医疗机构采购管理办法
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医疗机构采购管理办法范文第1篇
医疗器械广告管理办法一为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械广告管理办法二第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械广告管理办法三1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查证，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
医疗机构采购管理办法范文第2篇
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，建立完整的监察组织架构，制定有效的监察管理制度，建设高效实用的监察平台，形成全县统一的“阳光医药”网上监察系统，实现对药品和医用耗材的采购机构、配送机构和使用机构各项行为以及医疗机构检查治疗情况的实时监控。发现和纠正问题，建立和完善相关制度，不断规范药品和医用耗材的采购、配送、使用、回款等行为，促进合理用药、合理检查、合理治疗，筑牢医药购销领域反商业贿赂的防线。
二、基本原则
坚持统一建设。以县为单位，统一制定方案、统一组织机构、统一信息平台，统一开展“阳光医药”网上监察系统建设。
坚持资源整合。整合医疗机构医药信息系统、药品电子监管信息系统、新农合信息系统和医保信息系统，实现资源整合。
坚持稳步推进。先在县直二级医院试点实施“阳光医药”网上监察系统，不断完善系统功能，认真总结工作经验，逐步将全县所有公立医疗机构和公办基层医疗卫生机构纳入监察系统。
三、主要内容
“阳光医药”网上监察系统包括医药集中采购系统、医疗机构医药信息系统、药品电子监管信息系统，并与新农合信息系统、医保信息系统进行整合对接，实现数据交换。
（一）监察用户
纪检监察部门、卫生行政管理部门、物价部门、医疗保险行政管理部门、食品药品监督管理部门、医院内部监督管理部门等。
（二）监察对象
药品采购管理机构，医疗机构及其工作人员，药品生产企业和配送企业。
（三）监察方式
1、网络监察。运用网络技术连通“阳光医药”网上监察系统与监察对象的信息系统，根据监察重点，自动采集监察对象信息数据，实时分析和判别，使用红、黄、绿灯显示监察状态，异常状态显示红灯，预警状态显示黄灯，正常状态显示绿灯。
2、分类监察。分别设置各级各类监察用户的监察权限。
纪检监察部门和卫生行政管理部门对药品和医用耗材的采购使用等情况进行监察，发现问题及时在线督办。
物价部门对药品和医用耗材的价格信息进行监察。
医疗保险行政管理部门对定点医疗机构合理用药、合理检查、合理治疗以及三个目录的使用管理情况进行监察，发现问题及时提出纠正意见并按有关规定处理。
食品药品监督管理部门对药品和医用耗材的采购配送等情况进行监察。
医疗机构监督管理部门对本单位药品和医用耗材的采购使用等情况进行监察，查看督办信息，及时纠正不规范的采购使用等行为，并反馈处理意见与结果。
（四）监察重点
依据《中华人民共和国社会保险法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《省医疗机构基本药物使用管理暂行规定》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等相关法律法规、部门规章和政策规定以及联席会议决定，在药品和医用耗材的采购、配送、使用和回款等环节，确定监察重点。
1、采购环节监察重点。主要对医疗机构是否按规定编制药品和医用耗材供应目录、是否按规定严格执行网上采购，基本药物配备率是否达标等进行监察。
2、配送环节监察重点。主要对生产和配送企业能否根据订单及时足量向医疗机构配送货物进行监察。
3、使用环节监察重点。主要针对医疗机构和医务人员的药品和医用耗材使用以及检查治疗的规范性和合理性进行监察，通过使用数据的实时监控和汇总分析，查找违规的、不合理的或潜在的问题。
4、回款环节监察重点。主要对医疗机构能否按规定及时回款进行监察。
（五）完善相关信息系统
1、完善医疗机构医药信息系统。医疗机构对各项信息进行规范和完善，全面覆盖药品和医用耗材的采购使用等环节，保证数据的准确性、完整性和及时性。
2、完善县药品电子监管信息系统。食品药品监督管理部门对药品的电子监管码逐步做到全覆盖，提供相关药品和医用耗材的基本信息以及药品生产企业和经营企业向医疗机构配送药品的信息数据。
3、完善县医保信息系统。医疗保险行政管理部门扩大对医疗机构数据的抓取范围，提供医疗机构所有药品和医用耗材的使用及检查治疗等数据。
四、工作步骤
（一）动员部署阶段（3月10日前）。建立政府主导、卫生牵头、纪检监察监督检查、部门配合、医疗机构积极参与的工作机制。成立由县卫生局、监察局、人力资源和社会保障局、物价局、食品药品监督管理局、政府信息办组成的联席会议，负责组织、协调、督促、指导全县“阳光医药”工作，下设办公室，办公室设在县卫生局。3月初，县联席会议办公室组织召开全县“阳光医药”网上监察系统建设工作会议，进行动员部署。
（二）准备阶段（3月11日至3月31日）。组织相关人员进行业务培训，强化操作技能，各有关单位和医疗机构要加强与上级的沟通和对接，积极梳理相关信息和数据，要结合以电子病历为核心的医院信息化建设，加强信息系统升级改造，更新添置硬件设备，确保本单位医药信息系统与“阳光医药”系统、标准软件接口的兼容性，为全面推进“阳光医药”网上监察系统建设工作做好准备。
（三）试点实施阶段（2012年4月底前）。在县直二级医院试点实施。
