医疗专利申请办法
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医疗专利申请办法范文第1篇
近年来，危害公共安全的事件层出不穷，例如用皮革废料制造食用明胶、三聚氰胺毒奶粉事件、宝洁公司 SK-II重金属风波等，对社会造成了重大影响。中药领域也不例外，中药制剂不良反应报道时有发生，如日本的小柴胡汤事件、新加坡的小檗碱事件、比利时中药减肥事件在全球掀起轩然大波，使中药的安全性问题成为社会关注的焦点。
中国专利法第五条第一款规定：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。而中药领域是一类较特殊的领域，常以有毒成分作为活性成分来治疗疾病。然而药之于人，如水之于舟。中药和其它药物一样，也是一把双刃剑，既有其有利的一面，也有其有害的一面。有利者，消除各种致病因素、改善临床症状，恢复和重建脏腑机能平衡；有害者，引起器官组织功能或实质的损害，甚至导致药源性疾病，危害公共健康。
《中国药典》2010 年版（一部）将药材分为大毒、有毒、小毒，共收载有毒药材 83 种，包括有大毒的药材 10 种，分别是：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥；以及有毒药材 42 种和有小毒药材 31 种。并对药材的用量作了严格的限定。国务院在《医疗用毒性药品管理办法》别规定了 28 种毒性中药：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
正如含毒性药材中药制剂在药品注册审批中已得到严格把控一样，在专利审查中遇到的含有毒性药材的专利申请，同样不可小觑，以避免审查的宽容对公众健康产生的危害。那么，申请人如何有效地申请含有毒性药材的中药专利，同样也是不容忽视的问题。
以下，笔者根据中国专利法的相关规定，并结合工作实际，对有关中药专利申请中毒性药材的使用作一些粗浅的分析和探讨。
二、案例分析
1．毒性药材超量使用
如果专利申请中出现了上述有毒药材，尤其是大毒的药材或属于国务院颁布的 28 种毒性中药，且通过说明书中的技术方案可以准确计算出毒性药材的用量，而说明书中又未提供本领域公认的能够证明其确实安全有效的实验数据，则属于因其实施或使用会对公共健康造成危害、妨害公众利益而不符合专利法第五条第一款的规定的情形。
例如一种请求保护治疗药流后阴道流血的药剂，其具体实施的技术方案为：称取玄参 7克、干姜 13 克、山茱萸 22 克、桔梗 15 克、白芷 21 克、旋覆花 13 克、王不留行 28 克、天仙藤 11 克、防风 17 克、麻黄 24 克、毛诃子 27 克、巴戟天 18 克、半枝莲 17 克、急性子23 克、苍耳子 21 克、余甘子 16 克、青黛 16 克、虎杖 17 克、淡竹叶 19 克、肿节风 15 克、断血流 14 克、番泻叶 21 克、蓝布正 11 克、漏芦 13 克、满山红 23 克、翻白草 24 克、锦灯笼 14 克、桑白皮 25 克、野马追 26 克、射干 16 克和闹羊花 24 克，加入水 2000 毫升，在装有冷凝管的圆底烧瓶中在 80℃下加热 5 小时。过滤，使滤液浓缩至 800 毫升，即得本发明的汤剂。治疗组口服实施例 1 中制备的汤剂，每天 2 次，每次口服 50 毫升，连续治疗10 天为一个疗程。说明书中记载了治疗药流后阴道流血的药效数据，但并未详细记载毒理实验数据，仅有本发明所述的治疗药流后阴道流血的药剂的全部成分都是天然材料，安全性较好的描述。由于所涉及的中药中闹羊花有大毒，为国务院的《医疗用毒性药品管理办法》中 28 种毒性中药品种之一，且根据方剂中含有闹羊花 24 克，制备成 800 毫升药液，每次服用 50 毫升，每日 2 次，可以准确计算出闹羊花的用量为 1.5 克/次，3 克/日。
《中国药典》2010 年版（一部）闹羊花项下规定：闹羊花有大毒，成人一日常用剂量为 0.6～1.5 克。显然，本申请中闹羊花的日用量已远远超过药典规定用量。虽然本申请说明书中记载了本发明所述的治疗药流后阴道流血的药剂的全部成分都是天然材料，安全性较好，但是上述安全性较好的结论仅为断言性结论，并未提供相应的安全性实验数据。因此，本领域技术人员无法确信本申请所述中药组合物不会伤害患者的身体健康，从而有理由质疑本申请的中药组合物会对人民群众用药安全造成危害，损害群众身体健康，妨害公众利益。因此本申请属于专利法第五条第一款规定的不授予专利权的范围。
2．药物配伍失宜
中药的毒性不仅来自于药物自身，药物配伍失宜也会影响中药安全性。配伍用药可利用药物之间的相互作用，扩大治疗范围，增强临床疗效，降低或消除药物的毒副作用，但如果配伍不当会引起不良反应。《神农本草经》将药物的配伍规律概括为相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反等。其中相反即指药物合用后能引起或加重药物的毒副作用。经典的十八反、十九畏即属于配伍禁忌。十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头反贝母、瓜萎、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。虽然历代医药学家对药物的相反、相畏持有不同意见，有的认为十八反、十九畏并非绝对禁止，甚至有的还认为，相反药同用，能相反相成，产生较强的功效，倘若运用得当，可愈沉疴痼疾。但总的来说，作为配伍禁忌，原则上是禁止配伍应用的。特别是在无充分根据和应用经验的情况下，一般不得使用属于十八反、十九畏的药对。因此，如果专利申请中出现了属于十八反、十九畏的药对，且说明书中又未能提供本领域公认的能够证明其确实安全有效的实验数据的情形，则也属于因其实施或使用会对公共健康造成危害、妨害公众利益而不符合专利法第五条第一款的规定的情形。
