医疗机构药品管理办法

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医疗机构药品管理办法范文第1篇

一、高度重视，切实提高医疗机构药品质量安全管理水平。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，适时召开医疗机构负责人会议，强化责任意识，确保人民群众身心健康和生命安全。

二、健全制度，进一步落实责任。督促各医疗机构加强药品质量管理，成立组织机构，明确具体的责任岗位和责任人员，建立与完善医院的药品质量管理体系，建立健全并落实药房质量管理目标，加强监督检查，确保各项质量管理制度的贯彻落实。

三、加强培训，提高从业人员素质。制定培训计划，健全学习培训机制，强化药学专业知识、药事法律法规、规章制度、工作程序、岗位责任制和工作技能等的学习，提高药品管理人员业务素质和水平。

四、加大投入，规范药房（库）标准化建设。督促各医疗机构加大药房（库）资金投入力度，配备、更换必要的设施设备，改善药品仓储、陈列、养护条件，打造明亮、整洁、布局合理、符合规范要求的硬件环境。

医疗机构药品管理办法范文第2篇

 

药品质量的管理成为医疗机构药事管理的首要任务，医疗机构能否实现全面的药品质量管理，是影响药事管理质量的重要因素[1]。中华人民共和国药品管理法及其实施条例是药品管理的基本法，其中，对医疗机构的药剂管理有专门的章节，明确对购进药品必须履行相应程序。随着我国国民经济的发展，制药企业，医药商业经历了快速发展的时期，药品质量风险增大，如何规避风险，建立医疗机构的药品质量监管体系，是必须要认真思考的，医疗机构对药品质量的把关有其自身的特点，除中药饮片外，对药品内在质量的确定是有限的，各级药品监督管理部门、卫生行政主管部门针对医疗机构药品管理的特点，在《药品管理法及其实施条例》的基础上陆续出台医疗机构药品质量管理办法，对医疗机构的药品质量管理进一步细化，对提升医疗机构药品质量管理水平奠定基础。医疗机构的药品质量分为不同的两个层面：一是杜绝不合格药品进入医疗机构;二是保证合格药品在医疗机构储备期间保持质量合格。医疗机构的质量管理必须涵盖这两个层面的内容。

 

1 入库验收环节

 

药品入库验收时确保药品质量的首要环节，医疗机构在保证 执行各项规章制度前提下，必须坚持“质量第一”的原则，提高验收人员素质，做好入库验收记录，做到有据可查，严把验收关[2]。为避免验收环节流于形式，明确分工和责任，突出药品验收的重要性，保证质量管理人员的独立性，该院将药品购进和药品验收分属不同部门，相互制约，同时利用信息系统设置相应权限，规定必须经质量管理人员确实合格后才能网上入库使用。大大减少了以往先入库甚至使用后再验收的情况发生，根据《医疗机构药品监督管理办法(试)》的要求，药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容，该院经历了手写登记的过程，非常繁重的工作，还容易漏登，随着信息化建设的发展，该院在信息系统中按上述要求设定电子表格，在完成入库信息输入后，导入验收信息再逐条进行确认，大大减少的验收人员的工作量，但相关管理制度并未对电子版的验收记录予以明确认可，各地药品监管部门对此的认识和理解不统一，例如针对麻精药品的验收、冷链药品的验收在完成网上验收后再按验收记录表予以手工录入相关信息，以备检查之需，建议主管部门顺应信息化管理的要求，简化相关的程序。

 

该院药品供应商(含2家生产企业)有28家，规模不一，管理水平有差距，主要表现在发票内容中的批号、效期与实物不能完全吻合，发生多批次实物而发票只显示一批次，常见大宗的药品，如大输液等。我们针对2014年度的此类情况做了统计，涉及17家供应商，发现票物不符的发生率在千分之五到百分之一间，这类情况隐藏的风险是巨大的，一旦相关药品发生严重药品不良事件，就无法追踪到相关记录，对问题的处理、责任的追究会给医疗机构造成非常严重的后果，分析原因与供应商的规模、仓储能力、信息化水平是密切相关的。说明医疗机构与有规模有实力的供应商合作是保证药品质量的有效手段。

