新版医疗质量管理办法

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新版医疗质量管理办法范文第1篇

《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

1　新版管理办法概述

1999年国家药品监督管理局和卫生部共同了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《管理办法》），并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施。

新版《管理办法》共分8章67条，包括总则、职责、报告与处置、重点监测、评价与控制、信息管理、法律责任以及附则。与2004年版相比，除了在原有6章基础上进行了补充完善外，还新增了2个章节的内容，即药品重点监测和信息管理。主要修订内容包括：明确了省以下监管部门和监测机构的职责，进一步规范了药品本文由收集整理不良反应的报告和处置，强化了群体不良事件的调查、核实及处置要求，引入重点监测制度加强不良反应监测和研究，强化了药品生产企业在报告和监测工作中的作用等[1]。

《管理办法》的适用范围也较广，在中华人民共和国境内开展不良反应监测工作的相关部门和单位均适用此办法，包括药品监督管理部门、卫生行政机构、不良反应监测机构和报告单位（药品生产企业、药品经营企业、医疗机构）。从适用范围可以看出，药品不良反应监测不是哪个部门的孤立工作，其职责贯穿了政府管理部门、监测技术机构、药品生产、销售和使用的各相关单位。

2　《管理办法》重点内容解读

对《管理办法》的贯彻落实首先依赖于对该办法的理解和认识。笔者参与了该办法的制定和培训，希望通过以下重点内容的解读使广大读者对新法规有一个更加深入的了解。

2．1　职责

《管理办法》第3章明确了药品不良反应监测各相关部门的职责。根据职责，国家食品药品监督管理局仍为全国的不良反应报告和监测工作的主管单位，地方各级药品监督管理部门在本辖区范围内行使不良反应报告和监测的管理工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

2008年国务院机构改革后，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，一些具体职能也将由卫生部和药品监督管理部门共同完成，如共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，联合开展药品群体不良事件的调查和处理等。

此外，新办法还明确了市县级药品监管部门和不良反应监测机构的职能。近2年药品不良反应监测体系建设步入快车道，尤其是医改相关政策文件的，使我国不良反应监测机构迅速向基层延伸。截至2011年，全国333个地市均成立了专门的不良反应监测机构或指定了专人开展监测工作。体系的扩展迫切需要法规的支持，新版《管理办法》明确赋予了市县级监测机构报告的收集、审核、评价、上报以及严重不良反应和群体事件调查等职能，不但为基层开展工作奠定了法规基础，也为基层监测机构的进一步完善埋下伏笔。

2．2　药品不良反应报告与处置

《管理办法》的第2章进一步规范了药品不良反应的报告与处置，这也是修订篇幅最大的部分，由原来的10条增加至26条。新办法共明确了4类不良反应报告形式，即不良反应的个例报告、群体报告、境外报告和定期安全性更新报告。对各类型报告的报告范围、报告内容、报表格式、报告程序和时限等也都作了较为详细的规定。

2．1．1　个例报告　通常所说的药品不良反应报告是指药品不良反应/事件的个例报告，是由医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等通过药品不良反应监测网络系统提交至监测机构的。与原法规相比，取消了“逐级报告制度”的说法，因为逐级报告在一定程度上会影响报告的时效性，不利于报告的及时评价与处置。根据新报告系统的设置，基层报告单位在线提交报告表后，将直接传送至国家药品不良反应监测中心的服务器上，各级监测机构在权限范围内均可查看、评价、分析报表，因此新报告系统实现的是“网络直报、分级管理”的模式。

2．1．2　群体报告　群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。本次修订将原法规中的“药品群体不良反应”统一更改为“药品群体不良事件”，明确了因药品质量、用药差错或不良反应等引起的群体不良事件均须报告，将不良反应扩大至药物警戒范畴。群体事件的报告要求快速，报告单位发现或获知群体事件后要“立即”报告，必要时“越级报告”；对事件的调查要求高效，因此直接由药品监督管理部门联合卫生行政部门牵头组织开展；同时体现了多方协作

的管理模式，即除管理部门外，不良反应监测机构、药品的生产、经营和使用单位均需要开展相应的调查或应对处置工作，以期在最短时间内查清事件原因、控制事态发展，最大限度保障患者健康权益和生命安全。

2．1．3　境外报告和定期安全性更新报告　境外报告和定期安全性更新报告均是针对药品生产企业的报告要求。为进一步提高企业的报告收集、评价和风险管理意识，将原先形式简单的“药品不良反应/事件定期汇总表”更改为国际标准的“定期安全性更新报告”，要求企业对收到的不良反应监测数据定期汇总分析，进行全面的药品安全性评估，并采取有效的风险管理措施。发挥了生产企业不同于医疗机构的监测职责，同时也体现了监测工作与国际接轨的新趋势。

