医疗管理实施细则

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医疗管理实施细则范文第1篇

一、第三条修改为：“本细则适用于本省各级各类医疗机构和医务人员；”

二、第五条（一）项修改为：“不认真执行首诊负责制，对急诊病员互相推诿，贻误丧失抢救时机的；”

三、第五条（二）项修改为：“擅离职守，违反工作纪律，贻误诊疗和抢救时机的；”

四、第五条（四）项修改为：“违反手术规定，术前不认真准备，术中不按操作规程进行，以致误伤重要器官或开错手术部位，或将纱布、器械等物品遗留在体内，或因麻醉发生过失造成严重后果的；”

五、增加一项，列于第五条第（九）项之后：“其他违反国家有关规定及有关规章制度的；”

六、第六条修改为：“医务人员在诊疗和护理工作中，确因业务技术过失，造成本细则第二条规定后果的为技术事故。”

七、第十七条修改为：“确定为医疗事故的，可根据事故等级给予一次性经济补偿，其标准为：

一级医疗事故：6000元；二级医疗事故：4000元；三级医疗事故：2000元。“

八、第十八条修改为：“医疗事故补偿金，由医疗单位在医院经费中列支，其中直接责任者所承担的补偿金数额由单位自行确定。个体开业医务人员造成的医疗事故的补偿金，由开业医务人员本人负担；临时组织的各种医疗队、手术队发生医疗事故的补偿金，由组织单位或有收益的医疗单位承担。病员及其家属所在单位不得因给予了医疗事故补偿费而取消或减少病员或其家属依法应该享受的福利待遇和生活补贴。”

九、删掉第二十三条。

医疗管理实施细则范文第2篇

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责区域内企业的常态化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行常态化监督检查和等级评级；经营企业按照《市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各医疗器械生产企业按照《省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《市2010年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《市2010年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。

企业提交如下资料：

（1）《市2010年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；

（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；

（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；

（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。

符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：

（1）在2011、2012年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；

（2）2012年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：

（1）企业提交的资料（一式一份）；

（2）《市2012年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

（3）《市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。

医疗管理实施细则范文第3篇

卫生部 国家中医管理局

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）、中医管理局：

国务院国发[1987]63号文件关于《医疗事故处理办法》（以下简称“办法”）的通知颁发以后，目前各省根据“办法”中的有关内容正在着手草拟实施细则的组建各级“医疗事故技术鉴定委员会”（以下简称“鉴委会”）。鉴于我国有西医和中医两大学术体系的客观存在，为了使医疗事故鉴定建立在同行评议和鉴定的基础上，以保证鉴定工作的正常进行，各地在组建“鉴委会”时可成立中医和西医两套班子，即另外成立中医医疗事故技术鉴定委员会，或暂在鉴定委员会下设中医医疗事故鉴定组。请在草拟实施细则中充分考虑两种医学体系的特点，结合本地具体情况搞好这项工作，以使“鉴委会”充分起到正确处理医疗事故，保障病员和医务人员和合法权益，维护医院正常工作秩序和社会治安的目的。

                                                                  　卫生部 国家中医管理局

                                                                  一九八八年一月二十五日

医疗管理实施细则范文第4篇

【关键词】无菌产品 验证 确认

2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。

一 验证和确认的概念

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。

二 需要验证或确认的过程

在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：

三 确认或验证的内容

每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：

1、安装确认(IQ)

对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

2、运行确认(OQ)

指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

3、性能确认(PQ)

证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。

就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。

四 确认/验证举例

（一）纯化水系统的验证

1、有关制水设备要求

1.1水管道的要求：

纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。

贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。

具体是：

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、纯化水系统确认

2.1 纯化水系统的安装确认

（1）纯化水系统安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②水处理设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的检定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。

（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。

（4）操作手册和SOP

列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。

2.2 纯化水系统的运行确认

纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。

（1）系统操作参数的检测

（2）纯化水水质预先测试分析

3、纯化水系统性能确认(验证)

纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。

纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。

4、合格标准

纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。

（二）清洗验证

1、验证方案的制定

制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。

取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。

五 重新确认/验证的时机

确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。

1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；

2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；

3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。

参 考 文 献

[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.

[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.

