理制订规划,建立医疗市场的准入机制 应依据卫生部医疗机构设置规划指导原则和医疗卫生服务需求的调查结果,拟定民营医疗机构设置规划。通过建立标准的民营医疗市场制度,对现有民营医疗市场进行合理规划,卫生行政部门要建立和完善医疗机构从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素及医疗废弃物的处理的准入制度、应遵循“宁缺毋滥”的原则[4],依法制定严格的准入标准,要求所有审批民营医疗机构不仅在房屋条件、人员资质、医疗机构名称、医疗设施设备,申办诊疗科目的综合支撑能力和污水污物处理方面必须达到国家规定的医疗机构基本标准,而且在传染病疫情报告、消毒隔离、医疗质量控制制度等方面必须落实,以确保群众就医安全。
5.3 加大监管力度,制定质量监测评价体系,建立预警机制和退出机制,强化服务意识和质量意识 在当前医疗卫生体制下,加强和规范民营医院的日常监督管理工作,在管理上可参照其他行业管理经验,根据医疗机构的医疗技术水平、依法行医、服务质量、院内感染、消毒隔离、医疗纠纷投诉、采样监测等方面,建立质量监测评价体系实行量化分级管理。开展经常性监督检查工作,一方面,发挥卫生行政和卫生监督部门的主导作用,加大监管力度,及时查处医疗机构擅自超范围经营,使用非卫生技术人员、无证装备大型医用设备,恶意诊断,刊登虚假广告,雇请医托,违反消毒隔离制度和医疗废物处理制度等违法行为;另一方面,加强与药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的协作,多管齐下,综合整治。应该设立预警机制,以便适时调整政策,规范民营医院的经营行为,引导其健康发展,同时,要建立严格的退出机制,对行为不规范、服务质量差、传染病疫情报告、消毒隔离制度不落实的民营医院要坚决要求其整改直至退出。
5.4 实行民营医院全行业管理,营造公平的市场竞争环境及机制 为使卫生资源的宏观调控作用得到充分发挥,促进卫生行业体制创新,引导科学规划布局,必须将民营医院纳入卫生全行业管理。首先,卫生行政部门在加强对民营医院管理的同时,要支持和帮助民营医院提高医疗技术和管理水平,积极引导他们逐步建立现代医院管理制度。在机构和人员执业标准、医疗机构评审、人员职称评定和晋升、科研课题招标等方面,同等对待民营医院。如定期举办民营医院院长培训班,开展多种形式的卫生技术人员业务技能培训,专科人才培养和继续医学教育,帮助其进一步提高综合素质。其次,要赋予民营医院与公立医院平等的法律政策地位,在税收、价格管理、医疗保险、资金贷款等政策上给予与公立医院同等的待遇,并在监督管理中,一视同仁,公平公正。
5.5 加大法律法规宣传培训力度,增强民营医医疗机构的遵纪守法的自律意识 针对民营医疗机构存在法律知识匮乏和法律意识淡薄的问题,应定期开展法律法规知识宣传、培训。一方面要宣传并扶持管理和医疗技术水平高、服务质量好、价格低廉的民营医疗机构,使其脱颖而出,成为民营医疗机构学习的模范;另一方面,应及时查处通报医疗机构的违法案件,通过“抓二头,带中间”的方法帮助民营医院加强自身建设,培养广大医护人员的法律意识,健全内部医疗安全的各项控制组织和制度,建立守法经营,严格监督的约束机制。
6 小结
综上所述,在当前医疗卫生体制下,加强和规范民营医院的管理,以卫生行政管理和卫生监督执法为主,首先,从医院的设立、医疗技术人员的从业资质、执业行为管理,医疗质量的控制,传染病疫情报告、消毒隔离的落实,医疗废弃物的处理、医疗价格的统一规范、医疗广告的监督和审批等方面加强制度建设和监管;其次,加强与药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的联系和协作,多管齐下综合整治,并加大对民营医院的日常监管,民营医院“重利轻义”的势头必将受到抑制。要从根本上解决问题,还有赖于深化现行的医疗及监督体制改革,尽快建立和完善相关的法律法规,依法加强医疗市场的监管力度,规范医疗服务市场,营造公平有序的法制秩序和市场竞争氛围,引导其健康发展,实现医疗服务市场投资的多元化,以满足群众不同层次的医疗需求。 参考文献
1 曾纪梅.论卫生监督体制改革.现代预防医学,2004;31(1):94.
2 曹源.卫生监督工作面临的困境与对策.中国卫生监督杂志,2004;11(6):355.
3 黄世金.我国医疗机构监督管理的现状与面临的挑战.中国卫生监督杂志,2004;11(5):258-259.
第一条为进一步适应改革开放的需要,加强对中外合资、合作医疗机构的管理,促进我国医疗卫生事业的健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规,制定本办法。
第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方),按照平等互利的原则,经中国政府主管部门批准,在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外,下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构,适用本办法。
第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
第二章设置条件
第六条中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划,并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:
(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;
(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;
(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件:
(一)必须是独立的法人;
(二)投资总额不得低于万人民币;
(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;
(四)合资、合作期限不超过20年;
(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件),应当经相应主管部门批准,并按国有资产评估管理有关规定,由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果,可以作为拟投入的国有资产的作价依据。
第三章设置审批与登记
第十条设置中外合资、合作医疗机构,应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请,并提交以下材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;
(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;
(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审,并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见,并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批,需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料:
(一)申请人设置申请材料;
(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;
(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见,其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;
(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的,按本办法第十条和第十一条要求,经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核,报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条申请人在获得卫生部设置许可后,按照有关法律、法规向外经贸部提出申请,并提交以下材料:
(一)设置申请申报材料及批准文件;
(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;
(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;
(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;
(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内,作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的,发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构,应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内,凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域,可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条获准设立的中外合资、合作医疗机构,应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求,向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模,确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。
第四章变更、延期和终止
第十八条已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等,应按本办法第三章规定的审批程序,经原审批机关审批后,到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更,由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满,因特殊情况确需延长合资、合作期限的,合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限,并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后,报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内,作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条经批准设置的中外合资、合作医疗机构,应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的,经审批机关核准后,撤销该合资、合作项目。
第五章执业
第二十一条中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体,自负盈亏,独立核算,独立承担民事责任。
第二十二条中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范,遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条中外合资、合作医疗机构发生医疗事故,依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士,按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时,中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告,按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。
第六章监督
第三十条县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次,《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定,接受国家有关部门的监督。
第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章,由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构,县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。