2．1．4　报告的处置　处置是指对报告的核实、评价和调查。为提高报告的真实、完整和准确性，加大不良反应信息的可利用率，对于不良反应监测资料，相关监测机构和药品生产企业都有责任进行核实、评价及调查。尤其是死亡病例和群体不良反应事件，要求药品生产企业和监测机构必须调查，并提交调查报告，为严重不良反应/事件的评价提供更加全面、准确的一手资料。同时明确了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务，细化了调查程序，使相关部门在调查工作中将有法可依，进一步提高工作效率。

2．2　药品重点监测

引入了药品重点监测的概念，是此次修订的一大亮点。《管理办法》第4章规定了药品生产企业应该对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测，省以上药品监督管理部门也可要求企业对其他药品开展重点监测。药品重点监测实际上是借用了国际上已有的主动监测的理念，通过有组织、有计划的监测活动，全面收集患者用药后的安全性信息，旨在进一步了药品不良反应的发生率、发生特征、严重程度等，为药品风险控制提供更加科学依据。开展药品重点监测，一方面可以督导企业积极参与到不良反应监测工作中，发挥企业的能动性，另一方面可以弥补上市前安全性研究的局限性和自发报告系统存在的先天性不足，提升我国药品不良反应监测的水平。有关药品重点监测的详细指南相关部门也正在制定中。

2．3　评价与控制

随着不良反应监测工作的深入开展，监测工作的重心已由报告的收集过渡到对报告资料的评价和风险控制中来。《管理办法》第5章对不良反应监测机构开展以品种为基础的评价工作进行了规定，要求国家和省级药品不良反应监测中心对收到的不良反应报告和监测资料进行综合分析、信号挖掘和评价，并提出风险管理建议，对监测机构一直以来所承担的核心技术工作给予了准确的诠释。

此外，还明确了省级以上药品监督管理部门可依法采取的药品风险控制措施。国家和省级药品监督管理部门依据监测技术机构的分析评价结果，在职责范围内对存在安全性问题的药品可采取责令修改说明书、暂停生产、销售和使用、责令召回药品、撤销药品批准证明文件等措施。报告单位也可依据相关规定在职责范围内采取救治患者、暂停药品生产、销售、使用等措施。

2．4　信息管理

随着报告数量的增长，报告单位对监测数据的反馈呼声日益加大，监测机构间如何共享信息也成为突出的问题，医患人员和公众对药品安全性信息的需求更是有增无减。全方位、多层次、多途径的信息、反馈和共享机制已是当前形式下及未来发展趋势中的必不可少的。

修订后的《管理办法》新增了有关信息、反馈、共享的条款，并单列成章。确定了各级监管部门、监测机构信息的权限和内容，增加了信息保密的相关规定，鼓励报告单位之间共享不良反应信息。虽然条款的规定还较为原则，但与原法规相比已有了很大进步，兼顾了当前信息工作的开展情况和未来工作的发展趋势，为今后有关部门出台相关规定奠定了基础，也必将对推动信息公开、增进信息交流、保障公众知情权起到积极的作用。

2．5　法律责任

《管理办法》第7章对报告单位、各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构违反本办法应承担的法律责任进行了规定。对于执法主体，药品生产、经营企业的处罚由所在地药品监督管理部门实施，医疗机构由所在地卫生行政部门实施，并向同级药品监督管理部门通报。对于违规情形，根据报告单位的职责不同，药品生产企业所列出的违规情形最多，药品经营企业和医疗机构所列违规情形内容基本相同。处罚措施主要包括警告、责令限期改正以及罚款等。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》第93条，规定法定报告单位违反相关规定，给药品使用者造成损害时，要承担赔偿责任。此“相关规定”是指《民法通则》、《产品质量管理法》等法律法规中有关药品损害赔偿的规定。

3　新版《管理办法》对中药不良反应监测的指导意义

中药是我国民族医药学发展中的瑰宝，也正是因为中药的特殊性，其不良反应监测开展情况更能体现我国药品安全监管的水平。《管理办法》虽然对中药的监测没有提出特殊的要求，但是新法规的实施必将推动和促进中药不良反应监测工作的开展。