 

入库验收的操作难点，根据2008年3月1日实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第九条的规定 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：包括加盖供应商公章的药品检验报告书，前期由于供应商未同步完成相应的流程，加上不同医疗机构要求不同，造成索证工作进展缓慢，时常需验收后补，再者每年几万份的纸质检验报告书，如何有效管理是有困难的。电子化是解决该问题的唯一办法，但需要监管部门在相应的规定中予以明确，并强制药品、生产流通使用领域贯彻执行。从实施多年的进口药品监管的效果来看，由于有进口药品管理办法等系列配套规定的的明确要求，注册证、口岸检验报告一般随货同行，建议制定涵盖药品生产、流通企业、使用单位全过程的质量管理规范，避免各环节要求不统一、难以贯彻落实的弊端。

 

此外，根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的规定，麻醉药品、第一类精神药品要验收到最小包装，随着医学的发展，如癌痛规范化诊疗的推进、麻醉学的进步，麻醉药品的使用量快速增长，随之而来的是，麻精药品的购进量、频次不断增加，加上必须的即时验收、双人验收，实际工作带来一定的困扰，特别是注射剂的验收耗费的时间是主要的。在2013年度该院麻精药品验收过程中，确实发生2批次的芬太尼注射液有短少(每盒10支包装少2支)，由于发现及时，按程序逐级申报，得到了指定供应商的妥善处理，但也说明按最小包装逐支验收的必要的，一旦疏忽，会造成难以追究相应的责任。影响验收的主要因素是麻醉药品注射剂型的包装未考虑到验收的方便性，不够透明的外包装，内置的标签遮挡，在尽量不破坏外包装的前提下，往往很难提高工作效率，建议麻醉药品生产企业考虑麻醉药品使用中的特殊要求在细节上予以考虑，在最小包装上设计验收用的观察口。

 

2 近效期药品的管理

 

药品的效期管理是常态化，科学地制定采购计划、保持适当的库存量，提高周转率不仅能提高资金的效率也是效期管理的主要措施。由于临床的用药情况是动态变化的，按照管理学的规律，20%的药品需要花费80%的管理能力。效期药品的风险主要有几个方面，购进时就是近效期药品，原因是多方面的，有的本身效期就12个月，经过流通领域到医疗机构，基本只有半年的效期;另一方面，现在医疗机构药品采购遵循的是招标采购，基本的渠道是固定的，面对近效期药品和临床用药的需要，只能按日、按周需求量购进近效期药品。从物流的环节分析，效期管理的最大风险在各临床护理单元，管理不善，药品在各病区滞留的时间可能将所备药品变成近效期药品甚至过期药品，加强药品的效期管理，重在制度完善和有效的督查机制，针对入库时已经是近效期的药品，直接进入预警模式，在药库、药房，挂牌上墙，每一位工作人员在药品质量管理部门下发的警示通知上签名确认知晓，专人负责每周或每月清点结存数，为避免近效期药品在临床科室滞留，提醒治疗护士的注意，要求调剂药师在近效期发出前在显著位置上粘贴一红色不干胶标识。近年来，医疗机构信息化建设已有巨大的进步，智能药房甚至智能医院都已出现，但由于各地经济水平差距较大，在基层、在三、四线城市，对药品质量的管理仍采用的信息化与人工管理相结合的方式，效期药品的最终解决，必须取决于电子条码和全程智能化用药系统的建成，在该院目前情况下，改进医嘱流程，尽量减少病区备用药品的种类、数量是当务之急，为加强临床科室备用药品的管理，我科协调医务、护理、质控等部门，共同制定关于临床科室备用药品的管理制度，限定备用药品范围、严格审批，控制品种数量、明确责任人、落实管理措施，将对备用药品的督查纳入护理质控和药剂科质控，保证各病区备用药品每月接受2次检查，引入PDCA管理，促进不断完善。查处的备用药品安全隐患数(30 d内效期、过期、性状改变、相似药品混放等)从2012年度18起降到2014年度的1起，效果显著。

