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关键词:药品质量 风险分析 对策
中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2014)04(c)-0248-01
由于药品与人的生命安全密切相关,药品质量一直是社会深切关注的问题。由于药品的特殊性.其质量管理较一般产品标准更高,要求更严格。而在生产过程中多种因素(如污染、混杂、差错等)对药品质量的影响,很难通过抽样检验来发现因此药品研制、生产、销售部门以及使用者都十分重视药品质量,采用各种方法管理药品质量。
1 药品质量风险来源分析
1.1 药品生产环节
药品质量是设计和生产出来的,所以,生产管理既是保证药品质量形成的重要环节,也是药品生产过程中及其重要的环节。药品生产与别的商品一样,在生产过程中每一个环节或是影响这些环节的因素出现偏差,都一定会引起药品成品质量的偏差。所以,要想保障药品质量,既要使药品成品质量符合国家规定的质量标准,又要使药品生产过程的质量符合质量管理要求。
1.2 药品储存及养护环节
药品的储存及养护是药品在仓库储存时所进行的养护工作,它是仓库药品保管中的日常工作,对药品安全储存,保护药品质量,降低药品损耗,促进药品流通等具有重要作用。由于仓库中的药品种类非常多,药品的批量不同,性能各不相同,各个药品生产企业仓库的条件与水平又参差不齐,所以药品保管人员假如能在安排药品入库时,既考虑药品不同性状特点,又考虑仓库的存量、吞吐等具体条件,应用最为佳的药品保管方法对其进行合理储存,既能保障药品的质量,又能提高药品养护工作的力度。
1.3 药品出库和运输环节
药品出库运输是药品经营企业对销售、调拨的药品在出库和运输前进行的质量核查,以保证药品种类、规格、数目等毫无差错,药品的包装合格,标志也符合相关的规定。许多不合格的药品正是通过出库和运输环节的漏洞进入药品销售市场的,所以出库和运输环节质量管理是在做好药品养护,确保药品质量的前提上进行的,既是药品流通环节的重要组成,也是防止假冒伪劣药品进入市场的重要关卡。
1.4 药品销售及售后环节
在药品的销售上主要存在两种形式,一种是由药品批发经营企业将药品销售给药品零售企业或医院,一种是由药品零售企业将药品销售给患者。因此,对药品的销售管理就主要集中在这两个方面,即药品批发企业的销售管理和药品零售企业的销售管理。
2 防范药品质量风险的措施
2.1 生产管理环节中的措施
卫生管理也是生产管理环节的重要组成部分和不可缺少的支撑点,必须认真抓好卫生管理工作。卫生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好药品生产中的清洁卫生。只有实施全面的药品生产的卫生管理,才能真正起到防范药品质量风险的目的。
2.2 加强药品质量监督管理
药品生产全过程涉及药品生产和检验全过程当中的许多环节,既涉及药品生产企业的内部又涉及药品生产企业的外部.在对所有这些形成产品质量的环节进行质量管理的过程中,药品生产企业应首先建立一个独立于生产部门外,有足够权威的,并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门。有了对药品质量管理部门地位的良好认知,质量管理部门在药品生产质量管理中的作用得到了更好的发挥。
2.3 药品养护方面的措施
药品经质量验收和检验,进入仓库存储,到药品销售交货后流出药品经营企业,在企业存放期间的质量都要做好药品的养护工作。药品的养护工作应遵循预防为主的原则,依照工作性质与质量职责的不同,在药品质量管理部门的技术指导下,建立药品养护档案,重点应是主营品种、不合格结论的品种、首营品种,内容包括药品质量标准、批准文件、包装、说明书、检验报告书、企业执照、是否达标等。