（四）总结推广阶段。通过县直二级医院试点实施，及时总结经验，将“阳光医药”网上监察系统向全县所有公立医疗机构和政府办基层医疗卫生机构推广实施。
五、保障措施
（一）统一思想认识
建立全县“阳光医药”网上监察系统是实现扁平化、网络化政府管理新模式、加强我县惩治和预防腐败体系建设的一项重大举措，是纠正医药购销和医疗服务领域不正之风的有力抓手。“阳光医药”网上监察系统的运行将有利于降低药品与医用耗材的虚高价格，减轻患者的医药负担；有利于规范诊疗服务行为，促进合理用药，提升医院管理水平；有利于促进行业作风的改进，树立医疗行业良好形象；有利于预防医药购销领域商业贿赂的发生，保护医务人员。各单位要高度重视，深入学习，广泛宣传，统一思想，充分认识“阳光医药”网上监察系统建设的重大意义，切实增强建设“阳光医药”网上监察系统的责任感和紧迫感，采取有力措施，确保按时完成目标任务。
（二）加强组织领导
为保障“阳光医药”网上监察系统建设工作的顺利开展，建立县政府主导，卫生牵头，监察、物价、人保、药监、信息等部门参加的县联席会议制度。联席会议召集人由卫生局主要领导担任，各成员单位分管领导为组成人员，负责全县“阳光医药”网上监察系统建设的组织、协调和管理等工作，联席会议下设办公室，由县卫生局负责协调安排日常工作。各医疗机构要成立“阳光医药”网上监察工作领导小组，院长为组长，纪检监察、医务、医保、信息、药学、临床、医院感染、检验、器械、质控及后勤采购等部门负责人和专家为成员，负责本单位的具体工作。
（三）明确部门职责
根据各部门职能，明确职责分工。监察部门负责督促检查各部门各单位工作落实情况和任务完成情况，协调解决系统建设中的难点问题，对违纪违规行为及时进行调查处理；卫生行政管理部门负责组织协调医疗机构信息系统的建设和完善，协助监察部门处理系统建设相关问题；物价部门负责监督检查药品和医用耗材价格执行情况，并提供数据等相关支持；人保部门负责监督检查医保制度的执行情况，完善医保信息系统，并为“阳光医药”网上监察系统的对接，提供技术和数据等相关支持；食品药品监督管理部门负责监督检查药品和医用耗材的流通情况，并为“阳光医药”网上监察系统的对接，提供技术和数据等相关支持；县政府信息办负责支持县监察局的工作，为开发“阳光医药”网上监察系统和数据接口标准软件提供技术支撑与服务保障。
（四）严格落实责任
各有关单位要按照本实施方案明确的责任分工和时间节点，切实履行好牵头责任、配合责任，主要领导亲自抓，分管领导具体抓。要严明工作纪律，对工作进展缓慢，消极应付，配合不到位的，要予以通报批评；对工作严重滞后，影响整体推进，或泄露工作秘密，造成严重后果的，要严肃追究相关领导和人员的责任。
医疗机构采购管理办法范文第3篇
关键词：质量标准、当月库存、规范处方
一、采购
加强药品采购管理，杜绝假劣药品进入医院，一些不法经销商会购进一些假劣药品，并且以次充好，通过各种关系和手段使假劣药品进入医院，其中大部分都是通过商业贿赂或者变相的商业贿赂等手段进行操作的。这样就会提高药品的价格，坑害患者，不能保证医院的医疗质量，延误病情，更有甚者会导致患者的死亡，给患者家属和医院、医生带来极其严重的后果。所以加强对药品的采购管理，杜绝假劣药品进入医院成了药剂科工作的头等大事。药剂科采购药品时候应遵守如下规则：药品采购必须符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，坚决贯彻执行国家有关法规以及医院药品的各项管理制度。
除药剂科（处）室以外，其他科（处）室不得进行采购，不得自设药房和配药室等。药品招标必须进行严格的资格审查，一定要在有合法经营资格、证照齐全的药品批发企业采购药品;严禁从药品零售企业、非法经营单位、个体工商户和药品集贸市场采购药品（中药材除外）。
医院购进药品必须符合《合同法》和国家有关规定签订购销合同，并且一定要索取税务发票。坚决不采购假劣药品，遇到以下情况也不能采购：无批准文号、无检验合格证、无注册商标的药品，过期的或者有效期临近的药品等等。药品采购员应具备较强的专业知识，对药品的性能、规格质量标准、市场价格等等信息都应该有所了解。
二、保管
药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。
药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。
药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。
与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括：（1）当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;（2）当月引进、停购药品名称和总的品规数;（3）当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种（4）欠款情况。采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。
三、特殊药品的管理
特殊药品是指品、、医疗用毒性药品和放射性药品，《药品管理法》规定对上述药品实行特殊的管理办法。 品
品系指连续使用后易产生身体信赖性且能成瘾癖的药品，品只限于医疗、教学、科研需用，品的采购，保管、调配、使用必须按照《品管理办法》执行，品处方权由医师以上职称，经医务科审批方可执行、签字字样由药房备查。
药学科对品严格执行“五专”管理，即专橱加锁、专册登记、专帐消耗、专用处方和专人负责管理。控制针剂二日常用量，片、酊剂不超过三日常用量。杜绝滥用、防止流痹。对晚期癌症病人执行申领品专用卡的暂行规定，管好“专用卡”的发放、使用和管理。处方书写要规范并注明病情。处方计价、调配、核对、发出必须签全名，班班交接，逐日登记消耗。科主任定期检查，处方保存三年备查。