 

3 冷藏药品管理

 

医疗机构冷藏药品的管理近些年来逐步规范，但由于各种原因仍存在不足，主要体现在：①硬件投入不足;②温度管理不到位;③忽视湿度管理;④冷链的衔接有漏洞[3]。首先面对的是冷藏药品物流问题，监管层陆续出台了技术标准和一些指导意见，但缺乏有效的监管的手段，随着2012年修订后的《药品经营质量管理规范》颁布执行，该项工作近年来才有了明显的进步，为加强冷链药品的管理，该院制定相应的管理制度，涵盖购进、验收、保管、养护、转运等各环节，在执行过程中存在问题如下，以该院为例，符合冷链管理的药品有57个品规，年度单品种采购金额从千元到二百万，分散在11家供应商，除少数大宗产品由冷链车运送外，大都采用泡沫箱加冰袋的方式运送，从历年的验收数据分析，受季节、路途的影响较大，难以保证达标。根据冷链的定义，仅仅监测入库验收一个点的温度是不够的，根据药监部门的要求，医疗机构对冷链的验收应当索取运输全过程的温度完整数据，在实际工作中，短期内难以实现，一方面供应商需要相关硬件软件的巨大投入，冷链药品的成本会大幅上升，必须有待市场去消化、调节;另一方面，采用的温度数据即时采集技术仍有待完善，采、存、传标准不一致，现阶段应当出台冷链药品技术规范，有利于各环节的操作和执行。冷链药品从生产到使用，减少中间环节是有效的管理模式，国家应当制定鼓励、引导减少中间环节的冷链供销模式。再者，冷链药品的院内物流仍然有待改善，一般采用专用保温转运箱，但在实际工作中难以落实，32个病区、每日百次计的医嘱，人力物力难以承受， 该科对全院的冷链药品说明书中储存要求以及各病区的使用情况进行分析，采取不同级别的处理措施以到达最有效率的管理方式，具体如下：①主要使用病区配置周转箱，长期医嘱集中配送。②临时医嘱、偶尔使用的科室安排专人配送。③按冷链药品的储存使用要求，尽可能减少院内运送的品种数，如胰岛素类制剂，要求的储存过程必须2～8 ℃，但使用后只需室温保存，部分药品经调剂后、临床使用前可保持在室温水平，因此可不将此类药品纳入院内冷链药品的管理，只强调此类药品在住院药房常规调配过程中不得放入调配箱内等待护理人员来取，必须在护理人员到后从冰箱中取出以保证最短的时间内可送到临床科室。通过采取综合措施，在现阶段有效提升了该院的冷藏药品管理。

 

4 拆零药品管理

 

拆零药品是医疗机构在处方、医嘱调配过程中，为满足患者的需要而改变药品的出厂包装的这类药品。随着医药市场的发展，更多的药品采用了铝箔材料类，可保证拆零后单片不改变包装条件，该院口服药物197个品规，其中采用铝箔包装115个，瓶装82个，拆零药品涉及的质量问题主要是：①卫生状况;②效期;③外观。难点是拆零后效期的确定，过去是将各类需拆零药品统一分装至大的磨口瓶中，边消耗边添加，现在为避免无法追踪相应的信息， 特规定只许保留原瓶拆零，并在原瓶外标注拆封日期，由于药品效期是特定条件下的保证药品质量的储存时间，一旦拆封，对药品质量的影响大小是与药品的性质密切相关的，国内缺乏相关药品的拆零后效期的权威研究和数据，无法参考，该院在借鉴文献和外院的经验的基础上，对拆零药品效期作出相应的规定：①现状相对稳定的药品拆封后效期为30 d;②易潮解、风化、变色药品拆封后效期为7 d;③每周一次对拆封药品进行检查并做好相应的记录。通过综合的措施，一方面保证了药品质量;另一方面也尽量减少浪费，但由于缺乏相应的数据，该项工作还在不断地摸索中。有些药品极易变质。如氨茶碱片，包装为100片/瓶，由于该院临床应用少，拆封后短期内使用不完即变色，建议生产厂家更改包装，如用铝塑单片封装，避免拆封整瓶后剩余药品全部与空气接触[4]。同时药品生产可否参考个别药品说明书(如胰岛素类制剂说明书有启用后一月内用完的陈述)的做法，厂家为消费者提供相应的参考数据。会有效的保障药品的质量。