2.4 加强药品出库时的质量管理
对抽样用或者宣传用的药品都须办理药品出库手续,对急救的药品,情况紧急可以先行发货,但事后必须补办出库手续。药品出库时必须对药品的质量和包装等进行严格的检查,对于质量和包装不达标的药品,都不准许发货,药品出库验发可用“三查六对”的方法来进行,“三查”就是检查收货单位、发票印鉴、开票日期能否与相关规格相符合,“六对”就是核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期能否与相关规格相符合,另外还要进行药品及包装的质量检查以及包装标志、运输标志的检查。
2.5 加强药品销售环节的质量管理
在药品的销售环节上存在两种形式,一种是由药品的批发经营企业将药品销售给零售企业或医院,一种是由药品零售企业将药品销售给患者。因此,对药品的销售管理就主要集中在这两个方面,即药品批发企业的销售管理和药品零售企业的销售管理,
(1)销售客户的资质审核
(2)销售凭证的管理
药品经营企业在进行销售凭证的管理时,应注意对于药品凭证的印刷,均应由相关部门负责办理,凭记试样、各联的颜色区别都应统一要求,另要建立严格执行凭证的领用、保管制度,来防止凭证的流散与丢失。药品销售的凭征和记录,应便于进行质量追踪。对同一商品的名称及计凿单位必须统一、不得任意涂改。
(3)对药品营销宣传的要求
药品的营销宣传可以促进药品的销售,并把药品的成分、性状、药效、用法及用量、有无毒副作用等展示给药店、医院、患者等,使人们更合理的使用药品,最终取得防病治病的目的。因此,必须要保证药品宜传的真实、科学和准确性。
3 结语
为了保证人们购得质量好的药品,许多国家都颁布了一些强制性的法律法规和行业性的药品生产、经营质量管理制度,对药品的研制、生产、流通等每个环节都实行严格的质量控制,这就包含目前大多国家已经、正在、将要强制实行的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、非临床药品研究质量管理规范、临床药物试验质量管理规范等。
参考文献
[1] 周中仁,李松武,于培明.风险管理在药品生产监管中的应用初探[J].中国药事,2009(6).
一、药品的管理
为加强药品的管理,堵塞药品采购环节的漏洞和不正之风,应成立药事委员会,由一名院长具体负责医院的药事管理,成员由采购员、药房主任、主管业务院长组成,药品管理应严格按照《药品管理法》、药品价格政策和职工基本医疗保障制度等有关规定,按照《医院财务制度》及《医院会计制度》进行核算与管理,并遵循“计划采购、定额管理、加速周转、保证供应”的原则。为了管理与方便患者,设药库与开架式门诊药房和病区药房。
(一)金额管理、数量统计、实耗实销
要按规定实行“金额管理、数量统计、实耗实销”的管理办法。药房须设立库存药品明细账、本月药品消耗汇总表、本月领用药品汇总表、盘点清册及未付款进药明细表等。对特殊药品管理实行单独保管重点统计。建立处方管理,药房每天设专人统计药品处方消耗,实行实耗实销。月底编制“药品处方与金额汇总表”,作为消耗、内部核算及考核工作量的依据。药房坚持月底进行药品盘点,倒挤消耗,编制“药房药品消耗统计表”,并保证处方统计消耗与实物盘点消耗一致。如遇不一致情况,及时查找原因做出处理。这样做改变了以往以领代报、以存代销的局面,可以真实地反映药品进、销、存的动态情况。
(二)计划采购、定额管理、加速周转、保证供应
药剂科应根据历年药品消耗情况,在保证需要以及掌握市场供应的情况下,编制药品采购预算,实行计划控制,确定合理的药品储备定额,并实行药品有效期管理。适时监控药品库存数量、库存结构及失效期。
(三)药品的购入和领用必须建立健全出、入库制度