例如一种治疗肝硬化腹水的药物，组成有生附子 500～1000 份、黑附子 250～500 份、鬼羽箭 100～200 份、柴胡 30～60 份、白芍 60～90 份、麦冬 50～100 份、莪术 15～30 份、干姜 30～60 份、肉桂 8～16 份、败酱草 15～30 份、猪苓 15～30 份、茯苓 30～60 份、甘草10～20 份、大戟 50～100 份、芫花 50～100 份、甘遂 50～100 份、山楂 100～200 份、广木香 15～30 份、砂仁 25～50 份、大枣 10～20 份。可见药物中同时使用了甘草和甘遂、大戟、芫花。本领域技术人员公知，甘草反甘遂、大戟和芫花，这是十八反配伍禁忌。上述几种药物合用毒性极强，明显有悖于中医药理论体系指导，且说明书中也未提供相应的安全性实验数据。因此，有理由推断本申请的实施或使用会对公共健康造成危害，即属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的发明创造，因而不能被授予专利权。
又例如一种治疗子宫肌瘤的药物，由以下重量份的原料药制成：生附子 10～500 份、生半夏 5～200 份、细辛 5～200 份、桂枝 5～200 份、伏苓 5～200 份、生姜 10～500 份、干姜 5～100 份、肉桂 5～50 份、苍术 5～50 份、黄芪 5～100 份、麻黄 3～30 份、山茱萸 5～100 份、柴胡 5～100 份、升麻 5～50 份、紫石英 5～200 份、半枝莲 5～200 份、白花草 5～200 份、稀莶草 10～300 份、莪术 10～200 份、大黄 5～200 份、蜂蜜 100～500 份、炮山甲15～400 份、山药 10～300 份、五灵脂 10～100 份、党参 10～100 份、土元 10～100 份、大贝 5～30 份、水蛭 5～200 份、蜈蚣 5～200 份、当归 5～100 份、白芥子 5～200 份。可见药物中同时使用了生附子和生半夏。生附子和生半夏均属于毒性药材，为《医疗用毒性药品管理办法》中的毒性中药品种。另外，附子为乌头的子根加工品，生附子和生半夏同用还属于十八反中乌头反半夏的配伍禁忌。因此，在说明书中没有提供有效的安全性实验数据的情况下，药物的安全性会以专利法第五条第一款而被质疑。
3．炮制改变药物毒性
中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。
是药三分毒。自古以来人们对药物的毒性，特别是对毒性药已经有了足够的重视。如何减少中药毒性的危害，成为当务之急。通常采用的方法是将药物通过加工和炮制，以减轻或消除其毒性、烈性，提高药物疗效。尤其是毒性药物，如果未按要求进行加工和炮制，就会发生中毒，甚至导致死亡，危害公众健康。
对于涉及毒性药材的专利申请，说明书中应当记载对毒性药材加工和炮制的方法，以达到降低毒性的要求，保证药品安全。
例如一种治疗乳腺癌的药物中含有大毒药物巴豆。巴豆中含有一种溶血性毒性蛋白质，即巴豆毒素。巴豆毒素对热不稳定，通过加热制熟可使其变性，失去活性，从而降低毒性。为此制备方法中记载了巴豆的炮制工艺，即采用 180℃烘制 90 分钟。可见对于含有毒性药材的专利申请，药物的制备方法对降低药材毒性具有至关重要的作用，否则有可能对公众健康产生威胁。
4．严格控制毒性成分含量
随着现代科学的发展，药物化学成分及毒理作用逐渐明确，因此对制剂进行质量控制，制定相应的毒性成分的限量检测法或含量测定法，可以更全面地保证制剂的安全性。
细辛为马兜铃科植物，含有马兜铃酸。近年发现马兜铃酸 A 具有致癌及肝、肾损害作用。马兜铃酸主要存在于细辛的地上部分，因此自《中国药典》2005 年版（一部）起，将细辛的药用部位由全草改为根及根茎。
例如一种治疗复发性口疮的中药口含片，由以重量计的以下原料制成：大黄 0.5-15 份，细辛 0.8-3 份，栀子 0.7-9 份，姜黄 0.2-9 份，黄芩 0.5-9 份，黄柏 0.5-2 份，麻黄 0.3-9 份，石膏 1-20 份。原料中使用了细辛。说明书中不仅提供了该制剂皮肤过敏与刺激性试验、急性毒性试验以及长期毒性试验等药效学试验数据，而且还建立了影响制剂安全性的毒性成分马兜铃酸 A 的限量检测，要求本品不得检出马兜铃酸 A。由此可见，上述案例对于使用含有毒性药材的制剂在能够证明其安全有效的实验数据方面撰写较为规范，具有较强的说服力。
三、讨论和总结
通过以上分析，不难看出，在科技飞速发展的环境下，专利申请人应提高警惕，充分关注专利法第五条第一款中规定的可能对公共健康造成危害、妨害公众利益的情形，对于含有毒性药材的中药专利申请，说明书中除了应记载能够证实该中药治疗效果的药效数据外，在用药安全方面，也不可忽视，必要时应提供本领域公认的能够证明其安全有效的实验数据，确保制剂的有效性和安全性。以下提出两点建议供申请人在实际工作中参考：
1．不断完善自我，提升专业技能
熟悉相关政策法规、国家标准，尽可能全面了解现有技术的研究状况，不断弥补欠缺的专业技术知识。对于毒性中药不仅要重视国务院在《医疗用毒性药品管理办法》中列入的中药品种、《中国药典》记载的有毒中药、其他法定标准中记载的有毒中药，还应关注近几年新发现的其他有安全性担忧的中药。如通过查询国家食品药品监督管理总局等相关政府网站可以获取相关药味的应用情况，如目前国家已经取消了关木通（马兜铃科）、广防己、青木香的药用标准，凡国家药品标准处方中含有上述三种药材的中成药品种应分别用木通（木通科植物木通、三叶木通或白木通的干燥藤茎）、防己（防己科植物粉防己的干燥根）、土木香（菊科植物土木香的干燥根）替换。因此在申请专利时，应当避免使用关木通、广防己以及青木香等禁用药材，否则会危害公众健康，对社会造成不良影响。同时，对于中药的用药禁忌也要重视，如配伍禁忌、妊娠用药禁忌、饮食禁忌等。