 

5 退药的管理

 

退药是指因多种因素造成已经调配发出的处方、医嘱不得不退费将药品退回药房的行为。在发出、退回的过程中是缺乏有效的监管的，质量风险显而易见，根据《医疗机构药事管理规定》第28条的规定：为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。但由于存在除处方医师(有缺陷的处方、大处方)、患者(发生不良发应或病情变化)、药师(发生差错)等方面的因素外，还有避免纠纷、提高患者满意度等社会因素，医疗机构都不得不采取允许特定条件下的退药，为保证药品质量，作出如下规定：①严格退药行为的审批;②特殊储存条件的药品一律不得退药，我方存在过错的，退药引起的经济损失由责任人承担;③拆零药品不得退药;④所有符合退药要求的药品在收回药品时，必须即时经部门质量负责人验收合格并做好相关记录后在系统中确认退药行为。本环节的验收应当确认是否为该院发出和有无人为掉包的行为，该院门诊药房曾发生过一起开具10盒氯吡格雷片在调剂窗口掉包后退药骗取药品的案件。

 

药品的质量关系患者用药安全，是医院药学的主要工作，由于不同地区、不同级别医疗机构的运作是不同的，所存在的问题必然是不同的，该院依据相关的法律法规，结合该院实际，逐步健全药品质量管理的组织框架、完善各项管理制度，建立反馈、改进、提高、落实的动态机制。但由于药品质量牵涉的部门、环节、人员多，在实践过程中确实存在制度上的盲点和操作上的难点，应当看到随着医院信息化、智能化建设的推进，为解决了药品质量管理的部分问题提供了对策，但随着医改的推进，零差价的设立，药事服务费政策的滞后导致药学部门成为成本部门，部分医院甚至采取将药房剥离出医疗机构等做法，院方对关系药品质量的软硬件投入积极性下降，药学人员的工作积极性受挫，完全商业化的运作模式必然埋下药品质量安全隐患，应当引起国家相关部门的重视，引领医改走向正确的方向。鉴于国内医疗机构现代化水平的巨大差距，更多的基层医疗机构更应当立足现有的软硬件，领会各项法律法规的精神，积极发挥主观能动性在实际工作探索有效的方法，促进药品质量管理水平的提高，保障患者的用药安全。