购入药品必须验收入库,填制一式三联验收单,药房支领药品要填制支领单。严格内部控制制度的执行,采购人不能同时担任验收人。财会应及时与药库、各药房对账并盘点,因为盘点是发现管理漏洞的有效途径。做到账账相符、账实相符、账卡相符,对盘盈、盘亏要查明原因,按规定及时进行账务处理。
(四)药品零库存管理
药品“零库存”管理可使库存压缩到最低限度,从而减少因库存量大而占用较多的流动资金。通过少量、多次的药品采购来减少药品库存,加速药品资金周转,提高资金使用效率和盈利能力。
二、药品会计核算办法
《医院财务制度》规定医院药库、药房药品统一按零售价计价。
(一)购入药品时
采购员将发票与验收单一同交财务审核、付款。按当月付款进药进行核算。借记:药品——药库药品;贷记:银行存款,贷记:药品进销差价,让利部分贷记:其他收入。对于赊销药品业务,月底由保管员将当月购进未付款的药品验收单按供药单位分西药、中成药、中草药进行汇总,填制“药库未付款进药明细表”与验收单一并上报财务部门。
(二)药房支领药品时
财务部门根据药房支领药品汇总表及支领单,核对无误,借记:药品——药房药品,贷记:药品——药库药品。
(三)月末结转销售药品成本时
财务根据药房上报的两张药品消耗统计表核对无误,计算药品综合差价率、结转药品销售成本,借记:药品支出——药品费,借记:药品进销差价,贷记:药品——药房药品。计算药品销售成本的方法通常有两种。第一种,按药品综合差价率计算:药品综合差价率=本月药品进销差价期末余额/本月药品期末余额×100%;药品销售成本=当期药品销售额×(1-综合差价率);第二种,按药品综合加成率计算:药品综合加成率=药品进销差价期末余额/(药品期末余额-药品进销差价期末余额)×100%;药品销售成本=当期药品销售额/(1+综合加成率)
一、选择合适的项目
由于项目教学法的应用时间持续较久,因此,需要选择合适的项目,才能在充分利用现代教学设备、仪器等的情况下,促进学生学习兴趣、积极性不断提高。本文选择的是对零售药店进行模仿,将药店的GSP认证准备申报资料作为主要项目。通常是将学生合理分为三个或四个小组,每组的成员在三人或四人,并按照GSP申报要求进行各种资料的准备,如“营业执照”、“药品经营许可证”等。同时,小组成员还需要分工完成项目的其它环节,如药店管理组织、药店经营场所、营业所需设备、仓库的位置等,对于培养学生的团结意识、规范意识、协调能力等有着极大作用。其中,还有需要学生合理完成的子项目,如模拟药品入库检验、模拟药品采购、市场调研、药品摆放与陈列等,对于提高学生的专业技能、销售技巧等有着直接影响。例如:在进行药品销售这个过程的模拟时,部分学生扮演顾客、部分学生扮演营业员、部分学生扮演群众等,需要严格按照药品经营质量管理规范向顾客介绍要求药品的功能、使用方法、禁忌等,才能真正提高学生运用理论知识的实践能力。
二、项目的具体实施过程
在具体实施项目的过程中,必须充分体现学生的主体地位,提高学生自主性,才能更好的激发学生的学习热情。首先,教师需要将项目任务合理布置给每个小组,并根据每个小组成员的学习情况制定合适的项目实施计划,才能在学生热烈讨论药品经营质量管理规范方面的相关问题的情况下,确保项目教学法的应用价值能够得到真正发挥。一般情况下,每个小组在讨论完上述相关问题后,需要及时写出适合本小组的项目计划书,以全面提高药品经营质量管理规范教学的实际效果。其次,项目正式实施的过程中,每个小组需要合理安排小组成员进行药店访问、收集药品销售方面的相关信息、查阅相关资料等,才能更好的增强学生的法律意识,从而提高学生的职业素养、专业水平等。通常情况下,课堂上教师会提出一些问题,让学生自己去探索答案,并引导、帮助学生完成各项任务,以便学生能够尽快准备好GSP所需的相关资料。