医疗质量管理办法实施细则

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医疗质量管理办法实施细则范文第1篇

【关键词】无菌产品 验证 确认

2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。本文结合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》要求，阐述如何开展验证、确认活动。

一 验证和确认的概念

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》中对验证和确认规定了定义：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。该定义与GB/T19000描述的基本一致。

二 需要验证或确认的过程

在《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》中规定了相关的验证或确认的项目，归纳如下：

三 确认或验证的内容

每个具体的过程，确认/验证的要求、方法和步骤不尽相同，但基本内容都是一致的。主要包括：

1、安装确认(IQ)

对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。

2、运行确认(OQ)

指通过按草拟的标准操作规程(SOP)进行单机或系统的运行试验，俗称试车。运行确认是证明设备或系统各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。

3、性能确认(PQ)

证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。

对辅助系统而言，经过安装确认、运行确认后再进行性能确认，性能确认即是辅助系统验证的终点。如：压缩空气系统、净化空调系统等，他们的性能确认也是系统试运行，没有模拟生产可言。

就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果复现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。

四 确认/验证举例

（一）纯化水系统的验证

1、有关制水设备要求

1.1水管道的要求：

纯化水、注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相适应的管道材料，最好采用不锈钢，尤以316L 型号为最佳。

贮水容器(贮罐)要防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于化学品对贮罐消毒，贮罐要密封，内表面要光滑。

具体是：

①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

2、纯化水系统确认

2.1 纯化水系统的安装确认

（1）纯化水系统安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②水处理设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的检定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。

（2）纯化水系统安装确认的主要内容，依据生产要求确定。检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

（3）仪器仪表的校准纯水处理装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯水处理常用的仪表有：电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪／记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。

（4）操作手册和SOP

列出纯化水系统所有设备操作手册和日常操作、维修、监测的SOP清单。

2.2 纯化水系统的运行确认

纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，运行主要的工作如下。

（1）系统操作参数的检测

（2）纯化水水质预先测试分析

3、纯化水系统性能确认(验证)

纯化水系统按照设计要求正常运行后，记录日常操作的参数，如混合床的再生频率，活性炭的消毒情况，贮水罐充水及放水的时间，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率，然后安排监测，即狭义上的“验证”。验证需3周，包括3个验证周期，每个验证周期为5天(5个工作日，也可定为7天)。

取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立起采样以后使用时亦按此办理。

纯化水贮水罐，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总送水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

总回水口，在3个验证周期内天天取样，并记录水温。

各使用点，每个验证周期取水1次，共3次(重新取样除外)o 记录使用点水温。

4、合格标准

纯化水、注射用水质分析主要有化学指标、温度、电阻率及微生物指标。合格标准及分析方法应按照中国药典（2010）。

（二）清洗验证

1、验证方案的制定

制定清洗验证方案时，应考虑参照物质或最难清洁物质、最难清洁部位和取样部位。如何制订验证的合格标准，即清洁剂最大允许残留量的确定很重要。验证方案必须符合一般验证方案的共性要求。方案至少应包括以下内容：验证目的、清洗规程、验证人、确定参照物和限度标准（最难清洁物质、最难清洁部位和取样点、残留物限度的确定、微生物污染控制标准）、检验方法、取样要求。

取样与检验方法的选择也是关键环节之一。首先，确定最终淋洗水取样：淋洗水样为大面积取样方法，优点是取样面大。但当溶剂不能在有效溶解残留物时，或者残留物不溶于水或者干结在设备表面时，水样难以反映实际情况。对水样一般检查残留物浓度和微生物污染水平。其次，确定擦拭取样：对取样工具、溶剂、取样人员的操作有一定的要求。

五 重新确认/验证的时机

确认/验证并不是一劳永逸的工作，除了要做好确认/验证，最重要的是要做好确认/验证状态的维持，当发生以下几种情况，要进行再确认/验证。

1、当质量特性的监测数据显示出不良的趋势，要查明原因，采取纠正措施并且考虑重新确认/验证；

2、过程/产品的任何变更，包括材料、程序的变更、设备、人员、环境等，都需要评估来确定这些变更的影响和重新考虑确认/验证；

3、在原料/加工过程中各种变化均可能出现，这些变化无法监测或不能直接被评估（如灭菌过程），这些变化可能不断的积累并影响过程确认/验证的状态。此种类型的过程就需要考虑周期性的重新确认。

参 考 文 献

[1] GB/T19000-2000.质量管理体系·基础和术语.