是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品。医师应根据医疗需要合理使用，严禁滥用。
一类每方不超过三日常用量，二类每方不超七日常用量，实行专柜保管。一类需逐日登记消耗，定期检查。定期盘点，处方保存二年备查。 医疗用毒性药品
医疗用毒性药品系指药理作用剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、用量不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的收购、供应、使用必须按《医疗用毒性药品管理办法》执行。必须建立保管、验收、领发、使用核对制度、须有责任心强，业务熟练的中级以上药师负责保管，专柜加锁，专帐登记。毒性药品包装容器及存放专柜必须印有毒药标志。
医疗用毒性药品凭医师规范处方进行调配，每日不超过二日极量，配方人员必须认真、负责、称量准确，中级以上职称药师复核、签名盖章发出。对未注明“生用”中药，应当付炮制品，调配毒性药品用具必须随时清洗干净，技工炮制毒性药品必须按照《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的规定执行，处方保存三年备查。
其他非医疗毒性试剂药品 非医疗性毒性试剂药品的管理使用，应以医疗用毒性药品的管理使用，由责任心强的专人负责，专柜加锁双人保管、专帐登记调入与使用，调配毒性试剂时必须做好个人防护。称量、配液需双人复核实行双签字。所有毒性试剂配制单保存二年备查。
参考文献：
[1] 冯彦. 初论医院药品质量管理[J]. 中国中医药现代远程教育. 2011（24）
医疗机构采购管理办法范文第4篇
一、指导思想
坚持科学监管理念，以建立健全有效的农村药品“两网一规范”为目标，充分发挥政府主导作用，整合各有关部门的监管职能，创新农村药品监管工作的思路、方法和机制，不断推进“药品放心工程”的全面实施，服务于社会主义新农村建设，服务于新型农村合作医疗，促进药品流通体制的改革和农村医疗机构药房规范化建设，建立运行有效的药品监管网络和群众满意的药品供应网络，加强医疗机构药品规范化管理，保证农民用药安全有效。
二、目标任务
（一）建立健全覆盖镇街道、村级的农村药品监督网络
在全街道农村形成行政监督、技术监督与社会监督相结合的监管体系，建立和完善药品监督管理专职队伍与兼职队伍相结合、日常监管与专项整治相结合、行政监督与技术监督、社会监督相结合的监督管理机制。在街道人大或政协中聘请药品监督员；在药品经营生产企业或医疗机构中聘请药品协管员；在涉药人员或村干部中聘请药品信息员。把药品监管网与食品监管网结合起来，实行“两网合一，一员多用”。完善药品质量监督员、协管员、信息员的聘用制度，加强培训，制定考核和奖惩制度，明确责权利。形成街道、村居联动的监管网络，消除农村药品监管盲区。
（二）建立健全农村药品供应网络
做好配送源头管理。引入竞争机制严格选定农村药品配送企业，从而保证质量、降低药品配送价格，使农民得到最大实惠。农村药品供应由区食品药品监管分局和区卫生局选定药品质量可靠、信誉良好、已通过GSP认证的药品经营企业（批发企业）来承担农村药品配送任务，推荐给零售药店和医疗机构，实现药品配送到村的目标。
引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、零售企业和村级药品零售点。利用“千镇连锁超市和万村放心店”工程的优惠政策，方便农村广大群众购药。进一步规范药品经营企业、医疗机构药品采购渠道，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书；加强对外来医药代表的管理，建立实名登记备案制度。协会要加强对药品从业人员的自律教育，加强药品从业人员培训。建立健全保证药品质量的采购管理制度，从源头上堵住假药、劣药进入市场，形成“合法的、清晰的、稳定的”全覆盖的农村药品供应网络。
（三）深化“规范化药房”创建活动。对医疗机构实施分类指导，按照“采购渠道清晰、仓储条件合适、记录台帐健全、人员培训到位”的要求，在20*年创建验收的基础上，进一步深化“规范化药房”建设工作，消除农村药品供应网络用药安全隐患，使医疗机构药房管理规范，药品使用质量管理制度健全，仓库设施完备符合药品储存条件，药品摆放陈列符合药品分类管理要求，药品购进、储存活动规范，记录完整。对个别还未达到要求的，督促其达标，不断提高规范化水平。
（四）加强日常监管，巩固规范成果。认真开展药品经营企业GSP认证后跟踪检查工作，规范企业经营行为，使其能够按照GSP规定从事药品经营活动。推行药品放心工程，巩固创建成果，切实保证群众用药安全。
（五）实行药品安全信用分类管理。继续推进药品安全信用体系建设，建立电子档案，准确记录在监督检查中涉药单位是否依法生产、经营、使用药品情况，确定相应类别，对重点单位要增加监管频次。
（六）做好制度建设与人员培训工作。药品监管部门要出台药品监督员、协管员、信息员的管理办法，明确其职责。定期开展对药品监督员、协管员、信息员的专业培训，监督员、协管员和信息员培训每年不少于1次。重点加强药品监管的政策法规、安全用药知识和药品不良反应知识的培训，不断提高监督员、协管员和信息员监管水平。建立农村药品案件报告制度，并制定相应的工作程序；加强与基层药品协管员、信息员的定期联系制度，加强督促与指导，不断提高药品监督网络的运行质量。
三、职责分工
1.街道办事处：对本辖区内的药品“两网一规范”创建工作负总责，指定协管员负责宣传、协管工作（协管员人选与药监部门共同商定）。组织行政村信息员负责宣传、信息报送工作（信息员由街道聘任）。指导辖区卫生院开展督导、验收、考核等工作。
