医疗质量控制方案

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医疗质量控制方案范文第1篇

[关键词] 胰岛素强化治疗；2型糖尿病；临床疗效；安全性

[中图分类号] R977.1+5 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）03（b）-0082-02

对于血糖控制不佳的2型糖尿病患者不能仅通过饮食调节或口服降压药进行治疗，应及时给予胰岛素治疗，以有效控制患者血糖水平[1]。本研究选取2010年3月～2011年2月本院收治的2型糖尿病患者，比较两种胰岛素强化治疗方案的临床效果及用药安全性，现将研究结果报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年3月～2011年2月本院门诊和住院部收治的2型糖尿病患者84例，其中，男性47例，女性37例，年龄38～71岁。将所有患者随机分为对照组与观察组，每组各42例，其中对照组男性23例，女性19例，平均年龄（47.56±3.98）岁，平均病程（4.86±1.23）年，空腹血糖（FPG）平均值为（9.12±1.87） mmol/L，餐后2 h血糖（2hPG）平均值为（12.86±2.85） mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）平均为（9.56±2.59）%；观察组男性24例，女性18例，平均年龄（48.21±3.67）岁，平均病程（4.53±1.18）年，FPG平均值为（9.87±1.53） mmol/L，2hPG平均值为（12.53±2.64） mmol/L，HbA1c平均为（9.88±2.18）%。两组患者在性别构成、年龄、病程及各项监测指标等一般资料比较，差异均无统计学意义（P > 0.05），具有可比较性。

1.2 临床诊断

所有患者均符合1999年WHO制定的糖尿病诊断标准[2]，且患者口服降糖药物3个月以上血糖控制不佳，排除：严重肝、肾功能障碍患者；心肺功能异常患者；自身免疫系统疾病或全身性疾病患者；妊娠或哺乳期患者等。

1.3 治疗方法

对照组患者于三餐前30 min皮下注射诺和灵R（短效人胰岛素），晚上临睡前注射诺和灵N（中效人胰岛素），起始剂量均为0.4～0.6 U/（kg·d）；观察组患者均于三餐前15 min皮下注射诺和锐30（预混胰岛素类似物），起始剂量为0.4～0.6 U/（kg·d），根据临床医师经验分配注射比例。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计学软件分析，各组指标以均数±标准差（x±s）表示，进行t检验；而计数资料采用χ2检验，检验值P < 0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗后血糖水平、达标时间及胰岛素用量比较

观察组治疗后FPG、2hPG和HbA1c均明显降低，与治疗前比较差异具有统计学意义（P < 0.05），但两组间比较差异无统计学意义（P > 0.05）；两组达标时间比较差异无统计学意义（P > 0.05）；观察组胰岛素用量明显少于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）。具体结果见表1。

2.2 两组患者低血糖发生情况比较

观察组低血糖发生率为4.76%（2例），而对照组低血糖发生率为19.05%（8例），观察组明显低于对照组，两组比较差异有统计学意义（P < 0.05）。

3 讨论

糖尿病是临床上较为常见的疾病之一，是以高血糖为主要特征的代谢性疾病，其中2型糖尿病占90%以上，具有较高的发病率，易造成组织、器官等的功能损伤，引发严重并发症，影响患者的身体健康[3-4]。2型糖尿病发病原因主要为胰岛素抵抗和B细胞功能障碍，目前临床主要采取降低患者血糖水平以减少和延缓糖尿病慢性并发症的发生[5-6]。对于口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者，应尽早应用胰岛素治疗，使患者血糖维持在正常水平，以减少血糖波动过大，延缓糖尿病并发症的发生[7]。

诺和锐30是一种预混胰岛素类似物，可模拟生理性胰岛素的分泌，抑制肝糖元生成，有效降低患者餐后血糖漂移，延缓血糖波动导致的大血管并发症，且患者低血糖发生率低[8]。本研究选取本院收治的2型糖尿病患者，采取诺和锐30治疗，则患者治疗后FPG、2hPG和HbA1c均明显降低，且胰岛素用量明显减少，可更好地控制患者餐后血糖水平，对血糖控制不佳患者实现强化治疗，且低血糖发生率低，患者依从性好，值得临床推广和应用。

[参考文献]

[1] 李国峰，李志萍. 浅谈诺和锐在25例血糖控制不佳2型糖尿病中的应用[J]. 黑龙江医学，2008，32（10）：787.

