医疗器械服务方案及措施

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇医疗器械服务方案及措施范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

医疗器械服务方案及措施范文第1篇

*省食品药品监督管理局把制定整改落实方案作为开展学习实践科学发展观活动整改落实阶段的基础性工作，立足于更好地履行监管职责，保障和促进科学发展，以“突出针对性，注重可行性，务求实效性”为原则，把局党组分析检查报告中提出的努力方向、工作思路和主要措施在整改方案中目标化、具体化、责任化，使整改落实工作有章可循，群众满意度测评有据可依，推动了学习实践活动扎实有序、健康发展。

一、突出针对性。紧紧围绕提高思想认识、解决突出问题、创新体制机制、促进科学发展的整改要求，针对学习调研、分析检查出来的不适应不符合科学发展观要求的思想观念问题、党性党风党纪方面群众反映强烈的问题、食品药品安全监管存在的突出问题、服务经济社会发展力度不够的问题选准突破口和切入点，分门别类地列出树立科学监管理念、提高践行科学发展能力；加强食品药品监管、健全科学监管机制；发挥职能优势、促进云药产业发展；以领导班子建设为核心、全面加强系统党建工作等4个方面的整改落实内容；转变思想作风和工作作风，树立廉洁、务实、高效的形象；健全完善监管机制、措施和办法，建立符合科学发展观要求的安全监管体系；创造良好的发展环境，积极适应当前经济形势要求，促进食品医药产业又好又快发展；确保学习实践活动取得实实在在的成效。

二、注重可行性。根据先急后缓、先易后难的原则，对活动期间马上能够解决的问题，集中精力立即予以解决；对一时难以解决的问题，创造条件限时解决。在前期活动中已初步探索解决了深化理论学习、凝聚发展共识；总结处置三鹿牌婴幼儿奶粉和刺五加注射液不良事件经验，加强高风险类药品监管；制定下发《机关管理制度》、《*省药师协理管理暂行规定》、《*省口腔义齿生产指导细则》等多个涉及食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的法规文件，进一步完善监管机制制度；简化审批手续，加强政策引导和信息技术服务，缓解企业压力，稳定市场秩序等影响食品药品监管科学发展的9个突出问题，取得了一批实践成果和制度成果。在此基础上，整改方案又相应制定了4个方面29个明确具体的整改项目，将理论学习制度的建立与实施；正确处理监管与发展、商业利益与公众利益的关系；健全食品药品监管法规体系；健全食品监管机制；加快促进云药产业发展课题研究；规范行政执法行为等16项重点工作纳入整改目标。同时，着重规划了健全药品、医疗器械注册审批，企业诚信体系建设，GMP认证制度改革，执业药师及药品从业人员教育培训，完善驻厂监督员制度，改进飞行检查及跟踪检查方式，加强药品安全风险控制，推广实施《中药材生产质量管理规范（GAP）》，加大特殊药品监管力度，统筹安排系统基础设施建设，强化食品药品检验检测能力，完善药品、医疗器械三项监测工作，严厉打击虚假违法广告，推进农村食品“三网”和药品“两网”建设，推进药品电子监管系统建设，加强食品、药品、医疗器械技术检验体系建设等13项药品、医疗器械监管机制建设整改任务。使整改方案紧贴工作实际，切实解决好科学监管与促进产业发展中的突出问题。

三、务求实效性。整改落实方案还逐条制定了切实可行的工作方法和保障措施，建立整改责任制，根据分工要求明确了整改责任领导、落实单位和整改时限，把每项目标任务分解到分管领导和具体承办单位及部门，把责任落实到具体人员，确保整改措施真正落到实处。

医疗器械服务方案及措施范文第2篇

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品流通、使用两个环节，抓住药品质量、违法药品广告和药价虚高等热点问题，突出重点品种、重点区域，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使行业自律水平有所提高，药品流通企业经营行为更加规范；医疗机构药品质量保障水平及合理用药水平得到提高，药品、医疗器械不良反应（事件）得以有效监测；制售假劣药品的违法行为受到惩治，涉药单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强；违法药品广告得到整治；药品价格管理规范；药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全切实得到保障。

二、主要任务与工作措施

（一）整顿和规范医疗器械生产秩序。主要任务是全面检查生产标准执行情况，严厉查处不按标准组织医疗器械生产的违规行为。

对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。依法查处擅自降低生产条件和产品未经检验即销售的违法违规行为。