2.街道卫生院：负责本辖区内医疗机构“规范化药房”创建工作，开展宣传、创建、督导工作，汇总本辖区内医疗机构“规范化药房”创建工作资料，协助区食品药品监管部门开展农村药品监督网和供应网的创建工作。
四、实施步骤
创建工作分五个阶段进行：
（一）宣传动员阶段（4月中旬到5月）。成立创建工作领导机构，制定实施方案，召开创建农村药品“两网一规范”建设示范区动员大会，布置工作要求。并相应成立创建工作领导小组，制定实施方案，明确药品安全分管领导，聘任协管员、信息员。
（二）实施阶段（5月到8月）。街道严格按照“两网一规范”示范达标的标准，认真落实各项工作要求。各医疗机构要按照“规范化药房”的标准，在去年创建验收的基础上，进一步做好药房建设工作，认真做好自查整改和创建资料的分类归档，确保创建工作保质保量按时完成。
（三）验收评定阶段(9月至10月)。区卫生局和区食品药品监督管理分局，按照《医疗机构“规范化药房”现场评分标准》，统一组织验收小组进行验收，验收人员以卫生人员和药监人员为主，聘请医学、药学专业人员参加。对验收不合格的基层医疗机构药房采取限期整改措施，到期验收不合格的列为重点管理对象。卫生部门把“规范化药房”创建达标纳入医疗机构年检内容。
（四）迎接市考核组考核阶段(11月)。街道卫生院负责本辖区内创建单位的资料汇总，食品药品监督管理分局负责全区创建单位的资料汇总工作，迎接市创建农村药品“两网一规范”工作考核组的考核。
（五）总结提高阶段（12月）。对创建工作给予大力支持的有关部门和先进创建单位进行表彰，区食品药品监督管理分局对创建单位存在问题进行汇总、分析和总结，以便进一步深化药品“两网一规范”建设工作。
五、工作措施
（一）提高认识，加强领导。开展农村药品“两网一规范”建设是保障我街道群众用药安全的大事，同时也是促进我街道经济社会健康发展构建和谐社会的有效措施。浙江省政府把深入推进农村药品“两网一规范”工作列入药品安全专项整治和监管工作的重点。区政府成立了农村药品“两网一规范”示范区创建工作领导小组，具体负责农村药品“两网一规范”建设工作。我街道和有关部门分管负责人为主要成员，成立专门的领导小组。街道还设有药品协管员，指定由相关分管领导专门抓，每个行政村要设信息员，定期召开联席会议，建立工作档案，要与建设社会主义新农村有机结合起来，做到规划、有部署、有检查、有考评。
（二）明确责任，搞好配合。农村药品“两网一规范”建设工作政策性强，时间紧迫，涉及面广，各部门要按照“全区统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局。街道各有关部门、卫生院等一定要密切配合，加强协作，根据职责分工开展工作。
（三）加大宣传，营造氛围。充分利用各种宣传媒体和手段，宣传农村药品“两网一规范”工作的目的、意义、内容和先进典型；围绕科学用药、安全用药等主题，经常性地对群众开展宣传教育活动，增强全民用药安全意识，努力形成人人关心、支持农村药品“两网一规范”建设的社会氛围。
医疗机构采购管理办法范文第5篇
医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。
根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类：
Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
Ⅲ类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以下十二大类（见表1）。
二、行业背景
（一）国际医疗器械行业背景
2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。
由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。
目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1 ∶07，欧、美、日等发达国家和地区已达到1 ∶102，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。在人口老龄化压力和新兴市场医疗需求持续增长背景下，近年来世界各国对医疗器械的需求一直保持着高速增长。从2006年至今，美国医疗器械市场保持9%的年增长率；2008年日本医疗器械市场规模已达到1142亿日元；已进入老龄化社会多年的新加坡，近年来医疗器械销售额每年上升18%左右。据Kalorama Information预测，2011年全球医疗器械市场规模将达到3120亿美元，并且未来几年将会以4%～6%的速度增长
从风险投资公司的角度来看，由于国际经济形势变化较大，加之医疗行业本身的风险较大，2010年风险资本对于医疗器械行业的风险投资相对谨慎。美国2010年风险资本投资医疗器械行业总额为23亿美元，同比下降了9%。根据产品实际情况，美国风险资本更看好已在欧洲获得批准、相对风险较小的产品，融资主要用于国内试验以及FDA批准。具体细分领域集中在心血管产品（如TriVascular的血管内支架、CardioMEMS的心衰压力测试系统）、家用医疗（如Home Dialysis Plus的家用肾透析设备）和医疗信息（Theranos的医疗IT系统和个体化用药）等领域。
（二）中国医疗器械行业背景
截至2009年底，中国实有医疗器械生产企业13876家，其中：Ⅰ类3696家，Ⅱ类7869家，Ⅲ类2311家，全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有155765家。目前我国可以生产47个种类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的基本装备需求。