[2] 中华医学会糖尿病分会. 中国2型糖尿病指南（2010年版）[J]. 中国糖尿病杂志，2012，20（1）：S4.

[3] 韩春生. 甘精胰岛素和诺和灵N分别与格列美脲联合治疗2型糖尿病疗效比较[J]. 中国实用医药，2008，3（12）：80.

[4] 周玲，李春燕. 长秀霖联合阿卡波糖治疗门冬胰岛素30控制血糖疗效欠佳的2型糖尿病病例观察[J]. 中国医药指南，2012，10（29）：123.

[5] 张兰，何继东，欧阳晓波，等. 两种胰岛素强化治疗方案对血糖控制不佳2型糖尿病的临床疗效和安全性比较[J]. 中华临床医师杂志（电子版），2012，6（12）：272-273.

[6] 胡先红. 不同胰岛素注射方法治疗2型糖尿病的临床疗效观察[J]. 吉林医学，2012，33（17）：3662-3663.

[7] 班春梅. 胰岛素泵强化治疗初发2型糖尿病40例临床观察[J]. 中国医药科学，2012，2（10）：240-241.

医疗质量控制方案范文第2篇

指导思想

实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院,包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作,实施动态监控并与科室目标责任制结合,保证质控措施的落实。以规章制度和医疗常规为依据,并不断修订完善。强化各种医疗技术把关制度,将医务人员个人医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。质量控制部门有计划、有针对性地进行干预,对多种因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题,进行专门调研,并制定全面的干预措施。

建立有效的质量管理体系

医院医疗质量管理委员会:医院医疗质量管理委员会由院领导和科主任组成,为常设办事机构。职责:①医疗护理质量管理委员会职责:教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。掌握医疗卫生相关政策、法规,全面协调解决院内医疗护理活动中的各种问题。全面或专题的进行医疗护理质量评价分析,提出对今后工作的指导意见。②医疗质量控制科职责:医疗质量控制科接受主管院长和院医疗质量管理委员会的领导,对医院医疗质量行使指导、检查、考评、评价和全程监控职能,督促各种制度和规程的执行。定期检查,采取有效措施,严防差错事故的发生。定期向全院通报重大医疗质量情况和处理决定。③科室质控小组职责:科室是医疗质量管理体系的重要组成部分,科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下,在医院质量管理委员会的领导下进行质量管理工作,执行医院质量管理委员会制定的统一质管标准,落实规章制度,定期进行考核、评比、上报。

对各级医务人员的要求:①门诊医师:严格执行首诊医师负责制。②病房住院医师:患者入院30分钟内进行检查并作出初步处理。急、危、重患者应即刻处理并向上级医师报告。按规定时间完成病历书写。③病房主治医师:及时对下级医师开出的医嘱进行审核,对下级医师的操作进行必要的指导。④病房主任(副主任)医师:组织或参与制定本科质量管理方案、各项规章制度、诊疗和操作常规。指导下级医师做好医疗工作,督促检查下级医师执行各项制度和诊疗常规。

强化医疗质量标准化管理

我院制定了一系列医疗规章制度和质量管理标准。在基础质量方面的制度和标准是注重培养和规范医务人员的业务素质和医疗服务诊疗行为;在环节质量方面的制度和标准是加强关键环节、重点对象的自我监控和监督管理;在终末质量方面的制度和标准是查找医疗缺陷,加强质量评价和信息反馈。建立了《病历书写制度》、《疑难病历讨论制度》、《病历质量控制制度》、《医疗安全管理制度》和《质量控制考核细则》等规章制度和质量管理标准。