3．1　增强中药生产企业的不良反应报告和监测意识

我国中药制造业受医改政策等利好因素的影响，近几年呈现了良好的发展态势。尽管如此，国内中药生产企业无论在规模上、管理理念和水平上与跨国企业相

比都存在一些差距，药品风险管理意识也相对薄弱。新版《管理办法》加强了药品生产企业在不良反应监测中的作用，这无疑也为中药企业打了一剂强心针。首先在管理上，要求企业建立不良反应报告制度，并设立专职人员开展监测工作，对监测人员的素质也提出了要求；其次在技术上，要求企业不但要收集报告，还要开展对严重不良反应及群体不良事件的调查，定期汇总药品安全性数据，报送与国际接轨的定期安全性更新报告等。通过在法规中加强生产企业的责任，可以督导企业合理配置监测资源，提高报告意识，主动开展中药的不良反应监测工作。

3．2　加大中药新药的监测力度

由于中药现代化的推动，有报道显示，近年来我国中药新药的科技含量不断提高，有效成分、有效部位新药明显增加。然而站在药品安全性角度考虑，一二类新药未知的风险也是最高的，因此上市人群广泛使用下药品的安全性监测就显得十分重要。新版《管理办法》要求对新药监测期内的药品实施重点监测，通过重点监测可以进一步获取上市前安全性研究无法获取的资料，如针对老年人、儿童等特殊人群的安全性资料，又可以弥被上市后自发报告存在的低报、漏报、信息偏倚等的不足，加大对新上市药品的监测力度，确保患者的用药安全。

新版医疗质量管理办法范文第2篇

为有效调动公共卫生单位与乡镇卫生院工作人员的积极性，提高服务质量和服务效率，为广大人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗和公共卫生服务。X月X日-X日，由县卫生局牵头，会同县发改局、县财政局、县人劳局组成X个绩效考核小组，对全县X个公共卫生单位和XX个乡镇卫生院进行了2012年第一季度绩效考核。现将考核结果通报如下：

一、考核结果

考核组根据县卫生局、县财政局、县人事劳动和社会保障局《关于印发XX县乡镇卫生院绩效考核办法（试行）的通知》（X卫办〔2011〕XX号）文件要求，通过采取查阅资料和现场查看相结合的方式，对基本医疗服务、公共卫生服务、新型农村合作医疗、乡村卫生服务一体化管理、人事财务管理、院内建设与管理、群众评议与监督等七个方面工作重点指标完成情况进行综合测评。考核结果详见附件。

二、主要工作开展情况

各乡镇卫生院完成了从重医疗向提供基本公共卫生服务和基本医疗服务，以服务数量、质量、效果和居民满意度为核心的新的公益性运行机制转变。

（一）基本医疗服务。

1、大部分单位均能够向群众提供农村适宜基本医疗技术服务，规范诊治农村常见病、多发病，对疑难病症进行恰当的处理与转诊。严格执行临床诊疗技术规范，遵守无菌操作规程，加强医疗质量管理。做好医疗废物处理、污物无害化处理。建立了院感组织，有医疗事故处理预案及措施。

2、病历、护理文书书写较为规范，认真执行《处方管理办法》，处方书写基本规范。门（急）诊人次、出入院人次、出诊人次、辅助检查总人次数等较以往同期有所增长；次均住院费用和门诊费用有所降低。

3、各乡镇卫生院全部配备和使用国家基本药物，配备使用国家基本药物的采购金额占总采购金额比例均≥70%。药房达到规范化要求，规范合理使用基本药物，均按《采购目录》和网上采购药品有关规定执行。

（二）公共卫生服务。

自基本公共卫生服务均等化项目启动以来，各项目管理单位和项目执行管理单位都高度重视，通过三年的实施，各项工作取得了长足发展，项目规范管理，质量得到进一步提高。通过考核发现，大部分乡镇卫生院能够按照新版基本公共卫生服务规范要求，及时调整工作思路，理顺工作流程，确保各项工作有序开展。电子档案录入率和档案质量均有一定程度提高；能够按照新的管理标准进行重点人群管理，慢性病人管理率、规范化管理率和控制率有所提高；重点人群查体全面开展，健康教育工作进一步规范，卫生监督协管工作稳步实施，孕产妇保健、儿童保健工作积极推进。通过调查，越来越多的群众能够了解基本公共卫生工作，对于开展的建立健康档案、健康教育、重点人群查体、定期随访等工作给予了充分认可。

（三）新型农村合作医疗。

大部分单位对新农合政策宣传到位，补偿方案、报销流程、常用诊疗项目及药品的价格、住院及门诊补偿信息等均在公示栏内予以公示。能及时、准确的上传住院及门诊信息，并认真核对病人身份，开展即时结报。

（四）乡村一体化管理方面

通过大力实施卫生民生工程城乡卫生服务体系建设，乡镇卫生院、村卫生室的工作环境和面貌得到一定的改观，医疗服务设施和服务质量进一步提高。全县完成XX村卫生室标准化建设项目，XX个村卫生室实行乡村一体化管理；各乡镇卫生院能够协助县卫生局建立乡村医生准入制度；不定期对乡村医生开展基本公共卫生服务和基本医疗服务工作进行督导。