[2] GB/T19001-2008.质量管理体系·要求.

[3] 医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法.

医疗质量管理办法实施细则范文第2篇

各位领导、各位同事：

根据工作安排，结合工作实际情况，对近年来我院系统工作运行情况进行简要汇报，有不妥之处，敬请指正批评。

近年来，我院认真落实国家医改政策要求，深入推进基层医药卫生体制改革，在推进过程中发现我院主要存在以下两方面问题：

一是医务人员缺乏系统临床合理用药知识、对于由于不合理用药严重我还行缺乏深层次的认识与重视，缺乏以病人为中心的理念，服务意识淡薄。利益驱使、医德医风不正。

二我院对不合理用药的监督力度弱，缺乏有效的管理和技术干预措施。

为此我院从内部医疗质量管理入手，重点推进合理检查、因病施治，合理用药，减轻患者负担，为解决人民群众看病难、看病贵的问题，为促进基层医疗卫生事业持续健康发展作出了积极努力。具体做法有以下几点：

一是对患者合理检查、合理治疗、合理用药作为医疗质量管理的主要内容来抓,业务副院长及医务科作为医院质量管理的主要责任人,亲自抓,常抓不懈。

二是加强对医务人员的法律、法规、规章和医德教育,严格执行各种制度。特别是抓好《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《处方管理办法(试行)》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律、法规、规章教育及《首诊医师负责制》、《三级医师负责制》《疑难病例讨论制度》《会诊制度》等核心制度的学习。

三是制定和完善抗菌药物临床应用实施细则,切实搞好抗菌药物分级使用。使医院干部职工真正做到以患者为中心,树立患者第一、服务第一、质量第一、安全第一、社会效益第一的思想,做到依法执业,行为规范。

四是加强医务人员“三基三严”即基础理论、基本知识、基本技能和严格要求、严密组织、严谨作风训练,提高“三基水平。尤其要提高病史询问、体格检查和病情综合分析能力以及合理用药水平

五是在疾病得到初步诊断的基础上,根据者病情需要,选择针对性和特异性较强的项目进行检查,做到有的放矢,避免盲目检查。

六是医师对检查结果必须结合患者的具体情况综合分析,必要时要与所做检查的医师共同讨论后做出科学的结论,以指导临床诊治

七是严格按照诊疗常规和技术规范指导和引导患者就医,为患者制定安全、有效、经济、便利的诊治方案。在选择药物时,要根据患者的具体情况,选择效果好、毒副作用小、价格便宜,本院或当地易购的药品。

八是充分发挥本院质控组织和药事管理委员会的管理职能，定期或不定期的对医嘱和处方等医疗文书进行检查，重点是检查项目是否合理、诊断是否及时准确、用药是否合理、安全、经济，特别是《抗菌药物临床应用指导原则》、抗菌药物的分级使用、《处方管理办法（试行）》的执行情况。把使用抗菌药物的适应证、预防用药的合理性、联合用药的正确性、有无配伍禁忌、重复用药、过度用药、根据药敏用药作为重点。要对医师用药进行点评。

医疗质量管理办法实施细则范文第3篇

风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。

一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析

1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。

医疗质量管理办法实施细则范文第4篇

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）11（c）-117-02

目前，在医院门诊药房工作中经常遇到患者退药的情况，为此也常发生一些纠纷。如果简单地根据患者的要求退药，将违反相关的药事法律法规。本文就如何在保证药品质量的前提下，又合情合理地处理患者退药问题加以探讨，并介绍我院的药品退药管理办法。

1 常见的门诊患者退药的原因

常见的原因有：①怀疑药品可能有假劣或质量问题；②药品的包装有瑕疵，如包装损坏等；③对药品的使用方法有疑惑，如气雾剂、栓剂等；④认为合剂、糖浆剂等药品的剂量不足；⑤患者顾忌药品说明书上的不良反应、禁忌证；⑥使用药品后发生不良反应；⑦患者指认购买的药品出现买错药的情况；⑧认为药品的产地、厂家不好或不符；⑨一次购买药品过多，期间因病情发生变化需要更换药品，或因药品失效或接近失效期；⑩因药品价格原因，嫌医院的药品价格高，或是在药品调价前购买的，因药价下调要求退药。