医疗专利申请办法范文第2篇
专利申请量五年翻番
2012年，开发区年专利授权量达到了1744件，同比增长37.32%，是北京市同比增长率23.54%的158.54%；与2008年的311件相比，专利授权量增长了1433件，增长率为460%，五年间实现了从“百”到“千”的跨越式增长。其中，发明专利授权量为475件，比2008年增长了394件，增长率为486.4%；实用新型专利授权量1073件，比2008年增长了893件，增长率为496.11%，五年间的专利授权量持续增长，勾勒出陡峭的上扬线。
截至2012年12月底，北京市有效发明专利量达到69554件，其中开发区拥有有效发明专利1508件，占全市发明专利拥有量的2.16%；全市每万人发明专利拥有量33.6件，其中开发区每万人发明专利拥有量为181.25件，是全市平均万人口拥有量的5.39倍。
2012年，开发区企业专利申请量达到了2510件，占全区专利申请总量的91%；开发区企业专利授权量1622件，占全区专利授权总量的93%。电子信息、先进制造技术领域专利数量占全区专利数量半数以上，成为开发区专利最密集的技术领域。从总体上看，开发区企业专利发展态势良好、特点鲜明，凸显了开发区作为现代高端制造业和战略性新兴产业聚集区的资源优势。
政策奖励增强企业动力
专利数量的快速增长，固然受到市场需求的拉动，而更为重要的则是得益于知识产权和科技创新激励政策的推动。
针对开发区科技企业聚集的特点，2008年以来，开发区频出重手，鼓励企业加大自主创新力度，相继推出了《北京经济技术开发区科技创新专项资金管理办法》、《北京经济技术开发区技术标准鼓励资金管理办法》和《北京经济技术开发区鼓励企业获得中国驰名商标、北京市著名商标认定的奖励办法》，设立每年1～1.5亿元的“科技创新专项资金”，对开发区范围内的企业进行的技术研发、成果转化、自主知识产权、技术标准、研发机构和驰著名商标等科技创新活动进行支持，奖励力度在全市首屈一指。
目前，开发区知识产权年度资助金额已突破两千万。2008-2012年间，知识产权类项目资助资金呈现逐年快速增长的势头，知识产权类项目年度资助金额达到了千万元以上，2011年发放资助资金1771.36万元，同比增长136.89%，2012年发放资助资金2582.7665万元，同比增长45.81%；2012年，技术标准类项目资助突破千万元，资助资金1115.27万元，同比增长22.56%。
2012年度，在开发区知识产权局的积极组织和大力推荐下，开发区企业获得了来自北京市、中关村的多项知识产权资助。开发区企业获得北京市资助向国外申请专利项目资金62.12万元、获得北京市专利商用化资助资金50万元；获得中关村技术标准资助资金136万元，获得中关村知识产权质押贷款贴息资助8万元，获得中关村专利创业资助资金19万元。
探索知识产权保护新模式
开发区于2010年11月被国家知识产权局、工业和信息化部认定为国家首批实施中小企业知识产权战略推进工程的示范基地。开发区知识产权局制定出台了《北京经济技术开发区中小企业知识产权战略推进工程实施方案》，确定了优势中小企业培育标准和培育方案，并于2011年开始实施。
开发区知识产权局对被认定为高新技术企业、专利试点单位、专利示范单位、符合开发区产业发展方向的企业给予重点培育，通过对开发区中小企业的PCT申请数量、专利授权数量、有效发明专利情况、技术标准的制订情况、获得商标的情况等指标进行了考察与综合评价，截止到2012年底，已经筛选出40家优势中小企业进行了重点培育。在未来三年内，将完成百家优势中小企业的培育工作。
为了推进知识产权工作发展，开发区知识产权局不断完善知识产权保护体系，在北京率先创建了知识产权保护示范园、保护知识产权举报投诉服务中心，成为了开发区知识产权工作的一个重要里程碑。
开发区知识产权局与北京市保护知识产权举报投诉服务中心协作，围绕北京12330知识产权保护“1+X”服务模式，先后于2009年成立了开发区汇龙森知识产权保护服务工作站、于2012年成立了嘉捷科技园知识产权保护服务工作站和北工大软件园知识产权保护服务工作站，开通了区举报投诉和咨询服务热线，以帮助企业树立知识产权保护意识，解决企业在知识产权维权中遇到的问题。同时，针对工作站积极开展了企业知识产权保护培训、知识产权保护公益宣传活动，为开发区企业提供了及时有效的维权服务、咨询服务、需求服务等知识产权服务。
企业焕发知识产权新优势
在各项政策的引导下，部分龙头企业在开发区知识产权局的大力支持和指导下，荣获“中国专利奖”和“北京市发明专利奖”。2012年，国家知识产权局和世界知识产权组织开展了第十四届中国专利奖的评选工作，开发区3家企业的5项专利获此殊荣，其中京东方的“薄膜晶体管液晶显示器的驱动装置”专利荣获第十四届中国专利金奖，中交通信、中纺优丝特种纤维等公司的专利荣获第十四届中国专利优秀奖。此外，北京市发明专利奖已举办两届，北方微电子、正大绿洲、航天化学工程等公司的发明专利获得北京市发明专利奖。
通过重点推进，开发区企业的知识产权工作取得了可喜的成绩。以京东方为例，作为北京市专利示范单位，2012年，京东方专利申请数量突破了2000项，可使用专利数量近9000项，居全球同行业前列，已获得了由北京市知识产权局颁发的“首批北京市年度千件专利企业”称号。这样的创新业绩使得京东方连续收获奖项，不仅荣获“2012全球竞争力品牌·最具持续竞争力品牌”大奖，还获得了“2012（第四届）中国企业社会责任特别金奖”。
在政策激励和专项资金的撬动作用下，通过知识产权优势企业的积极培育，对企业知识产权创造的引导、知识产权保护的指导、知识产权管理的推动，有效激发了开发区企业创新发展的活力，带动了更多具有自主知识产权的高新技术企业加快推进自主创新成果知识产权化、商品化、产业化。开发区企业依托自身的创新能力和知识产权管理战略积极增强企业的核心竞争力，把自身所拥有的知识产权进行了规模市场化并取得卓越的经济效益，有效促进了知识产权对区域经济发展的贡献程度。