最后,子项目一般是与主项目同时进行的,在将每个小组看作一个整体、单位的情况下,每个小组可以相互学习、共同进步,对于全面提升学生的药品知识、专业技能、销售水平等有着重要影响。例如:根据GSP在的要求进行药品购销合同的签定,小组成员需要对合同的内容进行仔细审核,严禁违规条例存在,并对药品的成分、用途等进行重点检查,才能真正保障药品经营质量管理的规范性。又如:学生扮演顾客购买处方药品时,扮演营业员的学生需要将处方药的购买要求详细介绍,并要求顾客拿出正规的处方单,才能将药品销售给顾客,对于保证顾客的使用安全、药品经营的安全性等有着直接影响。由此可见,教师作为重要的组织者、引导者,必须带来学生深入药品经营销售这个过程,加强药品市场的调研,才能真正提升学生的综合能力,最终达到提升药品经营质量管理规范教学效果的目的。
三、项目的总结、考评
在教学过程中采用项目教学法,需要对项目的总结、考评给予高度重视,才能了解学生存在的不足,并提高学生的自觉性、自查性,从而促进学生不断进步。一般情况下,每个小组要先进行自我评价,评价内容有材料、实施流程、每个成员扮演角色时的表现等。然后,教师组织每个小组一起总结、评价,如GSP涉及的相关资料、小组组长的组织能力等,以便学生及时改正自己的缺点。最后,在完成各个子项目、实施环节的总结与考评后,将其汇总成总结报告,以便学生在以后的学习中可以参考、利用。
【关键词】
新医改;医院药剂管理转变;影响
新医改已于2010年进入实质性试点阶段,改革重点为药品经营管理。禁止药品加价,禁止接受药品折扣等规定,以降低民众负担,限制医药费用上涨过快。对公立医院药剂管理影响巨大,医改将医药明确分开,避免医生直接参与药品价格调整,避免药品加价事件出现,逐步形成以技养医局势,彻底改变以药养医的老形式[1]。
1医改后医院药剂管理现状
1.1医药分开,直接影响医院及医生经济形式长期以来,药品一直是医院主要经济来源,药品价格直接与医生效益息息相关,医改后,实行了医药明确分开制度,使医院及医生彻底从经济收入药品依赖中分离出来,接受新的以技养医形式,对临床医生提出新的挑战,同时使广大患者免于药品加价负担,大大降低了看病费用,使整个治疗过程中医疗费透明化、公正化。
1.2医改对患者就医状况的影响医改后,广大患者确实感受到了药品价格低廉的优越性,且真正得到了实惠,但医疗保险规定内的药品种类有限,面对疾病类型多样以及医院日益下降的经济收入,医院仍引进许多医疗保险外的药物以及新的医疗设备、仪器等,使患者就医费用仍较高。
1.3医改对医生的影响医改后,医生的职业形式明显改变,在从以药养医向以技养医的转化过程中,国家对医院及医生的支持力度不够,尤其是公立医院,公立医院不仅负担患者的疾病救治,还担负着公共卫生服务任务,医改及种种公共卫生开销,明显增加了医院经济负担,使医院运营处于拮据局面[2]。
2针对医改提出下一步药剂管理策略
2.1逐步实现医院药品社会化服务形式医药分开政策使医院药品分离出来,成为独立的药品部门,代表医院药品从此不再单纯为本院服务,同时可以发挥更多职能,可以面相社会,提供更广泛的服务空间。尤其是非处方药,可以完全面相社会供群众选择,此举不仅提高了医院药房职能,扩大了服务面,同时可弥补医院因医改导致的本院经济收入下降状况。
2.2国家加大对公立医院的经济支持医改后,医药分家使医院经济效益明显下降,尤其是公立医院,公立医院同时肩负公共卫生职能,经济支出较多,国家应加大公立医院经济支持,确保医院正常运行,保证医院工作人员的开资及医疗卫生的发展,保证其公共卫生职能的有效发挥。
2.3制定严格药品管理制度,防范药品加价医药分家后,药品的销售市场明显扩大,销售量明显增多,容易出现假药、劣药,药品销售局面混乱等情况,本院应严格制定药品管理制度,严把药品质量关,并通过药品质量评审、药价评估进行药品管理,确保药品质量高、价格低,安排专门负责人购进药品,避免多种复杂进药渠道。本院药剂管理部门对药品进行统一管理,对药品销售进行严格管理,避免药品加价,避免混入其他假劣药品,确保群众用药安全,药价合理。