（二）整顿和规范药品流通秩序。主要任务是规范药品经营主体行为，严厉打击违法经营活动。

1、继续开展药品流通环节专项治理，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、代开发票，以及零售连锁企业不统一配送、门店自行外购药品和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违法经营活动。加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）认证后的跟踪检查，监督企业严格按GSP规范经营。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，开展对药品包装、标签、说明书的专项检查。

3、认真检查医疗器械产品质量和企业依法规范经营情况，严肃查处从非法渠道购进医疗器械和经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。

4、充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品供应网络、监督网络建设。

（三）整顿和规范药品使用秩序。主要任务是规范医疗机构使用药品质量管理，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价，提高临床合理用药水平。

1、加强对医疗机构使用药品质量的监管，继续推进医疗机构药房（库）管理规范化，监督医疗机构对自身执行索证、索票制度和储存条件、质量管理情况等进行自查自纠，严防假劣药品进入使用环节。加大药品抽验力度，严肃查处非法购进药品和使用过期、失效、霉变等假劣药品行为。

2、推进医疗机构药品使用的规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作。执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

3、严格执行卫生部和国家食品药品监管局联合下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，提高监测水平和质量，及时处置群体性不良反应事件；按照可疑即报原则，报告发现的所有可疑药品不良事件；对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗以及新药监测期内、进口药品5年之内等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价。

4、按照《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》开展医疗机构使用医疗器械的专项检查，建立健全医疗器械不良事件监测网络，配合有关部门组织企业对已批准上市的高风险医疗器械的安全性进行再评价，并做好对医疗器械不良事件的报告和监测工作。

（四）整顿和规范药品广告秩序。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

（五）整顿和规范医药价格秩序。按照《国家发展改革委关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知》（发改价检〔〕1422号）要求，认真组织好全区药品和医疗服务价格专项检查工作，公开曝光典型价格违法案件，震慑违法行为，进一步整顿和规范药品和医疗服务市场价格秩序，维护群众合法权益。

三、组织领导与工作要求

（一）为加强对全区整顿和规范药品市场秩序专项行动的组织领导，确保专项整治工作取得成效，区人民政府决定成立全区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。区委常委、区人民政府副区长任组长，区人民政府办公室副主任、区食品药品监管局局长任副组长，区食品药品监管局副局长、区物价检查所所长、区公安局副局长、区监察局副局长、区卫生局副局长、区工商分局副局长为领导小组成员。领导小组办公室设在区食品药品监管局，兼任办公室主任，相关部门对口处室1名负责人为办公室成员，负责专项行动的组织实施、督查督办。领导小组办公室设4个工作组：综合督查与药品质量整治组、药品市场价格整治组、药品使用秩序整治组、药品广告秩序整治组，分别由相关部门分管领导兼任组长。

（二）继续按照“全区统一领导、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，将专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标细化分解落实，逐项考核，确保抓出实效。

（三）这次专项行动由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。物价、卫生、工商行政管理等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批、以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的区域和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻单位要配合做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，营造良好的舆论环境。

（四）要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法违纪行为，坚决排除来自各方面的干扰，全面完成专项行动的各项任务。

（五）要全面清理相关监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（年11月中旬以前）。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，抓住重点问题和薄弱环节，制订具体实施方案。区食品药品监管局负责制订医疗器械生产、药品流通、使用等环节药品质量安全整治的工作方案并组织实施。区物价局负责制订整顿和规范医药市场价格秩序的工作方案并组织实施。区卫生局负责制订合理用药工作方案并组织实施。区工商分局负责制订整治虚假违法药品广告的工作方案并组织实施。各有关部门的专项行动方案要抄送区整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室．

医疗器械服务方案及措施范文第3篇

 

为进一步维护消费者合法权益，保障群众身体健康和生命安全，国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局定于2021年6月-12月在全国范围内开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。

一、工作目标

通过开展多部门联合专项整治，进一步提高美容医疗机构（含中医美容医疗机构，下同）依法执业意识，强化医疗服务质量和安全管理，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击非法医疗美容活动。严格规范医疗美容服务相关药品和医疗器械生产、流通和使用监管，严厉打击生产、经营和使用不符合国家规定的药品、器械等行为。依法规范医疗美容服务信息和医疗广告行为，严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。以查办案件为抓手，查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。完善系统治理、依法治理、综合治理、源头治理的工作机制，切实维护消费者合法权益。