（五）人事财务管理方面

    未发现非专业技术人员从事专业技术岗位工作；建立本单位的财务管理制度并能严格执行各项财务管理制度；会计账簿设置齐全，会计资料真实完整，会计核算符合规定。

   （六）院内环境与管理方面

    大部分单位服务环境有了很大的改善，服务设施进一步规范完善，床单物品清洁卫生。院容院貌整洁、安静，秩序好。基本都能按要求制定各项制度和便民服务措施，公开收费标准、监督电话，公开身份上岗，现场随机调查20名病人或病人家属填写满意率问卷，群众满意率均达到80%以上。

三、存在的问题

（一）基本医疗服务。医疗服务质量有待进一步提高。一是管理体系不健全。有的单位虽建立医疗质量管理、院内感染控制管理、病案质量管理等组织，但也是形同虚设，应付检查了事，平时不开展工作，不进行监督检查。 二是制度不全，执行不严，监督不力。建立的各项医疗质量制度不全，执行不严，有章不循，又缺乏对制度执行情况的检查监督，表现在医疗文书书写不规范，抗生素使用不按《处方管理办法》严格执行，皮试结果无双人签名，院感措施落实不到位，医疗废物存放未使用有盖垃圾桶。

（二）基本公共卫生。基本公共卫生服务不够规范。少数单位只注重任务量的完成，而忽视了服务质量，建好的居民健康档案未实行动态管理，使用率不高和更新不及时，慢病管理、重性精神病管理不规范，健康教育宣传工作浮于表面，宣传对象、宣传内容不切实际。 

（三）新农合管理。部分单位没有专门的新农合宣传栏，无公布就诊流程图或内容过于陈旧，未及时更新内容，没有及时上报月报表，没有及时识别住院病人参合身份，患者出院未及时结账补偿，没有及时公示参合农民补偿情况，未能及时上传医疗服务信息。

（四）人事财务管理。部分单位收费员未能做到日清月结，收费款未及时存入银行，存在资金安全隐患。

（五）群众评议与监督。部分单位虽设有意见箱，但无开箱记录，无双人签字；未开展病人及群众座谈会；未开展门诊及住院病人满意度调查；无病人及群众评价结果。

四、工作要求

（一）各单位要进一步加强医院内部管理，建立健全各项规章制度，加强对医务人员业务水平、医德医风的培训，不断提高医疗服务质量，保证医疗质量安全；同时要加强对村卫生室的管理工作，加强督查指导，规范医疗操作，确保医疗安全。

（二）加强交流、学习与指导。各乡镇卫生院要采取多种形式，加强相互交流与学习，借鉴好的经验与做法，县疾病预防控制中心、妇幼保健院及卫生监督所等公共卫生项目管理单位要进一步加强对乡镇卫生院的业务督查、指导工作，指导乡镇卫生院实施基本公共卫生服务项目。

（三）各乡镇卫生院要以绩效考核为动力，针对此次考核中存在的问题，仔细分析、认真整改，明确功能定位，切实提高卫生院基本医疗和基本公共卫生服务水平，更好地发挥三级医疗服务网络中枢的作用，为群众健康提供有力保障。

 

附：

1、XX县2012年第一季度乡镇卫生院绩效考核汇总表

   2、XX县2012年第一季度公共卫生单位绩效考核汇总表

 

 

 

                            

 

 

 

 

 

 

二一二年X月 日

 

 

 

新版医疗质量管理办法范文第3篇

临床实验室管理学涉及内容广泛，涵盖实验室的方方面面，而又缺乏较好的连贯性和系统性，大多数学校安排授课时间较少，一般为20－40学时。随着我国“医疗机构临床实验室管理办法”等一系列管理文件的出台，对临床实验室质量、安全、信息等各项管理工作提出了更高要求。在接触此门课程前，学生们普遍认为他们进入社会后必定长期是被管理者，要成为管理者还很遥远，有的根本不想成为管理者，这些均不利于此门课程的教学实施。

因此，我们在教学别注意强调全面质量管理理念，让同学认识到实验室质量不仅限于检验结果本身，而且包括影响分析结果检测的全过程和全方面;质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而且是实验室全体工作人员的事。全面质量管理理念，可增强学生对检验工作人员在临床实验室管理中的地位、职责和作用的认识，使学生学习兴趣与积极性得到提高，责任感进一步加强，有利于学生在实习及工作中较好地适应科室管理，自觉地按照质量管理规范要求开展工作。