新闻链接：
开发区重奖企业“排头兵”
“企业是开发区存在的基础，是开发区发展的源泉和动力 。”4月26日，北京亦庄特别召开促进企业发展大会，表彰为区域发展做出特殊贡献的企业和个人。诺基亚、北京奔驰等10家企业被授予“十大功勋企业”荣誉称号， SMC（中国）有限公司总经理赵彤等十人被授予“十大杰出人物”荣誉称号。与此同时，5726万元的产业扶持资金送到了纳税50强企业和税收增长50强企业的手中，进一步彰显了北京亦庄支持企业做大做强、创新发展的一贯理念。
据最新统计数据表明，今年一季度，北京亦庄高端制造业和战略性新兴产业持续向好，规模以上工业实现产值638.5亿元，同比增长20.7%，产值总量及累计增速达到六年来的最高水平。
医疗专利申请办法范文第3篇
关键词：高新技术企业；浙江省“十二五”；产业结构
中图分类号：F127.55 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）031-000-03
一、“十二五”期间浙江省高新技术产业发展现状
（一）高新技术企业规模呈现稳定增长
高新技术企业税收优惠政策是供给侧结构性改革的重要举措，是加快产业结构调整、促进经济提质增效的重要推手。“十二五”期间，浙江省高新技术产业发展较快，高新技术产业一直呈现良好的增长势头，在推动地方经济社会发展中起到了积极作用。
截至2015年，浙江省共有高新技术企业7095家，同比增加13.85%，全省共有国家认定的企业技术中心93家（含分中心），科技型中小企业累计达23930家。2011-2014年高新技术企业累计取得主营业务收入16736.7亿元，年均增长9.93%；累计取得利润总额1615.3亿元，年均增长10.75%；累计取得利税总额2282.2亿元，年均增长12.83%；累计出货值5596.6亿元，年均增长8.82%。
2014年浙江省规模以上工业企业中高新技术产业增加值4910亿元，同比增长6.9%，占规模以上工业的比重为37.2%，对规模以上工业增长贡献率为55.7%；高新技术产品出口1047亿元，同比增长10%，占全省出口额的6.1%。
（二）高新技术企业结构以中小企业为主
2014年浙江省规模以上高新技术企业2437家，占总体高新技术企业的39.1%。从具体结构来看，2014年浙江省高新技术企业中，微型企业53家，占比2%；小型企业1874家，占比77%；中型企业420家，占比17%；大型企业90家，占比4%；中小企业占全部高新技术企业的96%。
（三）规模以上高新技术产业分布集中
1.从企业数量来看
浙江省规模以上高新技术企业产业集中度较高，以2014年为例，高新技术产业分布主要集中于“计算机、通信和其他电子设备制造业”、“仪器仪表制造业”和“医药制造业”，三大产业占全部高新技术企业的90%。其中“计算机、通信和其他电子设备制造业”企业 1251家，占比51%，其次是“仪器仪表制造业”522家，占比21%，“医药制造业”431家，占比18%。
2.从经营规模来看
浙江省规模以上高新技术企业中，以2014年经营总产值为例，“计算机、通信和其他电子设备制造业”、“医药制造业”和“仪器仪表制造业”三大行业总产值全部规模以上高新技术企业的92.87%，而在“铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业”、“专用设备制造业”和“通用设备制造业”只占7.13%。
（四）规模以上高新技术企业研发活动较为均衡
2014年，2437家规模以上高新技术企业中有研发活动的企业为1040家，约占57.61%，比上年增长2个百分点；其中“电气机械和器材制造业”和“计算机、通信和其他电子设备制造业”低于平均水平。新产品产值占总产值比重为45.94%，比上年增长2.17个百分点；其中只有“计算机、通信和其他电子设备制造业”和“仪器仪表制造业”新产品产值比超过平均水平。2014年，浙江省规模以上高新技术企业新产品销售收入占主营业务收入比重为43.15%，比上年增长1.4个百分点；其中“计算机、通信和其他子设备制造业”新产品销售收入比最高为48.88%，其次是“仪器仪表制造业”为5.48%，其他行业均低于平均水平。新产品出口收入占新产品销售收入比为24.4%，比上年增长0.4个百分点；其中“医药制造业”新产品出口占新产品销售收入最高为29.52%。
（五）高新技术企业知识产权申请量稳定增加
“十二五”期间，浙江省规模以上高新技术企业专利申请和发明专利申请数量呈增长态势，截至2014年，浙江省高新技术企业有效发明专利数达到8439个。
（六）高新技术企业区域特征较为明显
整体来看，浙江省高新技术企业分布呈现较为明显的区域特征，大致可分三个区域：第一是杭州和宁波，两地的高新技术企业产业分布涵盖了5个重点高新产业；第二是温州、嘉兴、金华、台州、绍兴、湖州；第三是衢州、丽水和舟山。从高新技术产业区域分布来看，电子及通信设备制造企业主要集中在宁波、杭州、温州、嘉兴和金华；医药制造企业主要分布于杭州、绍兴和台州；医疗仪器设备及仪器仪表制造以及电子及通信设备制造企业主要集中在杭州和宁波。
二、浙江省高新技术企业发展横向比较
选择江苏、广东和上海三个重点省份，将浙江省高新技术企业从企业数量、经营规模、产业结构以及知识产权申请等几方面进行对比。
（一）高新技术企业数量对比
截至2015年，浙江省高新技术企业为7905家，广东11105家，江苏10000家，上海6071家，与广东、江苏有较大差距。
从规模上来看，以2014年为例，浙江省规模以上高新技术企业数量占全部高新技术企业比重为39.1%，远低于广东（63.2%）、江苏（62.99%）。