医疗机构药品管理办法范文第3篇

一、农村医疗机构药事管理现状与分析

我县现有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所316家。分布在农村16个乡镇和187个自然村。由于受地方经济的影响，这些乡镇卫生院、村级诊所以及个体诊所的经济基础比较薄弱，有的甚致职工都开不出工资，而且硬件设施极度匮乏，处于维持现状。在这种情况下，农村医疗机构的药事管理难以达到政府和百姓的要求，也给我们药品监管工作带来了很大困难。首先，农村医疗机构的药事管理功能达不到要求。由于乡镇医疗机构受规模、人员所限，在药事管理上药房人员缺少，有的还不够从事药房管理的资质条件，还有的是资质能力偏低，对药品的养护、评价、配制和分发以及特殊药品管理的知识还达不到规定的要求，以致造成药事管理功能不全，只能维持简单的药事管理职责。第二，药学技术人员中非药学专业人员占有一定比例，学历普通较低，业务素质不高，有的药房人员身兼数职。这种情况在农村医疗机构表现的尤为突出。第三，药事管理制度不健全。药事管理的好坏有赖于科学、健全的管理制度的有效落实。农村医疗机构的药事管理制度建设大多没有摆上日程，个别基层医疗机构的药事管理制度事实上处于可有可无状态，既缺乏外部的压力，又缺少内部激励的动力，就连《药品管理法》明确规定的“进货检查验收制度”，“药品保管制度”等由于没有相应的法律责任，在相当一部分农村医疗机构中得不到落实，给药品的安全使用带来了隐患。第四，药事管理水平较低。在日常监管中，农村医疗机构药事管理水平明显低于大型综合性医疗机构和药品经营企业。农村医疗机构涉药人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低。医院往往只重视药品的进出数量管理，注重药品的经济收益，忽视药品的质量管理，而且对药房、药库及设施的投入比较少，很多农村医疗机构的药房，药库硬件还不如普通的药店，制度和软件建设更是处于低层次状态，不能适应保证临床用药安全有效的基本要求。第五、药品养护和贮存设施条件较差，农村医疗机构的药品贮存设施可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差，既无隔热装置，室内也无空调，窗帘、排气扇，及防鼠装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，在潮湿多雨的季节极易吸潮霉变。有些医疗机构，特别是村卫生所和个体诊所，各种药品随意摆放，未按要求进行分类，极易混淆；二是阴凉库缺乏。全县80%的医疗机构没有设置阴凉库，有阴凉库的其面积与用药规模不相适应，空调长期关闭，起不到应有的作用。三是冷藏设备不齐全，只有乡镇以上医疗机构配有冰箱，95%的村级医疗机构没有冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。一些需要冷藏的药品如胎盘注射液等也在常温下存放。乡镇以上医疗机构的冰箱不是不使用就是不够用，冰箱未起到应有作用；四是中药贮存器皿简陋。用纸箱、竹篓、麻袋盛装中药现象普遍，造成中药饮片发生吸潮霉变；五是温度计配备不全，多数医疗机构没配备温度计，有的配备了温度计，也无记录，温湿度超过规定范围时，也不采取任何措施，温湿度调控成为一名空话；六是一些医疗机构缺少烘干、熏蒸等中药养护设施；七是药品出库不按先进先出的原则操作，随意性大，导致经营发现过期失效药品。第六，药品采购渠道不正规，质量隐患大，由于没有制度的约束，加之受经济利益的驱使，一些医疗单位愿冒着被查处的风险向无证经营者采购药品，尤其是农村个体诊所，药品采购渠道比较混乱。而无证经营者提供的药品来源复杂，加上储存和养护条件差，没有相应的药品质量保证措施，因此药品质量难以保证，安全隐患大。又因购进药品无质量验收制度也不进行验收，一旦药品出现质量问题，难以追根溯源。

二、造成现状的根本原因

造成农村医疗机构药品管理相对混乱的原因很多，归纳起来主要有以下几个方面

1、法律法规不够完善。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》明确规定，对药品生产企业，药品经营企业未按照规定实施gsp的，给予警告，责令限期改正；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。而时医疗机构取得用药资格与药品经营企业的准入条件却不同，医疗机构使用（其实质就是经营）药品只要由卫生行政部门许可，发给《医疗机构执业许可证》就可用药，且用药范围广，并可以合用三类医疗器械。虽然《医疗机构管理条例》对申请医疗机构执业登记有关设施、设备、专业卫生技术人员及规章制度有相应要求，但没有具体的详细规定，所以卫生行政部门在核发《医疗机构执业许可证》前，很少组织现场验收，而办药店，则要求法人代表具有高中以上学历，同时还要有2名药师以上职称的技术人员，并且必须通过gsp认证。另外，一般零售药店要取得三类医疗器械的经营资格，必须要有2名主管药师以上职称的药学技术人员。因此，在农村申办药店的人少，而申办个体诊所的人却很多。另外，法律法规对医疗机构用药范围规定的不明确。《药品流通监督管理办法》（暂行）第27条规定：“城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。而现实中城镇个体行医人员和个体诊所普遍设置了药房。虽然有关解释明确了城镇和乡村的区别，但是药房和药柜怎么区别，法律法规都没有明确规定，因而对违反第27条该如何进行处罚现实中难以操作。