2合理安排教学时间与教学内容

经过近四年的大学课程学习，此时学生虽然对医学检验专业有较全面了解，具有一定的基本实验操作技能和较全面的专业知识，但对临床实验室认识比较模糊。因此，我们将本课程教学安排在实习前最后一个学期，尽管还有少部分专业课教学仍在进行，但是学生已经可以结合各专业课教学内容学习临床实验室管理学，容易引发学生的学习兴趣;再者也可以把临床实验室管理知识内容与即将学习的专业知识进行联系，达到融会贯通作用。目前，在我校医学检验专业的培养计划中本课程的理论课为20学时，没有实验课学时，教学进度为每周3节课。

由于临床实验室管理学研究内容广泛，包括组织管理、质量管理、人力资源管理、实验室安全管理、信息管理、财务管理等各方面。在教学中，我们采取学生自学、选学与教师重点讲授相结合的教学形式，并注重发挥多媒体教学图文并茂、声像俱全、表现手段形式多样、教学信息量大等优势，同时在课堂教学中加强启发引导，取得较好教学效果。我们根据检验医学发展趋势和临床实验室具体情况，本着实用性、科学性原则，目前安排此课程教学内容主要有临床实验室管理概论、临床检验质量管理体系、分析过程的质量控制、分析前与分析后的质量管理、临床实验室安全管理、临床实验室信息系统管理、医学实验室认可等。在讲授时，注重与各专业相关内容结合，强化各学科间相互联系，尽量将抽象内容具体化;如在讲授分析前质量控制内容方面，注意联系在临床生物化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等教学中所涉及检测注意事项与讨论分析部分的内容。

近年来，医学检验各专业教材建设得到完善，新版医学检验各专业规划教材中多已删去与临床实验室管理相关的内容，20学时理论课时难以满足更好地培养掌握先进医学检验技术、具备现代化、标准化临床实验室管理工作素质医学检验人才的要求。为了使学生能够更系统、全面地了解和掌握临床实验室管理的知识，我校在2011年修订的医学检验专业本科培养方案中，将临床实验室管理学的理论课调整为36学时。

3注重教材选择

临床实验室管理学已成为检验医学的重要组成部分，在国内已经越来越受到重视，多数医学院校已经将其设置为医学检验专业必修课，尽管有多种教材可供选择，但各种教材侧重点不尽相同。人民卫生出版社于2003年出版杨振华教授主编的《临床实验室质量管理》本科教材，该教材主要内容是质量管理，偏重于临床生物化学检验;2008年第2版改名为《临床实验室管理学》;我们认为其2012年发行的第3版《临床实验室管理学》更贴近于临床与教学。科学出版社、中国医药科技出版社、高等教育出版社也出版了相应教材与专著，并进行了再版修订。我校在20世纪90年代以协编教材《实验室建设与管理》作为学生用书，自2003年后一直以人民卫生出版社的《临床实验室管理学》作为教材，在教学中参考其他出版社的《临床实验室管理学》相关教材与专著。目前，我校作为副主编单位正参与一部《临床实验室管理学》书籍的编写工作。

4教学考核与效果反馈

新版医疗质量管理办法范文第4篇

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高风险医疗器械是植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，目前医院使用最多的为骨科钢板、螺钉、人工骰骨头、血管支架、人工晶体和一次性使用无菌医疗器械等，以及呼吸机、麻醉机、除颤仪、高频电刀、输注泵、多参数监护仪等高危设备，其质量优劣直接关系病人生命安危。我们发现高风险医疗器械使用质量管理上还存在不少隐患，亟待规范和完善。

1、使用现状

从高风险医疗器械使用频率看，全军乃至全国各级医疗机构使用一次性无菌医疗器械比较普遍，医院使用高风险设备、植入性器材、填充材料频率较高。当前，医疗机构使用高风险医疗器械主要存在以下几个方面的问题：

一是采购职责不明确，进货缺乏有效的事前监督。医疗机构的器械采购大多由设备科购买，但由于高风险医疗器械的使用存在随意性和应急性较大的特点，设备科很难满足其日常供应所需。二是产品质量管理制度不完善，使用质量难以进行全面跟踪；三是没有使用记录或记录不完整。由于临床医生并未将手术时所用的高风险医疗器械的名称、规格、型号、产地、供货单位、注册证号、批号等项目记录或完整记录在病历中，一旦发生产品问题所导致的医疗纠纷，卫生行政部门和药品监督部门都难以对医疗机构和医疗器械生产企业进行责任划分和追究；四是临床医生多重视患者的在院治疗效果，而忽视病人的术后随访，不能确保植入物在人体内正常发挥作用，这也给医疗器械不良事件监测工作带来一定困难。