2 相关的法律法规

药品是一种特殊的商品，在整个流通中有着许多特殊的法律法规与管理规定。与本文讨论退药问题有关的药事法律法规如下：

《医疗机构药事管理暂行规定》第二十七条的规定：为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。

《药品流通监督管理办法（暂行）》第十六条规定：药品经营企业在药品购销活动中发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督部门，不得自行作销售或退换、货处理。

《药品经营质量管理规范》第六十六条规定：企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。

《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

《医疗机构药事管理暂行规定》第二十二条规定：药学部门要制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的不得购进和使用。

《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条规定：药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识检查。第三十一条规定：对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

《药品管理法》第七章规定：药品价格实行政府定价、政府指导价或市场调节价。药品价格的审核、批准由政府物价部门确定。

3 门诊患者退药的可行性

患者的药品退与不退的关键是药品售出后的质量能否保证。药品批发企业将药品销售给经销使用单位医疗机构，规定药品非质量问题可以退换，因为医院具有药品储存、养护的知识和条件，有对药品进行验收的技术和设备，可保证药品的质量。药品有质量问题即不合格药品是指药品质量（包括外观质量、内在质量、包装质量）不符合国家药品法定质量标准和有关质量要求的药品。药品若因质量问题退药，医院是不能再进行销售或者作退、换货处理的，应及时报告当地药品监督部门备查，应查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施，应有报告、报损、销毁等完善的手续或记录。

患者要求退药，在合理期间、有正当的理由和条件下，为了患者的经济利益可以退药。医院药房对于退药应采取审慎的态度和一定的措施，建立有关退药质量管理制度和退药质量管理程序。患者退回的药品，应按购进药品的要求一一登记验收，应建立药品退药登记制度；应检查药品是否是本单位的，要有有效的票据证明，防止药品被调换；应确认药品离开药房后的储存环境，有特殊储存要求的药品不能作为退药品种；应认真检查药品的外在包装、标识和内在质量、数量是否相符；必要时应与退药的患者签订书面责任书，登记患者的身份证和有关的联系方式。药品的价格是由市场需求调节的，定价是由物价部门审核、批准的，药品价格下调不应是退药的理由。医院的药师也有责任为患者做好药学服务工作，做好药品的使用方法、适应证、不良反应、禁忌证以及药品的保管储存与价格的咨询工作，增加患者用药的依从性。

药品是特殊商品，易被污染，药品质量的保证在于药品的包装、保管温度、湿度等特定的仓储保存条件。药品质量容易发生变化，且鉴别困难。退药的安全隐患显而易见，医院无法保证药品在患者手中未被污染，药品在生产、流通过程中要求接触药品的人员是健康的，医院对退回药品的再次销售要承担一定的风险和责任。简单的加以退药，则可能危及其他患者的利益与安全。其中应该考虑公益的维护，需要由公共权力部门对其进行规制。尽快出台医院药房规范化管理的文件，保证医院为患者提供优良的药学服务。

4 我院的医院药品退药管理办法

4.1 退药范畴

药品是一种特殊的商品，为保证药品质量和患者的用药安全，凡属于下列情况的，一律不予退药：①无原始有效票据凭证的。②药品有特殊保存要求的，如需要低温冷藏的，密封避光等的药品。③医生开处方时，能够遵守《处方管理办法》及医院的有关规定但由患者自身原因未能用完药品，要求全部或部分退药的。④医院各诊疗环节均未发生过错或不足的。前期在我院急诊室或门诊部进行诊疗的患者，因病情加重等原因转入住院诊疗后，患者确诊与门诊初诊诊断一致的，药物治疗方案未改变的，住院部医生有义务优先将门诊药物用完。⑤中药饮片、拆封分装的药品，拆封的合剂、糖浆剂等，发出并离开窗口后不得退药。⑥因药品价格下调等原因不得退药。⑦已经打开外包装，未能恢复原状，已损坏的或外包装已涂写字样的。⑧已打开内包装使用过的药品。⑨有效期内购买的药品，未按医嘱用药，由于放置或其他原因药品过期或近期失效而要求退药的。⑩已办理完出院手续，要求退药的。