针对各科室和各关键环节的工作实际,严格落实首诊负责、值班、查房、会诊、交接班、急危重患者抢救、围手术期患者管理、死亡病历讨论等制度,并将各项管理指标进行量化,制定质量评定标准。由于制度完善、标准明确,使医疗过程的各个环节都有相应的制度来规范和约束,使医疗质量管理监督、检查有依据,衡量优劣有尺度,确保医疗质量管理工作的顺利实施。

加强医疗质量监控管理

我院主要采取科室自我约束和院级宏观监控两种质量控制办法。①科室自我约束:抓好科室逐级控制。建立了主管医师、上级医师、科主任三级质量管理模式,即所有患者的诊疗都实行三级负责制,明确各类患者、各关键环节三级查房、诊疗职责和实施期限,并通过病历记录体现落实情况;医技科室实行重要辅助检查结果逐级审查制度,从而形成以个体管理为主,逐级把关,相互控制的质量责任制,即时控制医疗缺陷。实行单病种质量管理与控制方案。采取自我控制。主要是严格执行各项医疗规章制度和质量标准,切实做到质量自我检查、自主管理。②院级宏观监控、考核:注重加强人才培训和考核,提高人员素质。对新分配、调入或进修人员实行上岗前培训,考试合格方可上岗。每年对各级医师临床技能进行综合考核,住院医师重点加强“三基”训练,考核病历书写、体格检查、临床基础理论和基本操作等;主治医师以上人员突出抓好“三新”教育,即新技术、新理论、新进展,考核急救技术、专科技术、疑难病历分析等。积极开展技术比武,采取送出去、请进来的办法进行人才培训,邀请专家来院讲学,指导开展新技术、新业务,适时组织合理检查、合理用药、医疗文书书写、院内感染监控及各类技术操作等专题讲座和考核,提高医务人员的业务素质。

加强科间交叉质量控制:临床科室重点是抓好现住院病历审查。每月组织临床科室主任及副主任医师对现住院病历进行交叉抽查和重点科室集中审查,评定病历等级;医技科室的医疗质量按照《质量成本控制考核细则》进行综合考评,重点考评诊断符合率和报告发送时限,以及门诊部、急诊科、手术室等诊疗重点环节科室的医护规章制度落实情况;检验科和感染控制科每月对院内感染情况进行分析;临床药理科每月对临床合理用药情况进行检查,对药物不良反应进行监测。

抓好终末病历的审查:重点是审查病历的内在质量,包括诊断、鉴别诊断是否正确,检查是否及时、合理、正确,治疗是否正确、有效、彻底,医护规章制度和技术操作常规是否落实等,着重查找医疗缺陷。问题突出的病历由专家书面写出存在的问题,发回原科室,限期组织讨论,查找问题,制定整改措施。

开展疑难病例讨论:由医务科选定讨论病例,全院医护人员参加讨论,最后由专家结合病例进行讲评和相关业务理论知识讲座。

定期进行医疗质量状况分析:每月对各科室平均住院日、治愈率、抢救成功率、诊断符合率、甲级病案率等主要质量指标进行统计分析,作为评价科室医疗质量的重要依据。

加大质量评估和奖惩力度

医疗质量控制方案范文第3篇

关键词：医疗质量管理 质量三元论 JCI

提高医疗质量管理水平是医院管理核心的内容之一，对比其他行业或组织，医院质量管理因为涉及生命安全而显得独具个性。作为国际医院管理金标准的JCI认证标准，专门用一个章节对医院管理中质量改进和患者安全方面提出了多项要求。然而，绝大多数通过和准备通过JCI认证的医院在理解这一章内容上面有一定的困难，主要原因是大多数医院管理者缺乏系统的质量管理专业知识，无法从质量管理学的角度正确理解其内涵。

“质量三元论”是公认的现代质量管理的领军人物约瑟夫・M・朱兰博士提出的观点。通过使用“质量三元论”对JCI质量改进与患者安全各个标准及衡量要素进行分析，可以正确理解JCI质量管理的内涵，指导医院做好质量管理工作。