2、原因分析

一是医疗器械使用者掌握法律法规知识不够，在使用环节忽视查验医疗器械产品质量情况，因此往往重视医疗效果不重视器械的质量审核；二是高风险医疗器械在采购、验收、使用、术后情况跟踪及日常监督各环节都存在一些监管不到位的问题。

3、加强管理

高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成较大危害的医疗器械。为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，必须加强高风险医疗器械管理：

3.1 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册产品管理办法》，严格检查“三证”；

3.2 认真执行ISO9000系列质量管理体系；

3.3 加强高风险医疗器械的采购管理；

3.3.1 要查验供货单位的合法证件，对首次供货单位要认真考察其质量保证能力、售后服务能力等；

3.3.2 必须签订购销合同，合同除按照《经济合同法》签订一般条款外，还必须注明质量条款、售后服务要求、高风险医械应附有的生产企业资格证明、产品注册证、注册产品标准、合格证、产品使用说明书、企业质量体系考核认证的有效证明文件、产品售后服务协议， 包装应符合有关规定和运输、储存的要求等；

3.3.3 采购进口高风险医械时， 必须要求供货方提供国家药监部门核发的《进口医疗器械产品注册证》及中文产品说明书、质量标准、中文标签等；

3.3.4 购进高风险医械应有合法票据；

3.3.5 指定专门部门负责统一采购高风险医械产品， 并建立可追溯的数据和档案；

3.3.6 购销必须签订质量保证协议；

3.4 要建立高风险医械产品购销记录和使用记录。购销记录包括：购销日期、对象产品名称、规格、数量、生产厂家、生产许可证号、产品注册证号、标准号、保管员签示质量。使用记录包括使用情况和维修养护记录。两记录都应保存5年；

3.5 建立高风险医疗器械产品档案，档案内容包括：

3.5.1 用于心脏的治疗急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起博器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪；

3.5.2 有创医用传感器：各种植入体内的医用传感器；

3.5.3 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜及护理用液、眼内填充材料（玻璃体等） 、粘弹物质（重水、硅油）；

3.5.4 物理治疗高压氧治疗设备；

3.5.5 体外循环及血液处理设备人工心肺设备、血液净化设备；

3.5.6 植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、心脏或组织修补材料、眼内填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工关节等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救设备婴儿培养箱；

3.5.10 介入器械血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器械。

3.6 各医疗单位在使用高风险医械产品过程中要建立使用记录卡， 发现不能保证安全有效的医械及已使用到患者身上， 因质量问题造成患者致残、死亡不良事故，要及时报告当地药监部门；

3.7 要规范仓储条件，划区挂牌储存，购置通风、除湿、避光、防潮等相应的养护设施，确保产品质量；

3.8 提高人员素质，经营、使用单位质检机构负责人和专职质检人员应有大专以上相关学历或中级以上相关专业技术职称， 专职质检人员和采购人员、验收保管人员须经过专职培训， 持证；

3.9 由于高风险医疗器械最易发生伤害事件，因此应建立健全《不良事件监测与报告制度》

3.9.1 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

3.9.4 设备科协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

3.10 建立风险评估管理制度；

3.10.1 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》国际标准，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全；

3.10.3 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理；

3.10.4 医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3.10.5 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施；

3.10.6 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改；

3.11 医疗器械风险管理新标准同时具有ISO和IEC标识，这意味着世界上两个最大的标准化组织承认新版的医疗器械风险管理标准；

3.12 临床使用过程中，建立健全高风险医疗器械各个环节的职责标准及流程，监管部门真正起到监管作用。采取事前监管，事后溯源的原则，保证患者的的利益。

参考文献

[1] 武俊华.《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化.中国医疗器械信息，2007，（12）

[2] 刘贻早.加强高风险医疗器械的管理.中国医学装备，2006，（03）

新版医疗质量管理办法范文第5篇

关键词 药品经营 质量风险 质量链

中图分类号：F715.1； F763 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2012）21-0035-03

药品质量风险存在于药品研发、生产、流通、使用的各个环节[1]。虽然药品生产环节是药品质量风险管理的核心，但在药品流通领域，同样会由于来自于企业内部和外部的因素而存在产品质量风险。本文试图结合我国药品经营企业的一些管理现象，在分析药品流通环节质量风险构成的基础上，提出控制药品经营质量风险的建议。

1 药品经营质量风险的形成

1.1 企业质量管理体系不健全的经营质量风险

我国的《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等法律法规、规章对药品经营企业建立质量管理体系和药品流通购销诸环节的制度、文件管理等已经做了比较全面的规定。但是，有些企业一旦通过GSP认证之后，之前所制定的一整套质量管理制度往往流于形式却执行不力，建立的质量管理体系也没有得到有效运转和持续改进，由此，可能产生的药品质量隐患导致了质量风险骤增。