根据国家发改委公告，2010年，我国医疗器械行业资产规模超过1000亿元，同比增长近20%，市场地位已跃升至世界第二位，仅次于美国；累计完成固定资产投资200多亿元，同比增长50%左右，是医药产业中同比增幅最大的行业。由于销售情况出现好转，我国医疗器械行业盈利显著增长，全年累计实现利润总额近115亿元，同比增长20%左右。根据海关数据，2010年我国医疗器械进出口总额达22656亿美元，同比增长2347%。其中，出口额为14699亿美元，同比增长2005%；进口额为7957亿美元，同比增长3035%。出口额和进口额同时创造历史最高记录，进口增速高于出口增速103个百分点。总体来看，2010年我国医疗器械对外贸易继续保持较大顺差，累计贸易顺差额达6742亿美元[1]。这表明国际市场对我国医疗器械产品的依赖程度越来越高。
尽管我国医疗器械行业在十一五规划的收官之年取得了不错的成绩，但是行业内仍存在着一些需要引起高度重视的问题。在国际医疗器械市场中，高端产品市场份额一般占55%，中低端产品占45%。而我国医疗器械市场的基本构成为：中高端产品仅占25%，而中低端产品则占75%。虽然我国在多种中低端医疗器械产品如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等方面，产量均居世界第一，然而，这些产品均为高耗能、低附加值产品，这类产品相对依赖较低的原料价格和人力成本，容易受到原料、劳动力成本上升的影响。从企业构成来说，我国医疗器械生产企业中，小型企业数量占比较高（90%左右），且整体技术水平不高，缺乏新产品研发投入，仅能依靠低价在国际市场竞争。
由于医改政策向基层医疗机构的倾斜和医保覆盖面的扩大，由医院设备的巨大缺口产生的市场空间十分可观。据卫生部数据显示，目前我国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室装备配置平均缺口达30%。尽管在中国市场上，外资巨头占据了高端医疗器械市场的80%，然而外资企业一家独大的情况并不存在。因为想在中国市场立足，仅仅依靠品牌和产品并不能掌控市场，还需要推出适合中国市场需求的新产品、主动和经销商合作、加强售后服务解决方案等。中国医疗器械市场正处于转型期，呈现出外资巨头与本土龙头企业相互向对方势力领域渗透的格局。我国已有多地先后建立了专业发展医疗器械的医疗产业园区，以促进产业转型和升级。例如2011年4月，江苏常州武进区西太湖国际医疗产业园引进建设了总投资额达50亿人民币的高端医疗器械产业基地，并配套建设国际会展、物流、信息、产学研服务、检测等6大中心，设立共享GMP仓库和实验室，形成医疗器械科研、转化、生产、展销多功能基地。
从风险投资角度来看，2010年，医疗健康产业名列IPO数量最多的四个行业之一，以截至创业板上市一周年的数据来看，各行业企业IPO平均账面投资回报率最高的行业是医疗健康，平均投资回报率为1868倍。在此背景下，各类医疗健康产业基金先后成立，项目争夺战硝烟四起。
三、行业政策
我国实施了国家基本药物制度建设并加强药品价格管理，药品利润明显下降；与此同时，国家加大对医疗基础设施的建设和投入，将对医疗器械市场产生利好。医疗器械科技成果一般需要3-5年的转化期，上千万的投入，因此普及型器械的发展需要国家有关部门以政策、资金等加以推动，帮助企业走完全程。政府采购导向对促进本土医疗器械行业发展相当重要，随着新医改方案的实施，把替代进口产品的国产产品列入医保范围，会给本土企业带来更多成长机会。基于此背景，国家先后出台了多项政策来扶持国内医疗器械企业的发展。
（一）卫生部公布《医疗卫生机构医学装备管理办法》
2011年3月，卫生部了《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知，旨在加强医学装备采购管理。《管理办法》的出台为今年医疗器械行业的有序健康发展提供了政策支持[2]。《管理办法》强调，未来医疗卫生机构须加强医学装备采购管理，未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。据此推测，未来低端医疗器械市场竞争将会愈演愈烈，价格和利润也将无法保持原有水平，而产品独特、技术门槛较高的企业将在招标中具有更强的议价能力。
（二）卫生部启动耗材集中采购
2011年卫生部重新启动高值耗材集中采购系统。高值医用耗材是指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。
2004年，卫生部曾在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价376%，心脏起搏器降价152%，人工关节降价243%。2007年，卫生部了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》[3]。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。”2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。
卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。集中采购有利于降低药物和器材的价格，但在执行过程中有可能走偏，出现例如“中标死”等问题。同时，如果卫生部集中采购要求降价，可能促使外资企业的产品降价，从高端市场向中低端市场进军，这将会对国内中低端产品生产企业构成巨大威胁。