（二）高新技术企业经营规模对比
“十二五”期间，浙江省高新技术产业发展较快，在主营业务收入、利润总额、利税及出货值等数据看，呈现稳定增长趋势。但是在主营业务收入和出货值上浙江省落后于广东、江苏和上海；在利润总额和利税方面除了高于上海外，依然与广东、江苏差距较大。
（三）高新技术企业产业分布对比
从产业分布来看，各省高新技术企业产业分布中，“计算机、通信和其他电子设备制造业”均为占比的产业，其中广东优势最为明显，其次是江苏。“医疗仪器设备及仪器仪表制造业”和“医药制造业”江苏数量最多，浙江省这两个产业上高新技术企业数量多与广东省。
（四）高新技术企业知识产权申请对比
“十二五”期间，浙江省规模以上高新技术企业专利申请和发明专利申请数量呈增长态势，截至2014年，浙江省高新技术企业有效发明专利数达到8439个，略高于上海，但是无论是高新技术企业专利申请数量，还是有效发明专利数，浙江省均远底于广东和江苏，只占广东的十分之一，江苏的二分之一。
三、加快浙江省高新技术企业发展政策建议
为进一步落实《浙江省科技企业“双倍增”行动计划（2016-2020年）》，积极落实高新技术企业优惠政策，提出以下具体建议：
（一）完善相关部门协调机制、明确各职能部门职责
在供给侧改革大背景下，高新技术产业发展有助于推进产业调整升级，对于建设创新发展具有十分重要的作用。高新技术企业所得税优惠政策落实是促M高新技术产业发展过程中“含金量”大的优惠政策之一，而该项优惠政策的贯彻落实牵涉部门多，需要科技、税务、财政等部门相互协调配合，因此完善各部门统一协调机制十分关键。
新的高新技术企业《认定办法》对于科技部门和税务部门的职责进行相应规定，各部门事后监管的责任更加突出，更需要科技和税务等部门需要相互协调配合，积极作为。科技、税务、财政等部门之间建立顺畅的沟通机制，发挥部门合力，及时收集、发现政策执行中存在的问题，共同研究，妥善解决，逐步形成各部门高效、联动的信息处理机制，防止出现多头管理、互相推诿的现象，确保优惠政策全面落地。
建立畅通的信息通报及问题处理机制，科技部门及时将高新技术企业相关信息通报税务部门；税务部门及时将高新技术企业所得税优惠政策执行中的相关技术研发、高新技术企业界定等问题及时反馈科技部门，强化多部门主动、联合处理政策执行中的各类问题机制。
（二）提供分层指导、提高政策宣传精准度
不少企业对于高新技术企业所得税优惠政策理解有误，对于政策理解不到位，从江苏和广东等地的经验看政策宣传很重要。从政府推进产业升级发展战略角度出发，应充分利用主流媒体平台加大优惠政策公益宣传，利用政府网站等信息化平台，通过数据挖掘分析，提供针对不同企业规模、不同产业的税收优惠政策宣传，提高政策宣传的精准度。在宣传手段上在编印政策优惠手册方便企业了解政策的基础上，充分利用微博、微信等新媒体，搭建互联网宣传信息平台，提升宣传深度和广度，确保纳税人及时准确掌握统一的政策口径。
科技部门侧重高新技术企业培育扶持、高新技术企业认定等方面的宣传解释。具体在高新技术产品认定、高新技术企业认定申请业务操作等方面主动服务企业。
税务部门侧重高新技术企业税收优惠政策的宣传解释，以建立高效、便捷的纳税人学校为基础，定期举办面向高新技术企业、中小科技企业的税收政策培训班；积极开展税收法规宣传活动，借鉴其他身份经验开展“税法进企业”活动，上门辅导、定期回访等多种形式，及时准确地向纳税人宣讲相关税收优惠政策。将政策规定、认定程序、申报条件、管理方式等内容及时公布于科技和税务等部门网站或办事服务场所，保证企业无论是科技部门还是去税务部门均能准确完整的了解政策及业务处理流程等信息。
医疗专利申请办法范文第4篇
2006年科委科协简要总结
一、组织实施科技项目
1至10月，完成国家级、市级、区级各类项目197项（包括农医类）。复审验收跟踪项目66项。完成262家科技企业换发证工作。其中：
申报国家级各类项目25项。申报科技部科技型中小企业创新基金计划19项；申报国家级新产品1项；申报国家级火炬计划2项；申报国家级重大科技项目3项。
申报市级各类项目93项。上海市科技型中小企业创新资金计划32项（9项获资助），上海市重点新产品计划9项（其中4项获资助），上海新市火炬计划7项，组织认定上海市高新技术成果转化项目21项；上海市高新技术成果转化再创新计划项目2项；上海市重点科技攻关项目6项；上海市科技进步奖5项（获二等奖1个，3等奖1个）；组织认定上海市高新技术企业10家（其中首批获批7家）；上海市科技创新人1人（神力）。
立项并实施区级各类项目79项。区科技型中小企业创新计划8项；认定15家企业为奉贤区高新技术企业；区高转项目5项；创建区级农业科技示范基地5个;区级科技发展基金立项46项（农医方面）。
完成其它各类复审、验收、跟踪项目66项。创建上海市高新技术成果转化（奉贤）基地1个；配合市科委完成上海市种子资金项目验收6项；配合市高新办完成现有51家市级高新技术企业的复审工作（其中：48家企业通过复审，3家企业自动放弃）；完成国家863计划执行情况跟踪调查1项，国家星火计划项目执行情况跟踪调查2项；完成项目鉴定5项，成果登记3项。
完成各类科技计划统计。完成262家科技企业的网上年检工作，换发科技企业联系服务证267份。完成完成2006年奉贤区春季网点土利用动态监测简析。
二、推进知识产权工作
至9月底，专利申请量640件，完成年指标任务的128%；办理专利申请专项资助22项，资助经费14600元；确定区第二批知识产权教育试点学校2所；完成技术合同认定登记26项，技术交易额3072万元；更多经典尽在wmxz.cn组团参加《2006年中国国际专利技术与产品交易会》，有4项新技术成果及产品获金奖。
2007年工作思路
认真贯彻市委、市政府关于科教兴市主战略，继续推进《奉贤区科教兴区规划纲要（2006年-2010年）》和《奉贤区科技兴区推进计划》，努力营造科技创新体系，提高企业科技创新能力，大力推进知识产权战略，落实科普“六进”工程，提升全民科学文化素养。