考虑到临床诊疗工作的实际情况，对符合下列条件之一的，可以退药：①经药房负责人确认，药品存在瑕疵或质量问题。②患者用药过程中，出现不良反应，或其他特殊情况，不能继续使用该药。③经医生签字说明，确属处方不当（如禁忌证、重复用药等），患者不宜继续使用该药。④医生开大处方，损害患者利益，由此而造成医疗纠纷的，应予以退药，退药款。

患者退回药品必须符合下述条件：①确属在我院就诊，由我院医生根据病情开处方后，在我院药房取得的药品。②药品至少是完整的最小单位包装，内外包装无破损，无污迹，可继续使用。③收回药品时应核对药品的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致。④退药时间不得超过取药后7天。

4.2 退药程序

4.2.1 门诊患者退药程序凡退药者，需持门诊病历本，交费收据和需退药品，经医生签明退药原因，到药房办理手续，并登记。由药房人员负责核实是否符合退药范围，如符合，则办理退药（全部或部分）。找出原始处方，到门诊办公室盖章，并到收费处办理退药款手续。

4.2.2 住院患者退药程序护士在病房直接办理退药手续，提交退药申请，并带需要退的药品，交药房核查。药房人员核查处理后，退药申请交住院收费处办理。患者多次在我院住院，禁止将上次住院开的药，退到本次住院账户上。

4.3 相关责任处理

医疗质量管理办法实施细则范文第5篇

[关键词] 医疗保险;门诊处方;质量控制

[中图分类号] R19[文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2010)14-112-02

全民医疗保险是当前我国医疗保障体系的载体,提高基层医疗机构的服务质量从而提高其服务能力是提高全民医疗保障水平的前提。随着覆盖城乡居民基本医疗保障制度的建立和健全,医疗保险占据医院的医疗服务份额越来越大。为了进一步加强医疗保险门诊处方的质量控制、提高医疗保险服务质量,根据卫生部《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》和有关合理用药的规定,我们每月对医疗保险服务质量检查的门诊处方进行统计和分析评价,现将结果报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料

从2008年1月～2009年12月每月随机抽查医疗保险门诊处方3000张,共72 000张,按标准分为合格与不合格处方,共检出不合格处方489张。

1.2处方质量评价标准与检查方法

由医院医疗保险管理科具有临床经验和管理经验的主任医师,根据临床路径原则,参照《深圳市疾病诊疗指南》[1]、《处方管理办法》[2]、《抗菌药物临床应用指导原则》[3]、《深圳市社会医疗保险管理办法》和有关合理用药的规定,对处方的一般项目前记、处方用药与临床诊断相符性、剂量与用法、剂型与给药途径、抗菌药物使用情况、医疗保险药品目录超限制使用等问题进行统计分析。

2处方质量检查结果

2.1处方类型选择及前记填写不合格

处方类型选择不正确2张。前记填写不全278张次(0.39%),主要是漏写性别、年龄、临床诊断、医疗保险卡号等,或无具体年龄而以“成”代替。

2.2处方用药与临床诊断不相符

处方用药与临床诊断不相符153张次(0.2%),主要是无指征滥用抗菌药物及处方药物与本次所患疾病的临床诊断不相符。

2.3处方药物书写不规范

处方药物书写不规范197张次(0.27%),主要是只写商品名而不写通用名,其次是药名拉丁与中文混写,无药品剂型或剂型错误,如处方上只写阿奇霉素,而阿奇霉素既有片剂又有针剂,剂型不明。

2.4处方修改处无医生签字或盖章

处方修改处无医生签字84张次(0.12%),在修改处既无签名或盖章,又未标明修改日期。

2.5药品剂量及用法欠准确

药品剂量及用法欠准确131张次(0.18%),主要是外用药不写剂量,用法欠准确、具体,处方常用 “外用”、“遵医嘱”、“照说明书”等含糊短语,而无口服、肌内注射、静脉滴注、外用药的用药部位和用药剂量等具体说明。

2.6处方药品超过5种

处方药品超过5种91张次(0.13%),用药针对性不强,不能充分体现因病施治,未能最大限度地减少因用药品种过多而引起的配伍禁忌。

2.7使用抗菌药物不合理

使用抗菌药物不合理247张次(0.3%),无明确使用指征87张次(0.12%),无联用指征46 张次(0.06%),抗菌药物用药起点过高101张次(0.14%),选药不当13 张次(0.02%)。