（三）新医改国家将投入千亿巨资装备县级医院
据测算，目前我国2000余所县医院装备配置平均缺口达30%，西部地区甚至超过50%。县乡村三级农村卫生服务网络和城市社区卫生服务机构的建设投资总需求已达1000亿元（含设备投资），这包括全国2000多所县医院、5000多所中心乡镇卫生院和2400所社区卫生服务中心及3万～5万所村卫生室的建设。截至2010年6月底，中央专项投资200亿元已分3批下达。
依此政策，首先，基建行业的水泥、沙石、门窗、上下水管件和瓷砖、玻璃、灯具等医疗机构常用、必需设备行业以及新兴低碳行业将明显受益。由于县乡村建设的地域性等特点，一些地方性的中小型企业由于价格和运输成本等优势，在政府招标采购中胜出几率更高。
其次，中低端医疗器械产品将获得巨大市场空间。卫生部明确表示，此轮县医院建设必须全部装备CT，部分经济发展和诊疗水平较高的地区可以配置核磁和直线加速器，三类设备将纳入国家大型医用设备管理。其中CT选择16排以下（含16排），核磁选择10T以下，直线加速器选取普通、三维适形和立体定向放疗设备。
四、投资重点关注领域
2007 年到2010 年，我国医药制造业的年销售收入增长保持在20%左右，已经成为国民经济中发展最快的行业之一。医疗器械是医药制造业的一个重要分支，随着人口老龄化进程的影响，医疗器械将随着整个医药大行业的发展迎来巨大的市场前景。
面对形形、千差万别的医疗器械，究竟哪些领域值得投资呢？根据我们的分析，未来以下细分子行业将是医疗器械行业中最值得投资者关注的：
（1）社区、家用医用电子诊疗仪器：适用于社区快速诊断的POCT类仪器，家庭用小型、多功能、快速诊断治疗仪器。
（2）可替代进口的大型医学影像设备：如高场强CT、MRI、高精度内窥镜。
（3）人性化康复辅具：设计人性化、细节周到、使用方便的家用康复辅具。
（4）临床检验分析设备和试剂：能够快速给出可靠的临床生化检测结果的设备及配套试剂。
（5）肿瘤放化疗设备：超声治疗、光学治疗、激光治疗等专业设备。
（6）医用生物材料：生物相容性性能极佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮肤、人工器官、血管支架、心脏起搏器等。
（7）系统性医疗信息软件：远程医疗、个人电子信息整合与医疗资源对接等软件。
下面将逐一详细介绍这七个重点细分领域的行业、市场和技术方向。
（一）社区、家用医用电子诊疗仪器
社区、家用等电子仪器属于医用电子产品中的一类。
医用电子产品最主要的应用范畴是快速诊断与治疗，由于医疗需求的增长医院等医疗基础设施不能满足现有需求，将医疗装置与电子技术相结合研发成可居家使用的小型医疗设备，可以让人们随时监测健康状况并及时采取治疗措施，既节约了医疗资源，又有利于病人自身健康，再加上设备小巧、使用便携，将有可能作为消费性电子产品走向市场。
家用医疗电子设备将是21世纪前十年最具发展潜力的产业之一。曾出任布什和克林顿总统经济顾问的保罗·皮尔泽也指出“保健产业蕴含着兆亿美元的商机”[4]。根据BCC Research的最新调查报告，至2012年，全球家用医疗设备市场规模将达到204亿美元，仅血糖测量仪就有89亿美元的商机。其他包括辅助复健、治疗、监视等有益健康的家用医疗装置也将有大幅增长。报告还认为，人口老龄化是推动家用医疗电子发展的主力之一，家用医疗电子市场的销售额区域性分布也印证了这一观点，已进入老龄化社会的美国与加拿大、欧洲、日本等国，占有全球家用医疗电子约70%的市场，包括中国在内的其它国家仅占约30%。
目前在全球范围内，家用医疗电子市场主要被强生、罗氏与拜耳三大龙头所占据，并且都拥有超过10%的市场占有率。其他包括微软、英特尔、飞利浦等半导体、硬件与软件厂商也开始逐渐将焦点转移到家用医疗电子市场。涉及领域包括便携式设备（诊断影像、氧气治疗和病人监护）、家用设备（生理监视器、疾病管理、康复、遵守监督和医疗信息终端）、安全设备（耗材鉴定和数据保密）以及无线技术等。
据国内数据统计，2010年中国家用医疗器械产品总销售额仅有140亿元，仅占国内医疗器械市场总销售额的14%，而在国际市场上这一比例一般在25%左右，由此可见，我国家用医疗器械产品有着巨大的发展空间。
未来家用便携式医疗设备技术将向以下方向发展：
1.小型化、低成本。为了方便携带和使用，需要产品小型化。因此，未来家用医疗设备可能会尽量采用SoC、SIP（系统封装）或高密度模块。然而高密度集成有一些技术困难有待突破，例如把多传感器放在高密度的范围内时，信号会互相干扰，参数较多，处理困难等等。同时家用器械成本不能过高，否则一般家庭将无法负担，产品市场会受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人体的生理周期长，有些检测可能需要几小时甚至几十小时的时间，因此需要医疗器械超低功耗。同时，为符合数据采集处理、体内控制、远程医疗等要求，未来家用医疗器械将向智能化和信息化方向发展。例如重庆金山公司的胶囊内镜，可通过口服胶囊代替常规内窥镜检测，在体内每分钟拍照1～2次，并通过无线把图像传输出来，可以持续8小时，对病人损伤小、无痛苦。进入体内的仪器还要符合体外可控性，这就需要体内与体外通信，例如低功耗的无线信号发射和接收。
（二）医学影像设备
医学影像设备包括超声、X线、CT、核磁共振、内窥镜等设备。