科技工作目标任务：
申报、落实国家级、市级各类科技项目130项以上（不包括区级项目），同比2006年118项递增10%左右。其中：
——申报国家级各类科技项目不少于20项。其中国家级创新项目12 项，国家级新产品1 项，国家级火炬项目2项，其它5项；
——申报市级各级科技项目不少于80项。其中市级创新项目12 项，市级新产品6 项，市级火炬项目6 项，市级高新技术成果转化项目20项，市级农业攻关项目6 项，其它30项；
——落实区级各类科技项目不少于32项。其中：区级科技领军企业1-2家，区级创新项目15项，区级高新技术成果转化项目5项，其它10项；
——农医类科技发展基金项目不少于45项。其中农业类30项，医疗等其它行业15项，继续支持农业科技特色示范基地若干。
——新认定市级高新技术企业不少于10家、区高新技术企业不少于12家，通过重点扶持，争取在2007年我区高新技术产业产值达130亿，比2006年100亿左右增长30%，高新技术产业产值占工业总产值由2005年13%增长至15%。
——实施科技“小巨人”扶持计划。每年挖掘并着力扶持10家销售额800—1000万左右、科技含量和利润率高、市场前景好的科技企业，争取在3年之内形成一批5000万元销售以上规模的民营科技企业。
——知识产权专利申请不少于600项，申报市级专利培育试点企业5家，争创市级知识产权示范企业1家。申报并争取批准上海市著名商标1个以上（原我区全国驰名商标1个，市著名商标9个，今年申报5个还没结果）。争取上海市名牌产品1—2个（原我区有市名牌19个，今年申报4个，还没结果）。
——申报市级专业科普博物馆2家。（其中：化妆品行业1家，食用菌行业1家），争创市级科普基地2个，创建区级科普示范工程12个；
——进行各类科技培训不少于2000人次。
为实现上述目标任务，需要抓好以下各项工作：
一、加强宣传教育营造良好的社会氛围
一是拟在2007年年初，由区委、区政府召开全区科技大会，表彰科技“五大奖“，按照科教兴区纲要，总结2006年科教兴区工作，布置2007年工作任务；二是出台《奉贤区科教兴区战略配套政策》（领军企业、小巨人企业、科技发展基金、专利基金等六个管理办法），使全区科技型企业申请各类区级项目或资质认定，有明确系统的了解和掌握；三是利用科普“六进”工程、“科普宣传周”、“三下乡”、“科普教育基地”等载体和阵地进行全民科普教育；四是发挥媒体作用，利用现有的科技网站、科技刊物、科技天地、电子大屏幕和科普画廊等有效的宣传阵地，积极宣传科技政策、法律、法规，培育企业科技创业文化，优化科技环境，不断提高全民的科技意识。
二、增强科技创新能力推进产业化进程
积极支持科技创新，加强科技计划项目的申报、立项工作，依靠现有的各类科技资金支持，为科技企业提供一定的资金保障，加快推进科技企业产业化进程，提升科技产品水平。
一是实施科技兴区推进计划。紧紧围绕我区经济和社会发展需求，实施科技兴区规划纲要。按照“分类指导，分期实施”的要求，形成并实施2007年科教兴区各部门年度工作要点和目标，进一步构建社会所需，政府所能的全区科技创新体系，优化创新、创业环境，发挥科技进步对经济社会持续快速、协调发展的支撑作用。二是认真组织科技项目。坚持突出重点（领军企业、小巨人企业、市区高新技术企业、中小型科技企业四个层面）培育特色项目，帮助企业用足用好科技部和市科委各类政策，了解掌握全区科技型企业发展态势和主要行业发展势趋，为区政府提供建议；组织实施各类科技计划项目的申报、立项工作，使一批科技企业获得科技创新基金（资金）的资助，为开发新技术、新产品、成果转化提供一定的资金保障，促进科技企业产业化。三是打造科技领军企业。按照我区产业政策和发展方向，年内培育1-2家科技领军企业，鼓励支持其与高等院校、科研院所建立长期合作关系，实现“产、学、研”一体化，带动一个行业、一个产业科技进步向纵深推进。四是培育科技小巨人企业。运用高新技术和先进适用技术改造传统产业，每年政策聚焦10家目前1000万左右销售高科技含量，高成长性科技型企业，3年内可成长至4000—5000万销售企业。五是支持社会事业类科技项目。关注农业科技特色基地建设，发挥农业、医药等传统基础业科技方面的软课题研究，重点帮助农业种、养植新品种、新技术的引进、试验和推广。
三、推进知识产权工作提升专利申请的量和质
围绕实施科教兴区的主战略，以知识产权发展战略为抓手，积极鼓励发明创造及自主创新，加快知识产权传播、服务中心建设，为推动科技、经济的发展提供有效服务。
一是实施知识产权行动计划。全面贯彻知识产权战略，实施我区2006年至2010年“知识产权战略行动计划”，研究具有知识产权产业化发展情况，掌握信息动态，把握工作重心，使知识产权工作与“科教兴区”战略的总体部署相适应。二是促进知识产权对创新体系建设功献率。要以构建科技创新体系为目标，促进知识创新、技术创新、科学普及和技术转移服务。建立以企业为主体的技术创新体系为突破口，产学研结合，大力提升企业自主创新能力。努力提升我区专利申请的量和质。三是加大执法力度。建立知识产权保护的长效机制，发挥联席会议作用，形成整体合力，增强政府各职能部门的能动性，抵制非法专利产品流入市场，积极主动介入纠纷调解工作，保护专利产权，维护知识产权人的合法权益。四是发挥服务中心功能。通过知识产权服务中心这一平台，构筑一条面向基层、面向企业的便捷通道，方便专利的检索，开展持证上岗培训，确保专业人员的工作水准。举办大型知识产权论坛报告会。
四、开展丰富多彩活动推动科普事业发展
以普及科学技术知识，倡导科学方法，传播科学思想，弘扬科学精神为主要内容，开展系列教育活动，提高人民群众的科学文化素养和对依靠科技进步的认识，推动科普事业的发展。
医疗专利申请办法范文第5篇