二、工作任务

（一）严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为。医疗美容活动涉及人民群众身体健康和生命安全，必须依法取得医疗机构执业许可证才能开展执业活动。任何单位和个人，不具备法定条件，不得开展医疗美容服务，不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械，不得医疗广告或变相广告。重点加强生活美容服务机构监管，查处生活美容服务机构及其他机构和个人未取得相应资质开展医疗美容服务，以及医师到非医疗机构开展医疗美容服务的行为。重视投诉举报线索，鼓励有奖举报，严肃查处利用宾馆酒店、会所、居民楼违法开展医疗美容行为。

（二）严格规范医疗美容服务行为。美容医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立并落实依法执业自查工作制度，加强投诉管理，排查执业风险，消除安全隐患。机构要加强医疗美容项目管理，认真落实医疗质量核心制度，规范医疗技术临床应用管理。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动，严禁“以次充好”，使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械；严禁虚假医疗广告以及服务资讯类信息；严禁违规分解手术项目；严禁价格欺诈，以及不按规定项目名称和标准收费。

（三）严厉打击非法制售药品医疗器械行为。加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理，未取得注册批准的产品不得上市；未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的，严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。药品和医疗器械生产经营企业要按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求加强管理，依法生产、守法经营。美容医疗机构应当向有生产经营资质的企业购买药品、医疗器械，落实进货查验制度，按照适应证依法合理使用医疗器械，严格医疗用毒性药品和麻醉用药品使用。

（四）严肃查处违法广告和互联网信息。医疗美容广告属于医疗广告，非医疗机构不得医疗广告。美容医疗机构医疗广告，严格按照《广告法》和《医疗广告管理办法》规定，依法取得《医疗广告审查证明》并按规定医疗广告；未经依法审查取得批准，严禁医疗广告，或以新闻形式、医疗资讯服务专题（栏）、健康科普等形式变相医疗广告、虚假信息。

三、职责分工

（一）卫生健康行政部门及中医药主管部门。国家卫生健康委负责牵头开展专项整治工作，组织协调专项整治各成员单位相关工作。地方各级卫生健康行政部门及其监督机构要结合《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》（国卫办监督发〔2020〕4号）、《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》（国卫监督发〔2020〕18号）开展医疗机构依法执业监督检查，加强美容医疗机构和医务人员综合监管，规范医疗美容服务，防范医疗纠纷和安全风险，严厉打击无证行医行为。中医药主管部门配合卫生健康行政部门做好专项整治工作。

（二）网信部门。依法处置相关部门认定的互联网医疗美容相关不良信息，查处违法违规网站。

（三）公安部门。与相关部门密切配合，依法严厉打击医疗美容领域制假售假、非法经营、非法行医等犯罪行为。

（四）海关。加大药品和医疗器械进口监管力度，严厉打击走私药品和医疗器械等违法行为。

（五）市场监督管理部门。对在日常监管中发现生活美容机构涉嫌未取得合法资质开展医疗美容服务的，及时通报卫生健康行政部门。加强对医疗美容行业价格违法行为和不正当竞争行为的监管。加强医疗美容广告监管，依法查处违法虚假医疗美容广告。

（六）邮政管理部门。督促寄递企业严格落实实名收寄、收寄验视、过机安检“三项制度”，配合相关部门加大对药品、医疗器械类物品查验力度，严防相关禁寄物品流入寄递渠道。

（七）药品监管部门。依职责加强药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的药品、医疗器械。

四、时间安排

（一）集中行动阶段（2021年6月-11月）。各地区按照本方案内容制订具体实施方案，建立工作机制，集中开展工作。国家卫生健康委将把该专项整治工作纳入医疗卫生行业综合监管督察“回头看”。

（二）总结巩固阶段（2021年12月）。各地区全面总结专项整治工作情况，各省（区、市）专项行动牵头部门于2021年12月20日前将专项整治工作总结（包括专项整治工作开展情况、取得的成效、存在的问题和困难、下一步工作安排、长效机制建立运转情况以及汇总表）和典型案例报送国家卫生健康委。