1.2 企业内部主要经营环节的经营质量风险

从药品经营质量体系的过程性要素来看，药品购进、验收、入库储存和养护、药品出库、销售、运输等环节均存在一定的质量风险。

例如采购环节的不严谨，采购人员的行为不规范，药品购进时对供货企业的合法性、质量管理体系审查不严，对购进药品合法性审查不严，合同中的质量条款没有明确注明或不清晰等直接蕴含巨大的质量风险。如某药品经营公司的某个首营品种，虽然供应商提供了必需的一套资料，包括当地省级药监部门备案的包装、标签、说明书等材料，但实物说明书标注的用法用量与国家标准不同，该公司并未有合理解释，所以被当地的药监部门立案查处予以处罚[2]。

其他诸如药品验收时未按照规定抽样，验收程序不当，对质量有疑问的药品没有及时送检分析，导致后续质量风险；药品在库养护管理缺失，拼箱发货和拆零销售管理不严；药品冷藏车在运输途中的温度失控造成药品失效、变质风险等。

1.3 其他质量链环节传递的风险

药品生产企业、其经营者和用户都具有将质量风险传递给本企业的可能。这些风险可以沿着供应链传递，有时风险会出现叠加，即药品所携带的上游企业的风险因子与下游企业的风险因子重叠加大了原有的质量风险因素；有时风险会被抑制，即下游企业的风险控制得力，消除了药品所携带的上游企业的风险因子[3]。

现实中生产企业传递的风险导致的后果有时令经营企业甚至被动受罚。比如经营企业对购入的药品严格依照GSP的流程操作，向供货方索要了证照资质、核对销售人员身份证，审查药品生产厂家、批准文号、药品注册批件、药品质量标准等内容，并上国家药监局网核对，但产品是厂方使用了未经批准的原料药生产的，最后依然被定性为假药[2]。这种情况经营企业就较难防范，因为对药品的内在检验和法律属性的认定，超出了药品经营企业的技术能力和审核范畴。

作为下游客户的医疗机构，由于药品储存、管理不当或使用不当造成的问题也可能直接或间接影响到经营方。据文献报道，在下游客户处抽检药品不合格引发经营企业被连带处罚的占到一定的比例，其实质量责任却并未区分明确。

2 形成药品经营质量风险的原因分析

2.1 企业管理者质量风险管理意识缺失

如果经营企业没有真正健全和有效的质量管理体系，质量管理机构缺乏权威地位和有效的职权，企业的质量责任制、质量否决制、质量方面的教育、培训及考核、文件的制定和执行等诸多关键要素不完善或缺失，从而使组织内部权责不清晰，执行者无章可循，经营流程出现疏漏。这一层面的风险有时隐藏得很深，不易察觉，一旦发生药品质量事故，对企业的危害就很大。

2.2 人员素质与硬件配备不完善

导致这些质量风险的原因既有工作人员的质量意识欠缺、操作技能不足、操作方法有误等“人”为因素，也有仓储、验收检验的设施设备陈旧或不完善等“物”的因素[4]。此外，还有处置不当造成的风险，比如对质量查询、投诉、抽查中出现的问题没有认真查找原因或采取有效措施，在遇到异常状况时缺乏应急处理对策或处理不当等。

2.3 与供应商和客户的交易中缺乏主动防御

供应链的风险传导主要发生在药品采购、入库验收、销售环节，如果药品经营企业在这些环节缺乏有力的管理措施，没有有效的质量责任约定，或未对供货企业和客户的资质及质量信誉严格审查把关，将无法有效抑制上下游质量风险的传导，甚至造成风险的叠加。

3 对防范药品经营质量风险的建议

自从国际上提出“药品质量风险管理”概念以来，我国已将质量风险管理引入新版GMP中。作为药品生产质量管理的延伸，药品经营领域也应当积极采用和实践质量风险管理，针对产生风险的原因进行有效防范。

3.1 企业可将质量风险管理纳入质量管理制度

GSP为药品经营企业的经营质量管理提供了需要遵照的工作质量标准，但企业只能以此为起点，还需要在实际中不断地提高和完善。建议药品经营企业可在现有的质量管理制度框架内纳入质量风险管理制度，或者基于现有的质量管理体系进行补充和完善。作为质量链的重要环节，药品经营企业应树立对质量风险的管理意识、承担相应的风险管理责任，这既是保证人体用药安全的根本需要，也有利于在政府和社会公众对药品安全愈加重视的大环境下提高药品经营行业的业务素质和树立市场信誉。