一、质量策划

质量策划，质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 JCI标准中领导与计划，临床和管理流程设计两大部分内容是质量计划的重点，前者是质量管理体系策划，后者是有关过程的策划。

质量管理体系策划强调领导的作用及全员的参与。JCI对医疗质量的定义是与当前专业知识相一致的医疗服务，满足个人或群体提高健康可能性要求的程度。从JCI对医疗质量的定义可以看出JCI提倡的是全面的医疗质量管理，范围涉及到医院的每个员工甚至是外包服务人员。现在很多医院机构设置已经从最初的医疗质量控制科发展到成立综合质量管理科甚至品管中心，都是这种理念指导下的职能转变。标准同时要求医院的所有者和医院的领导者切实重视和参与质量管理，就是要求提供必要的技术和资源支持，给参与质量管理的员工提供正式的培训。

临床和管理流程设计关注医疗服务的有关过程，包括管理流程和诊疗常规、临床路径。这部分的关键在于设计和改进服务过程时的依据要充分，减少治疗过程中的风险，尤其是那些与关键决策相关的环节。这些流程设计或更改的目的要用数据来验证其是否达到了最初的目的。特别是临床路径，更要有国际指南或是全国性的专业标准做依据，对其改进后的治疗效果有数据验证。

二、质量控制

质量控制，质量管理的一部分，致力于满足质量要求。是一个设定标准、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补偿并防止在发生的过程。

JCI监测选择与数据收集、监测数据的确认和分析两部分属于质量控制范畴。涵盖临床领域、管理领域、六大安全目标及不良事件监控，同时要求数据的验证和对比，使用统计工具和技术进行分析采取纠偏措施。

JCI要求的监控领域与整个JCI标准相对应，如评估领域、实验室和影像服务领域监测对应患者评估章节。要求质量管理者从整个领域中选取一些关键点，定义为具体的监测指标，以数据形式反映目前质量控制的情况好坏以及趋势。同时，对一些不良事件、警讯事件和接近失误进行监控与分析，了解临床实践中出现的不合格，使用FMEA和RCA等质量工具分析原因进行纠偏，使之回到最初设计的管控水平。

为了保证数据的真实与准确，JCI要求对数据进行验证。对数据要求不同的人员使用同样的调查方案对同一组样本得出的调查结论偏差不能超过90%，验证过程本身可以作为调查方案的改进依据。另外，JCI要求分析数据要使用科学的统计工具及技术，避免主观的判断，对得出的数据进行自身对比、同行对比、科学标准对比及理想实践进行对比，以了解自己的目前的质量控制水平。

三、质量改进

质量改进，又称为质量策划，是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。质量改进指的是通过采取各种有效措施，提高产品、过程或体系满足质量要求的能力，使质量达到一个新的水平、新的高度。

质量改进与质量控制的区别是质量控制是消除偶发性问题，使质量保持在规定水平，即质量维持；质量改进是消除系统性问题，是现有的质量水平在受控的基础上得以提高，达到一个新的水平。质量控制的重点是防止差错和问题发生，充分发挥现有的能力；而质量改进的重点是提高质量保证能力。

JCI要求不能满足在现有的质量控制水平，要求通过系统的质量改进达到一个新的质量控制水平。它的达到和保持改进部分就是质量改进的具体要求，这种改进要在医院层面重点监控的领域内进行，同时要求建立一个持续性的项目，发现并减少患者和员工的意外伤害。在JCI标准的另外一个章节―治理、领导和管理章节中要求科室有自己科室重点的质量控制项目，并进行质量改进活动。院科两级共同开展质量控制与改进活动，这种活动常见的方式有品管圈、六西格玛等。

总之，JCI质量改进与患者安全标准遵循“质量三元论”的质量策划、质量控制和质量改进的过程，强调全面质量管理的完整性，同时根据自身情况抓住关键控制环节，集中优势资源在关键环节开展质量改进活动，不断提高医院的质量管理能力。