2、不重视药品管理，设施设备投入不够。农村医疗机构历来只注重医疗设备的更新换代和医疗技术的提高，对药品管理只抱应付态度。一方面，有些医疗机构认为，医疗水平及声誉的提升完全依赖于医疗设备的更新换代与医务人员医疗技术的提高，而药品的管理对此没有明显的直接影响。特别是乡镇一级卫生院资金本来就很紧缺，在药品管理方面投入不如在医疗设备上投入经济效益来得快。乡镇医疗机构买一台空调，一年下来电费要好几千，而保存的药品价值也不过几百元，经济上很不划算。村级卫生所需要在阴凉和冷藏条件下保存的药品价格有的只有几元，即使被药监

部门查获，处罚金额也比需要的投入少得多；另一方面，有些人把药剂科看作是辅助科室，在资金技术上投入明显不足；再者，从现实中看，医疗机构使用药品（既使使用假劣药品）导致的纠纷远远少于其他医疗事故导致的纠纷。以上是直接导致医疗机构对药品的管理不够重视，设施设备投入不足的主要因素。另外农村医疗机构对药品从业人员培训不重视。每年除药监部门对药剂人员进行有限的一、二次培训外，很少组织对药剂人员进行药学知识和法律法规的培训，从而导致了药剂人员专业知识和药品管理知识不足，整体素质偏低，有些药学技术人员缺乏敬业精神和必要的职业道德修养。

3、我们还存在监管力度还不够问题。由于药品监督管理部门成立时间短、人员少、资金不足，执法装备落后，从而影响监管覆盖面。××县现有乡镇卫生院23个，村级诊所187个，个体诊所316个，分布比较分散，每年监督检查频次达不到两次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

三、加强农村医疗机构药事管理的对策与建议

1、把农村医疗机构药事管理纳入法制化轨道。上面谈到的农村医疗机构药事管理存在的各种问题，要治理好必须依赖于健全的法制。众所周知，药品是直接影响人民身体健康的特殊商品，也是受法律法规严格管理的商品之一。现行的《药品管理法》对药品的生产、经营实行严格的市场准入制度，必须符合法定的条件才能得到法定的“许可”，由于我国医疗机构的市场属性迟迟未能在法律层面得到确认，尚属于“使用”单位的性质，因此医疗机构的“用药”不需要获得“许可”。这一现状直接造成了诸多的法律问题和实践问题。一方面，医疗机构承担着80%份额的药品质量安全的重大责任；另一方面，医疗机构使用药品却游离于市场准入之外，只要成立医疗机构就自然获得了使用药品的权力，这对广大药品经营企业而言是一种超国民待遇，对药品质量安全有效管理也少了最后一道最重要的防线。实践证明，基层医疗机构使用药品的质量问题，违法违规问题一直居高不下，仅靠事后监管很难治本，只有通过一定的立法程序，将医疗机构药品纳入市场准入的大环境中去，明确医疗机构使用药品是市场流通的一种形式，从开办起就要符合法定要求或标准，才能获准“使用”药品资格。否则就严格实行“医药分家”，不允许其单设药房或药库。目前在现有管理