根据市场调研机构Karolama的报告，由于市场需求的稳定增长和各国对医疗行业投入的增加，从2010年开始全球超声设备行业将以6%～8%的年增长率持续增长，2012年将达到50亿美元。另一份来自IMS的数据表明，到2012年中国国内超声诊断设备销售额将达到62亿美元。超声医学设备包括B超和彩超两种，国内生产超声诊断设备的企业主要分布在长三角和珠三角地区，产品以黑白超声设备为主，同质化严重、企业数量众多、在低端市场竞争激烈。然而在高端彩超市场，跨国公司则占据着绝对的优势，有近90%的市场份额。近年来已经有一批拥有研发实力的国内领先企业开始推出高端产品，如便携式彩超等。从技术发展的角度来看，超声设备技术含量体现在数字3D影像、多普勒造影、造影剂技术、软件系统升级、仪器便携性等方面。
CT是电子计算机X射线断层扫描技术的简称。CT设备的技术优势主要体现在检测器多列化、数字化、高分辨率、高扫描速度、计算机运行速度等方面。由于政府对医疗投入的持续增长以及医院X光机设备向数字化方向发展，中国医用X光机设备市场每年将以93%的年复合增长率增长，到2012年将达到873亿美元的市场规模。跨国公司在高端X光机（心血管、胃肠机，移动C臂以及DR）市场占据主导地位，目前超过80%的DR产品都是由跨国公司供应。由于三级医院对于X光机产品的选择有着严格的要求，国内企业在高端X光机方面很难与跨国公司竞争。本土企业更多的以较低的产品价格在相对低端的市场进行竞争。
核磁共振成像既是科技界炙手可热的重点跨学科领域之一，又是高科技技术被广泛应用于医学及生物医药领域。用于人体的核磁共振装置依其磁场强度可分为高磁场与低磁场两大类型。前者一般为15-30T，价格在15-3百万美元，而后者一般为02-05T，价格在50万美元左右。低场机由于价格优惠更适用于中国、印度等发展中国家的普及，缺点是性能不如高场机。据预测，随着临床应用，包括神经、心血管和乳腺影像的增长，到2015年全球MRI设备市场将增加到74亿美元。目前全球MRI市场仍由飞利浦、通用和西门子主导。
利用内窥镜可以直观显示X射线不能显示的病变，内窥镜领域无论从技术、临床和市场来看，都在不断变化。未来内窥镜技术将向微型化、集成化、远程会诊和远程治疗等方向发展。相关的胶囊内窥镜、内窥镜病理信息远程会诊等领域值得关注。
（三）康复辅具
康复辅具是指能够有效预防、代偿、监测和缓解残障的产品、器具、设备或技术系统，它的理论基础是人、机、环境一体化和工程仿生，是一个涉及面广，与人体特点息息相关，技术要求高的交叉学科。基于巨大的人口基数和老龄化问题，在未来十年内康复辅具市场将快速增长。截至2008年底，我国60岁及以上老年人口已达15989亿，占总人口的12%。我国老年人中，长期卧床、生活不能自理的约有2700万人，半身不遂的约有70万人，82万老年性痴呆病人中约有24万人长期卧床。根据第二次残疾人抽样调查的结果，我国残疾人总数为8296万，占人口总数的634%，涉及26亿家庭人口。
康复辅具产品分为11个主类、135个次类、741个支类，有上万个品种，而这些品种在我国市场上仅能见到约1/5左右。经过近三十年的发展，我国在假肢、矫形器和轮椅车等辅助器具领域已形成产业，制定和了不少相关国家标准和行业标准，但是与整个康复辅具产业相比，仍有许多空白有待填补。
由于尚未建立辅具产品市场的准入制度，没有国家或集团的支持，高技术含量的新产品研发成果很难进行转化，导致了中国康复辅具产品存在市场比较混乱、产品质量参差不齐、商业价值不高等问题。目前康复辅具高端产品主要被国外公司垄断，我国具有自主知识产权的产品较少，自主研发的产品主要停留在技术含量较低的中低档产品，大多只是简单的仿造，产品种类少、技术含量低，无法形成辅具产品的规模化、标准化生产。尽管科研院所研究的相关课题如钛合金下肢假肢组件、肌电假手、2C运动储能脚等均达到同期国际先进水平，但是很多产品从研究院向产业化的衔接还不成熟，难以顺利产业化发展。
辅助技术产品的特殊性在于它们的个体性。每个服务对象的个体特征不同，康复目标不同，则会要求不同的康复产品，有些可以对市场产品进行改装，有些则必须定做。未来康复辅具技术发展方向主要是个体化和无障碍两个方面。
（四）临床检验分析设备和试剂
临床检验分析领域涉及生化分析、生物学检验和实验室仪器行业。其中体外诊断试剂是临床检验分析的一个重要组成部分。2010年全球体外诊断市场规模约为460亿美元左右，我国体外诊断市场规模为17亿美元，年复合增长率在15%左右[5]。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断费用占到医疗费用的20%-30%，而我国只有10%左右，未来发展空间巨大。
临床基础生化、免疫检测试剂技术十分成熟，目前国产和进口试剂质量已不相上下，开始逐步替代进口高端产品。从测试设备上来说，高端的诊断设备仍是由进口产品（罗氏、贝克曼、朗道等）占据大半市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，价格普遍比国产同类产品高1-5倍。国产产品具有价格低、售后服务好的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场。
未来临床检验分析的技术发展方向将向诊断设备的快速化、结果可靠、配套试剂价格低的方向逐步发展。仅做试剂而没有生产设备能力的企业没有竞争优势，同时生产产品同质化严重的企业也将逐渐在激烈的竞争中被淘汰一大部分。
（五）肿瘤治疗设备
2008年，全球有1270万人患癌症，死亡人数达760万。第五届亚太癌症预防组织大会预测，从2008年至2030年，全球新增癌症患者人数将从每年的1240万增至2640万[6]。由于环境污染、不良生活习惯、精神和社会压力等因素，我国患恶性肿瘤的人数急剧增加，统计数据显示，我国的癌症发病率在过去30年增长了80%，肺癌、肝癌、宫颈癌发病率居高不下，已成为我国因疾病死亡的第一大死因。
恶性肿瘤的治疗手段主要是手术切除和放化疗，根据发病部位和病理改变不同，还有超声治疗、光学治疗、激光治疗等方法。