2.8违反医疗保险管理规定

不按序贯疗法或超限制使用医疗保险目录药品94张次(0.13%),超限制支付范围3例,分解处方15张次(0.02%)。

3讨论

3.1处方书写不规范的原因

(1)医生每天超负荷工作,或在患者危急情况下书写处方,使医生忽视处方前记、后记的完整性。(2)医生的安全意识、法律意识淡薄:医师没有正确认识《处方管理办法》所具有的权威性和严肃性,处方是重要的医疗文书之一,具有法律上、技术上和经济上的责任[4],其书写的规范和内容是评价医疗质量和法律责任的重要依据。(3)业务素质不高,或对医疗保险政策不熟悉:个别医生专业基础理论知识掌握不够,对药物相关信息和医疗保险的管理规定了解不详,对处方正文中药物的药名、剂型、规格、含量、包装、用法、性质及作用机制等了解不够,加上新药日新月异,如果不熟悉,就无法保证处方书写质量。

3.2抗菌药物使用不合理的原因

(1)缺乏针对性,盲目使用抗菌药物,认为用抗菌药物后心里踏实,如上呼吸道感染普遍使用抗菌疗法。(2)对抗菌药物的药理特点不熟悉,能用杀菌的却选用抑菌的,能用窄谱的却选用广谱的,能用短效的却用长效的。(3)热衷于用新的、价格昂贵的抗菌药物。目前抗菌药物的品种越来越多,档次越来越高,价格越来越贵,而少数医生用药求新,用量求大,片面地认为新药疗效好,用量越大,疗效越高。(4)不合理联合用药或配伍。抗菌药物联合用药的目的是增强疗效,减轻毒副作用,减少耐药性的产生,从而有效地控制感染。个别医生忽视抗菌药物的用药原则,错误地认为只要是抗菌药物就能消炎,甚至为使疾病早日痊愈,把几种抗菌药物一起应用。

3.3加强医疗保险处方质量控制的措施

3.3.1加强对医生的培训和医疗质量考核处方是医师在诊疗活动中为患者开具的具有法律责任的医疗文书,处方中的一个错误对患者来说可能就是一个巨大的损害,万一发生医疗纠纷,处方是必不可少的证据之一。因此,处方书写是医疗活动的重要内容,处方质量的高低关系到医疗质量和医疗安全。这就要求医生在工作中有高度的责任心,加强药学知识的学习,严格执行《处方管理办法》及有关规定,按照统一的项目、内容、格式严格要求书写,确保处方质量和医疗安全。我们在医疗质量控制环节中不断加强处方书写教育,针对存在的问题,对门诊医师的处方书写进行点评,强化质量意识,力求处方书写规范化。同时加强对处方的监督管理,建立处方差错登记制度和公示制度,定期对医保处方进行检查、分析和评价。此外,严格奖惩措施,将处方质量、医疗保险用药违规行为与医务人员的绩效考核挂钩。

3.3.2合理用药,加强抗菌药物的使用管理临床医生应做到熟悉每种药的作用、用法、不良反应及药物的相互作用。特别应充分认识合理应用抗菌药物的重要性,坚持用药原则,能口服的不肌注,能肌注的不静脉用药,能用一种的不用两种,能用两种的不用三种。能用普通药治疗的不用昂贵的,如果联合使用多种药物,一定要按药物的配伍禁忌,科学合理用药。医院医疗质量管理部门按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》制定本院的实施细则,建立抗菌药物分级管理制度。根据各类药物的作用特点、本院的细菌耐药趋势、不良反应的发生率及药品价格等,将抗菌药划分为非限制使用、限制使用与特殊管理三类,为各级医生的临床应用规定标准。只有要求各级医生严格按照权限使用药品,才能保证医疗质量,为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。

[参考文献]

[1] 江捍平. 深圳市疾病诊疗指南[M]. 北京:人民卫生出版社,2007:135.

[2] 中华人民共和国卫生部. 处方管理办法[S]. 卫生部令[2007]第53号.

[3] 卫生部,国家中医药管理局,总后卫生部.抗菌药物临床应用指导原则[S]. 卫医发[2004]285号.

[4] 朱文军,周丽娟. 从统计分析门诊处方入手谈如何提高处方质量[J].吉林医学,2009,30(11):1045-1047.