2.4鼓励医院自制药剂发展一些医院自制特色药剂作为临床特效药物深受患者信赖,并针对不同患者可以自行更换药物成分加减,运用灵活,疗效突出。保留医院自制药剂并支持其发展,鼓励临床医生不断研制本院特色药剂,逐步提高临床治疗水平,同时增加医生及医院经济收入[3]。
3讨论
医改的出台,调整最大的为药剂部门,提出了医药分家改革,改变了以往以药养医的局面,以往医院及医生将药品作为商品,使临床医疗活动成为医生与患者之间的买卖行为,使药品本质发生了改变,使药品回归到了医生看病工具的位置,改变了目前药品牵着医生走的形式,重新恢复以技养医的局面,可以充分调动临床医生的探索、研究、学习积极性,促进医疗技术的进一步发展[4]。
医改后药品单独管理,服务范围不再单纯局限于本院,而是面对社会,充分发挥药品的多元化性能,药品的自由性提高,质量要求也相应提高。药品服务范围扩大,需求量逐渐增多,此为新医改对医院药品销售状况的一大转变,且患者自行选择药物的机率明显提高,面对不同药品价位,可以自行选择,提高了患者的满意程度,同时可以缓解患者以往对医院的敌对情绪,缩短医院与患者间距离,改变以往看病贵、看病难的局面,在医疗保险的参与下,进一步减轻患者经济负担,提高患者对医院的依赖性。
医改后要求医院药剂管理部门必须执行其职能,并根据形式变化逐步制定并完善管理策略,以药品质量过关、杜绝假药劣药、药品价格合理、销售程序平稳为目的,严格进行管理。药品经营模式转变后,要求药品采购、检验及销售人员必须提高药品认识,不断加强药品相关知识学习,灵活应用于实践中,可以尽最大可能的满足患者需求。
医院多数面对系统性疾病患者,病情严重,复杂多样,而药剂销售药物与市场药店相比,其专业性药物较多、较普遍,医药分家后,专业性药物不仅服务于本院患者,同时要面向社会,要求药品销售人员要不断提高临床疾病知识,面对患者咨询,可以基本应对,并对其讲解药品与疾病的关系,判断运用必要性,指导临床用药等,对患者的治疗起到指导、监督与督促作用。
总之,医改提出了医药分家,对医院造成的正面影响是:使医院药剂部门服务形式发生了巨大转变,扩大了药品服务对象,增加了销售量;促进了本院自制药剂的发展;避免了药品加价,减轻了患者负担,同时缓解了患者与医院的紧张关系,提高了患者对医院的信赖度;药品不再是医生及医院作为经济收入的主要工具,使医生更加注重自身技术水平的发展,促进其不断进取的积极性,提高临床医疗技术水平,推动了医疗卫生事业的发展;药剂部门成为一个独立的部门,职能的扩大,对药剂管理部门及销售人员的要求相应提高,使其为了适应工作需求,不断提高专业知识水平,完善管理制度,发挥其最大潜能。负面影响是:医院及医生的经济收入明显下降;目前国家对医院医疗保险覆盖率低,使患者不能很好的享受到医疗实惠,经济负担相对仍较重;公立医院面对巨大经济转变,难以很好的发挥其公共卫生职能。
综上所述,医改顺应了民生需求,避免了药品加价,一定程度上减轻了患者的医疗费用,同时使患者的用药选择空间明显增加,更能很好的服务于社会患者,为了适应新医改,使医院逐渐适应经营模式转变,应对目前的经济紧迫状况,鼓励医院发展自制药剂,国家应加大对公立医院的经济支持,维持其正常经济运转,保证其公共卫生职能的发挥,并提高患者的医疗保险覆盖率,使患者可以更好的享受医疗卫生服务,提高人民健康卫生水平。
参考文献
[1]徐培红,干荣富.新医改后医药行业的发展.中国医药工业杂志,2009,40(05):397-400.
[2]吴惠妃,邓北林,梅全喜.新形势下医院药学部门管理工作的思考.中国药业,2012,21(16):69-71.