基础上，一些地方或通过规章或通过规范性文件对基层医疗机构设置的药房及药库提出了基本标准，这也不失为一种较好的现实选择。

2、依法配备符合资质的药学技术人员。笔者认为，对农村医疗机构药房与药库实行市场准入可能在短期内难以实现。然而，要求农村医疗机构配备依法经营资格认定的药学技术人员是《药品管理法》（22条）规定的必须履行的法定义务，应当可以依法强制推行。问题是虽然《药品管理法》明确规定了这一医疗机构的法定义务，并且进一步规定了禁止性条款，即“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”，但是由于缺少配套的法律责任条款，这一法定义务以及禁止性条款在一定程度上成为“摆设”，仅靠药监人员的教育督促事实上是远远不够的。应当在一些配套规章如《药品流通监督管理办法》上明确违反《药品管理法》第22条应承担的法律责任。如农村医疗机构涉药人员的基本素质能依法得到保证，农村医疗的药事管理水平和药品质量会得到明显提升。

医疗机构药品管理办法范文第4篇

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。

第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。

第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理

第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。

第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十二条禁止非法收购药品。

第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理

第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。

第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。

第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。

第四章法律责任

第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。

第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十一条违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。

第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

第四十三条违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第四十四条药品监督管理部门及其工作人员，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章附则

第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

医疗机构药品管理办法范文第5篇

【关键词】 品；第一类；药品管理

品和第一类（以下简称麻精药品）属于国家严格监管的特殊药品， 其管理水平的高低从某个侧面能够反映该医院药品管理的水平， 也是各级、各类部门检查工作的重点， 目前对医疗机构麻精药品管理和使用有指导和约束意义的法律或文件主要有《品和管理条例》、《品、第一类购用印鉴卡管理规定》、《医疗机构品、第一类管理规定》、《处方管理办法》、《品临床应用指导原则》、《临床应用指导原则》等， 随着社会的发展， 麻精药品的管理一方面要满足临床需要， 让真正需要镇痛的患者用得上；另一方面要管得住， 杜绝流入非法渠道成为。为此， 作者对濮阳市安阳地区医院麻精药品从报采购计划到患者使用等整个管理流程进行了总结， 以期为规范、合理、有效地管理麻精药品提供参考。

1 麻精药品的采购与储存管理

1. 1 网上采购、双人验收 本院麻精药品全部从国药控股安阳有限公司集中采购， 自2013年5月开始按照卫生部门的统一安排， 本院所有麻精药品均实现网上采购， 采购员负责把采购计划通过品、第一类印鉴卡管理系统报送到配送公司， 配送公司收到计划后录入详细的药品信息与数量并传回医院， 同时用专车将药品送到药库， 采购员与保管员两人核验药品并填写验收记录， 同时保管员在网上进行签收， 这样既提高了工作效率， 又便于上级部门对药品的监管。

1.2 “五专”管理、日清日结 一直以来， 本院都严格按照国家要求， 对麻精药品实行“五专”管理， 即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记[1]， 各班组均配有保险柜， 一人掌握密码， 一人保管钥匙， 逐日下账， 日清日结， 确保帐物相符。处方为专门印刷的淡红色处方， 每天专人负责登记处方， 为减轻工作量， 把空安瓿与废帖回收数量、时间及经办人签字也设计在处方登记册上。

2 麻精药品的使用管理

2. 1 需长期使用麻精药品的门（急）诊疼痛患者和多动症患儿 按照卫生部要求， 首诊医师需要为此类患者建立门诊病历， 病历中留存二级以上医院开具的诊断证明复印件、患者身份证明复印件、为患者代办人员身份证明复印件以及患者签署的知情同意书[2]。

本院根据实际制定了具体的就诊流程， 患者就诊后持门诊病历与上述证明文件交与门诊药房， 药房由专人负责审核后将证明文件粘贴在门诊病历首页上， 以防丢失。门诊病历由门诊药房保存在指定的文件柜中， 患者下次就诊时到药房领取门诊病历交与医生填写就诊记录和医嘱， 同时开具处方， 患者取药时将门诊病历和处方一并交回药房保存。