药品经营企业可建立一个包括法规事务、质量管理、采购销售等各方面专业人士在内的评估团队[5]，在风险评估的基础上对于本企业可能面临的质量风险分级分类、并对管理部门职责、相关岗位的风险责任、处置形式和方法、防范措施等加以说明，并且和其他质量管理制度如质量否决的规定、用户质量查询和投诉管理制度、首营品种质量审核制度等相互衔接。加强质量管理体系内审和外审，提高企业内部全员的质量风险意识，通过采取适当和有效的质量控制措施，保证药品质量安全。

3.2 用制度化保证各管理层次的质量风险责任

质量管理制度体系的不健全、各经营环节出现疏漏造成的质量风险，是企业内部不同管理层直接面临的问题，因此，从企业主要负责人开始，各管理层面应重视承担相应的质量风险管理责任，并有对应的制度保证。

管理层的质量风险管理责任包括要熟知国家的法律法规尤其是药品流通领域的各种规章对质量管理的要求，随时关注、掌握法律法规的修订和变化，使本企业制定的质量管理制度和措施与最新法律法规相适应，同时应紧密结合企业实际，尤其应避免在质量管理的制度和措施上出现盲区。依据政策和法律法规变化及企业内审情况制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

执行层的质量风险管理责任就是要对本部门所有活动分类制定有关规章制度和操作规程、风险控制措施、应急预案，与活动相关的人员、设施设备、文件的管理要符合有关规定要求，确保流程顺畅、程序周密不漏项，尤其是对上级的工作安排和人员培训要及时传达落实，配合质量管理部门的质量监督检查，确保各项质量措施落实到位。

操作层的质量风险管理责任就是要对本岗位（如药品验收入库、保管养护、出库销售等）活动存在的各种质量风险进行有效控制，熟悉正确地运用风险控制措施和应急处理措施，严格按照规章制度、操作规程进行工作。

3.3 在流通质量链管理中主动抑制风险传递

药品流通的相应质量链包括：药品生产者、经营者和使用者。质量链管理要求经营企业联合所有的相关方，围绕产品的质量特性进行管理和控制。药品经营企业应变被动为主动，在质量链管理中努力抑制风险传递，尤其应避免质量风险的叠加。如果是生产方直接供货，经营企业除对购货单位资质审核外，还可以与供货方签定质量保证协议，如果是有其它中间环节，可签订几方质量保证协议，目的是明确在流通过程中各自的质量责任。并在购销协议或合同中详细约定质量要求、验收方式、质量负责期限、违约责任、解决质量纠纷的方式等。

3.4 对采购和销售环节严格把关

采购环节，主要从内外两个方面着手。从外部而言，采购质量主要取决于药品供应者，因此，如何对供应商进行选择、审查和评估就成了质量防范风险的重要内容，对供应商的资料需要严审并妥善保存原始凭证，高风险品种购入前质量部门应组织实地考核。值得注意的是，不同供应商提供的药品质量背景差异是不同的，因此，即使不同的供应商提供的产品质量都是合格的，但给企业带来的质量风险程度会有不同，有时相差还很大。所以，企业在考虑购入经济成本的同时不可忽视实际存在的药品质量差异。在企业内部，通过制度和监督来规范和约束与采购有关的人员行为，是防范质量风险的基本途径。

销售环节经营企业不能单纯追求利润，要重视对客户的买卖资质审查和对客户质量信息查询；建立药品质量查询制度，便于操作人员在遇到售后质量投诉、药品不良反应或其他问题时能及时处理。

3.5 建立质量风险信息预警体系

GSP规定企业必须建立质量信息管理制度，企业对于质量信息不仅是收集、汇总、整理，更应该善于利用，最好建立自己的质量风险信息预警体系。对提示质量风险的信息，比如外部的药品不良反应公告、药品质量公告、药品监督管理部门的行政执法案例，企业验收、内部评审和质量投诉等资料进行及时采集、分析、研究，找寻规律，提高识别能力。通过捕捉质量风险信息来警示本企业在药品购进、销售等环节需要防范之处和应采取的控制措施。

参考文献

[1] 杨华， 金丹， 杨月明， 等. 我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J]. 中国药物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 药品经营企业质量处罚风险的探讨及防范对策[J]. 齐鲁药事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程国平， 张剑光. 基于产品基因理论的供应链产品质量风险传导研究[J]. 改革与战略， 2009， 25（7）： 145-148.

[4] 雒继忠， 靳思贤， 杨勇. 质量风险管理的研究和应用[J]. 石油化工应用， 2008， 27（3）： 1-4， 13.