自1992年国务院颁布《中药品种保护条例》以来,我国的中药生产企业一直把中药保护作为主要的市场“维权手段”。截至2007年6月,国家共颁发了2891张《中药品种保护证书》。其中,10家企业的6个品种获得了国家中药品种一级保护；1285家企业的1584个品种获得了国家中药品种二级(初次)保护；527家企业的624个品种获得了国家中药品种延期保护,中药品种延期保护率达到35.35%。另外还有1713个中药品种文号被中止。
《中药品种保护条例》实施以前,我国销售过亿元的中药企业很少。1993年实施《中药品种保护条例》后,截止2005年底统计,有45个获中药保护的单一品种销售额超过亿元,6个超过5亿元,3个超过10亿元。目前,在全国中药企业50强中, 45家都有中药保护品种。
1 中药知识产权保护已逐渐形成体系
《中药品种保护条例》的行政保护,1993年1月1日实施的《专利法》的司法保护,对中药品种形成了“两条途径,并行运作”的中药知识产权保护体系。按照不同的执法主体、保护人所享有的权利,笔者把这一体系分解为两种模式、7种工具(见表1),然后对中药品种保护进行比较分析。表1 中药知识产权保护的“两种模式、7种工具”（略）
2 为什么企业首选“中药品种保护”
许多学者对《中药品种保护条例》的宗旨进行了研究,形成了两种共识：①中药品种保护制度不具有知识产权保护的性质特征,它所保护的客体“是某些中药的在先生产厂家的一定程度上的有条件的独占生产权”[1],或者说是“中药品种保护制度设立的初衷并不是创设新类型知识产权,而是一种生产中药品种的市场准入”[2],所以不能称其为“中药知识产权保护”。②中药品种保护实质上是知识产权中商业秘密的保护形式,应属于现在的商业秘密保护。
既然中药品种保护不是知识产权保护,为什么中药生产企业普遍把中药品种保护作为最重要的保护工具呢？
笔者认为,解析这个问题可以有两条不同的途径。或是站在政策制定者的角度,即政府的角度,从制度设计上去解析,叫做“俯视”；或是站在政策执行者的角度,即企业的角度,从政策应用上去解析,叫做“仰视”。多数学者是从政府的角度进行分析研究的。但是,“企业创造经济,政府创造环境”。企业是国家创新的原动力,政府设计制度的目的应该是引导、鼓励、促进和保护这种“原动力”。因此,关注企业对国家政策的理解,并巧妙地执行,正是政府制定政策时必须考虑的内容。所以,笔者拟从企业的角度予以探讨。
3 对企业保护需求的分析
高度依赖专利药品和对专利药品高度垄断,是现代医药工业最大的特点之一。同样,我国的中药企业对知识产权保护也有“与生俱来”的迫切需求。政府对这种利益的诉求是“鼓励创新”,企业对这种利益的诉求是,希望通过政府的行政或司法保护,获取最大的市场垄断空间。
政府和企业的立场不同,角度不同,利益诉求不同,决定了他们在知识产权保护问题上彼此之间的一种“交换关系”。比如,在回答什么是专利的问题时,有的学者解释为：“专利就是国家和技术发明人签订的一种合同。国家同意发明人在一定期间内拥有对该技术——包括产品和方法——排他的使用权。作为交换,发明人必须将其技术发明的内容详细地公诸于世,让他人有参考研究和进一步做出新发明的机会。”[3]清晰地理解这种“交换关系”,在政府的保护制度设计中是十分必要的。
随着国内中药产品市场竞争的加剧,中药生产企业越来越感到需要用知识产权保护自己的切身利益,越来越主动地谋求法律和政策的保护。这种谋求有两个特点：①企业在选择保护方式时具有主动权。在前述的7种工具中,除了“新药监测期保护”可以自然生成,中药品种“同品种保护”带有一定强制性外,其余都是非强制性的,都是由企业自主选择的。②企业在选择保护方式上,算的是“经济帐”,是“综合经济效益”。中药保护带来的市场利润必须大于企业投入的申请保护成本。
对企业而言,最理想的保护方式是：保护力度最大、保护时间最长、保护成本最低廉、保护操作最容易。企业会对政府所有的保护政策进行比较和研究,非常实用地去利用政策。当发现可供选择的工具无法同时满足上述4个条件时,就会找寻最佳的组合来实现企业利益的最大化。
4 企业选择保护工具时的4个因素
尽管现在企业可以利用4种工具保护中药品种(见表2),但笔者仅拟对“专利”和中药品种保护2种工具进行比较,以分析企业在选择保护方式上的思维方式。表2 中药品种保护的4种保护工具比较（略）注：表示程度
4.1 “保护力度”因素分析
从司法角度讲,专利保护具有法律上的专有权和财产权特征,是典型的知识产权。从本质上讲,知识产权就是一种独占权,具有排他性[2]。所谓的独占权应具备4个要素：①权利人可以自己行使权利；②权利人可以禁止他人未经自己许可行使权利,一旦权利受到侵犯,可以向法院提起民事诉讼,获得民事救济；③权利人可以许可他人行使权利；④权利人可以转让自己的权利。因此,专利保护是中药品种保护中“力度”最大的工具。但是,为什么企业在选择保护工具时首选中药品种保护的方式呢？
药品是特殊商品,国家施行的是药品批准文号许可的管理制度。国家药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查(包括药品检验机构对样品进行检验),符合规定条件的,发给该药品一个表示同意生产销售的文号。《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号……药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。”“批准文号”就好比是医药产品的“出生证”,没有“批准文号”,任何医药产品都是无法“诞生”的。同时,国家“对伪造、变造、买卖、出租、出借许可或药品批准证明文件的,没收其违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的,依法追究刑事责任”。