五、工作要求

（一）高度重视，加强组织领导。医疗美容消费者众多，社会关注度高，各地区各部门要高度重视，站在服务和保障民生的高度，以对人民群众健康高度负责的态度，准确把握专项整治重要意义，充分认识开展专项整治的重要性和紧迫性。国家卫生健康委牵头建立专项整治联络员制度，定期召开联络员会议，沟通信息、通报进展、研究工作。各地要切实加强组织领导，抓紧组织实施，扎实开展专项整治，确保各项工作任务落到实处。

（二）密切配合，形成监管合力。专项整治四项工作任务环环相扣，各有侧重，缺一不可，各有关部门要按照分工依法履职，相互协作，密切配合，形成工作合力。对于工作中发现涉及其他部门职责的案件线索，要及时通报相应部门。要严格落实行政执法与刑事司法衔接有关规定，对涉嫌犯罪的案件，各行政执法部门要及时移送公安机关并提供鉴定检测支持，各级公安机关要及时受理，依法追究刑事责任。

（三）强化宣传，正面舆论引导。各地区各部门要加强宣传，制作多种形式的宣传材料，利用传统媒体、新媒体等多渠道进行宣传，协调手机运营商推送公益广告，广泛开展科普宣传，警示信息，宣传专项整治进展，按月曝光辖区医疗美容执法案件或典型案例，揭示违法违规行为的危害和后果，提升消费者辨识能力，引导公众理性认知，倡导消费者自觉选择正规美容医疗机构接受医疗美容服务。各地要通过设立举报电话等方式，畅通投诉举报渠道，对有关投诉举报及时核查，对核查属实的依法严肃处理，营造社会共治氛围。

（四）标本兼治，健全长效机制。各地区各部门要进一步完善长效机制和管理制度，加强监管。通过专项整治，不断健全部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制。各部门对严重违法犯罪的机构或个人依法依规建立“黑名单”，并纳入社会信用体系，实施联合惩戒。美容医疗机构要认真落实主体责任，按照《医疗机构依法执业自查管理办法》对本机构及医务人员的依法执业情况定期开展自查，发现问题及时整改，并将自查和整改情况报告属地卫生监督机构。要充分发挥行业协会的作用，加强行业自律，宣传相关知识，维护行业信誉，促进医疗美容服务行业规范健康发展。

 

附件：1.医疗美容专项整治工作汇总表

2.典型案例报送模板

 

附件1

医疗美容专项整治工作汇总表

           省（自治区、直辖市）

处理情况

非法医疗美容

非法制售使用

药品、医疗器械

违法

医疗美容广告

违规

互联网信息

违规开展寄递业务信息

无证行医

医疗机构

药品

医疗器械

检查对象数

 

 

 

 

 

 

 

案件数

机构

人员

机构

人员

机构

人员

机构

人员

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令改正数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

警告数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

责令停业整顿户数

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款户（人）次

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

罚款金额（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

没收违法所得（万元）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

吊销行政许可资质

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

移送司法机关

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投诉举报情况：投诉举报       件；办结       件；实施行政处罚       件；反馈       件；举报人满意       件。

  备注：机构和人员处罚数据部分可合理缺项。

附件2

典型案例报送模板

 

    一、XXX省（自治区、直辖市）案件材料报送目录

序号

机构

名称

处罚时间

违法事实

违反法律及处罚依据

行政处罚

具体内容

1

××美容门诊部有限公司

XX年XX月XX日

超范围开展二级手术项目（隆胸术等）

违反了《医疗美容管理办法》第XX条；

按照《医疗机构管理条例实施细则》第XX条进行处罚

警告,（罚款

：  元）；行政强制及其他措施：责令改正

2

 

 

 

 

 

 

    二、案情概述

    1.XXX医疗美容门诊部超范围开展二级手术项目案（样例）

医疗器械服务方案及措施范文第4篇

 

一年来，根据职能及绩效考评工作的目标要求，我局进一步落实科学发展观，创新科学监管理念，提高科学监管水平；进一步完善食品药品监管体系，稳步巩固农村药品“两网”工作，加大对药品违规行为的查处，加强对国家基本药物进行全面抽检；加大对虚假、违法药品、医疗器械广告的监督；巩固药品、医疗器械经营企业诚信建设体系。全面完成全年药品、医疗器械市场监督工作任务。同时做好餐饮服务食品安全监管工作，克服人员少，监管对象多的困难，突出重点，抓住热点，做好学校食堂、大型聚餐活动等重点餐饮保障，到现在为止无大的食品安全事件发生。依照《食品药品安全绩效考评标准》开展工作总结如下：