[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.

医疗管理实施细则范文第5篇

北京市国营企业实行劳动合同制实施细则最新版根据国务院《国营企业实行劳动合同制暂行规定》(以下简称《暂行规定》)，结合本市情况，特制定本实施细则。

一、国营企业招用的常年性工作岗位上的工人(包括学徒工人)，属于实行劳动合同制的范围，企业应当与工人(以下简称合同制工人)签订劳动合同，可以签订一年到五年的短期合同，也可以签订五年以上的长期合同，有些行业或工种可以签订一直达到退休年龄的长期合同。

企业招用一年以内的临时工、季节工，也应当签订劳动合同，其办法另行规定。

二、企业招用农民轮换工时，除与本人签订劳动合同外，还应与县或乡签订相应的合同。

三、合同制工人的劳动手册是他们享受退休养老保险待遇和其它有关待遇的法定凭证。由企业负责随时填写，经工人本人签字，并加盖企业劳动部门公章。工人在企业工作时，劳动手册由企业管理;工人离开企业后，随着合同的解除或工作单位的变化，企业应将劳动手册连同工人档案一起办理转移手续。

四、合同制工人在合同制内，因生产、工作需要，在本市范围内，经双方单位和工人本人同意转移工作单位时，新单位可以不再办理招工手续;原单位与工人解除劳动合同;新单位与工人签订劳动合同，如新单位同意，可以不再规定试用期;原单位和新单位都要将工作变更情况填写在劳动手册内。

五、企业招用原破产企业职工或濒临破产的企业精减的职工，其试用期一般可规定为三个月，招用其中技术、业务对口的职工，也可以不规定试用期。招用被辞退、除名、开除或解除劳动教养、刑满释放的待业人员，根据本人的具体情况，其试用期可以适当延长，也可以不延长，延长的最多不超过一年。

六、《暂行规定》第十八条规定的合同制工人的工资性补贴，全市都按全部合同制工人标准工资总额的百分之十八提取。其使用办法如下：

一每个企业掌握使用相当本企业合同制工人标准工资总额百分之十的工资性补贴，全部用于补贴合同制工人，按月发放。具体使用办法由企业自行决定。

二用于每个合同制工人按月缴纳相当本人标准工资百分之三的退休养老基金，由企业按月代为上缴，存入本市企业职工退休费统筹机构在银行开设的《退休养老基金专户。

三由市集中掌握全市合同制工人标准工资总额的百分之五，用于劳动条件差、劳动强度大、工资收入低的企业和工种。

工资性补贴全部列入成本。发给个人的工资性补贴，要和本人的劳动贡献大小挂钩，不要平均发放。

七、企业招用重新就业的合同制工人，其工资问题，按以下办法处理：

一招用原来已经定级的合同制工人，改变工种的，试用期间的工资按照不低于本企业同工种固定工人定级时的一般定级水平支付;试用期满后，经考核合格予以定级，定级工资与试用期间工资的差额部分，从开始试用时起予以补发。

二招用原来尚未定级的合同制工人，工种对口的，其工资应当与本企业同工种、同岗位、同年限原固定工人中的学徒工人、熟练期未满的工人相同。改变工种的，分配到学徙工种岗位工作的，应当重新学徒，学徒期可以适当缩短，学徒期间生活补贴标准，可以按照本企业同工种、同年限的学徒生活补贴标准发给。

八、企业对招用重新就业的合同制工人的考核，除其他条件外，应当包括劳动态度、技术高低、贡献大小三个方面的内容。

九、合同制工人在合同期间患病或非因工负伤，给予三个月至十二个月的医疗期，连续工龄在二十年以上的，医疗期可以适当延长，最多可以延长到二年。企业可以根据患病、负伤的情况和工人龄的长短，作出具体规定。合同制工人的家属不享受企业的医疗待遇。

医疗期满后因不能从事原工作被解除劳动合同的，由企业发给相当于本人标准工资三个月至六个月的医疗补助费。具体发放办法由企业自定。对从事繁重体力劳动和有毒有害工种工作的工人，可以酌情加发一定的医疗补助费。