参考文献：

[1][美]Joseph・M・Juran，A・Blanton Godfrey.朱兰质量手册（第五版）[M].焦叔斌，等译.北京：中国人民大学出版社，2003

医疗质量控制方案范文第4篇

【关键词】病案；环节质量

病案质量与病案的利用直接相关联，完整的病案管理可以为医院的临床、管理、科研、教学等方面做出很大贡献，因此病案质量应受到医院以及医务人员更多的关注[1]。如何加强病案环节质量控制，提高病案管理水平，发挥病案信息为医院经营管理与提高医疗质量服务，是病案管理者永恒的课题。我院通过加强对病案环节的质量控制，有效地提高了病案管理水平。

1重视病案环节质量控制

1.1增强医务人员的法律意识，提高对病案质量的认知目前病案资料作为解决医疗纠纷的有力证据，因此规范的书写病案，提高病案质量，这不仅仅是对患者负责，同时也是对自身负责，详细清楚的病案记录能使医务人员避免处于被动状态；由于病案质量控制的难度较大，因此需要护士长以及科主任直接参与其中，强调病案质量的重要性，规范病案书写，为各级医务人员树立良好的榜样。只有真实完善的病案资料，才具有应用价值[2]。

1.2定期组织开展学习病案的书写规范我院的做法是提倡个人自学、科室组织学习、医院举办专题讲座、聘请专家授课等方式，对医务人员及病案管理人员，特别是年轻住院医师、新招聘人员、调入人员、进修医师、实习生等，组织他们学习《病历书写基本规范》以及医疗核心制度与医疗安全核心制度，只有这样，才能强化其专业水平意识，提高病案管理水平。通过学习，首先，规范病案首页填写，病案首页是病案的精髓，是病案信息最集中、最核心、最重要的部分，也是医疗、统计、医院管理的原始资料。其次，医院还规范了病历的书写内容以及格式，使医务人员详细记录患者的各项临床资料。杜绝在病案上书写“诊断明确，无需鉴别”、“同意诊断、治疗”等没有实质性内容的记录。

1.3制定严格的病案审签制度首先，严格审查病案书写者执业资格，未获得相应执业资格的医务人员（新招聘人员、新调入人员、进修医师、实习生等）不得单独从事诊疗活动，不得书写入院记录和首次病程记录等；其次，规范各级医务人员的职责，经管医师作为病案记录的关键人物，应对病案的真实性、完整性、客观性、规范性承担主要责任；主治医师要有提高病案质量的意识和责任心，并负责审阅以及修正由经管医师所书写的病情记录，从而决定患者的治疗方案，并记录某些重要的病情，要对病情记录的正确性承担主要责任；主任医师则负责诊断和鉴别各种疑难病例，审核危重、抢救病人的病情记录，同时指导下级医师病案规范书写。实施上级医师带病历进行查房的制度，上级医师应一边审阅病历一边查房，对患者病情进行综合性评估，制定详细的诊疗方案，发现不足应及时告之经管医师进行修改。

1.4履行告之义务，填写知情同意书患者在临床治疗过程中，如患者的特殊体质、病情严重、治疗费用昂贵、需做手术等情况下有义务告之患者和家属，并详细填写知情同意书，明确患者与医务人员的义务与责任，保证双方的权益[3]。加强医患沟通与技巧，全面提高病案管理水平。

2贯彻落实检查制度

2.1加强对病案质量的监管力度定期组织相关的病案管理人员对各医务人员的病案管理水平进行抽查并通报，检查医务人员的病案书写的规范性、完整性以及真实性等。通过对病案质量的检查，可以加强医务人员对病案质量的重视度，从而有效地提高病案管理水平，保证医疗水平，同时也能促进管理人员之间的经验交流[4-5]。通过贯彻落实各项规章制度，增强医务人员的病案书写规范，提高责任心以及严谨的工作作风，认真对待，保证病案书写的质量以及真实可靠性，从而保证患者的安全。