一、组织实施《广西食品安全行动计划》

（1）指标要求：实施年度食品安全监测计划

完成任务情况：已制定县内食品安全监测计划并组织实施，在规定时限内向北海市食品安全办报送监测报告。

（2）组织开展本辖区内十大食品安全专项整治

完成任务情况：根据我县实际情况开展九大专项整治（辖区内食品进出口贸易归北海管），组织县食安委成员单位制定食品安全整治方案并组织实施，目前九大专项整治工作已结束。            

存在问题：餐厨废弃物及废弃油脂的整治，辖区内无餐厨废弃物及废弃油脂统一回收企业，且餐饮企业推行油水分离池，油水分离器和废弃油脂回收装置无政策、资金支持，很难启动。

措施：加强协调质监、工商、食药监等部门就目前条件下对餐饮企业地沟油使用的监管，同时请县政府组织发改、质监、工商、财政等部门尽快出台我县餐厨废弃物及废弃油脂回收的政策，提供资金及技术支持。

二、完成食品药品监管机构改革工作

（1）落实“一专三员”机制

完成任务情况：已将“一专三员”建设工作纳入2013年食品安全目标考核体系，层层签订责任状，“一专三员”建设按“六有”标准开展建设工作，完善相关工作制度。已于2013年5月—7月开展对县内“一专三员”进行培训，目前整个工作开展正在进行中，欠缺部分主要是资料收集整理。 

存在问题：由于少部分乡镇不够重视以及缺乏必要的资金支持，虽然面上的工作我局已经开展，但在“一专三员”具体参与食品安全监管工作中缺乏积极性，效果不明显。

措施：监管部门要进一步加强“一专三员”工作开展力度，加大对其业务知识的培训，加强宣传力度，使其认识到参与食品安全监管的重要性，同时请县财政安排一定资金以支持该项工作的开展。

三、组织开展食品药品安全专项整治

（1）加强食品添加剂整治

为保障非法添加和滥用食品添加剂整治工作的有序进行，着力建立长效监管机制，我局制定了《非法添加和滥用食品添加剂专项整治方案》。以加强食品添加剂使用管理和严厉打击非法添加行为为重点，组织开展“地沟油”、“瘦肉精”等专项检查，加大监督检查力度，共监督检查餐饮服务、学校食堂等单位80多间。

四、实施食品药品安全日常监管

（1）创建示范学校食堂

完成任务情况：确定合浦县师范学校食堂为创建示范学校食堂，目前创建工作已经完成。

（2）完成辖区内餐饮服务监管抽验工作

完成任务情况：于2013年4、6、8月组织3次餐饮食品批样，完成133批次，已完成全年任务，已完成抽检台账报市局。

（3）药品、化妆品不良反应监测

完成任务情况：截止2013年11月5日，完成药品不良反应上报530例，医疗器械不良事件87例，化妆品不良反应15例，已完成今年工作。

措施：与县卫生局积极协调，联合发文对未完成任务的医疗机构进行通报，督促相关医疗机构采取措施，已提前完成任务。

（4）电子监管工作

完成任务情况：已制定2013年药品电子监管工作方案，向药监局上报全县电子监管对象62个。电子监管前期工作已完成，自我评价工作正在开展中。

存在问题：自我评价工作正在开展中，区局配备电脑因于11月19日才到位，尚未安装及进行人员培训。                   

措施：增加人手、加大工作力度，保证年底完成任务。

五、食品药品安全事故处置完成任务情况：

至目前为止无大的食品药品安全事件发生。共处理投诉举报18起。

医疗器械服务方案及措施范文第5篇

一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。

强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。

二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。

今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。

三、加强日常监管，规范市场秩序。

1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。

2、加强麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品管理。为了认真贯彻落实药品管理法及国家食品药品监督管理局有关规定，加强对特殊药品的监督管理，我们每月对裕民药业有限公司等企业进行麻黄碱类复方制剂、二类、终止妊娠类药品的检查，严禁终止妊娠类药品在市场上非法流通。对含麻黄碱类复方制剂的企业检查，重点检查了购买方相关资质证明材料和留存情况。