现在约有70%的肿瘤患者可以使用放射治疗手段，常用的放疗设备包括：x线治疗机、钴-60治疗机、医用加速器。中国正在成为世界的加速器工厂。经过三十多年的努力，中国已建成了以生产直线加速器为中心，包括钴60、模拟机、后装机、伽玛刀等治疗主机和剂量仪器、定位设备、模室设备、计划软件、网络系统全套放疗设备的生产能力。中国的放疗设备不仅已占据国内50%以上市场，而且开始出口到发展中国家。此外，对肿瘤患者实施准确定位的热塑膜与碳纤维定位技术、适形铅模块屏蔽技术以及放疗剂量仪、三维剂量场分析系统这些放疗配套设备也在临床广泛应用，所有这些放疗配套设备中，国产设备占有率可达65%-70%。
其他治疗设备理论上优于传统放疗设备，然而由于种种技术条件的尚不成熟，无法大规模应用于临床治疗，只能针对性治疗某些肿瘤，未来在超声、光疗、激光等领域获得巨大技术突破的企业值得我们关注。
（六）医用植入材料与人工器官
生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。医用材料应用广泛，分类多，常用的医用材料包括介入治疗器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科内置物、口腔材料、组织工程用材料、载体和控释材料等。
国产骨科材料包括骨折用固定钢板、螺栓和骨水泥等在内的常规材料，由于生产厂家竞争逐渐激烈，使其质量得到大幅提高，同时由于医保费用控制加强，使其近年来增长非常迅速，在2010年首次压倒进口材料，占据国内市场主流。与骨科材料类似，国产心血管支架也逐渐有替代进口产品的趋势。2010年，我国心血管支架类产品年销售额达到150亿元，其中进口支架与国产支架零售额之比为1∶1，表明国产支架已在植入式支架这一高端器械产品市场上站稳脚跟。所以涉足相对技术门槛较低领域的材料企业，关注价值将逐渐降低。
医用材料和人工器官都属于长期性植入装置，与人体的生物相容性是该类产品的核心技术所在，因此国内外医疗厂商正在大力研制各种具有良好生物相容性的新材料，以取代传统高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企业才能够占领市场制高点。
（七）医疗信息化系统、远程医疗及相关软件
卫生部统计信息中心主任孟群在出席2011中国数字医院建设高峰论坛暨首届县医院数字化促进改革与发展大会时表示：2010年中央财政专门用于卫生信息化建设的基层卫生信息化专项总计投入了27个亿。数字化医疗及其解决方案已成为这次改革的主角。“十二五”规划提出75%以上的城乡居民都要求建立电子健康档案。到2013年国内医疗IT市场规模将超过160亿元人民币，未来3年复合年均增长率超过26%，而其中的区域卫生信息化投资3年复合年均增长率甚至有望高达45%。
由于看好国内医疗信息化市场，国内外各大医疗企业纷纷进行相应产品的开发，英特尔、IBM、GE、迈瑞医疗、东软医疗等众多公司不约而同地展出了最新的医疗信息化产品，且目标大多剑指基层，展会现场中远程医疗、物联网等新技术的应用已随处可见。国内医疗领域软硬件供应商龙头也开始着手布局健康服务领域。
目前我国已初步实现数字化医疗，但仍存在医疗信息系统不统一的情况，这一现状将在未来五年内得到逐步解决。根据国务院和卫生部相关政策分析，未来医疗信息化将向互联互通、信息共享的方向发展，具备医疗智能化、管理信息化、参与国家信息化统一标准制定的企业，才能在行业内占据长久有利地位，一些小的、仅能提品、无法进行标准化和区域信息共享服务的信息技术企业，将会被逐渐淘汰。因此在医疗信息化行业中，企业规模和现有优势十分重要，新设立的小企业风险将会非常大。
五、总结
从产品构成来说，由于中国人口老龄化日益加剧，老年人群对医疗器械产品，尤其是家用电子诊断治疗仪器等小型医疗器械产品的需求更高，今后中国将与已进入老龄化社会多年的日本一样，需要更多的植入式血管支架、矫形器械、家用电子诊断仪器、心房除颤器、心脏起搏器、各种大型电子诊断设备等。而这些中高端设备将主要从美国、日本等发达国家进口。同时，中国具有全球最强的一次性医疗器械产品的生产能力，如一次性注射器、输液器、输血袋、普通外科器械产品、各种医用纺织品等。在经济和产业转型过程中，中国将仍然占据着低附加值的劳动密集型医疗器械产品出口大国的地位。
此外，因为中国、印度等国家的劳动力成本较低，劳动力技能水平较高，近年来成为欧美医疗器械厂商的产品“外包生产”重要基地。包括通用医疗、西门子、IBM等在内的医疗器械巨头为节约生产成本与运输费用，相继在中国、印度等亚洲国家设立了生产线，直接在当地生产并就近销售。随着跨国医疗器械企业在亚洲生产规模的扩大，今后几年，亚洲国家医疗器械外包业务也将大幅度增加，这一方面会为外包承接企业带来发展机遇，另一方面也有利于提高我国整体医疗器械产品质量和生产人员的技术水平。
不可忽视的是未来我国医疗器械行业发展也将面临一系列负面影响因素。首先是在全球资源紧缺背景下，加之国内经济通胀预期，上游原材料如石油、棉花、电力、钢铁、化工原料、劳动力等成本将维持上涨势头，有可能导致部分企业生产中断。其次，人民币持续升值，对我国医疗器械产品出口利润将带来较大影响。
参考文献：
[1] 国家发改委. 2010年我国医疗器械行业经济运行回顾[EB].（2011323） http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2] 卫生部. 医疗卫生机构医学装备管理办法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3] 卫生部. 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保罗·皮尔泽. 财富第五波 [M]. 知识出版社，2004：1012.