2.2加强对病案环节质量控制的检查力度院医疗质量控制小组应定期突击性检查各科室病案书写的规范、质量以及真实性等，将该科室的病案书写情况及时反映给科主任，并参照《住院病案质量评审表》对各科室的病案书写进行评分，检查结果应进行全院通报并纳入科室考核评分。

2.3加强对病案终末环节质量控制[6]明确质控重点，病案室设立医务人员对病案终末质量的及时性、规范性以及完整性等方面进行检查评估。如需修改病案，应详细说明修改理由、时间以及内容等，保证病案的真实性。建立健全病案接收、归档、保存、借阅、复印等规章制度，对接收、归档的及时性进行督导；对病案归档后的形式审查、整理、编码、录人、上架、借阅、复印等环节进行控制和管理；对病案资料的完整性再把关，严防遗漏、缺项等，保证病案完整回收、及时归档；重视病案的保存及管理，确保科学分类、完整规范、管理有序、保存科学；特殊病案单独登记并统计，进行重点质控。

2.4制定缺陷反馈制度每一个质量监控小组应按照《住院病案质量评审表》对病案质量进行评审，并对本组所检查的病案书写结果及时反映给科室，及时更正问题以及错误，建立健全病案质量奖惩制度，不定期举行优秀病案评比活动，对优秀病案进行展示、奖励，对重大缺陷病案予以曝光；同时将个人以及科室的考评与奖金挂钩，坚持赏罚兑现，从而达到提高病案管理水平的目的，保证医疗的水平和安全，体现病案质控结果。

随着医学的发展，公众法律意识的不断提高，因此往往存在着许多的医疗纠纷，从而迫使每一个医务护理人员，必须坚持以人为本，质量第一的原则，用客观、及时、真实的病案书写以及严谨的工作作风，加强对病案环节的质量控制，有效地提高病案管理水平，营造出一个更和谐的医疗环境[7]。

参考文献

[1]李恬，张龙友.提高病案质量，从源头抓起[J].中国病案，2009，10（7）：17-18.

[2]孟凡龙，余丽川.做好环节质控，保证病案质量持续稳定提高[J].中国社区医师#医学专业，2011，24（13）：320.

[3]董凡秀.从法律角度完善病案管理[J].中国病案，2012，13（3）：17-18.

[4]段丽芳.健全管理制度是提高病案质量的保障[J].中国病案，2010，11（7）：24-25.

[5]王保华，曹颖.环节质量是提高病案质量管理的关键[J].中国病案，2011，12（1）：28.

医疗质量控制方案范文第5篇

关键词： 医疗器械 质量控制 手术室

Abstract:In order to investigate the risk management and quality control of the hospital operating room medical device, this paper proposes the establishment of a monitoring system monitoring the entire process of operating room medical device life cycle to achieve the standard management and safe use of medical devices in hospital operating room.

Key word: Medical Devices Quality control The operating room

无数经验证明，医院对医疗器械进行风险管理和质量控制是十分必要的。手术室作为医院的核心组成部门，在医院职能中承担了艰巨的任务。手术室是医院对病人进行手术诊断、治疗和紧急危重病人抢救的场所，是直接对患者进行手术治疗的重要部门。手术室中所使用的医疗器械绝大部分都是直接作用于患者身体之上，对患者的医疗风险很高。手术的质量与安全直接决定患者的康复甚至性命的存亡。手术医疗器械越来越高科技化、复杂化，并且在手术过程中起到关键性的作用。确保手术室医疗器械的应用质量安全，是安全、成功、高质量完成手术的基本保证。

近年来，我国医院手术室在规模、技术能力、装备条件和管理水平等方面都取得了长足进步。尤其是许多大医院在医疗仪器设备方面的配置已非常的先进和完善。但我们同时也认看到，目前国内对于临床环境下医疗器械的使用安全管理还缺乏足够的重视，大多医疗机构只重医疗仪器设备数量不重质量，缺乏对临床使用医疗仪器设备的安全和质量监管。为此，本文以探讨医院手术室医疗器械进行风险管理与质量控制为目的，提出建立一套手术室医疗器械生命周期全过程的监控体系，以实现医院手术室医疗器械的规范管理与安全使用。