3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。

4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。

5、加强药品零售连锁企业“七统一管理”。根据市局相关规定，药品零售连锁企业应严格实行统一品牌标识、统一药品质量、统一采购、统一配送、统一财务、统一网络信息、统一服务质量管理的“七统一管理”连锁经营模式。门店购进药品必须经总部审核同意，由总部统一采购。所有门店购进药品的购进验收记录必须在总部保存，总部对门店采购药品行为负责。通过半年的规范管理，现已有2家连锁门店转为单体，剩余24家连锁门店达到“七统一”的要求，达标率100%。

6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。

四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。

1、积极药品流通领域非法渠道购进药品专项整治。采取有效措施，积极落实好专项整治行动各项工作，一是开展对重点区域、重点企业、重点品种的检查，督促企业落实药品购销经营活动的规定要求；二是认真收集、分析各种信息线索，组织调查核实，依法严厉查处，并要按照“五不放过”（即对假劣药品来源、去向不查清不放过；对涉案单位、责任人不查清不放过；对案件原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应用惩处不放过；对防范措施不落实不放过）的要求，积极发挥协查联合办案的机制，对违法行为一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，积极联合公安机关查处重大违法犯罪行为；四是建立信息报送机制。将重大案件及时上报市食品药品监督管理局稽查分局，及时将开展专项行动的好的经验做法、取得的重要成果、成功办理的大案要案等信息上报。

2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。

3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。

五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。

为了全面提高全市从业人员综合素质，帮助更新知识结构，拓宽知识层面，增强守法经营意识，通过“三个创新”提升了药械从业人员继续教育培训水平。一是培训体制创新。争取了上级财政支持，完善了培训教育体制，继续教育培训不再向从业人员收取任何费用，包括不收证件工本费、培训书本等费用。培训通知方式全部通过QQ群联系平台发出，体现出节俭办培训的精神。二是培训媒介创新。为了增加培训直观性，该局投入2万多元创建多媒体教室，培训再不是枯燥的，而是声、光、电全新的效果，给人以耳目一新的感受。三是培训内容创新。此次培训分5期，每期4天，40个学时，涵盖听课、自学、考试等环节，内容包括：药品、医疗器械监管法律法规，职业道德和从业技能，药械经营知识、新修订GSP管理规范，药械稽查安全事故的案例和资料等知识。这些内容全是监管人员根据辖区监管实际确定的，并且自己制作多媒体课件，增加了培训的针对性。

通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。

六、积极开展药品不良反应监测工作。

与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。

七、四举措加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。

为进一步净化药品、医疗器械、保健食品广告市场环境，维护人民群众身体健康和合法权益，我局采取四项措施加强药品、医疗器械、保健食品违法广告治理。一是加强跟踪监测。对电视台等新闻媒体的药品、医疗器械、保健食品广告进行定期或不定期跟踪监测，加强重点时期和重点时段监测，减少监测盲点。二是加强监督检查。专项检查与日常检查相结合，对药品、医疗器械、保健食品经营单位店堂内外张贴或悬挂的违法广告进行清理，对质量可疑的违法广告所涉及的药品、医疗器械、保健食品，采取暂停销售、追踪购进渠道、监督抽验等措施，违反法律法规的，立案查处。三是加强部门配合。与工商、广电等部门配合，互通信息、资源共享，形成合力，药品、医疗器械、保健食品违法违规广告得到有效遏制。四是加强宣传。通过知识讲座、开辟宣传栏等形式，向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法，增强公众对违法虚假广告的识别能力，宣传相关药品、医疗器械、保健食品广告知识，普及有关法律法规，增强公众自我防范意识。半年来，我局执法人员对3家药店的广告产品下达了强制下架书面文件，严禁销售广告药品，根据《市食品药品监督管理局关于药品经营企业经营广告药品、医疗器械、保健食品的暂行规定》给予各药店扣分处理，并将违法广告移送工商部门处理。

八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。

我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。

九、是强化监管与促进服务相结合。

我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。

十、2013年下半年工作计划。

今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：

1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。

2、深入开展药品、医疗器械专项整治工作。坚持预防与处罚并重的行政执法原则，加强农村和城乡结合部位重点区域，以高风险药品、非药品冒充药品、违法广告药品等为重点，以打广告频繁的零售药店、诊所等为重点部位，开展专项整治，依法严厉打击制售假劣药品、无证经营药品等违法犯罪行为。对于社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众权益的大案要案，定要一查到底。

3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。