[关键词] 零售药店;药品陈列;问题;方案;药品质量管理规范
1.药品陈列的概念及规定
药品陈列,顾名思义就是药店中对医药商品的摆放与陈列。它以医药商品为主题,利用各种不同的医药产品的形状、颜色、性能等,通过不同的艺术造型及科学分类,将商品的特色最大化的展现出来,吸引顾客注意,从而提高顾客对商品的了解度、认识度,激发顾客的购买欲望。根据我国药品经营质量管理规范的规定,零售药品应严格按照要求分类陈列管理。1)药品与非药品要分开陈列。2)处方药与非处方药要分开陈列。3)口服药与外用药要分开,注射剂要分开。4)易串味药要有专用柜台。5)拆零药品要集中放在拆零专柜。6)危险品不能陈列,必须陈列时需严格包装。7)中药饮片装斗前要做严格的质量检测。8)需要冷藏的药品应按照规定存放陈列。8)应放置一个不合格药品专柜以示警惕。
2.药品陈列的问题
从国家药品经营质量管理规范中不难看出,药品陈列工作是复杂而不容有误的。但是由于药品的陈列与摆放直接关系到药店的经营利益,因此很多零售药店并不能完全按照药品经营质量管理规范中所规定的那样陈列商品,加之经营者对药品陈列的重视度不够,不能深刻理解药品陈列的好坏对药店经营效益的影响,因此,在药品陈列过程中就出现了很多的问题。笔者认为,主要表现在以下三个方面:
2.1违规陈列
药品陈列是有严格的管理规范做引导的,但是大多数药店对药品陈列规范并不了解,因此就形成了零售药店药品陈列违规的问题。一些药店不重视药品的生产及保质日期,将不少过期或即将过期药品与正常药品存放在一起出售,不仅危害了顾客的身体健康,更对自身的信誉造成了极大的负面影响。还有一些药店为了节约经营成本,将需要存放在低温条件下的医用药品随意陈列在柜台里销售,严重的损坏了药品原有的药效,降低了药品的质量。
2.2药品补货不及时,陈列空缺
一些消费者经常会遇到这样的情况:去药店买药结果货架陈列空缺,要向药店相关负责人员寻求帮助才能找到自己想买的药。这种药品陈列空缺或杂乱的现象不仅会延误消费者宝贵的时间,更有可能使药店因药品货物不全流失大批顾客。
2.3价格标签不明确
众所周知,药品价格是不断波动和改变的,这就要求零售药店要根据药品当前实际价格的变动而及时调整,很多药店不能做到这一点,在药品陈列货架上标注的价格并不是实际售出价格,当消费者选购药品之后由店员对价格变动进行解说,造成了消费者的疑惑,使药店形象大打折扣。另外还有一些药店的价格标签过于陈旧,标识不明或价格信息缺失,诸如此类的现象都会对药店的药品销售造成不良影响。
3.药品陈列的解决措施
3.1加强对药品陈列相关规范的学习与探讨,通过开展药品陈列实践活动教学,让销售者深刻的了解药品陈列对药店经营的重要性,提高相关员工的职业素质修养,坚决抵制违规摆放陈列医用药品,形成良好严谨的职业风气。
3.2完善药品陈列,防范药品陈列空缺与药品陈列价格不明确等问题的出现。及时对缺货药品进行进货补货,及时根据药品价格变动贴出相应的新的标签,让消费者在选购药品时不再费时费事,通过完善便捷尽职尽责的服务赢取消费者的信任与赞誉。
3.3掌握药品陈列原则与技巧。药品陈列是一项能够带动销售心理产生的视觉工程,因此,药品销售商可根据药品陈列的最佳陈列位原则、分区定位原则及前进梯状原则进行商品陈列与摆放,吸引消费者的观感进而促进其产生购买欲。
3.4重视陈列环境的干净整洁明亮。医药卫生是消费者衡量购买与否的标准之一。将陈列所用的原料尽量布置的精细,可以让消费者在购买之前首先对药品陈列环境的质感给予肯定和认可,为自身销售药品创造了有利空间。
3.5此外,还可以通过陈列主题、对陈列空间的利用等方式方法进行陈列布置,在不违反药品质量经营管理规范的前提下,积极将药品陈列的作用最大限度的发挥出来,为自身赢得更大的效益。
参考文献:
[1]付书勇,孙淑军.药店单柜台药品陈列决策模型分析[J].中国药业,2009(02).
[2]王宪庆,谢峰,贺君.零售药店药品陈列不当原因分析及对策[J].中国医药指南,2010(32).