一、管理体系

2010年1月18日卫生部正式 的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称“规范”）提到医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。建立手术室风险管理与质量安全管理体系并使之有效运行是手术室医疗器械临床质量安全管理的首要任务。管理体系制定一系列管理措施对手术室医疗器械临床使用安全因素采取有效的方法进行控制，以提高手术室医疗器械的临床使用安全。

（一）管理体系的构成

1.管理目标

管理体系的目标是确保手术室医疗器械在手术室中可以安全和有效地运行和维护，保证手术质量，以提高医院综合效益。

2.管理结构

设立三级医疗器械安全管理体系：医疗器械使用安全管理委员会――质控技术中心――临床使用科室。

医疗器械使用安全管理委员会，主任委员由院领导组成，成员由来自医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医学工程等相关人员组成。其职责是总体指导医疗机构医疗器械安全管理，制定安全管理的规章制度，并对医疗器械临床使用安全管理进行监督与审核。

质控技术中心主要由临床医学工程人员、技术员、本专业研究生组成。负责对手术室风险管理与质量控制的具体实施，和对具体方法与方案的研究与改进。制定工作计划、作业流程、技术规范、技术培训和具体实施技术方案。

临床科室―手术室，由护士长负责，规范手术室医生、护士对医疗器械的操作、使用和简单的维护。

3.规章制度

建立涵盖医疗器械需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节的全过程的管理制度，它的核心是安全，以实现对医疗器械临床使用安全的全程控制。

4.技术规范

技术规范是在手术室医疗器械的采购论证、安装验收、操作使用、维护保养、检测评价等环节中的有关具体指标、参数、性能描述和程序要求，它以科学、技术和经验的综合成果为基础。

（二）管理体系的运行模式

安全管理体系的运行需要借助过程管理方法，一个被广泛采用的方法是PDCA循环，PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)的简称。PDCA循环式美国质量管理专家戴明博士首先提出，适用质量管理的各个领域，是全面质量管理应遵循的科学程序。

通过风险分析手段，首先分析医疗器械临床使用各个环节存在的风险因素及其危害，针对各种风险研究措施，制定PM\检查\培训等对策和计划；按照预定的计划认真执行；通过检查监督、内部审核和管理评审等要素，检查执行的效果，分析评估结果，重新调整改进措施，以达到新的安全管理目标。这样周而复始，不断循环，持续改进。

（三）管理体系的监控与审核

医疗机构应定期对安全管理体系的运行情况进行检查和监督，建立定期检查和监督制度；通过实施内部审核和管理评审，以保证方针目标的实现和安全管理体系的有效运行。

内部审核：检查、确认体系各要素的实施过程是否按计划有效实现，是对体系运行是否达到了规定目标所做的系统地、独立地检查和评价，根本目的在于发现问题并致力于改进。

管理评审：是对体系的现状是否有效地适应安全管理体系目标的要求，以及体系环境变化后确定的新目标是否适宜等所做的综合性评价。内部审核和管理评审都是安全管理体系的监督要素，与检查监督构成了体系的三级监控。

二、手术室医疗器械质量控制

质量控制是为达到医疗器械临床使用安全的要求所采取的作业技术和活动。它的对象是过程，即从需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废的全生命周期过程，控制的结果应能使被控对象达到规定的安全要求。为使监控对象达到规定的要求，就必须采取适宜的、有效的措施，包括技术和方法（见P67  手术室医疗器械全生命周期风险评估和质量控制表）。

对手术室医疗设备、高值耗材、环境体系的状态进行实时监控，以保证手术室整体硬件的安全状态（见图1、图2）。

三、数字化平台

利用计算机软件的数字化平台来对手术室医疗器械、手术室环境体系、手术室安排进行全程监控。让手术室在手术准备、手术进行和手术完成之后都能对手术室医疗设备、高值耗材、手术室环境参数和手术信息进行查看和监控，实时了解手术室医疗器械信息与配置状态、器械质量安全状态、维修维护历史和使用记录。