对于此类患者一般不使用注射剂， 如果特殊情况确需使用注射剂， 应在医院注射或安排专门护理人员到家里注射， 空安瓿及时收回；主治医师应亲自对长期使用麻精药品的门诊患者3个月复诊或随诊一次， 并在门诊病历中详细填写复诊或随诊记录。

2. 2 一次性临时使用麻精药品的门（急）诊患者 此类患者不再建立专用的门诊病历， 患者持诊治医师开具的专用处方即可交费、取药。

2. 3 住院患者使用麻精药品必须逐日开具， 每张处方为1日常用量。

每张麻精药品处方开具的药品数量不得超过《处方管理办法》规定的天数， 使用天数=处方总量/每日用量， 如果处方每日用量超出说明书范围， 处方医师需要在用法旁重签字， 以示负责。麻精药品管理人员应对每张处方认真审核登记， 发现未到期提前开方或同一天重复开方的情况， 应及时与处方医师沟通， 并拒绝调配。

3 麻精药品的监督管理

3. 1 每年两次合理使用麻精药品专题讲座 麻精药品管理和使用专题培训纳入医务科每年度培训计划， 请上级医院专家或本院专家进行讲课， 内容包括有关麻精药品的法律法规、癌症止痛的规范化治疗、本院麻精药品的合理使用和如何预防不良反应、处方中常见的问题等， 并将培训内容作为绩效考核项目之一， 与奖惩、考评和晋职称挂钩。

3. 2 每季度组织一次对麻精药品管理专项检查 麻精药品管理是医院药事管理的重点之一， 日常工作中应严格执行有关国家法律法规和医院的规章制度， 检查是促进制度落实的有效手段。检查内容包括入库验收登记情况、帐物相符情况、处方与账册管理情况、门诊病历管理情况等， 发现问题及时纠正， 特别注意处方要与登记册及门诊病历保持一致。通过检查， 达到持续改进的目的， 实现PDCA的良性循环。

3. 3 每月进行一次麻精药品处方的例行点评 临床药学室承担了处方点评的日常工作， 严格按照《处方管理办法》进行处方点评， 填写处方点评表， 并同时填写反馈表， 将不合格情况以书面形式及时反馈给医师， 促进其整改。

4 取得的成绩和存在的问题

4. 1 取得的成绩 本院以相关法律法规为依据， 结合本院的具体情况， 逐步建立和完善了麻精药品的管理体系和制度， 本院肿瘤内科也被省卫生厅评为“癌痛规范化治疗示范病房”， 基本上能够达到“管得住、用的上”的要求， 解决了癌症疼痛患者使用麻精药品的限制， 保证了患者的生活质量， 也从未发生过麻精药品滥用引起的恶性事件。

门诊患者用药流程设计基本合理， 患者资料保存完整， 既减少患者就诊时间， 也达到麻精药品的管理要求；经过两年的不断检查和反馈， 处方合格率达到100%；盐酸哌替啶注射液处方用于癌症止痛的比例明显下降， 这与有关文献报道相符[3]， 口服制剂的采购量逐年上升， 这符合治疗原则提倡的首选口服给药、按时给药的原则[4]。

癌症疼痛患者使用麻精药品止痛的比例明显上升， 疼痛评分在4分以上的癌症患者100%使用麻精药品止痛。

4. 2 存在的问题 麻精药品管理全部是手工登记， 这与先进医院引进的HSD智能品管理柜相比相对落后， 人工管理内容繁杂、工作量大， 容易造成疏漏[5]。

个别就诊患者漏带相关证件， 造成手续不齐， 开药受到限制。

总之， 安全、有效、经济地使用麻精药品， 缓解患者疼痛， 改善生活质量， 已成为医疗机构、患者共同关注的重要课题，

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.药事管理与法规.北京：中国中医药出版社， 2004：100.

[2] 卫生部.处方管理办法.卫生部令第53号， 2007.

[3] 郑晓林， 张三平， 李俊明.药师干预对我院门/急诊品应用的影响.中国药房， 2012， 23（46）：4341.