药品监督管理的这一特点,使制药生产企业通过两条途径实现所谓的市场“排他”。①通过司法的手段——专利来实现；②通过行政的手段——批准文号来实现。在第一种途径中,尽管企业是通过申请专利、专利授权、专利维权的路径实现保护,但最终还是要落到阻止侵权产品“诞生”批准文号,取消侵权产品的批准文号。
国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》行政审批药品批准文号。涉及专利问题的,《药品注册管理办法》第十八条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。”在中药品种保护问题上,《药品注册管理办法》第七十六条中规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。”《药品注册管理办法》进一步鼓励和保护创新。明确规定：“中药保护品种申请受理之日起,暂停受理该品种的仿制申请。”这将从根本上杜绝保护品种被仿制。其次,停止中药产品简单的改剂型、侵犯他人知识产权等问题。规定：“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报”,即改剂型的前提条件是,只能改变本企业相关产品的剂型,不能通过简单改剂型去仿制别人的产品。
总之,药品作为特殊商品的“排他”,可以不经过司法的途径,但却绕不开行政途径。因此,中药生产企业总是把中药品种保护作为首选工具。目前,许多企业在开发新的中药时已经开始注意使用专利工具进行保护,但对已经上市的中药品种基本还是采用中药品种保护工具进行保护。尽管很多中药品种不是独家的,但生产该品种的企业越少越好。所以,他们宁可容忍保护的受益者是一个群体(过去的规定是10个文号以内),但必须阻止新的加盟者。对于药品这一特殊商品,专利保护中的“可转让”要素无实际意义,因为药品的批准文号是不容许随意“转让”的。
4.2 “保护期”因素分析
专利的保护期是20年,看似很长,但依据现行的《中药品种保护条例》,从理论上计算,最长可达到74年。
《中药品种保护条例》第十二条规定：“中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。”第十五条规定：“中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。”第七条规定：“符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种……。”第十六条规定：“中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。”假如一个中药品种首先获得了30年的一级保护,则可在30年期满后申请一次延长保护,最长的期限也可以是30年。在第二个30年到期后,则可以降为二级保护,再次申请7年的保护。尔后,亦可以申请二级保护的延长保护7年,因此,理论上计算保护期为74年。
即使不按上述理论计算保护期,而按实际的二级保护来分析,企业在保护公告前6个月申请中药品种保护后,按照新的《药品注册管理办法》第七十六条规定：“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至做出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,这样,企业实际获得的保护期最少是7.5年,加上延长保护的7年,为14.5年。结合产品一般的市场生命周期,14年的时间也是足够长的期限了。而专利的保护期是从申请之日起开始计算的。对于新药来说,专利的申请始于新药的开发阶段,离获得药品的批准文号至少要3年以上的时间。同时,专利起效时间是在授权公告日之后,从专利申请日到公开日再到授权日要3～6年的时间。一个新药上市后得到专利保护的时间实际上也只有14～17年左右。
《中药品种保护条例》的第五条规定：“依照本条例受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。”也就是说,对于试行标准的新药是不能采用中药品种保护的,所以,企业只能采用专利工具进行保护。但对于已经上市的、具有正式国家药品标准的中药品种,企业还是会首选中药品种保护进行保护,而对14.5年的保护期限也是基本“满意”的。
4.3 “保护成本”因素分析
“保护成本”分为申报成本、年交纳费和维权成本费三部分。专利的申请费用大约4000元,年交纳费在4000元左右,维权成本费不确定,但一定比较高。中药品种保护的申报费用在2003年以前是比较低的,有些几乎类似于“登记制”只做申报资料的审查。2003年中保办发[2003]013号文件是一个重要的转折点,要求申请中药品种保护的企业必须提交17个规定的申报文件。对许多没有进行过严格的药理药效学考查和临床试验的品种而言,申报费用最低也应该在50万元以上。中药品种保护的年费为7500元。因其维权行为主要是政府行为,所以维权成本费并不高昂。
总之,中药品种保护的前两项成本是远远高于专利工具的。但为什么企业仍然要选择中药品种保护方式呢？一是维权成本费的差异,另一个就是企业在中药品种保护申报成本削减上与“中保办”存在一场博弈。例如,“中保”要求的临床试验是参照中药新药三期临床试验的方式。一个“参照”二字就给企业提供了五花八门的削减成本的“机会”。毫无疑问,造假和伪造申报资料是成本最低的。
4.4 “保护操作”因素分析
从保护的技术操作上看,对于中药生产企业来说,“专利”操作显然比中药品种保护操作难度要高,其申请资料都在药业技术操作的范畴内,而专利的技术操作需要有法律的知识背景。所以,企业多数会选择中药品种保护的形式。
【参考文献】
[1] 于培明,宋丽丽,岳淑梅.现行中药品种保护定位问题探讨[j].时珍国医国药,2005,16(5)：434－435.