十、合同制工人的连续工龄，按以下办法计算：

一符合《暂行规定》第九条、第十一条、第十二条和第十五条各项规定，并按期缴纳退休养老金的合同制工人，在各个单位从事合同制工人工作的时间，可以合并计算为连续工龄。

二合同制工人在劳动合同期间，因生产、工作需要，或按照国家有关规定，在全民所有制企、事业单位，城镇集体所有制企、事业单位以及国家机关之间转移工作单位，其转移前后在各单位工作的时间，可以合并计算为连续工龄。

三破产企业的职工、濒临破产的企业在法定整顿期间精减的职工和被企业辞退的固定工，重新就业后为合同制工人的，其过去的连续工龄应与重新就业后的连续工龄合并计算。

四凡在劳动合同期间被企业开除、除名或自动离职的合同制工人，其连续工龄从重新参加工作之日起计算。

五合同制工人在劳动合同期间被劳动教养但仍保留公职的，其劳动教养期间不计算连续工龄，劳动教养前和劳动教养后参加工作的时间可以合并计算为连结工龄;不保留公职的，劳动教养以前的工作时间不计算连续工龄。

六合同制工人在劳动合同期间或在待业期间被判刑，其服刑期间和服刑以前的工作时间都不计算为连续工龄。

十一、合同制工人退休养老实行社会保险制度。退休养老基金的来源，按本市国营企业退休费统筹办法与国营企业固定职工统一实行退休费统筹。按本实施细则第六条第二项规定由企业代缴的退休养老基金，用于合同制工人退休养老后的医药费、冬季宿舍取暖补贴、困难补助、死亡后的丧葬补助费、供养直系亲属救济费。

十二、合同制工人符合《国务院关于工人退休、退职的暂行办法》规定的条件，应当退休、退职，并享受有关待遇。

十三、合同制工人退休养老基金，由本市退休基金统筹管理机构负责筹集和管理，由街道(镇)劳动服务公司负责发放。劳动服务公司应增设退休费管理、发放和退休工人管理的机构，增加相应的人员，办法另定。

十四、签订劳动合同的双方在执行《暂行规定》中发生争议，经双方协商无效时，由企业的劳动争议调解委员会进行调解。调解无效时，任何一方都可以向企业所在地区、县劳动争议仲裁委员会申诉，由劳动争议仲裁委员会仲裁。任何一方对仲裁不服时，可以向企业所在地区、县人民法院起诉，由法院判决。有关劳动争议的处理办法和调解、仲裁组织办法另行规定。

十五、各区、县、局(总公司)所属集体所有制企业和国家机关、事业单位、社会团体在常年性工作岗位上招用工人时，应当比照《暂行规定》和本实施细则执行。合同制工人的退休养老基金的来源，机关从行政费中列支，事业单位从事业费中列支。有关国家机关、事业单位、社会团体在实行劳动合同制后的工资、保险、福利待遇等问题，另行规定。

十六、《暂行规定》和本实施细则有关工龄、保险、福利待遇的规定不适用于从农村招用的户口、粮食关系不变的合同制工人，他们的待遇按照国家有关规定执行。

十七、本实施细则由市劳动局负责解释。

十八、本实施细则自1986年10月1日起执行。

劳动合同制实行范围包括国营企业在国家劳动工资计划指标内招用的常年性工作岗位上的工人，国营企业招用在一年以内的临时工、季节工，以及国家机关、事业单位和社会团体在常年性岗位上招用的工人。

合同的订立

国营企业与被招用的工人签订劳动合同时,必须遵守国家政策和法规的规定,坚持平等自愿和协商一致的原则，以书面形式明确规定双方的责任、义务和权利。劳动合同一经签订，就受到法律的保护，双方必须严格遵照执行。

合同的内容

包括：①在生产上应当达到的数量和质量指标，或应当完成的任务;②试用期限、合同期限;③生产、工作条件;④劳动报酬和保险福利待遇;⑤劳动纪律;⑥违反劳动合同应当承担的责任;⑦双方认为应当规定的其他事项。

合同的变更和终止

企业经上级主管部门批准转产、调整生产任务，或者由于情况变化，经合同双方协商同意，可以变更合同的相关内容。劳动合同期限届满，应即终止执行。由于生产、工作需要，在双方完全同意的条件下，可以续订合同。